Vol. 132, N^o 11 — Le 27 mai 1998

Enregistrement
DORS/98-292 14 mai 1998

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1069)

C.P. 1998-868 14 mai 1998

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1069), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1069)

MODIFICATION

1. Dans la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues(voir référence 1), la mention

Cromoglicique (acide) et ses sels (sauf le cromoglicate de sodium dans les solutions pour usage opthalmique en concentration de 2 % ou moins)
Cromoglicic acid and its salts (except sodium cromoglicate in solutions for opthalmic use in concentrations of 2 % or less)(voir référence 2) est remplacée par ce qui suit :

Cromoglicique (acide) et ses sels (sauf le cromoglicate de sodium dans les solutions pour usage ophtalmique ou nasal en concentration de 2 % ou moins)
Cromoglicic acid and its salts (except sodium cromoglicate in solutions for ophthalmic or nasal use in concentrations of 2 % or less)

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur le 15 juin 1998.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

Cette initiative autorisera la mise en vente libre du cromoglicate sodique en solution à 2 % pour usage nasal. Le cromoglicate sodique en solution à 2 % pour usage nasal est indiqué pour le soulagement et la prévention des symptômes associés à la conjonctivite allergique.

Une analyse risques/avantages incluant une évaluation des propriétés pharmacologiques et toxicologiques ainsi que les réactions indésirables a été effectuée. Le cromoglicate sodique en solution à 2 % pour usage nasal est associé à une grande marge de sécurité ainsi qu'à une très faible incidence d'effets secondaires. Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues. De plus, la substance ne présente pas de potentiel de dépendance ou d'abus. Au Canada, dix-sept années d'expérience clinique ont confirmé l'efficacité et la sécurité du cromoglicate sodique en solution à 2 % pour usage nasal. L'étiquetage de ce médicament pour la vente libre inclut des mises en garde et des indications diagnostiques qui devraient réduire au minimum le risque d'erreur diagnostique de la part des consommateurs et assurer le recours à un médecin lorsque c'est nécessaire.

Solutions envisagées

Le statu quo restreint indûment l'accès au cromoglicate sodique en solution à 2 % pour usage nasal, si l'on en juge par les nouvelles informations disponibles sur le profil d'innocuité de ce produit.

La recommandation selon laquelle le statut de médicament en vente libre est approprié se fonde sur des critères établis et connus du public. Les Canadiens devraient avoir plus facilement accès à des traitements sûrs et efficaces, non frappés de restrictions indues.

Coûts et avantages

La modification aura un impact sur les secteurs suivants :

• Le public

L'élimination du statut de médicament d'ordonnance qui s'appliquait auparavant au cromoglicate sodique en solution à 2 % pour usage nasal sera profitable aux consommateurs, car ces derniers auront plus facilement accès au produit et pourront tirer avantage de l'automédication. Toutefois, les consommateurs pourraient devoir assumer directement le coût du produit, qui pouvait auparavant être couvert par un régime d'assurance-médicaments.

• L'industrie pharmaceutique

Cette déréglementation permettra aux fabricants de vendre le cromoglicate sodique en solution à 2 % pour usage nasal au grand public directement, sans ordonnance. Cette modification sera avantageuse pour l'industrie, puisque celle-ci disposera d'une plus grande latitude pour la mise en marché du produit et pourra en faire la promotion directement auprès des consommateurs. Cette modification de la réglementation a été faite à la demande d'un fabricant de cromoglicate sodique.

• Les régimes d'assurance-maladie privés

La déréglementation aura un impact économique positif sur les régimes d'assurance-maladie qui remboursent le prix des médicaments prescrits.

• Les régimes provinciaux d'assurance-maladie

Le reclassement du produit en produit en vente libre entraînera une baisse du nombre des consultations médicales aux fins d'obtention d'une ordonnance, ce qui réduira les dépenses d'honoraires professionnels. Cette déréglementation aura une incidence économique positive sur les régimes provinciaux d'assurance-maladie qui ne remboursent pas le prix des médicaments en vente libre.

Consultations

La présente modification a fait l'objet d'un préavis dans le cadre des Projets de réglementation fédérale de 1997, sous le numéro de projet SCan/R-9-F, quoique le cromoglicate sodique n'y était pas expressément mentionné.

Un avis direct de cette proposition réglementaire a été envoyé aux ministres provinciaux de la Santé, aux organismes de réglementation des professions médicale et pharmaceutique et aux associations de l'industrie. Par ailleurs, cette initiative a été annoncée via le babillard électronique de la Direction des produits thérapeutiques. Un avis du présent projet de règlement a été publié dans la Gazette du Canada Partie I le 11 octobre 1997. En outre, un avis direct de cette proposition, avec copie de la norme d'étiquetage proposée, a été envoyé aux associations de l'industrie et à tous les fabricants de cromoglicate sodique. Les fabricants intéressés ont été avisés de modifier leur étiquetage afin de se conformer aux nouvelles exigences.

Trois commentaires ont été reçus des parties intéressées; tous étaient favorables à la modification du règlement. Un répondant a suggéré de retarder la date d'entrée en vigueur afin de donner aux fabricants de cromoglicate sodique en solution nasale à 2 % le temps de modifier leur étiquetage.

Respect et exécution

La présente modification ne change pas les mécanismes d'application actuellement en vigueur aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues, qui relèvent de la Direction des produits thérapeutiques. Les plaintes que peuvent faire les médecins et les concurrents constituent un mécanisme d'application indirect. Les mécanismes d'inspection seront maintenus au palier fédéral.

Le présent règlement entrera en vigueur le 15 juin 1998 afin d'allouer aux fabricants qui fabriquent le cromoglicate sodique en solution à 2 % pour usage nasal une période de temps adéquate pour se conformer aux exigences d'étiquetage et aux autres dispositions réglementaires.

Personne-ressource

Karolyn Lui
Division de la politique
Bureau de la politique et de la coordination
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble de la protection de la santé
Indice de l'adresse 0702B1
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-3693
TÉLÉCOPIEUR : (613) 941-6458
Courrier électronique : karolyn_lui@hc-sc.gc.ca

Référence 1

C.R.C., ch. 870

Référence 2

DORS/97-140

AVIS :
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