ARCHIVÉE — Vol. 146, no 50 — Le 15 décembre 2012

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Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1688 — trioxyde d’arsenic)

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

L’alinéa C.01.040b) du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement) interdit à tout fabricant ou importateur de vendre une drogue pour usage humain dont l’un des ingrédients médicinaux est l’arsenic, ses sels ou ses dérivés. Des essais cliniques portant sur une substance interdite, le trioxyde d’arsenic, ont été réalisés conformément à l’article C.05.004 du Règlement, en prévision que son utilisation puisse avoir un effet thérapeutique chez l’humain. Les essais cliniques ont démontré que le trioxyde d’arsenic est hautement efficace lorsque utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë récidivante. Des sites canadiens ont participé officiellement à cinq de ces essais, dont trois sont toujours en cours.

Présentement, l’interdiction prévue par l’alinéa C.01.040b) a un effet dissuasif sur le promoteur qui souhaite déposer une présentation auprès de Santé Canada en vue de mettre en marché un médicament dont un des ingrédients médicinaux est le trioxyde d’arsenic. Par conséquent, les praticiens traitant des Canadiens atteints de leucémie promyélocytaire aiguë récidivante, ou de toute autre affection pour laquelle l’administration de trioxyde d’arsenic s’est avérée efficace, doivent avoir recours au Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada pour obtenir ce médicament. Le paragraphe C.08.011(2) du Règlement prévoit que la vente d’une drogue dont l’accès relève du PAS n’est pas assujettie aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement. Ainsi, les patients qui prennent du trioxyde d’arsenic, obtenu par l’entremise du PAS, ne bénéficient pas de la protection globale conférée par les dispositions de la réglementation relatives à l’innocuité.

Cependant, si la vente du trioxyde d’arsenic devait être exemptée de l’interdiction prévue à l’alinéa C.01.040b), le degré de contrôle à exercer à l’égard de la vente de ce médicament doit être évalué. À cet effet, le Comité chargé d’examiner le statut de l’annexe de médicaments (CCESAM) de Santé Canada a procédé à l’examen du trioxyde d’arsenic en fonction de facteurs établis et rendus publics qui incluent, entre autres, la toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques. Le CCESAM a recommandé que le trioxyde d’arsenic soit réglementé à titre de médicament vendu avec ordonnance, ce qui permettrait d’exercer le degré de contrôle réglementaire requis en fonction des facteurs de risque associés à son utilisation. La surveillance par un praticien permettrait d’assurer que l’information sur les risques et les avantages est prise en considération avant qu’un médicament qui contient du trioxyde d’arsenic soit administré et que la pharmacothérapie soit suivie convenablement.

Objectifs

Le présent projet de règlement vise :

  • à permettre à Santé Canada d’accepter des présentations de drogue nouvelle portant sur le trioxyde d’arsenic;
  • à permettre aux patients recevant un traitement au trioxyde d’arsenic de bénéficier d’un degré de contrôle réglementaire suffisant pour atténuer les risques associés à la vente et à l’utilisation de ce médicament.

Description et justification

La modification vise à exempter la vente du trioxyde d’arsenic en tant qu’ingrédient médicinal de l’interdiction prévue par l’alinéa C.01.040b) du Règlement.

La modification entraînerait également l’inscription du trioxyde d’arsenic à titre d’ingrédient médicinal à la partie Ⅰ de l’annexe F du Règlement.

Les médicaments ne peuvent être vendus au Canada qu’après l’évaluation, par Santé Canada, de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité, conformément à la Loisur les aliments et drogues et son règlement. L’approbation finale de la modification réglementaire visant à ajouter un ingrédient médicinal à l’annexe F et sa publication dans la Partie Ⅱ de la Gazette du Canada signifie que le statut de médicament vendu avec ordonnance pour ce médicament peut être appliqué en vertu des dispositions du Règlement.

La mise en marché du trioxyde d’arsenic a été autorisée par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments et la Therapeutic Goods Administration de l’Australie, lorsque celui-ci est vendu avec ordonnance.

Description de l’ingrédient médicinal trioxyde d’arsenic

Actuellement, le trioxyde d’arsenic est utilisé en clinique principalement à titre d’agent antinéoplasique, pour le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë. Des essais cliniques sont en cours afin de déterminer si ce médicament pourrait aussi être efficace pour le traitement d’autres cancers graves. Des instructions individualisées, une surveillance directe d’un praticien ainsi qu’un suivi médical réalisé sur une base régulière sont nécessaires. Comme c’est le cas pour tous les agents antinéoplasiques, des effets indésirables potentiels, connus ou graves peuvent survenir à des doses thérapeutiques normales. Ces effets indésirables ne sont ni permanents ni irréversibles, et n’entraînent généralement pas l’interruption du traitement. L’arsenic est une substance carcinogène et fœtotoxique. Le traitement à l’arsenic est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

Fardeau de la réglementation — Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises

La modification proposée n’ajoute aucun fardeau d’ordre réglementaire à l’industrie canadienne, y compris les petites entreprises. Ainsi, la règle du « un pour un » et la lentille des petites entreprises ne s’appliqueraient pas. Cette modification éliminerait l’interdiction de vendre le trioxyde d’arsenic à titre d’ingrédient médicinal tel qu’il est inscrit dans le Règlement. Elle permettrait également d’inscrire le trioxyde d’arsenic à l’annexe F, de sorte que si Santé Canada délivrait un avis de conformité à l’égard de ce médicament, sa vente ne serait autorisée qu’avec une ordonnance.

Consultation

Le 23 août 2011, Santé Canada a consulté les membres du Comité consultatif scientifique sur les thérapies oncologiques (CCS-TO) au sujet du trioxyde d’arsenic et de son utilisation en combinaison avec d’autres agents chimiothérapeutiques pour traiter la leucémie promyélocytaire aiguë. Plus précisément, la question posée au CCS-TO concernait l’alinéa C.01.040b) du Règlement, qui interdit la vente d’une drogue pour usage humain dont un des ingrédients médicinaux est l’arsenic, ses sels ou ses dérivés. Le CCS-TO a conclu qu’aucun fondement scientifique ne justifiait le maintien de l’interdiction de vendre des médicaments dont l’un des ingrédients médicinaux est le trioxyde d’arsenic.

Évaluation environnementale stratégique

Le nombre de patients canadiens qui recevront un traitement au trioxyde d’arsenic est estimé à 50 par année. La dose moyenne peut être calculée en estimant que le patient pèse 70 kg et reçoit une dose de 0,15 mg/kg/jour pendant au plus 90 jours. L’exposition du patient à ce médicament s’élèverait alors à un total de 945 mg. La quantité totale de médicament susceptible d’être utilisée sur une base annuelle pour traiter ces patients serait alors de 47,25 g ou de 0,047 kg.

Le projet de règlement a été soumis à un examen préliminaire, conformément à la politique sur l’évaluation environnementale stratégique (EES), et un formulaire d’EES a été rempli pour le trioxyde d’arsenic. L’examen préliminaire a permis de déterminer qu’une évaluation environnementale stratégique détaillée n’est pas nécessaire, puisque le trioxyde d’arsenic et ses métabolites n’auront pas d’impact sur l’environnement ou présenteront un bilan environnemental neutre. L’analyse ayant mené à cette conclusion peut être fournie sur demande en communiquant avec la personne-ressource mentionnée ci-dessous.

Mise en œuvre, application et normes de service

Après la publication préalable dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada, les commentaires reçus pendant la période de 75 jours prévue à cette fin seront examinés et pris en compte. Si la modification est approuvée, le public en sera avisé par sa publication dans la Partie Ⅱ de la Gazette du Canada alors que les intervenants internes et externes, eux, seront avisés de sa publication par courriel.

Cette modification ne changera rien aux mécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le projet no 1688
Theresa Burke
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, 2e étage
1600, rue Scott
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-6469
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1688 — trioxyde d’arsenic), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie Ⅰ, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Theresa Burke, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, 1600, rue Scott, édifice Holland Cross, Tour B, 2e étage, indice d’adresse 3102C5, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (tél. : 613-957-6469; téléc. : 613-941-6458; courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 6 décembre 2012

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET
DROGUES (1688 — TRIOXYDE D’ARSENIC)

MODIFICATIONS

1. L’alinéa C.01.040b) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

  • b) de l’arsenic ou l’un de ses sels ou dérivés, sauf le trioxyde d’arsenic.

2. La partie Ⅰ de l’annexe F du même règlement est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Trioxyde d’arsenic
Arsenic trioxide

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[50-1-o]