Vol. 151, no 9 — Le 4 mars 2017

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues)

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Enjeux

Le projet de règlement modifiera le Règlement sur les aliments et drogues afin de traiter des enjeux suivants.

1. Absence d’exigences s’appliquant au numéro d’identification de drogue pour les drogues visées à l’annexe C

Lorsque Santé Canada accorde l’autorisation de mise en marché, un numéro d’identification de drogue (DIN) est attribué à la drogue et est affiché sur l’étiquette de celle-ci. Ce DIN est utilisé à diverses fins réglementaires, notamment pour assurer le suivi de la situation sur le marché. Les produits pharmaceutiques radioactifs et les drogues vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou présentées comme pouvant servir à cette fin (autres que les radionucléides) sont énoncés à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues. Les drogues de l’annexe C ne sont pas assujetties à l’attribution d’un DIN; Santé Canada n’a donc aucun mécanisme pour assurer le suivi de leur autorisation de mise en marché et ne peut pas facilement savoir lesquelles de ces drogues sont en vente sur le marché canadien. En raison de cette exemption, il est difficile d’obtenir des renseignements fiables dans des délais opportuns au sujet des drogues de l’annexe C, notamment pour rechercher des produits de rechange sur le marché en cas de pénurie d’une drogue.

2. Écarts concernant l’exigence de produire une déclaration lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente pour certains produits dotés d’un DIN

La base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada est un répertoire, accessible au public, d’information sur l’ensemble des drogues autorisées à la vente au Canada qui utilise le DIN comme identificateur principal. Une nouvelle disposition a été prise dans le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues) (voir référence 1) [Règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues] qui oblige les fabricants à aviser Santé Canada dans une période de 30 jours qu’une drogue n’a pas été vendue dans une période de 12 mois. Une fois que Santé Canada est avisé de ce fait, le statut de la drogue dans la BDPP est modifié de « commercialisé » à « dormant » pour correspondre à l’état sur le marché. Les praticiens peuvent ainsi prendre des décisions éclairées relativement aux traitements pour leurs patients. Toutefois, cette exigence ne vise que certaines catégories de drogues et ne s’applique pas à tous les produits ayant un DIN, notamment aux médicaments vendus sans ordonnance et aux médicaments vétérinaires. Par conséquent, il existe des écarts entre l’état actuel de la mise en marché de toutes les catégories de produits dotés d’un DIN contenus dans la BDPP. La situation cause des problèmes lorsque les praticiens et les patients se fient à la BDPP pour obtenir des renseignements exacts.

Contexte

DIN pour les drogues de l’annexe C

Les produits pharmaceutiques radioactifs sont des drogues qui présentent des propriétés radioactives et sont utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Les produits pharmaceutiques radioactifs sont énoncés à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues, ainsi que les trousses de préparation des produits pharmaceutiques radioactifs.

Avant 1998, des licences en vertu de l’annexe C étaient délivrées tous les ans aux fabricants de drogues visées à l’annexe C. Chaque licence délivrée en vertu de l’annexe C énumérait tous les produits du fabricant qui se trouvaient sur le marché à ce moment, et ces licences étaient renouvelées tous les ans. Ces licences ont été remplacées par des licences d’établissement en 1998. Depuis, le numéro de la licence d’établissement doit apparaître sur les étiquettes des drogues de l’annexe C.

En ce qui concerne les autres catégories de médicaments, un DIN est attribué à chaque drogue dont la vente est autorisée au Canada. Il sert d’identificateur unique qui, historiquement, a été utilisé essentiellement aux fins de remboursement par les compagnies d’assurance. Comme la plupart des produits pharmaceutiques radioactifs sont administrés par voie parentérale (c’est-à-dire par injection intraveineuse ou intramusculaire) et qu’ils sont généralement préparés et administrés par des professionnels de la santé dans une clinique ou un hôpital, les DIN n’étaient pas jugés nécessaires aux fins de remboursement. Les drogues de l’annexe C n’étaient donc pas soumises à l’exigence d’avoir un DIN.

Avec les années, le but du DIN a évolué. Aujourd’hui, Santé Canada utilise les DIN dans le cadre de différentes activités réglementaires, notamment pour assurer le suivi de l’état sur le marché d’un médicament et afficher des renseignements connexes dans la BDPP publique. L’Agence des services frontaliers du Canada utilise les DIN dans le cadre de ses activités de conformité et d’application pour les médicaments importés. Le DIN est une preuve de l’autorisation accordée au fabricant de vendre un produit sur le marché canadien. Santé Canada peut également révoquer l’autorisation de vendre un produit lorsque, à la suite de sa mise en marché, le produit s’est révélé dangereux ou pour d’autres raisons, telles qu’un manquement à la réglementation. Dans ces cas, le DIN est annulé.

À l’heure actuelle, une fois que le DIN a été attribué, le fabricant de la drogue doit fournir à Santé Canada un avis dans les 30 jours suivant la vente de la drogue au Canada. Au moyen d’un Formulaire de notification annuelle des médicaments, il confirme également que tous les renseignements fournis dans le passé concernant la drogue sont exacts. Santé Canada utilise cette information dans le cadre de différentes activités réglementaires, notamment pour assurer le suivi de l’état sur le marché d’un médicament dans la BDPP.

Comme les drogues de l’annexe C ne sont pas soumises à l’exigence d’avoir un DIN, les fabricants ne sont pas tenus de fournir un avis de mise en marché ou le Formulaire de notification annuelle des médicaments. En l’absence de ces renseignements sur les drogues de l’annexe C dans la BDPP, il est difficile de déterminer quels produits pharmaceutiques radioactifs sont offerts sur le marché canadien. Ce problème a été mis en évidence lors de la pénurie d’isotopes ayant suivi la fermeture de l’installation du réacteur national de recherche universel de Chalk River en 2007-2008 et 2009-2010 (voir référence 2). Il a été difficile pour Santé Canada de trouver d’autres sources de radio-isotopes pendant la période de pénurie sans une liste à jour des drogues de l’annexe C sur le marché.

Avis à Santé Canada

À l’heure actuelle, lorsqu’une drogue est autorisée par Santé Canada et qu’un DIN lui est attribué, la mention « approuvé » est inscrite dans la BDPP. Dès que le fabricant informe Santé Canada que le produit est maintenant en vente, son état passe à « commercialisé ». Si le fabricant cesse la vente du produit et que le DIN est annulé, l’état du produit devient « annulé ». Si la vente du produit est interrompue, mais que son DIN demeure en vigueur, le produit conserve le statut « commercialisé », même s’il n’est pas en vente sur le marché canadien.

Au printemps 2017, une disposition du Règlement sur les aliments et drogues entrera en vigueur en vertu du Règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues qui obligera le fabricant (titulaire de l’autorisation) de certaines drogues à aviser Santé Canada dans une période de 30 jours que 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue. Une fois que cette disposition entrera en vigueur, l’état de dormance sera ajouté à la BDPP. Lorsqu’un fabricant avisera Santé Canada qu’un produit n’a pas été vendu pendant une période de 12 mois, l’état de la drogue dans la BDPP deviendra « dormant » et non plus « commercialisé », de sorte à correspondre à la réalité du marché et de permettre au public de savoir quels produits sont offerts sur le marché canadien.

Objectifs

Les modifications réglementaires proposées visent à modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin :

  1. De supprimer la dispense concernant le DIN et d’énoncer clairement les exigences en matière d’étiquetage pour les drogues de l’annexe C afin d’aligner le processus de demande d’un DIN et les exigences en matière d’étiquetage pour les drogues visées à l’annexe C sur le processus de demande et les exigences en matière d’étiquetage de toutes les autres drogues ayant un DIN.
  2. D’exiger les fabricants de drogues visées à l’annexe C d’aviser Santé Canada de la mise en marché ou de la cessation de la vente d’un produit dans les 30 jours suivant celles-ci.
  3. D’élargir la portée de l’avis de 12 mois sans vente de sorte que les fabricants de tous les produits dotés d’un DIN pas couverts par le Règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues seront tenus d’aviser Santé Canada que 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue, dans le cadre du processus de notification annuelle.

Description

Les modifications proposées supprimeraient les dispenses relatives aux exigences concernant le DIN pour les drogues de l’annexe C. Le processus d’application pour un DIN et les exigences en matière d’étiquetage s’appliqueraient donc uniformément aux drogues de l’annexe C et à tous les autres produits auxquels des DIN ont été attribués. Les modifications feraient également en sorte que l’exigence d’aviser Santé Canada que 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue s’applique également à tous les produits dotés d’un DIN, permettant ainsi à Santé Canada de maintenir une liste exacte et à jour des produits sur le marché.

Exigences relatives au DIN

En vertu des modifications proposées, la partie C du Règlement sur les aliments et drogues serait modifiée afin de supprimer la dispense de l’attribution d’un DIN pour la vente des drogues de l’annexe C au Canada. Par ailleurs, les fabricants de drogues visées à l’annexe C qui sont actuellement sur le marché et vendues conformément à un avis de conformité devraient soumettre une demande de DIN. Une fois l’autorisation accordée, le fabricant recevrait un formulaire de déclaration de médicament, au moyen duquel le DIN est attribué.

Dans le cas de toutes les autres nouvelles drogues de l’annexe C à l’égard desquelles un avis de conformité n’a pas encore été délivré, les fabricants devraient remplir une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle conformément à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues et, si l’autorisation est accordée, un DIN leur serait attribué.

Une deuxième modification de la partie C obligerait les fabricants de drogues de l’annexe C, comme c’est le cas pour tous les autres médicaments dotés d’un DIN, à aviser Santé Canada dans une période de 30 jours suivant la commercialisation d’un médicament de ce fait, une fois qu’un formulaire de déclaration de médicament a été délivré. D’autres modifications apportées à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues prévoiraient que les fabricants sont tenus de soumettre de nouveau la demande ou d’aviser Santé Canada de changements aux renseignements contenus dans la demande de DIN.

Exigences en matière d’étiquetage

Les exigences en matière d’étiquetage pour les drogues de l’annexe C, partie C, du Règlement sur les aliments et drogues seraient conformes aux exigences de tous les médicaments dotés d’un DIN. Il ne serait plus nécessaire d’afficher les numéros de licences d’établissement sur les étiquettes des produits, car ces numéros seraient remplacés par les DIN.

Distributeurs et activités de distribution

La définition de distributeur à la partie C serait modifiée pour tenir compte de l’attribution de DIN pour les drogues de l’annexe C. La liste des activités des titulaires de licences d’établissement serait également modifiée afin d’englober les ingrédients actifs qui sont utilisés dans la fabrication des drogues non biologiques visées à l’annexe C.

Harmonisation des dispositions concernant le DIN

À l’heure actuelle, plusieurs dispositions de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues sont libellées de manière à traiter séparément les drogues dotées d’un DIN, les produits pharmaceutiques radioactifs et les trousses de préparation des produits pharmaceutiques radioactifs. Comme les drogues de l’annexe C seraient incluses dans la catégorie des drogues auxquelles un DIN a été attribué en vertu des modifications proposées, ces articles seraient modifiés en fonction d’une seule catégorie de drogues.

Avis à produire lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue

Lorsque le Règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues entrera en vigueur au printemps 2017, les dispositions relatives à l’exigence d’aviser Santé Canada que 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue ne s’appliqueront qu’aux produits qui correspondent à la définition de « drogue » dans ce règlement (par exemple les drogues sur ordonnance). Afin d’uniformiser les règlements, les modifications proposées exigeraient que cet avis s’applique à tous les produits auxquels un DIN a été attribué (c’est-à-dire qu’un avis devrait être transmis à Santé Canada pour tous les produits pharmaceutiques auxquels un DIN a été attribué).

Cohérence entre le libellé de la version française et de la version anglaise du Règlement sur les aliments et drogues

Le ministère de la Justice a relevé des incohérences entre les versions anglaise et française de plusieurs dispositions. Les dispositions suivantes seraient modifiées de sorte à harmoniser le libellé des versions française et anglaise, sans pour autant modifier l’intention initiale :

Modifications corrélatives — Attribution et annulation des numéros d’identification de drogue

Afin de refléter avec précision la manière dont les règlements ont été appliqués et d’éliminer les termes inutiles, les renvois à « l’importateur » et à « une personne autorisée par un fabricant » seraient supprimés des dispositions concernant l’attribution et l’annulation des DIN. Les références au « fabricant » seraient alignées sur celles qui figurent dans les dispositions concernant les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues. Ces modifications proposées visent à améliorer le libellé des règlements sans pour autant modifier l’intention initiale ou le processus opérationnel actuel.

La disposition concernant le processus de notification annuelle serait modifiée pour préciser les informations à fournir dans le cadre de l’avis. La modification proposée vise à accroître la transparence de la réglementation en ce qui a trait à l’obligation du fabricant sans pour autant modifier l’intention initiale ou la pratique actuelle.

Modifications corrélatives — Dispositions sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues

Pour tenir compte des exigences proposées liées au DIN qui s’appliquent aux drogues de l’annexe C, il faudrait actualiser les modifications récemment apportées au Règlement sur les aliments et drogues ayant trait aux pénuries de drogues et à la cessation de la vente de drogues. La nouvelle définition de « titulaire de l’autorisation » visant à assurer que les fabricants de drogues de l’annexe C tombent sous le coup des nouvelles dispositions serait supprimée; ce changement serait apporté à toutes les dispositions.

Modifications corrélatives — Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

Des modifications s’appliquent également au Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (Règlement sur les prix à payer) afin de dispenser les fabricants de drogues de l’annexe C des frais associés à l’examen d’une demande de DIN. Les fabricants de drogues de l’annexe C seraient également dispensés de payer les frais annuels pour le droit de vendre une drogue. Les frais actuellement imposés aux fabricants de drogues de l’annexe C, comme les prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue et les prix à payer à l’égard des licences d’établissement, continueront de s’appliquer, sans modification des prix. Il s’agirait d’une mesure temporaire jusqu’à ce qu’un examen du Règlement sur les prix à payer puisse être entrepris, conformément à la Loi sur les frais d’utilisation, afin d’élargir la portée des prix à payer associés à la possession d’un DIN pour englober les drogues de l’annexe C.

Dispositions de transition

Les drogues de l’annexe C étant autorisées et étiquetées conformément aux dispositions de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues pourraient continuer d’être vendues sur le marché canadien pendant une période déterminée (décrite ci-après) à la suite de l’entrée en vigueur des modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues.

Entrée en vigueur

Les modifications proposées entreraient en vigueur six mois suivant le jour de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique au projet de règlement, qui serait considéré comme un « AJOUT ». Le coût d’administration pour remplir et soumettre le Formulaire de notification annuelle des médications devrait être de 56 $ par produit. On estime à environ 250 le nombre de drogues de l’annexe C sur le marché; le coût d’administration devrait donc se chiffrer à 14 000 $ par année.

De plus, les fabricants des autres produits dotés d’un DIN n’ayant pas été visés par les modifications apportées antérieurement au Règlement sur les aliments et drogues seraient tenus d’aviser Santé Canada lorsqu’il n’y a eu aucune vente de leur produit pendant une période de 12 mois. Il y a un arriéré estimé à 1 150 produits dormants, et on s’attend à ce que 200 produits dormants soient déclarés tous les ans. Le coût d’administration lié à l’avis devrait être 75 600 $ la première année, et 11 200 $ par année par la suite si l’avis est fait séparément du processus de notification annuelle. Par contre, étant que l’industrie sera en mesure d’aviser Santé Canada des produits dormants par l’entremise du processus de notification annuelle, ces coûts devraient être beaucoup plus faibles.

La valeur actualisée nette de ces coûts d’administration sur 10 ans est de 249 571 $, ou de 190 396 $ en dollars de 2012. Le coût amorti sur une base annuelle, en dollars de 2012, est de 19 225 $.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car le total des coûts ne dépasse pas 1 million de dollars.

Consultation

En juillet 2007, un avis d’intention a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada pour signifier l’intention de Santé Canada de présenter un projet de règlement visant à supprimer la dispense relative au DIN pour les drogues de l’annexe C. Au cours de la période de consultation de 30 jours, deux commentaires favorables ont été reçus des intervenants de l’industrie à l’égard de la proposition. Les intervenants n’ont soulevé aucune préoccupation relativement au fardeau administratif accru que cela entraînerait. De plus, ils ont confirmé que le fardeau associé à la modification des étiquettes n’était pas excessif du fait qu’ils pourraient continuer de vendre les produits étiquetés sans le DIN pendant la période de transition.

Le 20 septembre 2011, Santé Canada a envoyé une lettre aux intervenants du secteur des produits pharmaceutiques radioactifs pour les informer des modifications réglementaires proposées concernant l’exigence de l’attribution d’un DIN pour les drogues de l’annexe C et solliciter leurs commentaires. Les commentaires ont été positifs.

Dans le cadre de l’élaboration de ces modifications réglementaires, Santé Canada a été en communication constante avec l’industrie par l’entremise de réunions et d’ateliers périodiques avec les intervenants. Au nombre de ces réunions, on compte une réunion semestrielle avec l’Alliance de médecine nucléaire, un groupe de représentants de sociétés de médecine nucléaire, et une réunion semestrielle avec l’Association canadienne de médecine nucléaire et la Canadian Association of Radiopharmaceutical Scientists, représentant des intervenants n’appartenant pas au secteur de l’industrie des produits pharmaceutiques radioactifs. Santé Canada continuera également de fournir de l’information et des mises à jour aux intervenants dans le cadre de son atelier annuel sur la réglementation des produits pharmaceutiques radioactifs.

Le 19 juillet 2016, un sondage a été envoyé aux intervenants au sujet de l’avis lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente pour les produits n’étant pas visés par les dispositions sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues. Les répondants ont indiqué que, même s’ils étaient en faveur de la proposition d’élargir la portée pour englober tous les produits auxquels un DIN a été attribué, le fardeau de soumettre une déclaration à Santé Canada serait beaucoup moins grand s’il était possible de l’intégrer au processus de notification annuelle. Santé Canada est d’accord. La proposition a donc été modifiée afin qu’il demeure obligatoire, dans le cas des produits compris dans la définition de drogues en vertu des dispositions sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues, de soumettre une déclaration dans une période de 30 jours lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue. Dans le cas des autres produits auxquels un DIN a été attribué, la déclaration devrait se faire dans le cadre du processus de notification annuelle.

Justification

DIN pour les drogues de l’annexe C

Santé Canada attribue un DIN à toutes les drogues sous forme posologique, autres que les drogues de l’annexe C, régies par le Règlement sur les aliments et drogues, au moment de leur autorisation. Ce DIN doit apparaître sur l’étiquette du produit. Le fait de ne pas exiger un DIN pour les drogues de l’annexe C a entraîné des incohérences dans la réglementation. En effet, dans le cas des drogues de l’annexe C, il n’est pas nécessaire d’aviser Santé Canada lorsque la vente sur le marché canadien a commencé ni de déclarer la cessation de la vente de produits pharmaceutiques radioactifs. Par ailleurs, comme il n’existe aucun mécanisme pour annuler un avis de conformité (le type d’autorisation de mise en marché accordée aux drogues de l’annexe C), Santé Canada n’a pas le pouvoir d’annuler les autorisations de mise en marché pour ces drogues. En vertu du projet de règlement, les drogues de l’annexe C seraient soumises aux mêmes exigences que celles qui s’appliquent aux produits auxquels des DIN sont attribués, notamment l’avis de commercialisation et l’avis de cessation de la vente. Ces changements assureraient l’harmonisation de la surveillance réglementaire par rapport aux autres produits auxquels un DIN a été attribué.

Même si les drogues de l’annexe C ont été ajoutées dans la BDPP en 2015, l’information dans la base de données est toujours incomplète. Il pourrait être impossible pour les intervenants de trouver des renseignements adéquats sur les solutions de rechange disponibles en cas de pénurie éventuelle d’une drogue. Comme la BDPP est publique, les médecins et autres intervenants du domaine de la santé pourraient consulter l’information concernant le statut sur le marché des drogues de l’annexe C. Il s’agit d’une mesure importante d’atténuation en période de pénurie, de cessation de vente et lorsqu’une drogue n’est pas vendue au cours d’une période de 12 mois ou plus. De plus, l’attribution d’un DIN aux drogues de l’annexe C faciliterait l’identification, la surveillance et le rappel de ces produits. Par exemple, l’Agence des services frontaliers du Canada pourrait consulter la BDPP pour obtenir de l’information complète et fiable sur les médicaments importés pour mener ses activités de conformité et d’application de la loi. Les établissements de soins de santé (hôpitaux et cliniques) pourraient aussi identifier facilement les drogues visées par des rappels.

De plus, les modifications proposées feraient en sorte que les drogues de l’annexe C s’inscriraient dans les produits qui sont aisément admissibles à un remboursement par les assurances publiques ou privées. Certains intervenants ont indiqué que des assureurs invoquent l’absence d’un DIN comme motif principal de refus d’une demande de remboursement.

On estime à 1 000 $ par produit le coût des nouvelles exigences en matière d’étiquetage, dans la mesure où la période d’entrée en vigueur est suffisamment longue pour réduire les coûts associés à la modification de l’emballage. En tenant pour acquis que le nombre actuel de produits pharmaceutiques radioactifs autorisés à être commercialisés au Canada se chiffre à 250, l’exigence devrait entraîner un coût unique de 250 000 $. L’obligation pour les fabricants de remplir et de soumettre un formulaire de demande de DIN et un avis de mise en marché, ainsi qu’un Formulaire de notification annuelle des médicaments confirmant que les renseignements fournis antérieurement sont exacts, coûterait à l’industrie 28 000 $ la première année, puis 14 000 $ par année. Selon une estimation conservatrice, le coût associé à l’attribution et au traitement des DIN serait de 35 360 $ pour Santé Canada. Grâce à l’ajout proposé de dispositions réduisant les frais dans le Règlement sur les prix à payer, aucuns frais d’utilisation nouveaux ou plus élevés ne seraient imposés aux fabricants des produits de l’annexe C. Ces frais, qui devraient totaliser 282 000 $ par année, seraient plutôt assumés par Santé Canada jusqu’à la tenue de consultations et jusqu’à ce que les frais d’utilisation puissent être mis à jour conformément à la Loi sur les frais d’utilisation.

Production d’avis à Santé Canada

Au printemps 2017, de nouvelles dispositions réglementaires obligeront les fabricants à aviser Santé Canada dans une période de 30 jours lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue. Lorsqu’elle entrera en vigueur, cette disposition s’appliquera seulement à certaines catégories de drogues mais ne s’appliquera pas à tous les produits dotés d’un DIN. Il s’ensuivra des incohérences dans la BDPP, puisque certains produits dotés d’un DIN en vigueur, mais non vendus au Canada, auront l’état « commercialisé », tandis que d’autres auront l’état « dormant ».

La modification proposée assurerait l’harmonisation de tous les produits ayant un DIN dans la BDPP en élargissant la portée de l’avis de façon à obliger les fabricants de tous les produits ayant un DIN à aviser Santé Canada lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente dans une période de 30 jours, dans le cas des drogues comprises dans la définition de « drogue » des dispositions réglementaires sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues, et lors du processus de notification annuelle, dans le cas de tous les autres produits auxquels un DIN a été attribué. Santé Canada pourrait ainsi faire facilement la différence entre les produits autorisés au Canada qui ne sont pas disponibles sur le marché canadien et ceux qui le sont. Grâce à la publication de ces renseignements sur le site Web du ministère, les patients, les professionnels de la santé et d’autres intervenants de la santé pourraient disposer de renseignements clairs et à jour sur les drogues vendues sur le marché canadien. De plus, les titulaires de DIN pourraient conserver leur DIN s’ils décident de reprendre la commercialisation d’un produit.

Il y a environ 1 150 produits ayant un DIN qui ne sont pas activement vendus, et on s’attend à ce qu’il y ait 200 produits dormants par année. L’avis à Santé Canada concernant ces produits devrait coûter 75 600 $ la première année, puis 11 200 $ par année, si l’avis est fait séparément du processus de notification annuelle. Cependant, étant donné que l’industrie sera en mesure d’aviser Santé Canada des produits dormants par l’entremise du processus de notification annuelle, ces coûts devraient être beaucoup plus faibles.

Santé Canada devra traiter cet arriéré d’avis à un coût de 34 466 $ la première année, ainsi que les avis relatifs aux 200 produits dormants chaque année par la suite, à un coût de 6 894 $ par année.

Tel qu’il est mentionné précédemment, les avantages découlant du projet de règlement devraient surpasser les coûts pour l’industrie associés à la demande de DIN, au changement des étiquettes et au signalement de l’absence de vente à Santé Canada, ainsi que les coûts pour Santé Canada liés au traitement des demandes et à l’attribution des DIN et au traitement des avis de produits dormants dotés d’un DIN.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé naturels et des aliments

Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Édifice Holland Cross, Tour B, 5étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

Nouveau! Donnez vos commentaires sur les règlements proposés en ligne à l’adresse suivante : https://regconsultation.ca/consultation/a8r-fr.html. Ce projet pilote vise à améliorer les façons de recueillir vos commentaires.

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voie référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Bruno Rodrigue, directeur, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d’adresse 3105A, Holland Cross, tour B, 5e étage, 1600, rue Scott, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 23 février 2017

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues)

Règlement sur les aliments et drogues

1 Le paragraphe C.01.005(1) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 3) est remplacé par ce qui suit :

C.01.005 (1) L’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue vendue sous forme posologique indique clairement et lisiblement l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

2 Le paragraphe C.01.014(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la drogue destinée à l’étude au sens de l’article C.03.301 ni à l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

3 (1) Le paragraphe C.01.014.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.1 (1) Le fabricant d’une drogue peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue.

(2) L’alinéa C.01.014.1(2)o) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

4 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.2(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.2 (1) Sous réserve du paragraphe (2), sur réception des renseignements et du matériel visés au paragraphe C.01.014.1(2) ou aux articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1, selon le cas, le Directeur délivre au fabricant un document qui :

(2) Les sous-alinéas C.01.014.2(1)a)(i) et (ii) de la version anglaise du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe C.01.014.2(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le Directeur peut refuser de délivrer le document prévu au paragraphe (1) s’il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet d’une demande visée à l’article C.01.014.1 :

(4) L’alinéa C.01.014.2(2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(5) Le passage du paragraphe C.01.014.2(2) de la version anglaise du même règlement suivant l’alinéa b) est abrogé.

(6) Les paragraphes C.01.014.2(3) et (4) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Lorsque le Directeur refuse, en vertu du paragraphe (2), de délivrer le document, le fabricant peut fournir des renseignements et du matériel supplémentaires et lui demander de reconsidérer sa décision.

(4) Le Directeur reconsidère sa décision de refuser de délivrer le document en fonction des renseignements et du matériel supplémentaires fournis en vertu du paragraphe (3).

5 L’article C.01.014.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.3 Dans les trente jours qui suivent la date de la première vente de la drogue après que le Directeur a délivré au fabricant le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, le fabricant date et signe le document, l’annote en y incluant une déclaration portant que les renseignements qu’il contient sont exacts ainsi qu’une mention de la date de cette première vente, et le renvoie au Directeur.

6 Les articles C.01.014.5 et C.01.014.6 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.01.014.5 (1) Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au Directeur, avant le premier octobre de chaque année et en la forme établie par ce dernier, un avis qu’il signe et dans lequel :

(2) Si l’un des renseignements qu’il a présentés en application d’une disposition visée à l’alinéa (1)b) n’est pas exact à la date à laquelle il fournit l’avis au Directeur, le fabricant met le renseignement à jour dans cet avis.

C.01.014.6 (1) Le Directeur annule l’identification numérique d’une drogue dans les cas suivants :

(2) Le Directeur peut annuler l’identification numérique d’une drogue dans les cas suivants :

7 L’alinéa C.01A.003a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

8 Les alinéas C.01A.004(1)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

9 (1) L’article 4 du tableau I de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Article Activité
4 Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) un ingrédient actif autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique ou qu’un ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine biologique non visée à l’annexe C de la Loi

(2) L’article 5 du tableau I de l’article C.01A.008 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Item Activities
5 Distribute as a distributor referred to in paragraph C.01A.003(b)

(3) L’article 7 du tableau I de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Article Activité
7 Vendre en gros une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique ou qu’un ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi

10 L’alinéa C.02.020(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

11 (1) L’alinéa C.03.202(1)a) du même règlement est modifié par suppression du mot « et » à la fin des sous-alinéas (ii) et (iii) et par adjonction, après le sous-alinéa (iii), de ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa C.03.202(1)b)(v) du même règlement est abrogé.

(3) L’article C.03.202 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa (1)a)(iv) ne s’applique pas au produit pharmaceutique radioactif qui remplit l’une des conditions suivantes :

12 (1) L’alinéa C.03.203(1)e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’article C.03.203 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux générateurs de radionucléide.

13 L’intertitre précédant l’article C.03.205 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin

14 L’article C.03.205 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.03.205 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles C.03.206 à C.03.209.

constituant S’entend :

trousse Emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs qui :

15 L’article C.03.207 du même règlement devient le paragraphe C.03.207(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) L’étiquette devant être apposée sur le constituant d’une trousse destiné à contenir le produit pharmaceutique radioactif préparé comprend l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

16 (1) L’alinéa C.03.208e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’article C.03.208 du même règlement devient le paragraphe C.03.208(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) L’alinéa (1)e) ne s’applique pas à la trousse qui remplit l’une des conditions suivantes :

17 L’alinéa C.08.002(2)o) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

18 Le sous-alinéa C.08.003(3.1)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues)

19 (1) L’article 1 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues) (voir référence 4) est modifié par abrogation de la définition de titulaire de l’autorisation qui y est édictée.

(2) L’article 1 du même règlement est modifié par remplacement de la définition de cesser qui y est édictée par ce qui suit :

cesser S’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue. (discontinue)

20 L’article 3 du même règlement est abrogé.

21 (1) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement des articles C.01.014.7 et C.01.014.8 qui y sont édictés par ce qui suit :

C.01.014.7 Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, dans les trente jours suivant la cessation de la vente de cette drogue, les renseignements suivants :

C.01.014.71 Si douze mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue au sens de l’article C.01.014.8 par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, le fabricant avise le ministre par écrit de cette période de douze mois dans les trente jours qui suivent la fin de cette période.

C.01.014.72 Si le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue recommence à vendre la drogue après que douze mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente de la drogue par lui, il avise le ministre par écrit de ce fait dans les trente jours qui suivent la date à laquelle il recommence à vendre la drogue.

C.01.014.8 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.01.014.9 à C.01.014.11.

drogue S’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée :

pénurie S’entend, à l’égard d’une drogue, d’une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour la drogue. (shortage)

(2) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement du passage du paragraphe C.01.014.9(1) précédant l’alinéa c) qui y est édicté par ce qui suit :

C.01.014.9 (1) S’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre cette information disponible au public :

(3) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement de l’alinéa C.01.014.9(1)k) qui y est édicté par ce qui suit :

(4) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement du passage du paragraphe C.01.014.9(2) précédant l’alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :

(2) Le fabricant affiche les renseignements :

(5) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement des paragraphes C.01.014.9(3) et (4) qui y sont édictés par ce qui suit :

(3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il fait ou constate le changement.

(4) Dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le fabricant le signale sur le site Web.

(6) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement du passage du paragraphe C.01.014.10(1) précédant l’alinéa c) qui y est édicté par ce qui suit :

C.01.014.10 (1) Si le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue décide de cesser la vente de la drogue, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) :

(7) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement de l’alinéa C.01.014.10(1)j) qui y est édicté par ce qui suit :

(8) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement du passage du paragraphe C.01.014.10(2) précédant l’alinéa a) qui y est édicté par ce qui suit :

(2) Le fabricant affiche les renseignements :

(9) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement du paragraphe C.01.014.10(3) qui y est édicté par ce qui suit :

(3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il fait ou constate le changement.

(10) L’article 5 du même règlement est modifié par remplacement des articles C.01.014.11 et C.01.014.12 qui y sont édictés par ce qui suit :

C.01.014.11 Le ministre veille à ce qu’un hyperlien actualisé menant au site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

Dispositions transitoires

22 Aux articles 23 et 24, drogue s’entend d’une drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues qui a déjà été en vente au Canada avant l’entrée en vigueur de l’article 2.

23 (1) Malgré le présent règlement, si les étiquettes d’une drogue contiennent l’information prévue à l’une des dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 2, cette disposition continue de s’appliquer à l’égard de la drogue :

(2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue :

24 (1) Malgré le présent règlement, le paragraphe C.01.014(2) du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 2 continue de s’appliquer à l’égard de toute drogue.

(2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue :

Entrée en vigueur

25 (1) Le présent règlement, sauf les articles 19 à 21, entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

(2) Les articles 19 à 21 entrent en vigueur à la date d’enregistrement du présent règlement.

[9-1-o]