Vol. 151, no 16 — Le 22 avril 2017

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique)

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Des besoins urgents en santé publique peuvent survenir, notamment lors d’une pandémie de grippe ou d’une situation semblable à la crise des opioïdes. Dans de telles situations, un mécanisme est nécessaire pour réagir de manière rapide et efficace au besoin de la population. Il peut arriver qu’un pays étranger ait déjà approuvé le médicament qui est requis pour réagir à la crise, mais que sa vente ne soit pas autorisée au Canada. Un mécanisme réglementaire pour autoriser l’importation et la vente d’un tel médicament pourrait permettre de répondre rapidement à un besoin urgent en santé publique du Canada et de sauver des vies canadiennes.

Au Canada, il existe des mécanismes réglementaires qui permettent d’obtenir des médicaments dont la vente n’est pas autorisée au Canada, notamment le Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada ou les demandes d’essais cliniques (DEC). Cependant, il n’existe pas de mécanisme réglementaire pour répondre à un besoin urgent en santé publique au moyen d’une approche axée sur la population. Le PAS a été créé pour répondre aux besoins particuliers d’un patient, et le médecin traitant doit soumettre une demande pour obtenir le médicament. L’autorisation qui est délivrée prévoit une quantité précise de médicaments, et une nouvelle autorisation doit être délivrée lorsque le traitement est demandé pour d’autres patients. Ce système fonctionne bien pour les situations entre un patient et son médecin, mais n’est pas conçu pour être utilisé dans un contexte de traitement de la population en cas d’urgence en santé publique, comme dans le cas de la crise des opioïdes au Canada. Les essais cliniques sont généralement conçus et menés dans le but d’étudier les effets d’un médicament et ne sont pas un moyen efficace de traiter des patients à long terme. De plus, le dépôt d’une DEC représente un fardeau administratif encore plus lourd qu’une demande au PAS.

Le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, un trouble médical associé à la dépendance aux opioïdes, constitue un besoin actuel urgent en santé publique au Canada. Santé Canada a autorisé plusieurs médicaments utilisés dans le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes. Il s’agit de la méthadone, de la combinaison de buprénorphine/naloxone et de naltrexone. Bien que la plupart des médicaments utilisés dans le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes soient déjà disponibles au Canada, certains peuvent avoir déjà été approuvés par d’autres pays sans pour autant que leur vente soit autorisée au Canada. Cette situation peut s’expliquer par une décision commerciale du fabricant de ne pas présenter une demande d’autorisation au Canada parce que le marché est trop petit ou de présenter une demande à une date ultérieure.

Objectifs

Les modifications proposées visent à permettre l’accès à des médicaments non disponibles au Canada, mais dont la vente a été autorisée aux États-Unis, dans les pays de l’Union européenne ou en Suisse, dans le but de répondre à un besoin urgent en santé publique (par exemple le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes).

Description

Contrairement aux régimes actuels définis dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) qui autorisent l’importation et la vente d’un médicament au Canada au moyen d’un processus de demande, d’examen et d’autorisation, la proposition permettrait simplement l’importation et la vente d’un médicament figurant sur une « liste des médicaments en cas de besoin urgent en santé publique » (la liste) pour répondre à un besoin urgent en santé publique, comme le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes. Tous les médicaments de la liste seraient autorisés pour la vente aux États-Unis, dans l’Union européenne ou en Suisse.

La liste serait incorporée par renvoi au RAD, publiée sur le site Web du gouvernement du Canada et tenue à jour par la ministre de la Santé (la ministre). La liste (annexe A) contiendrait les indications suivantes : la marque nominative, les ingrédients médicinaux, la concentration, la forme posologique, la voie d’administration, le code ou numéro d’identification attribué par l’organisme de réglementation étranger ayant autorisé la vente, le nom de l’organisme de réglementation étranger et le ou les pays à partir desquels les médicaments peuvent être importés, l’administration avisant la ministre du besoin de ce médicament, la date de l’avis présenté par le responsable de la santé publique et le besoin urgent en santé publique identifié.

La ministre aurait le pouvoir discrétionnaire d’ajouter des médicaments à la liste, sur avis du médecin hygiéniste en chef d’une province ou d’un territoire, de l’administrateur en chef de la santé publique de l’Agence de la santé publique du Canada, du médecin en chef de la santé publique de la Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits du ministère de la Santé (le Ministère) ou du médecin général des Forces canadiennes (collectivement appelés les « responsables de la santé publique »). Cet avis doit être délivré par écrit et définir le besoin urgent en santé publique pour lequel le médicament est requis dans l’administration concernée.

Un médicament serait retiré de la liste lorsqu’une année se serait écoulée depuis le dernier avis du responsable de la santé publique (peu importe l’administration), à moins que la ministre ne reçoive de l’administration un nouvel avis relativement au médicament pour répondre au même besoin en santé publique. Même si l’importation du médicament devenait interdite après un an, il convient de mentionner que la vente du médicament serait autorisée afin d’épuiser les quantités déjà importées. De plus amples renseignements sur le processus d’avis seraient fournis dans un document public, ainsi que sur les procédures de gestion de la liste par Santé Canada.

Les détenteurs d’une licence d’établissement (LE) seraient autorisés à importer et à vendre en gros un médicament de la liste. Ils devraient aviser Santé Canada dans les 15 jours suivant l’importation et fournir des précisions à Santé Canada, notamment quant à la quantité de médicaments importés. Les détenteurs d’une LE devraient également tenir des dossiers de la distribution du médicament au Canada, le stocker conformément aux exigences de la partie C, division 2, du RAD et aviser Santé Canada en cas de rappel du médicament. Ces exigences seraient semblables à celles s’appliquant déjà aux détenteurs d’une LE.

Les modifications proposées feraient en sorte que les médicaments de la liste seraient dispensés de plusieurs exigences du RAD concernant la vente et l’importation d’un médicament. L’assurance que le médicament respecte des normes de sécurité, d’efficacité et de qualité semblables à celles imposées aux médicaments autorisés au Canada reposerait sur le fait que ces médicaments, au moment de leur autorisation aux États-Unis, dans les pays de l’Union européenne ou en Suisse, auraient été soumis à des examens minutieux par ces partenaires dignes de confiance et seraient importés directement de ces pays par les détenteurs d’une LE. Actuellement, les seuls pays visés sont les États-Unis, les pays de l’Union européenne et la Suisse parce que l’expérience démontre que les médicaments sont normalement mis en marché d’abord dans ces pays. De plus, ces partenaires imposent des normes et des exigences semblables à celles du Canada.

Les dispositions du RAD s’appliquant aux médicaments de la liste seraient, par exemple, les pouvoirs des inspecteurs, les exigences de tenir des dossiers en prévision d’un rappel et de signaler les rappels, ainsi que certaines exigences relatives au contrôle de la qualité du médicament, notamment en ce qui concerne le stockage et le transport. Comme plusieurs médicaments utilisés pour traiter le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes sont des médicaments contrôlés, la liste pourrait inclure ces médicaments, qui seraient également soumis aux exigences de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et du Règlement sur les stupéfiants. Un exemple serait la diacétylmorphine (héroïne), qui s’est révélée efficace pour traiter certains patients qui ne répondaient pas aux traitements de première ligne, comme la méthadone.

Même si les médicaments figurant sur la liste étaient soustraits à l’application de la plupart des dispositions du RAD, il est important de souligner que les exigences de la Loi sur les aliments et drogues s’appliqueraient à ces médicaments. Le Ministère pourrait ainsi rappeler le médicament si un risque pour la sécurité nécessitant une intervention pour prévenir un risque grave ou imminent pour la santé est découvert.

Les établissements de soins de santé qui fournissent des services de soins de courte durée, y compris ceux fournissant des services d’urgence, seraient tenus de signaler toute réaction indésirable grave à une drogue (RID grave) figurant sur la liste dans une période de 30 jours suivant le jour où la réaction est documentée pour la première fois. La définition d’une RID grave au paragraphe C.01.001(1) du RAD s’appliquerait. Les renseignements que ces établissements seraient tenus de fournir se limiteraient au nom de l’établissement, au code d’identification du médicament de la liste et à une description de la RID grave. Les établissements devraient soumettre ces renseignements par écrit, sur support papier ou électronique selon les capacités de leurs systèmes de gestion de l’information.

Cet aspect de la proposition serait la première application du pouvoir du gouverneur en conseil, conféré par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), de prendre un règlement relatif au signalement des RID graves par les établissements de soins de santé.

Comme la présente proposition entraînerait la prise d’un règlement visant à répondre à une crise de santé publique grave en cours, il est proposé que le nouveau règlement entre en vigueur dès son enregistrement par le greffier du Conseil privé. Les dispositions de la Loi de Vanessa nécessaires aux fins d’application des exigences relatives au signalement des RID graves par les établissements de soins de santé entreraient en vigueur par décret au même moment.

Ce règlement offrirait une voie de rechange pour l’accès aux médicaments afin de répondre à un besoin urgent en santé publique, en ce moment le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes. Cette voie ne deviendrait pas obligatoire, puisque les autres moyens qu’offrent le PAS et les DEC existeraient toujours.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique à la proposition, et celle-ci est considérée comme un « AJOUT » aux fins du rapport sur le fardeau administratif. Le coût estimatif sera compensé par une réduction équivalente des crédits administratifs disponibles dans le portefeuille de la santé.

La proposition concerne un règlement permissif créant un moyen réglementaire facultatif pour importer des médicaments en cas d’urgence en matière de santé, comme une pandémie de grippe ou le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes.

Les exigences administratives imposées aux détenteurs d’une LE qui importent et vendent en gros des médicaments en vertu du règlement proposé pour répondre à des besoins urgents seraient moins importantes que celles imposées par la réglementation actuelle sur l’importation et la distribution de médicaments visés par des autorisations de mise en marché au Canada. Cependant, la proposition imposerait des exigences administratives aux détenteurs d’une LE, notamment l’exigence d’aviser Santé Canada dans les 15 jours suivant l’importation d’un médicament de la liste et de tenir des dossiers en prévision d’un éventuel rappel.

Les exigences de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances s’appliqueraient également, mais elles n’imposeraient pas un fardeau supplémentaire aux entreprises, puisqu’elles ne nécessitent pas la création de nouvelles procédures opérationnelles normalisées ou la familiarisation du personnel à de nouvelles exigences en matière de rapports ou de tenue des dossiers.

Selon les estimations, il ne devrait pas y avoir plus de 20 envois en vrac, par année, de médicaments de la liste et il faudrait 15 minutes au détenteur d’une LE pour préparer l’avis d’importation à l’intention de Santé Canada et 30 minutes de plus pour produire les dossiers requis en vertu des dispositions sur les rappels. De plus, environ 970 entreprises pourraient importer des médicaments de la liste, mais ce nombre diminue si le produit figure sur la liste des substances contrôlées.

Les coûts administratifs sont calculés en fonction d’un coût moyen de 60 $ l’heure, selon les coûts fournis par l’industrie pour des tâches de préparation de rapports semblables prévus par règlement.

Conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, le fardeau administratif pour les détenteurs d’une LE a été calculé sur une période de 10 ans et actualisé en fonction d’un taux de 7 %. La valeur courante (2012) des coûts administratifs supplémentaires annualisés pour les détenteurs d’une LE a été évaluée à 589 $, ou environ 1 $ par entreprise. Ces coûts ne s’appliqueraient qu’aux détenteurs d’une LE qui décideraient d’importer des médicaments de la liste.

Lentille des petites entreprises

Comme les coûts annuels de la proposition sont évalués à moins d’un million de dollars, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Consultation

Au moment de préparer l’arrêté d’urgence pour le vaporisateur nasal de chlorhydrade de naloxone (voir référence 1) à l’été 2016, les autorités sanitaires provinciales et territoriales ont fait savoir à Santé Canada qu’elles avaient un besoin urgent d’avoir accès à des médicaments efficaces pouvant les aider avec la crise des opioïdes. En réponse à ces échanges et aux interactions continues avec les responsables de la santé publique, Santé Canada propose maintenant un moyen de permettre l’importation et la vente de médicaments pour répondre aux besoins urgents en santé publique, y compris des médicaments non disponibles actuellement pour traiter les patients canadiens aux prises avec un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes.

En mars 2017, Santé Canada a discuté des détails de cette proposition avec des représentants des autorités sanitaires provinciales, territoriales et nationales, y compris les médecins hygiénistes en chef. Les établissements de soins de santé ont aussi été consultés. Dans le cadre de la consultation, il a été proposé que les responsables de la santé publique soient autorisés à importer les médicaments de la liste et qu’il leur incombe de tenir les dossiers et de délivrer les avis.

Or, malgré le soutien à l’égard d’une initiative visant à améliorer l’accès aux médicaments pour traiter le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, il est ressorti de ces discussions que les responsables de la santé publique n’avaient ni l’expérience ni la capacité nécessaire pour gérer l’importation et la distribution de ces médicaments et pour s’acquitter des obligations en matière de tenue de dossiers et de rapports. Il a donc fallu revoir la proposition pour permettre à des entités ayant une expérience manifeste de ces activités, notamment les importateurs et les grossistes détenant déjà une licence d’établissement, d’importer et de vendre en gros ces médicaments.

Au moins un médecin hygiéniste provincial a demandé si la diacétylmorphine (héroïne) pouvait être ajoutée à la liste et être offerte dans le cadre du régime proposé. Bon nombre de patients ayant participé à un essai clinique récent visant à évaluer l’efficacité de la diacétylmorphine pour traiter le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes obtiennent maintenant l’accès à cette drogue par l’entremise du PAS.

Dans le cadre de l’élaboration de la politique entourant l’exigence élargie du signalement des RID graves par les établissements de soins de santé, comme le prévoit l’article 21.8 de la Loi de Vanessa, Santé Canada a tenu des séances de consultation auprès des établissements de soins de santé. Les préoccupations soulevées portaient sur les variations quant aux capacités en ce qui a trait aux programmes, aux systèmes et à l’aptitude à se conformer à une exigence fédérale en matière de signalement. Plusieurs répondants ont exprimé leurs préoccupations sur la capacité d’établir un lien causal entre un médicament et une réaction indésirable et estimaient qu’il devrait être suffisant de faire un signalement à partir d’un simple soupçon de causalité. D’autres croyaient que les établissements de soins de courte durée constitueraient un point de départ raisonnable pour le signalement de la majorité des cas.

En mars 2017, plus de 90 personnes représentant plus de 40 établissements de soins de santé ont participé à une discussion concernant le signalement des RID graves aux termes de cette proposition. Les commentaires ont porté sur l’administration de la liste, l’utilisation des médicaments approuvés, les exigences relatives au signalement et l’échange d’information sur les RID graves (à savoir si l’information quant à ces événements serait partagée). Plusieurs participants ont soulevé des inquiétudes semblables à celles des médecins hygiénistes en chef en ce qui concerne l’approvisionnement en médicaments et leur distribution.

En réponse à ces observations, l’exigence relative au signalement a été placée au niveau des établissements de soins de santé de courte durée, puisqu’il est probable que la majorité des patients ayant des RID graves seraient traités dans ce type d’établissements. Par ailleurs, l’exigence relative au signalement offre un équilibre entre les préoccupations importantes en matière de sécurité et la nécessité de ne pas imposer un fardeau administratif inutile aux établissements de soins de santé.

Justification

La présente proposition offrirait une autre voie pour accéder à des médicaments non autorisés en cas de besoin urgent en santé publique, comme une pandémie de grippe ou le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes. Les risques associés au fait de ne pas recourir aux moyens usuels d’autoriser la mise en marché, qui comportent l’évaluation d’une présentation de nouvelle drogue, sont atténués par le fait que seuls les médicaments ayant été soumis à des examens semblables et approuvés pour la vente par des partenaires dignes de confiance pourraient être importés. Santé Canada n’envisagerait pas d’ajouter à la liste un médicament qui est équivalent à un médicament dont la vente est déjà autorisée au Canada et envisagerait le retrait d’un médicament une fois qu’un équivalent est autorisé. Il éviterait ainsi que ce régime procure aux fabricants des avantages commerciaux injustes.

Au moment de choisir cette option, Santé Canada a étudié différentes autres solutions. Comme il a été mentionné précédemment, une version antérieure de la proposition, qui plaçait le fardeau sur les responsables de la santé publique, a été rejetée parce qu’elle n’était pas réalisable. La possibilité de recourir aux pouvoirs de la ministre de prendre un arrêté d’urgence, comme le prévoit l’article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues, a été étudiée et rejetée principalement pour deux raisons. Premièrement, le seuil pour prendre un tel arrêté, bien qu’il soit facile à atteindre dans le cas d’un médicament qui sauve des vies comme la naloxone (qui sert à traiter les surdoses d’opioïdes), n’était pas considéré comme atteignable pour les médicaments qui visent à répondre à un besoin urgent en santé publique, parce que les risques pour la santé pourraient ne pas être considérés comme « graves et imminents ». Deuxièmement, comme les arrêtés d’urgence sont valides pendant une durée maximale d’un an seulement et qu’un besoin en santé publique peut être continu, il faudrait renouveler l’arrêté chaque année; là n’est pas l’objectif d’un arrêté d’urgence.

Santé Canada envisagera des mesures pour encourager les fabricants à obtenir des autorisations de mise en marché pour les médicaments, mais l’obtention d’une autorisation par l’entremise des voies réglementaires existantes n’offre pas un accès aussi rapide que ce qui est proposé ici.

Avantages et coûts

La proposition concerne un règlement permissif qui crée un moyen réglementaire facultatif pour importer des médicaments en cas d’urgence en santé publique. L’application de ces dispositions ne serait pas obligatoire puisqu’il serait toujours possible d’obtenir, par l’entremise du PAS ou de DEC, des médicaments qui ne sont pas autorisés au Canada.

Avantages

Les avantages dépendraient du nombre de responsables de la santé publique qui auraient recours à ce moyen facultatif d’importer des médicaments dont la vente n’a pas encore été approuvée sur le marché canadien, du nombre de médicaments figurant sur la liste proposée par la ministre de la Santé et du nombre de patients ayant besoin de médicaments qui ne sont pas encore mis en marché au Canada. Il est donc difficile de quantifier les avantages puisqu’il est impossible d’évaluer le nombre de vies pouvant être sauvées par un accès rapide à certains médicaments vitaux ou les retombées économiques de la perte réduite d’heures de travail en raison d’une maladie lors d’une urgence en santé publique.

En ce qui concerne le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, le règlement proposé ne réduirait pas le nombre de personnes qui deviennent dépendantes à des opioïdes licites ou illicites. Cependant, il pourrait augmenter l’efficacité du traitement pour un plus grand nombre de patients et réduire le nombre de rechutes. Le succès du traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes est toutefois tributaire de nombreuses autres variables; il est donc impossible de déterminer avec précision l’incidence que l’accès aux médicaments par l’entremise du règlement proposé aurait sur les taux de succès du traitement. De plus, le succès du traitement pourrait permettre à un plus grand nombre d’utilisateurs d’opioïdes illicites de recevoir le traitement, ce qui entraînerait une réduction des coûts sociaux et économiques pour la société. Plusieurs études ont démontré l’avantage socio-économique net que procurent les programmes de traitement qui sont efficaces (voir référence 2).

La proposition pourrait également permettre de répondre à d’éventuelles urgences en santé et d’atténuer les coûts connexes. À titre d’exemple, la crise du SRAS en 2003 à Toronto a duré six mois, fait 44 morts, causé 400 hospitalisations et entraîné la mise en quarantaine de 25 000 personnes (voir référence 3). L’industrie du tourisme a enregistré une perte de 350 millions de dollars et le secteur du détail, des pertes saisonnières rajustées de 380 millions de dollars (voir référence 4). S’il était possible d’obtenir rapidement un médicament approuvé dans un autre pays, mais non disponible actuellement au Canada, les retombées en matière de santé et les avantages économiques seraient susceptibles d’être très importants en cas de crise sanitaire.

Enfin, la proposition aurait aussi des avantages positifs pour les importateurs de médicaments, puisqu’ils pourraient accéder à de nouvelles sources de revenus par l’importation et la distribution des médicaments figurant sur la liste.

Coûts

Les coûts associés à cette approche réglementaire facultative pour l’importation de médicaments en cas d’urgence en santé publique dépendraient également de la quantité de médicaments importés, du nombre de crises qui se produisent et du nombre de RID graves qui sont attribuées aux médicaments de la liste.

En recourant aux pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa pour exiger que les réactions indésirables soient signalées par les établissements de soins de santé de courte durée, le règlement proposé imposerait un fardeau administratif à ces établissements, qui est évalué à 3 400 $ par année. Ce calcul est fondé sur l’hypothèse selon laquelle chaque rapport coûterait 100 $ (voir référence 5) et 34 (voir référence 6) signalements de RID seraient faits par année. Tout indique que le nombre de signalements de RID graves ne serait pas un fardeau très lourd pour les établissements.

On évalue à 900 $ par année le coût de l’exigence relative au signalement imposée aux détenteurs d’une LE utilisée pour des importations en vrac. Ce calcul repose sur l’hypothèse selon laquelle il y aurait 20 (voir référence 7) envois en vrac par année de médicaments de la liste et il en coûterait 45 $ (voir référence 8) par envoi en vrac aux détenteurs d’une LE pour répondre aux exigences réglementaires supplémentaires.

Les exigences proposées ne représenteraient pas un plus lourd fardeau par rapport aux exigences existantes pour l’importation d’un médicament au Canada. En fait, les exigences relatives au signalement seraient moins lourdes du fait que, comme l’importateur n’aurait pas accès à toute l’information qui est normalement disponible pour l’importation d’un médicament déjà approuvé au Canada, il n’aurait pas à fournir cette information.

Le coût pour le gouvernement est considéré comme négligeable puisque l’examen des réactions indésirables se fait déjà pour le PAS et que le coût lié à la mise à jour de la liste des médicaments pour importation ne devrait pas être important.

Les coûts totaux sont donc évalués à 4 300 $ par année, ou à 28 797 $ en valeur actualisée sur 10 ans, selon un taux d’actualisation de 7 %.

Mise en œuvre, application et normes de service

Santé Canada a élaboré un document d’orientation pour aider à la gestion de la liste. Il décrit en détail le processus par lequel le Ministère ajouterait un médicament à la liste ou l’en retirerait et le moyen par lequel les responsables de la santé publique aviseraient la ministre aux fins de la modification de la liste ou du maintien du médicament sur la liste. Une copie de l’ébauche du document d’orientation est disponible sur demande en communiquant avec Santé Canada (voir les coordonnées ci-dessous).

Il est entendu que Santé Canada remplira la liste peu de temps après la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada. Dans ce but, le Ministère a commencé à sonder les responsables de la santé publique pour connaître les médicaments qui sont, à leur avis, les plus nécessaires.

Comme les modifications proposées n’imposeraient pas de nouvelles obligations aux intervenants, les activités existantes ayant trait à la conformité et à l’application pour les détenteurs d’une LE devraient être suffisantes. À la frontière, les détails fournis dans la liste sur le médicament devraient être suffisants pour permettre à l’Agence des services frontaliers du Canada de déterminer en examinant l’étiquetage du pays étranger si le médicament est admissible aux termes du présent régime d’importation.

Toutes les activités que les responsables de la santé publique estiment être nécessaires pour soutenir l’utilisation sûre et efficace d’un médicament, ce qui comprend la manière dont le médicament est fourni aux patients et le besoin d’information supplémentaire en plus de l’étiquetage du pays étranger, relèveraient de leur responsabilité.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

Annexe A — Exemple de la liste de médicaments pour un besoin urgent en santé publique

Marque nominative

Ingrédients médicinaux

Concentration

Forme posologique

Voie d’administration

Code ou numéro d’identification étranger

Organisme de réglementation étranger

Pays d’origine

Administration canadienne demandant le médicament

Besoin urgent en santé publique

Date de l’avis du responsable de la santé publique

                     
                     

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu des paragraphes 30(1) (voir référence a) et (1.2) (voir référence b) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence c), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, Holland Cross, tour B, 5e étage, 1600, rue Scott, indice d’adresse 3105A, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 13 avril 2017

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique)

Modification

1 La partie C du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 9) est modifiée par adjonction, après le titre 9, de ce qui suit :

TITRE 10

Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles

C.10.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence. (foreign regulatory authority)

responsable de la santé publique L’une ou l’autre des personnes suivantes :

(2) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut, si les conditions ci-après sont réunies, importer une drogue à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 :

(3) Les articles C.01A.006 et C.01A.007 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2).

(4) Il est entendu que, malgré le paragraphe C.01A.004(2), le titulaire peut importer une drogue en vertu du paragraphe (2) sans avoir fait modifier sa licence au titre de l’article C.01A.006.

(5) Les titres 2 à 4, à l’exception des dispositions ci-après, ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2) :

C.10.002 (1) La vente d’une drogue qui est importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) est exemptée de l’application des dispositions du présent règlement seulement si la drogue est vendue pour être utilisée à l’égard du même besoin urgent en matière de santé publique pour lequel elle a été importée.

(2) Toute personne qui vend en gros une telle drogue doit détenir une licence d’établissement pour la vente en gros d’une drogue de même catégorie et, malgré le paragraphe (1), les dispositions ci-après s’appliquent à l’égard de cette vente en gros :

C.10.003 Le titulaire qui importe une drogue en vertu du paragraphe C.10.001(2) en avise le ministre dans les quinze jours suivant l’importation en lui fournissant les renseignements suivants :

C.10.004 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les établissements de soin de santé tenus de fournir au ministre les renseignements concernant les réactions indésirables graves à une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) sont les établissements de soins de santé autorisés par les lois d’une province à fournir des services de soins de courte durée.

(2) Les renseignements ci-après concernant toute réaction indésirable grave à une drogue sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où la réaction est documentée pour la première fois :

Entrée en vigueur

2 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 5 de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), chapitre 24 des Lois du Canada (2014), ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

[16-1-o]