Vol. 151, no 28 — Le 15 juillet 2017

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Fondement législatif

Loi sur les brevets

Ministère responsable

Ministère de l’Industrie

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire proposé (le projet de règlement) doit, en conjonction avec les modifications apportées à la Loi sur les brevets dans la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, établir une période de protection supplémentaire pour les médicaments contenant un nouvel ingrédient médicinal, ou une nouvelle combinaison d’ingrédients médicinaux, protégés par un brevet admissible. Les modifications législatives et réglementaires sont requises afin que le Canada respecte les engagements pris dans le cadre de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne.

Contexte

Afin de remplir les obligations du Canada à l’égard de l’AECG, la Loi sur les brevets (la Loi) a été modifiée afin de créer un cadre pour la délivrance et l’administration des certificats de protection supplémentaires (CPS) pour lesquels les titulaires de brevets liés aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire peuvent déposer une demande. Comme le prévoit la Loi, le nouveau régime de CPS, qui sera administré par la ministre de la Santé (la ministre), fournira une protection additionnelle à compter de la date d’expiration du brevet pharmaceutique admissible en fonction de la première autorisation de vente d’un médicament contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison d’ingrédients médicinaux au Canada. Cette nouvelle protection, qui vise en partie à compenser le temps consacré à la recherche et à l’obtention d’une autorisation de mise en marché, fournit des droits similaires à ceux des brevets relativement aux médicaments contenant le même ingrédient médicinal ou la même combinaison d’ingrédients médicinaux. La portée de la protection ne peut être plus vaste que la protection conférée par le brevet mentionné dans le CPS, et elle est assujettie aux mêmes limites et exceptions que le brevet.

La durée du CPS représente la différence entre la date de dépôt de la demande de brevet et la date d’émission de l’autorisation de mise en marché, réduite de cinq ans, et plafonnée à deux ans [c’est-à-dire la durée du CPS = (date de l’avis de conformité – date de dépôt du brevet) – cinq ans, avec un plafond de deux ans].

La Loi prévoit que les demandes de CPS peuvent être présentées dans un délai prescrit à partir (i) de l’autorisation de mise en marché d’un médicament; (ii) de la délivrance subséquente d’un brevet admissible qui a lieu après l’autorisation de mise en marché du médicament. Pour être admissible, la demande d’autorisation de mise en marché d’un médicament contenant un ingrédient médicinal ou une combinaison d’ingrédients médicinaux doit être présentée au ministre avant que, ou dans un délai raisonnable à partir du moment où, la première demande visant une approbation d’un médicament contenant le même ingrédient médicinal ou la même combinaison d’ingrédients médicinaux a été déposée dans une des juridictions comparables (l’exigence de dépôt en temps opportun). Pour qu’un ingrédient médicinal ou une combinaison d’ingrédients médicinaux soit admissible à un CPS, la vente du médicament qui contient l’ingrédient visé ne doit pas avoir été autorisée précédemment (au sens du projet de règlement) au Canada.

Ce régime est essentiellement défini dans les modifications apportées à la Loi. Le projet de règlement précise les différents délais ainsi que les exigences nécessaires aux fins du régime.

Objectifs

Le projet de règlement accompagne les modifications apportées à la Loi, qui établissent le régime de CPS. Ce régime met en œuvre l’engagement du Canada à l’égard de l’AECG en prévoyant une période additionnelle de protection similaire à celle des brevets pour les médicaments contenant de nouveaux ingrédients médicinaux et de nouvelles combinaisons d’ingrédients médicinaux.

Le projet de règlement prévoit plusieurs délais, exigences et procédures nécessaires afin de mettre en œuvre le régime de CPS défini aux articles 104 à 134 de la Loi.

Description

La partie qui suit décrit les différents éléments spécifiques du régime de CPS prévu par le projet de règlement.

a) Mêmes ingrédients médicinaux

Afin de veiller à ce que des variations relativement mineures d’ingrédients médicinaux ou de combinaisons d’ingrédients médicinaux ne puissent être utilisées pour contourner la portée de la protection que confère un CPS, ou les exigences en matière d’admissibilité liées à la première autorisation ou le dépôt en temps opportun, le projet de règlement prévoit les variations d’ingrédients médicinaux qui pourraient faire en sorte que des ingrédients médicinaux soient considérés comme les mêmes.

Sous réserve du paragraphe 105(2) de la Loi concernant les usages humains et les usages vétérinaires, si les ingrédients médicinaux ne diffèrent entre eux que par une ou plusieurs des variations prescrites de tout appendice dans la structure moléculaire (c’est-à-dire un ester, un sel, un complexe, un chélate, un clathrate ou un dérivé non covalent), alors les ingrédients médicinaux sont considérés les mêmes. Le terme « appendice », dans le contexte des ingrédients médicinaux, vise à faire référence à une portion de la molécule qui est rattachée ou jointe à une partie plus large ou plus importante. Il désigne la partie non principale de la molécule qui n’est pas essentiellement responsable du mécanisme de l’action de l’ingrédient médicinal. De plus, si les ingrédients médicinaux ne diffèrent entre eux que par la variation qui est un énantiomère, un mélange d’énantiomères, un solvate ou un polymorphe, ils sont traités comme les mêmes ingrédients médicinaux. Les ingrédients médicinaux qui ne diffèrent entre eux qu’en raison de modifications post-traductionnelles qui sont effectuées dans une cellule vivante (in vivo) ou à l’extérieur de celle-ci (in vitro) [par exemple la pégylation] sont également traités comme les mêmes. Enfin, toute différence qui survient uniquement en raison de la combinaison de l’une des variations prescrites rendra aussi les ingrédients médicinaux les mêmes.

Il convient de noter que deux combinaisons, où les ingrédients médicinaux individuels dans une combinaison sont des variations prescrites de celles de l’autre combinaison, sont considérées être la même combinaison [par exemple Combo 1 (A+B) est la même que Combo 2 (A’+B’) où A’ et A sont des variations prescrites l’une de l’autre, et B’ et B sont également des variations prescrites l’une de l’autre]. Il convient aussi de noter que lorsque les différences entre les deux combinaisons ne résident que dans la proportion de deux ou plusieurs ingrédients médicinaux qui doivent être traités comme étant les mêmes, la Loi prévoit que les deux combinaisons sont considérées être la même combinaison d’ingrédients médicinaux. Par exemple, la combinaison 1, contenant 0,5 g de l’ingrédient médicinal A et 0,5 g de l’ingrédient médicinal B, serait considérée comme la même combinaison que la combinaison 2, contenant 0,4 g de l’ingrédient médicinal A et 0,6 g de l’ingrédient médicinal B (c’est-à-dire changer la dose/la force de l’ingrédient médicinal d’une combinaison n’en fait pas un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison).

b) Autorisations de mise en marché

Pour être admissible, l’ingrédient médicinal ou la combinaison ne peut avoir été le seul ingrédient médicinal ou la seule combinaison de tous les ingrédients médicinaux d’un médicament dont la mise en marché régulière a été autorisée précédemment au Canada (par exemple au moyen d’un avis de conformité, d’un numéro d’identification du médicament, d’un numéro de produit naturel). Les autorisations en vue d’un usage restreint et les ordonnances intérimaires autorisant la mise en marché de médicaments n’empêchent pas qu’un ingrédient médicinal ou une combinaison d’ingrédients médicinaux soient admissibles à un CPS, pour autant que le médicament contenant cet ingrédient médicinal ou une combinaison soit approuvé subséquemment au moyen d’un avis de conformité (AC).

La Loi prévoit également que pour qu’un ingrédient médicinal ou une combinaison d’ingrédients médicinaux soit admissible à un CPS, il faut que l’ingrédient médicinal ou la combinaison de tous les ingrédients médicinaux soit contenu dans un médicament visé par une autorisation de mise en marché au Canada. Le projet de règlement prévoit que l’autorisation de mise en marché actuelle qui rend l’ingrédient médicinal admissible à un CPS est un AC (article 4).

c) Admissibilité du brevet

Le projet de règlement prévoit qu’un brevet doit être en vigueur, une condition qui s’applique au moment du dépôt d’une demande de CPS ainsi qu’au moment de la délivrance d’un CPS par la ministre. De plus, pour qu’une demande de CPS puisse être déposée, une période d’au moins 2 ans de la durée de 20 ans du brevet visé doit subsister afin d’allouer un délai suffisant pour compléter les procédures de conflit potentiel et de permettre au ministre de prendre des mesures administratives.

Afin d’être admissibles à un CPS, les revendications du brevet doivent, dans le cas d’un médicament contenant un ingrédient médicinal, être liées à un ingrédient médicinal ou, dans le cas d’un médicament contenant deux ou plusieurs ingrédients médicinaux, être liées à la combinaison de tous les ingrédients médicinaux.

De façon à ce que l’admissibilité d’un brevet à un CPS reflète la portée de la protection résultant du CPS, un brevet admissible n’a pas à protéger l’ingrédient médicinal approuvé, mais doit viser le même ingrédient médicinal [voir a) ci-dessus] tel qu’il figure dans le médicament pour lequel l’autorisation de mise en marché précisée dans la demande de CPS a été délivrée. Afin de viser le même ingrédient médicinal, le brevet doit contenir au moins une revendication visant :

Lorsque l’autorisation vise un médicament qui contient une combinaison d’ingrédients médicinaux, le brevet admissible n’a pas à protéger la combinaison approuvée d’ingrédients médicinaux, mais il doit viser la même combinaison des mêmes ingrédients médicinaux. Afin de viser la même combinaison des mêmes ingrédients médicinaux, le brevet doit inclure au moins une revendication visant :

Un brevet qui protège plus d’un ingrédient médicinal ou plus d’une combinaison d’ingrédients médicinaux, sous réserve des règles relatives aux variations et aux combinaisons, serait admissible au soutien d’une demande de CPS relativement, selon le cas, à chacun des ingrédients médicinaux ou à chacune des combinaisons d’ingrédients médicinaux. Cependant, les revendications au titre d’un processus pur ne protègent pas le produit et, par conséquent, ne rendent pas un brevet admissible à un CPS.

De plus, les revendications qui visent une formulation contenant l’ingrédient médicinal, y compris les compositions, les préparations ou des revendications similaires, ne rendent pas un brevet admissible à un CPS. Une revendication relative à une formulation ne protège pas l’ingrédient médicinal ou la combinaison d’ingrédients médicinaux en soit. Par exemple, une revendication à l’égard d’une formulation peut être orientée vers l’amélioration de la stabilité des ingrédients médicinaux. Cela est conforme avec l’AECG, qui ne requiert que la protection de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux lorsqu’ils sont revendiqués « comme tels ».

d) Dépôt en temps opportun

Afin de favoriser l’introduction des drogues innovantes sur le marché canadien, le dépôt d’une demande d’autorisation de mise en marché au Canada d’une drogue contenant le même ingrédient médicinal que celui contenu dans une drogue à l’égard duquel une demande d’autorisation de vente équivalente a été déposée précédemment dans l’un des pays énumérés à l’alinéa 6(1)a) du projet de règlement, doit se faire dans un délai raisonnable (exigence de dépôt en temps opportun). Le projet de règlement prévoit le délai ainsi que les pays pertinents.

Afin de permettre aux compagnies d’ajuster leurs présentations internationales pour tenir compte de l’exigence de dépôt en temps opportun au Canada, le projet de règlement prévoit une période de transition pendant laquelle la période prescrite de temps opportun est prolongée.

La date de dépôt d’une demande d’autorisation de mise en marché sera déterminée conformément à la directive de Santé Canada qui décrit les éléments d’une demande d’autorisation de mise en marché dont la ministre prend compte lorsqu’elle détermine qu’une demande est complète au plan administratif.

e) Dépôt et taxe

L’AECG prévoit que le droit de présenter une demande de CPS relève du détenteur du brevet. Le projet de règlement permet au titulaire du brevet enregistré auprès de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada (Bureau des brevets) d’autoriser le fabricant à qui la ministre a délivré un AC à présenter (et à retirer) une demande de CPS au nom du détenteur de brevet. Cependant, conformément à la Loi, le titulaire du brevet demeure le bénéficiaire des droits octroyés par un CPS à sa délivrance.

Le projet de règlement fixe également la taxe applicable au dépôt d’une demande de CPS à 9 011 $ la première année, qui sera majorée annuellement de 2 %, et arrondie au dollar supérieur.

f) Conflits de demandes de CPS

Conformément à la Loi, un seul CPS sera délivré pour un ingrédient médicinal ou une combinaison. La Loi énonce ce qui se passe dans les situations où des demandes concurrentes ont été présentées et qu’elles visent la même autorisation de mise en marché et possèdent le même niveau de priorité. Dans le cadre de la résolution de conflits, la Loi autorise les demandeurs à retirer l’une ou plusieurs de leurs demandes.

Le projet de règlement prévoit différents délais qui doivent être respectés lorsqu’il y a conflits de demandes. De plus, le projet de règlement prévoit que la date de retrait d’une demande est la date où un avis de retrait est reçu par la ministre.

g) Registre

Le projet de règlement prévoit la tenue d’un registre des demandes de CPS contenant des renseignements sur les demandes et les certificats délivrés afin d’aider les membres du public à déterminer l’existence et la durée des protections s’appliquant à certains ingrédients médicinaux. Le registre est une mesure qui vise à assurer la transparence et l’efficacité du régime.

h) Modifications/Corrections

La validité d’un CPS ou d’une demande de CPS ne devrait pas être compromise en raison d’erreurs administratives. Par conséquent, le projet de règlement permet que la ministre corrige les erreurs évidentes.

i) Entrée en vigueur

Le projet de règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 59 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

Règle du « un pour un »

Compte tenu du fait que le régime de CPS est établi et défini largement par la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, qui modifie la Loi sur les brevets, le projet de règlement n’augmentera pas ou ne diminuera pas indépendamment le fardeau administratif des entreprises. Un fardeau additionnel limité sur l’industrie pharmaceutique pourrait entraîner des obligations en vertu de l’AECG qui ne sont pas discrétionnaires et font en sorte que le projet de règlement soit visé par la règle de la dérogation du « un pour un » (c’est-à-dire le règlement qui met en œuvre des obligations non discrétionnaires).

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à la présente proposition, puisque les coûts pour les petites entreprises sont négligeables.

Consultation

Des consultations auprès des intervenants ont eu lieu au sujet du régime des CPS énoncé dans la Loi et le projet de règlement, ainsi que de la taxe applicable aux demandes. Des fabricants de médicaments génériques et des membres des industries novatrices ont pris part aux consultations menées au cours des deux dernières années et demie. Ces consultations ont notamment permis de recueillir les commentaires de différents intervenants, lesquels ont été soigneusement considérés par le gouvernement.

Une période de 15 jours suivant la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada facilitera un engagement plus large sur les mesures réglementaires proposées.

Justification

Le régime canadien de CPS a pour objet de respecter les obligations prévues à l’article 20.27 de l’AECG, selon lequel les parties doivent prévoir une protection supplémentaire à l’égard des produits pharmaceutiques protégés par brevet, tout en conciliant les intérêts des intervenants et du public au sens de la Loi sur les brevets. Afin de déterminer si les exigences devraient être définies par règlement et non par la Loi, le principal facteur était qu’un règlement peut plus facilement refléter les changements. Les définitions et les explications qui renvoient à d’autres dispositions législatives et réglementaires (c’est-à-dire le Règlement sur les aliments et drogues) ont été insérées dans le projet de règlement, puisqu’il serait plus facile de modifier la référence pertinente si un changement était apporté aux dispositions visées. Les éléments (délais, etc.) qui dépendent des procédures actuelles soit à Santé Canada ou dans d’autres organismes de réglementation ont aussi été définis dans le projet de règlement, puisqu’ils pourraient être nécessaire de les modifier rapidement lorsque des changements sont apportés à ces procédures. De plus, les éléments de nature technique, industrielle, scientifique ou litigieuse, qui évolueront au fil des avancées dans le domaine et qui, par conséquent, devront être faciles à modifier, ont été inclus dans le projet de règlement.

Personne-ressource

Mark Schaan
Directeur général
Direction générale des politiques cadres du marché, Secteur de la politique — stratégie et innovation
Innovation, Sciences et Développement économique Canada
235, rue Queen, tour Est, 10e étage
Ottawa (Ontario)
K1A 0H5
Téléphone : 343-291-3700
Télécopieur : 613-952-1980
Courriel : mark.schaan@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu des alinéas 12(1)g) (voir référence a), h) (voir référence b) et k) (voir référence c) et du paragraphe 134(1) (voir référence d) de la Loi sur les brevets (voir référence e), se propose de prendre le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Mark Schaan, directeur général, Direction générale des politiques-cadres du marché, Secteur des stratégie et politiques d’innovation, Innovation, Sciences et Développement économique Canada, 235, rue Queen, tour Est, 10e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0H5 (tél. : 343-291-3700; téléc. : 613-952-1980; courriel : mark.schaan@canada.ca).

Ottawa, le 13 juillet 2017

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Définition de Loi

1 (1) Dans le présent règlement, Loi s’entend de la Loi sur les brevets.

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le présent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi et du présent règlement, autorisation de mise en marché s’entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, à l’exception des arrêtés d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, des certificats délivrés en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l’exemption permettant la vente d’une drogue visée au paragraphe C.10.002(1) de ce règlement, des autorisations visées aux articles C.05.006, C.05.008 et C.08.010 de ce règlement ou aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Variations

2 Pour l’application des paragraphes 105(3) et (4) de la Loi, sont des variations :

Brevets admissibles — exigence

3 (1) Pour l’application de l’alinéa 106(1)a) de la Loi, le brevet doit être en vigueur.

Brevets admissibles — manières de lier aux ingrédients médicinaux

(2) Pour l’application de l’alinéa 106(1)c) de la Loi, le brevet est lié à un ingrédient médicinal ou à une combinaison d’ingrédients médicinaux de l’une ou l’autre des manières suivantes :

Autorisation de mise en marché

4 Pour l’application de l’alinéa 106(1)c) de la Loi, est une autorisation de mise en marché l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues.

Consultation du Bureau des brevets

5 Le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets sur toute question relative à un brevet mentionné dans un certificat de protection supplémentaire ou dans une demande de certificat de protection supplémentaire.

Pays et délai

6 (1) Pour l’application de l’alinéa 106(1)f) de la Loi :

Délai — dépôt d’une demande de certificat

(2) Pour l’application du paragraphe 106(3) de la Loi, le délai pour déposer la demande de certificat de protection supplémentaire est de cent vingt jours.

Délai — exception

(3) Pour l’application du paragraphe 106(4) de la Loi, le délai qui précède la date à laquelle le brevet est périmé en application de l’article 44 de la Loi, compte non tenu de l’article 46 de la Loi, est de deux ans.

Contenu de la demande

(4) Toute demande de certificat de protection supplémentaire contient ce qui suit :

Date de dépôt

7 La date de dépôt de la demande de certificat de protection supplémentaire est celle à laquelle les renseignements exigés au titre des alinéas 106(5)a) et b) de la Loi et le contenu exigé au titre du paragraphe 6(4) du présent règlement sont reçus par le ministre.

Demande par le fabricant

8 Toute personne inscrite au Bureau des brevets à titre de titulaire d’un brevet peut autoriser un fabricant à déposer, en son nom, une demande de certificat de protection supplémentaire mentionnant le brevet, si l’autorisation de mise en marché à l’égard de laquelle le certificat de protection supplémentaire est demandé, a été délivrée à ce fabricant.

Taxe — demande de certificat

9 (1) La taxe à payer lors du dépôt d’une demande de certificat de protection supplémentaire est de 9 011 $. À compter du 1er avril 2018, cette taxe est majorée annuellement de 2 % de la taxe exigible l’année précédente et arrondie au dollar supérieur.

Mode de paiement

(2) La taxe est payée en devises canadiennes au compte du receveur général du Canada.

Période pour intenter une procédure

10 Pour l’application du paragraphe 110(2) de la Loi, la période pour intenter une procédure visée à ce paragraphe est de quatre-vingt-dix jours.

Période — expiration des demandes pendantes

11 Pour l’application du paragraphe 111(1) de la Loi, la période à la fin de laquelle les demandes de certificat de protection supplémentaire pendantes expirent est de quatre-vingt-dix jours. Toutefois, si des procédures ont été intentées au titre de l’article 110 de la Loi et qu’au moins deux demandes demeurent pendantes à la fin de la période de quatre-vingt-dix jours, la période à la fin de laquelle toutes les demandes pendantes expirent est de trente jours suivant la date où il a été statué de façon définitive sur la dernière de ces procédures.

Retrait d’une demande

12 Toute demande de certificat de protection supplémentaire est retirée à la date à laquelle le ministre reçoit du demandeur un avis de retrait.

Registre

13 Le ministre tient un registre électronique des demandes de certificats de protection supplémentaire et des certificats de protection supplémentaire qui contient les renseignements suivants :

Délai — avis de redélivrance d’un brevet

14 Pour l’application du paragraphe 122(1) de la Loi, le délai commençant à la date de la redélivrance du brevet en vertu de l’article 47 de la Loi est de trente jours.

Correction d’erreurs — demande

15 (1) Sur demande du demandeur d’un certificat de protection supplémentaire ou avec le consentement de celui-ci, le ministre peut, avant la délivrance du certificat de protection supplémentaire, modifier la demande pour y corriger toute erreur — notamment une omission — évidente. Toutefois, aucune correction ne peut être apportée au numéro d’enregistrement du brevet mentionné dans la demande après l’expiration de la période prévue à l’article 10.

Correction d’erreurs — certificat

(2) Le ministre peut corriger toute erreur — notamment une omission — évidente dans un certificat de protection supplémentaire sur le fondement des renseignements qu’il avait, ou qu’il aurait pu avoir, le jour de sa délivrance. Toutefois, il peut également corriger une telle erreur dans la mention de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux sur le fondement de renseignements qu’il obtient après ce jour.

Effet de la correction

(3) Les demandes et les certificats de protection supplémentaire corrigés ont le même effet que s’ils avaient été à l’origine déposés ou délivrés, selon le cas, dans leur version corrigée.

Entrée en vigueur

16 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 59 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, chapitre 6 des Lois du Canada (2017), ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

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