Vol. 151, no 30 — Le 29 juillet 2017

Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Fondement législatif

Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Organisme responsable

Agence de la santé publique du Canada

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le groupe de risque et la taxonomie de certains agents pathogènes humains figurant aux annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) doivent être mis à jour pour préserver l’intégrité du régime de réglementation des agents pathogènes humains et des toxines.

Contexte

Par l’intermédiaire de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), la ministre de la Santé est responsable de l’administration et de l’application de la LAPHT et de son règlement, le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT). La LAPHT, adoptée en 2009, est entrée pleinement en vigueur le 1er décembre 2015, avec le RAPHT. Ensemble, la LAPHT et le RAPHT forment un régime de réglementation visant à protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques associés aux agents pathogènes humains et aux toxines.

Les modifications réglementaires proposées sont nécessaires, les annexes 2 à 4 de la LAPHT n’ayant fait l’objet d’aucun examen depuis l’adoption de cette dernière en 2009. À la lumière des nouvelles connaissances scientifiques, l’ASPC a passé en revue les annexes, avec le concours du Comité consultatif ministériel sur les agents pathogènes humains et les toxines, et a conclu qu’il était nécessaire de mettre à jour la taxonomie et le groupe de risque de certains agents pathogènes humains y figurant.

Aux termes de la LAPHT, un agent pathogène humain est un micro-organisme, un acide nucléique ou une protéine susceptible de causer des maladies chez l’être humain. Dans son rôle d’administrateur de la LAPHT et du RAPHT, l’ASPC classe les agents pathogènes humains dans quatre groupes de risque, en fonction du risque qu’ils présentent pour la santé individuelle et la santé publique.

La LAPHT s’applique uniquement aux agents pathogènes humains des groupes de risque 2 à 4, qu’ils figurent ou non à l’une de ses annexes. Les annexes 2 à 4 et la partie 2 de l’annexe 5 de la LAPHT donnent certains exemples représentatifs clés d’agents pathogènes humains réglementés. Ces annexes fournissent une liste non exhaustive des agents qui sont visés par la LAPHT et par son règlement et servent de premier point de référence aux intervenants à l’échelle nationale et internationale pour le classement dans les groupes de risque 2 à 4.

En vertu de la LAPHT, la ministre de la Santé peut, par règlement, ajouter le nom d’agents pathogènes humains aux annexes 2 à 4 de la Loi, ou supprimer le nom d’agents y figurant. Elle doit toutefois demander au préalable l’avis d’un comité consultatif. Le Comité consultatif ministériel sur les agents pathogènes humains et les toxines a été créé par l’ASPC en 2015 dans le but d’accomplir cette fonction.

Objectifs

Le Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines vise à modifier la liste d’agents pathogènes humains figurant aux annexes de la LAPHT afin qu’elle soit plus exacte et à jour, dans le but de préserver l’intégrité du régime de réglementation des agents pathogènes humains et des toxines.

Description

Avec l’aide du Comité consultatif ministériel, l’ASPC a procédé à un examen des annexes 2 à 4 de la LAPHT, de mars à décembre 2016. Cet examen, fondé sur une méthode d’évaluation des risques associés aux agents pathogènes humains, devait permettre de repérer d’éventuelles erreurs de classement des agents pathogènes, de même que toute erreur de nomenclature ou de taxonomie.

Les modifications réglementaires proposées reflètent l’avis du Comité consultatif ministériel. Elles ajoutent aux annexes 2 à 4 ou y suppriment plusieurs agents pathogènes humains, pour les motifs qui suivent.

1. La taxonomie de l’agent pathogène humain biologique a changé (105 agents pathogènes dont le nom figure aux annexes; par exemple « virus Hantaan » serait remplacé par « hantavirus Hantaan »).

Dans de tels cas, le nom erroné serait supprimé. Selon le cas, la nouvelle appellation :

2. L’agent pathogène humain est mentionné à plusieurs reprises, sous différents noms (4 agents pathogènes dont le nom figure aux annexes; par exemple Brucella canis est considéré comme un synonyme de Brucella melitensis).

Dans de tels cas, les noms en double seraient supprimés.

3. Les données dont nous disposons sur l’agent pathogène humain ne permettent pas d’établir avec certitude que celui-ci correspond à la définition du groupe de risque en question (11 agents pathogènes dont le nom figure aux annexes; par exemple le virus Agua Preta).

Dans de tels cas, l’agent pathogène humain serait supprimé de l’annexe, mais demeurerait classé dans le groupe de risque approprié, par précaution.

4. Une évaluation des risques a révélé que l’agent pathogène humain appartient à un groupe de risque différent (26 agents pathogènes dont le nom figure aux annexes; par exemple Coxsackievirus n’est plus reconnu comme une espèce).

En aucun cas une évaluation des risques n’a permis d’établir qu’un agent pathogène humain appartenait à un groupe de risque supérieur. Si le groupe de risque doit être modifié, le nom de l’agent pathogène est soit supprimé de l’annexe initiale et ajouté à l’annexe pertinente (groupe de risque plus faible), soit retiré complètement s’il est établi que l’agent appartient à un groupe de risque inférieur au groupe de risque 2. À ce titre :

Dans de tels cas, les parties réglementées peuvent soit poursuivre les activités réglementées liées aux agents pathogènes humains qui ont été déclassifiés au groupe de risque 2 dans la zone de confinement visée par un permis pour le groupe de risque 3, soit transférer ces agents pathogènes humains dans une zone de confinement visée par un permis pour le groupe de risque 2.

Tout changement de nature administrative à un permis délivré en vertu de la LAPHT résultant de la reclassification d’un agent pathogène sera apporté par l’ASPC au moment du renouvellement du permis. Les modifications proposées ne modifient en rien les procédures de laboratoire.

Par l’entremise du Portail vers la biosûreté, les parties réglementées ont accès à une liste de quelque 10 000 agents pathogènes humains classés par groupe de risque. Il est proposé de rendre cette liste publique avant l’entrée en vigueur des modifications.

Puisque les parties réglementées ont accès à cette liste, il n’est pas nécessaire d’inclure dans les annexes de longues listes d’exemples représentatifs d’agents pathogènes humains des groupes de risque 2 à 4.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car il n’y a aucun changement aux coûts administratifs imposés aux entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car les modifications proposées n’imposent aucun fardeau administratif aux petites entreprises.

Justification

Les annexes 2 à 4 de la LAPHT n’avaient fait l’objet d’aucun examen depuis l’adoption de la Loi en 2009. De nouvelles connaissances scientifiques ont amené l’ASPC à revoir les annexes, en collaboration avec le Comité consultatif ministériel. Il a été jugé nécessaire de mettre à jour la taxonomie et le groupe de risque de certains agents pathogènes humains dont le nom figure aux annexes.

La mise à jour des annexes 2 à 4 de la LAPHT permettra à l’ASPC de préserver l’intégrité du régime de réglementation des agents pathogènes humains et des toxines.

Les annexes présentent des exemples clés d’agents pathogènes humains réglementés par la LAPHT et servent de premier point de référence aux intervenants pour le classement des substances dans les groupes de risque.

Puisqu’aucune des modifications proposées n’entraîne la reclassification à la hausse d’un agent pathogène humain, aucun impact n’est à prévoir sur les parties réglementées. L’ASPC apportera les changements requis aux permis délivrés en vertu de la LAPHT découlant des modifications proposées au moment du renouvellement de ces permis.

Coordonnées

Centre de la biosûreté
Agence de la santé publique du Canada
100, chemin Colonnade, I.A.  6201A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-0596
Courriel : PHAC.pathogens-pathogenes.ASPC@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la ministre de la Santé, en vertu de l’article 9 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (voir référence a), se propose de prendre le Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les trente jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout au Centre de la biosûreté, Agence de la santé publique du Canada, 100, chemin Colonnade, IA : 6201A Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-941-0596; courriel : PHAC.pathogens-pathogenes.ASPC@canada.ca).

Ottawa, le 29 juin 2017

La ministre de la Santé
Jane Philpott

Règlement modifiant les annexes 2 à 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Modifications

1 L’annexe 2 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (voir référence 1) est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Bactéries », de ce qui suit :

Aerococcus ureinae

Arcanobacterium bernardiae

Clostridium difficile

Francisella novicida

Salmonella

Streptococcus salivarius

2 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Bactéries », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Aerococcus urinae

Bacteroides fragilis

Fusobacterium necrophorum

Rickettsia akari

Rickettsia conorii

Salmonella enterica

3 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de ce qui suit :

Adénovirus humain

Adenovirus

Coronavirus humain (sauf le virus du SRAS)

Human coronavirus (excluding SARS-CoV)

Coxsackievirus

Coxsackievirus

Herpèsvirus humain de type 5 (cytomegalovirus)

Human herpesvirus 5 (cytomegalovirus)

Herpèsvirus humain de type 6 (roseolovirus)

Human herpesvirus 6 (roseolovirus)

Herpèsvirus humain de type 8 (herpèsvirus associé au sarcome de Kaposi)

Human herpesvirus 8 (Kaposi’s sarcoma-associated herpesvirus)

Papillomavirus humain

Papillomaviruses

Parvovirus humain

Human parvovirus

Reovirus

Reoviruses

Rhinovirus

Rhinovirus

Rotavirus humain

Human rotavirus

SV40 (Simian virus 40)

Simian virus 40

Virus de la grippe aviaire (sauf les souches hautement pathogènes)

Avian influenza virus (excluding highly pathogenic strains)

Virus de la grippe (Influenza), types A-C (sauf la souche type A de la grippe espagnole et les souches H2N2)

Influenza virus, types A-C (excluding Type A 1918 Spanish Flu and H2N2 strains)

Virus de l’Hépatite A

Hepatitis A virus

Virus de l’Hépatite D

Hepatitis D virus

Virus d’Epstein Barr

Epstein Barr virus

Virus Herpès simplex

Herpes simplex viruses

Virus Parainfluenza (types 1-4)

Parainfluenza virus (types 1-4)

Virus respiratoire syncytial

Respiratory syncytial virus

4 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de la mention « Colorado tick fever viruses ».

5 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Alphaherpèsvirus humain de types 1 et 2 (simplexvirus)

Human alphaherpesvirus 1 and 2 (Simplexvirus)

Alphapapillomavirus

Alphapapillomavirus

Betaherpèsvirus humain de type 5 (cytomégalovirus)

Human betaherpesvirus 5 (Cytomegalovirus)

Betaherpèsvirus humain de types 6A, 6B et 7 (roseolovirus)

Human betaherpesvirus 6A, 6B, and 7 (Roseolovirus)

Gammaherpèsvirus humain de type 8 (herpèsvirus associé au sarcome de Kaposi)

Human gammaherpesvirus 8 (Kaposi’s sarcoma-associated herpesvirus)

Hépatovirus A

Hepatovirus A

Rhinovirus de types A à C

Rhinovirus A to C

Rotavirus A

Rotavirus A

Virus de l’hépatite delta

Hepatitis delta virus

Virus d’Epstein-Barr

Epstein-Barr virus

Virus parainfluenza humain de type 1 à 4

Human parainfluenza virus 1 to 4

Virus respiratoire syncytial humain

Human respiratory syncytial virus

Virus Zika

Zika virus

6 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », après la mention « Virus de la fièvre à tiques du Colorado », de ce qui suit : 

Colorado tick fever virus

7 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Champignons », de ce qui suit :

Aspergillus niger

Aspergillus oryzae

Sporothrix schenkii

8 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Champignons », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Epidermophyton floccosum

Microsporum canis

Penicillium marneffei

Sporothrix schenckii

9 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Protozoaires », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Giardia intestinalis

Toxoplasma gondii

10 L’annexe 2 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Prions », de ce qui suit :

Agent de la maladie du dépérissement chronique des cervidés

Chronic wasting disease agent

11 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Bactéries », de ce qui suit :

Brucella canis

Brucella ovis

Brucella suis

Chlamydia psittaci

Mycobacterium canettii

Neorickettsia sennetsu

Rickettsia akari

Rickettsia australis

Rickettsia conorii

Rickettsia japonicum

Rickettsia siberica

12 L’annexe 3 de la même loi est modifié par adjonction, sous l’intertitre « Bactéries », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Chlamydophila psittaci

Orientia tsutsugamushi

Rickettsia japonica

13 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de ce qui suit :

Herpèsvirus ateles

Herpesvirus ateles

Herpèsvirus saimiri

Herpesvirus saimiri

Virus Agua Preta

Água Preta virus

Virus Akabane

Akabane virus

Virus Allpahuayo

Allpahuayo virus

Virus Andes

Andes virus

Virus Araguari

Araguari virus

Virus Batken

Batken virus

Virus Bermejo

Bermejo virus

Virus Bhanja

Bhanja virus

Virus Bijou

Bijou Bridge virus

Virus Black creek canal

Black Creek Canal virus

Virus Cabassou

Cabassou virus

Virus Cano Delgadito

Cano Delgadito virus

Virus de la chorioméningite lymphocytaire

Lymphocytic choriomeningitis virus

Virus de la fièvre de la vallée du Rift

Rift Valley fever virus

Virus de la grippe aviaire (Influenza) hautement pathogène

Highly pathogenic avian influenza virus

Virus de la grippe (Influenza) type A sous-type H2

Influenza A H2N2

Virus de la peste équine

African Horse Sickness virus

Virus de la stomatite vésiculaire

Vesicular stomatitis virus

Virus de l’immunodéficience humaine

Human immunodeficiency virus

Virus Dhori

Dhori virus

Virus Dobrava-Belgrade

Dobrava-Belgrade virus

Virus Douglas

Douglas virus

Virus du Bayou

Bayou virus

Virus du Bear Canyon

Bear Canyon virus

Virus Dugbe

Dugbe virus

Virus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)

SARS coronavirus (SARS-CoV)

Virus Duvenhage

Duvenhage virus

Virus Enseada

Enseada virus

Virus Everglades

Everglades virus

Virus Flexal

Flexal virus

Virus Garissa

Garissa virus

Virus Germiston

Germiston virus

Virus Hantaan

Hantaan virus

Virus Israel turkey meningœncephalitis

Israel Turkey meningoencephalitis virus

Virus Issyk Kul

Issyk-Kul virus

Virus Juquitiba

Juquitiba virus

Virus Khabarovsk

Khabarovsk virus

Virus Koutango

Koutango virus

Virus Kunjin

Kunjin virus

Virus Laguna Negra

Laguna Negra virus

Virus Lechiguanas

Lechiguanas virus

Virus Maporal

Maporal virus

Virus Mapuera

Mapuera virus

Virus Mayaro

Mayaro virus

Virus Mobala

Mobala virus

Virus Monongahela

Monongahela virus

Virus Mopeia

Mopeia virus

Virus Negishi

Negishi virus

Virus New York

New York virus

Virus Ngari

Ngari virus

Virus Oliveros

Oliveros virus

Virus O’Nyong-nyong

O’Nyong-nyong virus

Virus Oran

Oran virus

Virus Oropouche

Oropouche virus

Virus Pergamino

Pergamino virus

Virus Pirital

Pirital virus

Virus Piry

Piry virus

Virus Puumala

Puumala virus

Virus rabique

Rabies virus

Virus Rocio

Rocio virus

Virus Saaremaa

Saaremaa virus

Virus Sakpa

Sakpa virus

Virus Seoul

Seoul virus

Virus Sin nombre

Sin nombre virus

Virus Slovakia

Slovakia virus

Virus Somone

Somone virus

Virus Sripur

Sripur virus

Virus Thogoto

Thogoto virus

Virus T lymphotrope humain (HTLV)

Human T-cell lymphotrophic virus

Virus Tonate

Tonate virus

Virus Topografov

Topografov virus

Virus Wesselsbron

Wesselsbron virus

Virus Whitewater Arroyo

Whitewater Arroyo virus

Virus Xingu

Xingu virus

14 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de la mention « West Nile fever virus ».

15 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère

Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus

Hantavirus Hantaan

Hantaan hantavirus

Lyssavirus rabique

Rabies lyssavirus

Mammarénavirus de la chorioméningite lymphocytaire

Lymphocytic choriomeningitis mammarenavirus

Virus de l’immunodéficience humaine de types 1 et 2

Human immunodeficiency virus 1 and 2

16 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », après la mention « Virus du Nil occidental », de ce qui suit : 

West Nile virus

17 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Champignons », de ce qui suit :

Blastomyces dermatitidis

Penicillium marneffei

18 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Champignons », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Ajellomyces (Blastomyces) dermatitidis

Cryptococcus gattii

19 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Prions », de ce qui suit :

Agent de la maladie de l’insomnie fatale familiale

Fatal Familial Insomnia agent

Agent de l’encéphalopathie spongiforme bovine et agents des autres encéphalopathies spongiformes transmissibles

Bovine spongiform encephalopathy agent and other related animal transmissible spongiform encephalopathies agents

Agent du syndrome de Gerstmann-Sträussler-Scheinker

Gerstmann-Sträussler-Scheinker syndrome agent

20 L’annexe 3 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Prions », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Agent de l’encéphalopathie spongiforme bovine

Bovine spongiform encephalopathy agent

21 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de ce qui suit :

Herpèsvirus simien B

Herpes B virus

Virus Absettarov

Absettarov virus

Virus de la fièvre hémorragique de Congo Crimée

Crimean Congo haemorrhagic fever virus

Virus de la forêt Kyasanur

Kyasanur Forest virus

Virus de Lassa

Lassa fever virus

Virus de l’encéphalite verno estivale russe

Russian spring-summer encephalitis virus

Virus Guanarito

Guanarito virus

Virus Hanzalova

Hanzalova virus

Virus Hypr

Hypr virus

Virus Junin

Junin virus

Virus Kumlinge

Kumlinge virus

Virus Machupo

Machupo virus

Virus Omsk

Omsk haemorrhagic fever virus

Virus Sabia

Sabia virus

22 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de la mention « Ebola virus ».

23 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par suppression, sous l’intertitre « Virus », de la mention « Marburg virus ».

24 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Macacine alphaherpèsvirus 1

Macacine alphaherpesvirus 1

Mammarénavirus de Lassa

Lassa mammarenavirus

Mammarénavirus Guanarito

Guanarito mammarenavirus

Mammarénavirus Junin

Junin mammarenavirus

Mammarénavirus Machupo

Machupo mammarenavirus

Mammarénavirus Sabia

Sabia mammarenavirus

Nairovirus hémorragique de Crimée-Congo

Crimean-Congo hemorrhagic nairovirus

Virus de la fièvre hémorragique d’Omsk

Omsk hemorrhagic fever virus

Virus de la maladie de la forêt de Kyasanur

Kyasanur Forest disease virus

Virus de l’encéphalite à tiques

Tick-borne encephalitis virus

25 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », après la mention « Virus Ebola », de ce qui suit : 

Ebolavirus

26 L’annexe 4 de la même loi est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Virus », après la mention « Virus Marburg », de ce qui suit : 

Marburgvirus

Entrée en vigueur

27 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

[30-1-o]