La Gazette du Canada, Partie I, volume 154, numéro 13 : AVIS DU GOUVERNEMENT

Le 28 mars 2020

BANQUE DU CANADA

LOI SUR LA BANQUE DU CANADA

Modification de la politique régissant l’achat et la vente de titres

Avis est par les présentes donné que l’avis susmentionné a été publié dans l’édition spéciale vol. 154, no 2, le mercredi 18 mars 2020.

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR L’ALIMENTATION ET LES DROGUES

Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19

Attendu que la ministre de la Santé estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1) référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, prend l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 18 mars 2020

La ministre de la Santé
Patricia Hajdu

Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19

Définitions

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté d’urgence.

Terminologie

2 Sauf indication contraire, les termes du présent arrêté d’urgence s’entendent au sens du Règlement.

Importation et vente

3 La partie 1 du Règlement, à l’exception des articles 52 à 56 et 63 à 65.1, ne s’applique pas à l’importation et à la vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 si les conditions ci-après sont réunies :

Demande d’autorisation

4 (1) La demande d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de déterminer s’il doit délivrer l’autorisation, notamment les renseignements et le matériel suivants :

Instruments de classe III et IV

(2) Dans le cas d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 de classe III ou IV, la demande doit en outre contenir les renseignements et le matériel suivants :

Autorité réglementaire étrangère

(3) Malgré le paragraphe (1) et, le cas échéant, le paragraphe (2), la demande n’a pas à être accompagnée des renseignements et du matériel visés aux alinéas (1)g) et, le cas échéant, de ceux visés aux alinéas 2a) et b), si le demandeur fournit des renseignements démontrant que la vente de l’instrument destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 est autorisée par une autorité réglementaire étrangère et n’a pas été suspendue.

Délivrance

5 Le ministre délivre l’autorisation d’importation ou de vente si les exigences suivantes sont satisfaites :

Modification

6 Il est interdit de vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 pour lequel une autorisation d’importation ou de vente a été délivrée et n’a pas été annulée, lorsqu’un des éléments visés au paragraphe 4(1) et, le cas échéant, au paragraphe 4(2), diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 ou modifier de telles conditions.

Annulation

8 Le ministre peut, par avis motivé, annuler l’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 dans les cas suivants :

Renseignements supplémentaires et matériel

9 Le ministre peut demander à la personne qui a déposé une demande d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 ou qui est titulaire d’une telle autorisation de lui fournir les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour déterminer s’il convient de délivrer, de modifier ou d’annuler l’autorisation.

Étiquetage

10 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

Importation — copie de l’autorisation

11 Toute expédition d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui sont importés au Canada doit être accompagnée d’une copie de l’autorisation d’importation.

Signalement d’incidents

12 Le titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 doit, dans les 10 jours après avoir pris connaissance d’un incident qui est survenu au Canada, signaler l’incident au ministre et en préciser la nature et les circonstances.

Usage supplémentaire

13 La partie 1 du Règlement ne s’applique pas à l’importation ou la vente d’un instrument médical ou d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 figurant à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire et dont l’usage supplémentaire figure à la colonne 2 si les conditions ci-après sont réunies :

Renseignements supplémentaires

14 Le ministre publie sur un site Web du gouvernement du Canada des renseignements additionnels relativement à l’usage supplémentaire de l’instrument médical ou de l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19, notamment :

Demande de renseignements

15 (1) Le ministre peut demander au titulaire d’une homologation relative à un instrument médical ou au titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 de lui fournir les renseignements dont il dispose ou qu’il peut obtenir relativement à l’usage supplémentaire figurant à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire en ce qui a trait à un instrument figurant à la colonne 1.

Modalités

(2) Le titulaire de l’homologation ou de l’autorisation, selon le cas, fournit au ministre les renseignements selon les modalités et dans le délai que celui-ci prévoit.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie de l’Arrêté d’urgence.)

Proposition

L’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (l’Arrêté d’urgence), pris par la ministre de la Santé le 18 mars 2020, permet l’autorisation accélérée de l’importation ou de la vente d’instruments médicaux utilisés dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19. L’Arrêté d’urgence autorise la ministre à utiliser un pouvoir discrétionnaire pour déterminer le niveau des données probantes nécessaires pour montrer l’innocuité et l’efficacité des instruments autorisés dans le cadre de ce processus pour répondre à un besoin urgent de santé publique.

La ministre peut prendre des arrêtés d’urgence en vertu du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues si elle estime qu’il est nécessaire de prendre des mesures immédiates pour faire face à un risque important, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l’environnement. Le présent décret approuve l’Arrêté d’urgence en vertu du paragraphe 30.1(2) de cette loi, ce qui permettra à l’Arrêté d’urgence de demeurer en vigueur pendant un maximum d’un an après qu’il sera pris.

Objectif

La proposition a pour objectif d’atténuer et de prévenir les infections causées par le SRAS-CoV-2 et de protéger la santé et la sécurité des Canadiens par rapport à la COVID-19 en permettant d’accéder plus rapidement aux instruments médicaux utilisés dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Contexte

La COVID-19 est la maladie respiratoire infectieuse causée par le dernier coronavirus découvert, le SRAS-CoV-2. L’épidémie de COVID-19 a commencé à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. L’infection à COVID-19 est connue pour provoquer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l’infection à COVID-19 peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une pandémie liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. Il y a maintenant plus de 214 000 cas répartis dans au moins 150 pays et plus de 8 500 personnes ont perdu la vie. Le nombre des cas confirmés au Canada en date du 18 mars 2020 est maintenant de plus de 600. Cependant, la situation évolue rapidement.

La réalisation des tests de diagnostic a été limitée au Canada, car aucun test de diagnostic commercial n’est disponible sur le marché. Les tests disponibles à l’heure actuelle au Canada sont des tests mis au point en laboratoire en s’appuyant sur la méthodologie du Laboratoire national de microbiologie du Canada. Le fait que l’approvisionnement en réactifs nécessaires à ces tests est limité et que des pénuries sont possibles représente un risque pour les Canadiens. De plus, à mesure que cette maladie a progressé dans d’autres territoires, il y a eu des pénuries de matériel utilisé pour prévenir la maladie (par exemple l’équipement de protection individuelle pour les travailleurs de première ligne) et traiter la maladie à ses stades critiques (par exemple les ventilateurs).

Implications

L’Arrêté d’urgence permet l’autorisation accélérée de l’importation ou de la vente d’instruments médicaux utilisés dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19. Ce processus d’autorisation accéléré permet à la ministre d’utiliser un pouvoir discrétionnaire pour déterminer le niveau des données probantes nécessaires pour montrer l’innocuité et l’efficacité d’un instrument médical autorisé dans le cadre de ce processus. Les instruments autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence ne sont pas soumis à des frais de recouvrement des coûts.

L’Arrêté d’urgence crée une voie d’autorisation accélérée (i) pour les nouveaux instruments médicaux liés à la COVID-19 qui ne sont pas encore homologués au Canada ou dans d’autres territoires, (ii) les utilisations liées à la COVID-19 des instruments existants homologués en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, et (iii) les instruments médicaux liés à la COVID-19 qui bénéficient de l’autorisation accordée à un instrument par un organisme de réglementation étranger. L’Arrêté d’urgence créera également un mécanisme permettant à la ministre d’élargir les indications pour l’utilisation de certains instruments sans qu’il soit nécessaire de présenter une demande pour de telles indications. Ceci s’appliquerait aux instruments qui sont homologués à l’heure actuelle en vertu du Règlement sur les instruments médicaux ou autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence pour y inclure les allégations relatives au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention de la COVID-19 en fonction des données probantes connues.

L’utilisation de ce mécanisme ou de la voie d’autorisation accélérée est possible si la ministre détermine que les données probantes appuient la conclusion selon laquelle les avantages l’emportent sur les risques associés à l’instrument, compte tenu des incertitudes liées aux avantages et aux risques ainsi que de l’urgence du besoin lié à la santé publique. Ceci permettra d’utiliser un pouvoir discrétionnaire au cas par cas pour déterminer le niveau des données probantes nécessaires pour montrer l’innocuité et l’efficacité d’un instrument afin de répondre plus rapidement à un besoin de santé publique urgent.

Les instruments autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence demeuraient assujettis aux exigences relatives à la déclaration des incidents, à la déclaration des rappels volontaires et à la tenue de registres liés à la distribution. De plus, la ministre peut en tout temps imposer ou modifier des conditions et demander des renseignements supplémentaires concernant la présentation, l’autorisation ou l’élargissement de la détermination de l’utilisation d’un instrument médical lié à la COVID-19. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité et l’efficacité des instruments utilisés en vertu de l’Arrêté d’urgence et prendra des mesures immédiates qui peuvent comprendre l’annulation des autorisations si c’est nécessaire pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Consultation

Les fabricants de trousses de test de diagnostic ont été consultés lors de l’élaboration de l’Arrêté d’urgence concernant leur capacité à approvisionner le marché canadien. Avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté d’urgence, l’accès aux trousses de test de diagnostic a été facilité par le Programme d’accès spécial (PAS) aux instruments médicaux de Santé Canada. Deux tests de diagnostic deviendront plus facilement accessibles aux Canadiens grâce à l’Arrêté d’urgence. En raison de la nature urgente de l’Arrêté d’urgence, il n’a pas été possible de tenir de vastes consultations avec les intervenants, y compris avec les gouvernements provinciaux et territoriaux. Cependant, il est prévu que ces intervenants nous accorderont leur appui.

Au sein du portefeuille de la Santé, l’Agence de la santé publique du Canada a été consultée et appuie l’Arrêté d’urgence. De plus, l’Agence des services frontaliers du Canada a été avisée que les instruments médicaux autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence seront accompagnés d’une copie de l’autorisation pour faciliter leur identification et leur importation à la frontière.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LE CANNABIS

Arrêté sur les prix à payer à l’égard du cannabis : Augmentation des prix visés aux articles 3, 4 et 5

L’Arrêté sur les prix à payer à l’égard du cannabis (DORS/2018-198) a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 17 octobre 2018 et est entré en vigueur à la même date.

L’article 2 de l’Arrêté prévoit que « les prix visés aux articles 3 à 5 sont rajustés le 1er avril de chaque exercice en fonction du taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique, et sont arrondis au dollar supérieur. »

Avis est par les présentes donné que les prix suivants seront rajustés en fonction de l’Indice des prix à la consommation de 2019 de 2,0 % à compter du 1er avril 2020.

Description du prix Prix actuel Prix rajusté en date du 1er avril 2020
Examen préalable d’une demande de licence
  • Licence de micro-culture
1 675 $ 1 709 $
  • Licence de culture standard
3 350 $ 3 417 $
  • Licence de culture en pépinière
1 675 $ 1 709 $
  • Licence de micro-transformation
1 675 $ 1 709 $
  • Licence de transformation standard
3 350 $ 3 417 $
  • Licence de vente à des fins médicales
3 350 $ 3 417 $
Demande d’habilitation de sécurité 1 691 $ 1 725 $
Demande de permis d’importation ou d’exportation 624 $ 637 $

Le directeur général
Direction de la politique stratégique
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
John Clare

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LE MINISTÈRE DE LA SANTÉ

Avis de majoration annuelle des prix à payer pour les fiches maîtresses des médicaments et les certificats de produits pharmaceutiques de Santé Canada

Avis est donné que, conformément à l’autorisation ministérielle de conclure un marché, la ministre de la Santé augmente par la présente les prix à payer pour la prestation des services relatifs aux fiches maîtresses des médicaments et aux certificats de produits pharmaceutiques de 2 %, à compter du 1er avril 2020.

La liste des prix actuels et des prix modifiés en vigueur au 1er avril 2020 figure ci-dessous.

Veuillez faire parvenir vos questions ou commentaires au sujet de la majoration des frais à Etienne Ouimette, directeur général, Direction de la gestion des ressources et des opérations, Direction générale des produits de santé et des aliments, 613‑957‑6690 (téléphone), hc.cro-brc.sc@canada.ca (courriel).

Services Prix au 1er avril 2019 Prix au 1er avril 2020
Certificat de produits pharmaceutiques (ou copie supplémentaire d’un Certificat de produits pharmaceutiques) 90 $ 92 $
Nouvelles fiches maîtresses — enregistrement de fichier 1 248 $ 1 273 $
Fiches maîtresses des médicaments — lettre d’accès 176 $ 180 $
Fiches maîtresses des médicaments — mise à jour 541 $ 552 $

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

Avis de majoration annuelle sur les prix à payer à l’égard des licences de distributeur

Avis est par les présentes donné, en vertu de l’article 19.2 de la Loi sur la gestion des finances publiques, qu’en application de l’article 4 du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux de 2011, le prix à payer pour une Licence de distributeur : les drogues pour usage humain augmentera de 2 % (ajustement annuel) et arrondi au dollar supérieur. En vertu de l’article 17.1 de la Loi sur les frais de service (les frais sont rajustés au cours de chaque exercice, à la date anniversaire choisie par l’autorité compétente avant le premier ajustement annuel, en fonction du taux de variation sur 12 mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique), la Licence de distributeur : les drogues pour usage vétérinaire (Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants [usage vétérinaire]) seulement augmentera de 2 %. Santé Canada a choisi le 1er avril comme date anniversaire.

La liste des prix actuels et des prix modifiés en vigueur au 1er avril 2020 figure ci-dessous.

Veuillez faire parvenir vos questions ou commentaires au sujet de la majoration des frais à Etienne Ouimette, directeur général, Direction de la gestion des ressources et des opérations, Direction générale des produits de santé et des aliments, 613‑957‑6690 (téléphone), hc.cro-brc.sc@canada.ca (courriel).

  Prix au 1er avril 2019 Prix au 1er avril 2020
Licence de distributeur (les drogues pour usage humain) 5 288 $ 5 394 $
Licence de distributeur (les drogues pour usage vétérinaires seulement) 1 788,50 $ 1 824,27 $

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES BREVETS

Avis de majoration annuelle sur les prix à payer à l’égard du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Avis est par les présentes donné, en vertu du paragraphe 9(1) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, que le prix à payer sous le régime du Règlement augmentera du 2 % annuel et sera arrondi au dollar supérieur.

Le prix actuel et le nouveau prix qui entrera en vigueur dès le 1er avril 2020 figurent ci-dessous.

Veuillez faire parvenir vos questions ou commentaires au sujet de la majoration du frais à Etienne Ouimette, directeur général, Direction de la gestion des ressources et des opérations, Direction générale des produits de santé et des aliments, 613‑957‑6690 (téléphone), hc.cro-brc.sc@canada.ca (courriel).

Paragraphe dans le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire Prix au 1er avril 2019 Prix au 1er avril 2020
Certificats de protection supplémentaire 9(1) 9 376 $ 9 564 $

MINISTÈRE DES TRANSPORTS

LOI SUR LES TRANSPORTS AU CANADA

Contribution associée aux expéditions ferroviaires de pétrole brut

Conformément au paragraphe 155.4(4) référence * de la Loi sur les transports au Canada (la Loi), le montant de la contribution en ce qui a trait aux paiements à la Caisse d’indemnisation pour les accidents ferroviaires impliquant des marchandises désignées qui est exigé au paragraphe 155.7(1)référence * de la Loi est de 1,79 $ par tonne pour l’année débutant le 1er avril 2020.

Le ministre des Transports
Marc Garneau, C.P., député

BANQUE DU CANADA

État de la situation financière au 29 février 2020

(En millions de dollars) Non audité

ACTIF Montant Total
Encaisse et dépôts en devises   6,3
Prêts et créances
Titres achetés dans le cadre de conventions de revente 15 484,5  
Avances  
Autres créances 5,1  
    15 489,6
Placements
Bons du Trésor du Canada 25 034,8  
Obligations hypothécaires du Canada 512,6  
Obligations du gouvernement du Canada 80 587,9  
Autres placements 462,4  
    106 597,7
Immobilisations
Immobilisations corporelles 585,3  
Actifs incorporels 62,5  
Actif au titre de droits d’utilisation 50,1  
Autres éléments d’actif   64,2
Total de l'actif 122 855,7
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES Montant Total
Billets de banque en circulation   89 146,8
Dépôts
Gouvernement du Canada 25 658,1  
Membres de Paiements Canada 249,6  
Autres dépôts 6 281,5  
    32 189,2
Titres vendus dans le cadre de conventions de rachat  
Autres éléments de passif   965,4
    122 301,4
Capitaux propres
Capital-actions 5,0  
Réserve légale et réserve spéciale 125,0  
Réserve d’actifs disponibles à la vente 424,3  
    554,3
Total du passif et des capitaux propres 122 855,7

Je déclare que l’état ci-dessus est exact, au vu des livres de la Banque.

Ottawa, le 16 mars 2020

La directrice générale déléguée, Services financiers
Adelle Laniel

Je déclare que l’état ci-dessus est exact, à ma connaissance, et qu’il montre fidèlement et clairement la situation financière de la Banque, en application de l’article 29 de la Loi sur la Banque du Canada.

Ottawa, le 16 mars 2020

Le gouverneur
Stephen S. Poloz