Vol. 144, n^o 13 — Le 23 juin 2010

Enregistrement

DORS/2010-119 Le 3 juin 2010

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires

C.P. 2010-706 Le 3 juin 2010

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu des paragraphes 67(1) et (3) de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence a), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires, ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

MODIFICATIONS

1. Le paragraphe 16(4) du Règlement sur les produits antiparasitaires (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

Documentation accompagnant la demande

(4) La demande de renouvellement est accompagnée des éléments suivants :

a) les renseignements prévus au paragraphe 6(1);

b) l’attestation visée au paragraphe 6(3);

c) les renseignements prévus à l’article 8;

d) si le ministre en fait la demande, une copie électronique de l’étiquette approuvée et deux copies papier de l’étiquette de marché;

e) s’il s’agit d’une homologation accordée par suite de l’application du régime prévu aux articles 17.7 à 17.94, une lettre d’accès, au sens de l’article 17.1, en cours de validité.

2. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 17, de ce qui suit :

PROTECTION DES DONNÉES D’ESSAI

DÉFINITIONS

Définitions

17.1 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 17.2 à 17.94.

« culture représentative »
“representative crop”

« culture représentative » Culture faisant partie d’un groupe de cultures dont les concentrations de résidus et les limites maximales de résidus peuvent, par extrapolation, porter sur une ou plusieurs cultures du groupe.

« données d’essai  »
“test data”

« données d’essai » Données d’essai qui font partie des renseignements utilisés par le ministre dans l’un ou l’autre des cas suivants :

a) elles servent d’appui à une demande d’homologation ou de modification d’une homologation aux termes des articles 7 ou 12 de la Loi;

b) elles sont fournies en réponse à un avis remis aux termes des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi;

c) elles ont été fournies pour appuyer une homologation avant le 28 juin 2006.

« données soumises à des droits d’utilisation »
“compensable data”

« données soumises à des droits d’utilisation » Toutes les données d’essai, à l’exception des suivantes :

a) celles qui sont fournies à l’appui de la demande d’homologation d’un nouveau principe actif et des produits antiparasitaires associés à ce principe actif y compris celles communiquées à titre de renseignements supplémentaires aux termes de l’article 12 de la Loi;

b) celles figurant dans une étude scientifique déjà publiée;

c) celles résultant d’une étude scientifique entièrement subventionnée par un État ou l’un de ses organismes publics.

« entente »
“agreement”

« entente » Entente visée au paragraphe 66(1) de la Loi.

« groupe de cultures »
“crop group”

« groupe de cultures » Groupe de cultures contenant des niveaux de résidus semblables au moment de la récolte en raison de leurs similitudes sur le plan de l’apparence, de la denrée récoltable, des parties comestibles et des formes de croissance.

« lettre d’accès »
“letter of access”

« lettre d’accès » Document signé par le titulaire dans lequel celui-ci autorise une personne donnée à utiliser les données d’essai qui y sont mentionnées ou à se fier à celles-ci.

« lettre de confirmation de source »
“letter of confirmation of source”

« lettre de confirmation de source » Document signé par le titulaire dans lequel il confirme son intention de fournir un produit antiparasitaire homologué qui y est mentionné à une personne donnée.

« usage limité »
“minor use”

« usage limité » S’entend de toute utilisation d’un produit antiparasitaire dont le besoin est précisé par un producteur ou un groupe de producteurs et qui est destiné à lutter contre un parasite ciblé lié à un organisme hôte particulier, pourvu que l’utilisation soit, à la fois :

a) à des fins agricoles;

b) appuyée par un organisme public agricole provincial ou fédéral;

c) étayée par les données sur les résidus dans la culture ou sur les résidus foliaires à faible adhérence.

DISPOSITIONS D’APPLICATION

Principes actifs équivalents

17.2 Les articles 17.1 et 17.3 à 17.94 ne s’appliquent qu’aux demandes d’homologation de produits antiparasitaires dont le principe actif a été déclaré par le ministre, aux termes du paragraphe 7(2) de la Loi, comme équivalant au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué.

Réévaluations et examens spéciaux

17.3 Les articles 17.1, 17.2 et 17.4 à 17.94 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au titulaire qui souhaite utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier pour l’application des paragraphes 16(5) ou 18(3) de la Loi.

Non-application — copies de produits

17.4 Dans le cas où un demandeur veut utiliser les données d’essai d’un titulaire ou s’y fier pour faire homologuer un produit équivalant à celui du titulaire en utilisant le produit fourni par ce dernier, les articles 17.5 à 17.94 ne s’appliquent pas si, à la fois :

a) le titulaire fournit au ministre une lettre de confirmation de source;

b) le seul produit utilisé dans la fabrication du produit du demandeur est celui fourni par le titulaire.

UTILISATION EXCLUSIVE

Période d’utilisation exclusive

17.5 (1) Le titulaire d’un nouveau principe actif détient les droits d’utilisation exclusive des données d’essai ci-après pour une période de dix ans suivant la date de l’homologation :

a) celles fournies à l’appui de la demande d’homologation originale de ce principe actif;

b) celles fournies à l’appui d’une demande concurrente d’homologation d’un produit antiparasitaire qui contient le même principe actif;

c) celles communiquées à titre de renseignements supplémentaires aux termes de l’article 12 de la Loi, relativement à ces demandes.

Utilisation exclusive — composé ou substance

(2) Le titulaire d’un nouveau produit antiparasitaire visé à l’alinéa 2b) détient les droits d’utilisation exclusive des données d’essai fournies à l’appui de sa demande d’homologation originale pour une période de dix ans suivant la date de son homologation pourvu que le produit n’ait jamais été un ingrédient d’un produit homologué.

Prolongation — usages limités

(3) Le ministre prolonge la période d’exclusivité si, à la fois :

a) la demande d’ajout d’usages limités à l’homologation est faite par le titulaire :

(i) soit dans la demande d’homologation du produit visé à l’alinéa (1)b),

(ii) soit dans une demande de modification de l’homologation ou dans une demande d’homologation de nouveaux produits qui contiennent le même principe actif, faite le 1^er août 2007 ou après cette date mais dans les sept ans suivant la date de l’homologation du produit visé à l’alinéa (1)b);

b) la demande de prolongation est faite dans les huit ans suivant la date de l’homologation;

c) le ministre établit que les usages limités proposés sont des usages limités au sens de l’article 17.1 et accepte qu’ils soient ajoutés à l’homologation.

Calcul de la prolongation

(4) Les règles suivantes s’appliquent au calcul de la prolongation :

a) la prolongation est d’un an pour chaque groupe de trois usages limités ajoutés à l’homologation, jusqu’à concurrence d’une période exclusive d’utilisation de quinze ans;

b) le nombre d’usages limités dans un groupe de cultures ne peut excéder le nombre de cultures représentatives de ce groupe.

Usages limités annulés ou retirés

(5) Toute prolongation d’un an est annulée si, d’une part, le titulaire retire de son homologation un usage limité ou le ministre modifie une homologation et en retire un usage limité et, d’autre part, le nombre total restant des usages limités n’est pas suffisant pour maintenir cette prolongation.

Lettre d’accès

17.6 Le demandeur d’une homologation peut utiliser les données d’essai du titulaire et s’y fier pour demander l’homologation ou la modification de l’homologation de son produit antiparasitaire pendant la période d’utilisation exclusive si le titulaire lui fournit une lettre d’accès.

ENTENTES

Conditions — utiliser les données ou s’y fier

17.7 (1) Sous réserve du paragraphe 17.94(2), s’il paie des droits au titulaire concerné conformément à l’entente et s’il fournit au ministre une copie de la lettre d’accès, le demandeur peut utiliser des données soumises à des droits d’utilisation ou s’y fier pendant la période applicable visée au paragraphe (2).

Période couverte par les droits à payer

(2) Les droits à payer relativement aux données soumises à des droits d’utilisation — présentées au ministre ou prises en compte par lui, pour la première fois — sont payés durant les périodes suivantes :

a) s’il s’agit de données d’essai à l’appui d’une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire dont le principe actif est déjà homologué, durant les douze ans qui suivent la date de cette demande;

b) s’il s’agit de données d’essai à l’appui d’une demande de modification d’homologation, durant les douze ans qui suivent cette demande;

c) s’il s’agit de données d’essai fournies en réponse à un avis remis au titulaire aux termes des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi, durant les douze ans qui suivent la date de réception des données par le ministre;

d) sous réserve du paragraphe (3), s’il s’agit de données d’essai étrangères prises en compte dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial par le ministre, durant les douze ans qui suivent la date du début du processus de réévaluation ou d’examen spécial.

Condition — données d’essai étrangères

(3) Les données d’essai étrangères ne sont soumises à des droits d’utilisation que si le titulaire peut les fournir au ministre sur demande.

Identification des données d’essai par le ministre

17.8 (1) Pour l’application du paragraphe 7(2) de la Loi, le ministre fournit au demandeur une liste des données soumises à des droits d’utilisation qu’il pourrait utiliser ou auxquelles il pourrait se fier, à l’égard desquelles il est nécessaire que celui-ci conclue une entente avec le titulaire.

Demande de conclusion d’une entente

(2) Sur réception d’une telle liste, le demandeur peut envoyer au titulaire, par courrier recommandé ou certifié ou tout autre moyen fournissant une preuve de livraison, une copie de l’entente incluant les données qu’il veut utiliser ou auxquelles il veut se fier.

NÉGOCIATION ET ARBITRAGE

Conclusion de l’entente

17.9 (1) Sur livraison de la proposition d’entente, le demandeur et le titulaire concluent l’entente et commencent la négociation des droits à payer concernant les données que le demandeur veut utiliser ou auxquelles il veut se fier.

Période de négociation

(2) Pendant les cent vingt jours suivant la livraison, les parties doivent parvenir à un règlement négocié quant aux droits à payer.

Prolongation

(3) Si les parties ne parviennent pas à un règlement dans le délai prévu, elles peuvent, d’un commun accord, poursuivre la négociation.

Absence de règlement négocié — avis d’arbitrage

17.91 (1) À défaut d’un règlement négocié au titre de l’article 17.9, le demandeur peut, par transmission au titulaire d’un avis écrit, soumettre l’établissement des droits à payer à l’arbitrage obligatoire, conformément à l’entente.

Offres des parties par écrit

(2) L’avis contient les dernières offres des parties, si celles-ci les ont consignées par écrit au terme de la négociation.

Livraison

(3) L’avis est remis par courrier recommandé ou certifié ou par tout autre moyen fournissant une preuve de livraison.

Décision arbitrale

(4) La décision arbitrale est rendue dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis à moins que les parties n’aient accepté une prolongation.

Dernière offre non consignée par écrit

17.92 Si le titulaire ne consigne pas par écrit sa dernière offre au terme de la négociation, le demandeur peut faire la demande prévue au paragraphe 17.93(1) sans avoir à satisfaire aux exigences de l’article 17.93.

Conditions pour homologation anticipée

17.93 (1) Au terme d’une négociation infructueuse, le demandeur peut, dès que l’avis visé à l’article 17.91 est remis, demander au ministre l’homologation de son produit, sans avoir obtenu une lettre d’accès, et utiliser les données soumises à des droits d’utilisation ou s’y fier pourvu que les exigences suivantes soient satisfaites :

a) le demandeur conclut avec un tiers un contrat d’entiercement;

b) le tiers est habilité par les lois d’une province à recevoir et détenir une somme d’argent pour le compte d’une tierce personne;

c) en vertu du contrat, le demandeur dépose entre les mains du tiers la somme d’argent qui correspond à la dernière offre du titulaire visée au paragraphe 17.91(2);

d) le contrat stipule que :

(i) le tiers détiendra la somme d’argent jusqu’à ce qu’elle devienne exigible aux termes du contrat,

(ii) sur réception d’une copie du certificat d’homologation, le tiers paiera au titulaire une somme égale à la dernière offre du demandeur visée au paragraphe 17.91(2),

(iii) sur réception d’une copie du règlement ou de la décision arbitrale, le tiers paiera la somme au titulaire conformément à ce règlement ou cette décision, cette somme étant réduite de celle déjà payée aux termes du sous-alinéa (ii),

(iv) le tiers versera tout reliquat de la somme, le cas échéant, au demandeur.

Copie et preuve au ministre

(2) Le demandeur fait parvenir au ministre une copie du contrat d’entiercement et la preuve du dépôt entre les mains du tiers visé à l’alinéa (1)c).

Fourniture d’une lettre d’accès

17.94 (1) Une fois les droits à payer établis à l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, le titulaire fournit au demandeur une lettre d’accès conformément au règlement ou à la décision, selon le cas.

Non-fourniture d’une lettre d’accès

(2) Si le titulaire ne fournit pas la lettre d’accès, le demandeur peut utiliser les données du titulaire ou s’y fier sans avoir à continuer à se conformer au règlement ou à la décision.

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

3. (1) Le présent règlement s’applique aux demandes d’homologation ou de modification d’homologation présentées le 1^er août 2007 ou après cette date et avant l’entrée en vigueur du présent règlement, si le demandeur veut utiliser les données soumises à des droits d’utilisation d’un titulaire ou s’y fier et si le ministre a demandé par écrit aux parties de négocier le montant des droits à payer à cet égard.

(2) Malgré le paragraphe (1), si la demande du ministre a été faite plus de soixante jours avant l’entrée en vigueur du présent règlement et si le demandeur envoie une copie de l’entente au titulaire, aux termes du paragraphe 17.8(2) du Règlement sur les produits antiparasitaires, édicté par l’article 2, la période de cent vingt jours prévue au paragraphe 17.9(2) de ce règlement, édicté par l’article 2, est réduite à soixante jours à partir du lendemain de la date de cet envoi.

4. Malgré l’alinéa 17.5(3)b) du Règlement sur les produits antiparasitaires, édicté par l’article 2, le ministre prolonge la période d’exclusivité établie conformément à l’article 17.5 du même règlement, édicté par l’article 2, si, à la fois :

a) il reste au moins six mois à écouler avant la fin de la période d’exclusivité;

b) le titulaire a ajouté des usages limités à l’homologation le 1^er août 2007 ou après cette date et avant l’entrée en vigueur du présent règlement;

c) il a demandé la prolongation dans les trente jours qui suivent la publication du présent règlement dans la partie II de la Gazette du Canada.

ENTRÉE EN VIGUEUR

5. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Question

Les objectifs de la lutte antiparasitaire durable sont de satisfaire les besoins de la société relativement à la protection de la santé humaine, à la production d’aliments et de fibres, à l’utilisation des ressources ainsi qu’à la conservation ou l’amélioration des ressources naturelles et de la qualité de l’environnement pour les générations futures, et ce, d’une manière rentable. Les pesticides jouent un rôle important dans divers secteurs de l’économie et d’autres aspects de la qualité de vie au Canada, en particulier comme outils de lutte intégrée (LI). Sans accès à une grande variété d’outils antiparasitaires, le secteur agricole est désavantagé sur le plan concurrentiel par rapport à d’autres pays.

Avant la commercialisation des pesticides et conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), Santé Canada évalue les données scientifiques soumises par les fabricants de pesticides pour appuyer une homologation afin de garantir que les risques pour la santé humaine et l’environnement découlant de l’emploi des pesticides sont acceptables et que ceux-ci ajoutent de la valeur au Canada. Selon certaines circonstances, un fabricant de pesticides génériques peut se fier aux données scientifiques d’un fabricant de pesticides innovateurs lorsqu’il demande une homologation. Le processus d’homologation de Santé Canada se doit d’être fait en temps opportun le plus possible et de fournir une protection juste aux données innovatrices de sorte à encourager l’homologation d’une grande variété de pesticides pour les producteurs agricoles.

De multiples intervenants dans le cadre de diverses initiatives (par exemple le Groupe de travail sur le Programme d’importation pour approvisionnement personnel [PIAP]) ont recommandé la modernisation du système canadien de protection des données pour encourager l’innovation et l’accès en temps opportun des producteurs agricoles à des pesticides génériques à des prix concurrentiels. Les fabricants de pesticides innovateurs et génériques ont indiqué le besoin de modeler les règles de protection des données sur celles de l’EPA des États-Unis, ce qui les rendrait plus prévisibles, plus justes et plus efficaces. Il existe aussi le besoin de fournir des incitations aux fabricants à homologuer des pesticides pour utilisation sur des cultures en surfaces restreintes, comme les fruits et les légumes, en raison du manque d’incitations monétaires à le faire.

En août 2007, la politique intitulée Protection des droits de propriété sur les données concernant les produits antiparasitaires au Canada (PDPDPA) a été en partie mise en œuvre pour traiter les enjeux mentionnés ci-dessus. Cette politique retirait à Santé Canada la responsabilité de favoriser l’établissement du montant de compensation dû entre des entreprises (comme c’était le cas dans le cadre de la politique précédente), mais certains aspects de cette politique ne peuvent pas être exécutoires sans un règlement (par exemple, le processus d’arbitrage).

Objectifs

Ce règlement encouragera l’homologation de nouveaux produits innovateurs, y compris des produits à usage limité, et facilitera l’homologation en temps opportun de pesticides génériques vendus à des prix concurrentiels. Ce règlement sera éventuellement avantageux pour les utilisateurs de pesticides, particulièrement pour ceux du secteur agricole.

Description

Ce règlement définit les règles de protection sur la façon dont les autres demandeurs ou titulaires peuvent utiliser des données scientifiques protégées fournies par une entreprise innovatrice. Ce règlement offre une période de protection de l’usage exclusif des données de 10 ans aux données appuyant une nouvelle homologation d’un produit contenant un principe actif n’ayant pas encore été homologué au Canada. La période d’exclusivité débute au moment de l’homologation. Si des usages limités importants, accompagnés de données les étayant, sont ajoutés à cette nouvelle homologation, la période d’exclusivité peut être prolongée à un maximum de 15 ans. Ces cinq années de protection supplémentaire sont appliquées à raison d’un an par tranche de trois usages limités.

Conséquemment, les données présentées au Canada qui n’appuient pas l’homologation d’un nouveau principe actif et qui sont utilisées pour modifier ou maintenir une homologation, ou pour homologuer un nouveau produit, bénéficient d’un statut de protection donnant droit à une compensation pour une période de 12 ans. Le statut de protection donnant droit à une compensation commence à s’appliquer au moment de la demande.

Une fois la période d’utilisation exclusive ou la période visée par des droits à payer terminée, les données deviennent génériques et peuvent être utilisées ou on peut s’y fier sans avoir à obtenir le consentement du titulaire et sans avoir à lui verser de droits, selon le cas.

Ce règlement permet que des fabricants de produits génériques (ou demandeurs) se fient aux données soumises à des droits d’utilisation. Si ces derniers désirent établir la compensation à verser en fonction du Règlement, l’innovateur (ou le titulaire ou le propriétaire des données) et le fabricant de produits génériques seront tenus de conclure une entente dont les conditions seront fixées par le ministre, conformément à l’article 66 de la LPA, et de commencer la négociation. La période de négociation sera de 120 jours, à moins que les parties ne s’entendent pour la prolonger. Si les parties ne parviennent pas à conclure une entente, le fabricant de produits génériques peut enclencher le processus d’arbitrage obligatoire de l’offre finale. Si une période d’arbitrage est déclenchée, l’arbitre disposera de 120 jours pour décider d’un montant, et ce, à compter du début de la période d’arbitrage, à moins que les parties ne s’entendent pour prolonger ce délai.

Une fois le montant de la compensation à verser fixé au moyen d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, l’innovateur doit fournir une lettre d’accès aux données selon les modalités du règlement ou de la décision. La lettre d’accès permet l’homologation du produit générique. Si l’innovateur ne fournit pas cette lettre alors que le demandeur se conforme aux termes du règlement négocié ou de la décision arbitrale, le demandeur peut obtenir l’homologation sans avoir à verser de compensation au titulaire. Si le règlement négocié ou la décision arbitrale fournit l’échéancier des paiements de la compensation, la période de validité de l’homologation du produit générique est établie pour une période d’un an tandis que la validité de l’homologation est établie au moment du renouvellement. L’homologation peut être accordée plus tôt si le fabricant de produits génériques conclut avec un tiers un contrat d’entiercement et dépose entre les mains du tiers la somme d’argent qui correspond à la dernière offre du titulaire faite lors de la période de négociation.

La LPA autorise le ministre à mener une réévaluation ou un examen spécial d’un pesticide homologué. Dès le début d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre identifie les données en sa possession et décide s’il faut demander d’autres données. Le ministre amorce la réévaluation ou l’examen spécial en remettant un avis écrit au titulaire qui explique les motifs de la réévaluation ou de l’examen spécial, et, au besoin, qui exige que le titulaire fournisse des données; des données d’essai étrangères sont exigées au besoin seulement. Le ministre peut utiliser les données dont il dispose au début de la réévaluation ou de l’examen spécial; les données en main (dont les données d’essai étrangères) sont soumises à des droits d’utilisation uniquement si elles ont servi de fondement à l’homologation d’un nouveau produit ou à la modification d’une homologation. Toutes les données que les titulaires fournissent en réponse à une demande de données sont soumises à des droits d’utilisation si elles sont utilisées par le ministre. Les droits à payer pour les données fournies en réponse à une demande de données sont déterminés lorsque la réévaluation ou l’examen spécial est terminé. Les titulaires qui n’ont pas fourni de données à la suite de la demande de données mais qui souhaitent maintenir l’homologation de leur produit peuvent signer une entente ministérielle en vertu de l’article 66 de la Loi afin de déterminer les droits à payer au propriétaire des données; l’homologation est maintenue si l’entente ministérielle a été signée et l’homologation est confirmée si une lettre d’accès a été fournie.

Ce règlement est modelé sur le système de l’EPA des États-Unis et il est conforme aux exigences de l’ALENA et de l’ADPIC en matière de protection des droits de propriété intellectuelle contre des pratiques commerciales injustes.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Deux instruments ont été considérés au moment de l’élaboration de ce règlement : continuer de se fier à une politique volontariste (c’est-à-dire se fier à la PDPDPA) ou se fier à un règlement. L’option de se fier à un règlement a été choisie puisqu’elle fournit un processus juridiquement contraignant pour la compensation et qu’elle est ainsi exécutoire, ce qui lui permet d’être plus prévisible que la PDPDPA.

Deux options au niveau de la conception du Règlement ont été examinées relativement au moment de l’homologation d’un produit générique : a) homologation seulement à la suite de la réception d’une lettre d’accès; b) homologation permise avant la réception d’une lettre d’accès, si le fabricant de produits génériques conclut avec un tiers un contrat d’entiercement et dépose entre les mains du tiers la somme d’argent qui correspond à la dernière offre du titulaire faite lors de la période de négociation.

Les intervenants étaient divisés quant aux options mentionnées ci-dessus. Les innovateurs étaient d’avis que l’option b) n’était pas nécessaire, puisqu’elle ne signifierait qu’un gain de quatre mois au plus pour l’obtention d’une homologation anticipée. Cela prendrait du temps et des ressources pour que les deux parties négocient les modalités de l’entente du contrat de dépôt entre les mains d’un tiers. Les innovateurs ont indiqué que la question du moment de l’homologation pourrait être réglée si les demandes des fabricants de produits génériques étaient déposées plus tôt lors du processus. De leur côté, les fabricants de produits génériques ont largement appuyé l’option b), car elle réduit au minimum les délais d’homologation des produits génériques après la fin de la période d’exclusivité. Certains d’entre eux ont proposé que le montant entiercé soit plus petit que celui de la dernière offre du titulaire, de façon à prévenir que les innovateurs exigent une compensation déraisonnable.

En réponse aux intervenants, on a choisi l’option b) puisqu’elle fournit de la souplesse et un équilibre en garantissant le paiement de la compensation tout en facilitant l’accès opportun aux pesticides génériques à des prix concurrentiels. Les fabricants de produits génériques sont tenus de conclure un contrat d’entiercement seuls, s’ils ont recours à cette option.

Avantages et coûts

L’analyse de rentabilité exhaustive du Règlement est disponible sur demande.

Les producteurs canadiens seront les principaux bénéficiaires de ce règlement. Les secteurs agricole et agroalimentaire emploient une personne sur huit et près de 2,1 millions de personnes au Canada. Les pesticides sont importants pour les producteurs agricoles canadiens puisqu’ils constituent un intrant important pour maximiser le rendement et la qualité des récoltes, tout comme ils sont un élément important dans les coûts d’exploitation de la ferme (4,7 % des dépenses nettes consacrées à l’exploitation de la ferme en 2007, selon Agriculture et Agroalimentaire Canada [AAC]).

Accès des producteurs aux pesticides génériques

La communauté des producteurs et l’industrie des pesticides conviennent dans une certaine mesure que l’introduction de pesticides génériques peut mener à une concurrence supplémentaire et à une réduction des prix et qu’elle peut entraîner des économies chez les producteurs quant à leur utilisation des pesticides, bien que les opinions divergent sur l’ampleur possible de telles conséquences. Il existe peu d’études et d’analyses sur les impacts que peuvent avoir les pesticides génériques sur le prix des pesticides.

Le processus de compensation des données en temps opportun envisagé en vertu de ce règlement signifie que les producteurs obtiendraient l’accès à des avantages accrus découlant de l’arrivée de pesticides génériques sur le marché environ un an plus tôt que sous le régime de la politique précédente.

Dans le but d’évaluer l’ampleur possible des avantages dont bénéficieraient les producteurs de pouvoir faire des économies « plus tôt » en vertu de ce règlement, on a procédé à une analyse en deux étapes, fondée sur des hypothèses relatives aux conséquences d’une concurrence entre les produits génériques, le nombre de pesticides génériques arrivant sur le marché et plusieurs autres facteurs.

En tout premier lieu, les demandes d’homologation de pesticides génériques en attente ont été examinées afin de déterminer, dans la mesure du possible, les pesticides innovateurs qui sont susceptibles de subir la concurrence d’entreprises de produits génériques. Des données confidentielles ont été utilisées dans le but de déterminer les dépenses récentes des producteurs effectuées pour l’achat de ces pesticides innovateurs. Les économies estimées dont bénéficieront les producteurs en matière de dépenses sur les achats de pesticides ont été calculées selon l’hypothèse d’une chute des prix des pesticides selon que des versions génériques de ces pesticides seraient déjà sur le marché et, si ces versions sont disponibles, le calcul sur le nombre de pesticides génériques concurrents. On a estimé que l’emploi d’un pesticide serait constant en réponse à une chute des prix (demande inélastique) (voir référence 2).

En second lieu, les conséquences sur les années à venir ont été estimées en fonction d’un nombre présumé de demandes d’homologation de pesticides génériques par année (10), des dépenses présumées associées à chaque pesticide (7,5 millions de dollars) et de la chute prévue des prix des produits génériques (15 %). Ces hypothèses sont fondées sur l’intérêt soutenu chez les entreprises de produits génériques pour l’introduction de pesticides concurrents sur le marché canadien, sur l’hypothèse que les entreprises de produits génériques choisiront de fabriquer des pesticides associés à des dépenses élevées pour les producteurs (c’est-à-dire plus de 20 millions de dollars de ventes annuelles) ainsi que ceux associés à des dépenses moins élevées pour lesquels les entreprises peuvent avoir un certain avantage concurrentiel, et sur la prévision des baisses limitées de prix, en tenant compte que de nombreux pesticides génériques feraient leur entrée dans un marché où se trouvent d’autres versions génériques déjà disponibles (et par conséquent, servent à diminuer la chute des prix).

D’après cette analyse, le profit estimé dont les producteurs bénéficieraient un an plus tôt à la suite d’une entrée plus rapide des pesticides génériques se chiffrerait à 11 millions de dollars sur une période de 10 ans : 6 millions de dollars dans le cas de pesticides génériques issus des demandes d’homologation actuellement en attente et 5 millions de dollars pour les pesticides génériques qui, selon les prévisions, seront sur le marché dans quelques années. Les estimations tirées de cette analyse simplifiée sont sensibles aux changements des hypothèses, mais même des changements importants aux hypothèses ponctuelles (par exemple, le double du nombre de demandes d’homologation de pesticides génériques par année et le double des dépenses liées à chaque pesticide) génèrent toujours des profits de 27 millions de dollars sur une période de 10 ans. Néanmoins, comme il est expliqué ci-dessous, les profits des producteurs découlant d’un processus en temps opportun seraient modifiés par des délais dans l’arrivée des produits génériques à la suite d’une protection prolongée des données en vertu de mesures incitatives pour les usages limités.

Accès des producteurs aux pesticides servant à des usages limités

Dans la mesure que les entreprises de fabrication de pesticides procèdent à l’homologation pour des usages limités dans l’avenir, les producteurs qui ont recours à des usages limités obtiendront l’accès à un nombre croissant de pesticides répondant aux besoins importants de lutte antiparasitaire à combler.

Bien que les producteurs reconnaissent les usages limités comme étant essentiels pour rentabiliser la lutte antiparasitaire, les entreprises ont souvent peu d’incitatifs commerciaux pour homologuer des produits pour des usages limités. C’est-à-dire que les coûts que devra assumer le titulaire pour élaborer des données afin de soutenir une homologation concernant des usages limités (par exemple les données sur les résidus et l’efficacité) peuvent s’avérer trop élevés compte tenu des prévisions de revenus découlant de l’homologation.

Le besoin d’usages limités peut se manifester de différentes façons :

• L’absence de pesticides homologués pour des combinaisons importantes culture-organisme nuisible peut se solder par une diminution du rendement et de la qualité de la culture. Un sous-ensemble découlant de ce problème est le nombre limité de biopesticides homologués qui peuvent être utilisés sur des cultures biologiques. Un manque d’accès aux pesticides disponibles dans d’autres pays peut désavantager les producteurs canadiens sur le plan concurrentiel.
• S’il y a une variété insuffisante de pesticides disponibles, se fier à un seul pesticide peut augmenter le risque de voir les organismes nuisibles ciblés résister au produit.
• Les désavantages pratiques des produits existants (par exemple des temps d’attente trop longs) peuvent empêcher les producteurs de surveiller les cultures pour y détecter d’autres problèmes liés aux organismes nuisibles. De grandes zones tampons établies pour protéger l’environnement peuvent réduire la superficie sur laquelle une culture peut être produite.
• Les pesticides existants pourraient présenter des particularités qui empêchent l’adoption de pratiques de LI visant à réduire l’emploi général de pesticides.

L’avantage possible que les producteurs peuvent tirer d’une mesure incitative concernant les usages limités dépend du nombre prévu d’usages limités supplémentaires qui seront homologués et le profit prévu de chaque usage. Les deux sont difficiles à prédire. Une mesure incitative comparable existe dans le cadre du système de protection des données sur les pesticides de l’EPA des États-Unis; toutefois, dans le passé, peu en ont profité, bien que des entreprises aient récemment commencé à manifester de l’intérêt à utiliser un tel mécanisme. Un examen des documents portant sur l’économie en matière d’agriculture et des discussions avec des experts en matière d’usages limités laisse croire qu’il est très difficile de quantifier les avantages des pesticides servant aux usages limités en raison du manque de données et des différents types d’avantages qui peuvent apparaître (comme ceux mentionnés ci-dessus).

Cela présente un autre défi dans l’analyse de l’ensemble des conséquences sur les producteurs provenant du Règlement. Même lorsque les entreprises acceptent la mesure incitative concernant les usages limités, laquelle pourra profiter aux producteurs qui utilisent des usages limités, la protection prolongée des données accordée aux entreprises en compensation de l’homologation pour des usages limités admissibles pourrait signifier des délais d’accès aux pesticides génériques pour les producteurs. Cela signifie que le profit des producteurs serait retardé malgré le processus plus efficace de compensation pour les données quand les nouvelles données obtiennent une protection prolongée, parce que les entreprises de produits génériques ne pourraient pas se fier aux données jusqu’à concurrence de cinq années supplémentaires.

Une question clé que soulève la mesure incitative concernant les usages limités est la possibilité que peu importe les avantages accrus que pourraient obtenir les producteurs qui ont recours aux usages limités pour leurs cultures, cela dépasserait les coûts assumés par les autres producteurs (par exemple, les producteurs de cultures importantes de grains et d’oléagineux qui font l’achat de pesticides en grande quantité) engendrés par le retard de l’accès aux pesticides génériques. L’analyse de la rentabilité comprend l’analyse des seuils hypothétiques qu’un usage limité moyen devra atteindre pour dépasser les coûts des producteurs provoqués par le retard de la mise en marché des pesticides génériques. Les seuils dépendent d’hypothèses sur les dépenses d’achat de pesticides, la chute des prix à la mise en marché des pesticides génériques et le nombre d’années de la prolongation de la protection des données.

D’après le nombre et la portée des besoins en matière d’usages limités au Canada, il est raisonnable de prévoir que, pour les producteurs, les avantages liés aux homologations supplémentaires d’usages limités dépasseront les coûts prévus venant d’une prolongation de la protection des données. Les groupes de producteurs, les experts provinciaux en agriculture et AAC ont fait la compilation d’une liste nationale d’environ 3 600 besoins en matière d’usages limités représentant une gamme étendue de défis auxquels font face actuellement les producteurs de cultures en surfaces restreintes. Les besoins sont particulièrement criants pour les producteurs d’arbres fruitiers et de baies, alors que les décisions de réévaluation de Santé Canada de procéder à l’abandon graduel d’un nombre d’insecticides pourraient, en l’absence de pesticides de remplacement homologués, laisser les producteurs de ces cultures de grande valeur sans moyen pour lutter efficacement contre un grand nombre d’organismes nuisibles importants.

Frais d’administration et incidences sur les consommateurs

Les frais d’administration et l’incidence sur les consommateurs devraient être minimes. Il est peu probable que le prix des denrées diminue en raison du Règlement puisque les producteurs agricoles ne contrôlent pas le prix des aliments et que des parties intermédiaires participent au processus de mise en marché des aliments. Les producteurs agricoles réaffecteront peut-être aussi le montant de leurs économies accumulées en raison des prix moins élevés des pesticides à d’autres dépenses (par exemple, prêts, carburant et fertilisants).

Dans l’ensemble, on prévoit que le Règlement sera sans effet sur les ressources de Santé Canada.

Évaluation environnementale stratégique

Il a été établi au moyen d’une évaluation environnementale stratégique que ce règlement pourrait avoir une incidence mineure positive sur l’environnement puisqu’il faciliterait l’accès à des produits de remplacement à risque réduit qui ont été présentés à la suite d’une réévaluation ou d’un examen spécial lors desquels des pesticides et leurs utilisations sont abandonnés progressivement pour laisser place à des technologies améliorées.

Justification

Le Règlement a pour but d’apporter un équilibre entre les points de vue divergents des entreprises de produits génériques et innovateurs et tente de fournir un processus de compensation équitable et d’atteindre les objectifs mentionnés plus haut (voir la section « Objectifs »). Le Règlement appuiera également le travail d’AAC et des gouvernements provinciaux en ce qui a trait à l’extension des usages limités.

Consultation

La protection des données relatives aux pesticides fait partie d’une politique volontariste depuis les années 1980. Au fil des ans, des consultations non officielles et officielles ont été organisées dans le but d’améliorer les politiques antérieurement et actuellement en vigueur. Les recommandations à la suite d’un nombre d’initiatives mises sur pied par de multiples intervenants (par exemple, le Groupe de travail sur le PIAP) indiquent de moderniser le système de protection des données sur les pesticides au Canada afin de favoriser l’innovation et l’accès opportun des producteurs aux pesticides génériques à des prix concurrentiels. En 2006, une consultation portant sur la politique actuellement en vigueur s’est tenue. La politique a été mise au point et publiée en 2007 (voir le document DIR2007-03 à www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/pest/_pol-guide/dir2007-03) avec l’intention de mettre en place un règlement établissant une politique exécutoire.

Le Règlement a été publié préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada le 14 novembre 2009 (voir à www.gazette.gc. ca/rp-pr/p1/2009/2009-11-14/pdf/g1-14346.pdf) et a fait l’objet d’une période de consultation de 75 jours. On a reçu des commentaires de 19 répondants, comprenant un nombre équivalent de producteurs agricoles et de fabricants de pesticides innovateurs et génériques. Il y a également eu une consultation en personne auprès des intervenants le 16 février 2010 afin de discuter des commentaires reçus et des réponses proposées. Voici un résumé des commentaires :

Les répondants ont demandé d’apporter des éclaircissements quant à la définition de l’expression « generated by a government », dans la version anglaise du règlement proposé, relative aux données soumises à des droits d’utilisation afin de montrer la propriété des données. En réponse à cette demande, la phrase a été modifiée par l’énoncé « générées dans le cadre d’une étude scientifique entièrement financée par le gouvernement ».

Un représentant d’un fabricant de produits innovateurs a demandé que le demandeur soit obligé à payer au titulaire un montant égal à la dernière offre du demandeur (le minimum) dès que l’homologation anticipée est accordée, afin d’offrir une meilleure garantie de paiement. En réponse, l’alinéa 17.93(1)d) du Règlement exige que, sur réception d’une copie du certificat d’homologation, l’agent d’entiercement paie au titulaire le montant minimum tel que demandé, puisqu’il serait plus juste pour les fabricants de produits innovateurs de recevoir le montant minimum payable en même temps que les fabricants de produits génériques commercialisent leurs produits.

Des répondants ont indiqué que, à moins d’une modification ou d’une négociation volontaire des parties, les dispositions transitoires proposées au paragraphe 3(1) n’offriraient pas la période de négociation plus courte prévue (c’est-à-dire de moins de 120 jours). Pour répondre, les paragraphes 3(1) et 3(2) des dispositions transitoires prévoient une période de négociation de 60 jours, calculée à partir du lendemain de l’envoi de l’entente, si l’équivalence a été déterminée et la liste des données soumises à des droits d’utilisation a été préparée, et si le ministre a demandé aux parties de négocier plus de 60 jours avant l’entrée en vigueur du Règlement. Si tel n’est pas le cas, la période de négociation sera de 120 jours. Les parties peuvent s’entendre à tout moment pour prolonger la période de négociation. Cela est conforme à l’intention initiale du règlement proposé.

Des répondants ont demandé de remanier le texte, d’apporter des éclaircissements à l’analyse des avantages et des coûts et aux aspects relatifs à la mise en œuvre (par exemple la liste des données soumises à des droits d’utilisation, les dernières offres, les normes de rendement et la présentation d’étiquettes de marché et d’étiquettes électroniques lors du renouvellement). Pour répondre, on a remanié le texte, apporté les éclaircissements requis et on préparera des lignes directrices afin de préciser les questions de processus soulevées. De plus, le paragraphe 16(4) codifie la pratique actuelle en matière de renouvellement.

Plus de détails ont été fournis sur les commentaires reçus d’une rencontre le 16 février 2010. Les modifications importantes aux politiques demandées n’ont pas été apportées, car il faudrait mener une consultation exhaustive et une analyse supplémentaire, ou apporter une modification à la Loi, ce qui retarderait la publication dans la Gazette du Canada. Cette décision a fait consensus lors de la réunion du 16 février 2010, au cours de laquelle des participants ont mentionné que le règlement proposé apporte un équilibre entre les diverses préoccupations exprimées. On a été encouragé à édicter ce règlement le plus tôt possible.

Mise en œuvre, application et normes de service

Le Règlement ne modifie pas les mécanismes de conformité sous le régime de la LPA et du Règlement sur les produits antiparasitaires. Le Règlement comprend également des incitatifs à se conformer pour les entreprises de produits génériques et innovateurs, c’est-à-dire que le Règlement permet au ministre de la Santé d’accorder une homologation ou de refuser une demande si l’une des deux parties ne se conforme pas au Règlement. Santé Canada traitera les demandes d’homologation de pesticides ou de modification de l’homologation conformément aux principes de sa Politique de gestion des demandes d’homologation et au Règlement.

Mesures de rendement et évaluation

L’efficacité de ce règlement sera évaluée régulièrement dans le cadre d’une évaluation plus large du programme de réglementation des pesticides. L’évaluation examinera si plus de nouveaux pesticides, d’usages limités et de pesticides génériques ont été introduits au Canada après l’entrée en vigueur du Règlement et si le processus de compensation avec délais prescrits a été efficace.

Personne-ressource

Wesley Kennedy
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Indice de l’adresse : 6607D1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-736-3887
Télécopieur : 613-736-3659
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@ hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2002, ch.28

Référence 1
DORS/2006-124

Référence 2
Cette hypothèse est justifiée car le choix d’utiliser un pesticide ou non se fait en fonction principalement de la présence et du niveau de pression de l’organisme nuisible. Si la chute des prix des pesticides a lieu et que les producteurs utilisent des pesticides sans raison valide, les ressources limitées des producteurs seraient gaspillées, les récoltes pourraient être endommagées et le risque que les organismes nuisibles résistent au produit pourrait s’accroître.

AVIS :
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