ARCHIVÉE — Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (1592 — Régime canadien d’accès aux médicaments)

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Vol. 145, no 5 — Le 2 mars 2011

Enregistrement

DORS/2011-42 Le 10 février 2011

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2011-222 Le 10 février 2011

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (1592 — Régime canadien d’accès aux médicaments), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUX (1592 — RÉGIME CANADIEN D’ACCÈS AUX MÉDICAMENTS)

MODIFICATION

1. L’article 43.2 du Règlement sur les instruments médicaux (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent, aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général, à l’instrument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux brevets une demande d’autorisation aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

La modification à l’article 43.2 du Règlement sur les instruments médicaux vise à préciser que les articles 43.3 à 43.6 sont là pour permettre la mise en œuvre de la décision du Conseil général, comme le demande le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation.

Description et justification

L’article 43.2 de la partie Vente d’instruments médicaux aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général— Application se lit actuellement comme suit :

« 43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent à l’instrument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux brevets, aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets, une demande d’autorisation aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général. »

Le libellé de la disposition se termine par « aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général ». La structure de cette disposition ne donne pas le bon contexte puisque, dans son libellé actuel, elle semble expliquer pourquoi une demande d’autorisation est soumise par le fabricant. Toutefois, la décision du Conseil général s’applique aux États membres de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) et non aux fabricants des États membres. En fait, les États membres doivent mettre en œuvre les décisions du Conseil général par voie législative. Ensuite, le fabricant soumet une demande d’autorisation en vue de se conformer au droit interne.

Toutefois, l’expression «aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général » a un rôle utile en expliquant que les articles 43.3 à 43.6 sont là pour permettre la mise en œuvre de la décision du Conseil général. Il y aurait donc lieu de déplacer cette expression afin d’indiquer le bon contexte, de la manière suivante :

« 43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent, aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général, à l’instrument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux brevets une demande d’autorisation aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets. »

Ce changement d’ordre administratif à faible incidence fait suite à la recommandation du Comité mixte permanent d’examen de la réglementation et n’aura aucun impact sur les parties intéressées.

Consultation

Cette modification à l’article 43.2 du Règlement sur les instruments médicaux est un changement administratif qui n’a aucun impact pour les parties intéressées, de sorte qu’aucune consultation n’a été tenue.

Mise en œuvre, application et normes de service

Cette modification sera mise en œuvre par voie de notification au grand public dans la Partie II de la Gazette du Canada et par voie de notification aux parties intéressées internes et externes par courrier électronique.

Cette modification ne modifie pas les mécanismes de conformité existants prévus aux termes des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux qu’applique l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Veuillez mentionner le numéro de projet : 1592
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross
1600, rue Scott
Tour B, 2e étage
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
DORS/98-282