ARCHIVÉE — Vol. 147, no 11 — Le 22 mai 2013

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Enregistrement

DORS/2013-87 Le 2 mai 2013

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Autorisation de mise en marché – limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments

En vertu des paragraphes 30.3(1) (voir référence a) et 30.5(1) (voir référence b) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence c), la ministre de la Santé délivre l’Autorisation de mise en marché – limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments, ci-après.

Ottawa, le 1er mai 2013

La ministre de la Santé
LEONA AGLUKKAQ

AUTORISATION DE MISE EN MARCHÉ – LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS DE DROGUES POUR USAGE VÉTÉRINAIRE DANS LES ALIMENTS

DÉFINITION ET INTERPRÉTATION

Définition de « Liste »

1. (1) Dans la présente autorisation, « Liste » s’entend de la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments, publiée par le ministère de la Santé sur son site Web, avec ses modifications successives.

Terminologie

(2) Les termes utilisés dans la Liste s’entendent au sens de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues.

EXEMPTIONS

Aliment

2. Dans le cas où une drogue pour usage vétérinaire figurant à la colonne I de la Liste ou un de ses métabolites — correspondant après analyse à une substance mentionnée à la colonne II — est présent dans un aliment figurant à la colonne III, l’aliment est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues, en ce qui concerne cette drogue et ses métabolites, si la substance est présente dans l’aliment en une quantité ne dépassant pas la limite maximale de résidu figurant à la colonne IV pour cet aliment et si toute autre condition figurant à cette colonne est respectée.

ENTRÉE EN VIGUEUR

Enregistrement

3. La présente autorisation entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie de l’Autorisation de mise en marché.)

Question et objectifs

Des mises à jour récentes apportées à la Loi sur les aliments et drogues (articles 30.1 à 30.5) dans le cadre de la Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable, 2012 (projet de loi C-38), accordent au ministre de la Santé le pouvoir de délivrer des autorisations de mise en marché et d’y incorporer des documents par renvoi.

Une autorisation de mise en marché (AMM) à l’égard des limites maximales de résidus des drogues vétérinaires est nécessaire pour concrétiser les gains d’efficacité prévus dans le projet de loi C-38. Cette autorisation permettra au ministère de la Santé de donner suite de manière plus efficace aux nouveaux renseignements scientifiques qui ont des répercussions sur la santé et la sécurité des Canadiens.

L’AMM :

  • — exonère certaines substances approuvées comme médicaments vétérinaires qui pourraient être présentes dans certains produits alimentaires jusqu’à des teneurs correspondant aux limites établies, substances dont la vente serait, autrement, interdite par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues;
  • — permet l’incorporation par renvoi de la Liste des limites maximales de résidus des drogues pour usage vétérinaire dans les aliments (la liste). Cette liste est fondée sur le tableau III actuel des limites maximales de résidus des drogues vétérinaires de la partie B, titre 15, du Règlement sur les aliments et drogues.

Description et justification

Une limite maximale de résidu (LMR) est une quantité de résidu de médicament qui — si elle est présente dans les tissus d’un animal de consommation ou dans un produit alimentaire provenant d’un animal destiné à l’alimentation traité à l’aide d’un médicament vétérinaire — ne présente pas un risque inacceptable pour la salubrité de l’aliment. Le résidu, lorsqu’il est présent en ladite concentration, est jugé inoffensif pour la santé s’il est absorbé quotidiennement par les êtres humains durant toute leur vie.

Une autorisation de mise en marché est une disposition réglementaire prise par le ministre de la Santé qui permet la vente de produits alimentaires qui contiennent des teneurs déterminées de substances déterminées. Les autorisations de mise en marché ont une portée restreinte; elles ne font qu’exonérer le produit alimentaire de l’application d’une interdiction déjà présente dans la Loi sur les aliments et drogues ou le Règlement sur les aliments et drogues. Le ministre peut fixer des conditions à l’exonération et incorporer des documents par renvoi. Les documents ainsi incorporés ont force de loi et sont exécutoires.

L’autorisation de mise en marché à l’égard des limites maximales de résidus de drogues vétérinaire dans les aliments :

  • Définira ce qui est visé par l’AMM pour que la portée de l’AMM corresponde à celle du « tableau III » actuel des limites maximales de résidus des drogues d’usage vétérinaire que l’on trouve à la partie B, titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues.
  • Exonérera de l’application des alinéas 4.(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues les produits alimentaires contenant des substances en quantité égale ou inférieure aux teneurs déterminées.
  • Exonérera la LMR de l’application de l’article B.15.003 du Règlement sur les aliments et drogues.
  • Incorporera par renvoi la Liste des limites maximales de résidus des drogues pour usage vétérinaire dans les aliments sous la forme d’un document publié par le ministère de la Santé sur son site Web, avec ses modifications successives. Cette liste sera incorporée par renvoi dans la disposition réglementaire relative à l’autorisation de mise en marché et en fera partie intégrante. Les entrées de cette liste se feront après évaluation des applications du médicament vétérinaire, examen de nouveaux renseignements scientifiques ou dans le cadre de modifications d’ordre administratif. La liste initiale reproduira le « tableau III » actuel du Règlement sur les aliments et drogues.

Après l’entrée en vigueur de l’AMM, les modifications qui seront apportées ultérieurement à la liste le seront par le biais de mises à jour de la liste et de sa publication sur le site Web de Santé Canada. Les renseignements scientifiques qui devront être soumis à titre justificatif et le processus de tenue à jour et de modification de la liste seront expliqués dans une ligne directrice à être publiée sur le site Web de Santé Canada. L’évaluation scientifique de l’innocuité demeurera tout aussi rigoureuse. À la suite de cette « remise à plat » du processus des LMR, le gouverneur en conseil prendra un règlement en vue d’abroger le « tableau III » actuel de la partie B, titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues.

Consultation

L’introduction de la Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable a permis de simplifier de manière proactive le processus relatif aux additifs alimentaires. Le ministère aimerait obtenir des améliorations du même ordre s’agissant de l’établissement de LMR pour les médicaments vétérinaires en accroissant l’efficacité du processus et en allégeant le fardeau administratif.

Les renseignements concernant cette proposition ont été publiés dans un avis aux parties intéressées (le 2 février 2013 pour une période de commentaires de 60 jours) et cette proposition est attendue par les intervenants. Il n’y a pas eu de commentaires ou d’inquiétudes soulevés. Il n’a pas été jugé nécessaire d’entreprendre d’autres consultations puisque l’AMM et la liste connexe reproduisent les LMR actuelles, lesquelles ont déjà fait l’objet de consultations publiques et sont affichées sur le site Web du ministère.

À l’avenir, toute modification proposée (par exemple des LMR nouvelles, révisées ou supprimées) ferait l’objet d’une consultation, et la liste sera ensuite mise à jour sur le plan administratif et affichée sur le site Web de Santé Canada.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à la présente proposition, puisque les frais administratifs demeurent les mêmes pour les entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à la proposition, puisque les coûts sont inexistants (ou négligeables) pour les petites entreprises.

Mise en œuvre, application et normes de services

Dans le cadre de la mise en œuvre de la proposition, Santé Canada publiera sur son site Web la Liste des limites maximales de résidus des drogues pour usage vétérinaire dans les aliments ainsi que la ligne directrice connexe. La procédure d’administration de la liste permettra d’enregistrer les différentes modifications apportées à la liste au fil des ans, de sorte qu’il sera possible en tout temps de reproduire la liste dans l’état où elle était à un moment quelconque. Les délais impartis pour chaque activité seront indiqués dans la ligne directrice afin de permettre au ministère d’assurer l’application et le contrôle d’une norme de rendement lorsqu’il modifiera la liste.

La présente proposition ne modifie pas les mécanismes de conformité actuels appliqués par l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA).

Personne-ressource

Dino Covone
Direction de la politique, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca