ARCHIVÉE — Vol. 147, no 11 — Le 22 mai 2013

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Enregistrement

DORS/2013-89 Le 2 mai 2013

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1431 — annexe F)

C.P. 2013-524 Le 2 mai 2013

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1431 — annexe F), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1431 — ANNEXE F)

MODIFICATION

1. La partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Quinine, ses sels et dérivés, sauf lorsque vendus en unité posologique orale fournissant 50 mg ou moins de quinine basique par unité posologique ou par dose quotidienne

Quinine and its salts and derivatives, except when sold in oral dosage form that provides 50 mg or less of quinine base per dosage unit or per daily dose

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur six mois après la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Contexte

Pour qu’un médicament puisse être vendu au Canada, Santé Canada en établit l’innocuité, l’efficacité et la qualité aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements connexes. Les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente des ingrédients médicinaux dont la liste figure à l’annexe F du Règlement. L’annexe F établit le statut de médicament vendu sur ordonnance, et elle contient deux parties : la partie I de l’annexe F énumère les ingrédients médicinaux qui exigent une ordonnance pour l’utilisation par les humains et pour l’utilisation à des fins vétérinaires, et la partie II de l’annexe F présente la liste des ingrédients médicinaux qui exigent une ordonnance pour l’utilisation par les humains.

La détermination du statut de médicament sur ordonnance d’un ingrédient médicinal (ou d’une catégorie de médicaments) dépend des facteurs de risque liés à son utilisation; toute modification apportée aux listes indiquant le statut de médicament sur ordonnance est également fondée sur les facteurs de risque et sur une évaluation scientifique. Le Sous-comité chargé d’examiner le statut des médicaments (SCSM) de Santé Canada formule des recommandations quant au statut de médicament sur ordonnance et fonde l’examen de chaque ingrédient médicinal sur des facteurs de risque établis et publics, comme la nécessité de la surveillance directe d’un praticien, la toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients. Une liste complète des facteurs est accessible à l’adresse suivante : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/pol/schf_annf_fact_pol-fra.php.

La quinine est un ingrédient médicinal d’origine naturelle qui était auparavant extrait de l’écorce de plusieurs espèces de cinchone et qui a été utilisé pendant des siècles comme traitement principal contre le paludisme (la malaria). L’utilisation de la quinine comme traitement contre le paludisme a diminué au cours des années, car de nouveaux dérivés synthétiques du médicament (comme la chloroquine et la méfloquine) ont été mis au point et ont commencé à être utilisés. Toutefois, la venue de souches de paludisme de plus en plus résistantes au médicament a renouvelé l’intérêt à l’égard de l’utilisation de la quinine pour traiter le paludisme. Cette substance est maintenant utilisée avec d’autres médicaments, par exemple avec des antibiotiques, pour traiter les formes non sévères d’infection palustre causées par certains organismes qui sont résistants aux autres médicaments antipaludéens.

À l’heure actuelle, les produits contenant de la quinine sont en vente libre et sont régis par le Règlement sur les produits de santé naturels; cependant, la quinine est réglementée par les provinces en tant que médicament sur ordonnance. Le SCSM de Santé Canada recommande pour cet ingrédient médicinal le statut de médicament sur ordonnance assorti d’une dose maximale, de façon à ce que les produits contenant une dose supérieure et exigeant la surveillance et le suivi directs d’un praticien soient vendus sur ordonnance et que les produits contenant une dose inférieure à la dose maximale puissent être vendus sans ordonnance et considérés comme étant des produits de santé naturels aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels du Canada.

D’autres pays, par exemple les États-Unis, le Royaume-Uni et l’Australie, considèrent la quinine comme un ingrédient médicinal d’ordonnance. En outre, des remèdes contenant de la quinine sont seulement dispensés par les pharmaciens au Canada sur présentation d’une ordonnance à l’heure actuelle.

Questions et objectifs

L’utilisation de la quinine pour traiter le paludisme est déjà considérée comme étant un médicament sur ordonnance à l’échelon provincial, car cette utilisation est liée à un certain nombre de facteurs de risque qui justifient la surveillance directe d’un praticien. Toutefois, à l’échelon fédéral, le Règlement sur les aliments et drogues permet actuellement la vente libre de quinine sous forme posologique orale, peu importe la dose. Cette autorisation ne reflète pas la recommandation du SCSM concernant le statut de médicament sur ordonnance à certaines doses.

L’objectif de la proposition est d’ajouter la quinine à l’annexe F avec une concentration maximale établie pour la forme posologique orale. Il a été déterminé que la dose en question offrait une marge de sécurité adéquate et que l’intervention d’un praticien n’était pas nécessaire pour permettre la vente libre des produits sous forme posologique orale en deçà de cette dose (c’est-à-dire 50 mg ou moins par unité posologique ou par dose quotidienne). La modification permettrait que les produits dont la teneur est inférieure à la dose maximale fassent l’objet d’un permis de vente de produits de santé naturels et que leur vente n’exige pas d’ordonnance.

Toute préoccupation éventuelle concernant l’innocuité de la quinine utilisée comme produit de santé naturel pourrait être atténuée par la limite inférieure de 50 mg par unité posologique ou par dose quotidienne. Tous les autres aspects liés à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité seraient envisagés dans le cadre du processus d’examen préalable à la commercialisation prévu par le Règlement sur les produits de santé naturels. L’établissement de la dose maximale garantirait également que tout risque lié à des doses plus élevées entraînerait la surveillance obligatoire par un praticien, puisque le médicament aurait le statut de médicament sur ordonnance.

Description

La modification réglementaire vise à ajouter la quinine, ses sels et ses dérivés (sauf sous forme de posologie orale contenant 50 mg ou moins de quinine basique par unité posologique ou par dose quotidienne) à la partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

Les produits pour administration par voie orale contenant 50 mg de quinine ou moins par unité posologique ou par dose quotidienne n’exigeront pas d’ordonnance, mais seront plutôt régis par le Règlement sur les produits de santé naturels. Les aliments contenant de la quinine utilisée comme agent aromatisant ne sont visés ni par l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues ni par le Règlement sur les produits de santé naturels, et ne sont donc pas touchés par la modification réglementaire.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à la présente proposition, puisque les frais administratifs demeurent les mêmes pour les entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à la proposition, puisque les coûts sont inexistants (ou négligeables) pour les petites entreprises.

Consultation

La modification proposée du statut réglementaire a été communiquée à l’avance au moyen d’avis d’intention en 2004, 2006 et 2011. L’avis préalable et la période de transition de 90 jours visent à offrir aux fabricants des produits touchés suffisamment de temps pour effectuer la transition et obtenir l’approbation de leur demande de numéro d’identification du médicament (DIN). En outre, de l’information d’orientation et concernant la rédaction des étiquettes a été envoyéeaux fabricants des produits touchés par la modification réglementaire pour les aider à rédiger les étiquettes d’ordonnance obligatoires.

Une première lettre aux intervenants publiée le 25 octobre 2004 et suivie par une période de commentaires de 30 jours a suscité six réponses de la part des intervenants, et il y était proposé d’ajouter la quinine à l’annexe F sans précision ni dose maximale : trois répondants ont dit être d’accord avec la modification; deux répondants ont soulevé des questions concernant l’utilisation de la quinine comme agent aromatisant dans les produits alimentaires comme le soda tonique, et un répondant était contre la modification telle qu’elle avait été rédigée, et il exprimait une préoccupation concernant la capacité des naturopathes de traiter les patients avec de la quinine.

La deuxième lettre aux intervenants, publiée le 30 mai 2006 et suivie d’une période de commentaires de 75 jours, proposait également l’ajout de la quinine à l’annexe F sans précision ni dose maximale, et elle a donné lieu à quatre réponses de la part des intervenants : trois répondants étaient d’accord avec la proposition et un répondant a demandé à ce qu’une exemption permette aux naturopathes de continuer de traiter les patients avec de la quinine. Cette dernière requête a mené à un examen approfondi de l’information disponible sur la quinine et à la modification de la proposition afin qu’elle comporte une dose maximale (c’est-à-dire l’exemption du statut de médicament sur ordonnance pour les formes de posologie orale contenant 50 mg ou moins de quinine basique par unité posologique ou par dose quotidienne).

Un avis d’intention modifié concernant la proposition réglementaire a été envoyé aux ministères de la Santé des provinces et des territoires, aux organismes de délivrance de permis dans les domaines médical et pharmaceutique et aux associations professionnelles, de consommateurs et de l’industrie. L’avis d’intention a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 26 mars 2011 et a été envoyé par la suite aux intervenants le 20 mai 2011 et a été suivi d’une période de commentaires de 75 jours. L’information a également été affichée sur le site Web de Santé Canada et sur le site Consultation auprès des Canadiens. Quatre commentaires ont été reçus de la part des intervenants : deux répondants ont exprimé leur appui à l’égard de la proposition et deux répondants ont déclaré qu’ils étaient contre la proposition réglementaire.

Commentaire

Les deux répondants qui étaient contre la proposition réglementaire ont exprimé la préoccupation selon laquelle elle rendrait l’ordonnance obligatoire pour la vente d’aliments contenant de la quinine comme le « soda tonique ».

Réponse

Pour dissiper la confusion chez les répondants, la proposition réglementaire ne vise que les médicaments, et non les aliments et les substances alimentaires relevant du cadre alimentaire de Santé Canada. Il y a des médicaments et des aliments qui contiennent de la quinine, mais l’ajout de la quinine, de ses sels et de ses dérivés (sauf sous forme de posologie orale contenant 50 mg ou moins de quinine basique par unité posologique ou par dose quotidienne) à l’annexe F ne s’applique qu’aux médicaments; la quinine utilisée comme agent aromatisant dans les aliments n’est visée que par les dispositions concernant les aliments du Règlement sur les aliments et drogues.

Justification

La modification visant à ajouter la quinine avec une précision à la liste de l’annexe F est fondée sur l’évaluation scientifique et la recommandation de Santé Canada, compte tenu des effets positifs et négatifs potentiels et des incertitudes liées à son utilisation à différentes concentrations et doses. Les intervenants ont reçu un avis adéquat et ont eu l’occasion de formuler des commentaires. La proposition permettra la vente de médicaments contenant plus de la quantité maximale établie de quinine, tout en garantissant que des mesures de sécurité adéquates sont en place.

Les répercussions sur le plan des effets bénéfiques et des coûts prévus sont les suivantes.

Public

L’accès à l’ingrédient médicinal en question sur ordonnance d’un praticien sera bénéfique pour les Canadiens, car il fera diminuer les risques d’usage inadéquat et garantira qu’un professionnel de la santé fournira des conseils et des soins aux patients. En outre, les ingrédients médicinaux de l’annexe F pourraient être couverts par les régimes de soins de santé provinciaux et privés.

Régimes d’assurance-maladie

Les médicaments pour usage humain contenant les ingrédients médicinaux de l’annexe F pourraient être couverts par les régimes de soins de santé provinciaux et privés.

Services de soins de santé provinciaux

Les coûts supplémentaires que pourraient devoir assumer les services de soins de santé devraient être minimes, puisque les pharmaciens dispensent déjà les médicaments en question sur présentation d’une ordonnance.

Fabricants

À l’avenir, les médicaments contenant de la quinine, ses sels et ses dérivés (sauf sous forme de posologie orale contenant 50 mg ou moins de quinine basique par unité posologique ou par dose quotidienne) exigeront un numéro d’identification du médicament (DIN) et une étiquette d’ordonnance. La modification imminente du statut réglementaire a été communiquée à l’industrie pharmaceutique au moyen d’un avis d’intention, et de l’information d’orientation supplémentaire a été fournie aux intervenants pour les aider à respecter les exigences pour cette transition. L’avis préalable et le report de l’entrée en vigueur visent à offrir aux fabricants des produits touchés suffisamment de temps pour effectuer la transition.

Mise en œuvre et application

La modification entrera en vigueur six mois après la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Elle ne changera en rien les mécanismes actuels d’application de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Brian Fuerst
Mentionner le projet numéro : 1431
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Santé Canada
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