Vol. 147, n^o 13 — Le 19 juin 2013

Enregistrement

DORS/2013-122 Le 7 juin 2013

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES
LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES
LOI SUR LES BREVETS

Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues sur ordonnance (abrogation de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues)

C.P. 2013-648 Le 6 juin 2013

Sur recommandation de la ministre de la Santé, en ce qui concerne les articles 1 à 19, 24 et 25 du règlement ci-après, et sur recommandation du Conseil du Trésor et de la ministre de la Santé, en ce qui concerne les articles 20 à 23 et 26 de ce règlement, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues sur ordonnance (abrogation de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues), ci-après, en vertu :

• a) des articles 29.2 (voir référence a) et 30 (voir référence b) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence c);
• b) du paragraphe 55(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence d);
• c) du paragraphe 19(1) (voir référence e) de la Loi sur la gestion des finances publiques (voir référence f);
• d) de l’article 101 (voir référence g) de la Loi sur les brevets (voir référence h).

RÈGLEMENT MODIFIANT CERTAINS RÈGLEMENTS CONCERNANT LES DROGUES SUR ORDONNANCE (ABROGATION DE L’ANNEXE F DU RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES)

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

1. L’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« drogue sur ordonnance » Drogue figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, avec ses modifications successives, ou faisant partie d’une catégorie de drogues figurant sur cette liste. (prescription drug)

« Liste des drogues sur ordonnance » Liste établie par le ministre en vertu de l’article 29.1 de la Loi. (Prescription Drug List)

2. L’alinéa A.01.066b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) toute drogue sur ordonnance.

3. (1) La définition de « praticien », au paragraphe C.01.001(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

« praticien » Personne qui :

• a) d’une part, est autorisée en vertu des lois d’une province à traiter les patients au moyen d’une drogue sur ordonnance;
• b) d’autre part, exerce sa profession dans cette province. (practitioner)

(2) Le paragraphe C.01.001(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« pharmacien » Personne qui :

• a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien;
• b) d’autre part, exerce la profession de pharmacien dans cette province. (pharmacist)

« technicien en pharmacie » Personne qui :

• a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de technicien en pharmacie;
• b) d’autre part, exerce la profession de technicien en pharmacie dans cette province. (pharmacy technician)

4. Le sous-alinéa C.01.004(1)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (i) le symbole « Pr », s’il s’agit d’une drogue sur ordonnance, lequel symbole ne peut figurer sur l’étiquette d’aucune autre drogue,

5. L’alinéa C.01.004(1.5)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) qui est une drogue sur ordonnance;

6. L’article C.01.010 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.010. Dans le cas où il est nécessaire d’indiquer le mode d’emploi approprié et sûr pour une drogue d’usage parentéral ou pour une drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la prophylaxie d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal mentionné à l’annexe A de la Loi, les étiquettes et les feuillets insérés dans l’emballage de cette drogue peuvent mentionner cette maladie, ce trouble ou cet état physique anormal et cette drogue est exemptée de l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi, à cet égard.

7. L’alinéa C.01.028(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c) à une drogue sur ordonnance ou à une drogue qui doit être vendue conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants.

8. L’alinéa C.01.031.2(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) une drogue sur ordonnance ou une drogue qui doit être vendue conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants;

9. L’article C.01.033 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.033. L’article C.01.032 ne s’applique pas à une drogue corticostéroïde vendue par un pharmacien conformément à une ordonnance.

10. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.040.2, de ce qui suit :

Drogues sur ordonnance

C.01.040.3 Pour décider s’il convient de modifier la Liste des drogues sur ordonnance en ce qui concerne une drogue, notamment par l’ajout ou le retrait de celle-ci, le ministre vérifie si l’un des critères ci-après s’applique à la drogue :

• a) la surveillance d’un praticien est nécessaire :
  • (i) pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée,
  • (ii) pour faire le suivi d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l’utilisation de la drogue;
• b) le degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance;
• c) l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la surveillance d’un praticien peut atténuer.

C.01.040.4 Dans le cas où il se propose de retirer une drogue de la Liste des drogues sur ordonnance, le ministre consulte le grand public à ce sujet.

C.01.040.5 Les articles C.01.040.3 et C.01.040.4 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, à l’égard des catégories de drogues.

11. L’intertitre précédant l’article C.01.041 et les articles C.01.041 à C.01.046 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.01.041. (1) Il est interdit à quiconque de vendre une drogue sur ordonnance sauf dans les cas suivants :

• a) la personne est autorisée en vertu des lois d’une province à délivrer une telle drogue, et elle la vend dans cette province conformément à une ordonnance écrite ou verbale qu’elle a reçue;
• b) elle le fait en vertu de l’article C.01.043.

(2) Dans le cas d’une ordonnance verbale, la personne visée à l’alinéa (1)a) ou un technicien en pharmacie la consigne dans un document en précisant les renseignements suivants :

• a) la date de réception de l’ordonnance et, le cas échéant, le numéro de celle-ci;
• b) le nom et l’adresse de la personne visée par l’ordonnance;
• c) le nom propre, le nom usuel ou la marque nominative de la drogue et sa quantité;
• d) son nom et celui du praticien qui a délivré l’ordonnance;
• e) le mode d’emploi fourni avec l’ordonnance, le fait que le praticien en autorise ou non le renouvellement et, s’il le fait, le nombre de renouvellements qu’il autorise.

(3) La personne visée à l’alinéa (1)a) conserve l’ordonnance écrite ou le document mentionné au paragraphe (2), selon le cas, durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.

C.01.041.1 Sous réserve de l’alinéa C.01.041.3(2)b), le pharmacien ou le technicien en pharmacie peut transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie toute ordonnance relative à une drogue sur ordonnance.

C.01.041.2 (1) Avant que le pharmacien ne vende une drogue conformément à une ordonnance transférée en vertu de l’article C.01.041.1, lui-même ou le technicien en pharmacie prend les mesures suivantes :

• a) il consigne dans un document les nom et adresse du pharmacien ou du technicien en pharmacie qui a transféré l’ordonnance ainsi que, le cas échéant, le nombre restant de renouvellements autorisés et la date du dernier renouvellement;
• b) il obtient une copie de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), selon le cas, ou, en cas de transfert verbal, il établit un tel document.

(2) Le pharmacien conserve les documents visés au paragraphe (1) durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.

C.01.041.3 (1) Le pharmacien ou le technicien en pharmacie qui transfère une ordonnance en vertu de l’article C.01.041.1 inscrit la date du transfert sur l’original de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), ou dans un dossier sur le patient en question, selon le cas.

(2) Une fois que le pharmacien ou le technicien en pharmacie a transféré l’ordonnance :

• a) le pharmacien ne peut faire aucune autre vente au titre de cette dernière;
• b) le pharmacien ou le technicien en pharmacie ne peut la transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie.

C.01.042. La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) ne peut renouveler une ordonnance relative à une drogue sur ordonnance à moins d’obtenir du praticien une autorisation à cet effet, auquel cas elle ne peut le faire pour un nombre de fois supérieur à celui fixé par ce dernier.

C.01.042.1 La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) inscrit sur l’original ou une copie de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), ou dans un dossier sur le patient en question, selon le cas :

• a) la date d’exécution de l’ordonnance;
• b) la date d’exécution de chaque renouvellement, le cas échéant;
• c) la quantité de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance et, le cas échéant, lors de l’exécution de chaque renouvellement;
• d) le nom de la personne qui vend la drogue.

C.01.043. (1) Est permise la vente de drogues sur ordonnance aux personnes et entités suivantes :

• a) les fabricants de drogues;
• b) les praticiens;
• c) les pharmaciens en gros;
• d) les pharmaciens;
• e) le gouvernement du Canada ou d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé.

(2) Quiconque vend une drogue sur ordonnance en vertu de l’alinéa (1)e) doit conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période d’au moins deux ans suivant la date de la vente.

C.01.044. Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter la publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue.

C.01.045. Est interdite l’importation de drogues sur ordonnance par les personnes autres que les personnes suivantes :

• a) les praticiens;
• b) les fabricants de drogues;
• c) les pharmaciens en gros;
• d) les pharmaciens;
• e) les résidents d’un pays étranger, durant leur séjour au Canada.

12. L’article C.01.434 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.434. L’article C.01.433 ne s’applique pas au chloramphénicol, à ses sels ou à ses dérivés vendus par un pharmacien conformément à une ordonnance.

13. L’article C.01.625 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.625. Les drogues anticonceptionnelles qui sont fabriquées, vendues ou présentées pour la prévention de la conception et qui ne sont pas des drogues sur ordonnance peuvent faire l’objet de publicité auprès du grand public.

14. L’alinéa a) de la définition de « grossiste », au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

• a) toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1);

15. L’article 6 du tableau II de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Article	Catégorie de drogues
6.	Drogue qui est une drogue sur ordonnance, drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1), et stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants

16. L’article C.03.015 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.03.015. (1) L’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à ce qui suit :

• a) la drogue vendue à un manufacturier de drogues;
• b) la drogue vendue conformément à une ordonnance;
• c) le produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201;
• d) le constituant ou la trousse au sens de l’article C.03.205.

17. L’article C.04.020 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.04.020. Sauf dans le cas des drogues ci-après, l’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure :

• a) la drogue vendue au titulaire d’une licence d’établissement;
• b) la drogue vendue conformément à une ordonnance.

18. L’annexe F du même règlement est abrogée.

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

RÈGLEMENT SUR LES PRÉCURSEURS

19. L’alinéa 2a) du Règlement sur les précurseurs (voir référence 2) est remplacé par ce qui suit :

• a) un précurseur de catégorie A qui est une drogue sur ordonnance au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues;

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

RÈGLEMENT SUR LES PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES DROGUES ET INSTRUMENTS MÉDICAUX

20. Le paragraphe 15(1) du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (voir référence 3) est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

• « drogue contrôlée »
  “controlled drug”
• « drogue contrôlée » S’entend au sens du paragraphe G.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.
• « stupéfiant »
  “narcotic”
• « stupéfiant » S’entend au sens de l’article 2 du Règlement sur les stupéfiants.

21. Les définitions de « drogue contrôlée » et « stupéfiant », à l’article 29 du même règlement, sont abrogées.

22. Le passage de l’article 7 de l’annexe 1 du même règlement figurant dans les colonnes 1 et 2 est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne 1 Catégorie de présentation	Colonne 2 Description
7.	Déclassement d’une drogue sur ordonnance pour en faire une drogue en vente libre	Présentations fondées seulement sur des données étayant la modification ou la suppression de la mention, dans la Liste des drogues sur ordonnance, de l’ingrédient médicinal concernant la drogue en question.

23. Le passage de l’article 3 de l’annexe 5 du même règlement figurant dans la colonne 1 est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne 1 Description
3.	Drogues pour usage humain qui sont des drogues sur ordonnance, drogues contrôlées ou stupéfiants

LOI SUR LES BREVETS

RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS

24. La définition de « avis de conformité », à l’article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (voir référence 4), est remplacée par ce qui suit :

« avis de conformité » S’entend d’un avis de conformité délivré au titre de l’article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)

25. (1) Le passage du paragraphe 4(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui contient une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues, ou qui est une drogue sur ordonnance au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis :

(2) Le paragraphe 4(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui ne contient aucune substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ni aucune substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou qui n’est pas une drogue sur ordonnance au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, ou s’agissant d’un médicament destiné à l’usage vétérinaire, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil pour chaque période de six mois commençant le 1^er janvier et le 1^er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant l’envoi, par ce dernier, d’une demande faisant suite à une plainte concernant le prix du médicament et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six mois.

ENTRÉE EN VIGUEUR

26. Le présent règlement entre en vigueur six mois après la date d’entrée en vigueur de l’article 413 de la Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable, chapitre 19 des Lois du Canada (2012).

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Contexte

Des modifications au Règlement sur les aliments et drogues étaient nécessaires afin d’appliquer les mises à jour de la Loi sur les aliments et drogues proposées dans le projet de loi C-38 (Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable) qui a reçu la sanction royale le 29 juin 2012. Plus précisément, la Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable a accordé au ministre de la Santé le pouvoir d’établir une liste administrative de drogues sur ordonnance ou de catégories de drogues sur ordonnance et d’incorporer cette liste par renvoi dans la réglementation. Auparavant, l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues établissait la liste des ingrédients médicinaux qui devaient être vendus sur ordonnance sous forme de médicaments au Canada. L’ajout ou le retrait d’ingrédients médicinaux dans l’annexe F exigeait l’approbation du gouverneur en conseil, à la suite d’un processus bien établi d’examen scientifique. Ce nouveau processus tient toujours compte du processus d’examen scientifique, tout en éliminant la nécessité d’obtenir l’approbation du gouverneur en conseil pour modifier la liste des drogues sur ordonnance.

Enjeux et objectifs

Ces modifications au Règlement sur les aliments et drogues mettent en application les modifications à la Loi sur les aliments et drogues qui remplacent l’annexe F par une liste administrative de drogues. Cette liste est incorporée par renvoi dans la réglementation.

Les modifications améliorent l’efficience du processus d’ajout ou de retrait de médicaments dans une annexe réglementaire sans intervenir dans le processus bien établi d’examen et de consultation scientifique.

Description

Le Règlement abroge l’annexe F et incorpore la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) établie par le ministre, en conformité avec les modifications habilitantes de la Loi sur les aliments et drogues. Le Règlement précise aussi les critères scientifiques que le ministre doit considérer pour maintenir la LDO. Les critères scientifiques généraux permettent de faire en sorte que la base d’attribution du statut d’ordonnance demeure la même. Outre ces principales modifications, d’autres modifications corrélatives et mises à jour des dispositions actuelles relatives aux drogues sur ordonnance sont également apportées.

Comme le demandent les pharmaciens et leur organisme de réglementation, des modifications visant à reconnaître le droit des techniciens en pharmacie de transférer des ordonnances sont aussi apportées, afin de tenir compte des récentes lois et pratiques provinciales.

De nouvelles dispositions sont intégrées à la partie C, titre 1, du Règlement sur les aliments et drogues pour :

• Définir ce qu’est une « drogue sur ordonnance ». Pour garantir que les interdictions relatives à la vente, à l’importation et à la publicité de drogues sur ordonnance continuent de s’appliquer. Auparavant, ces médicaments étaient assujettis à ces interdictions parce qu’ils contiennent des substances précisées dans l’annexe F.
• Définir la Liste des drogues sur ordonnance. Il s’agit d’une liste affichée sur le Web de médicaments que le ministre peut établir en vertu du nouvel article 29.1 de la Loi sur les aliments et drogues. La LDO comprend les drogues ou les catégories de drogues qui doivent être vendues sur ordonnance par un praticien autorisé. Cette liste comprend toutes les drogues de l’ancienne annexe F ainsi que quelques modifications mineures pour des raisons de clarté.
• Établir la base scientifique de la liste. Trois critères scientifiques servent à déterminer si une drogue ou une catégorie de drogues doit être vendue sur ordonnance. Ces critères viennent appuyer les anciens critères de l’annexe F qui sont désormais publiquement disponibles dans un document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux. Pour ajouter une drogue à la LDO, le ministre de la Santé doit vérifier que les critères scientifiques s’appliquent à la drogue. Pour retirer une drogue ou une catégorie de drogues de la LDO, le ministre doit vérifier les critères et déterminer qu’aucun de ceux-ci ne s’applique à la drogue ou à la catégorie de drogues.
• Permettre une consultation publique. Le ministre doit consulter le public au sujet de toute proposition de retrait d’une drogue de la LDO dans un délai suffisant pour permettre aux intervenants externes de formuler des commentaires et pour respecter les obligations internationales de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce (OTC) de l’Organisation mondiale du commerce.

Les modifications corrélatives suivantes relatives au statut de médicament d’ordonnance sont aussi apportées.

Règlement sur les aliments et drogues

Tout renvoi à l’annexe F est remplacé par un renvoi à une drogue sur ordonnance. Ainsi, les interdictions relatives à l’annexe F continueront de s’appliquer aux médicaments qui doivent être vendus sur ordonnance sans interruption.

Règlement sur les précurseurs, Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, Règlement sur les médicaments brevetés

Tout renvoi à l’annexe F est remplacé par un renvoi à une drogue sur ordonnance ou par un renvoi à la Liste des drogues sur ordonnance, selon le cas, pour que ces règlements s’appliquent aux médicaments qui doivent être vendus sur ordonnance.

Modifications relatives au transfert d’ordonnances par les techniciens en pharmacie

Des modifications sont apportées pour indiquer que tant les pharmaciens que les techniciens en pharmacie peuvent transférer une ordonnance. Le processus de tenue des dossiers entourant cette activité peut également être effectuée par des techniciens en pharmacie. Une définition de « techniciens en pharmacie » est fournie.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique aux modifications au Règlement sur les aliments et drogues, en particulier à la disposition qui permet le transfert d’ordonnances par les techniciens en pharmacie, actuellement assumé uniquement par les pharmaciens. L’inclusion des techniciens en pharmacie est conséquente avec l’intention de la réglementation provinciale actuelle et proposée de mieux utiliser les compétences des divers professionnels de la santé et ainsi réduire le fardeau administratif du système de santé. La disposition est considérée comme une « suppression » dans le cadre de la règle, puisqu’elle réduit les coûts de fonctionnement et d’administration, en particulier dans le cas des pharmacies communautaires et des détaillants qui vendent des médicaments d’ordonnance. La réduction est calculée en fonction de l’écart salarial entre les pharmaciens et les techniciens en pharmacie réglementés et du temps consacré aux fonctions de transfert des ordonnances.

Pour ce calcul, il est présumé que la disposition n’aura un effet qu’à partir de 2013 dans trois provinces, soit l’Alberta, la Colombie-Britannique et l’Ontario, car elles sont les seules à réglementer la profession de technicien en pharmacie. La Nouvelle-Écosse, le Nouveau-Brunswick, le Manitoba, la Saskatchewan et l’Île-du-Prince-Édouard devraient disposer de règlements pour les techniciens en pharmacie avant 2018. Les effets du projet devraient normalement être ressentis après 2018, moment où il est prévu que Terre-Neuve-et-Labrador réglementera les techniciens en pharmacie. Le tableau ci-dessous présente les chiffres sur le nombre de pharmaciens communautaires en exercice dans les diverses provinces au 1^er janvier 2013.

Administration	Pharmaciens communautaires en exercice
Alberta	N.D. (voir référence 5)
Colombie-Britannique	3 372
Manitoba	1 003
Nouveau-Brunswick	617
Terre-Neuve-et-Labrador	500
Nouvelle-Écosse	978
Ontario	8 770
Île-du-Prince-Édouard	135
Saskatchewan	998

Source : Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP).

Le nombre de pharmaciens devrait augmenter de 2 % par année au cours des 10 prochaines années.

Selon le Calculateur des coûts réglementaires et les analyses à l’appui, la valeur annuelle de la réduction du fardeau administratif est estimée à 15 M$, et sa valeur totale actualisée, à 105,8 M$ sur 10 ans, selon les données de l’enquête menée par un intervenant clé. Il est important de souligner que l’avantage d’un allègement anticipé de la taxe sur les produits et services et de la taxe de vente harmonisée (TPS/TVH) mentionné ci-après n’est pas pris en considération dans le cadre de la règle du « un pour un » (il s’agit d’un allègement du fardeau financier), et la réduction du fardeau administratif pour les hôpitaux ne l’est pas non plus puisque les organismes sans but lucratif sont exclus de la règle du « un pour un ».

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à cette proposition, puisqu’elle n’impose pas de coûts à celles-ci.

Consultation

Élaboration du processus réglementaire

À la suite de la sanction royale du projet de loi C-38, Santé Canada a rencontré, en personne ou par téléconférence, des intervenants clés pour discuter de l’abrogation de l’annexe F et proposer des critères scientifiques généraux d’inscription sur la LDO. Parmi les principaux participants se trouvaient des fabricants de médicaments innovants et génériques à usage humain et vétérinaire, des associations de pharmacies de détail et leur organisme de réglementation, des payeurs fédéraux, provinciaux et territoriaux, des fournisseurs de soins de santé et leurs associations, et des associations de soins de santé aux animaux.

Les intervenants ont bien accueilli l’accroissement de l’efficience prévue et ont rappelé des commentaires déjà formulés lors des consultations techniques tenues à l’hiver 2010-2011.

La proposition de condenser les critères actuels de l’annexe F en trois critères scientifiques généraux fut en général bien reçue, étant entendu que la base scientifique actuelle d’ajout ou de retrait du statut d’ordonnance d’un médicament sera toujours valable. Plusieurs intervenants ont recommandé que les critères actuels de l’annexe F actuellement précisés dans un document d’orientation soient incorporés au Règlement puisque les critères généraux sont trop larges. Un des intervenants a mentionné la nécessité de s’assurer que la base scientifique d’attribution du statut d’ordonnance tient compte de la différence entre un usage humain et un usage vétérinaire. Ainsi, la base scientifique d’inscription des médicaments qui doivent être vendus sur ordonnance inclut une précision concernant l’usage vétérinaire.

Par l’entremise de l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, les exploitants de pharmacies du Canada ont demandé que Santé Canada mette à jour le Règlement sur les aliments et drogues afin de tenir compte des nouveaux pouvoirs provinciaux, qui permettent aux techniciens en pharmacie de transférer des ordonnances. Les associations de pharmacies et leurs organismes de réglementation ont été encore consultés à ce sujet à l’automne 2012.

Commentaires reçus après la publication préalable du Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada

À la suite de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 décembre 2012, neuf intervenants ont présenté leurs commentaires au cours de la période de consultation de 75 jours. Six intervenants ont appuyé le remplacement de ce qu’ils considèrent être un processus réglementaire inefficace et exigeant beaucoup de ressources, à condition que le processus bien établi d’examen et de consultation scientifique soit maintenu. Les trois autres intervenants ont appuyé l’accélération du processus d’ajout à l’annexe, mais ont émis des réserves au sujet de certains détails de la trousse de réglementation.

Les commentaires reçus et les réponses de Santé Canada sont résumés ci-dessous.

Liste des drogues sur ordonnance

Deux intervenants ont fait remarquer que le nom proposé, « Liste des drogues sur ordonnance », n’est pas approprié puisque les substances contrôlées sont aussi vendues sur ordonnance. Santé Canada ajoutera une clarification dans la LDO pour indiquer que les substances qui figurent actuellement dans les annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ne sont pas incluses dans cette liste.

Quatre intervenants ont demandé que l’on clarifie davantage la façon dont la nouvelle LDO distinguera les drogues pour usage humain de celles pour usage vétérinaire, y compris les médicaments sans ordonnance. En réponse, la LDO sera divisée en catégories de drogues pour usage humain et pour usage vétérinaire. Les produits pour usage humain et vétérinaire vendus sans ordonnance peuvent être trouvés dans des documents consultables par recherche sur le site Web de Santé Canada.

Un intervenant a indiqué deux substances qui étaient précédemment incluses dans le Règlement, et s’est enquis de leur statut à l’égard de la LDO. Santé Canada confirme que ces substances ont été retirées du Règlement et sont incluses dans la LDO.

Définition de ce qu’est une « drogue sur ordonnance »

Deux intervenants, tout en appuyant de manière générale la définition de ce qu’est une « drogue sur ordonnance », craignaient que les catégories de drogues dans la liste ne soient pas bien définies et devaient faire l’objet d’une consultation avant leur établissement. En réponse, l’annexe F actuelle contient des substances médicinales répertoriées comme substances individuelles ou catégories de drogues (par exemple les pénicillines et les prostaglandines). Cette approche sera maintenue dans la nouvelle liste des drogues sur ordonnance. De plus, toute modification touchant les catégories de drogues fera l’objet d’une consultation avant la mise en œuvre.

Base scientifique de la liste

Quatre intervenants ont appuyé les trois critères scientifiques proposés pour déterminer le statut d’ordonnance d’une drogue.

• Commentaires sur le critère a) : Deux intervenants ont proposé que des modifications soient apportées à ce critère afin de s’assurer que la surveillance médicale est non seulement nécessaire, mais continue. Santé Canada n’appuie pas cette proposition, car cela limiterait inutilement le degré de supervision requis pour un produit vendu sur ordonnance. Les paramètres de ce critère sont présentés dans le document d’orientation et correspondent aux équivalents internationaux.
• Commentaires sur le critère b) : Deux intervenants ont suggéré que la référence à l’utilisation d’une drogue soit retirée et que la référence aux effets de la drogue dans le corps soit incluse, pour être conforme à un facteur semblable dans l’annexe F. En réponse, Santé Canada soutient que si ce nouveau libellé était incorporé, le critère résultant ne serait pas conforme à l’échelle internationale.
• Commentaires sur le critère c) : Alors que l’un des intervenants ait exprimé son soutien pour le langage du critère (car il peut aborder la question de la non-prescription d’accès aux antimicrobiens médicaments vétérinaires pour les animaux de boucherie), Santé Canada a également reçu quelques suggestions diverses concernant notamment le critère :
  • La formulation proposée pourrait être trop générale;
  • Santé Canada devrait envisager la suppression de « danger pour la santé humaine et animale », comme il a été jugé d’être capturé selon les critères a) et b);
  • Le terme « préjudice » devrait être qualifié avec le mot « important ».

Santé Canada a examiné chacun des commentaires. La suggestion de qualifier « préjudice » par « important » ne modifie pas l’interprétation du « préjudice » et sera maintenu.

Permettre une consultation publique

Un intervenant a appuyé la proposition selon laquelle le processus de consultation ne serait utilisé que pour les retraits de la LDO. En revanche, un intervenant s’est dit préoccupé que le processus de consultation soit limité aux retraits. Un autre intervenant a demandé si les résultats de consultation seraient pris en compte lors du retrait d’une substance de la liste. Enfin, deux intervenants souhaiteraient obtenir plus de détails sur les processus de consultation et d’avis.

Santé Canada répond que la grande majorité des commentaires reçus lors de consultations antérieures concernaient le retrait de substances médicinales de l’annexe F. Santé Canada a toujours tenu compte de ces commentaires lors du retrait de substances de l’annexe et a l’intention de poursuivre cette pratique avec la mise en œuvre de la LDO. Plus de détails sur les processus de consultation et d’avis sont affichés sur le site Web de Santé Canada.

Techniciens en pharmacie

Deux intervenants appuient la modification pour permettre aux techniciens en pharmacie de transférer une ordonnance. Toutefois, les deux intervenants ont dit craindre que les modifications proposées au Règlement puissent par inadvertance empêcher les techniciens en pharmacie d’être autorisés à transcrire les ordonnances verbales. Santé Canada partage ces préoccupations et a modifié le libellé proposé afin de continuer de permettre aux techniciens en pharmacie de transcrire les ordonnances verbales. Des éclaircissements sont également apportés au paragraphe C.01.041.2(1) par rapport au problème identifié.

Entrée en vigueur

Trois intervenants ont formulé des commentaires sur l’entrée en vigueur du Règlement. Un intervenant a demandé un préavis de cette mesure, puisque sa propre législation doit être modifiée à la suite des modifications proposées. Deux autres intervenants ont demandé que la période de transition proposée soit prolongée. L’un d’entre eux a spécifié une période de 12 mois afin de permettre d’apporter des modifications législatives à ses propres règlements et des modifications aux procédures d’exploitation. En réponse, le délai de 6 mois d’entrée en vigueur proposé par Santé Canada ainsi que la période de préconsultation et de consultation avaient pour but de fournir un avis approprié et du temps afin d’apporter les modifications nécessaires.

Divers

Un intervenant a suggéré que le retrait de « durant son séjour au Canada » à l’alinéa C.01.045e) modifierait l’intention de la politique en matière d’importation personnelle. En réponse, Santé Canada a réintroduit la suppression proposée de nouveau dans l’alinéa C.01.045e) afin de s’assurer que l’intention initiale est maintenue et pour préciser qu’un résident d’un pays étranger importe une drogue pour usage personnel durant son séjour au Canada.

Un intervenant s’est dit préoccupé que les copies imprimées ne soient pas acceptées comme documents écrits. Santé Canada confirme que « écrit » et « imprimé » sont interprétées comme étant des équivalents.

Un intervenant a demandé des précisions concernant les exigences en matière de signature pour les ordonnances écrites. Santé Canada considère que cette préoccupation se situe en dehors de la portée de cette modification réglementaire.

Justification

Les modifications au Règlement sur les aliments et drogues étaient nécessaires pour la mise en œuvre des modifications à la Loi sur les aliments et drogues qui ont été introduites par la Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable; aucune autre option réglementaire n’a été prise en considération.

Précédemment, la liste des drogues qui devaient être vendues sur ordonnance était conservée dans une annexe réglementaire. Les modifications réglementaires permettent au ministre de la Santé d’incorporer par renvoi une liste de drogues sur ordonnance, et de maintenir la liste administrativement, ce qui améliore l’efficacité des opérations de Santé Canada grâce à l’adoption d’une approche non réglementaire moins lourde.

Grâce à ces modifications, l’industrie a moins d’incertitudes quant au moment du lancement de produits pharmaceutiques sans ordonnance. Elle bénéficie aussi d’un allègement plus rapide de la TPS/TVH en vertu de la Loi sur la taxe d’accise applicable aux médicaments d’ordonnance. L’industrie devait auparavant payer les frais liés à la TPS/TVH et autres frais en attendant la fin du processus réglementaire relatif à l’annexe F.

Quant aux patients canadiens, ils bénéficieront d’un accès plus rapide aux médicaments sans ordonnance à la suite de l’examen scientifique et de la consultation publique.

Les Canadiens, les payeurs provinciaux et privés et les ministères fédéraux (par exemple l’Agence des services frontaliers du Canada et l’Agence du revenu du Canada) qui utilisaient régulièrement l’annexe F bénéficient également d’un accès à une liste Web à jour, en langage clair, de médicaments d’ordonnance à usage humain et vétérinaire.

Mise en œuvre, application et normes de service

En plus de ces modifications, Santé Canada a publié la LDO sur son site Web et a mis à jour tous les documents d’orientation connexes.

Personne-ressource

Brian Fuerst
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales

Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5^e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM-MLR@hc-sc.gc.ca

• Référence a
  L.C. 2012, ch. 19, art. 413
• Référence b
  L.C. 2012, ch. 19, art. 414 et 415
• Référence c
  L.R., ch. F-27
• Référence d
  L.C. 1996, ch. 19
• Référence e
  L.C. 1991, ch. 24, art. 6
• Référence f
  L.R., ch. F-11
• Référence g
  L.C. 1993, ch. 2, art. 7
• Référence h
  L.R., ch. P-4
• Référence 1
  C.R.C., ch. 870
• Référence 2
  DORS/2002-359
• Référence 3
  DORS/2011-79
• Référence 4
  DORS/94-688; DORS/2008-70
• Référence 5
  Aucun chiffre disponible de l’ANORP; cependant, on présume ici que 3 035 pharmaciens communautaires albertains étaient en exercice au 1^er janvier 2013. Ce chiffre a été obtenu en multipliant le nombre de pharmaciens albertains (4 264) par le pourcentage de pharmaciens canadiens (sauf les Albertains) exerçant en milieu communautaire (71.1 %). Le nombre réel des pharmaciens du Canada (à l’exception de l’Alberta) est de 31 910 dont 22 710 pratiquent dans la communauté. Ainsi, la formule pour l’estimation est : 4 264 × 22 710 ÷ 31 910 ≈ 3 035.