Vol. 148, no 14 — Le 2 juillet 2014

Enregistrement

DORS/2014-158 Le 13 juin 2014

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain)

C.P. 2014-683 Le 12 juin 2014

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (ÉTIQUETAGE, EMBALLAGE ET MARQUES NOMINATIVES DES DROGUES POUR USAGE HUMAIN)

MODIFICATIONS

1. Le passage de l’article A.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

A.01.016. Tout renseignement qui, aux termes du présent règlement, doit figurer sur l’étiquette d’un aliment ou d’une drogue autre qu’une drogue pour usage humain sous forme posologique doit :

2. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article A.01.016, de ce qui suit :

A.01.017. Toute étiquette d’une drogue pour usage humain sous forme posologique remplit les conditions suivantes :

3. (1) Les sous-alinéas C.01.004(1)c)(iii) et (iv) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2) Les paragraphes C.01.004(1.1) à (1.5) du même règlement sont abrogés.

(3) Le passage du paragraphe C.01.004(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Outre les exigences du paragraphe (1), les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette extérieure d’une drogue :

4. (1) Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.004, de ce qui suit :

C.01.004.01 (1) Toute étiquette d’une drogue pour usage humain sous forme posologique porte ce qui suit :

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux étiquettes d’une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi et qui est sous forme posologique.

(2) Le paragraphe C.01.004.01(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas :

5. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.004.01, de ce qui suit :

C.01.004.02 (1) Outre les exigences de l’article C.01.004, l’étiquette extérieure d’une drogue pour usage humain sous forme posologique porte soit un tableau bilingue, placé sur un espace quelconque, qui ne présente que les renseignements ci-après en français et en anglais, soit un tableau en français et un tableau en anglais — chaque tableau étant placé sur un espace quelconque —, qui ne présentent que ces renseignements :

(2) Dans le cas où l’emballage est trop petit pour avoir une étiquette extérieure où figurent soit un tableau bilingue qui donne la liste des ingrédients non médicinaux, soit deux tableaux unilingues qui donnent cette liste, celle-ci est présentée en français et en anglais sur une étiquette mobile, un ruban ou une carte attachés à l’emballage.

(3) Dans le cas où une encre pharmaceutique, un parfum ou une saveur sont ajoutés à la drogue, les mentions ci-après peuvent remplacer, sur la liste des ingrédients non médicinaux, l’énumération de chacun des ingrédients en question, ou des mélanges de ceux-ci, pour en indiquer l’ajout :

(4) Dans le cas où la composition de la drogue varie de lot en lot :

(5) Pour l’application des alinéas (3)a) et (4)a), les termes anglais des mentions qui y sont prévues peuvent paraître en premier.

(6) Les paragraphes (1) à (5) ne s’appliquent pas :

C.01.004.03 Outre les exigences de l’article C.01.004, l’étiquette intérieure d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02 porte, sur un espace quelconque :

6. L’article C.01.010 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.010. S’il y a lieu de fournir le mode d’emploi approprié et sûr d’une drogue à usage parentéral ou d’une drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la prophylaxie d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal mentionnés à l’annexe A de la Loi, les étiquettes de la drogue, notamment tout feuillet inséré dans son emballage et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, peuvent faire mention de cette maladie, de ce trouble ou de cet état, et la drogue est exemptée à cet égard de l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi.

7. (1) Le passage du paragraphe C.01.014.1(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) La demande d’identification numérique est présentée au Directeur par écrit et contient les renseignements et le matériel suivants :

(2) L’alinéa C.01.014.1(2)g) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Les alinéas C.01.014.1(2)m) et n) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

8. L’article C.01.014.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.3 Dans les trente jours suivant la date de la mise en marché de la drogue au Canada, le fabricant ou l’importateur, selon le cas, ou la personne autorisée par lui, date et signe le document visé au paragraphe C.01.014.2(1), l’annote en y incluant une déclaration que les renseignements qu’il contient sont exacts ainsi qu’une mention de la date de cette mise en marché, et le renvoie.

9. Le sous-alinéa C.01.062(5)e)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

10. (1) Le paragraphe C.08.002(1) de la version anglaise du même règlement est modifié par adjonction du mot « and » à la fin de l’alinéa b) et par remplacement de l’alinéa c) par ce qui suit :

(2) L’alinéa C.08.002(1)d) du même règlement est abrogé.

(3) L’alinéa C.08.002(2)j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Le paragraphe C.08.002(2) de la version anglaise du même règlement est modifié par suppression du mot « and » à la fin de l’alinéa m) et par remplacement de l’alinéa n) par ce qui suit :

(5) Le paragraphe C.08.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa n), de ce qui suit :

11. Le sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

12. Les sous-alinéas C.08.002.1(2)a)(i) et (ii) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

13. (1) Le paragraphe C.08.003(1) de la version anglaise du même règlement est modifié par adjonction du mot « and » à la fin de l’alinéa b) et par remplacement de l’alinéa c) par ce qui suit :

(2) L’alinéa C.08.003(1)d) du même règlement est abrogé.

(3) Le paragraphe C.08.003(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa g), de ce qui suit :

(4) Le même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe C.08.003(3), de ce qui suit :

(3.1) Le supplément à toute présentation visée au paragraphe (1) contient, selon le cas, ce qui suit :

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

14. Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 15 à 32 :

« présentation »
“submission”

« présentation » S’entend de l’une des présentations suivantes :

« supplément »
“supplement”

« supplément » Tout supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues.

15. Le paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée au titre du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

16. Le paragraphe C.08.002(2), le sousalinéa C.08.002.01(2)b)(i) ou l’alinéa C.08.002.1(2)a), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

17. L’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique au supplément déposé avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

18. Dans le cas où le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la demande visée à l’article 15 ou de la présentation visée à l’article 16, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

19. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à une présentation visée à l’article 16, l’alinéa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

20. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à un supplément visé à l’article 17, l’alinéa C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

21. Pour l’application des articles 22 à 32, « drogue » s’entend de toute drogue pour usage humain sous forme posologique autre qu’une drogue qui appartient à l’une des catégories suivantes :

22. L’article A.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

23. L’article A.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par l’article 2, et l’article C.01.004.01 de ce règlement, édicté par le paragraphe 4(1), ne s’appliquent pas à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

24. L’alinéa C.01.014.1(2)m) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement relativement à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

25. L’alinéa C.08.002(2)j) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée relativement à une drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

26. Dans le cas où le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la demande visée à l’article 24 ou de la présentation visée à l’article 25, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

27. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à une présentation visée à l’article 25, l’alinéa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

28. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à un supplément déposé durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3, l’alinéa C.08.003(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

29. Les alinéas C.01.014.1(2)m.1) et o) du Règlement sur les aliments et drogues, édictés par le paragraphe 7(3), ne s’appliquent pas à la demande visée à l’article 24.

30. Les alinéas C.08.002(2)j.1) et o) du Règlement sur les aliments et drogues, édictés par les paragraphes 10(3) et (5) respectivement, ne s’appliquent pas à la présentation visée à l’article 25.

31. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues, l’alinéa C.08.003(2)g.1) de ce règlement, édicté par le paragraphe 13(3), ne s’applique pas en ce qui concerne la drogue durant la période qui commence à l’entrée en vigueur de l’article 1 et qui se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

32. Le paragraphe C.08.003(3.1) du Règlement sur les aliments et drogues, édicté par le paragraphe 13(4), ne s’applique pas au supplément visé à l’article 28.

ENTRÉE EN VIGUEUR

33. (1) Le présent règlement, à l’exception de l’article 3, du paragraphe 4(2) et de l’article 5, entre en vigueur douze mois après la date de son enregistrement.

(2) L’article 3, le paragraphe 4(2) et l’article 5 entrent en vigueur à l’expiration de la période de trois ans qui suit la date d’enregistrement du présent règlement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux : Aujourd’hui, des millions de Canadiens prennent des médicaments en vente libre et des médicaments sur ordonnance pour maintenir et améliorer leur état de santé. Bien que les médicaments puissent offrir aux patients des avantages importants, ils comprennent également des risques et des incertitudes. Au Canada et ailleurs dans le monde, des études et des travaux de recherche sur la maîtrise de l’information en matière de santé indiquent que les étiquettes surchargées et prêtant à confusion, les directives d’utilisation imprécises et les ressemblances entre l’emballage et le nom de différents médicaments contribuent aux erreurs de médication. Parmi celles-ci, notons certains exemples : une surdose accidentelle, prendre ou donner le mauvais médicament et ne pas connaître l’usage approprié d’un médicament. Même si la réduction des erreurs de médication est une responsabilité partagée dans l’ensemble du système, y compris par l’industrie, les professionnels de la santé, les patients et les fournisseurs de soins, Santé Canada a un important rôle à jouer dès le départ dans l’examen des produits et des étiquettes. Avant les modifications, le Règlement sur les aliments et drogues en vigueur ne tenait pas compte des façons de mieux faire ressortir les connaissances acquises sur l’utilisation de médicaments et de réduire au minimum la confusion possible entre les étiquettes, les emballages ou les noms de différents produits. Les organismes de réglementation d’autres pays ont relevé des problèmes similaires et ont pris des mesures afin d’améliorer l’innocuité des médicaments; la présente proposition vise l’harmonisation avec les pratiques exemplaires internationales.

Description : Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) [le Règlement] consiste en des modifications ciblées mettant davantage l’accent sur l’importance de l’étiquetage en langage clair. Ayant comme objectif de favoriser une utilisation plus sûre et plus efficace des médicaments, le Règlement comporte cinq modifications ciblées (et les ajustements connexes), dont une exigence générale relative à la clarté, à l’intelligibilité et à la simplicité du langage des étiquettes et quatre exigences préalables à la commercialisation (c’est-à-dire inscription des coordonnées sur l’étiquette pour signaler les problèmes; tableau normalisé sur l’étiquette extérieure des médicaments en vente libre; présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages; évaluation des noms à présentation et à consonance semblables [PCS]). Le Règlement vise les médicaments à usage humain, plus précisément les médicaments pharmaceutiques et les médicaments biologiques en vente libre et sur ordonnance. Le Règlement est axé sur les résultats et est rédigé de façon à laisser une marge de manœuvre à l’industrie quant à la façon d’appliquer les modifications et à permettre l’adaptation, au fil du temps, des directives et des activités de Santé Canada aux innovations.

Énoncé des coûts et avantages : Le Règlement présente un avantage pour les Canadiens, d’une valeur actualisée nette de 72,4 millions de dollars. Les avantages quantifiés touchent principalement les économies de coûts pour le système de soins de santé ainsi que la valeur économique de la diminution du risque de décès attribuables à des erreurs de médication évitables.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises : Compte tenu de la nature du Règlement, le coût différentiel, s’il y en a un, sera associé à la conformité. Étant donné que la règle du « un pour un » ne tient compte que du fardeau administratif, elle ne s’applique pas au Règlement. La lentille des petites entreprises ne s’y applique pas non plus puisque très peu, sinon aucun titulaire d’une autorisation de mise en marché ne répondrait à la définition de petite entreprise.

Coordination et coopération à l’échelle nationale et internationale : Le Règlement s’harmonise avec les pratiques exemplaires internationales et les mesures prises par les partenaires commerciaux. Elles appuient également les efforts concertés déployés dans le cadre des activités du Conseil de coopération en matière de réglementation.

Contexte

L’innocuité des médicaments et la communication de renseignements à l’appui de l’utilisation sûre et efficace des médicaments constituent est une question complexe qui touche de nombreux intervenants du système de santé. Les étiquettes de médicaments, y compris l’information apposée sur l’étiquette et les renseignements supplémentaires, comme les encarts informatifs, comptent parmi les principaux moyens de communiquer des renseignements importants aux professionnels de la santé, aux patients et aux consommateurs au sujet de l’utilisation sûre et appropriée des médicaments. Il est prouvé que la conception des étiquettes, de l’emballage et du nom des médicaments, y compris la présentation et la couleur, favorise une utilisation sûre et appropriée des médicaments et joue un rôle important dans l’identification, la sélection et l’administration d’un produit.

L’information fournie sur les étiquettes aide les professionnels de la santé à prescrire, à préparer, à délivrer et à administrer des médicaments aux patients, et à les conseiller sur l’utilisation appropriée des médicaments. Quant aux consommateurs, ils doivent pouvoir se fier à cette information pour choisir le bon médicament et savoir comment bien l’utiliser, et aussi pour être en mesure de prendre des décisions éclairées en cas d’interaction limitée avec un professionnel de la santé.

Au Canada et ailleurs dans le monde, des études et des travaux de recherche sur la maîtrise de l’information en matière de santé indiquent que les étiquettes surchargées et prêtant à confusion, les instructions difficiles à comprendre et les ressemblances entre l’emballage et le nom de différents médicaments contribuent aux erreurs de médication. En voici quelques exemples : une surdose accidentelle, prendre ou donner le mauvais médicament et ne pas connaître l’usage approprié d’un médicament.

À titre d’organisme de réglementation, Santé Canada (le Ministère) évalue les médicaments et les étiquettes avant et après la mise en marché. Il s’agit d’une étape importante dans la diffusion de l’ensemble de l’information par l’intermédiaire du système de soins de santé. Des exigences obligatoires en matière d’étiquetage, des directives et des pratiques applicables aux examens rendent ce travail d’évaluation possible.

Compte tenu du taux élevé d’erreurs de médication dans le système de santé ainsi que du rôle de l’étiquette, d’importants efforts ont été déployés au Canada et ailleurs pour trouver des façons d’améliorer l’intelligibilité et l’accessibilité des étiquettes de médicaments. En 2011, le Ministère a mené des consultations pour obtenir des commentaires sur les moyens d’améliorer les renseignements sur les produits destinés aux consommateurs. Il a également préparé des lignes directrices à l’intention de l’industrie et mené des consultations sur l’évaluation du nom des médicaments et les exigences de présentation relatives aux étiquettes de médicaments.

Depuis la fin des années 1990, des organismes de réglementation aux États-Unis et en Europe ont créé ou modifié des pouvoirs réglementaires dans le but d’améliorer les étiquettes, les emballages et les noms de médicaments. Ces modifications mettaient l’accent sur les aspects suivants : tableau normalisé de type « Drug Facts » comme aux États-Unis sur l’étiquette des médicaments en vente libre; amélioration de l’étiquetage des médicaments sur ordonnance; évaluation des noms, des étiquettes et des emballages pour éviter la confusion; processus d’obtention et d’examen des preuves de l’intelligibilité de l’information fournie sur les étiquettes pour les consommateurs; capacité d’exiger la modification des étiquettes lorsque de nouveaux renseignements relatifs à l’innocuité des médicaments deviennent disponibles. En 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis en œuvre la Safe Use Initiative, un projet de collaboration visant à améliorer l’innocuité des médicaments et à réduire les effets nuisibles évitables. Ces administrations ont également publié des lignes directrices sur l’étiquetage, sur l’emballage et l’appellation et sur la lisibilité et les erreurs de médication.

En 2012, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie a mené des consultations sur des propositions visant à améliorer l’étiquetage et l’emballage des médicaments, dont des propositions semblables au tableau « Drug Facts » de la FDA des États-Unis et d’autres qui portaient sur l’évaluation des étiquettes, des emballages et des noms à présentation et à consonance semblables, ainsi que sur la mise en évidence du nom des ingrédients actifs sur l’étiquette des médicaments d’ordonnance et l’espace qui devrait être réservé à ces renseignements. La TGA s’est également dotée de lignes directrices sur les pratiques exemplaires et de directives réglementaires sur les médicaments d’ordonnance et en vente libre.

Enjeux

Aujourd’hui, des millions de Canadiens prennent des médicaments en vente libre et des médicaments sur ordonnance pour maintenir et améliorer leur état de santé. Bien que les médicaments puissent offrir des avantages importants, ils comprennent également des risques et des incertitudes. Trop souvent, des gens subissent les effets nuisibles de médicaments, qui auraient pu être évités, en raison d’étiquettes, d’emballages et de noms qui prêtent à confusion.

Même si la réduction des erreurs de médication est une responsabilité qui est partagée dans l’ensemble du système, notamment par l’industrie, les professionnels de la santé, les patients et les fournisseurs de soins, le Ministère a un important rôle à jouer dans l’examen des produits et des étiquettes, rôle qui contribue à une utilisation sûre et efficace des médicaments.

Le Règlement sur les aliments et drogues énonce les exigences que doit respecter l’industrie, y compris pour l’étiquetage et l’emballage des médicaments. La partie A du Règlement sur les aliments et drogues comprend des dispositions générales relatives à l’étiquetage ainsi que des dispositions particulières relatives aux emballages de sécurité. La partie C du Règlement sur les aliments et drogues (plus précisément les titres 1 et 8) comporte un certain nombre d’exigences générales et particulières relatives aux médicaments. Des exigences concernant la présentation de renseignements sur le nom, les étiquettes et l’emballage des médicaments que les entreprises doivent respecter se trouvent dans ces titres. Le règlement modifié prend appui sur ces exigences pour faire en sorte que les étiquettes reflètent davantage les connaissances acquises sur l’utilisation de médicaments, et pour réduire au minimum la confusion possible entre les étiquettes, les emballages ou les noms de différents produits.

Objectifs

Les changements apportés au Règlement sur les aliments et drogues visent à améliorer l’utilisation sûre et efficace des médicaments et à réduire les erreurs de médication attribuables aux noms, aux étiquettes et aux emballages de médicament portant à confusion. Elles visent également à diminuer dans la mesure du possible les coûts associés à la conformité grâce à des exigences qui permettront de faire en sorte que les modifications nécessaires soient apportées dans le cadre du cycle normal de révision des étiquettes. Ces objectifs sont atteints au moyen des exigences ciblées dans le Règlement sur les aliments et drogues, qui harmonisent le Canada aux pratiques exemplaires internationales.

Plus précisément, le Règlement vise ce qui suit :

Description

Le Règlement s’applique aux noms, aux étiquettes et aux emballages des médicaments dans les parties A et C (titres 1 et 8). Il comprend cinq exigences principales du Règlement sur les aliments et drogues et des ajustements connexes visant à assurer l’uniformité terminologique et à préciser la portée. La portée du Règlement s’applique aux médicaments à usage humain, plus précisément les médicaments pharmaceutiques et les médicaments biologiques en vente libre et sur ordonnance.

Exigence générale sur l’étiquetage en langage clair

Le Règlement exige l’utilisation d’un langage clair sur l’étiquette des médicaments à usage humain sous forme posologique et la conception d’étiquettes dont le format ou la présentation ne nuisent pas à la compréhension de l’utilisateur final (par exemple une mauvaise mise en forme ou conception, des éléments graphiques ou des renseignements distrayants ou prêtant à confusion).

Exigences préalables à la commercialisation

Pour faire en sorte que les étiquettes et les emballages soient clairs et faciles à comprendre, le Règlement oblige tout fabricant à présenter certains renseignements pendant le processus de présentation préalable à la commercialisation, à savoir :

Compte tenu des commentaires reçus des intervenants après la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, trois modifications ont été apportées au Règlement. D’abord, le tableau normalisé pour les médicaments en vente libre est maintenant exigé uniquement pour les étiquettes extérieures plutôt que pour les étiquettes intérieures et extérieures. Ensuite, la période de transition pour les médicaments sur ordonnance est passée de six mois à un an. La période de transition de trois ans pour les médicaments en vente libre a été précisée afin de s’appliquer à toutes les dispositions applicables. Enfin, des modifications techniques ont été apportées afin de préciser les exigences relatives aux maquettes et à l’évaluation des marques nominatives pour les suppléments à une présentation de drogue nouvelle. Une modification technique visant à assurer plus de clarté et de précision concernant la référence aux « produits radiopharmaceutiques » a été faite en incluant les « trousses ».

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Le Ministère a évalué des options réglementaires et non réglementaires (décrites en détail ci-dessous), et a tenu compte des initiatives gouvernementales relatives à la coopération internationale en matière de réglementation, à la réduction de la paperasse, à la lentille des petites entreprises et au niveau approprié de surveillance. En résumé, les données probantes et les analyses indiquent que les Canadiens profiteront du Règlement, qui a été conçu de manière à offrir la meilleure protection possible tout en simplifiant les processus pour les entreprises, en s’harmonisant avec les principaux partenaires commerciaux et en favorisant des processus d’approbation et de modification opportuns et transparents.

Option 1 : Statu quo

Maintenir le statu quo signifierait ne rien changer aux pouvoirs de réglementation actuels touchant l’étiquetage et l’emballage des médicaments. Cette option a été rejetée pour plusieurs raisons. Selon les recherches, les effets néfastes des médicaments constituent une source importante de torts évitables, et les étiquettes surchargées, les instructions imprécises et les noms prêtant à confusion contribuent à rendre les étiquettes de médicaments difficiles à lire et peuvent entraîner la confusion entre des produits et causer, en fin de compte, de graves préjudices pour les patients. Cette option n’aurait pas remédié aux lacunes du cadre de réglementation actuel, qui n’ont pu être comblées de façon adéquate au moyen d’initiatives non réglementaires comme des lignes directrices. Plus précisément, cette option n’aurait pas permis de codifier dans la réglementation l’exigence obligeant les fabricants à fournir des évaluations de la confusion potentielle entre les noms de différents produits, ou de fournir une maquette de l’étiquette et de l’emballage définitifs qui constitue une représentation visuelle exacte de l’étiquette du produit destiné au marché. En outre, cette option n’aurait pas tenu compte de l’harmonisation de la réglementation à l’échelle internationale et n’aurait pas permis d’éliminer les irrégularités au sein de l’industrie.

Option 2 : Amélioration volontaire par la mise à jour des lignes directrices

Dans le cadre de cette option, l’étiquetage et l’emballage des médicaments demeureraient assujettis au règlement actuel (statu quo), mais on mettrait à jour les lignes directrices dans l’optique d’ajouter de nouveaux objectifs stratégiques et d’inciter l’industrie à apporter les améliorations nécessaires de façon volontaire.

Bien que la mise à jour convienne pour fournir des directives, établir les détails et accorder de la souplesse, les exigences en matière d’innocuité n’auraient pas été obligatoires et auraient continué de donner lieu à des irrégularités au sein de l’industrie. Cette option n’aurait pas permis de remédier aux lacunes du cadre de réglementation, qui n’était plus à jour. Comme on l’a vu par le passé, les approches volontaires ne permettent pas d’obtenir les résultats escomptés en temps opportun. En outre, cette option n’aurait donné qu’une occasion limitée d’harmoniser la réglementation à celle d’autres pays et de profiter du travail accompli ailleurs dans le monde dans le but de promouvoir l’étiquetage en langage clair et de meilleures pratiques d’emballage. Par conséquent, cette option a été rejetée.

Option 3 : Modification du Règlement sur les aliments et drogues — Option choisie

Cette option modifie le Règlement sur les aliments et drogues pour y ajouter des exigences qui permettent de combler les lacunes recensées, à savoir : une exigence générale sur l’étiquetage en langage clair, de nouvelles exigences relatives à la normalisation de certains éléments des étiquettes de médicaments en vente libre, une nouvelle exigence concernant l’inscription des coordonnées sur les étiquettes pour signaler des problèmes, une exigence sur la présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages et de nouvelles exigences codifiées en matière de présentation afin d’appuyer l’évaluation des noms pour en déterminer la clarté et les risques de confusion. Cette option a été choisie puisqu’il s’agit du moyen le plus efficace pour combler les lacunes de l’ancien règlement. Le Règlement sera renforcé par des mécanismes non réglementaires, notamment des lignes directrices, des pratiques exemplaires et des approches axées sur la collaboration avec d’autres intervenants qui ont un rôle à jouer dans l’élaboration et la diffusion de renseignements importants sur l’innocuité des médicaments.

En choisissant cette option, Santé Canada obtiendra les résultats souhaités pour les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé en disposant d’un règlement qui confère les exigences et le niveau de surveillance appropriés. Cette option a été élaborée en collaboration avec les parties concernées en fonction des pratiques exemplaires d’autres organismes de réglementation. En outre, cette option est conforme aux initiatives de réforme de la réglementation visant à réduire le fardeau et à réaliser des gains d’efficacité sur le plan opérationnel.

Avantages et coûts

Le nouveau règlement comporte cinq modifications ciblées à la structure réglementaire actuelle (voir la section « Description » ci-dessus pour les détails). La présente analyse coûts-avantages porte principalement sur les exigences de présentation préalables à la commercialisation de la proposition afin d’en déterminer l’incidence économique pour les parties concernées compte tenu du contexte réglementaire actuel.

Les modifications réglementaires élaborées par Santé Canada mettent l’accent sur les éléments qui peuvent être améliorés, visent l’harmonisation avec les pratiques exemplaires d’autres pays et laissent une marge de manœuvre en vue d’innovations futures, tout en allégeant le fardeau dans la mesure du possible. Une période de transition d’un an et une de trois ans donneront à l’industrie l’occasion de s’organiser et de s’adapter convenablement aux nouvelles exigences réglementaires dans le cadre du cycle normal de révision des étiquettes. La période de transition par étape est décrite plus en détail à la section « Mise en œuvre, application et normes de service ».

Étant donné que les principaux éléments du Règlement existent déjà dans d’autres pays, qu’ils sont visés par des politiques et qu’ils font l’objet de pratiques au Canada, l’industrie comprend ces éléments, et de nombreuses entreprises les ont déjà mis en œuvre à l’étranger.

La valeur totale actualisée nette du Règlement est estimée à environ 72,4 millions de dollars sur 10 ans, de 2013 à 2022.

L’analyse coûts-avantages complète est disponible sur demande.

Énoncé des coûts et avantages
Impacts quantifiés (en dollars)
    Année de base Dernière année Total (VA) Moyenne annuelle
Avantages Canadiens et système de soins de santé 1,9 M$ 1,9 M$ 13,3 M$ 1,9 M$
  • Économies de coûts pour le système de soins de santé
  • Valeur économique de la réduction du risque de décès attribuables aux erreurs de médication
 8,9 M$ 8,9 M$ 62,6 M$ 8,9 M$
Avantages totaux 10,8 M$ 10,8 M$ 75,9 M$ 10,8 M$
Coûts Industrie — coûts associés à la conformité (adaptation des étiquettes et de l’emballage des médicaments en vente libre) 1,2 M$ 0 $ 3,5 M$ 0,5 M$
Avantages nets   9,6 M$ 10,8 M$ 72,4 M$  
Impacts qualitatifs
  • Réduction du nombre d’erreurs de médication évitables actuellement liées à la confusion ou à la prise du mauvais médicament en raison du nom, de l’étiquette ou de l’emballage d’un médicament.
  • Réduction du nombre de consultations aux services d’urgence, du nombre d’hospitalisations et de la durée des séjours à l’hôpital.
  • Réduction des cas de morbidité et de mortalité attribuables aux effets indésirables de médicaments.
  • Réduction du taux de délivrance de mauvais médicaments dans les pharmacies communautaires. Selon certaines études, ce taux pourrait atteindre 22 %, dont 3 % étaient susceptibles d’entraîner des conséquences dangereuses.
  • Réduction possible du nombre d’affaires délictuelles liées aux erreurs de médication saisies devant un tribunal.
  • Amélioration du nom, de l’étiquetage et de l’emballage des médicaments afin de réduire les possibilités de confusion.
  • Amélioration du choix et de l’utilisation des produits en vente libre.
  • Amélioration de l’outil sur lequel les Canadiens comptent pour obtenir de l’information sur les médicaments en période de grande vulnérabilité — par exemple les parents dont les enfants sont malades; les personnes âgées qui présentent des troubles de la vue ou de la mémoire; les professionnels de la santé dans des situations très stressantes.
  • Efficacité accrue des mécanismes conçus pour aider les consommateurs à rechercher et à comparer des produits aux ingrédients, aux noms et aux utilisations semblables.
Avantages
Réduction des erreurs de médication évitables

Une diminution du nombre d’erreurs de médication et de consultations à l’hôpital profitera tant à la population canadienne qu’au système de soins de santé. Selon l’Institut canadien d’information sur la santé, les Canadiens ont consulté les services d’urgence 15,8 millions de fois en 2011, et on estime à 1,9 million le nombre de ces visites qui étaient attribuables à des erreurs de médication. D’après les données disponibles, les patients et les fournisseurs de soins doivent attendre deux heures avant d’être vus, soit le temps d’attente médian estimé, et chaque consultation coûte en moyenne 218 $ au service des urgences, ce qui représente des coûts annuels estimatifs de 527 millions de dollars pour l’économie canadienne.

Parmi les autres coûts associés aux erreurs de médication évitables, mentionnons, entre autres, la prolongation évitable des séjours à l’hôpital ou les hospitalisations évitables ainsi que le coût économique de la morbidité et de la mortalité, alors que quelque 2 131 (voir référence 2) décès sont attribuables chaque année à des erreurs de médication évitables au Canada. Les modifications proposées devraient contribuer à réduire ces coûts quantifiables.

Coûts

Comme l’exigence générale sur l’étiquetage en langage clair permettra de fixer des limites claires et d’assurer une interprétation claire des diverses définitions sur la question, la présente analyse est axée sur les exigences proposées préalables à la commercialisation et les coûts qui y sont associés.

Coordonnées sur les étiquettes pour signaler les problèmes

L’industrie est déjà tenue d’indiquer sur l’étiquette des produits le nom et l’adresse du fabricant et, en règle générale et de façon volontaire, elle y inscrit également des coordonnées additionnelles, comme une adresse courriel (en plus de respecter les exigences américaines). Par conséquent, aucun coût différentiel n’est prévu tant pour les intervenants à l’interne que pour ceux à l’externe en raison de la nouvelle exigence relative à l’inscription des coordonnées sur l’étiquette.

Tableau normalisé sur l’étiquette des médicaments en vente libre

Cette exigence porte uniquement sur la présentation de l’information sur l’étiquette extérieure et ne modifie pas les exigences quant au contenu des étiquettes pour les médicaments en vente libre. Un peu plus de 3 000 médicaments en vente libre à usage humain se trouvent sur le marché canadien et sont visés par le Règlement sur les aliments et drogues. Avant cette modification, les examinateurs se servaient de différents outils pour examiner les étiquettes, notamment de l’ébauche de la ligne directrice intitulée L’étiquetage des médicaments à usage humain, de la Ligne directrice à l’intention de l’industrie : monographies de produit, du document intitulé Guidance for Industry — Labeling OTC Human Drug Products Using a Column Format de la Food and Drug Administration des États-Unis, ainsi que du document intitulé Médicaments en vente libre : Normes d’étiquetage.

Depuis 1999 aux États-Unis, la Federal Drug Administration (FDA) exige que tous les médicaments en vente libre possèdent un tableau de type « Drug Facts ». Les États-Unis ont été le premier pays à exiger qu’une partie quelconque de l’étiquette des médicaments soit réservée aux renseignements sur les médicaments, et son industrie a été la première à devoir se plier aux nouvelles exigences.

La FDA des États-Unis a estimé qu’à l’époque, l’industrie a dû débourser 57,5 millions de dollars pour assurer la conformité d’environ 100 000 médicaments en vente libre aux nouvelles exigences, soit 19,4 millions de dollars pour refaire les étiquettes et 38,1 millions de dollars pour adapter les emballages. En 2012, le montant initial de 19,4 millions de dollars (1999) représenterait environ 47 millions de dollars en tenant compte du taux d’actualisation de 7 %.

Santé Canada reçoit rarement des présentations de nouveaux médicaments en vente libre. Pour ce qui est du passage de médicament sur ordonnance à médicament en vente libre, il reçoit en moyenne une présentation par année. Néanmoins, près du tiers des étiquettes de médicaments en vente libre envoyées à Santé Canada comprennent déjà un tableau normalisé de renseignements sur le médicament. Les nouvelles exigences permettront au Ministère d’harmoniser ses pratiques avec les exigences et les processus en place dans d’autres pays.

Puisque le tableau « Drug Facts » est déjà obligatoire aux États-Unis, et compte tenu du caractère mondial des activités commerciales dans ce domaine, le coût différentiel par produit lié à cette proposition devrait être beaucoup moins élevé puisque l’industrie utilise déjà un modèle normalisé aux États-Unis et que près du tiers des présentations canadiennes comprennent déjà un tableau normalisé.

Comme le Règlement ne prévoit l’ajout d’aucune exigence supplémentaire concernant les renseignements qui devront figurer dans un espace réservé sur l’étiquette des médicaments ni d’exigences trop normatives relativement à la forme, le Ministère ne s’attend pas à ce qu’elle entraîne une modification de la taille de l’étiquette ni de l’emballage.

Selon le modèle d’évaluation économique des États-Unis (voir référence 3), le coût ponctuel lié à la conformité de l’industrie est estimé à environ 3,5 millions de dollars sur une période de transition de trois ans. La valeur totale actualisée nette des modifications proposées s’élèverait à environ 72,4 millions de dollars sur 10 ans, de 2013 à 2022.

Présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages avant plutôt qu’après les approbations réglementaires

À l’heure actuelle, le Ministère reçoit l’ébauche du texte de l’étiquette et de l’emballage pendant le processus de présentation. Quant aux maquettes, il les reçoit après avoir accordé les approbations réglementaires. Du point de vue des coûts différentiels, le Règlement ne devrait pas nécessiter plus de travail de la part du promoteur. C’est plutôt le moment où les maquettes sont présentées aux fins d’examen qui changera (c’est-à-dire que l’examen se fera avant l’approbation de la présentation pertinente plutôt qu’après), ce qui devrait réduire le nombre d’étapes. Il ne sera alors plus nécessaire d’envoyer l’ébauche du texte au moment de soumettre la présentation. Cette façon de faire permet d’harmoniser les pratiques du Canada à celles adoptées ailleurs dans le monde, notamment par l’Agence européenne des médicaments (EMEA).

Évaluation des noms à présentation et à consonance semblables

Pour estimer le fardeau lié aux évaluations de noms de produits à présentation et à consonance semblables, il faut souligner qu’il existe au Canada une politique sur les produits à présentation et à consonance semblables depuis 2006, année où Santé Canada a publié pour la première fois la ligne directrice intitulée Examen de noms de médicaments : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS). Par conséquent, dans ce cas-ci, le Règlement ne fait que codifier le processus dans la réglementation afin d’assurer l’uniformité.

Les leçons apprises au cours des sept dernières années dans ce domaine ont récemment servi à réviser la ligne directrice, et l’industrie attend ces mises à jour depuis les consultations qui ont eu lieu de février à avril 2013.

Règle du « un pour un »

Compte tenu de la nature du Règlement, le coût différentiel, s’il y en a un, serait attribuable à la conformité. Étant donné que la règle du « un pour un » ne tient compte que du fardeau administratif, elle ne s’applique pas au Règlement.

Lentille des petites entreprises

L’examen de la lentille des petites entreprises s’applique aux projets de règlement qui ont une incidence sur les petites entreprises et une incidence financière dans l’ensemble du pays de plus d’un million de dollars par année. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme étant toute entreprise, y compris ses sociétés affiliées, comptant moins de 100 employés ou générant des recettes annuelles brutes de 30 000 $ à 5 millions de dollars. Cette définition se fonde sur les définitions courantes de ce qui est considéré comme une « petite » entreprise au Canada.

Dans ce cas-ci, seuls les titulaires d’autorisations de mise en marché de médicaments d’ordonnance et en vente libre à usage humain sont visés par les modifications réglementaires. Compte tenu des revenus qu’ils génèrent et de leur forte intensité capitalistique, très peu de ces titulaires d’autorisations, sinon aucun, répondraient à la définition de petite entreprise.

Consultation

Le projet de règlement, publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 juin 2013, s’appuie sur les commentaires reçus lors des discussions techniques sur la modernisation de la réglementation (2011) et des consultations sur l’étiquetage en langage clair (2012), et tient compte des pratiques exemplaires mentionnées dans le cadre des discussions avec nos homologues étrangers. Dans le cadre de la période de commentaires de 75 jours qui a suivi la publication de la proposition dans la Partie I de la Gazette du Canada, 34 intervenants ont fait part de leurs commentaires à Santé Canada. De ce nombre, 33 ont exprimé leur appui à l’égard des objectifs stratégiques de l’initiative relative à l’étiquetage en langage clair, mais ont formulé des commentaires sur la proposition. Un intervenant s’est dit contre ces objectifs. Voici un résumé des commentaires formulés et des réponses données.

Exigence générale sur l’étiquetage en langage clair
Intelligibilité

Trois intervenants de l’industrie et un groupe de patients ont demandé que l’expression « langage clair » soit définie dans le Règlement. Un professionnel de la santé et un intervenant du milieu universitaire ont aussi suggéré d’établir des normes de lisibilité sur la question (par exemple en ce qui concerne la taille de la police et le niveau de langue).

En réponse à ces demandes, Santé Canada a défini les éléments de l’étiquetage en langage clair à l’article A.01.017 du Règlement. Les lignes directrices fourniront les détails supplémentaires requis pour assurer le respect des exigences sur le sujet, y compris des définitions pertinentes et des exemples d’étiquettes faciles à lire.

Lisibilité et procédure de délivrance

De l’avis d’un intervenant, l’approche adoptée par Santé Canada à l’égard de la réglementation de l’étiquetage en langage clair est trop restreinte et cible un seul aspect des erreurs de médication, sans tenir compte d’autres causes bien documentées (écriture lisible ou procédure de délivrance inappropriée, par exemple). L’intervenant a suggéré plusieurs modifications réglementaires possibles pour corriger la situation.

Santé Canada approuve le commentaire et convient que la question des erreurs de médication en est une qui touche l’ensemble du système. Cependant, les problèmes tels que la lisibilité de l’écriture et la procédure de délivrance ne relèvent pas de Santé Canada, mais des gouvernements provinciaux.

Application/non-application

Divers commentaires ont été formulés concernant la pertinence d’appliquer ou non le Règlement à certains produits. Selon deux intervenants, les médicaments en vente libre et les cosméceutiques ne devraient pas être visés par le Règlement. D’autres ont demandé des explications quant à l’utilité d’inclure des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sur ordonnance, puisque les pharmaciens ne remettent pas toujours l’emballage d’origine aux consommateurs. De l’avis d’un autre intervenant, le Règlement devrait s’appliquer aux produits de santé naturels.

Après avoir pris connaissance des commentaires formulés, Santé Canada a déterminé que le Règlement devrait s’appliquer tant aux médicaments sur ordonnance qu’aux médicaments en vente libre afin de respecter les objectifs stratégiques de l’initiative d’étiquetage en langage clair, dans sa version actuelle. Le Règlement tient compte des questions liées aux erreurs de médication évitables et aux exigences en matière d’emballage et d’étiquetage en langage clair pour tous les utilisateurs finaux (y compris les consommateurs, les professionnels de la santé et les patients). Ces questions ont été cernées au moyen de travaux de recherche et de l’information obtenue dans le cadre des consultations.

Coordonnées sur les étiquettes pour signaler les problèmes
Espace physique sur l’emballage

Quatre intervenants de l’industrie ont indiqué que le manque d’espace physique sur l’emballage et l’étiquette est un problème bien connu. Les exigences en matière de bilinguisme amplifient ce problème pour les fabricants canadiens de médicaments.

Santé Canada connaît l’incidence de toutes les exigences en matière d’étiquetage sur l’espace d’emballage et d’étiquetage disponible. Il est essentiel de fournir aux consommateurs et aux professionnels de la santé une manière de signaler dans les deux langues officielles les préjudices, réels ou présumés, aux fabricants de médicaments. Santé Canada continuera d’évaluer les pratiques exemplaires en vue de fournir des conseils sur la meilleure manière de présenter ces renseignements sur l’étiquette en tenant compte de l’espace.

Attentes en matière de coordonnées

Les intervenants de l’industrie ont demandé des éclaircissements sur le type de coordonnées exigées (par exemple numéro de téléphone, adresse postale); ils ont aussi demandé si ces renseignements doivent être affichés sur chaque étiquette. Les intervenants sont d’avis que les coordonnées devraient être fournies uniquement sur un dépliant d’accompagnement et uniquement quand les patients reçoivent de l’information sur l’étiquette approuvée par Santé Canada. Plusieurs intervenants ont demandé des clarifications quant au type de libellé requis pour respecter l’exigence d’inscrire « la mention que tout préjudice à l’égard de la santé d’une personne soupçonné d’être lié à l’utilisation de la drogue peut être portée à l’attention de cette personne-ressource ».

Dans sa réponse, Santé Canada maintient que l’intention du Règlement est de permettre aux compagnies de déterminer la meilleure manière pour le consommateur de communiquer avec le fabricant pour signaler des problèmes réels ou présumés. Santé Canada exigera toujours que l’adresse du fabricant soit sur l’étiquette, conformément à l’alinéa C.01.004(1)c). Santé Canada est d’avis que les coordonnées doivent être affichées sur toutes les étiquettes afin que les consommateurs y aient accès même quand l’emballage a été jeté. Des lignes directrices fourniront d’autres exemples qui serviront à atteindre cet objectif.

Coordonnées de Santé Canada

Deux intervenants de l’industrie, une association de professionnels de la santé, deux universitaires et deux intervenants représentant des groupes de patients et de consommateurs ont indiqué que les consommateurs devraient avoir les coordonnées de Santé Canada pour signaler directement les effets indésirables d’un médicament.

Santé Canada invite les particuliers à signaler les effets indésirables des médicaments à l’aide du programme MedEffetMD Canada. Par contre, il est important que l’entreprise responsable du médicament reçoive rapidement tous les renseignements pertinents liés à l’innocuité afin qu’elle puisse regrouper ces renseignements et prendre des mesures correctives, au besoin. Selon les obligations existantes en matière de réglementation, les fabricants doivent respecter un calendrier et un format pour transmettre à Santé Canada les renseignements pertinents sur l’innocuité.

Tableau normalisé sur l’étiquette des médicaments en vente libre
Exigences concernant les étiquettes intérieure et extérieure quant au tableau sur les faits

En raison du manque d’espace et de l’exigence liée au bilinguisme, six intervenants de l’industrie ont demandé que le tableau des faits soit harmonisé au tableau « Drug Facts » des États-Unis et qu’il ne soit pas exigé sur les étiquettes intérieure et extérieure. Un groupe représentant les patients et les consommateurs est d’accord pour que le tableau soit sur toutes les étiquettes. Quelques intervenants de l’industrie ont demandé que l’on tienne compte des contenants de petite taille; ils ont en particulier demandé qu’une exemption soit accordée dans le cas des contenants qui n’ont pas d’étiquette extérieure.

Santé Canada a tenu compte de ces commentaires et, comme aux États-Unis, le tableau normalisé devra être placé uniquement sur l’étiquette extérieure. Les consommateurs utilisent principalement l’étiquette extérieure pour prendre une décision éclairée au moment du choix et de l’achat. L’exemption actuelle touchant les contenants de petite taille continuera de s’appliquer pour les médicaments d’ordonnance et les médicaments en vente libre.

Mode d’emploi approprié

D’autres intervenants représentant des professionnels de la santé et des universitaires ont demandé des éclaircissements, la justification et l’inclusion dans le Règlement du « mode d’emploi approprié ». Ils ont aussi demandé que leur soit fournie la justification de l’inclusion du mode d’emploi sur les étiquettes intérieure et extérieure. Les intervenants du milieu universitaire ont demandé que le tableau des faits contienne des directives claires quand les consommateurs doivent obtenir des soins médicaux en raison d’un effet indésirable grave ou de symptômes de surdose. Un intervenant a suggéré que l’exigence liée au bilinguisme devrait uniquement autoriser la présence de deux tableaux unilingues distincts.

Santé Canada a fourni des éclaircissements et des détails au sujet du « mode d’emploi approprié » et de l’utilisation de l’énoncé « quand cesser de prendre le médicament et consulter un médecin » dans ses lignes directrices. Quant aux exigences liées au bilinguisme, l’approche non obligatoire prise dans le Règlement permet de choisir diverses options, à condition qu’elles respectent les principes de langage clair, notamment la lisibilité. Par conséquent, aucune modification n’a été apportée au Règlement à ce sujet.

Application du tableau normalisé

Des intervenants représentant l’industrie ont demandé une exemption pour les cosméceutiques, car ces produits représentent un faible risque. Des professionnels de la santé et un groupe de patients et de consommateurs ont demandé que le tableau normalisé soit inclus pour l’insuline et les médicaments sur ordonnance, car les restrictions pour les médicaments en vente libre n’abordent pas les problèmes d’innocuité associés à ce groupe de médicaments.

Les médicaments d’ordonnance, les médicaments en vente libre mais sous la supervision d’un professionnel de la santé (par exemple l’insuline) et les médicaments utilisés comme désinfectant sur les surfaces dures et non poreuses sont exemptés de cette exigence. Pour répondre aux commentaires des intervenants, le Règlement vise uniquement les problèmes liés au langage clair sur l’étiquette et l’emballage des médicaments en vente libre, car le consommateur a un accès direct à ces produits sans professionnel de la santé comme intermédiaire. Ces derniers fournissent habituellement des renseignements sur les médicaments d’ordonnance et les médicaments comme l’insuline et s’assurent de leur utilisation sécuritaire.

Analyse coûts-avantages

Trois intervenants de l’industrie ont indiqué que les coûts liés au tableau normalisé devraient être fondés sur le nombre de produits vendus (unité de gestion de stock [UGS]) et non sur le nombre de numéros d’identification du médicament (DIN) disponibles.

Selon l’analyse des pratiques de l’industrie faite par Santé Canada, la taille est la principale différence entre des emballages de médicaments portant le même DIN. Santé Canada a donc conclu que le nombre de DIN, plutôt que le nombre d’UGS, illustre mieux les coûts associés au tableau normalisé.

Présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages
Définitions de maquette, d’étiquette et de dépliant d’accompagnement

Quatre intervenants de l’industrie ont demandé des précisions concernant les définitions d’étiquette, de dépliant d’accompagnement, de maquette et de monographie. Un intervenant a suggéré que le terme « dépliant d’accompagnement » soit supprimé du Règlement. Un autre intervenant a demandé que soit défini le terme « changement important ».

La définition d’« étiquette » comme on la trouve dans la Loi sur les aliments et drogues s’applique à ce règlement. La définition de dépliant d’accompagnement est déjà précisée dans les lignes directrices, et la description des maquettes sera aussi fournie dans ces documents. Tenant compte des commentaires des intervenants, Santé Canada continuera de fournir le niveau de détail requis quant aux changements importants dans les lignes directrices. Par souci de clarté, le moment auquel les maquettes de l’étiquette et de l’emballage devront être présentées sera précisé dans le Règlement.

Application

Deux intervenants de l’industrie ont indiqué qu’il ne devrait pas être obligatoire de fournir une maquette pour les médicaments que reçoivent directement les professionnels de la santé. Un autre intervenant de l’industrie a demandé qu’une exemption soit accordée pour les maquettes de médicaments en vente libre ou qu’elle ne soit exigée que sur demande.

Santé Canada n’approuve pas le fait de restreindre l’application de cette exigence réglementaire seulement à certains produits. Par le passé, l’emballage et l’étiquette de produits destinés aux professionnels de la santé ont entraîné des préjudices (par exemple étiquettes ou emballages à présentation semblable dont la conception menait à une mauvaise utilisation) qui auraient pu être évités par un examen des maquettes. Aucun document scientifique n’appuie l’exemption ou la solution qui consiste à fournir uniquement sur demande la maquette de l’étiquette des médicaments en vente libre pour réduire les préjudices causés par des médicaments en raison d’un manque de clarté ou de lisibilité. Par conséquent, aucun changement n’a été apporté au Règlement.

Trois intervenants de l’industrie ont demandé si toutes les étiquettes doivent faire l’objet d’un examen, en particulier le dépliant d’accompagnement, ou s’il serait suffisant de soumettre une maquette représentative de l’étiquette. Un représentant de l’industrie pense que les éléments graphiques et la mise en page de l’étiquette, comme la couleur, la taille et les images, ne devraient pas faire l’objet d’un examen sur le langage clair de l’étiquetage.

Santé Canada considère que les composantes graphiques et la mise en page sont d’importants éléments de l’étiquette qui peuvent avoir une incidence sur les exigences en matière d’étiquetage clair, notamment la lisibilité.

Application pour un supplément à une présentation de drogue nouvelle

Plusieurs intervenants ont demandé des éclaircissements concernant les exigences touchant les maquettes d’étiquette et d’emballage et l’évaluation de la marque de commerce pour un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN).

À la suite de commentaires reçus par écrit et de discussions avec les intervenants concernés, il a été déterminé que le libellé portait à confusion. Cette section a donc été réécrite afin d’assurer la clarté en ce qui concerne les exigences en matière de SPDN.

Processus d’examen

De nombreux intervenants de l’industrie expriment des préoccupations au sujet du processus d’examen opérationnel et demandent des précisions sur le processus et l’échéancier. Trois intervenants de l’industrie indiquent que la stratégie pour les médicaments en vente libre de marque privée doit être clarifiée. On propose une exemption ou une stratégie simplifiée en matière de réglementation pour ces produits.

Sur le plan opérationnel, Santé Canada poursuivra ses efforts d’atteinte des objectifs de rendement, conformément à l’Initiative de recouvrement des coûts. Le processus itératif actuel d’examen des étiquettes se poursuivra, processus dans le cadre duquel Santé Canada travaillera avec les fabricants à l’examen des présentations pour s’entendre sur l’aspect final des étiquettes et des emballages. De plus, Santé Canada continuera de donner des directives quant aux médicaments en vente libre au moyen de lignes directrices.

Présentation d’une évaluation portant sur l’impossibilité de confondre un médicament avec un autre en raison de noms semblables

Deux intervenants de l’industrie représentant les médicaments en vente libre s’opposent aux évaluations des marques nominatives en raison de la similitude avec d’autres médicaments autorisés dans le Règlement. Plusieurs intervenants de l’industrie demandent des précisions sur l’application et la non-application de cette exigence, y compris le type de présentation et l’exemption pour les médicaments en vente libre et leurs élargissements à la gamme de produits. Il a été proposé aussi que cette exigence soit harmonisée avec celle des autres pays du monde et qu’elle soit « sur demande seulement » pour les médicaments en vente libre.

Santé Canada n’approuve pas l’exclusion des médicaments en vente libre de cette exigence dans le Règlement parce que ce dernier comble une lacune importante en matière de prévention des erreurs médicales en raison de la confusion relative aux noms des médicaments. Cependant, Santé Canada continue de fournir des consignes grâce aux lignes directrices sur cette exigence et en ce qui a trait aux médicaments en vente libre.

En réaction aux commentaires des intervenants au sujet de la clarté des types de présentations, les lignes directrices donneront d’autres précisions sur l’obligation d’évaluer les noms de marque pour ce qui suit : les présentations de drogues nouvelles et les suppléments à une présentation; les présentations abrégées de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation; les types de demande de DIN pour lesquels on propose une marque nominative ou un changement à une marque nominative existante.

Entrée en vigueur

Deux intervenants de l’industrie veulent obtenir des précisions pour les dispositions transitoires en demandant si elles sont applicables aux nouvelles présentations de drogues, à leurs suppléments et aux produits existants approuvés. Cinq intervenants de l’industrie suggèrent diverses périodes d’entrée en vigueur pour les médicaments d’ordonnance et les médicaments en vente libre.

Santé Canada a examiné les diverses périodes de transition proposées et a prolongé par la suite l’entrée en vigueur en la faisant passer de six à douze mois pour les médicaments d’ordonnance. Les exigences de transition s’appliquent aux types suivants de présentations en vertu du titre 8 : présentations de drogue nouvelle; présentations abrégées de drogue nouvelle; présentations de drogue nouvelle pour usage exceptionnel; présentations abrégées de drogue nouvelle pour usage exceptionnel et leurs suppléments respectifs. Les dispositions transitoires s’appliquent aux drogues du titre 1 et à leurs types respectifs de présentation. Cependant, ce règlement ne sera pas appliqué rétroactivement aux médicaments déjà approuvés. L’application sera fondée sur des vérifications et d’autres activités de conformité et d’application à Santé Canada.

L’entrée en vigueur pour les dispositions applicables aux médicaments en vente libre demeurera à trois ans, et le tout est clarifié dans le Règlement. En se fondant sur l’expérience internationale, Santé Canada juge que trois années pour mettre en œuvre de ce règlement suffisent, ce qui correspond aux périodes de transition allouées par d’autres organismes de réglementation.

Autres commentaires
Codes pouvant être scannés

Deux intervenants de l’industrie proposent, en remplacement du texte figurant sur l’étiquette, d’autoriser l’utilisation d’un lien pouvant être scanné, comme un code de réponse rapide, sur les étiquettes pour permettre aux utilisateurs d’un téléphone-appareil photo équipé de l’application de lecture adéquate de se brancher à un réseau sans fil et d’ouvrir une page au moyen de l’information adéquate dans le fureteur du téléphone.

Santé Canada rejette cette proposition parce que ce ne sont pas tous les Canadiens qui ont la capacité d’utiliser cette technologie ou d’y avoir accès pour le moment.

Coût pour l’industrie et Santé Canada

Plusieurs intervenants de l’industrie laissent entendre que le coût de la mise en œuvre de la proposition réglementaire sera important pour l’industrie et Santé Canada.

Santé Canada a mené de vastes consultations auprès des intervenants, notamment l’industrie, pour obtenir leur point de vue et leur permettre de se préparer à l’Initiative sur l’étiquetage en langage clair. Santé Canada a confirmé que de nombreux membres de l’association industrielle ont déjà mis en œuvre des initiatives semblables dans d’autres administrations, et l’on s’attend à ce que le coût soit minime. L’analyse coûts-avantages contient de plus amples détails. Nombreux sont les processus opérationnels et d’examen qui sont déjà en place au niveau opérationnel à Santé Canada. On s’attend à ce que le coût additionnel ne soit pas important.

Coût pour les fabricants et les consommateurs

Certains intervenants de l’industrie estiment que l’ajout du tableau d’information sur les étiquettes des médicaments en vente libre incitera les fabricants à hausser le coût des produits de consommation.

Selon le modèle américain de coûts, Santé Canada a produit un scénario de coûts plus élevés quand il a estimé les conséquences pour l’industrie. En calculant, par exemple, les conséquences pour l’industrie, Santé Canada n’a pas tenu compte de l’effet déflationniste sur le coût des progrès technologiques dans la conception et la production dans le cadre des modifications apportées aux étiquettes depuis que la FDA des États-Unis a produit son tableau « Drug Facts ». Selon le calcul de la valeur actualisée nette, Santé Canada assume la hausse annuelle de 7 % du coût, alors que le taux d’inflation au Canada a augmenté de moins de 3 % par année depuis 2000.

Données probantes relatives à des erreurs d’administration de médicaments

Deux intervenants de l’industrie signalent un manque de données probantes selon lesquelles la mise en œuvre par la FDA des États-Unis a eu un rôle à jouer dans les erreurs d’administration de médicaments aux États-Unis depuis 1999.

Santé Canada n’est au courant d’aucune recherche ou étude de suivi sur la mise en œuvre, par la FDA, de son tableau « Drug Facts ». Cependant, il y a une abondance de documents scientifiques indiquant que les étiquettes et les emballages des médicaments qui ne sont pas clairs peuvent entraîner en des erreurs de médicaments. Une diminution des erreurs de médicaments aurait d’importantes conséquences positives sur les Canadiens et le système de soins de santé. Par exemple, le coût des visites aux salles d’urgence est évalué à 527 millions de dollars pour l’économie canadienne annuellement. Consultez l’analyse coûtsavantages pour plus de détails.

Pouvoirs postcommercialisation

Selon une association de professionnels de la santé, les pouvoirs postcommercialisation devraient être inclus dans la proposition réglementaire.

Santé Canada reconnaît la nécessité de faire progresser le travail dans ce domaine. De plus, Santé Canada fait progresser les pouvoirs après la mise en marché séparément au moyen d’efforts de modernisation législative.

Mise en œuvre

Un intervenant de l’industrie a recommandé la mise en œuvre d’un projet pilote qui aiderait à comprendre l’incidence de la proposition réglementaire sur le processus d’examen des présentations, le moment des approbations, le coût de la mise au point de médicaments pour l’industrie et l’accessibilité de médicaments pour les patients.

Santé Canada a déterminé les périodes de transition en tenant compte de l’impact du Règlement. À la suite des commentaires, les délais d’entrée en vigueur de toutes les dispositions liées aux médicaments sur ordonnance passent de six mois à douze mois. Toutes les dispositions liées aux médicaments en vente libre entreront en vigueur trois ans après l’enregistrement du Règlement. Santé Canada a préparé des lignes directrices exhaustives pour accroître la sensibilisation et aider l’industrie.

Autres questions sur l’innocuité des médicaments

Un groupe de patients et de consommateurs ainsi qu’un universitaire ont fait remarquer que la proposition réglementaire n’était pas assez exhaustive pour examiner toutes les questions de santé et de sécurité liées à l’utilisation de médicaments.

Santé Canada adopte une approche graduelle pour la modernisation de ses cadres réglementaires afin qu’ils permettent de se pencher sur les questions d’innocuité connues et nouvelles. La portée de la réglementation est limitée. Elle examine des questions de sécurité spécifiques en matière d’étiquetage en langage clair.

Plus d’information sur l’étiquette de médicaments

Deux intervenants représentant le milieu universitaire et un député ont proposé l’utilisation de symboles pour transmettre des renseignements sur les effets indésirables possibles de certains types de médicaments, surtout s’ils viennent d’être mis sur le marché. Ils recommandent également la divulgation d’information concernant les résultats d’essais cliniques et l’efficacité du médicament.

Santé Canada évalue les pratiques exemplaires liées à l’utilisation de symboles en collaboration avec d’autres organismes de réglementation à l’échelle mondiale et d’autres experts. La divulgation de résultats d’essais cliniques ne fait pas partie de la portée du Règlement.

Un intervenant a exprimé des commentaires sur l’obligation de faire en sorte que les ingrédients actifs et le nom de marque figurant sur l’étiquette aient la même taille de police.

Cette question peut être traitée comme faisant partie des pratiques exemplaires et examinée dans des lignes directrices.

Un intervenant a proposé que les étiquettes affichent de l’information sur l’élimination sécuritaire des médicaments.

L’élimination adéquate de médicaments, question sur laquelle se penche Santé Canada, est présentée au moyen d’instructions spécifiques à l’intention des consommateurs (dans la partie III de la monographie de produit).

Approche de mise en application

Un groupe de patients et de consommateurs a demandé des précisions sur l’approche de mise en application des propositions réglementaires. De plus, il conteste le fait d’accorder aux fabricants des approches souples relatives aux exigences.

Santé Canada procédera à la mise en œuvre de la réglementation en adoptant des pratiques de mise en application actuelles. Par le passé, des approches réglementaires normatives ont nui à l’utilisation de nouvelles pratiques exemplaires dans le domaine de la santé et de la sécurité. Santé Canada pense qu’un cadre réglementaire axé sur les résultats est un moyen plus adapté d’atteindre les objectifs stratégiques importants tout en permettant l’utilisation des pratiques exemplaires.

Monographie de produit

Un intervenant a exprimé des commentaires sur la qualité de la partie III de la monographie de produit (renseignements pour le consommateur) et a remarqué que les monographies de produit pour les médicaments de marque et les médicaments génériques devraient être uniformes.

Santé Canada a fourni une version approuvée et révisée de la partie III de la monographie de produit qui comprend les améliorations proposées sur le site Web. Le projet de mise à jour opportune de l’étiquetage des médicaments génériques se penche sur l’uniformisation des renseignements contenus dans les monographies de médicaments génériques et de produits novateurs.

Base de données sur les produits pharmaceutiques

Un intervenant a également énoncé que la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et le site Web de Santé Canada ne sont pas conviviaux et que des stratégies d’éducation et de campagnes publiques sont nécessaires.

Santé Canada est en train d’établir un registre des produits qui donnera aux Canadiens un accès centré sur les patients à toute l’information réglementaire approuvée qui est accessible au public. Cela comprendra des directives réglementaires, comme des politiques, des lignes directrices, des fiches d’information, des procédures et des formulaires. L’objectif est de faire en sorte que les Canadiens puissent obtenir de l’information importante plus facilement et d’améliorer la capacité de Santé Canada d’être ouvert et transparent pendant le processus. Santé Canada continuera de maintenir un site Web convivial pour les patients (www.canadiensensante.gc.ca), où ils peuvent obtenir de l’information à jour sur l’innocuité de produits de santé.

Résumé des commentaires

De façon générale, la majorité des intervenants appuient l’initiative d’étiquetage en langage clair et l’objectif stratégique. Santé Canada a modifié certaines dispositions réglementaires en fonction des commentaires des intervenants et a fourni des précisions au besoin. Les lignes directrices de Santé Canada fourniront également d’autres précisions.

Coopération en matière de réglementation

Le Règlement tient compte de façons de mieux faire ressortir les connaissances acquises sur l’utilisation de médicaments et de réduire au minimum la confusion possible entre les étiquettes, les emballages ou les noms de différents produits. D’autres organismes de réglementation ont pris des mesures semblables pour améliorer l’innocuité des médicaments, et le Règlement vise l’harmonisation aux pratiques exemplaires internationales, tout en tenant compte de la réalité canadienne, au moyen de l’approche la moins encombrante possible en vue de l’adoption et de la mise en œuvre des nouvelles exigences. Les nouvelles dispositions permettront au Canada d’harmoniser ses exigences avec celles des États-Unis, de l’Europe et de l’Australie, comme suit :

Projet de règlement États-Unis Europe Australie
Étiquetage en langage clair Selectionée Selectionée Selectionée
Présentation de maquettes Selectionée (sur demande) Selectionée X
Évaluation des noms à présentation et à consonance semblables Selectionée Selectionée X*
Tableau normalisé pour les médicaments en vente libre Selectionée X X*
Coordonnées pour signaler les problèmes Selectionée X X

* Propositions envisagées en Australie et faisant l’objet de consultations.

En outre, le Règlement appuie et met à profit l’initiative gouvernementale du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR), qui a déjà donné lieu à une collaboration avec la FDA des États-Unis en ce qui concerne les éléments communs des monographies de produits en vente libre. Un exemple de ces efforts se trouve sur l’étiquette des écrans solaires vendus au Canada, où apparaît désormais le tableau « Drug Facts » des États-Unis.

L’harmonisation avec les exigences internationales accroît l’efficacité du système de réglementation tout en améliorant le niveau de surveillance des médicaments que prennent les Canadiens. Le Règlement contribuerait à réduire les différences avec la réglementation des principaux partenaires grâce à une structure réglementaire souple (par exemple exigence fondée sur les résultats en ce qui concerne un tableau normalisé sur l’étiquette des médicaments en vente libre) et à une période de transition graduelle.

Justification

Le Règlement ainsi que la mise à jour des lignes directrices pertinentes et la mise en œuvre opérationnelle favoriseront une utilisation plus sûre et plus efficace des médicaments et une réduction du nombre d’erreurs de médication attribuables aux noms, aux étiquettes et aux emballages prêtant à confusion. L’approche profitera aux patients, aux consommateurs et aux professionnels de la santé en assurant un niveau de surveillance approprié et des exigences rigoureuses dans la réglementation. Cette approche a été choisie puisqu’elle offre les meilleurs moyens de combler les lacunes réglementaires relatives aux risques et aux torts évitables liés à l’étiquetage et à l’emballage. Des instruments non réglementaires appuieront le Règlement, notamment des lignes directrices, des pratiques exemplaires et des approches de collaboration avec d’autres intervenants qui ont un rôle à jouer dans l’élaboration et la diffusion de renseignements importants sur l’innocuité des médicaments. La valeur actualisée nette des avantages du Règlement s’élèvera à environ 72,4 millions de dollars sur 10 ans, de 2013 à 2022.

Mise en œuvre, application et normes de service

L’entrée en vigueur du Règlement se fera de façon graduelle, soit selon une période de transition d’un an pour les médicaments d’ordonnance et une autre de trois ans pour les médicaments en vente libre en ce qui concerne certaines dispositions. En procédant de cette façon, on donne à l’industrie le temps de s’organiser et de s’adapter aux nouvelles exigences réglementaires, et l’on donne à Santé Canada le temps de mettre à jour ses processus et de former son personnel. Le Règlement sur les aliments et drogues actuel demeurera en vigueur jusqu’à la date d’entrée en vigueur des dispositions réglementaires.

Santé Canada créera des lignes directrices à l’intention des parties réglementées pour les aider à se conformer. En ce qui concerne les processus liés à la présentation des médicaments, Santé Canada continuera d’utiliser les normes de service énoncées dans le document intitulé Ligne directrice de l’industrie : gestion des présentations de drogues.

Le Règlement ne modifiera en rien les mécanismes de conformité prévus par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues mis à exécution par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Danielle Lozon
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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