La Gazette du Canada, Partie I, volume 147, numéro 25 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain)

Le 22 juin 2013

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Contexte

L’innocuité des médicaments et la communication de renseignements à l’appui de l’utilisation sûre et efficace des médicaments est une question complexe qui touche de nombreux intervenants du système de santé. Les étiquettes de médicaments, y compris l’information apposée sur l’étiquette et les renseignements supplémentaires, comme les encarts informatifs et les brochures à l’intention des patients, comptent parmi les principaux moyens de communiquer des renseignements importants aux professionnels de la santé, aux patients et aux consommateurs au sujet de l’utilisation sûre et appropriée des médicaments. Il est prouvé que la conception des étiquettes, de l’emballage et du nom des médicaments, y compris la présentation et la couleur, favorise une utilisation sûre et appropriée des médicaments et joue un rôle important dans l’identification, la sélection et l’administration d’un produit.

L’information fournie sur les étiquettes aide les professionnels de la santé à prescrire et à administrer des médicaments aux patients, et à les conseiller sur l’utilisation appropriée des médicaments. Quant aux consommateurs, ils doivent pouvoir se fier à cette information pour choisir le bon médicament et savoir comment bien l’utiliser, et aussi pour être en mesure de prendre des décisions éclairées en l’absence d’un professionnel de la santé.

Au Canada et ailleurs dans le monde, des études et des travaux de recherche sur la maîtrise de l’information en matière de santé indiquent que les étiquettes surchargées et prêtant à confusion, les instructions difficiles à comprendre et les ressemblances entre l’emballage et le nom de différents médicaments contribuent aux erreurs de médication. En voici quelques exemples : une surdose accidentelle, prendre ou donner le mauvais médicament et ne pas connaître l’usage approprié d’un médicament.

À titre d’organisme de réglementation, Santé Canada (le Ministère) évalue les médicaments et les étiquettes avant et après la mise en marché. Il s’agit d’une étape importante dans la diffusion de l’ensemble de l’information par l’intermédiaire du système de soins de santé. Des exigences obligatoires en matière d’étiquetage, des directives et des pratiques applicables aux examens rendent ce travail d’évaluation possible.

Compte tenu du taux élevé d’erreurs de médication dans le système de santé ainsi que du rôle de l’étiquette, d’importants efforts ont été déployés au Canada et ailleurs pour trouver des façons d’améliorer l’intelligibilité et l’accessibilité des étiquettes de médicaments. En 2011, le Ministère a mené des consultations pour obtenir des commentaires sur les moyens d’améliorer les renseignements sur les produits destinés aux consommateurs. Il a également préparé des lignes directrices à l’intention de l’industrie et mené des consultations sur l’évaluation du nom des médicaments et les exigences de présentation relatives aux étiquettes de médicaments.

Depuis la fin des années 1990, des organismes de réglementation aux États-Unis et en Europe ont créé ou modifié des pouvoirs dans le but d’améliorer les étiquettes, les emballages et les noms de médicaments. Ces modifications mettaient l’accent sur les aspects suivants : tableau normalisé de type « Drug Facts » comme aux États-Unis sur l’étiquette des médicaments en vente libre; amélioration de l’étiquetage des médicaments sur ordonnance; évaluation des noms, des étiquettes et des emballages pour éviter la confusion; processus d’obtention et d’examen des preuves de l’intelligibilité de l’information fournie sur les étiquettes pour les consommateurs; capacité d’exiger la modification des étiquettes lorsque de nouveaux renseignements relatifs à l’innocuité des médicaments deviennent disponibles. En 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis en œuvre la Safe Use Initiative, un projet de collaboration visant à améliorer l’innocuité des médicaments et à réduire les effets nuisibles évitables. Ces administrations ont également publié des lignes directrices sur l’étiquetage, l’emballage et l’appellation ainsi que sur la lisibilité et les erreurs de médication.

En 2012, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie a mené des consultations sur des propositions visant à améliorer l’étiquetage et l’emballage des médicaments, dont des propositions semblables au tableau « Drug Facts » de la FDA et d’autres qui portaient sur l’évaluation des étiquettes, des emballages et des noms à présentation et à consonance semblables, ainsi que sur la mise en évidence du nom des ingrédients actifs sur l’étiquette des médicaments d’ordonnance et l’espace qui devrait être réservé à ces renseignements. La TGA s’est également dotée de lignes directrices sur les pratiques exemplaires et de directives réglementaires sur les médicaments d’ordonnance et en vente libre.

Enjeux

Aujourd’hui, des millions de Canadiens prennent des médicaments en vente libre et des médicaments sur ordonnance pour maintenir et améliorer leur état de santé. Bien que les médicaments puissent offrir des avantages importants, ils comprennent également des risques et des incertitudes. Trop souvent, des gens subissent les effets nuisibles de médicaments, qui auraient pu être évités, en raison d’étiquettes, d’emballages et de noms qui prêtent à confusion.

Même si la réduction des erreurs de médication est une responsabilité qui est partagée dans l’ensemble du système, notamment par l’industrie, les professionnels de la santé, les patients et les fournisseurs de soins, le Ministère a un important rôle à jouer dans l’examen des produits et des étiquettes, rôle qui contribue à une utilisation sûre et efficace des médicaments.

Le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) actuel énonce les exigences que doit respecter l’industrie, y compris l’étiquetage et l’emballage des médicaments. La partie A du Règlement comprend des dispositions générales relatives à l’étiquetage et aux emballages de sécurité, mais ne compte aucune exigence liée à l’amélioration des étiquettes pour les rendre plus faciles à lire et favoriser l’utilisation appropriée des médicaments. La partie C du Règlement (plus précisément les titres 1 et 8) comporte un certain nombre d’exigences générales et particulières relatives aux médicaments. Des exigences concernant la présentation de renseignements sur le nom, les étiquettes et l’emballage des médicaments que les entreprises doivent respecter se trouvent également dans ces titres. La structure actuelle comprend quelques exigences limitées qui s’appliquent après la mise en marché.

Dans sa forme actuelle, le Règlement ne tient pas compte de façons de mieux faire ressortir les connaissances acquises sur l’utilisation de médicaments et de réduire au minimum la confusion possible entre les étiquettes, les emballages ou les noms de différents produits.

Objectifs

Le présent projet de règlement vise à améliorer l’utilisation sûre et efficace des médicaments et à réduire les erreurs de médication attribuables aux noms, aux étiquettes et aux emballages de médicament portant à confusion. Il vise également à diminuer dans la mesure du possible les coûts associés à la conformité grâce à des exigences qui permettront de faire en sorte que les modifications nécessaires soient apportées dans le cadre du cycle normal de révision des étiquettes. Pour ce faire, des modifications ciblées seront apportées au Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne le nom, l’étiquetage et l’emballage des médicaments, modifications qui harmoniseraient le Canada aux pratiques exemplaires internationales.

Plus précisément, les modifications réglementaires proposées visent ce qui suit :

• fixer des exigences générales sur l’étiquetage en langage clair afin d’établir des liens explicites entre la lisibilité de l’étiquette et certains éléments comme le contraste des couleurs, la taille de la police et la mise en forme du texte;
• normaliser la présentation de l’information sous la forme d’un tableau sur les étiquettes de médicaments en vente libre afin d’aider les utilisateurs à repérer les renseignements importants;
• fixer des exigences qui obligeraient les fabricants à fournir des maquettes des étiquettes et des emballages afin de s’assurer que l’information fournie dans les présentations est la même que celle que les consommateurs et les professionnels de la santé liront, de donner des preuves qu’un médicament ne serait pas confondu avec un autre portant un nom semblable et d’indiquer les coordonnées nécessaires pour permettre aux utilisateurs de signaler tout problème (par exemple une erreur de médication qui a entraîné une erreur dans le choix du médicament, la dose du médicament ou l’heure de la prise du médicament).

Description

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent aux noms, aux étiquettes et aux emballages des médicaments et s’ajouteront à la structure des parties A et C (titres 1 et 8) du règlement actuel. La proposition comprend cinq exigences principales et d’autres ajustements nécessaires pour assurer l’uniformité terminologique, préciser la portée et établir les bons liens entre les articles des différentes sections du Règlement. La proposition touche les médicaments à usage humain, plus précisément les médicaments pharmaceutiques et les médicaments biologiques en vente libre et sur ordonnance.

Exigence générale sur l’étiquetage en langage clair

Le projet de règlement insiste sur la nécessité d’utiliser un langage clair sur l’étiquette des médicaments à usage humain sous forme posologique et de concevoir des étiquettes dont le format ou la présentation ne nuisent pas à la compréhension (par exemple une mauvaise mise en forme ou conception, des éléments graphiques ou des renseignements distrayants ou prêtant à confusion). L’article en vigueur (A.01.016) du Règlement selon lequel tout renseignement qui figure sur l’étiquette doit être clairement formulé, placé bien en vue et facile à apercevoir s’appliquerait dorénavant aux médicaments à usage vétérinaire.

Exigences préalables à la commercialisation

Pour faire en sorte que les étiquettes et les emballages soient clairs et faciles à comprendre, le présent projet de règlement établirait de nouvelles exigences pendant le processus de présentation préalable à la commercialisation, à savoir :

• Inscription de coordonnées sur l’étiquette pour signaler les problèmes : Cette exigence fournirait aux utilisateurs un mécanisme clair et transparent pour communiquer avec une personne responsable du produit au Canada s’ils éprouvent un problème (par exemple une erreur de médication qui a entraîné une erreur dans le choix du médicament, la dose du médicament ou l’heure de la prise du médicament) ou s’ils ont des questions ou des préoccupations. Le nom et l’adresse du fabricant doivent déjà figurer sur les étiquettes des médicaments, mais cette proposition donnerait des options plus modernes et plus souples, comme l’inscription d’un numéro sans frais, d’une adresse électronique ou d’un site Web.
• Tableau normalisé sur l’étiquette des médicaments en vente libre : Cette proposition porte sur la mise en forme de l’information que les fabricants sont déjà tenus d’inscrire sur les étiquettes. La proposition exigerait la présentation de certains éléments d’information dans un tableau afin d’aider les utilisateurs à repérer les renseignements importants. Les renseignements dans le tableau devront être en anglais et en français. Les renseignements visés par les exigences actuelles relatives au contenu qui devront être inscrits dans ce tableau sont les « directives convenables d’emploi », qui comprennent habituellement les indications d’utilisation, la dose unique et la dose quotidienne recommandées, la voie d’administration, les conditions d’entreposage, les avertissements et les précautions; une liste des ingrédients médicinaux (ou actifs) et non médicinaux (ou inactifs); ainsi que les coordonnées pour permettre aux utilisateurs de signaler un problème ou de poser des questions, conformément à la nouvelle exigence proposée susmentionnée. Le but recherché en regroupant certains renseignements pour les séparer d’autres éléments d’information est d’aider les utilisateurs à trouver et à lire l’information importante au sujet d’un produit afin de pouvoir prendre des décisions éclairées. Des renseignements placés bien en vue sont plus faciles à lire et contribuent ainsi à une utilisation plus sûre et plus efficace des médicaments.
• Présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages : En vertu du Règlement sur les aliments et drogues actuel, les fabricants sont seulement tenus de fournir le libellé ou les ébauches de chaque étiquette à des fins d’examen avant la mise en marché. Les étiquettes définitives ne sont envoyées qu’après la mise en marché du produit. La présente proposition nécessiterait la révision des exigences actuelles en matière de présentation afin d’obliger les fabricants à fournir des maquettes à l’échelle des étiquettes et de l’emballage d’un produit qui seraient représentatives de ce qui se retrouverait sur le marché. Cette proposition ferait en sorte que Santé Canada reçoive et examine une maquette qui lui donnerait des indications exactes de la couleur, de l’échelle, du contenu et de la mise en forme, des éléments graphiques et de la conception des emballages et des étiquettes de médicaments. En pratique, il s’agirait toujours d’un processus itératif, au moyen duquel le Ministère travaille avec les fabricants dans le cadre du processus d’examen des présentations et s’entend avec eux sur l’apparence finale des emballages et des étiquettes. La proposition révoquerait également l’obligation de fournir les étiquettes définitives après la mise en marché du médicament puisque Santé Canada conviendrait de la maquette ou de la représentation exacte des étiquettes et des emballages définitifs au moment d’autoriser le produit. Toute modification importante apportée à l’étiquette après l’autorisation devra faire l’objet d’un examen, conformément aux exigences actuelles en matière de présentation.
• Présentation d’une évaluation portant sur l’impossibilité de confondre un médicament avec un autre en raison de noms semblables : Cette proposition codifierait la politique actuelle, c’est-à-dire qu’elle officialiserait les pouvoirs associés à ces renseignements sur la présentation des demandes ainsi que l’approche et les directives opérationnelles. En ce qui concerne le nom des médicaments, les fabricants seraient tenus de transmettre une évaluation indiquant que, selon toute probabilité, il ne pourrait y avoir de confusion entre la marque nominative de leur médicament et la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre d’un médicament homologué différent; le Ministère fournit les directives et les outils sur la façon d’effectuer une telle évaluation.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Le Ministère a évalué des options réglementaires et non réglementaires (décrites en détails ci-dessous), et a tenu compte des initiatives gouvernementales relatives à la coopération internationale en matière de réglementation, à la réduction de la paperasse, à la perspective des petites entreprises et au niveau approprié de surveillance. En résumé, les Canadiens profiteraient des modifications proposées, qui ont été conçues de manière à offrir la meilleure protection possible tout en simplifiant les processus pour les entreprises, en s’harmonisant avec les principaux partenaires commerciaux et en favorisant des processus d’approbation et de modification opportuns et transparents.

Option 1 : Statu quo

Maintenir le statu quo signifierait ne rien changer aux pouvoirs de réglementation actuels touchant l’étiquetage et l’emballage des médicaments. Cette option a été rejetée pour plusieurs raisons. Selon les recherches, les effets néfastes des médicaments constituent une source importante de torts évitables, et les étiquettes surchargées, les instructions imprécises et les noms prêtant à confusion contribuent à rendre les étiquettes de médicaments difficiles à lire et peuvent entraîner la confusion entre des produits et causer en bout de ligne de graves préjudices pour les patients. Cette option ne remédierait pas aux lacunes du cadre de réglementation actuel, qui n’ont pu être comblées de façon adéquate au moyen d’initiatives non réglementaires comme des lignes directrices. Plus précisément, cette option ne permettrait pas de codifier dans la réglementation l’exigence obligeant les fabricants à fournir des évaluations de la confusion potentielle entre les noms de différents produits, ou de fournir une maquette de l’étiquette et de l’emballage définitifs qui constitue une représentation visuelle exacte de l’étiquette du produit destiné au marché. En outre, cette option ne tient pas compte de l’harmonisation de la réglementation à l’échelle internationale et ne fait rien pour éliminer les irrégularités au sein de l’industrie.

Option 2 : Amélioration volontaire par la mise à jour des lignes directrices

Dans le cadre de cette option, l’étiquetage et l’emballage des médicaments demeureraient assujettis au règlement actuel (statu quo), mais on mettrait à jour les lignes directrices en vue d’y ajouter de nouveaux objectifs stratégiques et des directives pour aider l’industrie à mieux respecter les objectifs en matière d’étiquetage et d’emballage et l’inciter à apporter les améliorations nécessaires de façon volontaire.

Bien que la mise à jour convienne pour fournir des directives, établir les détails et accorder la souplesse, les exigences en matière d’innocuité ne seraient pas obligatoires et continueraient de donner lieu à des irrégularités au sein de l’industrie. Cette option ne remédierait pas aux lacunes du cadre de réglementation actuel, qui n’est plus à jour. Comme on l’a vu par le passé, les approches volontaires ne permettent pas d’obtenir les résultats escomptés en temps opportun. En outre, cette option ne donne qu’une occasion limitée d’harmoniser la réglementation à celle d’autres pays et de profiter du travail accompli ailleurs dans le monde dans le but de promouvoir l’étiquetage en langage clair et de meilleures pratiques d’emballage. Par conséquent, cette option a été rejetée.

Option 3 : Modification du Règlement sur les aliments et drogues — Option proposée

Cette option modifierait le Règlement sur les aliments et drogues pour y ajouter des exigences qui permettraient de combler les lacunes recensées, à savoir : une exigence générale sur l’étiquetage en langage clair, de nouvelles exigences relatives à la normalisation de certains éléments des étiquettes de médicaments en vente libre, une nouvelle exigence concernant l’inscription de coordonnées sur les étiquettes pour signaler des problèmes, une exigence sur la présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages et de nouvelles exigences codifiées en matière de présentation afin d’appuyer l’évaluation des noms pour en déterminer la clarté et les risques de confusion. Cette option a été choisie puisqu’il s’agit du moyen le plus efficace pour combler les lacunes du règlement actuel. Le Règlement serait renforcé par des mécanismes non réglementaires, notamment des lignes directrices, des pratiques exemplaires et des approches axées sur la collaboration avec d’autres intervenants qui ont un rôle à jouer dans l’élaboration et la diffusion de renseignements importants sur l’innocuité des médicaments.

En choisissant cette option, Santé Canada obtiendrait les résultats escomptés pour les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé en disposant d’un règlement qui confère les exigences et le niveau de surveillance appropriés. Cette option a été élaborée en collaboration avec les parties concernées en fonction des pratiques exemplaires d’autres organismes de réglementation. En outre, cette option est conforme avec les initiatives de réforme de la réglementation visant à réduire le fardeau et à réaliser des gains d’efficacité sur le plan opérationnel.

Avantages et coûts

Le projet de règlement comporte cinq modifications ciblées à la structure réglementaire actuelle (voir la section « Description » ci-dessus pour les détails). La présente analyse coûts-avantages porte principalement sur les exigences de présentation préalables à la commercialisation de la proposition afin d’en déterminer l’incidence économique pour les parties concernées compte tenu du contexte réglementaire actuel.

La proposition de Santé Canada met l’accent sur les éléments qui peuvent être améliorés, vise l’harmonisation avec les pratiques exemplaires d’autres pays et laisse une marge de manœuvre en vue d’innovations futures, tout en allégeant le fardeau dans la mesure du possible. Une période de transition de six mois et une de trois ans donneraient à l’industrie l’occasion de s’organiser et de s’adapter convenablement aux nouvelles exigences réglementaires dans le cadre du cycle normal de révision des étiquettes. La période de transition par étape est décrite plus en détails à la section « Mise en œuvre, application et normes de service ».

Étant donné que les principaux éléments de la proposition existent déjà dans d’autres pays, qu’ils sont visés par des politiques au Canada et qu’ils ont fait l’objet de consultations, l’industrie comprend bien ces éléments, et de nombreuses entreprises les ont peut-être déjà mis en œuvre à l’étranger.

La valeur totale actualisée nette des modifications proposées s’élèverait à environ 72,4 millions de dollars sur 10 ans, de 2013 à 2022. L’analyse coûts-avantages complète est disponible sur demande.

Énoncé des coûts et avantages

Impacts quantifiés (en dollars)

		Année de base	Dernière année	Total (VA)	Moyenne annuelle
Avantages	Canadiens et système de soins de santé Économies de coûts pour le système de soins de santé	1,9 M$	1,9 M$	13,3 M$	1,9 M$
	Valeur économique de la réduction du risque de décès attribuables aux erreurs de médication	8,9 M$	8,9 M$	62,6 M$	8,9 M$
	Avantages totaux	10,8 M$	10,8 M$	75,9 M$	10,8 M$
Coûts	Industrie — coûts associés à la conformité (adaptation des étiquettes et de l’emballage des médicaments en vente libre)	1,2 M$	0 $	3,5 M$	0,5 M$
	Avantages nets	9,6 M$	10,8 M$	72,4 M$
Impacts qualitatifs
Réduction du nombre d’erreurs de médication évitables actuellement liées à la confusion ou à la prise du mauvais médicament en raison du nom, de l’étiquette ou de l’emballage d’un médicament. Réduction du nombre de consultations aux services d’urgence, du nombre d’hospitalisations et de la durée des séjours à l’hôpital. Réduction des cas de morbidité et de mortalité attribuables aux effets indésirables de médicaments. Réduction du taux de délivrance de mauvais médicaments dans les pharmacies communautaires. Selon certaines études, ce taux pourrait atteindre 22 %, dont 3 % étaient susceptibles d’entraîner des conséquences dangereuses. Réduction possible du nombre d’affaires délictuelles liées aux erreurs de médication saisies devant un tribunal. Amélioration du nom, de l’étiquetage et de l’emballage des médicaments afin de réduire les possibilités de confusion. Amélioration du choix et de l’utilisation des produits en vente libre. Amélioration de l’outil sur lequel les Canadiens comptent pour obtenir de l’information sur les médicaments en période de grande vulnérabilité — par exemple les parents dont les enfants sont malades; les personnes âgées qui présentent des troubles de la vue ou de la mémoire; les professionnels de la santé dans des situations très stressantes. Efficacité accrue des mécanismes conçus pour aider les consommateurs à rechercher et à comparer des produits aux ingrédients, aux noms et aux utilisations semblables.

Avantages

Réduction des erreurs de médication évitables

Une diminution du nombre d’erreurs de médication et de consultations à l’hôpital profiterait tant à la population canadienne qu’au système de soins de santé. Selon l’Institut canadien d’information sur la santé, les Canadiens ont consulté les services d’urgence 15,8 millions de fois en 2011, et on estime à 1,9 million le nombre de ces visites qui étaient attribuables à des erreurs de médication. D’après les données disponibles, les patients et les fournisseurs de soins doivent attendre deux heures avant d’être vus, soit le temps d’attente médian estimé, et chaque consultation coûte en moyenne 218 $ au service des urgences, ce qui représente des coûts annuels estimatifs de 527 millions de dollars pour l’économie canadienne.

Parmi les autres coûts associés aux erreurs de médication évitables, mentionnons, entre autres, la prolongation évitable des séjours à l’hôpital ou les hospitalisations évitables; ainsi que le coût économique de la morbidité et de la mortalité, alors que quelque 2 131 (voir référence 1) décès seraient attribuables chaque année à des erreurs de médication évitables au Canada. Les modifications proposées devraient contribuer à réduire ces coûts quantifiables.

Coûts

Comme l’exigence générale sur l’étiquetage en langage clair vise à assurer une interprétation claire des diverses définitions sur la question, la présente analyse est axée sur les exigences proposées préalables à la commercialisation et les coûts qui y sont associés.

Coordonnées sur les étiquettes pour signaler les problèmes

L’industrie est déjà tenue d’indiquer sur l’étiquette des produits le nom et l’adresse du fabricant et, en règle générale et de façon volontaire, elle y inscrit également des coordonnées additionnelles, comme une adresse courriel (en plus de respecter les exigences américaines). Par conséquent, aucun coût différentiel n’est prévu tant pour les intervenants à l’interne que ceux à l’externe en raison de la modification. De plus, l’approche souple proposée permettra l’ajout d’éventuels changements suivant les progrès technologiques et la recherche future.

Tableau normalisé sur l’étiquette des médicaments en vente libre

La proposition porte uniquement sur la présentation de l’information et ne modifierait pas les exigences quant au contenu des étiquettes pour les médicaments en vente libre. Un peu plus de 3 000 médicaments en vente libre à usage humain se trouvent sur le marché canadien et sont visés par le Règlement sur les aliments et drogues. Pour le moment, les examinateurs se servent de différents outils pour examiner les étiquettes, notamment de l’ébauche de la ligne directrice intitulée L’étiquetage des médicaments à usage humain, de la Ligne directrice à l’intention de l’industrie : monographies de produit, du document intitulé « Guidance for Industry — Labeling OTC Human Drug Products Using a Column Format » de la Food and Drug Administration des États-Unis, ainsi que du document intitulé Médicaments en vente libre : Normes d’étiquetage.

Depuis 1999 aux États-Unis, la Federal Drug Administration (FDA) exige que tous les médicaments en vente libre possèdent un tableau de type « Drug Facts ». Les États-Unis ont été le premier pays à obliger qu’une partie quelconque de l’étiquette des médicaments soit réservé aux renseignements sur les médicaments, et son industrie a été la première à devoir se plier aux nouvelles exigences.

La FDA des États-Unis a estimé qu’à l’époque, l’industrie a dû débourser 57,5 millions de dollars pour assurer la conformité d’environ 100 000 médicaments en vente libre aux nouvelles exigences, soit 19,4 millions de dollars pour refaire les étiquettes et 38,1 millions de dollars pour adapter les emballages. En 2012, le montant initial de 19,4 millions de dollars (1999) représenterait environ 47 millions de dollars en tenant compte du taux d’actualisation de 7 %.

Le Ministère reçoit rarement des présentations de nouveaux médicaments en vente libre. Pour ce qui est du passage de médicament sur ordonnance à médicament en vente libre, il reçoit en moyenne une présentation par année. Néanmoins, près du tiers des étiquettes de médicaments en vente libre envoyées actuellement à Santé Canada comprennent un tableau normalisé de renseignements sur le médicament. La modification proposée permettrait au Ministère d’harmoniser ses pratiques avec les exigences et les processus en place dans d’autres pays.

Puisque le tableau « Drug Facts » est déjà obligatoire aux États-Unis, et compte tenu du caractère mondial des activités commerciales dans ce domaine, le coût différentiel par produit lié à cette proposition devrait être beaucoup moins élevé puisque l’industrie utilise déjà un modèle normalisé aux États-Unis et que près du tiers des présentations canadiennes comprennent déjà un tableau normalisé.

Comme la proposition canadienne ne prévoit l’ajout d’aucune exigence supplémentaire concernant les renseignements qui devront figurer dans un espace réservé sur l’étiquette des médicaments ni d’exigences trop normatives relativement à la forme, le Ministère ne s’attend pas à ce qu’elle entraîne une modification de la taille de l’étiquette ni de l’emballage.

Selon le modèle d’évaluation économique des États-Unis (voir référence 2), le coût ponctuel lié à la conformité de l’industrie est estimé à environ 3,5 millions de dollars sur une période de transition de trois ans. La valeur totale actualisée nette des modifications proposées s’élèverait à environ 72,4 millions de dollars sur 10 ans, de 2013 à 2022.

Présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages avant plutôt qu’après les approbations réglementaires

À l’heure actuelle, le Ministère reçoit l’ébauche du texte de l’étiquette et de l’emballage pendant le processus de présentation. Quant aux maquettes, il les reçoit après avoir accordé les approbations réglementaires. Du point de vue des coûts différentiels, le projet de règlement ne devrait pas nécessiter plus de travail de la part du promoteur. C’est plutôt le moment où les maquettes sont présentées aux fins d’examen qui changerait (c’est-à-dire avant l’approbation de la présentation pertinente plutôt qu’après). Il ne serait alors plus nécessaire d’envoyer l’ébauche du texte au moment de soumettre la présentation. Cette façon de faire harmoniserait les pratiques du Canada à celles adoptées ailleurs dans le monde, notamment par l’Agence européenne des médicaments (EMEA).

Évaluation des noms à présentation et à consonance semblables

Pour estimer le fardeau lié aux évaluations de noms de produits à présentation et à consonance semblables, il faut souligner qu’il existe au Canada une politique sur les produits à présentation et à consonance semblables depuis 2006, année où Santé Canada a publié pour la première fois la ligne directrice intitulée Examen de noms de médicaments : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS). Par conséquent, dans ce cas-ci, la proposition ne fait que codifier le processus dans la réglementation afin d’assurer l’uniformité.

Les leçons apprises au cours des sept dernières années dans ce domaine ont récemment servi à réviser la ligne directrice, et l’industrie attend ces mises à jour depuis les consultations qui ont eu lieu de février à avril 2013.

Règle du « un pour un »

Compte tenu de la nature du projet de règlement, le coût différentiel, s’il y en a un, serait attribuable à la conformité. Étant donné que la règle du « un pour un » ne tient compte que du fardeau administratif, elle ne s’applique pas au présent projet de règlement.

Lentille des petites entreprises

L’examen de la perspective des petites entreprises s’applique aux projets de règlement qui ont une incidence sur les petites entreprises et une incidence financière dans l’ensemble du pays de plus d’un million de dollars par année. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme toute entreprise, y compris ses sociétés affiliées, comptant moins de 100 employés ou générant des recettes annuelles brutes de 30 000 $ à 5 millions de dollars. Cette définition se fonde sur les définitions courantes de ce qui est considéré comme une « petite » entreprise au Canada.

Dans ce cas-ci, seuls les titulaires d’autorisations de mise en marché de médicaments d’ordonnance et en vente libre à usage humain seraient visés par la proposition. Compte tenu des revenus qu’ils génèrent et de leur forte intensité capitalistique, très peu de ces titulaires d’autorisations, sinon aucun, répondraient à la définition de « petite entreprise ».

Consultation

Depuis 2001, le Ministère a mené des activités de mobilisation et diverses consultations en rapport avec le nom, l’étiquetage et l’emballage des médicaments. La présente proposition s’appuie sur les commentaires reçus lors de ces consultations et tient compte des pratiques exemplaires utilisées par les organismes de réglementation d’autres pays ainsi que des discussions avec ces organismes. Voici un résumé des consultations et des commentaires reçus.

Dans l’ensemble, les intervenants sont d’accord avec le sujet, l’objectif et les principes fondamentaux des propositions relatives à l’étiquetage en langage clair, y compris avec l’approche réglementaire ciblée. Tout le monde reconnaît que la question des erreurs de médication évitables est complexe, qu’elle concerne l’ensemble du système et qu’elle vise tant les médicaments d’ordonnance que les médicaments en vente libre.

En ce qui concerne la mise en œuvre efficace des propositions, les intervenants ont mentionné l’importance de la capacité d’examen de Santé Canada et de l’uniformité. Dans le cadre des discussions sur la mise en œuvre et la planification de la transition, on a suggéré d’adopter une approche graduelle axée sur l’atténuation du fardeau et appuyée par des activités d’éducation et de sensibilisation.

Discussions techniques sur la modernisation de la réglementation des produits thérapeutiques (janvier 2011)

Des intervenants de différents secteurs ont pris part à ces discussions. Ils représentaient le point de vue de l’organisme de réglementation, de l’industrie, des professionnels de la santé, des groupes de consommateurs et de patients, des universitaires, des partenaires internationaux et d’autres ministères.

Lors de la discussion sur l’étiquetage, tous les intervenants convenaient de l’importance d’exiger des étiquettes claires, exactes et faciles à comprendre, et on a proposé de normaliser les étiquettes et les emballages afin de réduire les erreurs de médication. La plus grande crainte des intervenants était de devoir se plier à des exigences « propres au Canada » ou trop normatives.

Discussions avec les homologues étrangers (2012)

Santé Canada a aussi entrepris des discussions avec ses homologues internationaux, notamment l’EMEA en Europe, la TGA de l’Australie et la FDA des États-Unis. Voici quelques-unes des leçons apprises : les avantages de recevoir une maquette en couleur; les renseignements qu’on peut obtenir grâce aux essais par les utilisateurs ou des études de compréhension; un tableau normalisé de type « Drug Facts » pour aider les utilisateurs à trouver l’information importante et à savoir comment bien utiliser le produit; les facteurs dont il faut tenir compte dans le cas des noms, des étiquettes et des emballages de médicaments à présentation et à consonance semblables ainsi que les situations qui peuvent justifier des demandes formelles de modification d’une étiquette ou d’un emballage. Les homologues internationaux ont aussi fait part des défis auxquels ils ont été confrontés au chapitre de la mise en œuvre. Ils ont d’ailleurs recommandé de privilégier une période de transition de deux à trois ans plutôt que l’entrée en vigueur des exigences à la date d’adoption du nouveau règlement.

Étiquetage en langage clair (décembre 2012)

Avant d’élaborer des propositions en vue de leur publication dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada, Santé Canada a mené des consultations auprès d’un large éventail d’intervenants, y compris des groupes de patients et de consommateurs, des associations pour la sécurité des patients, des groupes de professionnels de la santé et des associations industrielles. Dans l’ensemble, les intervenants étaient d’accord avec le sujet, l’objectif et les principes fondamentaux des propositions, et se disaient en faveur d’une réglementation souple et non normative qui n’aurait pas à faire l’objet de multiples modifications au fur et à mesure de l’évolution du produit.

Dans le cadre de ces consultations, l’industrie a mentionné les différents problèmes auxquels elle était confrontée, notamment la petite taille des contenants, la nécessité que l’information sur l’étiquette des produits soit en français et en anglais et, étant donné le caractère mondial de l’industrie des médicaments, les difficultés engendrées par l’obligation de respecter la réglementation unique de chaque pays. Santé Canada a donc compris que l’harmonisation avec la réglementation en vigueur dans d’autres pays, une approche graduelle qui tient compte du cycle de vie naturel d’un produit ainsi que les éléments particuliers des lignes directrices et des consultations connexes seraient essentielles au respect des nouvelles exigences proposées relativement aux maquettes d’étiquettes et d’emballages, à l’évaluation des noms de produits à présentation et à consonance semblables, au tableau normalisé sur l’étiquette des médicaments en vente libre, à l’accessibilité et aux mesures discrétionnaires que Santé Canada peut prendre lorsqu’un produit présente des risques pour la santé ou la sécurité.

Voici un aperçu des commentaires reçus au sujet des différentes propositions :

• Maquettes d’étiquettes et d’emballages : On a confirmé que l’obligation de fournir une maquette à l’échelle est une pratique courante dans le monde au moment de l’évaluation préalable à la commercialisation du produit qui précède l’autorisation de mise en marché. Les principales préoccupations ont trait à la mise en œuvre de cette exigence sur le plan opérationnel, notamment le moment auquel les maquettes devront être envoyées pendant la période d’examen.
• Évaluations des noms à présentation et à consonance semblables : Les intervenants convenaient de l’importance du choix du nom des médicaments et du rôle qu’un nom peut jouer dans le choix d’un produit; et même si l’industrie reconnaît que l’évaluation des noms n’est pas un nouveau concept au Canada ou à l’étranger, elle désirait également en savoir plus. Certains intervenants ont mentionné l’importance d’adopter une approche uniforme pour toutes les gammes de produits (par exemple les produits offerts en vente libre). Remarque : Une webémission sur les produits à présentation et à consonance semblables a été diffusée en février 2013 et le Ministère analyse actuellement les commentaires obtenus lors de la consultation (de février à avril 2013) sur la ligne directrice révisée à l’intention de l’industrie sur l’évaluation des noms de produits à présentation et à consonance semblables.
• Uniformisation de la présentation de l’information inscrite sur l’étiquette des médicaments en vente libre : Selon les intervenants, la normalisation de certains éléments des étiquettes facilite la compréhension et favorise une utilisation sûre du produit. Ils se sont également prononcés en faveur de la proposition puisqu’elle s’harmoniserait avec les approches internationales (par exemple le tableau « Drug Facts » aux États-Unis et la proposition d’une « Medicine Information Box » en Australie) et faciliterait du même coup l’examen des étiquettes.
• Accessibilité : Les intervenants reconnaissent que l’accès à des renseignements approuvés et à jour est une question complexe qui relève de plusieurs compétences. Par exemple, les pharmacies possèdent des systèmes contenant de l’information sur les médicaments qui provient de fournisseurs indépendants; dans cette optique, les intervenants reconnaissent que les problèmes d’accessibilité dépassent la portée de la présente proposition réglementaire et ne se règleront pas sans la collaboration de Santé Canada, des pharmacies et des associations qui représentent les pharmacies.
• Pouvoirs discrétionnaires de Santé Canada (c’est-à-dire pour obtenir des renseignements supplémentaires comme des résultats d’essais par les utilisateurs ou des études de compréhension, et exiger que des modifications soient apportées aux étiquettes ou aux emballages) : De façon générale, les intervenants ne s’opposent pas à ce que Santé Canada dispose d’outils ou de pouvoirs additionnels lorsque certaines situations se présentent (par exemple lorsqu’un médicament d’ordonnance devient un médicament en vente libre, lorsqu’il est important de veiller à ce que les consommateurs utilisent un médicament de façon adéquate, lorsque des erreurs de médication attribuables à des noms portant à confusion sont signalées ou lorsqu’un pays impose des modifications aux étiquettes pour des raisons de sécurité et que ces modifications devraient aussi être apportées au Canada). Ces pouvoirs seraient semblables à ceux en place dans d’autres administrations.

Coopération en matière de réglementation

Le règlement en vigueur ne tient pas compte de façons de mieux faire ressortir les connaissances acquises sur l’utilisation de médicaments et de réduire au minimum la confusion possible entre les étiquettes, les emballages ou les noms de différents produits. D’autres organismes de réglementation ont pris des mesures semblables pour améliorer l’innocuité des médicaments, et la présente proposition vise l’harmonisation aux pratiques exemplaires internationales, tout en tenant compte de la réalité canadienne, au moyen de l’approche la moins encombrante possible en vue de l’adoption et de la mise en œuvre des nouvelles exigences. Les modifications proposées permettraient au Canada d’harmoniser ses exigences avec celles des États-Unis, de l’Europe et de l’Australie, comme suit :

Projet de règlement	États-Unis	Europe	Australie
Étiquetage en langage clair	ü	ü	ü
Présentation de maquettes	ü (sur demande)	ü	X
Évaluation des noms à présentation et à consonance semblables	ü	ü	X (voir référence 3)
Tableau normalisé pour les médicaments en vente libre	ü	X	X (voir référence 4)
Coordonnées pour signaler les problèmes	ü	X	X

En outre, les propositions appuieraient et mettraient à profit l’initiative gouvernementale du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR), qui a déjà donné lieu à une collaboration avec la FDA des États-Unis en ce qui concerne les éléments communs des monographies de produits en vente libre. Le résultat de ces efforts se trouve dans les magasins canadiens sur l’étiquette des écrans solaires où apparaît désormais le tableau « Drug Facts ».

L’harmonisation avec les exigences internationales accroît l’efficacité du système de réglementation tout en améliorant le niveau de surveillance des médicaments que prennent les Canadiens. Les modifications proposées contribueraient à réduire les différences avec la réglementation des principaux partenaires grâce à une structure réglementaire souple (par exemple exigence fondée sur les résultats en ce qui concerne un tableau normalisé sur l’étiquette des médicaments en vente libre) et à une période de transition graduelle.

Justification

La présente proposition ainsi que la mise à jour des lignes directrices pertinentes et la mise en œuvre opérationnelle favoriseraient une utilisation plus sûre et plus efficace des médicaments et une réduction du nombre d’erreurs de médication attribuables aux noms, aux étiquettes et aux emballages prêtant à confusion. L’approche proposée profiterait aux patients, aux consommateurs et aux professionnels de la santé en assurant un niveau de surveillance approprié et des exigences rigoureuses dans la réglementation. Cette approche a été choisie puisqu’elle offre les meilleurs moyens de combler les lacunes du règlement actuel relativement aux risques et aux torts évitables liés à l’étiquetage et à l’emballage. Des instruments non réglementaires appuieraient le projet de règlement, notamment des lignes directrices, des pratiques exemplaires et des approches de collaboration avec d’autres intervenants qui ont un rôle à jouer dans l’élaboration et la diffusion de renseignements importants sur l’innocuité des médicaments. La valeur actualisée nette des avantages des modifications s’élèverait à environ 72,4 millions de dollars sur 10 ans, de 2013 à 2022.

Mise en œuvre, application et normes de service

Santé Canada propose une entrée en vigueur après l’obtention de l’approbation finale, soit une période de transition de six mois pour les médicaments d’ordonnance et une autre de trois ans pour les médicaments en vente libre en ce qui concerne certaines dispositions. En procédant de cette façon, on donne à l’industrie le temps de s’organiser et de s’adapter aux nouvelles exigences réglementaires, et on donne à Santé Canada le temps de mettre à jour ses processus et de former son personnel. Le règlement actuel demeurerait en vigueur jusqu’à la date d’entrée en vigueur des modifications proposées.

Santé Canada créerait des lignes directrices à l’intention des parties réglementées pour les aider à se conformer. En ce qui concerne les processus liés à la présentation des médicaments, Santé Canada continuerait d’utiliser les normes de service énoncées dans le document intitulé Ligne directrice de l’industrie : gestion des présentations de drogues.

La présente modification ne modifierait en rien les mécanismes de conformité prévus par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues mis à exécution par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Danielle Lozon
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5^e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie Ⅰ, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Danielle Lozon, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, indice d’adresse 3105A, Holland Cross, Tour B, 5^e étage, 1600, rue Scott, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-941-7104; courriel : LRM_MLR_ consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 6 juin 2013

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (ÉTIQUETAGE, EMBALLAGE ET MARQUES NOMINATIVES DES DROGUES POUR USAGE HUMAIN) MODIFICATIONS

1. Le passage de l’article A.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 5) qui précède l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

A.01.016. Tout renseignement qui, aux termes du présent règlement, doit figurer sur l’étiquette d’un aliment ou d’une drogue autre qu’une drogue pour usage humain sous forme posologique doit :

2. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article A.01.016, de ce qui suit :

A.01.017. Toute étiquette d’une drogue pour usage humain sous forme posologique remplit les conditions suivantes :

• a) les renseignements qui, aux termes du présent règlement, doivent y figurer sont :
  • (i) placés bien en vue,
  • (ii) faciles à apercevoir, pour l’acheteur ou le consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat et d’usage,
  • (iii) formulés en langage clair;
• b) son format, notamment la façon dont elle présente tout texte et toute représentation graphique, ne doit pas nuire à la compréhension des renseignements visés à l’alinéa a).

3. (1) Les sous-alinéas C.01.004(1)c)(iii) et (iv) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• (iii) le mode d’emploi approprié de la drogue, sauf s’il s’agit d’une drogue à laquelle s’applique le paragraphe C.01.004.02(1),
• (iv) une liste quantitative de tous les ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel, sauf s’il s’agit d’une drogue à laquelle s’applique le paragraphe C.01.004.02(1),

(2) Les paragraphes C.01.004(1.1) à (1.5) du même règlement sont abrogés.

(3) Le passage du paragraphe C.01.004(2) du même règlement qui précède l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Outre les exigences du paragraphe (1), les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette extérieure d’une drogue :

4. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.004, de ce qui suit :

C.01.004.01 (1) Toute étiquette d’une drogue pour usage humain sous forme posologique porte ce qui suit :

• a) le numéro de téléphone, l’adresse de courrier électronique, l’adresse du site Web ou l’adresse postale d’une personne-ressource au Canada, ou tout autre renseignement permettant de contacter cette dernière;
• b) une mention que tout préjudice à l’égard de la santé d’une personne soupçonné d’être lié à l’utilisation de la drogue peut être porté à l’attention de cette personne-ressource.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux étiquettes suivantes :

• a) les étiquettes des drogues au sens des articles C.03.001 ou C.04.001;
• b) les étiquettes intérieure et extérieure des drogues auxquelles s’applique l’article C.01.004.02.

5. Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article C.01.004.1, de ce qui suit :

C.01.004.02 (1) Outre les exigences de l’article C.01.004, les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue pour usage humain sous forme posologique portent soit un tableau bilingue, placé bien en vue sur un espace quelconque, qui n’énumère que les renseignements ci-après, en français et en anglais, soit un tableau unilingue en langue française et un tableau unilingue en langue anglaise — chaque tableau étant placé bien en vue sur un espace quelconque —, qui n’énumèrent que ces renseignements :

• a) le mode d’emploi approprié de la drogue;
• b) une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel;
• c) la liste des ingrédients non médicinaux de la drogue, par ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leur proportion respective dans celle-ci, précédée d’une mention qui les distingue clairement des ingrédients médicinaux;
• d) les renseignements visés au paragraphe C.01.004.01(1).

(2) Dans le cas où l’emballage de la drogue est trop petit pour avoir une étiquette extérieure où figurent soit un tableau bilingue qui donne la liste des ingrédients non médicinaux, soit deux tableaux unilingues qui donnent cette liste, celle-ci est présentée en français et en anglais sur une étiquette mobile, un ruban ou une carte attachés à l’emballage.

(3) Dans le cas où une encre pharmaceutique, un parfum ou une saveur sont ajoutés à la drogue, les mentions ci-après peuvent remplacer, sur la liste des ingrédients non médicinaux, l’énumération de chacun des ingrédients en question, ou des mélanges de ceux-ci, pour en indiquer l’ajout :

• a) s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe (1), les mentions « encre pharmaceutique/pharmaceutical ink », « parfum/fragrance » ou « saveur/flavour »;
• b) s’agissant des tableaux unilingues visés au paragraphe (1) :
  • (i) pour ce qui est du tableau en langue française, les mentions « encre pharmaceutique », « parfum » ou « saveur »,
  • (ii) pour ce qui est du tableau en langue anglaise, les mentions « flavour », « fragrance » ou « pharmaceutical ink ».

(4) Dans le cas où la composition de la drogue varie de lot en lot :

• a) s’agissant du tableau bilingue visé au paragraphe (1), ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « ou/or » ou « peut contenir/may contain »;
• b) s’agissant des tableaux unilingues visés au paragraphe (1) :
  • (i) pour ce qui est du tableau en langue française, ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « ou » ou « peut contenir »,
  • (ii) pour ce qui est du tableau en langue anglaise, ce tableau porte une mention de tout substitut d’ingrédient non médicinal susceptible de se trouver dans la drogue, précédée du symbole « +/– » ou « ± » ou de la mention « or » ou « may contain ».

(5) Pour l’application des alinéas (3)a) et (4)a), les termes anglais des mentions qui y sont prévues peuvent paraître en premier.

(6) Les paragraphes (1) à (5) ne s’appliquent pas aux drogues suivantes :

• a) les drogues sur ordonnance;
• b) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d’un praticien;
• c) les drogues qui sont présentées comme étant destinées exclusivement à la désinfection de surfaces dures non poreuses.

6. L’article C.01.010 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.010. S’il y a lieu de fournir le mode d’emploi approprié et sûr pour une drogue d’usage parentéral ou pour une drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la prophylaxie d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal mentionné à l’annexe A de la Loi, les étiquettes de cette drogue, notamment les feuillets insérés dans l’emballage, peuvent faire mention de cette maladie, ce trouble ou cet état, et cette drogue est exemptée de l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi, à cet égard.

7. (1) Le passage du paragraphe C.01.014.1(2) du même règlement qui précède l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) La demande d’identification numérique est présentée au Directeur par écrit et contient les renseignements et le matériel suivants :

(2) L’alinéa C.01.014.1(2)g) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• g) une indication portant qu’il s’agit d’une drogue à usage humain ou à usage vétérinaire;

(3) Les alinéas C.01.014.1(2)m) et n) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• m) dans le cas d’une drogue à usage vétérinaire, le libellé de toute étiquette à utiliser en rapport avec la drogue, y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande;
• m.1) dans le cas d’une drogue à usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser en rapport avec la drogue — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue;
• n) le nom et le titre de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature;
• o) dans le cas d’une drogue à usage humain, une appréciation de la question de savoir si la drogue est susceptible d’être confondue avec l’un des produits ci-après en raison de la ressemblance de sa marque nominative et de la marque nominative, du nom usuel ou du nom propre de l’un de ces produits :
  • (i) toute drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée,
  • (ii) tout produit pharmaceutique radioactif, au sens de l’arti cle C.03.201, à l’égard duquel un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

8. L’article C.01.014.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.3 Le fabricant ou l’importateur, selon le cas, ou la personne autorisée par lui, doit, dans les trente jours suivant la date de la mise en marché de la drogue au Canada, dater et signer le document visé au paragraphe C.01.014.2(1), l’annoter en y incluant une déclaration que les renseignements qu’il contient sont exacts ainsi qu’une mention de cette date, et le renvoyer.

9. Le sous-alinéa C.01.062(5)e)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) qui possède bien les propriétés que les étiquettes, notamment les encarts, s’y rapportant lui attribuent,

10. (1) Le paragraphe C.08.002(1) de la version anglaise du même règlement est modifié par adjonction du mot « and » à la fin de l’alinéa b) et par remplacement de l’alinéa c) par ce qui suit :

• (c) the notice of compliance in respect of the submission has not been suspended under section C.08.006.

(2) L’alinéa C.08.002(1)d) du même règlement est abrogé.

(3) L’alinéa C.08.002(2)j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• j) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser en rapport avec la drogue nouvelle, y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande;
• j.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser en rapport avec la drogue nouvelle — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

(4) L’alinéa C.08.002(2)n) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• n) dans le cas d’une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable; o) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec l’un des produits ci-après en raison de la ressemblance de sa marque nominative et de la marque nominative, du nom usuel ou du nom propre de l’un de ces produits :
  • (i) toute drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée,
  • (ii) tout produit pharmaceutique radioactif, au sens de l’article C.03.201, à l’égard duquel un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

11. Le sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (i) les renseignements et le matériel visés aux alinéas C.08.002(2)a) à f), i) à m) et o),

12. Les sous-alinéas C.08.002.1(2)a)(i) et (ii) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• (i) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle,
• (ii) aux alinéas C.08.002(2)a) à f), j) à l) et o), et aux sous-alinéas C.08.002.01(2)b)(ix) et (x), dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel;

13. (1) Le paragraphe C.08.003(1) de la version anglaise du même règlement est modifié par adjonction du mot « and » à la fin de l’alinéa b) et par remplacement de l’alinéa c) par ce qui suit :

• (c) the notice of compliance in respect of the supplement has not been suspended under section C. 08.006.

(2) L’alinéa C.08.003(1)d) du même règlement est abrogé.

(3) L’alinéa C.08.003(2)g) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle ou les emballages de celle-ci;

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

14. Pour l’application des articles 16, 19, 21 et 23, « présentation » s’entend de l’une des présentations suivantes :

• a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues;
• b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 de ce règlement;
• c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 de ce règlement;
• d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 de ce règlement.

15. Le paragraphe C.01.014.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

16. Le paragraphe C.08.002(2), le sousalinéa C.08.002.01(2)b)(i) ou l’alinéa C.08.002.1(2)a) du Règlement sur les aliments et drogues, selon le cas, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée avant l’entrée en vigueur de l’article 1.

17. Pour l’application des articles 18 à 23, « drogue » s’entend de toute drogue pour usage humain sous forme posologique autre qu’une drogue qui appartient à l’une des catégories suivantes :

• a) les drogues sur ordonnance;
• b) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d’un praticien.

18. L’alinéa C.01.014.1(2)m) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à toute demande d’identification numérique présentée en vertu du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement relativement à une drogue durant la période qui débute à l’entrée en vigueur de l’article 1 et se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

19. L’alinéa C.08.002(2)j) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique à la présentation déposée relativement à une drogue durant la période qui débute à l’entrée en vigueur de l’article 1 et se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

20. Dans le cas où le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues est remis à l’égard d’une drogue qui fait l’objet de la demande visée à l’article 18 ou d’une présentation visée à l’article 19, l’article C.01.014.3 de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

21. Dans le cas où un avis de conformité est délivré à l’égard d’une drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues relativement à une présentation visée à l’article 19, l’alinéa C.08.002(1)d) de ce règlement, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’article 1, s’applique en ce qui concerne la drogue en question.

22. Les alinéas C.01.014.1(2)m.1) et o) du Règlement sur les aliments et drogues, édictés par le paragraphe 7(3), ne s’appliquent pas à la demande d’identification numérique présentée en application du paragraphe C.01.014.1(1) de ce règlement relativement à une drogue durant la période qui débute à l’entrée en vigueur de l’article 1 et se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

23. Les alinéas C.08.002(2)j.1)et o) du Règlement sur les aliments et drogues, édictés par l’article 10, ne s’appliquent pas à la présentation déposée relativement à une drogue durant la période qui débute à l’entrée en vigueur de l’article 1 et se termine à l’entrée en vigueur de l’article 3.

ENTRÉE EN VIGUEUR

24. (1) Le présent règlement, à l’exception des articles 3 et 5, entre en vigueur six mois après la date de son enregistrement.

(2) Les articles 3 et 5 entrent en vigueur à l’expiration de la période de trois ans qui suit la date d’enregistrement du présent règlement.

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