La Gazette du Canada, Partie I, volume 151, numéro 16 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa)

Le 22 avril 2017

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Dispositions de la Loi de Vanessa qui nécessitent un règlement pour entrer en vigueur

Avant la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) n'avait connu aucune mise à jour importante depuis plus de 50 ans. Au fil du temps, des modifications à la Loi étaient requises pour donner à Santé Canada les outils législatifs et réglementaires nécessaires pour assurer une réglementation plus efficace et efficiente des autorisations et de l'innocuité des médicaments (voir référence 1) destinés aux Canadiens suivant une approche axée sur le cycle de vie (ce type d'approche pour la réglementation des médicaments permet ainsi d'évaluer un médicament avant et après sa mise en marché). Adoptée par les organismes de réglementation du monde entier, cette approche repose sur le principe que d'importantes informations sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament sont recueillies uniquement après sa commercialisation et à mesure que le nombre de personnes qui le consomment augmente.

La Loi de Vanessa a reçu la sanction royale le 6 novembre 2014 et a modifié la Loi pour permettre à Santé Canada de réglementer un médicament de façon plus efficace et efficiente tout au long de son cycle de vie, en commençant par la demande préalable à la mise en marché qui autorise la vente d'un médicament jusqu'à la surveillance après sa mise sur le marché, lorsqu'un médicament est offert aux Canadiens. Les modifications fournissent au ministre de la Santé (le ministre) une vaste gamme d'outils réglementaires proportionnels et confèrent au gouverneur en conseil le pouvoir de prendre des règlements pour accroître la capacité du ministre à recueillir de l'information sur un médicament ou à atténuer les risques pour les personnes qui le consomment. Par exemple, le ministre a maintenant la capacité d'ordonner au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique la modification d'une étiquette si un risque pour la sécurité a été identifié après la mise en marché d'un médicament. Le ministre peut également ordonner le rappel d'un produit s'il estime que le produit présente un risque grave de préjudice à la santé. Avant ces modifications à la Loi, les recours du ministre étaient limités à la suspension ou à l'annulation d'une autorisation, et il ne pouvait prendre d'autres mesures proportionnelles en temps opportun lorsque surgissaient des problèmes de sécurité.

Bien que la plupart des modifications à la Loi (par exemple la capacité d'ordonner le rappel des médicaments dangereux, d'imposer des amendes et des peines plus sévères, d'ordonner la modification d'une étiquette ou d'un emballage et de demander une injonction) soient déjà en vigueur, certains pouvoirs entreront en vigueur après la prise des règlements qui s'y rattachent. Ceux-ci comprennent le pouvoir du ministre :

Ces pouvoirs conférés par la loi permettront à Santé Canada de recueillir des renseignements en vue de dissiper les incertitudes pouvant entourer les bienfaits ou préjudices liés à un produit thérapeutique. Ces incertitudes pourraient être identifiées à l'aide de nouveaux renseignements qui n'étaient pas auparavant accessibles au ministre, comme un signal indiquant une préoccupation liée à l'innocuité d'un produit après sa mise en marché obtenu dans le cadre de l'examen des rapports sur les réactions indésirables à un médicament. Sans l'accès à des renseignements supplémentaires pour dissiper les incertitudes, on ne peut raisonnablement pas s'attendre à ce que le ministre puisse déterminer si le profil d'innocuité d'un produit ou si son efficacité a considérablement changé au point de représenter un risque élevé pour les patients, ce qui justifierait des mesures supplémentaires pour atténuer ces risques.

Les ordres du ministre donnés en vertu des articles 21.31 et 21.32 peuvent exiger beaucoup de temps et être financièrement contraignants pour que les titulaires d'une autorisation s'y conforment. C'est pourquoi un règlement est nécessaire pour préciser de quelle façon et à quel moment le ministre sera autorisé à exercer ces pouvoirs.

Aviser Santé Canada au sujet des communications étrangères relatives aux risques

À l'heure actuelle, les titulaires d'une autorisation ne sont pas tenus d'informer Santé Canada des risques liés à un médicament qui ont été identifiés par des sociétés affiliées ou des organismes de réglementation étrangers, non plus des médicaments qui pourraient avoir fait l'objet d'un rappel ou d'une autre mesure de nature réglementaire, comme une suspension ou la révocation d'une licence, dans des pays étrangers. De nombreux médicaments peuvent être commercialisés des années plus tôt ou en plus grande quantité dans d'autres pays (en général aux États-Unis ou dans l'Union européenne). Il se peut donc que d'importants signaux en matière d'innocuité soient détectés plus tôt dans un pays étranger. Souvent, plusieurs fabricants de médicaments canadiens sont informés avant Santé Canada des mesures prises par une société affiliée ou un organisme de réglementation dans un pays étranger. Ils sont bien placés pour évaluer les risques des produits canadiens et en informer Santé Canada. Il est important de connaître les risques communiqués ou les mesures prises pour atténuer les risques à l'étranger, car cela permet à Santé Canada d'évaluer les risques et d'intervenir adéquatement pour atténuer ces risques pour les Canadiens, le cas échéant.

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) prévoit peu d'outils que Santé Canada peut utiliser pour exiger la divulgation de ce type de renseignements, et ceux disponibles ne peuvent être utilisés qu'au cas par cas et dans un champ d'application limité. Par exemple, l'article C.01.013 permet au Directeur de demander des renseignements pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament, et les articles C.01.016 à C.01.019 obligent les titulaires d'une autorisation à déclarer les réactions indésirables graves et imprévues à un médicament survenues à l'extérieur du Canada et confèrent au ministre le pouvoir d'exiger, quant à ces effets indésirables, des rapports de synthèse annuels, des fiches d'observation et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation.

En outre, Santé Canada a conclu quelques protocoles d'entente avec certains organismes de réglementation étrangers. Bien que ces protocoles d'entente permettent l'échange de certains renseignements sur les risques entre les signataires, ils ne prévoient pas un champ d'application suffisamment exhaustif et des délais appropriés pour que Santé Canada puisse évaluer rapidement les (éventuels) risques pour les patients canadiens et prendre les mesures nécessaires pour les atténuer. De plus, les protocoles ne font pas participer activement les titulaires d'une autorisation canadienne.

De plus, Santé Canada reçoit des renseignements sur l'innocuité des médicaments de la part des titulaires d'une autorisation dans le cadre des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR). Ce type de rapports est soumis de façon volontaire et, en général, seulement pour un petit sous-groupe de nouveaux médicaments (les médicaments pour lesquels un avis de conformité [AC] a été délivré en vertu de l'article C.08.004 du RAD). De plus, il n'est pas requis de soumettre ces rapports au ministère de la Santé (le Ministère) de façon expéditive au moment où des préoccupations urgentes liées à l'innocuité surviennent.

Rapports d'observations cliniques : réduire le fardeau

En vertu de l'alinéa C.08.005.1(1)a) du RAD, les fabricants sont tenus de présenter une copie de tous les rapports d'observations cliniques lorsqu'ils déposent une présentation de drogue nouvelle (PDN). Il faut produire un rapport d'observations cliniques lorsqu'une personne qui a participé à une étude est morte, ou a eu une réaction indésirable grave ou une réaction indésirable imprévue à un médicament. Ces rapports contiennent des détails sur l'événement, notamment sur les antécédents du patient, le diagnostic ou le traitement. Comme ils représentent jusqu'à la moitié du volume des données accompagnant une PDN, ils constituent un lourd fardeau pour les fabricants s'y conformant. En outre, le Canada diffère de ses partenaires internationaux à ce sujet, puisqu'il est le seul organisme de réglementation de taille à exiger que les fabricants présentent régulièrement des rapports d'observations cliniques avec leur demande d'autorisation de mise en marché.

La suppression de cette obligation ne nuirait pas au processus d'évaluation des PDN établi par Santé Canada, et ce, pour deux raisons. En premier lieu, en vertu de l'alinéa C.08.005.1(1)c) et du paragraphe C.08.005.1(3), les fabricants seraient encore tenus de fournir à Santé Canada une synthèse de ces rapports d'observations cliniques. En deuxième lieu, le ministre serait toujours en mesure d'avoir accès aux rapports d'observations cliniques, au besoin, conformément aux exigences en vigueur en vertu de l'alinéa C.08.002(3)d), du paragraphe C.08.002.01(4), de l'alinéa C.08.002.1(3)d) et du paragraphe C.08.003(3).

Objectifs

Le règlement proposé appuierait l'entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs d'exiger des évaluations, des essais et des études prévus dans la Loi de Vanessa, par la mise en place des règles nécessaires pour en encadrer l'exercice. De plus, il permettrait de mieux assurer l'innocuité des médicaments après leur mise en marché par la mise en place de nouvelles exigences pour la déclaration des incidents survenant à l'étranger. Enfin, le Règlement réduirait les exigences inutiles en supprimant l'une des obligations de déclaration pour les PDN. Ensemble, les dispositions du Règlement permettront à Santé Canada de réglementer les médicaments de façon plus efficiente et efficace, selon une approche axée sur le cycle de vie.

Description

Le projet de règlement prévoit des modifications importantes à certaines dispositions des titres 1 et 8 de la partie C du RAD qui renforceraient la capacité du Ministère de réglementer les médicaments selon une approche axée sur le cycle de vie. Voici les modifications en question :

1. Règlement à l'appui de l'entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs prévus dans la Loi de Vanessa permettant d'exiger des évaluations, des essais et des études

Les modifications réglementaires permettraient de mieux définir le champ d'application des articles 21.31 et 21.32 de la Loi de Vanessa. Ces modifications seraient apportées en même temps qu'un décret qui prévoirait l'entrée en vigueur de ces nouveaux pouvoirs législatifs. Ensemble, les nouvelles dispositions réglementaires et législatives serviraient à créer et à établir le champ d'application des nouveaux pouvoirs du ministre d'ordonner aux fabricants de médicaments de mener des évaluations ou d'effectuer des essais ou des études supplémentaires. Le projet de règlement délimiterait le champ d'application des nouveaux pouvoirs aux médicaments réglementés en vertu du RAD.

Évaluations ordonnées en vertu de l'article 21.31 de la Loi

Le projet de règlement établirait les conditions suivantes quant à un ordre donné en vertu de l'article 21.31 de la Loi :

Par exemple, à la suite de la déclaration de réactions indésirables d'un médicament, les nouveaux renseignements disponibles pourraient indiquer que le médicament cause aux patients un grave préjudice jusqu'alors inconnu ou qu'un préjudice connu survient à une fréquence nettement supérieure à celle ayant été fixée lors des essais cliniques. Dans ce cas, le ministre pourrait ordonner au titulaire de l'autorisation d'effectuer une évaluation pour déterminer si, à la lumière des nouveaux renseignements, les bienfaits du médicament continuent de dépasser les préjudices (et si ce n'est pas le cas, quelles actions sont nécessaires pour atténuer les risques).

En outre, une nouvelle disposition du Règlement permettrait au ministre d'annuler un DIN ou de suspendre un avis de conformité (AC) si, compte tenu de l'évaluation, les risques de préjudice à la santé sont supérieurs aux bienfaits. Dans le cas d'une licence d'établissement (LE), le ministre pourrait suspendre la LE par rapport à l'une des activités spécifiées si, en se fondant sur les résultats d'une évaluation, le ministre croit que le titulaire de la licence ne respecte plus les exigences de la LE en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Essais, études et autres activités ordonnés en vertu de l'article 21.32 de la Loi

Le projet de règlement établirait les conditions suivantes quant à un ordre donné en vertu de l'article 21.32 de la Loi :

Si, durant les discussions avec le fabricant, le ministre décide qu'il a besoin de renseignements supplémentaires pour prendre une décision quant aux incertitudes entourant le médicament, il pourra utiliser ce pouvoir pour ordonner un essai ou une étude supplémentaire. Par exemple, le ministre pourra lui ordonner de compiler des renseignements sur le nombre d'ordonnances écrites ou soumises, d'effectuer un essai clinique contrôlé randomisé ou de surveiller le mauvais usage du médicament. Un ordre n'est approprié que lorsque Santé Canada a établi que la procédure de vigilance normalisée des produits (c'est-à-dire les activités liées à la surveillance des effets indésirables ou aux problèmes concernant leur déclaration) ne suffit pas pour obtenir les renseignements supplémentaires nécessaires à l'évaluation continue des risques et des avantages du produit.

Le ministre n'a pas l'intention d'exercer les pouvoirs de donner des ordres prévus aux articles 21.31 et 21.32 sans donner au titulaire de l'autorisation la possibilité de corriger la situation, ce qui a amené le ministre à considérer l'exercice de ces pouvoirs. Conformément à ce qui a été fait pour les autres pouvoirs d'ordonner du ministre déjà en vigueur (par exemple le pouvoir d'ordonner la modification d'une étiquette en vertu de l'article 21.2 ou le pouvoir d'ordonner un rappel en vertu de l'article 21.3), Santé Canada procède à l'élaboration d'un processus visant à assurer que le titulaire d'une autorisation a la possibilité de se faire entendre avant qu'un ordre soit donné.

2. Aviser Santé Canada des mesures prises à l'étranger quant à la communication des risques graves

Dans le cadre des modifications proposées au RAD, pour un médicament sur ordonnance ou un médicament en vente libre administré par un praticien, le titulaire d'une autorisation (accordée par l'attribution d'un DIN ou la délivrance d'un avis de conformité) serait tenu de fournir au ministre des renseignements sur tout préjudice grave à la santé dont le titulaire prend connaissance et qui concernent l'innocuité du médicament quant aux éléments suivants :

Le titulaire serait tenu de fournir ces renseignements au ministre au plus tard 48 heures après les avoir reçus ou après en avoir pris connaissance afin que le ministre puisse assurer un suivi sans délai si des risques semblables touchent ces médicaments au Canada et si des mesures sont nécessaires pour les atténuer.

Les documents d'orientation élaborés par Santé Canada permettraient de préciser davantage les renseignements que les titulaires d'une autorisation seraient tenus de fournir, tels la marque du produit étranger et le nom de son fabricant, la marque du produit canadien pertinent, le nom de l'organisme de réglementation étranger, la description des mesures prises par l'organisme et les raisons les justifiant. Les titulaires seraient aussi tenus d'expliquer en quoi le problème ayant entraîné la prise de mesures à l'étranger concerne l'innocuité du produit vendu au Canada et de décrire les mesures qu'ils proposent de prendre ou qu'ils ont prises pour y donner suite.

L'exigence de déclaration s'appliquerait uniquement aux médicaments sur ordonnance ou aux médicaments en vente libre administrés sous la supervision de praticiens; on considère que ces catégories de médicaments présentent un risque de préjudice à la santé supérieur à celui des médicaments vendus sans ordonnance. Il convient de noter que cela pourrait comprendre quelques-uns — pas forcément la totalité — des médicaments assujettis aux facteurs de l'annexe II (voir référence 2) que l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) prend en considération au moment de prendre une décision sur les annexes (c'est-à-dire les médicaments qu'il est recommandé de vendre uniquement par un pharmacien).

La liste des organismes de réglementation étrangers serait incorporée par renvoi au RAD. Cette liste comprendrait la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de même que les organismes de réglementation des médicaments situés dans de nombreuses nations de l'Union européenne. Les organismes étrangers ont été sélectionnés de manière à représenter les organismes ayant pu autoriser la vente du médicament ou sa consommation d'une façon semblable à celle du Canada et ceux avec lesquels Santé Canada entretient une relation de travail dans le cadre d'accords bilatéraux ou en raison de leur adhésion à des organisations de renommée internationale commune. La liste figure en annexe A du résumé de l'étude d'impact de la réglementation.

3. Rapports d'observations cliniques — Réduire le fardeau

Les modifications proposées abrogeraient l'exigence prévue à l'alinéa C.08.005.1(1)a) de fournir des rapports d'observations cliniques lors d'une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès du ministre.

Cela permettrait une plus grande harmonisation avec les exigences réglementaires internationales et réduirait le fardeau excessif imposé aux entreprises. Cette modification ne devrait pas compromettre l'examen des présentations de drogues, car l'exigence de présenter des résumés de section ainsi que des synthèses globales, dans lesquelles les résultats des fiches d'observations sont résumés et abordés, demeurerait en vigueur conformément à l'article C.08.005.1. De plus, en vertu du paragraphe C.08.005.1(6), les fabricants seraient quand même tenus de conserver les fiches d'observations, et le ministre conserverait le pouvoir d'en faire la demande, au besoin.

Règle du « un pour un »

La proposition d'obliger le titulaire d'une autorisation relative à un médicament de communiquer les risques cernés dans des pays étrangers est unique au Canada; aucun autre pays n'a imposé une exigence réglementaire aussi stricte que ce projet de règlement à ce jour. Les titulaires d'une autorisation seraient tenus d'aviser Santé Canada de tous les risques identifiés (qui s'appliquent à un produit vendu au Canada et qui représentent une possibilité de risque grave) dans des pays étrangers particuliers dont ils sont informés ou dont ils prennent connaissance dans les 48 heures après en avoir pris connaissance. Cela comprend les communications sur les risques diffusées, les modifications à l'étiquetage demandées, les rappels, les réévaluations, les suspensions et les révocations d'autorisation par les organismes de réglementation particuliers.

Bien que les intervenants aient indiqué que cette activité existe déjà, en l'officialisant par un règlement, ils ont constaté un coût différentiel de 1 560 $ pour la présentation de rapports à Santé Canada. Cela comprend 10 heures pour la compilation d'un rapport par le personnel au niveau opérationnel (600 $) et 2,5 heures pour l'examen fonctionnel (600 $) et l'examen de la haute direction (360 $).

Santé Canada estime que l'industrie devrait chaque année réviser environ 226 demandes ayant trait à des risques identifiés à l'étranger, pour un résultat d'environ 10 indicateurs de risque uniques en leur genre pour la surveillance après la mise en marché. Cela générera un coût de 352 560 $ en valeur actualisée par année, soit 312 912 $ en dollars de 2012.

Les coûts liés à l'élaboration de rapports ne seraient pas supportés à parts égales. Chaque titulaire d'une autorisation serait tenu de produire des rapports en fonction des renseignements dont il prendrait connaissance, et ce, uniquement lorsqu'ils concernent les produits offerts sur le marché canadien. En théorie, il est possible que durant une année donnée tous les coûts liés à l'établissement de rapports incombent à une seule entreprise, comme ils peuvent être répartis uniformément dans l'ensemble de l'industrie.

Règle du « un pour un »
(s'applique uniquement aux coûts administratifs)
L'initiative actuelle
constitue		 « AJOUT »
(règle du « un pour un »)
Un total des coûts administratifs moyens annualisés (en dollars constants de 2012) 312 912 $
Des coûts administratifs moyens annualisés (en dollars constants de 2012) 3 863 $

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s'applique aux projets de règlement qui ont une incidence sur les petites entreprises et qui entraînent des coûts de plus d'un million de dollars par année à l'échelle nationale. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme étant toute entreprise, y compris ses sociétés affiliées, qui compte moins de 100 employés ou dont les revenus bruts annuels sont compris entre 30 000 $ et 5 millions de dollars. Cette définition se fonde sur les définitions généralement utilisées pour décrire ce que l'on entend par « petite » entreprise au Canada.

Au Canada, l'industrie pharmaceutique pour les médicaments d'ordonnance ne correspond pas à la définition de petite entreprise. De plus, le projet de règlement n'entraîne aucun coût important. C'est pourquoi la lentille des petites entreprises ne s'applique pas.

Consultation

Depuis 2010, le Ministère mène de vastes consultations auprès des intervenants afin de comprendre leurs différents points de vue sur les dispositions de la Loi de Vanessa. Par exemple, le Ministère a tenu avec les intervenants une série de discussions techniques sur la modernisation de la réglementation et sur la réglementation des médicaments et des instruments médicaux suivant une approche axée sur le cycle de vie. Ces discussions portaient sur une variété de thèmes, notamment sur l'autorisation de mise en marché, les modifications, les conditions, la modification des étiquettes, les essais et les études, la suspension et la révocation. Plusieurs de ces éléments se reflètent dans les dispositions figurant dans la Loi de Vanessa.

Pour de plus amples renseignements sur ces discussions techniques, consultez le site Web du Ministère à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/activit/strateg/mod/reg/tech-fra.php.

Des intervenants du milieu de l'enseignement, des cliniciens et des évaluateurs des technologies de la santé du Canada consultés à différents moments ont exprimé leur soutien à la mise en place d'un cadre qui permettrait d'améliorer la collecte et le partage des renseignements tout au long du cycle de vie.

En 2014, Santé Canada a effectué des enquêtes sur l'établissement des coûts qui portaient sur les éventuels règlements qui découleraient de l'adoption de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). Dans le cadre de ces enquêtes, les intervenants de l'industrie ont pu informer Santé Canada de l'incidence des différentes dispositions sur leurs coûts et proposer des moyens de les diminuer.

Un avis d'intention, publié le 18 juin 2016, a annoncé l'intention de Santé Canada d'élaborer les règlements d'application prévus à la Loi de Vanessa afin de faire entrer en vigueur les pouvoirs du ministre d'ordonner une évaluation; de donner l'ordre d'effectuer des essais ou des études supplémentaires ou d'autres activités; d'exiger des titulaires d'une autorisation de déclarer les communications étrangères sur les risques. Un seul intervenant a formulé des commentaires sur ces dispositions en vertu de la Loi ayant donné lieu à ce projet de règlement. L'intervenant a notamment souligné que le projet de règlement devrait fournir un cadre précis pour satisfaire aux obligations liées aux communications étrangères sur les risques et que les ordres devraient être donnés lorsque les entreprises ne se conforment pas volontairement aux demandes formulées par Santé Canada.

Enfin, un certain nombre de séances d'information ont eu lieu en octobre 2016 avec différentes associations représentant l'industrie pharmaceutique au Canada. Un aperçu de la politique du Ministère quant au projet de règlement a été présenté aux intervenants. Certains d'entre eux ont exprimé la nécessité de permettre d'établir un dialogue avec Santé Canada avant qu'un ordre ne soit donné par le ministre. Tout comme il a été fait pour les pouvoirs de donner des ordres déjà en vigueur, Santé Canada procède à l'élaboration de procédures qui permettraient au titulaire d'une autorisation de se faire entendre avant qu'un ordre ne soit donné. Certains intervenants ont demandé quel type de renseignements chaque titulaire d'une autorisation serait tenu de fournir au ministre dans le cadre de la proposition relative aux communications étrangères sur les risques. Santé Canada reconnaît qu'il pourrait y avoir une double déclaration dans certains cas; le Ministère procède donc à l'élaboration de lignes directrices pour préciser le profil des titulaires d'autorisation visés de même que le type de renseignements requis pour se conformer au projet de règlement.

Justification

Les modifications proposées au titre 1 sont nécessaires pour préciser de quelle façon et à quel moment le ministre peut exercer les pouvoirs énoncés dans les dispositions clés de la Loi de Vanessa. En l'absence de ces modifications réglementaires, plusieurs dispositions liées à l'innocuité, comme le pouvoir du ministre d'ordonner l'évaluation d'un médicament ou d'ordonner à une entreprise d'effectuer des essais et des études supplémentaires, ne pourraient pas entrer en vigueur. Les entreprises ne seraient pas non plus tenues d'aviser le Ministère lorsqu'elles ont connaissance de risques communiqués par des organismes de réglementation étrangers. Tous les éléments susmentionnés sont essentiels pour assurer la capacité du Ministère à surveiller efficacement un médicament après sa mise en marché et donner suite aux renseignements importants concernant son innocuité après la mise en marché.

La modification proposée au titre 8 permettrait au Ministère de s'aligner sur ses homologues chargés de la réglementation et de réduire le fardeau inutile imposé à l'industrie par la suppression de l'exigence de soumettre tous les rapports d'observations cliniques lors de la présentation d'une demande d'autorisation.

Avantages et coûts

1. Règlement à l'appui de l'entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs prévus dans la Loi de Vanessa permettant d'exiger des évaluations, des essais et des études

Le projet de règlement concernant les évaluations de même que les essais et les études est nécessaire pour mettre en œuvre la Loi de Vanessa. Il définirait, dans le RAD, les seuils et les procédures à utiliser pour ces pouvoirs. Ainsi, les coûts mentionnés ci-dessous découlent des modifications à la Loi et non du projet de règlement. Celui-ci vise à assurer l'efficacité de la nouvelle disposition de la Loi et à favoriser une transparence tout en instaurant une équité procédurale pour les titulaires d'une autorisation de mise en marché.

Ces pouvoirs ne seraient exercés que dans les cas où des données prouvent que le profil quant aux bienfaits-préjudices-incertitudes d'un médicament aurait changé. En ce moment, l'industrie se conforme volontairement à ces activités, souvent à la suite des pressions exercées par les autres organismes de réglementation et, en principe, l'industrie devrait continuer à procéder ainsi. Bien que la plupart de ces renseignements puissent être recueillis dans le cadre de discussions avec les fabricants, le ministre a besoin du pouvoir de contraindre les fabricants qui refusent d'agir volontairement pour dissiper des incertitudes importantes liées à un produit. En général, il prendrait cette mesure après avoir épuisé tous les autres outils réglementaires à sa disposition. Il est prévu que les nouveaux pouvoirs créés par la Loi de Vanessa (évaluations, essais et études) seront exercés environ trois fois par année, cumulativement. Selon une enquête menée auprès des entreprises, le coût différentiel annuel de ces pouvoirs serait de 300 000 $.

2. Rapports d'observations cliniques

La suppression de l'exigence de fournir systématiquement des rapports d'observations devrait réduire considérablement le fardeau imposé à l'industrie pour se conformer à la loi. L'industrie a fourni une grande variété de prévisions pour les économies annuelles qu'entraînerait la suppression de cette exigence. L'industrie a indiqué qu'il était difficile de prévoir les économies par produit, mais les chiffres variaient de 2 500 $ (montant minimal) à 4 000 000 $ (montant maximal) par produit commercialisé en fonction de certaines situations qui pourraient survenir.

Ce qui ressort des chiffres fournis par l'industrie est que les économies découlant de la suppression de cette exigence pour une présentation de taille moyenne s'élèveraient à environ 5 000 $ par année (voir référence 3). Les dossiers de Santé Canada indiquent que, durant les exercices 2012-2013, 2013-2014 et 2014-2015, le nombre de demandes déposées qui exigeaient l'inclusion de rapports d'observations était respectivement de 365, 340 et 315. Cela signifie que chaque année, en moyenne, 340 demandes déposées ont exigé la présentation de rapports d'observations.

Cela correspond à un fardeau de 1,7 million de dollars par année pour satisfaire à une exigence canadienne particulière.

5 000 $ × 340 demandes déposées par année = 1 700 000 $ par année

Sur une période de 10 ans, l'avantage total pour l'industrie serait de 17 millions de dollars. Ajustées à la valeur actuelle, selon un taux d'actualisation de 7 %, les économies s'élèveraient à 11,9 millions de dollars au cours de cette période. Puisqu'elles ne sont pas de nature administrative, ces économies ne figurent pas non plus dans la règle du « un pour un ».

En prenant en considération les coûts de déclaration des risques survenus à l'étranger et ceux des rapports d'observations cliniques, l'avantage net du projet de règlement serait de 1 347 440 $ par année, soit une valeur actualisée nette évaluée à 9 463 855 $ sur une période de 10 ans.

Mise en œuvre, application et normes de service

Ces modifications ne changeraient pas les mécanismes de promotion de la conformité et d'application de la loi déjà en vigueur en vertu des dispositions de la Loi et du RAD.

Les activités de mise en œuvre, comme la formation du personnel, les procédures opérationnelles normalisées de même que la mise à jour des bases de données internes et du site Web du Ministère, seraient nécessaires à l'appui de ces modifications. Les documents d'orientation (disponibles sur demande) et les gabarits correspondants créés par le Ministère seraient disponibles pour aider les parties réglementées à assurer leur conformité.

Entrée en vigueur

Les modifications proposées ne pourront entrer en vigueur que lorsque le paragraphe 6(2) de la Loi de Vanessa sera en vigueur. Il est prévu que le paragraphe 6(2) et les articles 4, 10 et 11 de la Loi de Vanessa entreraient en vigueur par décret six mois après la publication du règlement proposé dans la Partie II de la Gazette du Canada. Cette période de six mois permettrait à l'industrie de planifier et de s'adapter aux nouvelles exigences réglementaires tout en permettant au Ministère de mettre à jour ses processus et de former son personnel.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

Annexe A — Liste des autorités réglementaires étrangères pour I'application de l'article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues

Partie A
Organisme de réglementation Pays
The United States Food and Drug Administration États-Unis d'Amérique
L'Agence européenne des médicaments Commission européenne
The Australian Therapeutic Goods Administration Australie
Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority Australie
Ministry of Primary Industries Nouvelle-Zélande
Institut suisse des produits thérapeutiques Suisse
Health Sciences Authority Singapour
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federal Office for Safety in Health Care, BASG) Autriche
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Belgique
Pharmaceutical Services, Ministry of Health (Services pharmaceutiques du ministère de la Santé) Chypre
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) — State Institute for Drug Control — Institut national de contrôle des médicaments République tchèque
Laegemiddelsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) [Agence danoise de la santé et des médicaments] Danemark
State Agency of Medicines, Estonia (SAM) [Agence nationale des médicaments] Estonie
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Finnish Medicines Agency, Fimea (Agence finlandaise des médicaments) Finlande
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) France
Agence nationale du médicament vétérinaire France
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Allemagne
Bundesministerium für Gesundheit Allemagne
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Allemagne
Organisation nationale pour les médicaments Grèce
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (Short name: GYEMSZI-OGYI) National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (Institut national de pharmacie) [INP] Hongrie
State Agency of Medicines (Agence nationale des médicaments) Lettonie
State Medicines Control Agency (Agence nationale de contrôle des médicaments) Lituanie
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Health Care Inspectorate (Inspectorat de la santé) Pays-Bas
Health Products Regulatory Authority (HPRA) [Autorité de réglementation des produits de santé] Irlande
Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Bureau d'enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides) Pologne
Main Pharmaceutical Inspectorate (Inspectorat principal des produits pharmaceutiques) Pologne
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) — National Authority of Medicines and Health Products I.P. — Autorité nationale des médicaments et des produits de santé Portugal
Italian Medicines Agency (AIFA) [Agence italienne des médicaments] Italie
Medicines Authority (Autorité des médicaments) Malte
National Medicines Agency (Agence nationale des médicaments) Roumanie
SIDC/State Institute For Drug Control (Institut national de contrôle des médicaments) République slovaque
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke — Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie) Slovénie
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — Spanish Agency of Medicines and Health Products — Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé Espagne
Medical Products Agency (Agence des produits médicaux) Suède
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé] Royaume-Uni
Veterinary Medicines Directorate (Direction des médicaments vétérinaires) Royaume-Uni
Lyfjastofnun/Icelandic Medicines Agency (IMA) [Agence islandaise des médicaments] Islande
Amt für Gesundheit (AG) Liechtenstein
Norwegian Medicines Agency (NoMA) [Agence norvégienne des médicaments] Norvège
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (ministère de l'Agriculture, des Forêts et de la Pêche) Japon
Partie B
Organisme de réglementation Pays
The United States Food and Drug Administration États-Unis d'Amérique
L'Agence européenne des médicaments Commission européenne
The Australian Therapeutic Goods Administration Australie
Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority Australie
Ministry of Primary Industries Nouvelle-Zélande
Institut suisse des produits thérapeutiques Suisse
Health Sciences Authority Singapour
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federal Office for Safety in Health Care, BASG) Autriche
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Belgique
Pharmaceutical Services, Ministry of Health (Services pharmaceutiques du ministère de la Santé) Chypre
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) — State Institute for Drug Control — Institut national de contrôle des médicaments République tchèque
Laegemiddelsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) [Agence danoise de la santé et des médicaments] Danemark
State Agency of Medicines, Estonia (SAM) [Agence nationale des médicaments] Estonie
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Finnish Medicines Agency, Fimea (Agence finlandaise des médicaments) Finlande
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) France
Agence nationale du médicament vétérinaire France
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Allemagne
Bundesministerium für Gesundheit Allemagne
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Allemagne
Organisation nationale pour les médicaments Grèce
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága
(Short name:
GYEMSZI-OGYI) National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (Institut national de pharmacie) [INP]		 Hongrie
State Agency of Medicines (Agence nationale des médicaments) Lettonie
State Medicines Control Agency (Agence nationale de contrôle des médicaments) Lituanie
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Health Care Inspectorate (Inspectorat de la santé) Pays-Bas
Health Products Regulatory Authority (HPRA) [Autorité de réglementation des produits de santé] Irlande
Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Bureau d'enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides) Pologne
Main Pharmaceutical Inspectorate (Inspectorat principal des produits pharmaceutiques) Pologne
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED)— National Authority of Medicines and Health Products I.P. — Autorité nationale des médicaments et des produits de santé Portugal
Italian Medicines Agency (AIFA) [Agence italienne des médicaments] Italie
Medicines Authority (Autorité des médicaments) Malte
National Medicines Agency (Agence nationale des médicaments) Roumanie
SIDC/State Institute For Drug Control (Institut national de contrôle des médicaments) République slovaque
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke — Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie) Slovénie
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — Spanish Agency of Medicines and Health Products — Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé Espagne
Medical Products Agency (Agence des produits médicaux) Suède
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé] Royaume-Uni
Veterinary Medicines Directorate (Direction des médicaments vétérinaires) Royaume-Uni
Lyfjastofnun/Icelandic Medicines Agency (IMA) [Agence islandaise des médicaments] Islande
Amt für Gesundheit (AG) Liechtenstein
Norwegian Medicines Agency (NoMA) [Agence norvégienne des médicaments] Norvège
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (ministère de l'Agriculture, des Forêts et de la Pêche) Japon
Partie C
Organisme de réglementation Pays
The United States Food and Drug Administration États-Unis d'Amérique
L'Agence européenne des médicaments Commission européenne
The Australian Therapeutic Goods Administration Australie
Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority Australie
Ministry of Primary Industries Nouvelle-Zélande
Institut suisse des produits thérapeutiques Suisse
Health Sciences Authority Singapour
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federal Office for Safety in Health Care, BASG) Autriche
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Belgique
Pharmaceutical Services, Ministry of Health (Services pharmaceutiques du ministère de la Santé) Chypre
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) — State Institute for Drug Control — Institut national de contrôle des médicaments République tchèque
Laegemiddelsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) [Agence danoise de la santé et des médicaments] Danemark
State Agency of Medicines, Estonia (SAM) [Agence nationale des médicaments] Estonie
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Finnish Medicines Agency, Fimea (Agence finlandaise des médicaments) Finlande
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) France
Agence nationale du médicament vétérinaire France
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Allemagne
Bundesministerium für Gesundheit Allemagne
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Allemagne
Organisation nationale pour les médicaments Grèce
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága
(Short name:
GYEMSZI-OGYI) National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (Institut national de pharmacie) [INP]		 Hongrie
State Agency of Medicines (Agence nationale des médicaments) Lettonie
State Medicines Control Agency (Agence nationale de contrôle des médicaments) Lituanie
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Health Care Inspectorate (Inspectorat de la santé) Pays-Bas
Health Products Regulatory Authority (HPRA) [Autorité de réglementation des produits de santé] Irlande
Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Bureau d'enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides) Pologne
Main Pharmaceutical Inspectorate (Inspectorat principal des produits pharmaceutiques) Pologne
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) — National Authority of Medicines and Health Products I.P.— Autorité nationale des médicaments et des produits de santé Portugal
Italian Medicines Agency (AIFA) [Agence italienne des médicaments] Italie
Medicines Authority (Autorité des médicaments) Malte
National Medicines Agency (Agence nationale des médicaments) Roumanie
SIDC/State Institute For Drug Control (Institut national de contrôle des médicaments) République slovaque
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke — Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie) Slovénie
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)— Spanish Agency of Medicines and Health Products — Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé Espagne
Medical Products Agency (Agence des produits médicaux) Suède
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé] Royaume-Uni
Veterinary Medicines Directorate (Direction des médicaments vétérinaires) Royaume-Uni
Lyfjastofnun/Icelandic Medicines Agency (IMA) [Agence islandaise des médicaments] Islande
Amt für Gesundheit (AG) Liechtenstein
Norwegian Medicines Agency (NoMA) [Agence norvégienne des médicaments] Norvège
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (ministère de l'Agriculture, des Forêts et de la Pêche) Japon

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu de l'article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d'adresse 3105A, Holland Cross, tour B, 5e étage, 1600, rue Scott, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 13 avril 2017

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa)

Modifications

1 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.6(1) de la version française du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 4) précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.6 (1) Le Directeur annule l'identification numérique d'une drogue dans les cas suivants :

(2) Les alinéas C.01.014.6(1)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) L'alinéa C.01.014.6(1)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Le passage du paragraphe C.01.014.6(2) de la version française du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le Directeur peut annuler l'identification numérique d'une drogue dans les cas suivants :

(5) Les alinéas C.01.014.6(2)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(6) L'article C.01.014.6 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Le ministre peut annuler l'identification numérique attribuée à une drogue si, après qu'il a ordonné en vertu de l'article 21.31 de la Loi au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)b)(i) ou (iii) d'effectuer une évaluation de la drogue en cause en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l'emportent sur les risques de préjudice à la santé :

(4) Il est entendu que le pouvoir conféré au ministre par le paragraphe (3) n'a pas d'incidence sur le pouvoir du Directeur d'annuler l'identification numérique attribuée à une drogue en vertu de l'alinéa (2)b).

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.049, de ce qui suit :

Renseignements — risque grave de préjudice à la santé humaine

C.01.050 (1) Le présent article s'applique au titulaire de l'une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après :

(2) Le titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l'égard d'une drogue appartenant à l'une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l'innocuité de cette drogue, à savoir ceux qui concernent :

(3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard quarante-huit heures après en avoir reçu communication ou pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

(4) Les catégories de drogues sont les suivantes :

(5) Au présent article, autorité réglementaire étrangère s'entend de tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent.

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.051, de ce qui suit :

Évaluations ordonnées en vertu de l'article 21.31 de la Loi

C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre en vertu de l'article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

(2) Au terme de son examen des résultats de l'évaluation qu'il a ordonnée en vertu de l'article 21.31 de la Loi, le ministre :

Activités ordonnées en vertu de l'article 21.32 de la Loi

C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre en vertu de l'article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

4 (1) Le passage du paragraphe C.01A.016(1) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01A.016 (1) Le ministre peut suspendre une licence d'établissement à l'égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) lorsqu'il a des motifs raisonnables de croire que :

(2) Les alinéas C.01A.016(1)a) et b) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe C.01A.016(3) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(3) Le ministre ne peut suspendre la licence d'établissement que si, à la fois :

5 Le paragraphe C.01A.017(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01A.017 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs, suspendre une licence d'établissement à l'égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) sans que le titulaire de la licence ait la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

6 L'article C.01A.018 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01A.017.1 Le ministre peut suspendre une licence d'établissement à l'égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) si, après qu'il a ordonné en vertu de l'article 21.31 de la Loi au titulaire de la licence d'effectuer une évaluation en vue de fournir des preuves établissant que ses bâtiments, son équipement ou ses méthodes et pratiques, selon le cas, satisfont toujours aux exigences prévues à l'alinéa C.01A.005l), aux sous-alinéas C.01A.005m)(ii) ou (iii) ou à l'alinéa C.01A.005o) :

C.01A.018 Le ministre rétablit une licence d'établissement à l'égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) qui fait l'objet de la suspension si, avant que douze mois se soient écoulés depuis la date de la prise d'effet de la suspension, le titulaire de la licence lui fournit des renseignements qui démontrent :

7 L'article C.01A.018.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01A.018.1 Le ministre annule la licence d'établissement dont le titulaire omet de présenter une demande d'examen conformément au paragraphe C.01A.009(1).

C.01A.018.2 (1) S'il a suspendu une licence d'établissement à l'égard de toutes les indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d'effet, le ministre annule la licence.

(2) S'il a suspendu une licence d'établissement à l'égard de l'une ou de plusieurs des indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d'effet, le ministre annule la licence seulement à l'égard des indications qui font l'objet de la suspension.

8 (1) L'alinéa C.08.005.1(1)a) du même règlement est abrogé.

(2) Le paragraphe C.08.005.1(5) du même règlement est abrogé.

9 (1) Le paragraphe C.08.006(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.08.006 (1) Pour l'application du paragraphe (2), les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne en vertu du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1.

(2) L'article C.08.006 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, un avis de conformité délivré à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d'un supplément à l'une de ces présentations relativement à une drogue en envoyant au fabricant qui a déposé la présentation ou le supplément une notification déclarant cette mesure nécessaire si, après qu'il a ordonné en vertu de l'article 21.31 de la Loi au titulaire d'une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)b)(iii) d'effectuer une évaluation de la drogue en cause en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l'emportent sur les risques de préjudice à la santé :

10 L'alinéa C.08.008c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Entrée en vigueur

11 Le présent règlement entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur du paragraphe 6(2) de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), chapitre 24 des Lois du Canada (2014), ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

[16-1-o]