La Gazette du Canada, Partie I, volume 157, numéro 26 : Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser)

Le 1er juillet 2023

Fondement législatif
Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

La lumière provenant d’un laser est une source de rayonnement optique fortement focalisé et cohérent, qui prend généralement la forme d’un petit faisceau étroit. Les sources de lumière laser peuvent transporter beaucoup d’énergie sur de longues distances (plusieurs kilomètres). Bien que certains appareils à laser soient considérés comme étant sécuritaires, d’autres peuvent être extrêmement dangereux et nécessiter l’application de mesures de sécurité pour éviter qu’une personne soit exposée, même de façon momentanée, à une partie directe ou réfléchie du faisceau. Lorsque les tissus biologiques absorbent une quantité suffisante d’énergie laser, des dommages graves et permanents à la santé peuvent survenir. Selon la conception de l’appareil à laser, les effets peuvent aller de légères brûlures cutanées à des lésions irréversibles de la peau et des yeux (ce qui comprend la cécité). Les données sont de plus en plus nombreuses à indiquer que les lasers causent des blessures au sein de la population canadienne.

Les lasers sont utilisés dans une vaste gamme croissante de produits et d’applications, notamment dans les domaines de l’industrie, des produits de consommation, de la médecine, de la recherche, de la sécurité, de la défense, du maintien de l’ordre, de la lutte antiparasitaire et des transports. Les progrès technologiques, en particulier ceux liés aux sources optiques (par exemple nouvelles bandes de longueur d’onde, puissances de sortie accrues, développement d’impulsions ultracourtes) et aux sources d’énergie (par exemple batteries permettant la portabilité), ont transformé le paysage des appareils à laser, dont beaucoup peuvent maintenant être achetés en ligne par les Canadiens et les Canadiennes. La baisse du coût des composants laser a permis d’améliorer la disponibilité des nouvelles applications des technologies laser, y compris de celles qui fonctionnent à des niveaux d’émissions jugés dangereux pour l’usage auquel elles sont destinées.

Contrairement au Canada, de nombreux autres pays, dont certains sont des partenaires commerciaux du Canada, ont adopté la classification des lasers selon une norme internationale reconnue pour gérer les risques en la matière. La classification des lasers fournit des renseignements sur le potentiel d’un produit à causer des effets nocifs biologiques.

Dans ce contexte, le cadre réglementaire en vigueur qui s’applique aux appareils à laser et qui est prévu dans la Loi sur les dispositifs émettant des radiations ne tient pas compte de la diversité du secteur, n’est pas harmonisé avec le système de classification fondé sur les dangers actuellement reconnu par d’autres pays et ne permet pas de protéger adéquatement la population canadienne contre les risques associés à l’utilisation des appareils à laser.

Contexte

La Loi sur les dispositifs émettant des radiations et son Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER) contribuent à protéger la santé et la sécurité de la population canadienne contre l’exposition aux rayonnements provenant des produits émettant des radiations qui sont importés, loués ou vendus au Canada, ce qui comprend les lasers. Le RDER établit entre autres des normes de radioprotection relatives à la conception, à la construction, à la performance et aux renseignements d’étiquetage pour deux catégories précises d’appareils à laser seulement : les explorateurs laser (annexe II, partie VII) et les lasers de démonstration (annexe II, partie VIII). Ces deux parties du RDER n’ayant pas été modifiées depuis plus de 30 ans, elles ne tiennent pas compte des connaissances scientifiques actuelles sur les risques pour la santé et la sécurité, ne s’appliquent qu’à une gamme très limitée de produits et sont déphasées par rapport aux normes internationales adoptées par les autorités réglementaires d’autres pays.

De nos jours, la facilité d’accès aux appareils à laser suscite des inquiétudes, car de nombreuses applications peuvent faire intervenir des lasers fonctionnant à des niveaux d’émissions jugés dangereux. Par exemple, les consommateurs canadiens peuvent facilement se procurer en ligne des lasers portatifs et des pointeurs laser qui émettent des niveaux élevés de rayonnement et qui peuvent causer des effets graves aux utilisateurs et aux personnes à proximité. Ces risques touchent à la fois à la santé humaine (par exemple lésions oculaires, brûlures des tissus) et à la sécurité publique en cas de mauvaise utilisation (par exemple illumination d’aéronefs). Qui plus est, les lésions oculaires causées par le laser peuvent survenir plus rapidement que la capacité de l’œil à se protéger par le réflexe de clignement. Selon une enquête menée par Santé Canada en 2018 auprès d’optométristes et d’ophtalmologistes canadiens, on a recensé un total de 318 lésions oculaires dues aux lasers entre 2013 et 2017, soit une augmentation annuelle de 34,4 % au cours de cette période. Les résultats ont révélé une forte association entre la présence de lésions rétiniennes et la gravité de la perte de vision. Parmi les cas les plus graves, l’atteinte allait de mineure à modérée et, l’affaiblissement de vision a persisté pendant plus de trois mois dans la moitié des cas signalés.

De plus en plus, les organismes de réglementation étrangers, dont beaucoup sont des partenaires commerciaux du Canada, ont adopté ou s’apprêtent à adopter la norme de la Commission électrotechnique internationale (CEI) CEI 60825-1, Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classification des matériels et exigences, édition 3.0, 60825-1:2014 (la norme CEI), comme principale norme de sécurité pour les lasers. La norme CEI définit la méthodologie et les règles de classification des lasers, les exigences en matière d’étiquetage et de renseignements à fournir, et les caractéristiques de sécurité techniques correspondant à chaque classe de laser. Elle est reconnue à l’échelle internationale et permet de favoriser la cohérence et la pertinence du processus d’identification des dangers liés aux lasers, d’assurer la sécurité et de faciliter les échanges commerciaux. Selon cette norme, les appareils à laser sont classés en fonction du danger qu’ils présentent, du plus faible au plus élevé, avec une désignation de classe (classe 1, 1C, 1M, 2, 2M, 3R, 3B, 4), et les exigences en matière de fabrication et d’étiquetage sont adaptées à la classe de danger, le danger le plus élevé (classes 3B et 4) étant assorti des exigences de sécurité les plus strictes. La norme peut être appliquée autant aux appareils à laser existants qu’aux appareils à laser nouveaux, car elle n’est pas fondée sur des produits précis, mais bien sur les caractéristiques d’émission du laser. Le Canada a participé à l’élaboration de la norme CEI.

Les lasers portatifs font l’objet d’une certaine surveillance aux termes de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC). Pour l’application de cette loi, Santé Canada considère que les pointeurs laser portatifs destinés au grand public de classe 3B ou 4 selon la classification des dangers de la norme CEI constituent un danger pour la santé ou la sécurité humaines. Les produits de consommation visés par la LCSPC qui répondent aux critères de danger pour la santé ou la sécurité humaines ne peuvent être vendus, importés, annoncés ou fabriqués au Canada. Toutefois, comme la LCSPC ne contient pas d’exigence réglementaire explicite selon laquelle les appareils à laser doivent porter une étiquette indiquant leur classification selon la norme CEI, il est difficile de déterminer la classe à laquelle un appareil à laser appartient, ce qui limite la capacité de Santé Canada à faire respecter cette interdiction.

Les lasers destinés à des applications médicales sont réglementés par la Loi sur les aliments et drogues et par son Règlement sur les instruments médicaux.

Santé Canada a également constaté qu’un grand nombre de pointeurs laser bon marché importés au Canada sont des produits de haute puissance qui sont étiquetés à tort comme des produits de faible puissance ou qui ne sont pas étiquetés du tout. Entre 2011 et 2021, Santé Canada a analysé 569 lasers portatifs; dans 85 % des cas, l’étiquetage était erroné, absent ou incomplet. En l’absence d’étiquette, les inspecteurs saisissent le produit pour qu’il fasse l’objet d’un examen approfondi dans un laboratoire. Pour les vérifications de la conformité ponctuelles, cette façon de faire n’est ni pratique ni raisonnable, compte tenu des ressources requises (analyse, transport du produit, etc.), de la diversité des produits sur le marché et de la nécessité de formuler des recommandations à court terme, surtout en ce qui concerne l’admissibilité au Canada au point d’importation.

En l’absence d’une obligation de divulgation claire de la classification des appareils à laser au Canada, il est impossible de connaître le niveau de danger réel d’un appareil à laser sans effectuer des analyses approfondies. Santé Canada doit moderniser son processus de surveillance réglementaire des appareils à laser aux termes du RDER afin d’assurer la sécurité radiologique d’une gamme élargie d’appareils à laser qui peuvent présenter un risque d’effets graves et qui sont de plus en plus accessibles au public.

Objectif

Les objectifs de la proposition sont les suivants :

Mieux protéger la population canadienne et contribuer à réduire les blessures causées par la vaste gamme croissante de technologies laser actuellement offertes sur le marché. Le résultat souhaité serait une augmentation du nombre de produits étiquetés à l’importation, une amélioration de l’exactitude de l’étiquetage vérifié à l’inspection et une réduction du taux annuel de blessures oculaires dues aux appareils à laser signalées par les ophtalmologistes canadiens. Pour ce faire, on :

Harmoniser les exigences canadiennes énoncées dans le RDER avec celles d’autres pays, créant ainsi des gains d’efficience pour les parties réglementées qui se conforment déjà à la norme CEI et facilitant les échanges commerciaux.

Description

Les modifications proposées remplaceraient les exigences actuelles relatives aux explorateurs laser et aux lasers de démonstration énoncées dans le RDER par des exigences modernes applicables à la vaste gamme d’appareils à laser maintenant accessibles à la population canadienne, exigences proportionnelles au niveau de danger des appareils.

Plus particulièrement, les modifications proposées :

Il est proposé d’avoir recours à des renvois statiques à la norme CEI.

Des modifications mineures non substantielles seraient également apportées afin de moderniser la terminologie désuète et d’harmoniser avec un langage réglementaire plus moderne ou d’éliminer les définitions inutiles déjà définies dans la Loi.

Dans certains cas, Santé Canada propose des écarts par rapport à la norme CEI pour tenir compte du contexte canadien. Les écarts proposés par rapport à la norme CEI sont les suivants :

Élaboration de la réglementation

Consultation

Au printemps 2021, Santé Canada a mené une consultation préalable à la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada sur les modifications proposées au RDER. La consultation a eu lieu en ligne, pendant 60 jours, soit du 30 juin 2021 au 30 août 2021.

La consultation de Santé Canada visait à obtenir des commentaires et des réactions sur les points suivants :

Au total, Santé Canada a reçu 18 réponses de la part d’importateurs, de distributeurs et de fabricants, d’universitaires et de groupes de recherche, d’associations professionnelles, d’associations industrielles et de particuliers. Dans l’ensemble, les répondants étaient favorables à une approche réglementaire qui s’harmonise avec certaines parties de la norme CEI et n’ont exprimé aucune objection à l’abrogation des parties VII et VIII du RDER.

Santé Canada a retiré l’exigence accrue en matière de tenue de registres qu’il proposait, et ce, en raison de préoccupations relatives au fardeau administratif.

Même si les répondants appuyaient l’introduction de limites de classe ou de longueur d’onde pour certains appareils à laser, Santé Canada propose seulement des exigences pour la classification des lasers, les caractéristiques techniques, l’étiquetage et les renseignements à fournir. Les limites de classe applicables à des produits précis, par exemple les jouets, seront examinées de façon plus approfondie à une date ultérieure, au besoin, en fonction de l’efficacité de la proposition actuelle et si des produits présentant un risque élevé sont repérés.

En ce qui concerne l’introduction d’un étiquetage bilingue, l’étiquette d’identification et de renseignements à fournir aux utilisateurs, la plupart des répondants se sont montrés favorables, mais ont fait état de difficultés pour les petits produits dont la surface est limitée et les produits utilisés dans des environnements stériles ou dangereux où le matériau de l’étiquette lui-même peut être dangereux ou compromettre la stérilité souhaitée. Il convient toutefois de noter que la norme CEI accepte la gravure d’étiquettes équivalentes sur les appareils à laser ou les panneaux. Si la conception du produit rend l’étiquetage difficilement réalisable, les renseignements d’étiquetage requis doivent être inclus dans les renseignements à fournir aux utilisateurs ou sur l’emballage.

Les répondants ont indiqué que les coûts de traduction des étiquettes et des renseignements bilingues proposés à fournir aux utilisateurs constituaient le coût le plus important associé à la proposition. Toutefois, comme la norme CEI existe déjà en français et en anglais (ce qui comprend le libellé descriptif, les énoncés explicatifs et les avertissements supplémentaires), les coûts seraient atténués.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Conformément à la Directive du cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, Santé Canada a procédé à une analyse pour déterminer si la proposition réglementaire est susceptible de donner lieu à des obligations découlant des traités modernes. L’analyse s’est penchée sur la portée géographique et l’objet de la proposition par rapport aux traités modernes en vigueur, et aucune obligation relative aux traités modernes n’a été relevée, comme l’a validé le Bureau des affaires autochtones et de la mobilisation.

Choix de l’instrument

Santé Canada a envisagé les options suivantes :

1) Conserver le régime de réglementation et de conformité volontaire actuel :

Dans le cadre de cette option, le Canada continuerait de s’en remettre à la conformité volontaire à la norme CEI et n’apporterait aucun changement à la réglementation en vigueur. Bien que cette option soit viable pour certains fabricants qui mènent déjà des activités dans d’autres pays qui exigent le respect de la norme CEI, il est de plus en plus évident que certains fabricants contournent la norme CEI ou en font fi. La réglementation en vigueur est dépassée, ne s’applique qu’à deux types de produits et n’est pas harmonisée avec la réglementation d’autres pays. Le fait de devoir se conformer aux différentes exigences réglementaires des différents pays constitue un fardeau pour l’industrie. En n’utilisant pas les mesures de protection et les directives réglementaires reconnues les plus modernes, le Canada risque de devenir une destination de choix pour les lasers dangereux. Cette option est donc irréalisable en raison du risque que représentent les appareils à laser existants, ainsi que du nombre croissant d’appareils à laser et de nouvelles applications.

2) Classer les nouvelles applications laser aux termes de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et mettre à jour le RDER existant :

Santé Canada pourrait ajouter de nouvelles classes pour d’autres applications laser, comme les pointeurs laser, les outils de télémétrie et les lecteurs optiques, et mettre à jour les normes prescrites existantes dans le RDER pour les explorateurs laser et les lasers de démonstration. Cependant, le fait de prescrire de nouvelles classes ne constitue pas une solution pratique à long terme, car il faudrait modifier la réglementation à maintes reprises, et la capacité à traiter les risques liés aux applications nouvelles et imprévues serait limitée. Les nouvelles applications se multiplient, et cette tendance devrait se poursuivre, car les lasers sont intégrés dans un nombre croissant de produits industriels, de recherche, de sécurité, de consommation et de télécommunications. Si le Canada décide de réglementer chaque nouvelle application laser, le RDER accuserait toujours du retard par rapport aux progrès de l’industrie et à l’offre de produits sur le marché. Comme dans la première option envisagée, le Canada ne serait pas harmonisé avec ses partenaires étrangers, ce qui imposerait à l’industrie le fardeau de se conformer à de multiples exigences réglementaires. En outre, rien ne serait fait face au risque posé par le nombre croissant d’appareils à laser dangereux au Canada ni au manque d’information de la population canadienne sur les risques pour la santé que présentent les appareils à laser existants, risques qu’il faut connaître pour permettre une utilisation sécuritaire.

3) Modifier le RDER pour l’harmoniser avec une norme internationale relative aux lasers :

Dans l’esprit d’un régime réglementaire plus souple, l’option privilégiée consiste à créer une nouvelle classe prescrite de dispositifs émettant des radiations qui engloberait tous les appareils à laser et à imposer un système de classification fondé sur les dangers assorti de mesures de contrôle appropriées, de caractéristiques de sécurité intégrées et d’un étiquetage adapté au niveau de danger. Cette option permettrait essentiellement d’assurer la pérennité de la réglementation relative aux lasers. L’imposition d’exigences réglementaires harmonisées avec une norme acceptée à l’échelle internationale (c’est-à-dire la norme CEI) appuierait la mise en œuvre d’énoncés clairs et transparents sur la classification des dangers associés aux appareils à laser, faciliterait la détermination du niveau de danger réel des appareils à laser et contribuerait à une utilisation éclairée et sécuritaire des appareils par la population canadienne. Il convient aussi de noter que l’harmonisation de la réglementation avec une norme internationale réduirait le fardeau lié à la conformité des parties réglementées qui mènent des activités dans plus d’un pays. L’harmonisation permettrait également de résoudre les problèmes actuels tels que l’importation au Canada de nombreux pointeurs laser de haute puissance bon marché et mal étiquetés, car les exigences d’étiquetage que les parties réglementées doivent respecter seraient clairement définies.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Une première étape importante de l’élaboration d’une méthode d’analyse coûts-avantages consiste à établir un scénario de base en fonction duquel il est possible d’analyser des options. Dans le cadre de la présente analyse, le scénario de base est celui où aucun changement n’a été apporté à la réglementation existante et où les parties réglementées n’ont pas l’obligation de se conformer à la norme CEI et de respecter les exigences d’étiquetage. Dans ce cas, tous les coûts défrayés par les parties réglementées seraient engagés de façon volontaire. Toutefois, ce scénario fait courir à la population canadienne le risque de subir des effets nocifs causés par des lasers mal étiquetés ou non étiquetés importés ou vendus au Canada. Les modifications réglementaires proposées visent à harmoniser les exigences réglementaires avec la norme internationale, ce qui sera bénéfique pour la santé des Canadiens et des Canadiennes, car il en résultera une réduction du nombre de lasers mal étiquetés ou non étiquetés importés ou vendus au Canada. Les hypothèses pour le calcul des coûts potentiels ont été établies à partir de consultations d’experts en la matière, de consultations préliminaires auprès des parties réglementées, et de données qualitatives et quantitatives accessibles en ligne et dans des rapports de veille économique provenant d’entreprises.

Avantages
Avantages pour la santé et la sécurité

Les dispositions relatives à la classification et à l’étiquetage aideront les fonctionnaires fédéraux à restreindre l’importation de produits dangereux au Canada tout en fournissant un avertissement adéquat des dangers et en établissant des exigences en matière de renseignements sur les produits, qui permettraient aux utilisateurs de prendre des décisions éclairées et d’appliquer les mesures de sécurité appropriées pendant l’utilisation de ces produits. Le règlement proposé permettra également de réduire la possibilité de blessures oculaires et cutanées au sein de la population canadienne en limitant l’exposition aux rayonnements dangereux grâce aux caractéristiques de sécurité intégrées requises.

Avantages pour l’économie, les entreprises et le commerce

Le règlement proposé permettra d’harmoniser les exigences canadiennes en matière d’étiquetage avec celles des principaux partenaires commerciaux du Canada, dont un grand nombre sont en train d’harmoniser ou ont déjà harmonisé leurs exigences avec la norme internationale susmentionnée. Certains pays (dont les États-Unis, l’Union européenne et l’Australie) ont également imposé des limites de classes à certains produits comme les pointeurs laser, les niveaux au laser, les outils de mesure au laser et les jouets au laser pour enfants. L’harmonisation des normes profite aux entreprises en réduisant les obstacles commerciaux inutiles, facilite l’accès au marché en diminuant les coûts de mise en conformité et encourage l’innovation en réduisant le temps écoulé entre la mise au point d’un nouveau produit et sa mise sur le marché. Les fabricants qui utilisent déjà la norme CEI pour répondre aux exigences réglementaires d’autres pays peuvent plus facilement démontrer leur conformité avec le règlement proposé au Canada.

Coûts
Gouvernement

Pour le gouvernement, on suppose que les coûts internes sont liés à la préparation des directives, ainsi qu’aux activités de promotion de la conformité et d’application de la loi. Ces coûts ne devraient pas être importants et seront absorbés par le financement de programme existant.

Industrie

Pour les entreprises, les coûts maximaux associés à la présente proposition sont estimés à 6,3 M$ sur 10 ans. On s’attend à ce que ces coûts soient liés aux exigences d’étiquetage imposées par les exigences du Canada en matière de bilinguisme et aux modifications propres au Canada. Par ailleurs, ces coûts sont réduits parce que la norme CEI et les étiquettes connexes existent déjà dans les deux langues officielles et que, selon Santé Canada, la plupart des fabricants de lasers au Canada se conforment déjà à la norme CEI pour répondre aux exigences d’autres pays.

L’industrie canadienne des lasers est dominée par plusieurs sociétés multinationales bien connues qui, par la nature de leurs activités mondiales, utilisent la norme CEI. De même, de nombreux fabricants établis au Canada qui commercialisent leurs produits dans le monde entier utilisent eux aussi la norme CEI. Le fardeau lié à la conformité serait donc faible pour ces parties. D’ailleurs, dans le cadre du processus préalable à la consultation, ce sont les coûts de traduction liés aux exigences d’étiquetage, et non les coûts de mise en conformité à la norme CEI, qui ont été décrits comme étant le coût le plus important associé à la proposition réglementaire.

Santé Canada estime qu’il y a 96 entreprises de lasers au Canada, soit 45 fabricants d’appareils à laser et 51 non-fabricants qui importent ou distribuent des appareils à laser. Cette estimation est fondée sur des renseignements recueillis auprès des sources suivantes :

Il incombe à toute personne qui vend ou qui importe des appareils à laser au Canada de se conformer à la réglementation. Toutefois, Santé Canada reconnaît que, pour des raisons pratiques, les fabricants peuvent être les mieux placés pour assurer la conformité en raison de leur connaissance approfondie des spécifications techniques des appareils à laser. Les importateurs et les distributeurs devront prendre les mesures nécessaires (par exemple processus d’audit) pour veiller à ce que les produits fabriqués à l’extérieur du Canada soient conformes à la proposition réglementaire.

Il est à noter que Santé Canada ne dispose pas de données historiques qui permettraient de prévoir avec précision la croissance prévue des nouvelles entreprises sur le marché canadien. Cependant, en examinant les études de marché pour y déceler les tendances, selon MarketsandMarkets, on estime que, dans l’ensemble, la taille du marché mondial des technologies laser devrait passer de 16,7 milliards de dollars américains en 2022 à 25,6 milliards de dollars américains en 2027 et qu’elle devrait croître, au cours de la même période, à un taux de croissance annuel composé de 8,9 %. Bien qu’il puisse entrer sur le marché de nouveaux produits pour lesquels des coûts inférieurs peuvent s’appliquer, l’analyse des coûts en a tenu compte de façon qualitative.

Fabricants

Pour les fabricants, le coût total estimé est de 3,2 M$ sur 10 ans (non actualisé).

Les quelque 45 fabricants de lasers peuvent être répartis dans 3 catégories : 10 grands fabricants multinationaux de lasers qui commercialisent des produits dans des pays ayant un régime de réglementation semblable au régime proposé par Santé Canada, qui doivent connaître en tout ou en partie la norme CEI, qui se conforment probablement à la norme CEI et qui ont déjà des étiquettes bilingues; 31 entreprises étrangères ou multinationales ayant une présence au Canada qui se conforment probablement à la norme CEI, mais qui devront prendre des mesures pour satisfaire aux exigences en matière d’étiquettes et de renseignements bilingues; 4 fabricants non internationaux qui ne se conforment probablement pas à la norme CEI et qui n’ont probablement pas d’étiquettes ni de renseignements bilingues.

Le premier groupe de 10 fabricants (pour les marchés nord-américain et international) dispose déjà d’étiquettes, d’instructions et de documentation multilingues sur les produits (par exemple anglais, français), et il se conforme déjà à la norme CEI et aux exigences linguistiques. Il se peut toutefois que les fabricants doivent adapter l’étiquetage de leurs produits en modifiant leurs modèles d’étiquettes (pour chaque appareil à laser) afin de répondre à l’exigence d’identification sur l’étiquette. On estime que chaque fabricant devra assumer un coût unique de 1 000 $, ce qui suppose un coût de 100 $ par appareil et un total de 10 appareils par fabricant. Le coût estimé pour tous les fabricants serait de 10 000 $.

Le deuxième groupe est également censé déjà se conformer partiellement à la norme CEI, car il commercialise ses produits dans des pays qui utilisent la norme. On suppose que les coûts de mise en conformité pour ces 31 entreprises se limiteront en grande partie aux coûts liés au respect des exigences en matière d’étiquetage bilingue, et ces coûts sont estimés à 64 000 $ par entreprise sur 10 ans, répartis comme suit :

Le coût total sur 10 ans est estimé à 2,0 M$ (non actualisé) pour les fabricants qui se conforment partiellement à la norme CEI.

Les 4 autres fabricants de lasers au Canada produisent des lasers exclusivement pour le marché canadien; ils ne connaissent peut-être pas la norme CEI et pourraient devoir assumer des coûts estimés à 290 000 $ par fabricant sur 10 ans, répartis comme suit :

Le coût total sur 10 ans est estimé à 1,2 M$ (non actualisé) pour les fabricants qui vendent des appareils uniquement sur le marché canadien (en fonction de l’hypothèse la plus défavorable selon laquelle les fabricants n’ont aucunement la capacité de réaliser ces activités). Il convient de noter que, lors des consultations, les parties réglementées n’ont pas fait état de préoccupations importantes concernant les investissements en capital (c’est-à-dire en équipement) et en main-d’œuvre nécessaires pour se conformer à la proposition réglementaire.

Non-fabricants

Pour les quelque 51 importateurs et distributeurs, le coût total prévu est de 3,1 M$ sur 10 ans (non actualisé).

Les 51 importateurs et distributeurs estimés peuvent eux aussi être répartis dans 3 catégories : 8 grandes entreprises multinationales qui commercialisent des produits dans des pays ayant un régime de réglementation semblable au régime proposé par Santé Canada, qui doivent connaître en tout ou en partie la norme CEI, qui se conforment probablement à la norme CEI et qui ont déjà des étiquettes bilingues; 31 entreprises internationales qui se conforment probablement à la norme CEI, mais qui devront prendre des mesures pour satisfaire aux exigences en matière d’étiquettes et de renseignements bilingues; 12 entreprises non internationales qui ne se conforment probablement pas à la norme CEI et qui n’ont probablement pas d’étiquettes ni de renseignements bilingues.

Le premier groupe de 8 importateurs et distributeurs qui commercialisent leurs produits laser pour les marchés nord-américain et international dispose déjà d’étiquettes, d’instructions et de documentation multilingues sur les produits (par exemple anglais, français), et il se conforme déjà à la norme CEI et aux exigences linguistiques. Si ces entreprises doivent adapter leur capacité d’étiquetage des produits pour répondre à l’exigence d’identification sur l’étiquette, elles pourraient devoir assumer un coût lié à la modification de leurs modèles. On estime qu’il s’agirait d’un coût unique de 1 000 $ par entreprise, ce qui suppose un coût de 100 $ par produit et un total de 10 produits par importateur ou distributeur. Le coût estimé pour tous les importateurs et distributeurs serait de 8 000 $.

Le deuxième groupe est également censé déjà se conformer partiellement à la norme CEI, car il commercialise ses produits dans des pays qui utilisent la norme. On suppose que les coûts de mise en conformité pour ces 31 entreprises se limiteront en grande partie aux coûts liés au respect des exigences en matière d’étiquetage bilingue, et ces coûts sont estimés à 64 000 $ par entreprise sur 10 ans, répartis comme suit :

Le coût total sur 10 ans est estimé à 2,0 M$ (non actualisé) pour les non-fabricants qui se conforment partiellement à la norme CEI.

Les 12 autres importateurs et distributeurs qui vendent ou qui louent des lasers exclusivement pour le marché canadien ne connaissent peut-être pas la norme CEI et pourraient devoir assumer des coûts estimés à 96 000 $ par entreprise sur 10 ans. Il convient de noter qu’il s’agit là d’estimations prudentes, car on peut certainement supposer que les importateurs et les distributeurs trouveront probablement d’autres sources de produits qui répondent déjà à la norme CEI. Les coûts sont répartis comme suit :

Le coût total non actualisé sur 10 ans est estimé à 1,1 M$ pour les importateurs et les distributeurs qui vendent uniquement des produits sur le marché canadien.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique, car le règlement proposé aura des répercussions sur les petites entreprises. En application de la lentille des petites entreprises, comme l’exige la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises, les exigences réglementaires de la présente proposition devraient avoir peu de répercussions sur les petites entreprises au Canada. Les coûts associés au règlement proposé concernent l’intégration des caractéristiques techniques appropriées, la traduction, l’impression et l’application d’étiquettes d’avertissement et d’identification du produit, ainsi que l’impression de renseignements à fournir aux utilisateurs, coûts qui seraient généralement pris en charge par le fabricant. La plupart des petites entreprises de la chaîne d’approvisionnement des lasers sont en aval (du détaillant au consommateur); le fardeau de la conformité imposé par la proposition se trouve en amont (importateurs, distributeurs et fabricants).

Il est possible que les petits détaillants et importateurs d’appareils à laser doivent se tourner vers des fournisseurs qui se conforment à la norme CEI, ce qui pourrait entraîner des coûts plus élevés. Cette mesure est toutefois nécessaire pour aider à protéger certaines petites entreprises et la population canadienne contre le risque d’utiliser des appareils à laser importés non conformes. Santé Canada a constaté que de nombreux pointeurs laser interdits entrent au pays par le marketing s’adressant directement aux consommateurs, qui provient en grande partie d’entreprises étrangères, par l’entremise du système postal ou d’un service de messagerie, plutôt que de détaillants traditionnels.

En définitive, le règlement proposé, qui permettra au Canada de s’harmoniser avec une norme internationale établie et bien connue de l’industrie et qui restreindra la conformité à la période postcommercialisation, limiterait le fardeau de la conformité imposé aux petites entreprises. Les petites entreprises auraient besoin de moins de temps pour se familiariser avec les exigences puisqu’il s’agit de normes industrielles, et la conformité à ces normes permettrait d’ouvrir les marchés internationaux à tout fabricant établi au Canada. Compte tenu des problèmes de sécurité et des risques de blessures graves que la présente proposition vise à résoudre, les autres possibilités de mise en conformité n’ont pas été jugées appropriées, car elles iraient à l’encontre des objectifs de la proposition.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas parce qu’il n’y a pas de hausse du fardeau administratif pour les entreprises.

La proposition modifierait la réglementation existante; aucun nouveau règlement ne serait adopté. Bien que les modifications réglementaires proposées établissent des exigences relatives à l’étiquetage, à la construction, au fonctionnement et aux renseignements à fournir avec le produit pour en assurer l’utilisation sécuritaire et adéquate, elles n’introduisent pas d’activités qui seraient considérées comme un fardeau administratif pour les importateurs et les vendeurs. Les parties réglementées ne sont pas tenues de recueillir, de traiter, de déclarer ou de conserver des renseignements ni de remplir des formulaires pour démontrer leur conformité. En outre, la fabrication d’appareils à laser au Canada est limitée. Par conséquent, la règle du « un pour un » ne s’appliquerait pas.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

La présente proposition ne s’inscrit pas dans des travaux ni dans un engagement de programme dans le cadre d’un forum officiel de coopération en matière de réglementation. L’intention du règlement proposé est de s’harmoniser avec les parties pertinentes d’une norme internationalement reconnue utilisée par les principaux partenaires commerciaux du Canada, notamment l’Australie, l’Union européenne, la Corée du Sud et le Japon.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également signalé son intention de s’harmoniser avec la norme CEI. La FDA utilise actuellement son propre système de classification, qui est semblable au système de classification de la norme CEI, mais qui n’est pas parfaitement compatible avec celui-ci. En 2014, la FDA a publié des règles proposées dans le Federal Register (vol. 78, no 121) pour s’harmoniser avec la norme CEI, mais les règles définitives n’ont pas été publiées. Dans l’intervalle, la FDA a publié plusieurs avis sur les lasers à l’intention de l’industrie, indiquant que la conformité à certaines parties de la norme CEI est considérée comme essentiellement équivalente à la conformité à certaines parties du titre 21 du Code of Federal Regulations. Dans ces avis sur les lasers, la FDA a réitéré son intention de s’harmoniser avec les parties pertinentes de la norme CEI.

Bien que la proposition vise à s’harmoniser avec d’autres pays par l’adoption de la norme CEI, norme à laquelle le Canada continue de contribuer, certains écarts (décrits ci-dessus) sont nécessaires pour assurer la conformité à la législation canadienne et pour remplir le mandat du Ministère, qui est d’aider à protéger la santé des Canadiens et des Canadiennes.

La proposition ne devrait pas créer d’obstacles techniques au commerce.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire. La proposition ne devrait pas avoir d’effets importants sur l’environnement.

À l’heure actuelle, pour pouvoir analyser les produits qui ne sont pas accompagnés d’étiquette indiquant la classification des dangers ou de renseignements sur les risques, il faut envoyer ces produits au laboratoire d’essais optiques de Santé Canada à Ottawa aux fins d’évaluation de la classe du produit et des risques qu’il présente. Les produits dangereux sont renvoyés dans leur pays d’origine ou éliminés comme déchets électroniques. Certains de ces produits peuvent contenir du lithium, du mercure, du plomb et d’autres toxines, ce qui nécessite la prise de mesures supplémentaires en matière d’élimination pour atténuer les effets environnementaux. La mise en œuvre des exigences d’étiquetage de la classification selon la norme CEI permettrait de réduire le nombre de produits non étiquetés qui doivent être envoyés au laboratoire d’essais optiques de Santé Canada, diminuant ainsi les besoins en transport (et les émissions de gaz à effet de serre qui en résultent) et la production de déchets électroniques.

Analyse comparative entre les sexes plus

Une analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) a été réalisée dans le cadre de la proposition. Selon les données sur les blessures recueillies par Santé Canada, les enfants, les adolescents et les jeunes adultes sont surreprésentés par rapport à la population canadienne en général pour ce qui a trait aux lésions oculaires et cutanées causées par les appareils à laser portatifs. Les enfants sont plus vulnérables, car ils n’ont pas encore développé les réactions innées d’aversion ou de clignement rapide des yeux qui permettent d’éviter l’exposition intermittente au faisceau laser. En outre, chez les enfants, le cristallin permet l’absorption d’une plus grande quantité de rayons ultraviolets et de lumière bleue, ce qui les rend plus susceptibles aux lésions oculaires que les adultes. Les données montrent que les mâles canadiens sont 1,12 fois plus susceptibles que les femelles d’utiliser un appareil à laser ou d’y être exposés. En ce qui concerne les lésions oculaires causées par le laser, les cas les plus graves sont principalement observés chez les mâles. Les exigences en matière d’étiquetage et de renseignements à fournir permettraient de sensibiliser les personnes aux risques inhérents au laser et d’aider tous les Canadiens et Canadiennes à prendre des décisions éclairées et à appliquer les précautions nécessaires.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le règlement proposé entrerait en vigueur douze mois après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, ce qui permettrait d’appuyer l’industrie des lasers dans le cadre de la transition en donnant aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs et aux fournisseurs suffisamment de temps pour s’harmoniser avec le règlement modifié.

La norme CEI n’est pas un système de certification; les parties réglementées n’ont pas à demander une certification d’une tierce partie, et Santé Canada n’exigerait pas non plus de certification pour démontrer la conformité à la norme CEI. Afin de réduire le fardeau pour l’industrie, Santé Canada ne propose pas de processus de certification préalable à la mise en marché ni d’exigences en matière de tenue de registres. Aux termes de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations, Santé Canada continuerait à utiliser la surveillance après la mise en marché et l’examen du produit lui-même pour vérifier la conformité aux exigences réglementaires, le cas échéant.

Santé Canada élaborerait des directives, accompagnées de communications ciblées, pour aider les parties réglementées à interpréter le nouveau règlement sur les lasers. Le Ministère préparerait entre autres un document d’orientation sur la conformité destiné à l’industrie, un document de questions et réponses, et un avis sur son site Web et/ou sur les plateformes de médias sociaux.

En plus des activités de promotion de la conformité et d’éducation susmentionnées, Santé Canada continuerait à fournir des conseils en matière de radioprotection et de sécurité aux autorités provinciales et territoriales, à d’autres ministères fédéraux et aux comités internationaux d’élaboration de normes pour des applications laser précises, à l’appui des activités prévues dans son mandat.

Conformité et application

Santé Canada mène des activités de conformité et d’application de la loi à l’égard des produits émettant des radiations en utilisant une approche fondée sur les risques, laquelle est généralement mise en branle lorsque le Ministère effectue la surveillance après la mise en marché, décèle des problèmes ou reçoit des plaintes. Aux termes du règlement proposé concernant les lasers, Santé Canada continuerait de mener ses activités de vérification de la conformité et d’application de la loi conformément aux procédures établies, ce qui comprend l’échantillonnage et l’analyse des produits (par exemple aux points d’entrée, dans les entreprises ou en ligne), le suivi des incidents signalés (par exemple par la population canadienne, les organismes de santé publique ou les autorités réglementaires à l’étranger) et l’examen des déclarations obligatoires de non-conformité ou de défaut par l’industrie.

Santé Canada entreprendrait des activités de promotion et de vérification de la conformité dans l’année suivant la mise en œuvre du règlement modifié sur les appareils à laser. Il examinerait notamment diverses applications des lasers au cours des années suivantes (en fonction du niveau de risque).

Les appareils à laser non conformes seraient soumis à des mesures d’application de la loi progressives et proportionnelles, mesures dont disposent les inspecteurs de Santé Canada en vertu de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et de son règlement. Ces mesures pourraient inclure un engagement volontaire de l’industrie à corriger ou à détruire les produits, la négociation avec l’industrie du retrait volontaire des produits du marché, le retrait du Canada des produits importés aux frais du propriétaire, la saisie ou des poursuites judiciaires.

Ces activités de conformité et d’application de la loi fourniraient des données précieuses permettant d’évaluer l’efficacité des programmes de réglementation et d’éclairer la planification de la surveillance continue.

Personne-ressource

Les personnes intéressées peuvent présenter leurs observations au sujet des modifications réglementaires proposées dans les 75 jours suivant la date de publication de la proposition. Elles sont fortement encouragées à le faire au moyen de la fonction de commentaires en ligne offerte sur le site Web de la Gazette du Canada. Si elles choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, elles sont priées d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada et la date de publication, et d’envoyer le tout à :

Tara Bower
Directrice
Bureau des politiques scientifiques, de la liaison et de la coordination
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : hc.erhsdgeneral-dssergenerale.sc@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné, conformément au paragraphe 13(2) de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations référence a, que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 13référence b de cette loi, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout à Tara Bower, directrice, Bureau des politiques scientifiques, de la liaison et de la coordination, ministère de la Santé, indice de l’adresse : 4908D, 269, avenue Laurier Ouest, bureau 8-016, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : erhsdgeneral-dssergenerale@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 22 juin 2023

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser)

Modifications

1 La définition de ministre, à l’article 2 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations référence 1, est abrogée.

2 Le paragraphe 3(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Les normes énoncées à l’annexe II ou celles qui y sont incorporées par renvoi pour les catégories prescrites de dispositifs émettant des radiations sont les normes prescrites qui régissent la conception, la construction et le fonctionnement de ces catégories de dispositifs émettant des radiations et de leurs éléments.

3 Les articles 7 et 8 de l’annexe I du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

7 Appareils à laser : dispositifs émettant un rayonnement laser dans une gamme de longueurs d’onde de 180 nm à 1 mm.

4 Les parties VII et VIII de l’annexe II du même règlement sont remplacées par ce qui suit :

PARTIE VII

Appareils à laser

Définitions et interprétation

1 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

CEI 60825-1
La norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 60825-1, édition 3.0, 2014-05, intitulée Sécurité des appareils à laser – Partie 1: Classification des matériels et exigences. (IEC 60825-1)
CEI 62471
La norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 62471, première édition, 2006-07, intitulée Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes. (IEC 62471)
CEI 62471-5
La norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 62471-5, édition 1.0, 2015-06, intitulée Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes – Partie 5: Projecteurs d’images. (IEC 62471-5)

2 Pour l’application de la présente partie :

Normes de conception, de construction et de fonctionnement

3 (1) Sauf disposition contraire de la présente partie, la conception, la construction et le fonctionnement de tout appareil à laser doivent être conformes aux exigences applicables de la norme CEI 60825-1, à l’exclusion de toute autre norme qui y est incorporée par renvoi.

(2) Est exempté de l’application du paragraphe (1), tout appareil à laser, notamment celui conçu pour fonctionner comme une lampe conventionnelle, qui est un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux et qui appartient à l’une des classes II, III ou IV conformément aux règles de classification prévues à l’annexe 1 de ce règlement.

4 (1) Sauf disposition contraire de la présente partie, lorsque l’appareil à laser est conçu pour fonctionner comme une lampe conventionnelle et qu’il satisfait aux critères prévus au paragraphe 4.4 de la norme CEI 60825-1, ses émissions peuvent être évaluées conformément aux exigences applicables des normes CEI 62471 ou CEI 62471-5.

(2) Toutefois, il suffit que l’appareil à laser visé au paragraphe (1) soit conforme à ce paragraphe ou au paragraphe 3(1).

5 Les dispositions de la norme CEI 60825-1 ci-après ne s’appliquent pas à l’égard d’un appareil à laser :

Renseignements et étiquetage

Disposition générale

6 Les renseignements visés aux paragraphes 7(1) et 8(2) sont présentés dans les deux langues officielles.

Renseignements

7 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements prévus aux paragraphes 8.1a) à l) de la norme CEI 60825-1 ou, le cas échéant, ceux prévus au paragraphe 6.6 de la norme CEI 62471-5 accompagnent tout appareil à laser.

(2) Les renseignements prévus aux paragraphes 8.1a), c), f) et i) de la norme CEI 60825-1 sont exigés lorsque l’émission accessible au sens du paragraphe 3.2 de la même norme d’un appareil à laser pendant son fonctionnement, son entretien ou sa maintenance est supérieure à celle des appareils à laser de classe 3R visés au paragraphe 5.3d) de cette même norme.

Étiquetage

8 (1) Tout appareil à laser doit porter des étiquettes qui satisfont aux exigences du paragraphe 7.1 de la norme CEI 60825-1 ou, le cas échéant, à celles du paragraphe 6.5 de la norme CEI 62471-5.

(2) Outre les renseignements prévus au paragraphe 4.4. et à l’article 7 de la norme CEI 60825-1, les étiquettes d’un appareil à laser, notamment celui conçu pour fonctionner comme une lampe conventionnelle, doivent indiquer :

(3) Malgré l’article 6, les renseignements prévus aux alinéas (2)a) à d) sont indiqués dans au moins l’une des langues officielles.

Entrée en vigueur

5 Le présent règlement entre en vigueur au premier anniversaire de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

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  • commentaire menaçant, violent, intimidant ou harcelant;
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L’institution fédérale qui gère le changement réglementaire proposé conserve le droit d’examiner et de supprimer les renseignements personnels, les propos haineux ou tout autre renseignement jugé inapproprié à la publication, tel qu’il est décrit ci-dessus.

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Les commentaires seront affichés sur le site Web de la Gazette du Canada pendant au moins 10 ans.

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Avis de confidentialité

Les renseignements fournis sont recueillis en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, de la Loi sur le ministère des Travaux publics et des Services gouvernementaux, de la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, ainsi que des lois habilitantes des organismes de réglementation concernés, aux fins de recueillir des commentaires liés aux changements réglementaires. Vos commentaires et vos documents sont recueillis dans le but d’accroître la transparence du processus réglementaire et de rendre le gouvernement plus accessible aux Canadiens.

Les renseignements personnels soumis sont recueillis, utilisés, communiqués, conservés et protégés contre l’accès par les personnes ou les organismes non autorisés conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels et du Règlement sur la protection des renseignements personnels. Les noms des personnes fournis ne seront pas affichés en ligne; ils seront toutefois conservés pour que nous puissions communiquer avec ces personnes au besoin. Les noms des organisations qui formulent des commentaires seront affichés en ligne.

Les renseignements soumis, y compris les renseignements personnels, seront accessibles à Services publics et Approvisionnement Canada, à qui incombe les responsabilités de la page Web de la Gazette du Canada, et à l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Toute personne est en droit de demander que les renseignements personnels la concernant lui soient communiqués ou qu’ils soient corrigés. Pour demander l’accès à vos renseignements personnels ou leur correction, communiquez avec le Bureau de l’accès à l’information et de la protection des renseignements personnels (AIPRP) de l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Vous pouvez adresser une plainte au Commissariat à la protection de la vie privée du Canada au sujet de la gestion de vos renseignements personnels par une institution fédérale.

Les renseignements personnels fournis sont versés dans le fichier de renseignements personnels POU 938 Activités de sensibilisation. Les personnes qui souhaitent accéder à leurs renseignements personnels en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels doivent en faire la demande à l’organisme de réglementation compétent en fournissant suffisamment de renseignements pour permettre à l’institution fédérale de récupérer les renseignements personnels concernant ces personnes. L’institution fédérale pourrait avoir de la difficulté à retracer les renseignements personnels au sujet de personnes qui formulent des commentaires de façon anonyme et qui demandent l’accès à leurs renseignements personnels.