Vol. 148, no 5 — Le 26 février 2014

Enregistrement

DORS/2014-24 Le 7 février 2014

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires

C.P. 2014-106 Le 6 février 2014

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 67 de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence a), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires, ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

MODIFICATIONS

1. (1) Les définitions de « approvisionnement personnel » et « certificat d’importation pour approvisionnement personnel », au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires (voir référence 1), sont abrogées.

(2) La définition de « equivalency certificate », au paragraphe 1(1) de la version anglaise du même règlement, est abrogée.

(3) La définition de « établissement de recherche », au paragraphe 1(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

« établissement de recherche »
“research establishment”

« établissement de recherche » Personne morale qui effectue des recherches sur les produits antiparasitaires. Y sont assimilées les personnes physiques qui effectuent de telles recherches.

(4) La définition de « certificat d’équivalence », au paragraphe 1(1) de la version française du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

« certificat d’équivalence »
“certificate of equivalency”

« certificat d’équivalence » Certificat établi en application du paragraphe 39(1) à l’égard d’un produit étranger.

(5) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« certificat d’utilisation d’un produit étranger »
“foreign product use certificate”

« certificat d’utilisation d’un produit étranger » Certificat délivré en application du paragraphe 41(3) à l’égard d’un produit étranger importé.

(6) Le paragraphe 1(1) de la version anglaise du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

“certificate of equivalency” « certificat d’équivalence »

“certificate of equivalency” means a certificate that is issued under subsection 39(1) with respect to a foreign product.

2. Les alinéas 3(1)d) et e) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

3. (1) L’alinéa 4(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’article 4 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

Fabrication ou distribution interdite au Canada

(4) Le produit antiparasitaire qui est exempté de l’homologation aux termes de l’alinéa (1)d) ne peut être fabriqué ou distribué au Canada.

4. (1) Le sous-alinéa 6(1)g)(iii) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 6(1)i) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

5. L’article 7 du même règlement est abrogé.

6. (1) Les alinéas 8f) et g) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2) L’alinéa 8m) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7. (1) Le passage du paragraphe 9(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Tout autre renseignement — affidavit et contenu

9. (1) Si, lors de l’examen d’une demande d’homologation ou de modification d’homologation, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 7(6)b) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le ministre donne au demandeur accès à ces renseignements afin qu’il puisse présenter, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet, pourvu que ce dernier fournisse au ministre un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

(2) L’alinéa 9(1)a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) L’alinéa 9(1)d) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Les paragraphes 9(2) et (3) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Copies ou autre utilisation

(2) Le demandeur ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ou les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 7(6)b) de la Loi.

Retour des renseignements

(3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

8. (1) Le passage du paragraphe 17(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Tout autre renseignement — affidavit et contenu

17. (1) Si, lors d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le ministre donne au titulaire accès à ces renseignements afin qu’il puisse présenter, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet, pourvu que ce dernier fournisse au ministre un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

(2) L’alinéa 17(1)a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) L’alinéa 17(1)d) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Les paragraphes 17(2) et (3) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Copies ou autre utilisation

(2) Le titulaire ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ou les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi.

Retour des renseignements

(3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

9. L’article 20 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

When required

20. If the physical properties of a pest control product are such that its presence may not be detected when it is used and as a result it could expose a person or domestic animal to a severe health risk, the pest control product must be denatured by means of colour, odour or any other means specified as a condition of registration by the Minister under paragraph 8(1)(a) of the Act to provide a signal or warning as to its presence.

10. L’article 21 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Interdiction

21. Aucun terme affirmant ou laissant entendre que le gouvernement du Canada ou l’un de ses ministères ou organismes préconise, cautionne ou recommande l’utilisation d’un produit antiparasitaire ne peut paraître sur l’emballage du produit, ni dans aucune publicité sur celui-ci.

11. Les paragraphes 22(1) et (2) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Langues officielles

22. (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseignements sur l’étiquette doivent figurer en français et en anglais.

12. La note marginale relative au paragraphe 24(1) de la version française du même règlement est remplacée par «  Maladies chez les humains  ».

13. (1) Le passage du paragraphe 26(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Aire d’affichage principale

26. (1) Sauf spécification contraire aux termes du paragraphe 8(2) de la Loi, l’aire d’affichage principale de tout produit antiparasitaire homologué comporte les renseignements suivants :

(2) Le sous-alinéa 26(1)h)(iv) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe 26(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Aire d’affichage secondaire

(2) Sauf spécification contraire aux termes du paragraphe 8(2) de la Loi, l’aire d’affichage secondaire de tout produit antiparasitaire homologué comporte les renseignements suivants :

14. Les articles 27 et 28 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Brochure ou dépliant

28. Si, en vertu du paragraphe 8(2) de la Loi, le ministre spécifie dans les conditions d’homologation concernant l’étiquette que les renseignements exigés par le présent règlement et devant figurer dans les aires d’affichage principale et secondaire peuvent plutôt figurer dans une brochure ou un dépliant accompagnant le produit antiparasitaire, les exigences ci-après s’appliquent :

15. Le paragraphe 34(1) du même règlement est abrogé.

16. (1) Le passage de l’article 36 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Déclaration

36. (1) L’importateur d’un produit antiparasitaire, autre qu’un produit étranger qui fait l’objet d’un certificat d’utilisation d’un produit étranger, fournit au ministre, au moment de l’importation, une déclaration, en français ou en anglais, signée par l’importateur et comportant les renseignements suivants :

(2) Le sous-alinéa 36(1)f)(iv) du même règlement est abrogé.

(3) L’article 36 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

Conservation

(2) Les renseignements fournis dans la déclaration sont conservés pendant deux ans après l’importation du produit antiparasitaire en cause.

17. L’intertitre précédant l’article 37 et les articles 37 à 45 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

UTILISATION D’UN PRODUIT ÉTRANGER

Exigences

Processus

37. Pour l’application du paragraphe 41(1) de la Loi, l’utilisation d’un produit étranger ne peut être autorisée que si les exigences ci-après sont satisfaites :

Équivalence de produits

Conditions

38. (1) Sous réserve du paragraphe (4), le ministre peut conclure à l’équivalence d’un produit étranger et d’un produit antiparasitaire homologué si, à la fois :

Admissibilité — produit étranger

(2) Est admissible à l’examen de l’équivalence le produit étranger qui, à la fois :

Admissibilité — produit antiparasitaire homologué

(3) Est admissible à l’examen d’équivalence le produit antiparasitaire homologué si, à la fois :

Étape préliminaire

(4) Avant d’entreprendre l’examen de l’équivalence des deux produits, le ministre détermine d’abord, en se fondant sur les renseignements préliminaires ci-après, si leur degré de similarité est suffisant pour justifier cet examen :

Renseignements supplémentaires

(5) Si le degré de similarité est suffisant pour entreprendre l’examen de l’équivalence, le ministre en informe le titulaire et lui demande de lui fournir, à l’égard des deux produits visés, les renseignements suivants :

Autres renseignements

(6) Si les renseignements concernant le produit étranger ou le produit antiparasitaire homologué fournis en application du paragraphe (5) sont insuffisants pour permettre au ministre de trancher, il peut demander au titulaire des renseignements supplémentaires pertinents pour mener à bien son examen.

Consentement écrit du titulaire

(7) Au lieu de fournir les renseignements exigés au paragraphe (5), le titulaire peut consentir par écrit à ce que le ministre utilise ceux qu’il lui a fournis précédemment, ou à ce que le ministre s’appuie sur eux.

Avis de mise en veilleuse

(8) Si le ministre ne peut obtenir du titulaire les renseignements visés au paragraphe (5) ou le consentement visé au paragraphe (7), il avise le demandeur qu’il ne considérera plus la demande et verse une copie de cet avis au Registre.

Reprise de la demande par tout intéressé

(9) Dans les circonstances visées au paragraphe (8), l’alinéa (2)d) ne s’applique pas, et tout intéressé peut, dans les deux ans de l’affichage de l’avis dans le Registre, demander que le ministre reprenne l’examen de l’équivalence et lui fournit, selon le cas :

Renseignements supplémentaires

(10) Si les renseignements fournis en application du paragraphe (9) sont insuffisants pour permettre au ministre de trancher, il peut demander des renseignements supplémentaires au demandeur pour mener à bien son examen.

Certificat d’équivalence

Établissement

39. (1) Si le ministre conclut qu’un produit étranger est équivalent à un produit antiparasitaire homologué, il établit un certificat d’équivalence et le verse au Registre.

Validité

(2) Le certificat d’équivalence est valide jusqu’au 31 décembre de la deuxième année suivant son établissement et peut être ré-établi à l’égard des deux mêmes produits conformément aux exigences de l’article 38. Il cesse en tout temps d’être valide dans l’une des circonstances suivantes :

Étiquette d’utilisation à l’égard du produit étranger

40. (1) Lorsqu’il établit un certificat d’équivalence, le ministre doit approuver une étiquette d’utilisation à l’égard du produit étranger.

Brochure ou dépliant

(2) Si le ministre permet que le mode d’emploi figure dans une brochure ou un dépliant accompagnant le produit étranger, plutôt que sur l’étiquette, les exigences ci-après s’appliquent :

Autorisation d’utilisation d’un produit étranger

Demande d’autorisation

41. (1) Quiconque souhaite utiliser un produit étranger dont le certificat d’équivalence est en cours de validité demande au ministre l’autorisation visée au paragraphe 41(1) de la Loi.

Contenu

(2) La demande comporte les renseignements suivants :

Délivrance du certificat

(3) Si le ministre autorise l’utilisation du produit étranger, il délivre un certificat d’utilisation d’un produit étranger indiquant :

Validité

(4) Le certificat d’utilisation du produit étranger vaut pour une seule saison de croissance et une seule importation. Il est valide pour une durée d’un an suivant la date de sa délivrance, mais cesse de l’être aussitôt que le certificat d’équivalence en cause n’est plus en cours de validité.

Incessibilité

(5) Le certificat d’utilisation du produit étranger est incessible.

Importation du produit étranger

42. (1) Toute personne peut importer un produit étranger dont l’utilisation est autorisée si, à la fois :

Importation d’achats groupés

(2) Deux personnes ou plus peuvent importer de concert, dans un seul chargement, la quantité autorisée de produit étranger précisée dans leur certificat d’utilisation du produit étranger si l’importation est faite selon les conditions énoncées au paragraphe (1).

Transport

(3) La personne qui transporte le produit étranger au Canada l’apporte au lieu d’utilisation précisé dans le certificat d’utilisation du produit étranger et doit détenir :

Registre

Renseignements portés au Registre

43. Le ministre inscrit dans le Registre les renseignements ci-après concernant chaque demande d’examen de l’équivalence présentée en vertu de l’article 38 :

Dossiers

Exigences

44. (1) Le détenteur d’un certificat d’utilisation du produit étranger tient, pour tout produit qu’il importe et utilise, un dossier contenant les renseignements suivants :

Conservation

(2) Les dossiers sont conservés pendant une période de cinq ans suivant la fin de l’année au cours de laquelle le certificat d’utilisation du produit étranger a expiré ou a cessé d’être valide.

Mise à disposition

(3) Ils sont mis à la disposition du ministre à sa demande.

18. L’article 47 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Application de certaines dispositions à la recherche

47. Les articles 48 à 50 et 56 à 68 s’appliquent à toute autorisation accordée par le ministre, au titre du paragraphe 41(1) de la Loi, pour l’utilisation à des fins de recherche d’un produit antiparasitaire non homologué.

19. L’article 48 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Demande d’autorisation de recherche

48. Quiconque souhaite obtenir une autorisation de recherche pour un établissement de recherche en fait la demande au ministre.

20. Le paragraphe 50(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Autorisation

50. (1) Avant d’autoriser, en vertu du paragraphe 41(1) de la Loi, l’utilisation d’un produit antiparasitaire des fins de recherche, le ministre tient compte des risques sanitaires et environnementaux et de la conformité de l’étiquette de stade expérimental proposée aux exigences énoncées à l’article 60.

21. Le passage du sous-alinéa 53b)(vii) de la version anglaise du même règlement précédant la division (A) est remplacé par ce qui suit :

22. (1) Le passage du sous-alinéa 55(2)b)(vii) de la version anglaise du même règlement précédant la division (A) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa 55(2)c)(vi) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

23. L’alinéa 59c) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

24. L’alinéa 61b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

25. L’article 62 du même règlement est abrogé.

26. Le passage de l’article 63 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Exigences

63. Pour tout projet de recherche, l’établissement de recherche tient et conserve, pour une période de cinq ans suivant la fin du projet, des dossiers qui contiennent les renseignements suivants :

27. L’alinéa 69b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

28. Le passage de l’article 70 de la version anglaise du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Research — subsection 55(2) criteria

70. In the case of research that meets the criteria set out in subsection 55(2), treated food and feed crops from research sites and meat (including meat by-products and fat), milk and eggs that may contain residues as a result of research must not be sold unless

29. L’article 2 de l’annexe 2 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

2. Engrais visé par la Loi sur les engrais si le produit antiparasitaire qu’il contient est homologué sous le régime de la Loi.

30. Le passage de l’article 2 du tableau de l’article 6 de l’annexe 2 de la version anglaise du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

2. A declaration of net quantity of the pest control product in the package, expressed

ENTRÉE EN VIGUEUR

31. Le présent règlement entre en vigueur six mois après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Contexte

La Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) confèrent le mandat légal de réglementer les produits antiparasitaires au Canada. En vertu de la LPA, le ministre a le pouvoir de permettre l’utilisation des produits antiparasitaires non homologués au Canada, pourvu que leur utilisation ne pose aucun risque inacceptable pour la santé ou l’environnement. En vertu de ce pouvoir, les dispositions du Règlement sur les produits antiparasitaires permettent l’importation d’un produit étranger exempté des exigences d’homologation canadiennes, s’il est déterminé que ce produit équivaut à un produit homologué canadien et qu’il possède une étiquette équivalente. Ces dispositions ont permis l’établissement, en 1993, du Programme d’importation pour approvisionnement personnel (PIAP), un mécanisme de discipline tarifaire à l’intention de l’industrie des pesticides au Canada qui permettait aux utilisateurs canadiens d’avoir accès aux produits étrangers équivalents à plus bas prix.

Au cours des 12 premières années du programme, seulement trois produits ont été admissibles à l’importation, et pratiquement aucun produit n’a, pour ainsi dire, franchi la frontière. Toutefois, de 2005 à 2007, le programme a largement servi; au total, environ 19 millions de litres d’herbicide générique ont été importés, et 10 291 certificats d’importation ont été délivrés. En raison de l’utilisation répandue de ce programme, les intervenants ont soulevé bon nombre de questions relatives à son fonctionnement; par exemple des préoccupations ont été soulevées au sujet de l’établissement d’un nouveau système de distribution, lequel n’avait aucun programme de saine gestion et de contrôle des produits, et la détermination de l’équivalence entre les produits étrangers et les produits homologués au Canada. À l’aide du soutien des intervenants, Santé Canada a formé le Groupe de travail sur le Programme d’importation pour approvisionnement personnel de 2006 (Groupe de travail) afin d’examiner les enjeux et de proposer des solutions. À la suite des recommandations de ce groupe de travail, un nouveau programme d’importation a été instauré en 2007.

Enjeux et objectifs

Les modifications mettent en œuvre les recommandations formulées par le Groupe de travail sur le Programme d’importation pour approvisionnement personnel de 2006 et portent sur trois enjeux principaux, soit : (1) l’ancien règlement relatif à l’importation des produits antiparasitaires à l’intention des producteurs permet de déterminer l’équivalence chimique en dehors de la méthode « en deux étapes » par laquelle le programme d’importation actuel est mené à bien; (2) le Règlement ne conférait pas aux associations nationales de producteurs la responsabilité de proposer les produits dans le cadre du processus de la détermination de l’équivalence; (3) le Règlement ne reconnaissait pas la protection exclusive des données sur les produits des titulaires, ce qui avait pour effet de dissuader l’homologation de nouveaux produits.

L’exigence selon laquelle les produits candidats mis en examen pour importation doivent avoir le soutien d’au moins quatre associations nationales de producteurs et qu’ils soient proposés au programme d’importation par celles-ci représente la base du programme actuel. Après le dépôt de la proposition, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada demande des renseignements de la part des titulaires canadiens afin qu’elle puisse déterminer l’équivalence chimique entre un produit d’un titulaire canadien et un produit étranger vendu par une entreprise affiliée (étape 1 — équivalence sur support papier). Si cette information ne provient pas des titulaires (par exemple elle n’est pas fournie), une partie peut chercher à établir l’équivalence chimique (étape 2) entre le même produit homologué canadien et un produit étranger (notamment, un produit vendu par une entreprise de l’étranger qui n’est pas affiliée au titulaire du produit vendu au Canada).

Les modifications à la réglementation permettent aux producteurs de prioriser les propositions et l’utilisation de la méthode de détermination de l’équivalence en deux étapes. Les modifications exigeront des parties de commencer par rechercher l’équivalence en passant par l’étape 1, en fonction des recommandations du Groupe de travail.

Les modifications administratives sont aussi comprises dans cette proposition; elles clarifient certaines dispositions et corrigent les incohérences entre les versions anglaise et française du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA).

Les modifications permettent d’offrir aux producteurs agricoles canadiens l’accès à un mécanisme d’importation qui :

Description

Les modifications viennent harmoniser la réglementation avec le programme d’importation actuel. Les principales dispositions se résument comme suit.

Le rôle des associations nationales de producteurs

Le Règlement exige que les produits candidats destinés à l’importation reçoivent le soutien nécessaire et soient désignés pour faire partie du programme d’importation par au moins quatre associations canadiennes de producteurs. Cette exigence vise à donner l’occasion aux producteurs canadiens de formuler des commentaires à l’égard des activités de l’ARLA, au chapitre du programme d’importation, et à aider à assurer qu’elles servent l’intérêt des producteurs canadiens à l’échelle nationale. Il est prévu que les associations canadiennes de producteurs représentent un groupe national de producteurs sans but lucratif ayant un intérêt direct pour le programme d’importation, qu’ils représentent les intérêts et les préoccupations de leurs associations respectives tout en demeurant souples devant les besoins propres au pays et aux régions et, par l’intermédiaire de leurs associations membres, qu’ils fassent la promotion et appuient le bon fonctionnement du programme d’importation au bénéfice des producteurs canadiens. Il est attendu que les associations nationales de producteurs n’entretiennent aucun lien avec les fabricants, les détaillants de pesticides ou les tiers fournisseurs. Il pourrait y avoir présence de conflit d’intérêt réel ou perçu puisque les tiers fournisseurs peuvent rassembler les commandes des producteurs ainsi que fournir les besoins logistiques et en transport, alors qu’ils sont aussi en mesure de proposer des produits en vue de leur inclusion dans le programme.

Conformément au Règlement, avant qu’une demande soit présentée à l’ARLA, l’admissibilité des produits candidats (c’est-à-dire la formulation et la concentration de la matière active) sera examinée par les proposants. En plus des critères décrits dans ce règlement, on doit tenir compte d’autres complexités opérationnelles avant de proposer un produit, et il serait judicieux de consulter les titulaires afin de finaliser les propositions de produit.

Depuis 2006-2007, les associations suivantes se sont rencontrées afin de proposer des produits candidats au programme d’importation :

Détermination de l’équivalence

Le mandat principal de Santé Canada est de protéger la santé et l’environnement des Canadiens. Le Ministère doit être certain que l’acceptabilité des produits homologués à l’étranger qui entrent au Canada est similaire à celle des produits homologués au Canada.

La détermination de l’équivalence entre un produit canadien et un produit étranger est une composante importante des modifications. Il a été largement question de la détermination de l’équivalence tout au long de l’élaboration du programme pilote, et les modifications tiennent compte des recommandations reçues au cours des consultations avec les intervenants.

Le Règlement tient aussi compte du processus en deux étapes actuelles servant à obtenir les données nécessaires pour prendre une décision concernant l’équivalence. Le processus va comme suit :

Étape 1 — Le produit étranger comparé au produit canadien homologué doit provenir d’une société affiliée au titulaire canadien. Les titulaires canadiens et leurs sociétés affiliées ont la possibilité de fournir l’information à l’ARLA sur toutes les matières comprises dans le produit, de manière à procéder à une comparaison des composantes des produits et établir une équivalence. L’information fournie par les titulaires comprend celle des formulaires canadiens et de l’étranger sur les caractéristiques de la matière active de qualité technique et de la préparation commerciale connexe afin d’examiner la concentration de la matière active (c’est-à-dire un énoncé de garantie), la quantité des impuretés, les formulants, l’efficacité et les effets sur la santé et l’environnement. De plus, les versions électroniques des étiquettes, l’information touchant la taille du contenant, le type de formulation et le type d’emballage ainsi que la fiche signalétique des produits canadiens et étrangers doivent être inclus lorsqu’ils sont disponibles.

Des améliorations importantes sont réalisées au moyen de la diffusion d’information par le titulaire (étape 1), notamment ce qui suit :

Étape 2 — Si le ministre n’est pas en mesure d’obtenir du titulaire d’homologation les renseignements nécessaires pour établir l’équivalence, l’étape 2 de la détermination de l’équivalence peut être entamée. Toute partie peut demander une autorisation d’importer un produit par l’établissement de l’équivalence entre le produit homologué canadien et tout produit étranger en soumettant une analyse en laboratoire détaillée.

Dans les deux situations susmentionnées (étape 1 ou 2), les titulaires ont la possibilité de retirer une demande à tout moment durant le processus de détermination de l’équivalence.

Si l’ARLA détermine que les deux produits sont équivalents, un certificat d’équivalence sera publié, et l’ARLA commencera à accepter les demandes d’autorisation d’importation.

Facilitation par un tiers

Il a été largement question des rôles de facilitateur ou de l’intermédiaire d’un tiers auprès des intervenants. Le concept original du programme, tel qu’il avait été décrit lorsque les dispositions sont entrées en vigueur en 1993, était fondé sur la prémisse que les producteurs individuels importeraient des produits pour leur propre usage. Selon l’interprétation du gouvernement, le Règlement n’empêche pas qu’un tiers puisse aider à faciliter l’importation du produit. Cela comprend l’aide des transporteurs commerciaux afin de veiller à la sécurité du transport et la demande d’aide quant aux questions de logistique ou de règlement relatives au processus d’importation.

Les modifications réglementaires continueront de permettre aux producteurs d’utiliser des intermédiaires afin de favoriser le processus de demande de certificat d’importation et de faciliter le transport et l’importation des produits. Toutefois, l’exigence qui stipule que les produits doivent être importés uniquement pour l’usage du détenteur du certificat (producteur) et son bénéfice financier demeure en vigueur, et une preuve d’achat ainsi que les certificats associés à l’importation au nom du producteur seront exigés aux fins d’importation. La revente des produits importés continue d’être interdite en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Droits à payer pour les données

Comme suite aux consultations avec les intervenants, les modifications à la réglementation comprennent une disposition qui indique que les produits ne sont pas admissibles au programme pendant la période d’utilisation exclusive établie par les modifications au Règlement touchant la protection des droits de propriété quant aux données sur les pesticides. Cette disposition vise à équilibrer l’intérêt des producteurs dans l’importation des produits antiparasitaires et l’intérêt des titulaires canadiens afin de veiller à ce que les dépenses engagées et les risques financiers encourus pour l’homologation canadienne des produits soient récompensés en interdisant les autres de s’appuyer sur ces données (sans le consentement du titulaire) pendant au moins 10 ans.

Autre

En plus des principaux enjeux ci-dessus, les modifications visent ce qui suit :

1. Apporter des modifications administratives et corriger les incohérences entre les versions française et anglaise du Règlement. Puisque ces modifications sont mineures, elles n’auront pas d’effet sur les activités des intervenants.

2. Diminuer le fardeau administratif des producteurs et des titulaires en faisant passer la période de validité du certificat d’équivalence de un à deux ans et en retirant l’exigence de fournir des copies en double des étiquettes et des formulaires.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Questions relatives aux brevets

Certains intervenants avaient proposé d’inclure des dispositions au sujet des brevets et de leur protection dans le Règlement. Cette option a été rejetée puisque la protection conférée par un brevet est un régime légal distinct et indépendant; ni l’homologation des produits ni d’autres mesures particulières autorisées en vertu de la LPA (comme l’importation de produits non homologués) n’autorisent la violation des droits sur la propriété intellectuelle des titulaires. L’exigence d’être conforme à la Loi sur les brevets (et de toutes les autres lois du Canada) continuera d’être en vigueur. Les associations de producteurs peuvent discuter des questions en matière de brevet avec les titulaires avant de proposer des produits aux fins de détermination de l’équivalence. De plus, hormis le programme d’importation des pesticides, des moyens juridiques existent concernant les demandes d’évaluation de contrefaçon de brevet.

Élimination des contenants

En collaboration avec CropLife Canada, les associations canadiennes de producteurs ont maintenant accès au programme de gestion des contenants servant à d’autres produits antiparasitaires homologués au pays, ce qui permet la mise en place d’une méthode approuvée au niveau provincial en ce qui concerne une élimination responsable des contenants de produits antiparasitaires importés. Afin d’appuyer la gestion de ce programme, il a été décidé que les producteurs étaient tenus de fournir une preuve de participation à un programme de gestion des contenants comme condition d’obtention d’un certificat d’importation et comme condition d’autorisation. Par conséquent, il n’est plus nécessaire de prescrire un processus adéquat d’élimination des contenants dans les modifications à la réglementation.

Règle du « un pour un »

Il n’y aurait aucun nouveau fardeau administratif pour la communauté réglementée à la suite de l’adoption des modifications proposées. Celles-ci sont de nature administrative et servent à inclure la politique d’importation en vigueur dans le Règlement sur les produits antiparasitaires. Dans l’ensemble, il y aurait une légère réduction du fardeau administratif en adoptant ce projet de règlement.

Incidences sur les titulaires de pesticides

Ce nouveau règlement n’impose pas d’exigences obligatoires aux titulaires. Les modifications reconnaissent le caractère facultatif de la présentation de données au cours de l’étape de la détermination de l’équivalence. Les titulaires ont toujours appuyé ce programme.

Incidences sur les producteurs canadiens

Le projet de règlement représente une légère réduction du fardeau administratif pour les producteurs agricoles participant au programme. Les changements proposés au processus de demande/d’importation du programme exigeraient que les producteurs tiennent des registres d’importation. Toutefois, les producteurs n’auraient qu’à soumettre un seul formulaire au lieu de deux. En outre, ils ne seraient plus obligés de remplir les formulaires de déclaration d’importation pour les produits importés grâce au PIAPDA. On estime le montant de la réduction du fardeau administratif à 1 924 $ pour le secteur (soit 11 547 $ dans le cadre du programme actuel moins 9 623 $ dans le cadre du programme proposé).

Les nouvelles modifications proposées continueraient de soutenir l’objectif principal de Santé Canada qui est de protéger la santé humaine et l’environnement tout en garantissant que les pesticides importés dans le cadre de ce programme sont équivalents à ceux dont l’utilisation est déjà homologuée au Canada.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car le projet de règlement n’entraîne aucun coût (ou que des coûts minimes) pour les petites entreprises.

Consultation

Des consultations auprès des intervenants ont lieu depuis 2005, et c’est dans le cadre de celles-ci que des problèmes liés à l’ancien programme d’importation ont été soulevés à l’ARLA. Des consultations officielles, par l’intermédiaire du Groupe de travail, ont été menées régulièrement en 2005 et 2006. Plusieurs représentants de divers secteurs agroalimentaires ont participé à ces réunions, dont six associations de producteurs et de cultivateurs, des fabricants et des détaillants de pesticides et des gouvernements fédéral et provinciaux.

L’ARLA a été appelée à parler devant le Comité permanent de l’agriculture et de l’agroalimentaire et à répondre à ses questions pour discuter et pour fournir des rétroactions du programme en 2005 et 2006, du programme pilote en 2007, et de la mise en œuvre du programme complet en 2008 et 2009.

En 2010, deux discussions sur la réglementation ont été organisées par l’ARLA ayant pour objectif d’offrir aux divers intervenants (associations de producteurs, fabricants de pesticides, leurs représentants et leurs détaillants, sociétés facilitant l’importation et le gouvernement) l’occasion de discuter de questions clés relatives au programme actuel et de fournir des données pour aider à élaborer les modifications à la réglementation.

Le Règlement a préalablement été publié le 12 juillet 2012 dans la Partie I de la Gazette du Canada, et la publication a été suivie par une période de commentaires de 75 jours. Cinq participants représentant des associations de producteurs et des entreprises titulaires ont émis des commentaires. Dans l’ensemble, les intervenants ont appuyé l’officialisation du programme existant par son intégration dans un règlement. Voici un résumé des commentaires :

1. Conformité

Dans deux commentaires, on a recommandé que Santé Canada prenne des mesures d’application en cas de non-conformité au PIAPDA afin de garantir la réussite future du programme et de protéger l’intégrité réglementaire.

Santé Canada continuera à adopter une approche de gestion des risques lors de l’évaluation de la conformité, comme il est décrit dans la Politique en matière de conformité (www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/pest/pol-guide/dir2007-02/index-eng.php).

2. Gestion des contenants

Dans un commentaire, on suggère que des dispositions particulières soient ajoutées pour remédier au problème de la gestion des contenants dans le Règlement.

Comme il a été mentionné précédemment, la question de la gestion des contenants a été résolue par l’adoption des recommandations du groupe de travail sur le PIAP, à savoir de rendre obligatoire la participation à un programme d’élimination des contenants. Compte tenu de ces facteurs, on n’a réalisé aucune modification de la réglementation pour tenir compte de ce commentaire. Cependant, Santé Canada continuera d’exiger des preuves d’une participation au programme d’élimination des contenants comme condition d’obtention d’un certificat permettant l’utilisation d’un produit étranger.

3. Admissibilité — Exigences liées aux données

Plusieurs intervenants ont recommandé qu’un libellé soit ajouté afin de permettre au ministre de demander d’autres données si les risques pour la santé et l’environnement du produit étranger sont nébuleux.

Santé Canada approuve, et les paragraphes 38(6) et 38(10) ont été modifiés pour permettre au ministre d’exiger au besoin des renseignements supplémentaires sur le produit antiparasitaire ou le produit étranger.

4. Admissibilité — Changements apportés à la formulation et durée de validité du certificat d’équivalence

Lors de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, Santé Canada a proposé de prolonger la durée de validité de la certification d’équivalence de un à deux ans. Dans un commentaire, l’industrie se demande si Santé Canada peut suivre les changements apportés à la formulation des produits approuvés dans le cadre du PIAPDA durant la période de validité prolongée de deux ans. À l’inverse, dans leurs commentaires, plusieurs autres participants ont proposé que la durée de validité du certificat d’équivalence soit prolongée davantage, soit jusqu’à quatre ou cinq ans, afin d’augmenter le nombre de produits approuvés dans le cadre du programme.

Selon son expérience des six dernières années, Santé Canada ne s’attend pas à ce que de grandes modifications de formulation qui pourraient accroître les risques pour la santé humaine ou l’environnement aient lieu dans la période de validité prolongée de deux ans. Les titulaires pourraient informer à tout moment Santé Canada d’une modification à la formulation ou de tout autre changement qui pourrait avoir une incidence sur l’admissibilité du produit au PIAPDA.

Santé Canada a jugé que le risque associé à une prolongation supplémentaire de la période de validité d’un certificat d’équivalence à quatre ou cinq ans est inacceptable en raison du plus grand risque de modification de la formulation par les fabricants au cours de cette période. Santé Canada continue d’explorer des options stratégiques en visant l’efficience administrative qui permettrait au programme d’être appliqué à plus grande échelle avec les ressources allouées.

Compte tenu de ces facteurs, aucune autre modification de la réglementation n’a été réalisée pour réagir aux commentaires.

5. Admissibilité — Accessibilité et vente du produit étranger

Santé Canada a reçu des commentaires sur l’alinéa 38(2)b), proposant que l’alinéa soit reformulé de sorte que la disponibilité d’un produit dans le pays étranger ne restreigne pas son admissibilité. Ainsi, le traitement de la demande concernant le produit se poursuivrait dans le cadre du PIAPDA en dépit de pénurie possible à court terme dans le pays étranger ou dans certaines régions de ce pays.

Santé Canada approuve la proposition, et le Règlement a été modifié en conséquence.

6. Équivalence du produit — Admissibilité des produits étrangers

Dans plusieurs commentaires, on a laissé entendre que le critère destiné aux entreprises connexes qui tient lieu d’exigence pour une admissibilité au PIAPDA [alinéa 38(2)d)] est trop limitant et que le Règlement devrait être modifié pour permettre la sélection de produits dont la propriété a changé. En outre, dans plusieurs commentaires, on a exprimé des préoccupations sur le fait que les titulaires pourraient tenter de se soustraire au critère d’admissibilité du PIAPDA.

Santé Canada ne peut pas raisonnablement imposer aux titulaires l’obligation de fournir des données sur l’équivalence d’un produit qu’ils ne possèdent plus. Pour ce qui est des préoccupations liées au risque des titulaires de se soustraire au critère d’admissibilité, Santé Canada n’a pas relevé de signes indiquant que cela s’est produit depuis le début de la mise en œuvre du PIAPDA.

Compte tenu de ces facteurs, aucune autre modification de la réglementation n’a été réalisée pour réagir aux commentaires.

7. Modifications liées à la source des matières actives de qualité technique

Aucune modification à la réglementation n’a été recommandée, mais le problème des autres sources de matière active de qualité technique a été soulevé par l’industrie. L’homologation d’une nouvelle source de matière peut prendre jusqu’à 18 mois alors que l’approbation d’une autre source pour laquelle un certificat d’équivalence a été émis en vertu du PIAPDA ne peut requérir que quelques semaines.

Dans le passé, Santé Canada a discuté du problème de la source des matières actives de qualité technique (SMAQT) présentes dans les produits du PIAPDA avec le Comité de sélection du PIAPDA et les titulaires. Santé Canada a toujours soutenu qu’une approbation du PIAPDA pouvait être accordée à un produit commercial dont la source n’a pas été homologuée, si cette source est considérée comme acceptable après examen des spécifications de la matière active de qualité technique. L’industrie a fait part de ses préoccupations quant à cette approche, mais Santé Canada indique qu’elle est acceptable dans le contexte d’une approbation dans le cadre du PIAPDA, laquelle ne confère pas les mêmes droits et privilèges qu’une homologation de produit. Par ailleurs, l’article 41 du PCPA permet au ministre d’autoriser l’utilisation de produits non homologués à des fins particulières. En conséquence, Santé Canada continue d’examiner, et pourrait autoriser, le recours à des sources non homologuées de SMAQT présentes dans les produits du PIAPDA, si l’examen de la source a établi qu’elle est acceptable.

8. Sélection de produits

Dans un commentaire, on propose l’élimination du besoin de sélectionner de nouveau un produit après l’expiration de la période de validité de deux ans.

Aucune modification de la réglementation n’a été réalisée pour tenir compte du commentaire, car une nouvelle sélection est nécessaire afin que seulement les priorités actuelles des producteurs soient prises en compte dans la liste des produits candidats du PIAPDA. Santé Canada poursuit la rationalisation du processus de resélection pour réduire au minimum le travail requis par les producteurs.

9. Comité de sélection — Définition

Dans plusieurs commentaires, on recommande que le Comité de sélection soit défini dans le Règlement et qu’il soit sans équivoque que les associations nationales de producteurs canadiens sont sans but lucratif, en cohérence avec le RÉIR.

Le Règlement n’exige pas la formation d’un comité de sélection proprement dit, mais l’exigence à savoir que les produits candidats du PIAPDA doivent être appuyés par au moins quatre associations nationales de producteurs permet d’atteindre ce but. Il est attendu que les associations nationales de producteurs qui sélectionnent les produits n’aient aucun lien avec une entreprise de pesticide, un vendeur ou un tiers fournisseur qui pourrait donner lieu à un conflit d’intérêt réel ou perçu.

Santé Canada convient que les associations nationales de producteurs participant au processus de sélection doivent être sans but lucratif, en cohérence avec le RÉIR. Le Règlement a été modifié pour préciser cette exigence à l’alinéa 38(1)b).

10. Le PIAP et l’établissement de l’équivalence chimique

Dans certains commentaires, on était pour le maintien du PIAP (étape 2) en tant que programme distinct, et à l’inverse, dans un commentaire, on appuyait l’utilisation du PIAP en tant que deuxième étape du programme, comme il a été présenté dans la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Comme il a été mentionné pendant les consultations tenues avec les intervenants au long de l’élaboration du programme qui existe depuis 2006, l’objectif visé par les modifications au RPA est d’intégrer le PIAPDA existant à la réglementation et de donner suite aux recommandations formulées dans le rapport du groupe de travail sur le PIAP. Il est crucial de disposer d’un ensemble clair de règlements pour que tous les intervenants, qu’ils soient des fabricants de produits innovateurs, génériques ou des producteurs, comprennent bien le contexte commercial dans lequel ils opèrent.

Si on ne modifie pas la réglementation pour définir l’établissement d’une équivalence par l’étape 2, un intervenant qui n’est ni un producteur, ni un titulaire pourrait d’abord choisir d’établir l’équivalence par l’étape 2 (c’est-à-dire établir une équivalence par une analyse en laboratoire). Cela pourrait mettre en péril le soutien continu obtenu par le programme, car celui-ci fonctionne, en vertu d’une politique, avec la participation à la fois des producteurs canadiens et des titulaires, qui sont essentiels au processus. Aucune modification à la réglementation n’a été réalisée à la suite de ces commentaires.

11. Établissement de l’équivalence par l’étape 2 — Amorce

Dans les commentaires, on a recommandé que la formulation du paragraphe 38(7) tienne compte du fait que l’étape 2 n’est amorcée que lorsque le titulaire décline ou refuse librement de fournir des données ou son consentement en vertu du paragraphe (6), comme il a été décrit dans le RÉIR.

Afin de trouver le bon équilibre entre les besoins des producteurs et ceux des titulaires, le processus par lequel on entame l’étape 2 demeure le même. Dans les situations où les titulaires ne peuvent pas fournir les données demandées, on encourage la discussion entre les producteurs et les titulaires au cours des étapes de la sélection et de l’établissement de l’équivalence.

12. Établissement de l’équivalence par l’étape 2 — Confirmation de l’appui

Dans un commentaire, on a indiqué que le RÉIR décrit un processus par lequel le demandeur et les associations nationales de producteurs doivent continuer à appuyer la demande afin que l’étape 2, qui est l’analyse chimique, soit amorcée, mais aucune disposition de ce type n’existe dans le règlement proposé. Une modification à la réglementation pour tenir compte de ce commentaire n’est pas nécessaire, car les demandeurs peuvent retirer leur demande à tout moment au cours du processus d’établissement de l’équivalence.

Dans le commentaire, on affirme que le Règlement ne fait pas mention des mesures à prendre par le ministre si une demande n’a plus d’appui. Si l’appui n’est pas retiré au moment où l’étape 2 est amorcée, Santé Canada présumera que les associations nationales de producteurs continuent d’appuyer la demande. Le paragraphe 38(8) a été modifié pour indiquer que Santé Canada avisera les demandeurs de la possibilité de retirer leur demande avant l’amorce de l’étape 2.

13. Établissement de l’équivalence par l’étape 2 — Analyse chimique

Dans un commentaire, on s’est questionné sur les analyses acceptables pendant l’étape 2, soit l’établissement de l’équivalence. Aucune recommandation sur une modification de la réglementation n’a été émise.

Parce qu’il est complexe d’établir l’équivalence par l’analyse chimique, il est conseillé que le demandeur contacte directement Santé Canada et sollicite une consultation préalable (www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pest/registrant-titulaire/pre-consult/index-fr.php).

14. Uniformisation des termes

Dans un commentaire, on a proposé de remplacer le terme « suffisamment semblable » dans le Règlement par « équivalent du point de vue de la composition ».

On a utilisé correctement le terme « suffisamment semblable » dans les paragraphes 38(4) et 38(5) pour décrire le processus de présélection d’une demande, au cours duquel un bref examen de deux produits permettait de justifier l’établissement de l’équivalence chimique de ces deux produits. Par conséquent, aucune autre modification de la réglementation n’a été réalisée pour tenir compte du commentaire.

Modifications supplémentaires

Lors de l’examen des commentaires reçus après la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, on a reconnu qu’aucun échéancier n’a été établi pour la réception des ensembles de données fournis en appui à l’établissement de l’équivalence. Un demandeur dispose d’un délai de deux ans pour soumettre les données après l’amorce de l’étape 2 [paragraphe 38(9)]. Le délai de deux ans est jugé suffisant pour la production des données nécessaires au respect des exigences d’un établissement de l’équivalence. Si, au bout de deux ans, aucune donnée n’a été présentée en appui à l’établissement de l’équivalence, il faudra procéder de nouveau à l’étape 1 pour toute demande ultérieure concernant le produit.

Justification

Les modifications réduiront le risque que les parties cherchent à importer des produits sans avoir recours au processus actuel, ce qui devrait contribuer à maintenir le soutien et la participation des titulaires canadiens envers le programme d’importation. De plus, les modifications officialisent une méthode d’établissement de l’équivalence qui est déjà en mise en pratique dans le cadre du programme d’importation de pesticides, en plus de simplifier certains aspects administratifs dudit programme.

L’instauration de ce programme d’importation dans la réglementation aidera à maintenir le mécanisme d’importation des pesticides actuel; cela résulte des recommandations du Groupe d’étude sur le programme d’importation de pesticides pour approvisionnement personnel et est largement représentatif des intérêts des intervenants. Les modifications réduisent le risque de mettre en péril l’appui au programme d’importation ainsi que son fonctionnement continu, qui présente des avantages pour les producteurs, tout en équilibrant les intérêts des titulaires canadiens.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les modifications ne changent aucune approche de gestion de la conformité en vertu de LPA et des RPA. Les modifications formalisent un programme actuel qui a été introduit en 2007.

Personne-ressource

Robert Ward
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
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