Vol. 148, no 12 — Le 4 juin 2014
Enregistrement
DORS/2014-125 Le 16 mai 2014
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Règlement correctif visant le Règlement sur les aliments et drogues (conservation des registres)
C.P. 2014-581 Le 15 mai 2014
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement correctif visant le Règlement sur les aliments et drogues (conservation des registres), ci-après.
RÈGLEMENT CORRECTIF VISANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (CONSERVATION DES REGISTRES)
MODIFICATIONS
1. Les alinéas C.07.010a) et b) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) sont remplacés par ce qui suit :
- a) d’établir et de tenir, de façon à en permettre la vérification, un registre relatif aux renseignements visés au paragraphe C.08.007(1), et de le conserver durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement;
- b) de fournir au ministre les résumés visés à l’article C.08.008.
2. L’article C.08.007 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :
(1.1) Le fabricant conserve tout registre relatif aux renseignements visés au paragraphe (1) durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement;
3. Les alinéas C.08.008a) à c) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :
- a) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)a) à c), sur réception d’une demande du ministre à cet effet;
- b) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)d) à f), dès son établissement par le fabricant;
- c) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007g) et h), dans les quinze jours suivant la date de son établissement par le fabricant.
ENTRÉE EN VIGUEUR
4. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Enjeux
Le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER) a déterminé que le manque de clarté concernant la période de conservation des dossiers précisée à l’alinéa C.07.010a) et au paragraphe C.08.007(1) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) peut imposer un fardeau indu aux fabricants, qui finissent par conserver les dossiers plus longtemps que nécessaire.
Contexte
Actuellement, le Règlement comprend une liste de renseignements que les fabricants doivent recueillir et conserver à des fins d’inspection et de vérification, mais aucun délai n’est précisé quant à cette exigence de conservation. Un bref sondage informel mené auprès des fabricants de médicaments vient appuyer cette nécessité de clarification. Des cinq entreprises qui ont répondu au sondage, l’une d’elles a indiqué qu’elle conservait les dossiers en question aussi longtemps que nécessaire en vertu des dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement (c’està-dire un an après la date d’expiration indiquée sur le lot de produits, soit de trois à sept ans). Les quatre autres ont indiqué qu’elles conservaient actuellement les dossiers en question pendant une période indéfinie.
Objectifs
Cette modification réglementaire répondra à la question soulevée par le CMPER en précisant les exigences relatives à la conservation des dossiers par les fabricants de nouveaux médicaments.
Description
La liste du paragraphe C.08.007(1) du Règlement précise quels renseignements les fabricants doivent recueillir et conserver à des fins d’inspection et de vérification. Les renseignements sont classés par catégories : registres concernant les épreuves cliniques et les expériences animales; résultats des expériences, recherches, études et tests au sujet des propriétés physiques ou chimiques; dossiers de fabrication et analyses de lots; déclarations d’effets indésirables et rapports publiés dans la documentation scientifique. Actuellement, le Règlement ne précise aucune durée de conservation relativement à ces dossiers.
La modification exige de tous les fabricants de nouveaux médicaments qu’ils conservent ces renseignements pour au moins sept ans à partir de la date de création des dossiers. La période de sept ans a été établie en fonction de la période cumulative maximale de conservation qui pouvait s’appliquer à ces médicaments. Si, par exemple, un ingrédient pharmaceutique actif qui nécessite un contre-essai aux trois ans doit être utilisé dans la fabrication d’un médicament vers la fin de cette période, et que la période d’utilisation approuvée de ce produit est de trois ans, il faut alors conserver les dossiers pendant six ans plus un an, comme le prévoit l’article C.02.021 du Règlement.
Il est important de souligner que d’autres dispositions du Règlement peuvent imposer d’autres exigences relatives à la conservation des dossiers aux fabricants, mais sept ans représentent la période minimale.
La liste du paragraphe C.08.007(1) est mentionnée en référence à l’alinéa C.07.010a) du Régime canadien d’accès aux médicaments (RCAM). Par conséquent, en réponse à la question soulevée par le CMPER, une période de conservation de sept ans sera aussi appliquée au cadre de réglementation du RCAM.
Des modifications mineures ont aussi été apportées pour corriger les erreurs introduites par inadvertance lorsque les modifications antérieures ont été apportées au Règlement. Ces modifications visent à clarifier davantage l’interprétation du Règlement.
Règle du « un pour un »
La règle du « un pour un » ne s’applique pas à cette proposition, puisqu’elle ne modifie pas les coûts administratifs des entreprises.
Lentille des petites entreprises
La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à cette proposition, puisqu’elle n’impose pas de coûts aux petites entreprises.
Consultation
À l’automne 2012, un bref questionnaire sur les pratiques de tenue de dossiers a été remis aux intervenants de l’industrie, dont cinq ont répondu. Leur rétroaction, bien que minimale, vient soutenir la modification réglementaire proposée.
Au début de 2013, trois associations de l’industrie — dont l’ensemble des membres représente une grande majorité du nombre total de sociétés pharmaceutiques canadiennes — ont été consultées. Il a été confirmé que la majorité des parties conservent actuellement les dossiers en question plus longtemps que sept ans. Les trois associations ont indiqué que les changements apportés par cette proposition n’auraient pas d’impact sur les coûts. Aucune n’a soulevé d’objection à cette nouvelle disposition.
Justification
Ce règlement vise à préciser les exigences relatives à la conservation des dossiers. D’autres modifications ont été incluses pour corriger des erreurs mineures dans le Règlement.
Les fabricants de nouveaux médicaments sont les seules intervenants qui seront visés par cette modification réglementaire. La période de conservation de sept ans a été établie d’après les périodes des BPF globales qui exigent que les fabricants conservent les dossiers des lots de médicaments pendant au moins un an après la date d’expiration des lots. Les États-Unis, l’Europe et le Canada ont harmonisé leurs exigences à celles des BPF relatives à la conservation des dossiers pour que les entreprises ne perçoivent pas cette modification comme un fardeau de plus. Cette perception a été confirmée par la rétroaction des intervenants demandée aux associations de l’industrie.
Mise en œuvre, application et normes de service
Aucun changement ne sera nécessaire pour la mise en œuvre ou l’application de la modification réglementaire proposée.
Personne-ressource
Danielle Lozon
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Santé Canada
1600, rue Scott, Holland Cross
Tour B, 5e étage
Indice de l’adresse : 3105A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca
- Référence a
L.C. 2012, ch. 19, par. 414(2) - Référence b
L.R., ch. F-27 - Référence 1
C.R.C., ch. 870