Vol. 150, no 17 — Le 24 août 2016

Enregistrement

DORS/2016-229 Le 5 août 2016

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Arrêté 2016-112-08-01 modifiant la Liste intérieure

Attendu que la ministre de l’Environnement a reçu les renseignements visés à l’alinéa 112(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence a) concernant l’organisme vivant visé par l’arrêté ci-après;

Attendu que la ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé sont convaincues que l’organisme vivant qui est inscrit sur la Liste intérieure (voir référence b) en vertu du paragraphe 112(1) de cette loi a été fabriqué ou importé au Canada par la personne qui a fourni les renseignements prévus par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (voir référence c);

Attendu que le délai d’évaluation prévu à l’article 108 de cette loi est expiré;

Attendu que l’organisme vivant n’est assujetti à aucune condition précisée au titre de l’alinéa 109(1)a) de cette loi,

À ces causes, en vertu des paragraphes 112(1) et (3) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence d), la ministre de l’Environnement prend l’Arrêté 2016-112-08-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.

Gatineau, le 27 juillet 2016

La ministre de l’Environnement
Catherine McKenna

Arrêté 2016-112-08-01 modifiant la Liste intérieure

Modifications

1 La partie 6 de la Liste intérieure (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Colonne 1



Organisme vivant

Colonne 2


Nouvelle activité pour laquelle l’organisme vivant est assujetti au paragraphe 106(3) de la Loi

Saccharomyces cerevisiae exprimant l’enzyme activant la pyruvate formate lyase, la pyruvate formate lyase et l’acétaldéhyde-CoA/alcool déshydrogénase bifonctionnelle par Bifidobacterium adolescentis, ainsi qu’une glucoamylase par Saccharomycopsis fibuligera S
  • 1 L’utilisation de l’organisme vivant connu sous le nom de Saccharomyces cerevisiae exprimant l’enzyme activant la pyruvate formate lyase, la pyruvate formate lyase et l’acétaldéhyde-CoA/alcool déshydrogénase bifonctionnelle par Bifidobacterium adolescentis, ainsi qu’une glucoamylase par Saccharomycopsis fibuligera, autre que son utilisation :
    • a) pour la production de bioéthanol;
    • b) à des fins de biorestauration;
    • c) pour la production d’enzymes ou de substances biochimiques;
    • d) à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement dans une installation étanche, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes).
  • 2 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins 120 jours avant le début de celle-ci :
    • a) la description de la nouvelle activité à l’égard de l’organisme vivant;
    • b) les renseignements visés aux articles 2 et 3 et à l’alinéa 6e) de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
    • c) les renseignements visés à l’alinéa 6c) de l’annexe 1 de ce règlement, provenant d’un test de pathogénicité spécifiquement conçu pour déterminer les risques d’effets indésirables de l’organisme vivant chez des souris immunodéprimées ou chez d’autres animaux immunodéprimés;
    • d) les autres renseignements et données d’essai à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne qui propose de mener la nouvelle activité, ou auxquels elle a accès, et qui sont utiles pour établir si l’organisme vivant est effectivement ou potentiellement toxique;
    • e) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger ou au Canada, à qui la personne qui propose de mener la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l’utilisation de l’organisme vivant, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l’organisme, s’il est connu, et, le cas échéant, les résultats de l’évaluation par le ministère ou l’organisme et les mesures de gestion des risque imposés par lui à l’égard de l’organisme vivant;
    • f) la description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production de données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
  • 3 Les renseignements visés à l’article 2 sont évalués dans les 120 jours suivant leur réception par le ministre.

Entrée en vigueur

2 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des arrêtés.)

Enjeux

Le gouvernement du Canada (le gouvernement) a modifié la Liste intérieure (LI) par :

  1. l’adjonction de 25 substances et le maintien des exigences relatives aux nouvelles activités (NAc) (voir référence 2) en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE] pour l’une d’entre elles — Arrêté 2016-87-08-01 modifiant la Liste intérieure;
  2. l’adjonction d’un organisme vivant et le maintien des exigences relatives aux NAc en vertu de la LCPE pour cet organisme vivant — Arrêté 2016-112-08-01 modifiant la Liste intérieure;
  3. la mise à jour de l’identifiant d’une substance qui figurait déjà à la LI — Arrêté 2016-66-08-01 modifiant la Liste intérieure.

Contexte

Les Canadiens dépendent des substances qui sont utilisées dans des centaines de produits, notamment les médicaments, les ordinateurs, les tissus et les carburants. Aux termes de la LCPE, les substances (c’est-à-dire les substances chimiques, les polymères, les nanomatériaux et les organismes vivants) « nouvelles » au Canada sont assujetties à des obligations de déclaration avant leur fabrication ou leur importation. Cela en limite la commercialisation jusqu’à ce que les risques pour la santé humaine et l’environnement aient été évalués et gérés de façon appropriée, le cas échéant.

La LI est une liste de substances qui sont sur le marché canadien. Les substances qui ne figurent pas à la LI sont considérées comme étant nouvelles au Canada et doivent faire l’objet d’une déclaration et d’une évaluation avant leur fabrication ou leur importation au Canada. Ces exigences sont exprimées aux paragraphes 81(1) et 106(1) de la LCPE ainsi que dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes). Ces exigences ne s’appliquent pas aux substances qui figurent à la LI.

En vertu des paragraphes 87(3) ou 112(3) de la LCPE, des obligations de déclarations concernant les activités nouvelles peuvent être imposées à l’endroit de substances qui sont ajoutées à la LI, si le gouvernement l’estime nécessaire en fonction des renseignements disponibles. Les renseignements soumis permettent au gouvernement d’évaluer les risques liés aux nouvelles activités et de déterminer si des mesures supplémentaires de gestion des risques sont requises.

La LI a été publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada en mai 1994 (voir référence 3) et elle est modifiée en moyenne 10 fois par année afin d’y ajouter ou d’y radier des substances.

Selon les paragraphes 87(1), 87(5) ou 112(1) de la LCPE, une substance doit être ajoutée à la LI dans les 120 jours suivant la réalisation des conditions suivantes :

Arrêté 2016-87-08-01 modifiant la Liste intérieure

Le gouvernement a évalué les renseignements relatifs à 25 substances chimiques et polymères soumis au Programme des substances nouvelles et a déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur ajout à la LI. Par conséquent, ces substances ont été ajoutées à la LI aux termes de cet arrêté.

L’évaluation d’une de ces 25 substances (la substance identifiée par le numéro de registre 68956-82-1 du Chemical Abstracts Service [no CAS]) a soulevé des préoccupations relatives à la santé humaine concernant un potentiel élevé pour la sensibilisation cutanée, une toxicité sous-chronique modérée et un potentiel cancérogène dans certains scénarios d’exposition. Pour ces raisons, les dispositions de la LCPE relatives aux nouvelles activités ont été mises en application pour cette substance en juin 2010 (voir référence 5), avant son ajout à la LI. Par la suite, le gouvernement a déterminé que cette substance satisfaisait aux critères relatifs à son ajout à la LI et, par conséquent, cette substance a été ajoutée aux termes de cet arrêté. Les exigences relatives aux NAc ont aussi été ajoutées à la LI pour maintenir les obligations de déclarations pour cette substance.

Objectifs

Les objectifs de cet arrêté sont de :

Description

Cet arrêté a ajouté 25 substances à la LI : 11 substances ont été ajoutées à la Partie 1 de la LI, une substance à la Partie 2 de la LI, et 13 substances à la Partie 3 de la LI. Pour protéger l’information commerciale à caractère confidentiel, 13 des 25 substances ont une dénomination chimique maquillée (voir référence 6).

Cet arrêté a aussi indiqué qu’une des 25 substances (la substance identifiée par le no CAS 68956-82-1) est assujettie aux dispositions de la LCPE relatives aux NAc. Cet arrêté a été enregistré et est en vigueur. Par conséquent, une personne qui souhaite fabriquer, importer ou utiliser la substance pour une nouvelle activité visée à l’Arrêté est tenue de se conformer au paragraphe 81(3) de la LCPE.

Conformément aux exigences du paragraphe 81(3) de la LCPE, toute personne qui a l’intention de fabriquer, d’importer ou d’utiliser la substance pour une nouvelle activité doit soumettre une déclaration de NAc contenant toutes les informations prévues à l’Arrêté au moins 90 jours avant le début de la nouvelle activité.

On définit les activités nouvelles exigeant la présentation d’une déclaration comme toute utilisation de la substance dans un produit de consommation visé par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, peu importe la quantité en cause, lorsque la concentration de la substance dans le produit fini excède 0,1 % en poids.

Les exigences du paragraphe 81(3) de la LCPE ne s’appliquent pas aux utilisations de la substance qui sont réglementées sous le régime des lois fédérales suivantes qui figurent à l’annexe 2 de la LCPE : la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les engrais et la Loi relative aux aliments du bétail. Elles ne s’appliquent pas non plus aux intermédiaires de réaction non isolés et non susceptibles d’être rejetés dans l’environnement; aux impuretés, aux contaminants et aux matières ayant subi une réaction partielle dont la présence est liée à la préparation d’une substance; et, dans certains cas, à des éléments tels que des déchets, des mélanges ou des articles manufacturés. Toutefois, il est à noter que les substances individuelles d’un mélange peuvent être assujetties à une déclaration de nouvelle activité en vertu du paragraphe 81(3) de la LCPE. Pour obtenir plus de détails, consulter l’article 3 et le paragraphe 81(6) de la LCPE, ainsi que la section 3.2 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères (voir référence 7).

Les renseignements doivent parvenir au ministre de l’Environnement 90 jours avant la date de commencement de la nouvelle activité. Environnement Canada et Santé Canada utiliseront les renseignements fournis dans la déclaration de NAc pour mener une évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement dans les 90 jours suivant la réception des renseignements complets.

Arrêté 2016-112-08-01 modifiant la Liste intérieure

Le gouvernement a évalué les renseignements relatifs à un nouvel organisme vivant soumis au Programme des substances nouvelles. L’évaluation a soulevé des préoccupations relatives à la santé humaine concernant un potentiel modéré de virulence et de risque de la souche de l’organisme vivant. En raison de sa virulence modérée chez les souris immunocompétentes, il est possible que l’organisme vivant puisse avoir des effets indésirables chez les personnes vulnérables immunodéprimées ou souffrant d’infections sous-jacentes ou de problèmes médicaux. Pour ces raisons, les dispositions de la Loi relatives aux nouvelles activités ont été mises en application pour cette substance en juin 2016 (voir référence 8), avant son ajout à la LI. Par la suite, le gouvernement a déterminé que cet organisme vivant satisfaisait aux critères relatifs à son ajout à la LI et, par conséquent, l’organisme vivant a été ajouté aux termes de cet arrêté. Les exigences relatives aux NAc ont aussi été ajoutées à la LI pour maintenir les obligations de déclarations pour cette substance.

Objectifs

Les objectifs de cet arrêté sont de :

Description

Cet arrêté a ajouté à la Partie 6 de la LI l’organisme vivant Saccharomyces cerevisiae exprimant l’enzyme activant la pyruvate formiate lyase, la pyruvate formiate lyase et l’acétaldéhyde-CoA/alcool déshydrogénase bifonctionnelle par Bifidobacterium adolescentis, ainsi qu’une glucoamylase par Saccharomycopsis fibuligera, en indiquant que cet organisme vivant est assujetti aux dispositions de la LCPE relatives aux NAc. Cet arrêté a été enregistré et est en vigueur. Par conséquent, une personne qui souhaite fabriquer, importer ou utiliser l’organisme vivant pour une nouvelle activité visée à l’Arrêté est tenue de se conformer au paragraphe 106(3) de la LCPE.

Conformément aux exigences du paragraphe 106(3) de la LCPE, toute personne qui a l’intention de fabriquer, d’importer ou d’utiliser la substance pour une nouvelle activité doit soumettre une déclaration de NAc contenant toutes les informations prévues à l’Arrêté au moins 120 jours avant le début de la nouvelle activité.

On définit les activités nouvelles exigeant la présentation d’une déclaration comme toute utilisation de l’organisme vivant, autre que son utilisation :

Les nouvelles activités comprennent, sans s’y limiter, l’utilisation de l’organisme vivant pour produire des aliments et drogues, des conditionneurs de sol, des produits de nettoyage contenants des microbes, des désodorisants pour la maison, des produits de nettoyage d’aquariums et d’étangs, ainsi que des produits de traitement des eaux usées.

Les exigences du paragraphe 106(3) de la LCPE ne s’appliquent pas aux utilisations de l’organisme vivant qui sont réglementées sous le régime des lois fédérales suivantes qui figurent à l’annexe 4 de la LCPE : la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les semences, la Loi sur les engrais, la Loi relative aux aliments du bétail et la Loi sur la santé des animaux. Elles ne s’appliquent pas non plus aux impuretés ou aux contaminants dont la présence est liée à la préparation d’un organisme vivant et, dans certains cas, à des éléments tels que des déchets, des mélanges ou des articles manufacturés. Toutefois, il est à noter que les organismes vivants faisant partie d’un mélange peuvent être assujettis à une déclaration de nouvelle activité en vertu du paragraphe 106(3) de la LCPE. Pour obtenir plus de détails, consulter l’article 3 et le paragraphe 106(6) de la LCPE, et la section 2.5 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes (voir référence 9).

Les renseignements doivent parvenir au ministre de l’Environnement 120 jours avant la date de commencement de la nouvelle activité. Environnement Canada et Santé Canada utiliseront les renseignements fournis dans la déclaration de NAc pour mener une évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement dans les 120 jours suivant la réception des renseignements complets.

Arrêté 2016-66-08-01 modifiant la Liste intérieure

En 1999, le gouvernement a évalué les renseignements relatifs à la substance identifiée par le no CAS 68081-85-6 et a déterminé que cette substance satisfaisait aux critères relatifs à son ajout à la LI. Par conséquent, la substance a été ajoutée à la LI en mars 1999 (voir référence 10). De nouveaux renseignements soumis au gouvernement ont indiqué qu’un identifiant plus précis était disponible pour cette substance, c’est-à-dire le no CAS 188493-82-5. Par conséquent, l’identifiant de la substance sur la LI a été mis à jour aux termes de cet arrêté.

Objectifs

L’objectif de cet arrêté est de mettre à jour l’identifiant d’une substance sur la LI.

Description

Cet arrêté a radié le no CAS 68081-85-6 de la Partie 1 de la LI et a ajouté le no CAS 188493-82-5 à la Partie 1 de la LI.

Les renseignements suivants s’appliquent aux trois arrêtés (Arrêté 2016-87-08-01 modifiant la Liste intérieure, Arrêté 2016-112-08-01 modifiant la Liste intérieure et Arrêté 2016-66-08-01 modifiant la Liste intérieure).

Consultation

Puisque les arrêtés ne contiennent aucune information qui pourrait faire l’objet de commentaires ou d’objections du grand public, aucune consultation n’est nécessaire.

Justification

Le gouvernement a évalué les renseignements relatifs à 26 nouvelles substances (25 substances chimiques et polymères, et un organisme vivant) soumises au Programme des substances nouvelles et a déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur ajout à la LI. Par conséquent, ces substances ont été ajoutées à la LI.

L’évaluation de 2 de ces 26 substances (une substance chimique et un organisme vivant) a soulevé des préoccupations relatives à la santé humaine. Par conséquent, les exigences relatives aux NAc ont été mises en application pour ces substances avant leur ajout à la LI. Pour maintenir les obligations de déclarations, les exigences relatives aux NAc ont été ajoutées à la LI pour ces 2 substances. Ceci permettra au gouvernement d’évaluer les risques liés à ces substances relativement aux nouvelles activités avant que ces activités ne soient entreprises.

Un identifiant plus précis était disponible pour une substance figurant à la LI. Par conséquent, l’identifiant a été mis à jour sur la LI.

Les arrêtés favoriseront les Canadiens en permettant à l’industrie d’utiliser ces substances en quantités plus importantes, ce qui devrait réduire les coûts associés à leur utilisation dans les produits consommés par les Canadiens. On prévoit que les arrêtés n’entraîneront aucun coût pour le public, l’industrie ou les gouvernements.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises

Les arrêtés ne déclenchent pas la règle du « un pour un », car ils n’engendrent pas de coûts additionnels pour les entreprises. De plus, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces arrêtés, car ils n’engendrent pas de fardeau administratif ou de conformité pour les petites entreprises.

Mise en œuvre, application et normes de service

La LI recense les substances qui, aux fins de la LCPE, ne sont pas soumises aux exigences du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) ou du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes). Conformément aux dispositions de la LCPE relatives aux NAc, des obligations de déclarations peuvent être imposées ou maintenues sur les substances qui sont ajoutées à la LI. Il n’est pas nécessaire d’établir de plan de mise en œuvre, de stratégie de conformité ou de normes de service lorsque des substances sont ajoutées à la LI, lorsque des exigences de NAc concernant les substances qui sont ajoutées à la LI sont maintenues ou lorsque l’identifiant d’une substance sur la LI est mis à jour.

Pour déterminer si une activité satisfait à la définition de nouvelle activité sur la LI, une personne devrait utiliser les renseignements en sa possession ou ceux auxquels elle a accès (voir référence 11). Par « ceux auxquels la personne a accès », on entend les renseignements qui se trouvent dans un des bureaux de l’entreprise dans le monde ou à d’autres endroits où le déclarant peut y accéder. Par exemple, les fabricants sont censés avoir accès à leurs formulations, tandis que les importateurs ou utilisateurs d’une substance, d’un mélange de substances ou d’un produit sont censés avoir accès aux dossiers d’importation, aux informations d’utilisation et à la fiche signalétique (FS) pertinente.

Bien que la FS soit une source importante d’information sur la composition d’un produit acheté, il est nécessaire de noter que l’objectif de la FS est de protéger la santé des employés en milieu de travail des risques spécifiques liés aux produits chimiques. Par conséquent, il est possible que la FS ne mentionne pas toutes les substances qui se retrouvent dans le produit qui pourraient être assujetties à un avis de NAc en raison de préoccupations liées à la santé du public ou à l’environnement. On encourage toute personne nécessitant des renseignements plus détaillés sur la composition d’un produit à communiquer avec son fournisseur.

Si une personne qui s’engage dans des activités liées à la substance obtient des renseignements indiquant que la substance est effectivement ou potentiellement toxique, cette personne est obligée, en vertu de l’article 70 de la LCPE, de communiquer ces renseignements sans délai au ministre de l’Environnement.

Une entreprise peut présenter une déclaration de NAc pour ses clients. Dans les cas où une personne obtient la possession et le contrôle de la substance d’un fournisseur, il est possible qu’elle ne soit pas obligée de présenter de déclaration de NAc si ses activités sont visées par la déclaration d’origine produite par le fournisseur lui ayant transféré la substance. La note d’avis de la gestion des substances, Clarification relativement à la déclaration de nouvelle activité en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), fournit de plus amples renseignements à ce sujet (voir référence 12).

Une consultation est recommandée pour les déclarants qui souhaitent consulter le Programme des substances nouvelles au cours de la planification ou de la préparation de leur déclaration de NAc afin de discuter des questions ou des préoccupations qu’ils ont au sujet des renseignements requis et de leurs plans d’essai.

Si une personne a des questions quant à ses obligations aux termes des arrêtés, qu’elle estime ne pas être en conformité ou qu’elle souhaite demander une consultation avant la déclaration, elle peut communiquer avec la Ligne d’information de la gestion des substances (voir référence 13).

Lorsque les agents de l’autorité vérifient la conformité aux exigences de la Loi, ils doivent appliquer la Politique d’observation et d’application mise en œuvre en vertu de la LCPE (voir référence 14). En cas de non-conformité, la nature de l’infraction présumée, le potentiel de dommages, l’intention et l’historique de conformité sont pris en considération.

Personne-ressource

Greg Carreau
Directeur exécutif
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Environnement Canada
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information sur la gestion des substances :
1-800-567-1999 (sans frais au Canada)
819-938-3232 (à l’extérieur du Canada)
Télécopieur : 819-938-5212
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca