Vol. 151, n^o 10 — Le 17 mai 2017

Enregistrement

DORS/2017-76 Le 5 mai 2017

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (drogues d’application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens)

C.P. 2017-459 Le 5 mai 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (drogues d’application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (drogues d’application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens)

Modifications

1 Le paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Liste A Document intitulé Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List A)

Liste B Document intitulé Liste de certaines drogues pour usage vétérinaire qui peuvent être importées mais non vendues publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List B)

Liste C Document intitulé Liste des produits de santé animale publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List C)

produit de santé animale L’une des drogues ci-après qui est sous forme posologique et qui n’est pas fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes :

• a) une substance visée à la colonne I de la partie 1 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances visées à la colonne I de la partie 1 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacune de ces substances, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces substances;
• b) un remède homéopathique visé à la colonne I de la partie 2 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes homéopathiques visés à la colonne I de la partie 2 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes;
• c) un remède traditionnel visé à la colonne I de la partie 3 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes traditionnels visés à la colonne I de la partie 3 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes. (veterinary health product)

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.013, de ce qui suit :

C.01.013.1 L’article C.01.013 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.014.12, de ce qui suit :

C.01.014.13 Les articles C.01.014 à C.01.014.7 ne s’appliquent pas à l’égard des produits de santé animale.

4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.018, de ce qui suit :

C.01.018.1 L’article C.01.018 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.019, de ce qui suit :

C.01.019.1 L’article C.01.019 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

6 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.611, de ce qui suit :

C.01.612 (1) Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue vétérinaire sous forme posologique qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A ou toute personne qui prépare une telle drogue présente au ministre un rapport annuel, en la forme établie par celui-ci, indiquant, pour chaque drogue, la quantité totale vendue ou préparée, et une estimation de la quantité vendue ou préparée pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée.

(2) Le rapport visé au paragraphe (1) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète suivant l’entrée en vigueur du présent article — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année qui suit l’année civile visée par le rapport.

C.01.613 (1) Il est interdit d’importer des drogues dans le but de les administrer à des animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à être consommés comme aliments, si la vente de telles drogues au Canada enfreindrait la Loi ou le présent règlement.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues décrites dans la Liste B.

C.01.614 (1) Les articles 43 à 58 du Règlement sur les produits de santé naturels s’appliquent à l’égard des produits de santé animale comme s’ils étaient des produits de santé naturels au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement.

(2) Tout produit de santé animale doit porter une étiquette sur laquelle figure, dans l’espace principal de l’étiquette intérieure et de l’étiquette extérieure, la mention « Produit de santé animale / Veterinary Health Product » ou « Veterinary Health Product / Produit de santé animale ».

(3) L’article C.01.600 et l’alinéa C.01.604b) ne s’appliquent pas à l’égard des produits de santé animale.

C.01.615 (1) Le fabricant ou l’importateur d’un produit de santé animale avise le ministre de la vente du produit au Canada au moins trente jours avant le début de la vente.

(2) L’avis doit être présenté en la forme établie par le ministre et contenir les renseignements suivants :

• a) les nom, adresse postale, numéro de téléphone et adresse de courriel du fabricant ou de l’importateur;
• b) la marque nominative sous laquelle le produit de santé animale est vendu;
• c) la forme pharmaceutique sous laquelle le produit est vendu;
• d) la concentration du produit dans chaque unité posologique;
• e) la voie d’administration du produit;
• f) la liste quantitative des ingrédients médicinaux et la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;
• g) les espèces d’animaux auxquelles il est recommandé d’administrer le produit;
• h) l’usage ou les fins pour lesquels le produit est recommandé.

(3) Le fabricant ou l’importateur qui a fourni au ministre un avis aux termes du paragraphe (1) fournit au ministre, en la forme établie par celui-ci, toute modification aux renseignements exigés au titre du paragraphe (2) au moins trente jours avant la vente du produit visé par le changement.

C.01.616 Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un produit de santé animale peut ne plus être sûr, il peut demander au fabricant ou à l’importateur de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l’innocuité du produit.

C.01.617 (1) Le ministre peut ordonner au fabricant ou à l’importateur d’un produit de santé animale d’en cesser la vente dans l’un ou l’autre des cas suivants :

• a) le fabricant ou l’importateur n’obtempère pas à la demande visée à l’article C.01.616 dans le délai imparti;
• b) les renseignements et documents fournis par le fabricant ou l’importateur aux termes de l’article C.01.616 ne sont pas suffisants pour démontrerl’innocuité du produit;
• c) il a des motifs raisonnables de croire que la vente du produit enfreindrait la Loi ou le présent règlement.

(2) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente lorsque le fabricant ou l’importateur lui fournit les renseignements et documents établissant, selon le cas :

• a) que le produit est sûr, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur les alinéas (1)a) ou b);
• b) que la vente du produit n’enfreindrait plus la Loi ou le présent règlement, dans le cas d’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa (1)c);
• c) que la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente n’a pas existé.

7 Le paragraphe C.01A.001(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Au présent titre et au titre 2, le terme drogue ne vise pas :

• a) le prémélange médicamenteux dilué;
• b) l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail;
• c) l’ingrédient actif pour usage vétérinaire qui n’est pas un ingrédient actif pharmaceutique;
• d) l’ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire qui peut être vendu sans ordonnance et qui est également un produit de santé naturel au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels;
• e) la drogue utilisée uniquement pour une étude expérimentale menée conformément au certificat délivré en vertu de l’article C.08.015.

8 (1) Le passage de l’alinéa C.01A.002(1)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• b) sous réserve du paragraphe (3), l’importation ou la préparation, conformément à une ordonnance, d’une drogue qui n’est pas disponible sur le marché canadien par les personnes suivantes :

(2) L’article C.01A.002 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) Le présent titre et le titre 2 ne s’appliquent pas au produit de santé animale ou à l’ingrédient actif pharmaceutique qui est utilisé dans la manufacture d’un produit de santé animale.

(3) L’article C.01A.002 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Le présent titre s’applique à l’importation, par un pharmacien, un vétérinaire ou une personne qui prépare une drogue sous la supervision d’un vétérinaire, d’un ingrédient actif pharmaceutique, pour usage vétérinaire, qui figure dans la Liste A à des fins de préparation d’une drogue sous forme posologique conformément à une ordonnance et qui n’est pas disponible sur le marché canadien.

9 Le tableau II de l’article C.01A.008 du même règlement est modifié par adjonction, après l’article 6, de ce qui suit :

TABLEAU II

Article	Catégorie de drogues
7	Ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A qui est destiné à un usage vétérinaire

10 L’article C.08.001 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.08.001 Pour l’application de la Loi et du présent titre, drogue nouvelle s’entend d’une drogue, à l’exception d’un produit de santé animale :

• a) qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette substance employée comme drogue;
• b) qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n’a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou
• c) pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d’emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d’administration et la durée d’action, et qui n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cet usage ou de ce mode d’emploi pour cette drogue.

Dispositions transitoires

11 (1) Au présent article, manufacturer, emballer-étiqueter, importer et ingrédient actif pharmaceutique s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

(2) Toute personne qui, à la date d’entrée en vigueur de l’article 7, des paragraphes 8(1) et (3) et de l’article 9 du présent règlement ou avant celle-ci, manufacture, emballe-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire peut continuer à exercer l’activité à l’égard de cet ingrédient sans être titulaire d’une licence d’établissement s’il présente une demande de licence à cet effet, conformément à l’article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans les quatorze mois suivant cette date.

(3) Le paragraphe (2) s’applique jusqu’à la prise de la décision relative à la demande de licence aux termes des articles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

Entrée en vigueur

12 (1) Le présent règlement, sauf l’article 7, les paragraphes 8(1) et (3) et l’article 9, entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

(2) L’article 7, les paragraphes 8(1) et (3) et l’article 9 entrent en vigueur au premier anniversaire de la publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Contexte

Antimicrobiens

Un antimicrobien est un médicament qui peut tuer des micro-organismes, y compris ceux pouvant causer des maladies, ou inhiber leur multiplication. Au Canada, plus des trois quarts des antimicrobiens sont vendus pour être utilisés chez les animaux (voir référence 3). De ce nombre, environ 90 % servent à promouvoir la croissance ou à protéger les animaux contre les maladies et les infections. À l’échelle mondiale, le recours aux antimicrobiens pour les animaux destinés à l’alimentation continue d’augmenter, pour passer d’un peu plus de 63 000 tonnes en 2010 à bien au-delà de 100 000 tonnes (prévisions) d’ici 2030 (voir référence 4). Au Canada seulement, on estime que 1,6 million de kilogrammes d’antimicrobiens ont été distribués pour utilisation chez les animaux en 2013 (voir référence 5).

Résistance aux antimicrobiens

La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue une sérieuse menace de plus en plus préoccupante pour la santé publique au Canada et partout dans le monde (voir référence 6). Les antimicrobiens — qu’il s’agisse d’antiviraux, d’antibiotiques, d’antifongiques ou d’antiparasitaires — tuent la plupart des micro-organismes (virus, bactéries, champignons et parasites, respectivement) ou ralentissent leur multiplication. Cependant, les micro-organismes plus résistants survivent et continuent d’infecter leur hôte. La RAM est la capacité des micro-organismes de résister aux effets des antimicrobiens. Les micro-organismes se modifient d’une façon qui réduit ou élimine l’efficacité des médicaments mis au point pour guérir ou prévenir les infections ou les maladies causées par ces micro-organismes. Les micro-organismes peuvent être naturellement résistants ou insensibles à un antimicrobien, ou peuvent le devenir après y avoir été exposés. Le mauvais usage et l’usage excessif d’antimicrobiens, ainsi que l’utilisation d’antimicrobiens inefficaces en raison de contrôles de qualité inadéquats, sont les principaux facteurs contribuant à l’apparition de la RAM (voir référence 7).

Les infections résistantes aux antimicrobiens sont associées à un risque accru de décès, à des maladies d’une complexité accrue, à des séjours prolongés à l’hôpital et à une hausse du coût des traitements. Des rapports récents (voir référence 8) (voir référence 9) ont démontré que les infections causées par des bactéries résistantes aux antimicrobiens sont à l’origine d’au moins 2 millions de maladies et d’au moins 23 000 décès annuellement aux États-Unis. En Europe, près de 25 000 patients décèdent chaque année d’infections bactériennes résistantes aux médicaments. À l’échelle mondiale, les décès causés par une RAM sont actuellement estimés à 700 000 par an et pourraient s’élever à 10 millions d’ici 2050. Cela pourrait représenter des coûts allant jusqu’à 100 mille milliards de dollars américains pour les économies mondiales.

De plus, le développement de la RAM a des conséquences non seulement sur la santé humaine, mais également sur la santé animale. Une diminution du nombre d’antimicrobiens efficaces disponibles pour le traitement des maladies animales peut entraîner de plus grandes souffrances chez les animaux, des taux de mortalité plus élevés et, subséquemment, des pertes financières pour les producteurs d’animaux pour consommation humaine ainsi que des prix à la consommation plus élevés.

Usage d’antimicrobiens chez les animaux et résistance aux antimicrobiens

L’apparition d’agents pathogènes résistants aux antimicrobiens chez les animaux peut menacer la santé publique lorsque ces agents sont transmis à l’humain par les aliments ou l’eau. De plus, le mauvais usage ou l’usage excessif d’antimicrobiens pour traiter les animaux a contribué à accélérer la résistance des micro-organismes à de tels médicaments.

Par exemple, de 2003 à 2011, le Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (PICRA) a permis l’analyse de 26 428 échantillons de Salmonella provenant d’humains ayant été exposés à des produits alimentaires contaminés (voir référence 10). Pour 28 % de ces échantillons, les souches de Salmonella étaient insensibles à un ou à plusieurs antimicrobiens. En 2011, les données du PICRA ont révélé des taux de résistance systématiquement élevés à un antimicrobien précis, le ceftiofur, dans les isolats de Salmonella provenant de produits de volaille vendus au détail et dans les souches de Salmonella causant des infections chez l’humain (voir référence 11). Cette résistance aux antimicrobiens a été attribuée à l’utilisation d’antimicrobiens dans les couvoirs de volailles. Dès qu’on a cessé l’utilisation de ces antimicrobiens, on a observé une diminution considérable des cas de Salmonella résistante aux antibiotiques chez les humains ainsi que dans les produits de volaille vendus au détail (voir référence 12).

Contexte national et international

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) reconnaît depuis longtemps les risques pour la santé humaine découlant de l’utilisation généralisée des antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation. L’OMS est d’avis que deux des éléments-clés de la lutte pour contrer la RAM sont l’assurance de la qualité du médicament (c’est-à-dire les bonnes pratiques de fabrication [BPF]) et les mesures pour limiter le mauvais usage des médicaments (voir référence 13).

À l’échelle internationale, les organismes de réglementation reconnaissent les dangers de la RAM et prennent des mesures pour réduire son apparition. Par exemple, les États-Unis ont annoncé en 2014 une stratégie nationale pour lutter contre les bactéries résistantes aux agents antimicrobiens. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a emboîté le pas en mettant en place des mesures pour encourager une utilisation plus prudente des antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation, notamment en interdisant les allégations relatives à la stimulation de croissance, en renforçant la surveillance des activités vétérinaires et en obligeant les fabricants à fournir des données sur le volume des ventes et une estimation de l’utilisation des produits. Contrairement au Canada, les États-Unis et d’autres juridictions — y compris celles de l’Union européenne — n’autorisent pas l’importation de médicaments vétérinaires non approuvés pour usage personnel (comme l’administration directe aux animaux destinés à l’alimentation) et exigent que les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) utilisés dans la fabrication de médicaments vétérinaires respectent les BPF.

Au Canada, les médicaments vétérinaires sous forme posologique autorisés pour la vente doivent satisfaire à des normes strictes, notamment l’exigence d’être fabriqués en conformité avec les BPF. La fabrication en conformité avec les BPF diminue le risque que le médicament soit contaminé ou falsifié par des substances pouvant causer un préjudice pour la santé humaine ou animale. Les BPF garantissent également qu’un médicament contient la quantité nécessaire d’ingrédients médicinaux pour permettre d’atteindre l’effet clinique désiré. Par exemple, les BPF peuvent réduire le risque que des antimicrobiens inefficaces pénètrent sur le marché et ainsi restreignent la possibilité qu’une RAM apparaisse à la suite d’une exposition à ceux-ci. Actuellement, les médicaments vétérinaires sous forme d’IPA ne sont pas tenus d’être fabriqués en conformité avec les BPF.

Toutefois, au printemps 2015, le vérificateur général du Canada a produit un rapport sur la RAM. Le vérificateur général a constaté que « Santé Canada n’a pas pris certaines des mesures importantes nécessaires pour promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation. À titre d’exemple, le Ministère n’a pas renforcé la réglementation actuelle pour interdire aux agriculteurs d’importer des antimicrobiens non homologués vendus sans ordonnance et qui sont importants pour la médecine humaine afin de les utiliser dans leurs activités d’élevage (voir référence 14). »

Pour faire suite au rapport, le 18 avril 2015, Santé Canada a publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada informant les intervenants et le public de l’intention du Ministère de proposer des modifications au RAD qui contreront la RAM, notamment en accroissant les mesures de contrôle à la frontière.

En octobre 2015, le président de l’Agence de la santé publique du Canada s’est joint aux autres ministres de la santé des pays du G7 pour signer la Déclaration de Berlin sur la résistance aux antimicrobiens, reconnaissant ainsi l’émergence de la RAM comme une menace grandissante pour la santé publique mondiale, et s’engageant à déployer les efforts au niveau national pour promouvoir l’utilisation prudente d’antimicrobiens et lutter contre la RAM.

Enjeux

Au Canada et partout dans le monde, de moins en moins d’antimicrobiens sont efficaces pour prévenir et contrôler les infections, car les microbes deviennent résistants à la fois chez l’être humain et chez les animaux. La surveillance réglementaire actuelle des antimicrobiens à usage vétérinaire en vertu du RAD ne permet pas de traiter de façon appropriée les risques pour la santé humaine. Quelques domaines de préoccupation clés sont énumérés ci-dessous.

Absence de normes de qualité pour les IPA à usage vétérinaire

La fabrication conformément aux BPF peut réduire le risque qu’un médicament puisse être contaminé ou falsifié. Pour les IPA utilisés dans la fabrication de médicaments vétérinaires, les BPF ne sont pas tenues d’être respectées, contrairement aux IPA utilisés dans la fabrication de médicaments destinés à l’usage humain. Cela signifie que la qualité de ces IPA à usage vétérinaire est moins certaine et ne peut être facilement vérifiée. Ceci augmente donc la probabilité que les IPA sous-actifs ou ceux contaminés par des impuretés nocives puissent être introduits dans les médicaments à usage vétérinaire. Dans un cas comme dans l’autre, ceci peut présenter un risque tant pour la santé animale que la santé humaine, tant par l’exposition directe aux substances nocives, y compris des résidus dans l’alimentation humaine, que par l’apparition de pathogènes résistants aux antimicrobiens causant des maladies introduites dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire.

Au Canada, les établissements qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou qui vendent en gros un médicament ou qui en font l’analyse (sauf quelques exceptions dont les IPA à usage vétérinaire) doivent le faire conformément à une LE délivrée en vertu de la partie C, division 1A, du RAD. Le processus de demande, d’approbation et de renouvellement de licence permet l’inspection des établissements et des processus par Santé Canada, qui peut ainsi confirmer la conformité avec les exigences relatives aux BPF.

Possibilité pour les personnes d’importer des médicaments vétérinaires non approuvés pour usage personnel pour les animaux destinés à l’alimentation

De nombreux antimicrobiens importants pour traiter les humains peuvent être obtenus aux fins d’utilisation chez les animaux sans surveillance par les vétérinaires. Ils peuvent être importés au Canada comme IPA ou sous forme posologique sans aucune surveillance réglementaire, si l’importation n’est pas effectuée en vue de la vente; ce moyen est aussi appelé « importation pour usage personnel » (IUP). Une telle absence de surveillance réglementaire permet aux producteurs d’animaux pour consommation humaine d’importer de grandes quantités de médicaments non approuvés et d’administrer ceux-ci à leurs troupeaux entiers.

Comme la vente de ces médicaments n’a pas été autorisée au Canada, Santé Canada ne les a pas soumis à un examen scientifique rigoureux. Même si bon nombre de ces médicaments peuvent avoir été autorisés aux fins de vente dans d’autres juridictions, leur utilisation non réglementée chez les animaux canadiens destinés à l’alimentation peut présenter un risque tant pour la santé animale que la santé humaine. Par exemple, des directives inappropriées quant au sevrage d’un médicament pourraient être à l’origine de taux plus élevés, voire dangereux, de résidus de médicaments dans la filière alimentaire humaine, et des antimicrobiens qui ne sont pas accompagnés d’instructions d’utilisation adéquates ou suffisantes pourraient favoriser le développement et la propagation de la RAM.

Qui plus est, comme un nombre non négligeable d’IPA à usage vétérinaire peuvent être directement administrés aux animaux sans être préparés sous forme posologique, certains producteurs d’animaux destinés à la consommation humaine peuvent importer de tels médicaments sans intermédiaire pour leur propre usage. Une telle façon de faire repose sur des facteurs économiques. Les IPA sont moins coûteux qu’un médicament autorisé sous forme posologique (c’est-à-dire un médicament qui a obtenu un numéro d’identification du médicament [DIN] de Santé Canada) et sont généralement vendus par des fabricants étrangers à des prix inférieurs à ceux au Canada. Une telle pratique peut présenter un risque pour la santé humaine et animale pour plusieurs raisons. Les IPA ainsi importés ne font pas l’objet de surveillance réglementaire et ne sont pas soumis aux exigences relativement à l’étiquetage des IPA avec le mode d’emploi, à la présentation de rapports sur des effets indésirables des médicaments ou au rappel des IPA dangereux — exigences qui contribuent à promouvoir une utilisation sûre et efficace du médicament.

Manque d’information sur le volume d’antimicrobiens à usage vétérinaire vendus pour faciliter la surveillance, la prévention et le contrôle de la RAM

Pour pouvoir lutter contre l’apparition et la propagation d’une RAM, il est important de savoir à un stade précoce le lieu et les espèces chez qui la résistance se développe. Un tel type de surveillance est long et coûteux puisqu’il se traduit par l’analyse d’échantillons en laboratoire; les ressources limitées pourraient être mieux utilisées par une surveillance plus ciblée et accrue dans les régions géographiques ou chez les espèces qui ont été identifiées comme présentant un risque plus élevé. Les données sur le volume des ventes seraient un outil important pour maximiser l’efficacité des programmes de surveillance actuels et centrer les efforts sur les médicaments les plus souvent utilisés. Le fait de disposer de meilleures données appuierait également les efforts continus de Santé Canada pour une utilisation prudente des antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation. Par exemple, si les données sur les volumes des ventes indiquent une utilisation accrue d’un antimicrobien chez une espèce particulière, on pourrait établir un lien avec de l’information sur la résistance de bactéries importantes pour la santé humaine, afin de déterminer le besoin d’actions pour atténuer les risques. À l’heure actuelle, le RAD n’exige pas la déclaration des données sur le volume des ventes.

Processus réglementaires restrictifs constituant des obstacles pour l’accessibilité aux outils de gestion de la santé à faible risque approuvés pour réduire le recours aux antimicrobiens à usage vétérinaire

De nombreux médicaments vétérinaires à faible risque (également appelés produits de santé vétérinaires [PSV]), qui pourraient être utilisés comme outils supplémentaires de gestion de la santé des animaux et qui pourraient permettre de diminuer le recours aux antimicrobiens, n’ont pas été autorisés pour la vente au Canada. Cela s’explique principalement par la difficulté qu’ont les fabricants à produire des données scientifiques suffisantes sur l’innocuité et l’efficacité du médicament pour satisfaire aux exigences réglementaires actuelles pour un « nouveau médicament » (qui requièrent la présentation de drogue nouvelle conformément à la division 8 du RAD). À part l’aspect « pour usage humain », beaucoup de ces médicaments correspondent à la définition d’un produit de santé naturel aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et ont été approuvés pour la vente à un usage humain en vertu de ce règlement (voir référence 15). Cependant, les produits de santé naturels à usage vétérinaire continuent à être réglementés en vertu des exigences plus restrictives et contraignantes du RAD.

Afin d’assurer une surveillance et de faciliter la vente de tels types de médicaments, le Ministère a, depuis 2012, mis en place un programme pilote volontaire non réglementaire appelé Programme pilote de déclaration provisoire (PPDP). Ce programme offre un mécanisme qui permet à Santé Canada de déterminer si les produits sont susceptibles de poser un risque pour la santé (voir référence 16). Le Programme ne s’applique toutefois qu’aux produits à faible risque utilisés pour les animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine et comporte l’inconvénient supplémentaire de ne pas être appuyé par le règlement. Le PPDP tire actuellement profit d’une liste de substances ayant été évaluées par Santé Canada comme pouvant être utilisées sans danger dans ces types de produits (voir référence 17).

Le seul autre moyen offert pour faire approuver la vente de tels médicaments est le programme de distribution de médicament d’urgence (DMU) de la Direction des médicaments vétérinaires (voir référence 18). Les pouvoirs relatifs à la DMU sont énoncés dans les articles C.08.010 et C.08.011 du RAD, qui stipulent que la vente d’un médicament effectuée aux termes de ces articles est exemptée de toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du RAD. Cela signifie que, contrairement aux autres autorisations, Santé Canada ne peut recueillir de renseignements sur le médicament ni prendre de mesures qui pourraient atténuer les risques associés à son utilisation. Les demandes présentées par les vétérinaires dans le cadre du programme de DMU sont faites sur une base individuelle, et l’autorisation n’est accordée que pour une petite quantité de médicaments (autrement dit, un vétérinaire doit remplir une demande de DMU chaque fois qu’il souhaite prescrire le médicament). Le processus est donc laborieux et inefficace tant pour les vétérinaires que pour Santé Canada. Certains suppléments de calcium utilisés chez les vaches laitières en lactation pour aider à maintenir les taux de calcium, et ainsi réduire l’incidence de la maladie et donc le recours au traitement antimicrobien, sont un exemple de médicaments demandés par l’entremise du programme de DMU. Ces médicaments ont fait l’objet de centaines de demandes individuelles de vétérinaires dans le cadre du programme.

Objectifs

L’objectif global de la proposition est de limiter les risques pour la santé humaine en réduisant la probabilité de résistance aux antimicrobiens chez l’humain en raison de l’amélioration de la surveillance réglementaire d’antimicrobiens vendus à des fins vétérinaires.

Plus précisément, les modifications réglementaires visent ce qui suit :

• exiger que les IPA à usage vétérinaire importés ou vendus au Canada soient fabriqués en conformité avec les BPF;
• exiger qu’une personne qui fabrique, emballe et étiquette, importe ou analyse un IPA à usage vétérinaire procède conformément à une LE;
• restreindre l’importation pour usage personnel de certains médicaments non autorisés (y compris les IPA);
• exiger que les fabricants et importateurs fournissent des renseignements sur le volume des ventes par espèce pour les antimicrobiens à usage vétérinaire;
• mettre en place un autre processus pour l’importation et la vente de manière légale de PSV à faible risque qui est plus approprié pour les fabricants.

Description

Garantir la qualité des IPA à usage vétérinaire

Selon des principes semblables à ceux des dispositions existantes pour les IPA à usage humain, le nouveau règlement exigera que les personnes qui fabriquent, emballent, étiquettent, importent ou analysent un IPA à usage vétérinaire le fassent conformément à une LE. De telles exigences seront également applicables à toute personne (y compris les vétérinaires et les pharmaciens) qui importe un IPA afin de préparer un antimicrobien à usage vétérinaire figurant sur la liste A (qui sera incorporée par renvoi dans le RAD) (voir référence 19). Les antimicrobiens contenus dans la liste A sont ceux que Santé Canada juge importants pour la médecine humaine et pour lesquels l’apparition d’une RAM pourrait avoir une incidence sur la santé humaine. De plus, le règlement interdira l’importation ou la vente d’IPA à usage vétérinaire dont la fabrication n’est pas conforme aux BPF telles qu’elles sont actuellement énoncées à la partie C, division 2, du RAD. Les IPA à usage vétérinaire correspondant à la définition de produit de santé naturel au paragraphe 1(1) du RPSN seront soustraits à l’application de telles exigences. La surveillance réglementaire des produits de santé naturels à usage vétérinaire sera ainsi harmonisée avec celle des produits à usage humain.

Réglementer l’importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires

Des modifications réglementaires sont nécessaires pour exclure le recours aux antimicrobiens sous forme d’IPA pour les animaux destinés à l’alimentation et restreindre l’utilisation de médicaments non autorisés chez les animaux destinés à l’alimentation. Les modifications incorporeront par renvoi dans la division 1 du RAD une liste de médicaments vétérinaires (liste B (voir référence 20)) pouvant être importés (mais pas vendus) au Canada même s’ils ne sont pas autorisés pour la vente par Santé Canada.

Le règlement interdira aussi l’importation d’un médicament en vue de l’administrer à un animal producteur d’aliments ou à un animal destiné à l’alimentation, si sa vente enfreint la Loi sur les aliments et drogues ou son règlement d’application, à moins que le médicament figure sur la liste B. En réalité, les producteurs d’animaux pour consommation humaine ne pourront plus importer de médicaments non autorisés pour leur usage personnel, outre ceux apparaissant sur la liste B. Les médicaments sur la liste B seront présentés par fabricant, nom de marque, forme posologique, dosage et pays dans lequel ce produit a été autorisé pour la vente.

Santé Canada met à la disposition du public des documents d’information utiles qui expliquent les processus pour la liste B et les renseignements que le ministre prendra en compte avant d’ajouter un médicament à cette liste. Ces renseignements comprennent : les preuves témoignant de l’équivalence du médicament avec un médicament comparable dont la vente a été autorisée au Canada, y compris la composition du médicament, la forme posologique, la voie d’administration, l’existence d’une limite maximale de résidus; si les conditions proposées sur les étiquettes correspondent aux modes d’emploi du médicament comparable approuvé au Canada; si le médicament est sous forme posologique définitive; si le médicament a été approuvé pour la vente dans une juridiction étrangère reconnue dotée d’un système d’approbation des médicaments comparable à celui du Canada; et si le médicament est prémélangé.

Les médicaments contenant des IPA antimicrobiens importants sur le plan médical qui figurent sur la liste A et les médicaments d’ordonnance ne seront pas pris en compte pour inclusion dans la liste B.

Recueillir de l’information à l’appui de la surveillance de la RAM

Le nouveau règlement exigera que les fabricants et les importateurs qui vendent un médicament vétérinaire contenant un ingrédient sur la liste A sous forme posologique, de même que toutes les personnes qui préparent un tel médicament, présentent un rapport annuel au ministre de la Santé. Le rapport précisera, pour chaque IPA sur la liste A, la quantité totale vendue ou préparée et une estimation de la quantité vendue ou préparée pour chaque espèce animale à laquelle un médicament est destiné.

L’information sera mise en corrélation avec les profils de résistance pour analyser des risques de RAM fondés sur les preuves. Cette nouvelle proposition vise à combler le manque d’information sur le type et le volume d’IPA à usage vétérinaire importés ou utilisés au Canada. La surveillance comblera le manque de renseignements sur le volume des ventes se rapportant non seulement aux antimicrobiens vendus et distribués par les canaux réglementés existants, mais aussi aux médicaments vétérinaires et IPA importés.

Faciliter l’accès aux PSV

Les nouvelles modifications créent un nouveau processus permettant l’importation et la vente de PSV (pour les animaux destinés à l’alimentation et les animaux familiers) distinct des processus d’approbation de médicaments existants à la partie C, divisions 1 et 8, du RAD.

Les modifications incorporeront par renvoi dans la division 1 une liste des PSV (liste C (voir référence 21)). Le règlement définira un produit de santé vétérinaire comme étant un médicament sous forme posologique décrit à la liste C qui n’est pas fabriqué, vendu ou destiné à être utilisé pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un trouble physiologique ou d’une condition physique anormale, ou de leurs symptômes. Autrement dit, les produits faisant l’objet d’allégations relatives à la santé générale, comme l’amélioration ou le maintien des fonctions organiques ou de la santé d’un animal, seront considérés comme des PSV. Les médicaments d’ordonnance et les médicaments contenant des ingrédients de la liste A ne seront pas pris en compte pour inclusion dans la liste C. Santé Canada rendra publiques des lignes directrices faisant connaître les critères que le ministre prendra en considération pour modifier la liste C.

Les fabricants et les importateurs d’un PSV seront exemptés de la partie C, division 1, se rapportant à l’attribution et à l’annulation de l’identification numérique des drogues (C.01.014 à C.01.014.7), à la partie C, division 1A (Licence d’établissement), et à la partie C, division 2 (Bonnes pratiques de fabrication). De plus, la définition de drogue nouvelle à la partie C, division 8, du RAD a été modifiée pour exclure les PSV, ce qui les dispenserait de ce fait de toutes les dispositions à la division 8. Les fabricants et les importateurs de PSV n’auront pas besoin d’obtenir un DIN ou de détenir une LE. Toutefois, les exigences relatives aux BPF du RPSN s’appliqueront pour ces produits, et les fabricants et importateurs devront aviser le Ministère au moins 30 jours avant le début de la vente d’un PSV. Bien que cela ne soit pas requis par règlement, Santé Canada compte s’assurer que chaque PSV a fait l’objet d’une notification en bonne et due forme.

Le nouveau règlement permet au ministre de demander au fabricant ou à l’importateur d’un PSV de fournir des renseignements s’il existe des motifs raisonnables de croire que le PSV n’est plus sécuritaire. Le ministre pourra demander de cesser la vente d’un PSV si aucun renseignement n’est fourni, si les renseignements fournis sont insuffisants, ou si la vente du PSV constitue une infraction à la Loi sur les aliments et drogues ou au RAD. Le ministre pourra lever l’ordre de cessation de vente si les renseignements fournis en réponse à la demande sont suffisants, si la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente n’a pas existé, ou si la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente a été corrigée.

En outre, l’énoncé « Produit de santé animale / Veterinary Health Product » devra figurer sur l’étiquette.

Modifications corrélatives et changements demandés par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation

Les modifications apportées au Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires) exempteront les IPA à usage vétérinaire des frais associés à l’examen d’une demande de LE ou à la modification d’une LE — ou à l’examen annuel d’une LE — portant exclusivement sur des IPA à usage vétérinaire. Le Ministère prévoit imposer dans une proposition future un prix à payer pour l’examen d’une demande de LE visant un IPA à usage vétérinaire et, ce faisant, se conformera aux exigences énoncées dans la Loi sur les frais d’utilisation. Appliquer une tarification pour l’examen d’une demande de LE à une date ultérieure laisse le temps au Ministère d’obtenir une estimation plus exacte des coûts associés à l’activité et de mieux s’aligner avec une tarification future pour l’examen d’une demande de LE pour des IPA à usage humain (également exemptés des frais à l’heure actuelle).

Le Ministère en profitera également pour donner suite à une recommandation formulée par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER) en corrigeant le texte français de la disposition sur la remise du Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires). Une telle modification permettra de mieux harmoniser les versions française et anglaise en éliminant une divergence terminologique. De fait, le texte français au paragraphe 11(1) a été révisé pour remplacer la référence existante à « cette somme » par le terme « ce montant », plus approprié. Les mots « une somme » sont déjà employés au paragraphe 11(1) pour désigner un autre montant, ce qui porte à confusion quant au montant en question.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Le Ministère a évalué les options réglementaires et non réglementaires (exposées en détail ci-dessous) en prenant en considération les divergences dans la réglementation entre les provinces et territoires, l’harmonisation avec les partenaires réglementaires internationaux, la cohérence avec les normes internationales, l’incidence sur l’innovation et la compétitivité ainsi que le niveau approprié de surveillance.

Option 1 : Statu quo

Pour les raisons exposées précédemment, le statu quo ne constitue pas un moyen viable de remplir la mission et d’atteindre les objectifs de santé publique du Ministère relativement à la RAM. Celui-ci ne restreindrait pas l’importation non contrôlée de médicaments vétérinaires non autorisés pour usage personnel, ne fournirait pas un moyen pour la collecte de données à l’appui des activités de surveillance de la RAM, ne garantirait pas la qualité des IPA à usage vétérinaire, ni ne permettrait la vente de manière légale de PSV et leur utilisation élargie pour les animaux destinés à l’alimentation.

De plus, le cadre réglementaire canadien pour les médicaments vétérinaires continuerait de ne pas concorder avec les normes et les pratiques internationales de ses partenaires commerciaux.

Option 2 : Initiatives non réglementaires

Suivant une telle option, le cadre réglementaire en place pour les médicaments vétérinaires demeurerait inchangé en vertu du règlement précédent (statu quo) de manière à mettre en œuvre les objectifs en matière de politiques du projet de règlement par des moyens volontaires. Cette option a été rejetée pour plusieurs raisons.

Garantir la qualité des IPA à usage vétérinaire

La fabrication en conformité avec les BPF représente des investissements considérables et continus pour un fabricant d’IPA. Même si de nombreux fabricants d’IPA à usage vétérinaire établis à l’échelle mondiale respectent déjà les BPF, il est présumé que cela est dû aux lois plus rigoureuses déjà en place dans divers pays étrangers, y compris les États-Unis et l’UE. Vu les considérations financières, il est peu probable que tous les fabricants adopteraient volontairement les BPF. De plus, sous un scénario volontaire, Santé Canada n’aurait pas l’autorité de surveiller les fabricants afin de vérifier s’ils sont conformes aux BPF, ni de prendre des actions efficaces dans le cas où ils ne le seraient pas.

Réglementer l’importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires

Il a été envisagé d’établir une liste non réglementaire de médicaments vétérinaires non approuvés (similaire à la liste B proposée) considérés par Santé Canada comme pouvant être administrés sans danger aux animaux destinés à la consommation humaine. Santé Canada pourrait également sensibiliser de façon proactive les producteurs d’animaux pour consommation humaine quant aux risques associés à l’utilisation de médicaments non autorisés. Même si certains producteurs choisissent de suivre les recommandations de Santé Canada, convaincre tous les producteurs des risques associés à l’utilisation de produits dont la vente n’est pas autorisée au Canada serait difficile dans un contexte où ces mêmes produits sont offerts sur le marché dans d’autres juridictions. Les producteurs ayant utilisé avec efficacité des produits non autorisés ne verraient peut-être pas les dangers associés au maintien de leur utilisation. En outre, comme le principal facteur de l’importation pour usage personnel est économique, il a été supposé que nombre de producteurs continueraient d’accepter les risques associés à l’utilisation d’un médicament non autorisé.

Recueillir de l’information à l’appui de la surveillance de la RAM

Bien que les données sur le volume des ventes brutes puissent être obtenues par des sources publiques, le niveau de détail qu’elles procurent limite leur utilité pour appuyer les activités de surveillance de la RAM. Même s’il a été envisagé de demander des renseignements plus détaillés (tels qu’une estimation du volume des ventes par espèce) aux fabricants, aux importateurs et aux préparateurs d’antimicrobiens à usage vétérinaire, on prévoit que le taux de réponse ne sera pas élevé pour plusieurs raisons, à savoir le fardeau administratif (bien que moindre) qui serait imposé aux personnes pour recueillir l’information et l’hypothèse selon laquelle de nombreux fabricants pourraient considérer un tel type d’information comme étant confidentiel et pourraient donc manifester de la réticence à le divulguer sur une base volontaire.

Faciliter l’accès aux PSV

Le PPDP se voulait un programme pilote à court terme pour évaluer la faisabilité d’offrir un moyen alternatif pour accéder aux produits de santé vétérinaires. Le programme a donné des résultats puisque plus de 600 PSV ont été mis sur le marché grâce à lui. Il a permis à Santé Canada d’assurer un niveau de surveillance d’innocuité de ces produits ainsi que de recueillir des renseignements sur le type de médicaments vendus et les fabricants actifs dans le domaine. Il a également permis à Santé Canada de surveiller quelque peu l’innocuité de ces produits grâce à la notification des effets indésirables des médicaments. Comme prévu, il ressort des résultats que ces produits présentent bel et bien un faible risque lorsqu’ils sont utilisés de façon appropriée. Cependant, comme la vente des médicaments visés par le programme continue de contrevenir au RAD [précisément le paragraphe C.01.014(1), qui interdit la vente d’une drogue à moins qu’un DIN ait été obtenu] et que les fabricants se sont prononcés en faveur de l’expansion du programme pour englober les animaux destinés à l’alimentation, la poursuite du programme a été jugée intenable sans fondement juridique.

Option 3 : Modifier le RAD — Option retenue

Cette option modifiera le RAD pour veiller à ce que les IPA à usage vétérinaire importés ou vendus au Canada soient fabriqués conformément aux BPF, restreindre l’importation pour usage personnel de certains médicaments non autorisés, exiger que les fabricants fournissent des renseignements sur le volume des ventes par espèce pour les antimicrobiens à usage vétérinaire et faciliter l’accès aux PSV.

Cette option a été choisie puisqu’il s’agit du moyen le plus efficace et efficient d’améliorer la surveillance des antimicrobiens à usage vétérinaire. Le règlement sera renforcé par des mécanismes non législatifs, notamment des lignes directrices, et des approches axées sur la collaboration avec les partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux, l’industrie et d’autres intervenants qui ont un rôle à jouer dans l’atténuation du risque de RAM associé à l’utilisation d’antimicrobiens pour la production d’animaux destinés à l’alimentation. Cette option est préférable puisqu’elle se traduira par une approche plus cohérente et équilibrée en matière de gestion du risque sans imposer un fardeau excessif aux intervenants.

En choisissant une telle option, le Ministère réalise l’objectif énoncé, au sein de son mandat, consistant à réduire les risques pour la santé humaine associés à l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux. L’option a été élaborée en accord avec les intervenants et tient compte des normes internationales.

Plusieurs versions de l’option réglementaire proposée ont été prises en considération. En ce qui concerne les IPA, la possibilité d’appliquer seulement l’élément se rapportant aux BPF sans imposer une LE a été étudiée. Il a été estimé que cela ne procurerait pas le niveau souhaité de surveillance et d’assurance de la qualité des IPA et pourrait avoir une incidence négative sur la capacité des fabricants canadiens à exporter des IPA vers d’autres juridictions où un système de licences et l’inspection sont intégrés aux lois sur les médicaments.

La possibilité d’un système de licences astreignant les agriculteurs à demander une licence pour importer des médicaments pour usage personnel a été étudiée. Cependant, il a été jugé qu’en comparaison avec la proposition appuyée par la liste B, un système de licences imposerait un fardeau administratif inutile aux agriculteurs souhaitant importer des médicaments pour usage personnel en plus de nécessiter des ressources gouvernementales supplémentaires pour l’administration du système, sans procurer d’avantage supplémentaire en matière de sécurité.

Pour les PSV, la possibilité de mettre en place un processus de demande préalable à la mise en marché et d’attribution de DIN semblable à ce qui est déjà prévu aux divisions 1 et 8 du RAD pour les médicaments à usage vétérinaire a été considérée, ce qui permettrait de fournir de l’information pour appuyer les allégations d’efficacité, mais pas selon la norme requise pour une présentation de drogue nouvelle conformément à la division 8. Définir un PSV de telle sorte que les allégations pouvant être faites par un fabricant soient limitées pourrait réduire la nécessité de mener un examen préalable à la mise en marché des données fournies en appui. Ne pas exiger que les fabricants et les importateurs de PSV remplissent une demande préalable à la mise en marché et attendent une décision de Santé Canada permet à ceux-ci de pénétrer le marché plus rapidement et diminue leur fardeau administratif.

Avantages et coûts

L’analyse des coûts et des avantages porte essentiellement sur les coûts d’administration et de conformité et ceux pour le gouvernement découlant du règlement entourant la surveillance fédérale des antimicrobiens. Les avantages ont été établis comme étant non quantifiables et sont exposés qualitativement.

Énoncé des coûts et avantages

Impacts quantifiés ($ CAN, niveau de 2016 / dollars constants)
	Année de référence (année 1)	Dernière année (année 10)	Total (valeur actualisée nette)	Moyenne annualisée
Coûts
Industrie :
BPF vétérinaires et pharmaceutiques, y compris la demande de LE	6 179 920 $	3 929 920 $	29 646 645 $	4 154 920 $
Mise à jour de la LE – Fabricants d’IPA	3 000 000 $	0 $	3 000 000 $	300 000 $
Rapports administratifs (volume des ventes et espèces)	295 680 $	295 680 $	2 222 103 $	295 680 $
Avis de PSV	30 464 $	30 464 $	228 944 $	30 464 $
Coût d’étiquetage de PSV (unique)	393 875 $	0 $	393 875 $	39 388 $
Coûts pour le gouvernement	173 272 $	852 146 $	6 362 985 $	855 432 $
Coûts totaux	10 073 211 $	5 108 210 $	41 854 552 $	5 675 884 $
Impacts qualitatifs (non quantifiables)
Avantages Réduction de l’usage général des antimicrobiens. Réduction des coûts liés aux soins de santé découlant des infections résistantes aux antimicrobiens. Longévité des sources actuelles d’antimicrobiens de première ligne à usage humain et vétérinaire. Diminution de la probabilité de prescrire des antimicrobiens de dernier recours et à risque élevé. Limitation des résidus antimicrobiens dans l’environnement. Meilleur contrôle sur les médicaments vétérinaires qui entrent au Canada. Meilleur potentiel de surveillance passive des maladies par les vétérinaires. Augmentation de la confiance des consommateurs envers la viande et les produits de volaille canadiens au pays et à l’étranger. Harmonisation avec les administrations internationales. Processus alternatif permettant aux PSV d’accéder au marché. Possibles nouveaux débouchés pour les entreprises canadiennes pour trouver des solutions de rechange aux antimicrobiens. Coûts Écart de prix entre le Canada et les États-Unis pour les médicaments vétérinaires de marque. Augmentation possible du temps requis pour une surveillance appropriée par les vétérinaires. L’accès aux antimicrobiens pourrait diminuer, ce qui pourrait se répercuter sur la mortalité du bétail et de la volaille. Augmentation possible des frais de vétérinaires pour les producteurs. Augmentation possible des coûts à la ferme en raison de la diminution de l’accessibilité aux antimicrobiens.

La valeur actualisée nette totale du règlement devrait atteindre 41,9 millions de dollars sur 10 ans ou 5,7 millions de dollars par an. De tels coûts tiennent compte des nouvelles exigences relatives à la LE et aux BPF pour les vétérinaires et les pharmaciens qui préparent ou importent des antimicrobiens non commercialisés au Canada, ainsi que de nouvelles exigences liées aux rapports administratifs pour les fabricants, les importateurs et les préparateurs d’antimicrobiens. Les avantages prévus comprennent une diminution de l’utilisation générale d’antimicrobiens, une réduction des résidus antimicrobiens dans l’environnement et une augmentation de la confiance des consommateurs envers la viande et les produits de volaille canadiens.

L’analyse complète des coûts et des avantages peut être fournie sur demande.

Coûts

Une réglementation semblable est actuellement en vigueur pour les IPA à usage humain. Bien qu’il soit reconnu dans une certaine mesure que les IPA à usage humain et vétérinaire proviennent tous deux des mêmes fournisseurs, l’établissement des coûts pose comme principe que ces fournisseurs sont des entités distinctes et uniques.

Industrie

Les coûts pour l’industrie incluent trois principaux éléments, soit la mise en œuvre de BPF pour les personnes qui participent à l’importation, à la fabrication, à l’emballage, à l’étiquetage ou à l’analyse d’IPA à usage vétérinaire et les coûts connexes à la LE; la production annuelle à Santé Canada de rapports administratifs sur le volume des ventes et les données par espèces par les fabricants, les importateurs et les préparateurs d’antimicrobiens à usage vétérinaire; ainsi que les coûts administratifs relatifs à la notification à Santé Canada du début de la vente d’un PSV pour les fabricants et les importateurs.

Après avoir consulté les vétérinaires et les pharmaciens représentés par leurs associations respectives, Santé Canada a estimé qu’environ 75 vétérinaires et pharmaciens continueraient d’importer ou de préparer des antimicrobiens. Aux termes du règlement, les vétérinaires et les pharmaciens qui souhaitent mener de telles activités devraient se conformer aux exigences de la LE et des BPF. Une centaine d’autres fabricants d’IPA devraient présenter une demande de LE et respecteraient déjà en principe les BPF, conformément au règlement. À partir d’une estimation prudente des coûts liés aux BPF et à la LE, il a été évalué que de telles activités coûteraient environ 52 000 $ par an, outre un coût initial d’entrée accélérée de 30 000 $ la première année de la prise d’effet du règlement pour les BPF. Chaque vétérinaire désirant préparer ou fabriquer un IPA devrait débourser 440 $ supplémentaires pour présenter une demande de LE annuelle. Les coûts totaux la première année sont estimés à 82 000 $ et les coûts permanents à partir de la deuxième année devraient s’élever à 52 000 $ par entreprise. Le fardeau total de l’observation est estimé à 32,7 millions de dollars en valeur actualisée nette sur 10 ans ou à 4,5 millions de dollars annuellement pour toutes les entreprises. Le fardeau administratif total prévu est de 224 856 $ en valeur actualisée nette sur 10 ans ou de 29 920 $ par an.

Le règlement prévoit une nouvelle exigence en matière de production de rapports administratifs selon laquelle les fabricants, les importateurs et les personnes qui préparent des médicaments à usage vétérinaire figurant sur la liste A doivent fournir chaque année leurs données sur le volume des ventes et sur les espèces à Santé Canada. Il est présumé que la présentation des données se ferait par voie électronique afin de réduire les coûts de rapports tant pour l’industrie que le gouvernement. D’après les résultats d’un sondage de 2015-2016 sur les coûts des intervenants et l’information de la Base de données sur les produits pharmaceutiques, Santé Canada estime que 264 entreprises environ devront fournir ces données. Ces entreprises englobent des fabricants d’antimicrobiens de marque, des grossistes ainsi que des fabricants et des importateurs d’IPA. À l’aide des estimations de la FDA des États-Unis et de travaux réalisés précédemment à Santé Canada quant aux exigences en matière de rapport, il a été estimé que de telles activités prendraient une dizaine d’heures et représenteraient un coût des ressources par heure d’environ 112 $. La valeur actualisée nette des activités sur 10 ans est estimée à 2,2 millions de dollars ou à environ 295 680 $ par an.

Les fabricants et les importateurs de PSV devront aviser Santé Canada au moins 30 jours avant de commencer à vendre leurs produits au Canada. Il est estimé que deux heures environ seraient nécessaires pour remplir un formulaire de déclaration standard.

De plus, les fabricants de PSV qui commercialisent déjà leurs produits au Canada dans le cadre du PPDP seront tenus de modifier leurs étiquettes en conformité avec le règlement. En présumant qu’il existe actuellement 685 produits mis en marché sous le PPDP et que le coût initial unique pour respecter le règlement touchant les PSV est de 575 $ par étiquette, le coût lié à la modification des étiquettes existantes est estimé approximativement à 393 875 $ et sera enregistré la première année.

Le coût total des activités de conformité et d’administration pour les PSV devrait s’élever à 622 819 $ en valeur actualisée nette sur 10 ans ou à environ 69 852 $ par an.

Agriculteurs canadiens d’animaux destinés à l’alimentation

S’il est vrai que le règlement permettra de mieux contrôler la disponibilité des IPA d’antimicrobiens, les données faisant connaître la quantité d’IPA directement utilisés pour les animaux destinés à l’alimentation n’étaient pas aisément disponibles et, par conséquent, l’incidence sur les agriculteurs était difficile à quantifier.

Dans les cas où les agriculteurs importent des produits par la voie de l’IUP, une augmentation minime des coûts pourrait être constatée pour les médicaments jusqu’à ce qu’ils soient ajoutés à la liste B, puisque les agriculteurs ne pourraient acheter ces médicaments qu’au Canada. Toutefois, de nombreuses personnes qui ont répondu au sondage de 2015 sur l’établissement des coûts ont fait savoir que l’IUP perd de son attrait avec l’affaiblissement du dollar canadien par rapport aux devises étrangères.

En raison de l’importante diminution de la disponibilité des IPA antimicrobiens peu onéreux, il pourrait y avoir un risque accru que les agriculteurs qui ont actuellement recours à de tels médicaments non autorisés constatent une augmentation du pourcentage de pertes d’animaux destinés à l’alimentation à la suite de maladies. Cela étant, ne pas disposer d’un accès rapide à des IPA pourrait inciter les agriculteurs à consulter des vétérinaires pour trouver des solutions de rechange appropriées, sécuritaires et efficaces et ainsi remplacer les IPA par des médicaments autorisés.

En Suède, au Danemark et aux Pays-Bas, où l’administration à titre prophylactique d’agents antimicrobiens est interdite, on a observé initialement une légère réduction du poids des animaux et une légère augmentation des décès à la suite de l’entrée en vigueur de leur réglementation (voir référence 22). Les agriculteurs de ces pays ont donc connu une légère baisse de revenus, puis un retour au niveau précédant le règlement en l’espace de deux ans en raison des changements relatifs à l’élevage (notamment offrir plus d’espace aux animaux, utiliser des solutions de rechange aux antimicrobiens, assurer un usage thérapeutique approprié des antimicrobiens et appliquer des protocoles de nettoyage plus vigoureux).

Le règlement ne représente pas un changement aussi important que l’interdiction instaurée dans ces pays européens, et les coûts relatifs devraient donc être inférieurs.

Gouvernement

Les coûts pour le gouvernement incluent les activités de surveillance de la conformité et de contrôles d’application qui seront menées par Santé Canada. Il est estimé qu’environ 6,25 équivalents temps plein devront être affectés sur une base permanente aux activités liées à la frontière, à la vérification de la conformité, aux licences d’établissement et à la facturation, ainsi qu’aux contrôles d’application des BPF. Les coûts pour le gouvernement sont variables les cinq premières années suivant l’entrée en vigueur du règlement, avec un coût annuel récurrent estimé à 852 146 $. Le coût total pour le gouvernement sur 10 ans en valeur actualisée nette est estimé à 6,4 millions de dollars.

Santé Canada se privera de recettes d’approximativement 306 250 $ par an de la perception des frais des licences d’établissement (associés aux BPF), en raison de l’exemption au Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires).

Importation pour usage personnel et écart de prix

Les agriculteurs canadiens peuvent actuellement importer des produits à usage vétérinaire pour leur usage personnel. La justification d’une telle IUP était double : un petit nombre de produits dont les agriculteurs ont besoin pour leur bétail et leur volaille pouvait ne pas être vendu au Canada, et de nombreux produits pouvaient être obtenus à l’étranger à un coût moindre.

Lorsque les nouvelles restrictions sur l’IUP ont été proposées, on craignait que les agriculteurs canadiens d’animaux destinés à l’alimentation soient désavantagés, car certains produits ne sont actuellement disponibles que dans des pays étrangers et la différence de prix est généralement plus élevée pour des produits canadiens. Des données quantitatives précises à propos de l’ampleur de l’IUP n’étaient pas facilement disponibles, et aucune personne ayant répondu au sondage de 2015 sur l’établissement des coûts n’a mentionné se livrer à l’IUP d’antimicrobiens. En outre, les grandes associations représentant les producteurs d’animaux pour consommation humaine ont fait savoir qu’elles n’encouragent pas une telle activité. Elles ont toutefois mentionné que la plupart des produits importés par l’IUP comprennent les ivermectines (médicament antiparasitaire contre les vers intestinaux, les poux et les acariens), les bols de sulfate de magnésium (principalement utilisés dans les parcs d’engraissement comme digestif ou laxatif), les produits de santé naturels vétérinaires et les vaccins (comme les vaccins autogènes de virus tués pour la Salmonella et l’Adenovirus).

Il a été difficile d’obtenir une estimation juste de l’écart de prix des antimicrobiens entre le Canada et les États-Unis. Une étude d’Ipsos Reid a estimé la valeur de l’importation pour usage personnel, y compris des IPA, à près de 50 millions de dollars. Un sondage réalisé en 2007 par la Fédération internationale pour la santé animale (IFAH) a également estimé que leurs membres fabricants de médicaments de marque au Canada perdaient environ 120 millions de dollars en ventes potentielles. Selon certaines personnes ayant participé au sondage, les coûts de certains produits pourraient être jusqu’à cinq fois plus élevés au Canada qu’aux États-Unis et une autre a fait savoir que le prix des produits injectables serait davantage de l’ordre de 15 à 25 % plus élevé au Canada. À la fin de 2015, la faiblesse du dollar canadien par rapport au dollar américain a découragé l’importation pour usage personnel et a rendu la pratique moins attrayante pour les producteurs d’animaux pour consommation humaine.

Le règlement pourrait représenter une légère hausse des coûts pour les agriculteurs qui participent à l’IUP. Cependant, étant donné les types de produits importés par un tel mécanisme et l’absence de réponses donnant à croire que des antimicrobiens étaient importés, les coûts et l’impact sur les fermiers ont été considérés comme négligeables.

Consommateurs canadiens de produits de viande et de volaille

Les coûts transférés aux consommateurs seraient imputables aux changements dans le coût des aliments pour animaux et aux pertes potentielles de bétail ou de volaille.

Les consommateurs canadiens ne devraient pas constater de hausses des prix des produits de viande et de volaille découlant du règlement. D’après les faits observés dans les juridictions où des interdictions ont été mises en place relativement aux antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation, aucun changement dans le prix de la volaille et une légère hausse du coût du bœuf et du porc (soit 2,08 $ par cochon ou moins de 0,02 $/lb) ont été établis. Puisque le règlement n’interdit pas les antimicrobiens pour les animaux destinés à l’alimentation, les coûts sont considérés comme étant négligeables ou nuls.

Avantages

Les avantages du règlement ne sont pas quantifiables, car la preuve entre la réduction de la RAM chez les animaux et son plein impact sur la santé humaine n’est pas bien établie. Même s’il existe des mentions isolées et de la documentation exposant les effets de la santé animale sur la santé humaine, de vastes conclusions relativement aux impacts quantifiables du règlement ne peuvent en être tirées.

Plusieurs liens de causalité et de circonstance qui ont été établis à propos des avantages futurs du règlement sont décrits ci-dessous.

Il est posé en principe que le règlement pourrait se traduire par une amélioration générale de la santé humaine et animale à long terme grâce aux améliorations dans la surveillance de l’approvisionnement et de la qualité des antimicrobiens administrés aux animaux destinés à l’alimentation.

Confiance des consommateurs envers le marché canadien du bétail et de la volaille

La confiance des consommateurs envers les secteurs du bétail et de la volaille canadiens constitue un facteur déterminant important pour la réussite financière des producteurs au pays.

Le Canada compte un vaste marché d’exportation de bovins et de porcs de près de 6 milliards de dollars, dont la majorité est destinée aux États-Unis. Les secteurs du bétail et de la volaille sont sensibles aux effets de la RAM, car celle-ci peut toucher les animaux à la ferme ou au parc d’engraissement, et en raison de la forte concurrence des exportateurs concurrentiels de produits de viande et de volaille semblables (c’est-à-dire le bœuf du Brésil, les poissons et fruits de mer du Chili et le porc du Danemark), ce qui pourrait entraîner une baisse de la confiance des consommateurs envers les produits alimentaires canadiens. Les agriculteurs canadiens d’animaux destinés à l’alimentation représentent une industrie de près de 58 milliards de dollars par an ou des recettes moyennes de 727 000 $ par exploitation agricole.

Si le Canada n’avait pas mis en œuvre les politiques proposées pour limiter la RAM et se conformer davantage aux normes internationales sur le recours aux antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation, il aurait pu y avoir des répercussions sur le commerce. Par exemple, un pays importateur (soit l’Union européenne, les États-Unis ou le Japon) aurait pu commencer à exiger une « certification » selon laquelle les aliments d’origine animale ont été produits en conformité avec les normes internationales. L’Organisation mondiale du commerce a déjà déclaré que les pratiques restrictives du commerce imposées par les États-Unis aux éleveurs de bétail et aux transformateurs canadiens ont entraîné des pertes de revenus d’environ 1,06 milliard par an; les conséquences potentielles de la restriction du commerce si une RAM se déclarait à la ferme pourraient être désastreuses pour le marché canadien.

Ne pas tenir compte des conséquences potentielles de la RAM aurait pu poser des défis économiques. Selon un rapport récent des ministres de la Santé du G7, les taux actuels de RAM pourraient causer une contraction du produit intérieur brut dans les pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques égale à 0,03 % en 2020, à 0,07 % en 2030 et à 0,16 % en 2050. Il s’ensuivrait des pertes cumulatives de près de 2,9 mille milliards de dollars américains.

En assurant une meilleure harmonisation avec les administrations internationales et en corrigeant les lacunes qui permettent l’utilisation directe des IPA à usage vétérinaire pour les animaux destinés à l’alimentation, le règlement devrait éliminer un risque économique non négligeable.

Réduction des cas de bactéries multirésistantes aux médicaments

Les cas de RAM chez les animaux destinés à l’alimentation peuvent avoir des conséquences directes sur la santé humaine et l’industrie canadienne. Il est posé en principe que le règlement réduira les risques d’éclosion sérieuse de la RAM grâce à la mise en œuvre de rigoureux contrôles de la qualité et contrôles d’importation pour les IPA à usage vétérinaire.

Une éclosion de maladie causée par des bactéries multirésistantes aux médicaments pourrait mener tout droit à la fermeture pure et simple d’une industrie. Par exemple, une éclosion d’Aeromonas salmonicida multirésistante aux médicaments a provoqué la fermeture d’une écloserie au Nouveau-Brunswick en 2004, de peur que la bactérie se propage à d’autres emplacements et en l’absence d’antimicrobiens s’avérant efficaces. Les pertes totales découlant de la destruction intégrale des poissons se sont élevées à 1,15 million de dollars, et 68 000 $ supplémentaires ont été nécessaires pour nettoyer complètement l’écloserie.

Qui plus est, le lien entre la RAM chez les animaux et des maladies chez les humains a été solidement documenté. Les animaux destinés à l’alimentation représentent un réservoir important de RAM puisqu’environ le tiers des bactéries qui ont des effets sur les animaux peuvent avoir des effets sur les humains. L’interaction avec des produits alimentaires pouvant être entrés en contact avec des antimicrobiens est élevée, que ce soit dans le milieu environnant ou la nourriture consommée par les Canadiens. Des éléments de preuve montrent que des souches résistantes d’E. coli, de Campylobacter et de Salmonella (voir référence 23) détectées chez les animaux destinés à l’alimentation ont par la suite infecté des humains.

Amélioration des activités de surveillance de la RAM

La mise en place d’un cadre de surveillance est un outil vital pour atténuer la RAM et en faire le suivi au Canada. Actuellement, l’information sur la quantité d’antimicrobiens administrés aux animaux destinés à l’alimentation et sur les espèces qui reçoivent de tels produits est limitée. Le règlement devrait permettre d’obtenir de nouvelles données pouvant être transmises au PICRA afin de respecter les engagements et les activités du plan d’action lié à la RAM.

Les cadres de surveillance sont des outils importants de santé publique qui permettent d’établir efficacement les profils de risque. En contribuant au cadre de surveillance existant créé par le PICRA, le risque d’éclosions bactériennes à la ferme pourrait être réduit en améliorant la modélisation prédictive de la RAM et en augmentant la base de connaissances au sein du portefeuille de la Santé.

Même si la présente disposition ne devrait pas avoir d’incidence directe sur la santé humaine, de nouvelles activités potentiellement utiles pour les Canadiens pourraient être envisagées, telles que des données démographiques permettant de cibler les mesures de gestion des risques de RAM, de la correspondance adressée aux intervenants (c’est-à-dire aux praticiens, aux vétérinaires et aux agriculteurs) ou des délais de réponse ou de quarantaine plus expéditifs pour réduire la probabilité de propagation d’un microbe résistant.

Réduction des coûts de conformité à la réglementation pour les PSV

L’IFAH a estimé le coût moyen associé à la mise au point d’un nouveau médicament vétérinaire à 250 millions de dollars, mise au point qui peut nécessiter de 6 à 12 ans. Ces coûts financiers élevés, ainsi que les coûts continus en ressources, constituent un obstacle considérable pour les nouveaux venus potentiels sur le marché canadien. En vertu des dispositions du RAD actuel, le fabricant d’un nouveau médicament vétérinaire devrait fournir des preuves de l’innocuité et de l’efficacité du médicament en soumettant une présentation de drogue nouvelle (PDN) à Santé Canada. De telles exigences sont considérées comme étant prohibitives pour les fabricants et les importateurs de PSV, qui ont donc de la difficulté à vendre leurs produits au Canada.

Santé Canada a autorisé l’approbation de certains de ces produits pour la vente dans le cadre du programme de distribution de médicament d’urgence (DMU). Cependant, chaque demande de DMU doit faire l’objet d’un examen individuel, au cas par cas, pour la distribution d’un seul lot à un vétérinaire individuel. Un tel processus n’offre pas un moyen efficace d’accéder aux médicaments. Le PPDP a donc été instauré afin de permettre aux PSV d’entrer sur le marché canadien.

D’après les données du PPDP, le mécanisme a accordé l’accès à environ 685 produits pour 136 entreprises. Si l’on prend pour hypothèse que chacun de ces produits est un nouveau médicament vétérinaire pour lequel des preuves d’innocuité et d’efficacité devraient être fournies afin de satisfaire aux exigences actuelles d’une PDN, le coût moyen pour mettre ces produits sur le marché serait de 1,26 milliard de dollars environ par fabricant de PSV.

Le règlement sur les PSV comporte plusieurs avantages. Il permettra aux fabricants de PSV de s’implanter sur le marché canadien à des coûts nettement moins élevés, y compris les coûts associés à la mise au point d’un nouveau médicament vétérinaire et les coûts de réglementation associés à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Le processus lié aux PSV offre de nouveaux débouchés pour les fabricants à petite échelle en plus d’éventuellement réduire le recours aux antimicrobiens en donnant accès à des solutions de rechange.

Règle du « un pour un »

Les modifications instaureraient de nouvelles exigences en matière de rapport pour les fabricants, les importateurs et les préparateurs qui vendent des antimicrobiens à usage vétérinaire. Par conséquent, la règle du « un pour un » s’appliquerait.

Selon le nouveau règlement, les fabricants, les importateurs et les préparateurs d’antimicrobiens à usage vétérinaire devront présenter des données sur le volume des ventes et sur les espèces à Santé Canada. Il est pris pour hypothèse que les données seront envoyées par voie électronique afin de réduire la paperasserie et le fardeau de déclaration pour les entités qui présentent des rapports et pour Santé Canada. En outre, les fabricants, les importateurs et les préparateurs de PSV admissibles qui comptent vendre ces produits au Canada devront en aviser Santé Canada par voie électronique.

Selon les estimations, la production de rapports sur le volume et les espèces d’un antimicrobien nécessiteraient environ 10 heures par fabricant, importateur ou préparateur, à un taux horaire de 112 $. Environ 264 entités seraient tenues de transmettre leurs données administratives au Ministère, ce qui représenterait des dépenses de nature administrative annuelles de 295 680 $.

Compte tenu du délai relativement court accordé pour aviser le Ministère de la vente d’un PSV, il a été estimé que deux heures seraient requises par fabricant ou importateur de PSV à 112 $ l’heure. L’estimation de la moyenne de deux heures tient compte des fabricants et des importateurs qui ont une ou plusieurs gammes de produits. Approximativement 136 fabricants ont été répertoriés comme étant inscrits au PPDP et devraient aviser Santé Canada à un coût annuel d’avis de 30 464 $.

Il incomberait aux vétérinaires et aux pharmaciens qui souhaitent importer des antimicrobiens de présenter une demande de LE chaque année à Santé Canada. Le salaire moyen d’un vétérinaire et d’un pharmacien est de 44 $ l’heure, et de telles activités devraient nécessiter une dizaine d’heures annuellement. Les coûts s’appliqueraient seulement après la deuxième année du règlement en raison des coûts initiaux liés à la conformité de 30 000 $ la première année, qui comprendraient le coût de la demande de LE et les coûts pour se conformer aux BPF. Les coûts totaux devraient se chiffrer à 224 856 $ en valeur actualisée nette sur 10 ans ou à environ 29 920 $ par an pour tous les vétérinaires et pharmaciens importateurs.

Au total, les modifications représenteraient une augmentation de coûts administratifs (AJOUT) d’environ 253 011 $ en dollars constants de 2012 ou un coût moyen de 633 $ par entité comptable.

L’initiative actuelle est un	AJOUT
Total des frais administratifs annualisés moyens (dollars constants de 2012)	253 011 $
Frais administratifs annualisés moyens (dollars constants de 2012)	633 $

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique aux projets de règlement qui ont une incidence sur les petites entreprises et qui entraînent à l’échelle nationale des répercussions sur les coûts totalisant plus d’un million de dollars chaque année. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme toute entreprise, y compris ses filiales, qui emploie moins de 100 personnes ou qui enregistre des revenus annuels bruts entre 30 000 $ et 5 millions de dollars.

Quatre groupes de petites entreprises ont été définis comme pouvant être touchés par le règlement : les producteurs d’animaux pour consommation humaine, les vétérinaires, les préparateurs de médicaments et les entités qui fabriquent ou importent des PSV.

Dans le cadre de l’élaboration de ce règlement, plusieurs moyens d’atténuer l’impact sur les petites entreprises ont été définis et intégrés à la proposition. Ces moyens sont décrits ci-après.

Importation pour usage personnel

Même si les producteurs d’animaux pour consommation humaine ne pourront plus importer de médicaments vétérinaires pour usage personnel autres que ceux figurant sur une liste dressée par Santé Canada (liste B), le Ministère étudiera la possibilité d’ajouter à cette liste tout médicament qui ne présente pas un risque excessif pour la sécurité. Les antimicrobiens ne pourraient pas être ajoutés à la liste, mais les 79 668 agriculteurs du Canada continueraient d’avoir accès à des médicaments de qualité supérieure provenant de fournisseurs canadiens.

Accès aux PSV

En améliorant l’accès des agriculteurs canadiens à un nombre croissant de produits pouvant améliorer ou maintenir la santé de leurs animaux, l’incidence des maladies et donc le recours aux traitements thérapeutiques coûteux pourrait diminuer. De plus, les PSV actuellement accessibles dans le cadre du programme de DMU pourront maintenant être obtenus sans ordonnance d’un vétérinaire.

Possibilités grâce aux frais de mise au point réduits pour les fabricants de PSV

Les fabricants de PSV n’auront plus à produire les renseignements requis dans une présentation de drogue nouvelle à l’appui d’une autorisation de mise sur le marché de Santé Canada. Au total, 136 fabricants de 685 produits commercialisent actuellement leurs produits dans le cadre du PPDP, dont 111 seraient définis comme de petites entreprises. Le règlement exigera que les fabricants de PSV avisent Santé Canada lorsqu’ils comptent vendre leurs produits. Bien que les frais de mise au point totaux d’un médicament vétérinaire de marque, incluant la découverte et les preuves à l’appui, puissent dépasser 250 millions de dollars, il est estimé que les coûts de conformité et de réglementation des PSV s’élèveront à 799 $ environ par fabricant.

Réduction des nouveaux frais pour les vétérinaires et les pharmaciens

Le règlement prévoit une disposition selon laquelle toutes les ventes d’antimicrobiens par volume et par espèce doivent être déclarées à Santé Canada. Les vétérinaires ont exprimé des préoccupations relatives au fait que la disposition ajoute potentiellement un fardeau administratif important pour faire état de tous les antimicrobiens administrés. D’après les estimations de janvier 2016, cela pourrait toucher 1 307 vétérinaires et 40 704 pharmaciens autorisés et entraîner des coûts de déclaration potentiels de 47 052 320 $ par an pour l’ensemble des entreprises vétérinaires. En vue de réduire les coûts pour les vétérinaires, il a été décidé de les soustraire à l’exigence à moins qu’ils importent des antimicrobiens.

Environ 75 vétérinaires et pharmaciens susceptibles d’importer des antimicrobiens pour des activités de préparation ont été répertoriés dans le cadre des consultations. Selon le règlement, ils devraient se conformer aux BPF et présenter une demande de LE. La conformité aux BPF devrait coûter approximativement 52 000 $ par entreprise, en plus de 30 000 $ la première année pour accélérer les nouvelles activités de conformité. D’après les estimations du cadre sur les IPA à usage humain, le coût d’une demande de LE devrait être de 4 300 $ par entreprise. Les vétérinaires devraient présenter une demande de LE et renouveler la LE tous les ans. Une telle activité devrait coûter 440 $ annuellement à chaque vétérinaire.

Afin de réduire le nouveau fardeau de conformité imposé aux vétérinaires et aux pharmaciens qui importent des IPA d’antimicrobiens à des fins de préparation, une exonération du paiement de la demande de LE et des frais de renouvellement a été envisagée comme option flexible. L’analyse des coûts est présentée ci-dessous.

Énoncé d’analyse de flexibilité réglementaire

	Option initiale		Option flexible
Courte description
Nombre de petites entreprises affectées	75		75
	Moyenne annualisée ($)	Valeur actuelle ($)	Moyenne annualisée ($)	Valeur actuelle ($)
Coûts de conformité
Coûts annuels des activités liées aux BPF	4 154 920 $	29 646 645 $	4 154 920 $	29 646 645 $
	Moyenne annualisée ($)	Valeur actuelle ($)	Moyenne annualisée ($)	Valeur actuelle ($)
Courte description (suite)
Frais de la LE (voir référence 24)	515 250 $	3 872 223 $	s. o.	s. o.
Coûts d’administration	29 920 $	224 856 $	s. o.	s. o.
Coûts totaux (toutes les petites entreprises)	4 700 090 $	33 743 724 $	4 154 920 $	29 646 645 $
Coût total par petite entreprise	62 668 $	449 916 $	55 399 $	395 289 $
Facteurs de risque	Certains frais supplémentaires seraient imposés aux vétérinaires et aux pharmaciens qui devraient également assumer de nouveaux coûts de conformité aux BPF.		Des IPA de mauvaise qualité et non inspectés risqueraient d’accéder au marché canadien, en l’absence d’activités d’inspection.

L’option initiale a été choisie afin d’assurer adéquatement la qualité des IPA à usage vétérinaire. Il a été jugé qu’il était possible d’y arriver au moyen d’une demande de LE et d’un processus d’inspection des établissements, moyennant un faible coût supplémentaire pour les parties réglementées. Ce coût se composera principalement des frais d’administration associés à la préparation et à la présentation d’une demande de LE.

Consultation

Depuis 2006, le Ministère a mené des activités de mobilisation et diverses consultations à l’appui de la modernisation du cadre réglementaire pour les médicaments vétérinaires. Voici quelques-uns des sujets ayant été abordés : importation pour usage personnel de médicaments non approuvés, exigences relatives à l’importation et aux BPF pour les IPA à usage vétérinaire et réduction du fardeau réglementaire pour les médicaments vétérinaires à faible risque. La présente proposition s’appuie sur les commentaires reçus pendant ces consultations et incorpore des pratiques exemplaires à l’échelle internationale. Voici un résumé des consultations et des commentaires reçus.

Dans l’ensemble, les intervenants sont d’accord avec le sujet, l’objectif et les principes fondamentaux des propositions visant à assurer une meilleure surveillance des antimicrobiens à usage vétérinaire.

En ce qui concerne la mise en œuvre efficace des propositions, les intervenants ont mentionné l’importance d’avoir des conditions équitables, une approche réglementaire cohérente et une harmonisation internationale, notamment avec la FDA des États-Unis, compte tenu de la nature intégrée des marchés de l’agroalimentaire et des médicaments vétérinaires en Amérique du Nord. Dans le cadre des discussions sur la mise en œuvre et la planification de la transition, on a suggéré d’adopter une approche graduelle axée sur la gestion des risques et appuyée par des activités d’éducation et de sensibilisation.

Groupe de travail sur l’importation pour usage personnel (2006-2008)

Le Groupe de travail sur l’importation pour usage personnel a été formé par le Ministère en décembre 2006 et était composé d’associations de producteurs d’aliments, de l’Institut canadien de la santé animale, d’associations de consommateurs et de vétérinaires ainsi que de représentants de gouvernements et d’organismes du milieu vétérinaire provinciaux.

Le Groupe de travail avait pour mandat d’examiner une nouvelle approche plus restrictive en matière d’importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires. Le rapport final du Groupe de travail a été publié en août 2008 (voir référence 25) et il comporte trois recommandations :

• (1) établir un Programme de permis d’importation sous restriction (PPIR) volontaire à titre de projet pilote pour en déterminer la faisabilité;
• (2) établir un sous-comité à l’automne 2008 et lui confier le mandat de négocier les détails du PPIR que Santé Canada mettra en œuvre;
• (3) reconnaître l’importance critique de mener une réforme de la réglementation dans le domaine des médicaments et des produits biologiques vétérinaires pour assurer la disponibilité de produits bénéfiques pour le bétail et avantageux pour les producteurs canadiens, et l’accès en temps opportun à ces produits, et encourager l’innovation et le développement de nouvelles technologies d’hygiène vétérinaire par le secteur de la santé animale.

Lors de l’élaboration du présent règlement, la recommandation du Groupe de travail consistant à mettre en place un système de licences d’importation a fait l’objet d’un examen plus approfondi. Il a été jugé qu’en comparaison avec la proposition appuyée par la liste B, un système de licences imposerait un fardeau administratif inutile aux agriculteurs souhaitant importer des médicaments pour usage personnel, en plus d’exiger des ressources gouvernementales supplémentaires pour l’administration.

Discussions techniques sur la modernisation des règlements des médicaments vétérinaires (janvier et mars 2013)

De nombreux intervenants ont participé aux séances de discussions (voir référence 26). Ils représentaient la perspective de l’industrie pharmaceutique vétérinaire, des associations de producteurs d’aliments, des associations de vétérinaires, du milieu universitaire et des représentants des ministères provinciaux et fédéraux responsables de l’agriculture et de la santé publique.

Les discussions techniques ont porté sur une multitude de sujets se rapportant à la modernisation des règlements sur les médicaments vétérinaires et sur une approche globale axée sur les risques pour l’approbation des médicaments, fondée notamment sur les pratiques exemplaires à l’échelle internationale.

Les propositions ayant trait à l’importation de médicaments vétérinaires pour usage personnel et à l’importation d’IPA ont obtenu le soutien des intervenants afin que la surveillance réglementaire de telles pratiques soit améliorée et qu’une norme de qualité internationalement reconnue fondée sur les BPF et la LE soit adoptée pour les IPA. La principale préoccupation exprimée visait la nécessité d’une surveillance suffisante de l’importation des IPA tout en assurant une harmonisation internationale.

En général, les commentaires sur l’approche axée sur les risques pour réglementer les produits vétérinaires de santé à faible risque étaient positifs, et le maintien du PPDP pour les produits vétérinaires de santé à faible risque, mis en œuvre en mars 2012, a été appuyé. La principale préoccupation exprimée portait sur l’expansion du programme en temps opportun pour l’étendre aux produits d’animaux destinés à l’alimentation.

Séance de discussion technique et consultations bilatérales sur l’augmentation de l’intendance des antimicrobiens importants sur le plan médical utilisés en médecine vétérinaire (mars 2015-juillet 2015)

Le Ministère a tenu des séances de consultation avec de multiples intervenants représentant la perspective de l’industrie pharmaceutique vétérinaire, des associations de producteurs d’aliments, des associations de vétérinaires ainsi que des représentants des ministères provinciaux et fédéraux responsables de l’agriculture et de la santé publique à propos de l’amélioration de l’intendance des antimicrobiens vétérinaires, y compris des propositions de surveillance réglementaire accrue.

La portée des séances de consultation s’étendait à une série de propositions réglementaires et non réglementaires étroitement liées s’appuyant entre elles en vue d’une meilleure intendance des antimicrobiens importants sur le plan médical. Les commentaires se rapportant aux modifications réglementaires proposées sont résumés ci-dessous.

• Les intervenants ont manifesté leur soutien envers une augmentation de la surveillance de l’importation des médicaments vétérinaires pour usage personnel et des IPA. Comme en 2013, les intervenants ont appuyé les deux propositions, notamment la nécessité d’exiger des BPF ainsi qu’une LE pour l’importation d’IPA. Des préoccupations ont été exprimées relativement à la portée de l’application des exigences de la licence d’établissement pour l’importation d’IPA. En ce qui a trait à l’importation pour usage personnel, un soutien général a été manifesté et des commentaires ont été formulés sur la nécessité de veiller à ce que la compétitivité de l’industrie de la production alimentaire ne soit pas compromise et que certains produits figurant sur la liste des produits admissibles ne posent aucun risque pour la sécurité.
• Produits vétérinaires de santé à faible risque — Comme suite au PPDP volontaire pour les animaux familiers, les intervenants ont solidement appuyé et démontré un vif intérêt pour que le Ministère étende le programme aux animaux destinés à la consommation.
• Collecte de renseignements sur l’utilisation — Au fil des ans, divers intervenants ont souligné des lacunes relatives à la collecte de renseignements exacts sur l’utilisation d’antimicrobiens à comparer avec les données de surveillance sur la résistance.

Avis d’intention de 2015

Le 18 avril 2015, Santé Canada a publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada informant les intervenants et le public de l’intention du Ministère de proposer des modifications au RAD qui seront un premier pas dans la lutte à la RAM, notamment en accroissant les mesures de contrôle à la frontière. Les commentaires reçus de deux intervenants suggéraient que les pharmaciens qui préparent des antimicrobiens pour usage vétérinaire soient aussi obligés d’obtenir une LE. De plus, ces intervenants ont recommandé que le Ministère prenne des mesures pour éliminer l’utilisation des IPA chez les animaux destinés à l’alimentation. Les modifications réglementaires proposées pour contrôler les IUP, ainsi que les initiatives non réglementaires mises en œuvre afin de veiller à ce que tous les antimicrobiens pour usage vétérinaire (qui sont médicalement importants pour l’usage humain) soient énumérés sur la liste de médicaments d’ordonnance, devraient en effet éliminer la capacité des producteurs d’animaux destinés à l’alimentation d’utiliser des IPA antimicrobiens chez ces animaux. Santé Canada a envisagé d’exiger que les pharmaciens qui préparent des médicaments obtiennent une LE, mais en a finalement décidé autrement pour les raisons qui suivent. Contrairement aux vétérinaires et aux médecins, les pharmaciens peuvent préparer des médicaments pour les animaux comme pour les humains. De plus, il n’y a pas de moyen simple de distinguer les IPA pour usage humain de ceux pour usage vétérinaire. Bien qu’il ait été reconnu que les pharmaciens qui préparent des médicaments peuvent importer des IPA sans LE, le règlement proposé exige que les IPA importés soient conformes aux BPF. De plus, puisqu’une preuve substantielle que la quantité d’antimicrobiens étant actuellement préparés et vendus par les pharmaciens n’est pas aisément disponible, il n’a pas été possible de déterminer l’étendue exacte de cette pratique ni son impact potentiel sur la RAM. Le règlement permettra à Santé Canada de recueillir auprès des préparateurs de médicaments de l’information sur le volume des ventes et sur les espèces, et permettra donc une réévaluation de cette pratique dans le futur.

Sondage de 2015 sur l’établissement des coûts

L’apport d’un certain nombre d’intervenants ciblés a été sollicité sur les coûts anticipés associés aux éléments clés du règlement. Des associations vétérinaires, des associations des secteurs du bétail et de la volaille et des associations de fabricants de médicaments ont répondu au sondage. Les résultats du sondage ont servi à orienter les estimations de coûts. Les intervenants n’ont pas exprimé de préoccupations à propos des propositions, mais ont insisté sur la nécessité de maintenir les coûts de rapports administratifs le plus bas possible, notamment en fournissant un moyen électronique simple de déclaration.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (drogues d’application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens) a été publié au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 2 juillet 2016 afin de recueillir des commentaires sur une période de 75 jours. Pendant la période de consultation, Santé Canada a reçu des centaines de commentaires formulés par 48 intervenants différents. Des associations de l’industrie des médicaments vétérinaires, des producteurs d’animaux pour consommation humaine et des associations connexes, des associations représentant les vétérinaires, d’autres organismes du gouvernement fédéral, les ministres provinciaux de la Santé ou de l’Agriculture, des vendeurs et importateurs de médicaments vétérinaires et des particuliers se sont exprimés.

Dans l’ensemble, les intervenants ont manifesté leur soutien aux mesures visant à réduire la probabilité de résistance aux antimicrobiens chez les humains en raison de l’utilisation d’antimicrobiens à des fins vétérinaires. Un certain nombre de commentaires reçus ne portaient pas sur le projet de règlement et ne sont pas pris en considération dans le présent document.

Garantir la qualité des IPA à usage vétérinaire

Tous les intervenants qui ont formulé des commentaires ont exprimé leur soutien à la proposition d’accroître la surveillance réglementaire des IPA à usage vétérinaire. De plus, un nombre important d’intervenants, notamment les producteurs d’animaux pour consommation humaine et les associations connexes, les associations représentant les vétérinaires, les autres organismes du gouvernement fédéral et les organismes de réglementation provinciaux, ont indiqué que les pharmaciens qui pourraient importer un médicament figurant sur la liste A à des fins de préparation ne devraient pas être exemptés de l’obligation d’obtenir une LE pour ce type d’importation. Santé Canada avait étudié ce point avant la publication préalable, mais à l’époque, le Ministère n’avait pas estimé que la lacune quant à la surveillance réglementaire représentait un risque important pour la santé humaine ou animale. Cela s’expliquait surtout par le fait que selon les renseignements dont disposait Santé Canada, seulement un petit nombre de pharmacies effectuant des préparations avaient importé de très faibles quantités de médicaments contenus dans la liste A au cours des dernières années et cela représentait une part relativement faible de leurs activités commerciales. Il est toutefois possible d’exploiter cette lacune si les autres moyens en place pour l’importation des IPA de mauvaise qualité sont bloqués. Ainsi, le règlement imposerait l’exigence d’obtenir une LE aux pharmaciens qui importent un médicament vétérinaire figurant sur la liste A à des fins de préparation. On prévoit que peu de pharmacies effectuant des préparations, voire aucune, chercheront à acquérir une LE uniquement à des fins d’importation de médicaments vétérinaires figurant sur la liste A et qu’elles feront plutôt appel à des fournisseurs canadiens.

Un certain nombre d’intervenants ont proposé que Santé Canada envisage d’interdire l’utilisation des IPA chez les animaux destinés à l’alimentation. À l’échelle fédérale, le gouverneur en conseil a le pouvoir de prendre des règlements concernant la « vente » d’un médicament, tandis que l’« utilisation » d’un médicament relève généralement de l’exercice de la médecine. Bien qu’il ait été possible de proposer un règlement qui interdirait la vente d’un IPA pour un usage particulier, ce type de règles est jugé difficile à faire exécuter en pratique et pourrait limiter la marge de manœuvre dont disposent les vétérinaires praticiens quant aux choix de traitement. Ainsi, Santé Canada est d’avis que le nouveau règlement procure un niveau de surveillance approprié, tout en autorisant l’utilisation des IPA à des fins thérapeutiques.

Considérant les commentaires reçus concernant la période de transition de 6 mois proposée dans la Partie I de la Gazette du Canada pour les demandes de LE, Santé Canada a déterminé qu’il serait nécessaire de prolonger ce délai pour évaluer le nombre prévu de nouvelles demandes de LE. Ainsi, dans la disposition transitoire qui autorise une personne à continuer d’exercer ses activités à condition qu’elle ait présenté une demande de LE, la période de transition a été portée à 14 mois. En plus, l’entrée en vigueur de la réglementation qui s’applique aux exigences des BPF et aux LE pour les IPA à usage vétérinaire a été portée à 12 mois afin d’accorder aux fabricants suffisamment de temps pour s’adapter aux nouvelles exigences.

Contrôler l’importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires

La plupart des intervenants ont exprimé leur soutien aux mesures proposées pour réglementer l’importation pour usage personnel. Il est à noter que beaucoup d’associations représentant les producteurs d’animaux pour consommation humaine ont fait savoir que leurs lignes directrices en vigueur déconseillaient l’importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires.

Un certain nombre d’intervenants, notamment beaucoup d’associations représentant les producteurs d’animaux pour consommation humaine, ont mentionné qu’ils aimeraient participer à l’élaboration de la liste B avant la publication du règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada. Santé Canada a mis au point un processus de gestion pour la liste B et a déjà commencé à étudier les demandes visant l’ajout d’items à la liste.

Selon plusieurs intervenants, certains médicaments vétérinaires à usage limité pour espèces mineures (ULEM) ne seront plus disponibles après l’entrée en vigueur du règlement et les critères que Santé Canada prendra en considération empêcheront ces médicaments de figurer sur la liste B. Le règlement à l’appui de la liste B a été conçu de manière à accorder à Santé Canada une certaine latitude pour choisir les médicaments à inscrire sur la liste B, en comparant la nécessité d’y recourir par rapport aux risques qu’ils peuvent présenter, qu’ils aient ou non un statut de médicament à ULEM. Santé Canada est au courant des défis posés par la mise en marché des médicaments à ULEM et s’emploie à trouver des moyens de satisfaire aux exigences réglementaires en vigueur en collaboration avec l’industrie pharmaceutique et d’autres parties intéressées. Par exemple, Santé Canada travaille sur une initiative distincte axée sur les médicaments à ULEM, en collaboration avec Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC), qui vise à faciliter l’accès aux produits à ULEM. Au cours des trois dernières années, cinq produits pour espèces mineures ont été autorisés dans le cadre de ce programme.

Un certain nombre d’intervenants, notamment une association vétérinaire et plusieurs organismes de réglementation provinciaux, ont suggéré d’imposer aux animaux de compagnie les restrictions sur l’importation pour usage personnel. Cette option a été étudiée, mais rejetée, car Santé Canada jugeait que le maintien de cette pratique comporterait des risques négligeables pour la santé humaine.

Plusieurs suggestions ont été reçues concernant les critères que le ministre prendrait en considération pour modifier la liste B. Il a été notamment suggéré de mener des consultations auprès des associations vétérinaires provinciales et territoriales. Santé Canada peut consulter directement les spécialistes scientifiques, les fabricants et d’autres parties intéressées, y compris les associations vétérinaires, mais le Ministère ne prévoit pas que ces consultations soient normalement nécessaires pour modifier la liste B.

Certains intervenants ont suggéré que les médicaments ne devraient pas figurer sur la liste B si le médicament étranger est recommandé pour un usage chez des espèces qui n’apparaissent pas sur l’équivalent autorisé canadien. Dans chaque cas, Santé Canada procédera à un examen rigoureux de l’étiquetage étranger comparativement au produit approuvé canadien et n’ajoutera pas à la liste B un médicament qui augmenterait les risques liés à son utilisation par rapport à ceux du produit canadien.

Un intervenant représentant les fabricants de médicaments vétérinaires a suggéré que les importateurs des médicaments figurant sur la liste B devraient signaler les rappels et les effets indésirables des médicaments. Puisque les médicaments apparaissant sur la liste B ne peuvent être vendus au Canada et qu’ils doivent être utilisés uniquement par l’importateur, le rappel ou le retrait du marché ne seraient pas applicables dans ce contexte. Si Santé Canada prend connaissance du rappel d’un médicament étranger figurant sur la liste B, le Ministère prendra des mesures pour publier des avis à ce sujet à l’intention des Canadiens. Quant à la déclaration des effets indésirables des médicaments (EIM), le système de Canada Vigilance permet déjà aux Canadiens de déclarer les EIM directement à Santé Canada. Ainsi, il a été estimé que ce système était suffisant pour recueillir ce type de renseignements.

Plusieurs intervenants représentant les organismes de réglementation provinciaux ont fait savoir qu’un système de licences d’importation renforcerait la surveillance de l’importation pour usage personnel. Un tel système comporte des avantages. En effet, il permet d’obtenir des renseignements sur les quantités de médicaments importés qui figurent sur la liste B, en plus de favoriser l’accès aux coordonnées nécessaires pour communiquer directement des avis sur les rappels étrangers ou sur d’autres risques liés à l’utilisation d’un médicament. Toutefois, selon Santé Canada, cette mesure n’ajouterait pas une valeur considérable de gestion des risques à l’évaluation que le Ministère effectuera avant d’ajouter un médicament à la liste B et elle imposerait un fardeau supplémentaire aux importateurs.

Recueillir de l’information à l’appui de la surveillance de la RAM

Certains intervenants représentant les organismes de réglementation provinciaux et les associations vétérinaires ont mentionné qu’il faudrait déclarer des données supplémentaires, telles que le lieu géographique des ventes ou de distribution. Santé Canada reconnaît que, dans de nombreux cas, un fabricant ou un importateur peut avoir du mal à connaître avec certitude le lieu de vente d’un médicament une fois qu’il entre dans la chaîne de distribution. C’est pourquoi le Ministère ne souhaitait pas recommander d’élargir les exigences en matière de rapports. Santé Canada élaborera des formulaires qui aideront les parties réglementées à se conformer à la nouvelle réglementation, leur permettant ainsi de fournir des détails supplémentaires sur la distribution de ces ventes, le cas échéant.

Certains intervenants représentant les producteurs d’animaux pour consommation humaine ont fait remarquer qu’il serait difficile de savoir avec certitude chez quelles espèces le médicament a été utilisé si celui-ci est recommandé pour plusieurs espèces. D’après Santé Canada, les fabricants et les importateurs dans le cadre de leurs activités de marketing devraient connaître assez bien la façon dont leur médicament est utilisé dans le marché et les préparateurs devraient avoir accès à ces renseignements en consultant les données figurant sur l’ordonnance d’un vétérinaire. Il serait donc possible, dans la plupart des cas, d’évaluer le pourcentage de médicaments vendus par espèce.

Enfin, Santé Canada a réexaminé l’exigence de présenter un rapport annuel faisant état du volume des ventes dans le mois qui suit la fin de la période de déclaration et estime que ce délai ne laisserait pas suffisamment de temps pour rédiger un rapport exhaustif et précis. Étant donné que les renseignements contenus dans les rapports serviraient en partie à planifier les activités de surveillance de la RAM, il a été jugé plus important de présenter des rapports exhaustifs et de haute qualité. C’est pourquoi un délai supplémentaire de deux mois (pour un total de trois mois) a été accordé pour présenter le rapport au ministre.

Faciliter l’accès aux PSV

Les intervenants qui ont formulé des commentaires sur le système des PSV ont exprimé leur soutien à cette initiative.

Un intervenant représentant un organisme de réglementation provincial a suggéré que les fabricants de PSV devraient être tenus de déclarer tous les effets indésirables des médicaments, pas seulement les effets graves. Cette suggestion a été rejetée, car elle fixerait un seuil de déclaration supérieur à celui des médicaments à risques élevés.

Plusieurs intervenants, notamment les associations représentant les producteurs d’animaux pour consommation humaine, ont mentionné que puisque les PSV n’obtiendraient plus de DIN, le libellé actuel du Règlement sur les aliments du bétail interdirait leur ajout dans les aliments pour animaux. Santé Canada continue de collaborer avec l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) afin de déterminer les PSV pouvant être ajoutés dans les aliments pour animaux et d’établir les moyens d’y parvenir.

Un certain nombre d’intervenants, en particulier les vendeurs et les importateurs de médicaments vétérinaires, ont demandé que Santé Canada maintienne la pratique, tirée de l’actuel Programme pilote de déclaration provisoire (PPDP), qui consiste à attribuer un numéro de déclaration (pour le moment, le programme est administré par un tiers dans le cadre d’un projet pilote). Même si le règlement ne l’exige pas, Santé Canada maintiendra cette pratique sur le plan opérationnel et attribuera un identificateur unique à chaque PSV qui est dûment déclaré. Santé Canada a aussi réexaminé le délai de déclaration et a modifié le règlement afin que les fabricants et les importateurs soient tenus d’aviser le ministre de leur intention de vendre un PSV au Canada au moins 30 jours précédant la vente. Cette mesure accordera à Santé Canada le temps nécessaire pour s’assurer que le médicament est un PSV selon la définition figurant dans le règlement et que la déclaration est complète. De plus, le règlement a été modifié afin de préciser que les fabricants ou les importateurs de PSV seront tenus de présenter un nouvel avis si une modification est apportée aux renseignements fournis dans l’avis initial, et ce, au moins 30 jours avant d’apporter la modification.

Modifications corrélatives et changements demandés par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER)

Aucun commentaire ne visait directement les modifications au Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires) ou les modifications demandées par le Comité.

Consultation supplémentaire à la suite de la publication préalable

À l’automne 2016, les deux principales associations représentant les pharmaciens et les organismes de réglementation de la pharmacie au Canada ont été informées que l’exigence d’obtenir une LE serait imposée aux pharmaciens. Les deux associations ont réagi favorablement. De plus, un sondage sur l’établissement des coûts leur a été transmis en novembre 2016, qui a été distribué à leurs membres. Les réponses au sondage ont servi à mettre au point l’analyse des coûts et des avantages à l’appui du règlement.

Résumé des modifications au règlement à la suite de la publication préalable

Le règlement est différent de celui qui a été publié préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les modifications sont les suivantes :

• La définition de « produit vétérinaire de santé » a été revue pour clarifier qu’un produit vétérinaire de santé est un médicament sous forme posologique.
• Le paragraphe proposé C.01A.002(3) a été révisé de manière à ce que les pharmaciens et les vétérinaires qui importent un médicament vétérinaire figurant sur la liste A dans le but de préparer un médicament non disponible sur le marché canadien soient tenus de le faire conformément à une LE pour réduire la possibilité d’utiliser des IPA de mauvaise qualité dans les médicaments préparés.
• L’article C.01A.002 a été révisé pour clarifier que les Titres 1A et 2 ne s’appliquent pas aux produits vétérinaires de santé, ou à un ingrédient actif utilisé pour fabriquer un produit vétérinaire de santé.
• Le nom français de la liste C a été révisé et remplacé par « Liste des produits de santé animale ».
• Le paragraphe proposé C.01.615(1) a été révisé de manière à ce que le fabricant ou l’importateur d’un PSV soit tenu d’aviser le ministre au moins 30 jours avant le début de la vente au Canada afin d’accorder à Santé Canada suffisamment de temps pour s’assurer que les renseignements contenus dans l’avis sont acceptables.
• Les fabricants ou les importateurs de PSV qui ont présenté un avis en vertu des paragraphes C.01.615(1) et (2) seront tenus de présenter un nouvel avis pour toute modification apportée aux renseignements contenus dans les alinéas C.01.615(2)a) à h) au moins 30 jours avant la vente du produit modifié afin que Santé Canada soit au courant de toute modification apportée à un PSV.
• Le rapport annuel exigé en vertu du paragraphe C.01.612(2) devra être présenté au plus tard le 31 mars de l’année suivante afin d’accorder plus de temps pour la collecte des données et la rédaction du rapport.
• L’article C.01.600 et l’alinéa C.01.604b) du RAD ont été modifiés pour indiquer que les exigences d’apposer sur un médicament vétérinaire une étiquette portant la mention « Pour usage vétérinaire seulement » ou « Usage vétérinaire seulement » ne s’appliquent pas aux PSV. Étant donné que la mention « produit de santé vétérinaire » devra figurer sur l’étiquette des PSV, les énoncés supplémentaires ont été jugés inutiles.
• L’entrée en vigueur de la modification aux titres du règlement concernant les exigences liées aux BPF et aux LE pour les ingrédients pharmaceutiques actifs a été portée à 12 mois suivant la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Le délai d’entrée en vigueur des autres aspects du règlement demeure 6 mois.
• Les personnes qui effectuent des activités réglementées peuvent continuer à les exercer sans LE à condition qu’elles en aient fait la demande dans les 14 mois suivant l’entrée en vigueur du nouveau règlement concernant les exigences liées aux BPF et aux LE pour les ingrédients pharmaceutiques actifs de manière à accorder plus de temps à Santé Canada pour gérer le nombre anticipé des nouvelles demandes de LE et aux parties intéressées touchées pour se conformer aux exigences.
• Le tableau II qui suit le paragraphe C.01A.008(4) a été révisé pour inclure les médicaments figurant sur la liste A dans une nouvelle catégorie de médicaments afin d’assurer un meilleur suivi des demandes de LE présentées par rapport au médicament figurant sur la liste A.
• Le terme « produits de santé vétérinaires » a été remplacé par « produits de santé animale » pour corriger la terminologie française.
• Les sites Web portent désormais la mention « Gouvernement du Canada » au lieu de « Ministère de la Santé », conformément à la politique actuelle du gouvernement.
• L’alinéa C.01A.001(2)d) a été révisé pour préciser que les titres 1A et 2 ne s’appliquent à aucun ingrédient pharmaceutique actif à usage vétérinaire qui peut être vendu sans ordonnance et qui constitue un produit de santé naturel, conformément à la définition figurant dans le Règlement sur les produits de santé naturels.
• Les modifications apportées au Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires) entreront en vigueur 12 mois suivant la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, pour se conformer au délai prolongé d’entrée en vigueur des dispositions du RAD relatives aux LE.

Coopération en matière de réglementation

Le présent règlement permettra au Canada de s’aligner davantage sur les partenaires réglementaires internationaux (précisément les États-Unis et l’Union européenne) qui, déjà, n’autorisent pas l’importation de médicaments non approuvés pour les animaux destinés à l’alimentation, restreignent l’utilisation d’antimicrobiens sous la forme d’IPA et exigent que les IPA à usage vétérinaire respectent les BPF.

Justification

Les modifications au RAD sont nécessaires pour faire face à la menace préoccupante et croissante pour la santé publique de la RAM, en améliorant la surveillance réglementaire des antimicrobiens à usage vétérinaire. Faute de telles modifications réglementaires, l’importation ou la vente au Canada d’IPA antimicrobiens à usage vétérinaire non conformes aux BPF contaminés par des impuretés toxiques ou inefficaces pourraient se poursuivre; l’importation pour usage personnel de certains médicaments non autorisés à usage vétérinaire, y compris des antimicrobiens, aurait continué; les fabricants ne seraient pas tenus de fournir des renseignements importants sur le volume des ventes par espèce pour les antimicrobiens à usage vétérinaire, ce qui réduirait l’efficacité des programmes de surveillance liés aux antimicrobiens; et la possibilité d’accès aux PSV pouvant servir d’outils supplémentaires pour la gestion de la santé des animaux et susceptibles de réduire le recours aux antimicrobiens serait demeurée faible.

Des instruments non législatifs appuieront le règlement, notamment des lignes directrices, des pratiques exemplaires et des approches de collaboration avec d’autres intervenants qui ont un rôle à jouer relativement à la RAM au Canada.

Mise en œuvre, application et normes de service

Une fois que le règlement entre en vigueur, les personnes qui fabriquent, emballent, étiquettent, analysent ou importent des IPA à usage vétérinaire, ou qui effectuent des tests requis en vertu du titre 2 (BPF), devraient le faire en conformité avec une licence d’établissement. En outre, personne ne pourra importer ou vendre un IPA à usage vétérinaire qui n’a pas été fabriqué conformément aux BPF tel qu’elles sont actuellement présentées au titre 2 de la partie C du RAD.

Le règlement concernant les exigences liées aux BPF et aux LE pour les IPA à usage vétérinaire entrera en vigueur 12 mois après sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Tous les autres aspects du règlement entreront en vigueur 6 mois après leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. En outre, les personnes qui fabriquent, emballent, étiquettent, analysent et importent des IPA à usage vétérinaire seront autorisées à maintenir de telles activités sans licence d’établissement, pour autant qu’elles en aient fait la demande dans les 14 mois suivant l’entrée en vigueur du règlement applicable. Une telle disposition transitoire évitera que les parties réglementées se retrouvent en état de non-conformité après l’entrée en vigueur du règlement. Ensemble, ces mesures permettent aux parties réglementées d’apporter les ajustements nécessaires aux pratiques commerciales afin de se conformer aux exigences des BPF. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, les parties réglementées ont la responsabilité première de produire des produits sécuritaires et devraient assumer l’entière responsabilité de comprendre toutes les exigences législatives et réglementaires applicables et de s’y conformer.

Les documents des politiques et lignes directrices décriront le type d’information qui devrait être soumis pour que Santé Canada puisse vérifier la conformité avec les règlements. La conformité et l’application de la loi seront appliquées suivant une approche basée sur le risque, en harmonie avec les politiques du Ministère, y compris les activités de promotion de la conformité.

Aucune norme de service ne s’appliquera au processus de demande de LE pour les IPA à usage vétérinaire, puisqu’aucuns frais d’utilisation ne seront demandés, mais Santé Canada prévoit que l’échéancier du processus pour les IPA sera comparable à celui qui a cours pour les IPA à usage humain.

Mesure de rendement et évaluation

Santé Canada évaluera la mise en œuvre de la nouvelle réglementation conformément à la Politique sur les résultats du Conseil du Trésor. Plus précisément, des indicateurs clés feront l’objet d’un suivi et d’une évaluation afin de déterminer la mesure dans laquelle les objectifs prévus dans le cadre de la proposition sont atteints.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5^e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

Liste de vérification de la lentille des petites entreprises

1. Nom de l’organisme de réglementation responsable :

2. Titre de la proposition de réglementation :

3. La liste de vérification est-elle soumise avec le RÉIR de la Partie I ou de la Partie II de la Gazette du Canada?

☐ Gazette du Canada, Partie I  ☑ Gazette du Canada, Partie II

A. Conception de la réglementation pour les petites entreprises
I	Communication et transparence	Oui	Non	S.O.
1.	La réglementation ou les exigences proposées sont-elles faciles à comprendre et rédigées dans un langage simple?	☑	☐	☐
Le règlement adopte un langage et un libellé semblables à ceux du Règlement sur les aliments et drogues. Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR) ainsi que le règlement sont décrits en langage simple. À noter qu’en juin 2013, un ensemble similaire de règlements portant sur l’utilisation d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à usage humain est entré en vigueur.
2.	Y a-t-il un lien clair entre les exigences et l’objet principal (ou l’intention) de la réglementation proposée?	☑	☐	☐
Les modifications imposeront un ensemble de restrictions sur l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux. Le lien entre l’utilisation d’antimicrobiens et la résistance à ceux-ci est bien documenté. Des pressions exercées au pays et à l’étranger ont engendré des cas d’incapacité à traiter des infections chez les animaux et les humains, en raison de la résistance aux antimicrobiens (RAM). On s’attend donc à ce que les modifications contribuent à la réduction de la fréquence de la RAM.
3.	A-t-on prévu un plan de mise en œuvre incluant des activités de communications et de promotion de la conformité destinées à informer les petites entreprises sur les changements intervenus dans la réglementation, d’une part, et à les guider sur la manière de s’y conformer, d’autre part? (par exemple séances d’information, évaluations types, boîtes à outils, sites Web)	☑	☐	☐
Le Ministère prévoit organiser une série d’activités de communication et de promotion de la conformité, ce qui pourrait comprendre des ateliers, des rencontres et des webinaires. Par exemple, des sessions ciblées sur la mise en œuvre relative à la RAM sont en cours de planification en format webinaire et des intervenants clés sont aussi appelés à partager de l’information sur ces activités. Santé Canada mettra à jour ses lignes directrices pertinentes et son matériel Web à l’intention des intervenants.
4.	Si la proposition implique l’utilisation de nouveaux formulaires, rapports ou processus, la présentation et le format de ces derniers correspondent-ils aux autres formulaires, rapports ou processus pertinents du gouvernement?	☐	☐	☑
Santé Canada procédera à l’élaboration d’un mécanisme de déclaration électronique afin de se conformer aux exigences de déclaration.
II	Simplification et rationalisation	Oui	Non	S.O.
1.	Des processus simplifiés seront-ils mis en place (en recourant par exemple au service PerLE, au guichet unique de l’Agence des services frontaliers du Canada) afin d’obtenir les données requises des petites entreprises si possible?	☑	☐	☐
Les modifications proposent un système d’envoi d’avis électronique afin de réduire le fardeau de documentation et de production de rapports pour toutes les entreprises. Les entités tenues de présenter à Santé Canada des données sur les volumes et les espèces visant les antimicrobiens pourront le faire par voie électronique.
2.	Est-ce que les possibilités d’harmonisation avec les autres obligations imposées aux entreprises par les organismes de réglementation fédéraux, provinciaux, municipaux ou multilatéraux ou internationaux ont été évaluées?	☑	☐	☐
À l’instar des membres du G7, le Canada est signataire de la déclaration sur la réduction de la RAM par le biais de restrictions sur l’utilisation d’antimicrobiens. Les modifications constituent un outil puissant pour se conformer à la déclaration. Si le Canada ne va pas de l’avant avec les politiques de contrôle de la RAM et d’harmonisation aux normes internationales d’utilisation des antimicrobiens administrés aux animaux destinés à l’alimentation, cela pourrait entraîner des répercussions commerciales.
3.	Est-ce que l’impact de la réglementation proposée sur le commerce international ou interprovincial a été évalué?	☑	☐	☐
L’harmonisation, dans toute la mesure du possible, des modifications avec les exigences des principaux partenaires commerciaux, comme les États-Unis, l’Union européenne et le Japon, a été examinée. Ne pas déposer le règlement pourrait poser des risques majeurs pour les échanges commerciaux, en particulier l’exportation des produits de la viande et de la volaille.
4.	Si les données ou les renseignements — autres que les renseignements personnels — nécessaires pour le respect de la réglementation proposée ont déjà été recueillis par un autre ministère ou une autre administration, obtiendra-t-on ces informations auprès de ces derniers, plutôt que de demander à nouveau cette même information aux petites entreprises ou aux autres intervenants? (La collecte, la conservation, l’utilisation, la divulgation et l’élimination des renseignements personnels sont toutes assujetties aux exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Toute question relative au respect de la Loi sur la protection des renseignements personnels devrait être renvoyée au bureau de l’AIPRP ou aux services juridiques du ministère ou de l’organisme concerné.)	☐	☑	☐
L’avis de vente sera envoyé directement à Santé Canada; cette information ne sera pas recueillie par un autre ministère ou administration. L’information relative aux données sur les volumes et les espèces sera envoyée directement à Santé Canada et ne sera pas recueillie par un autre ministère ou administration. Cette information pourrait contribuer aux efforts de l’Agence de santé publique du Canada et son Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (PICRA). À l’heure actuelle, le portefeuille de la santé ne recueille aucune information sur les volumes d’espèces et les ventes.
5.	Les formulaires seront-ils préremplis avec les renseignements ou les données déjà disponibles au ministère en vue de réduire le temps et les coûts nécessaires pour les remplir? (Par exemple, quand une entreprise remplit une demande en ligne pour un permis, en entrant un identifiant ou un nom, le système préremplit le formulaire avec les données personnelles telles que les coordonnées du demandeur, la date, etc. lorsque cette information est déjà disponible au ministère)	☐	☑	☐
Santé Canada n’a pris aucun engagement de prestation de formulaires préremplis. On ne prévoit cependant pas que l’obligation de fournir au Ministère des données sur les volumes et les espèces devienne un fardeau administratif majeur; celui-ci sera d’ailleurs allégé, car il sera possible de transmettre les données électroniquement. Les modèles existants de déclaration d’autres types de médicaments utilisés au Ministère serviront également pour ces nouvelles obligations.
6.	Est-ce que les rapports et la collecte de données électroniques, notamment la validation et la confirmation électroniques de la réception de rapports, seront utilisés?	☑	☐	☐
Les activités de déclaration et d’avis pourront se faire par voie électronique.
7.	Si la réglementation proposée l’exige, est-ce que les rapports seront harmonisés selon les processus opérationnels généralement utilisés par les entreprises ou les normes internationales lorsque cela est possible?	☑	☐	☐
Des exigences semblables de déclaration existent dans d’autres administrations, comme les États-Unis et l’Union européenne. Le règlement s’inscrira dans les processus opérationnels couramment utilisés.
8.	Si d’autres formulaires sont requis, peut-on les rationaliser en les combinant à d’autres formulaires de renseignements exigés par le gouvernement?	☐	☐	☑
Aucun autre formulaire ne sera requis.
III	Mise en œuvre, conformité et normes de service	Oui	Non	S.O.
1.	A-t-on pris en compte les petites entreprises dans les régions éloignées, en particulier celles qui n’ont pas accès à Internet haute vitesse (large bande)?	☑	☐	☐
La situation des petites entreprises en régions éloignées a été étudiée, et il a été déterminé qu’elles ne seront pas touchées par les modifications.
2.	Si des autorisations réglementaires (par exemple licences, permis, certificats) sont instaurées, des normes de service seront-elles établies concernant la prise de décisions en temps opportun, y compris pour ce qui est des plaintes portant sur le caractère inadéquat du service?	☐	☐	☑
Aucune nouvelle autorisation réglementaire n’est établie avec ces modifications; la norme de rendement actuelle visant la licence d’établissement sera toujours appliquée.
3.	Un point de contact ou un bureau de dépannage a-t-il été clairement identifié pour les petites entreprises et les autres intervenants?	☑	☐	☐
L’Agence canadienne d’inspection des aliments et la DGORR continueront à assurer la mise en application des exigences d’étiquetage et demeureront les organismes ressources pour les petites entreprises et les autres intervenants.

B. Analyse de flexibilité réglementaire et inversion de la charge de la preuve
IV	Analyse de flexibilité réglementaire	Oui	Non	S.O.
1.	Est-ce que le RÉIR comporte, dans la section relative à la lentille des petites entreprises, au moins une option flexible permettant de réduire les coûts de conformité ou les coûts administratifs assumés par les petites entreprises? Exemples d’options flexibles pour réduire les coûts : Allongement du délai pour se conformer aux exigences, extension des périodes de transition ou attribution d’exemptions temporaires; Recours à des normes axées sur le rendement; Octroi d’exemptions partielles ou totales de conformité, surtout pour les entreprises ayant de bons antécédents (remarque : on devrait demander un avis juridique lorsqu’on envisage une telle option); Réduction des coûts de conformité; Réduction des frais ou des autres droits ou pénalités; Utilisation d’incitatifs du marché; Recours à un éventail d’options pour se conformer aux exigences, notamment des options de réduction des coûts; Simplification des obligations de présentation de rapports et des inspections ainsi que la réduction de leur nombre; Des licences permanentes ou renouvelables moins fréquemment.	☑	☐	☐
Les produits de santé vétérinaires bénéficieront d’un cadre réglementaire plus souple, car les produits naturels de santé vétérinaires à faible risque inscrits sur une liste de demandes préalablement approuvées seront admissibles à la vente au Canada, après envoi d’un avis au ministère. Il ne sera pas nécessaire de déposer une présentation de drogue nouvelle afin d’obtenir l’autorisation de mise en marché au Canada. Les producteurs d’animaux destinés à l’alimentation pourront encore importer ces produits pour leur usage personnel, dans la mesure où le médicament ne soulève pas de préoccupations indues en matière d’innocuité.
2.	Le RÉIR renferme-t-il, dans l’Énoncé de l’analyse de flexibilité réglementaire, les coûts administratifs et de conformité quantifiés et exprimés en valeur monétaire, auxquels feront face les petites entreprises pour l’option initiale évaluée, de même que l’option flexible (dont les coûts sont moins élevés)?	☑	☐	☐
Le RÉIR fournit une ventilation des coûts de conformité et d’administration. Une option initiale et une option souple sont présentées à l’égard des activités visant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les licences d’établissement. En raison de la surveillance améliorée, l’option initiale a été retenue, plutôt que l’option souple.
3.	Le RÉIR comprend-il, dans l’Énoncé de l’analyse de flexibilité réglementaire, une discussion des risques associés à la mise en œuvre de l’option flexible? (La minimisation des coûts administratifs et des coûts de conformité ne doit pas se faire au détriment de la santé des Canadiens, de la sécurité ou de l’environnement du Canada.)	☑	☐	☐
Le principal risque soulevé par l’option souple est la diminution de la surveillance des inspections; cette option n’a pas été retenue.
4.	Le RÉIR comprend-il un sommaire de la rétroaction fournie par les petites entreprises pendant les consultations?	☐	☐	☑
Aucune petite entreprise individuelle n’a été identifiée lors de la période de consultations; nous supposons qu’elles ont été représentées par les organismes d’intervenants de l’industrie qui ont participé aux consultations.
V	Inversion de la charge de la preuve	Oui	Non	S.O.
1.	Si l’option recommandée n’est pas l’option représentant les coûts les plus faibles pour les petites entreprises (par rapport aux coûts administratifs ou aux coûts de conformité), le RÉIR comprend-il une justification raisonnable?	☑	☐	☐
L’option initiale, même si elle est légèrement plus dispendieuse, accroîtra la surveillance des inspections afin de s’assurer que les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à usage vétérinaire satisfont aux contrôles de la qualité des BPF et de fabrication.

• Référence a
  L.C. 2016, ch. 9, art. 8
• Référence b
  L.R., ch. F-27
• Référence 1
  C.R.C., ch. 870
• Référence 2
  Afin d’assurer un langage clair, le terme « médicament » est utilisé dans le présent document pour référer au terme « drogue » tel qu’il est défini dans la Loi sur les aliments et drogues. Quand il fait référence à des dispositions législatives, le terme « drogue » est alors retenu pour éviter toute ambiguïté.
• Référence 3
  Gouvernement du Canada. 2011. Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (PICRA) 2008. Guelph : Agence de la santé publique du Canada.
• Référence 4
  Van Boeckel, Thomas P., et autres. Global Trends in Antimicrobial Use in Food Animals. Proceedings of the National Academy of Sciences (http://www.pnas.org/content/112/18/5649.full) [en anglais seulement].
• Référence 5
  Système canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens – Rapport de 2015. Accessible à l’adresse suivante : http://healthycanadians.gc.ca/publications/drugs-products-medicaments-produits/antibiotic-resistance-antibiotique/antimicrobial-surveillance-antimicrobioresistance-fra.php.
• Référence 6
  Le rapport de l’administrateur en chef de la santé publique sur l’état de la santé publique au Canada, 2013 : Les maladies infectieuses — Une menace perpétuelle (http://www.phac-aspc.gc.ca/cphorsphc-respcacsp/2013/index-fra.php).
• Référence 7
  WHO Global Principles for the Containment of Antimicrobial Resistance in Animals Intended for Food. Juin 2000.
• Référence 8
  Rapport technique conjoint du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et de l’Agence européenne des médicaments. The bacterial challenge: time to react. 2009.
• Référence 9
  Antimicrobials in Agriculture and the Environment: Reducing Unnecessary Use and Waste, The Review on Antimicrobial Resistance. 2015.
• Référence 10
  Agence de la santé publique du Canada. 2013. Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens [Fichier de données personnalisé].
• Référence 11
  Gouvernement du Canada. 2012. Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (PICRA) 2011 — Rapport sommaire sur la résistance aux antimicrobiens. Guelph : Agence de la santé publique du Canada.
• Référence 12
  Agence de la santé publique du Canada. 2007. Salmonella Heidelberg — Résistance au ceftiofur chez des isolats provenant de viande de poulet vendue au détail et d’humains.
• Référence 13
  WHO Global Principles for the Containment of Antimicrobial Resistance in Animals Intended for Food. Juin 2000.
• Référence 14
  Printemps 2015 — Rapports du vérificateur général du Canada. Rapport 1 — La résistance aux antimicrobiens. Accessible à l’adresse suivante : http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/Francais/parl_oag_201504_01_f_40347.html.
• Référence 15
  Les produits de santé naturels à usage humain sont réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Ces mêmes médicaments, utilisés pour les animaux, sont réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Une autorisation délivrée en vertu du RPSN ne s’applique pas à la vente du même médicament pour les animaux.
• Référence 16
  De l’information sur le Programme pilote de déclaration provisoire (PPDP) se trouve à l’adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/vet/issues-enjeux/notification-declaration-fra.php.
• Référence 17
  La liste des substances du PPDP a servi à élaborer la liste C du projet de règlement. La liste peut être consultée à l’adresse suivante : https://www.lrvhp.ca/substances/?lang=fr.
• Référence 18
  Des renseignements sur le programme de DMU se trouvent à l’adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/vet/edr-dmu/index-fra.php.
• Référence 19
  Une copie de la liste A est disponible sur demande auprès de la personne-ressource identifiée à la fin du résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR).
• Référence 20
  Une copie de la liste B est disponible sur demande auprès de la personne-ressource identifiée à la fin du RÉIR.
• Référence 21
  Une copie de la liste C est disponible sur demande auprès de la personne-ressource identifiée à la fin du RÉIR.
• Référence 22
  Bengtsson, B. et M. Wierup. 2006. « Antimicrobial Resistance in Scandinavia after a Ban of Antimicrobial Growth Promoters », Animal Biotechnology, vol. 17, no 2.
• Référence 23
  CDC, Antibiotic Resistance Threats in the United States, 2013, accessible à l’adresse suivante : http://www.cdc.gov/drugresistance/threat-report-2013/ (en anglais seulement).
• Référence 24
  Dans l’hypothèse où les frais de la LE seraient facturés en raison de modifications au Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.
• Référence 25
  Rapport final du Groupe de travail sur l’importation pour usage personnel (IUP) de Santé Canada — 5 août 2008, accessible à l’adresse suivante : https://www.canadianveterinarians.net/documents/task-force-report-on-own-use-importation (disponible en anglais seulement).
• Référence 26
  Discussions techniques sur la modernisation des règlements des médicaments vétérinaires, accessibles à l’adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/vet/discussions-fra.php.