Arrêté 2018-112-02-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2018-45

La Gazette du Canada, Partie II : volume 152, numéro 7

Enregistrement

Le 19 mars 2018

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Attendu que la ministre de l’Environnement a reçu les renseignements visés à l’alinéa 112(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référencea concernant les organismes vivants visés par l’arrêté ci-après;

Attendu que la ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé sont convaincues que les organismes vivants qui sont inscrits sur la Liste intérieure référenceb en vertu du paragraphe 112(1) de cette loi ont été fabriqués ou importés par la personne qui a fourni les renseignements prévus par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) référencec;

Attendu que le délai d’évaluation prévu à l’article 108 de cette loi est expiré;

Attendu que les organismes vivants ne sont assujettis à aucune condition précisée au titre de l’alinéa 109(1)a) de cette loi,

À ces causes, en vertu du paragraphe 112(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)référenced, la ministre de l’Environnement prend l’Arrêté 2018-112-02-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.

Gatineau, le 14 mars 2018

La ministre de l’Environnement
Catherine McKenna

Arrêté 2018-112-02-01 modifiant la Liste intérieure

Modification

1 La partie 5 de la Liste intérieure référence1 est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Organisms/Organismes », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Entrée en vigueur

2 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des arrêtés.)

Enjeux

Le gouvernement du Canada (le gouvernement) a évalué les renseignements concernant 28 substances nouvelles au Canada et a déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur ajout à la Liste intérieure (LI). Par conséquent, le gouvernement a ajouté 12 substances aux termes de l’Arrêté 2018-112-02-01 modifiant la Liste intérieure (Arrêté 2018-112-02-01) et 16 de ces substances à la LI aux termes de l’Arrêté 2018-87-02-01 modifiant la Liste intérieure (Arrêté 2018-87-02-01).

Le gouvernement a soulevé des préoccupations relatives à la santé humaine si une de ces 28 substances (numéro de registre du Chemical Abstract Service [no CAS] 6712-98-7) est utilisée dans certaines nouvelles activités. Pour cette raison, des obligations de déclaration en vertu des dispositions de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE] relatives aux nouvelles activités (NAc) sont maintenues à la suite de l’ajout de cette substance à la LI, aux termes de l’Arrêté 2018-87-02-01.

Contexte

Évaluation des substances nouvelles au Canada

Les substances qui ne figurent pas à la LI sont considérées nouvelles au Canada et doivent faire l’objet d’une déclaration et d’une évaluation avant leur fabrication ou leur importation au Canada. Ces exigences sont exprimées aux articles 81, 83, 106 et 109 de la LCPE ainsi que dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) référence2 et dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)référence3. Ces règlements sont administrés par le Programme des substances nouvelles et ont été pris pour s’assurer qu’aucune substance nouvelle ne soit commercialisée au Canada au-delà de certains seuilsréférence4 avant qu’une évaluation de risque soit complétée et que les mesures de contrôle appropriées soient en place, si cela est jugé nécessaire.

Liste intérieure

La LI est une liste de substances qui se retrouvent sur le marché au Canada, publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada en mai 1994référence5.

La structure courante de la LI a été établie en juillet 2001référence6; elle est composée des 8 parties suivantes :

La LI est modifiée en moyenne 10 fois par année afin d’y ajouter ou d’y radier des substances. Selon l’article 66 de la LCPE, une substance doit être ajoutée à la LI si, entre le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986, elle a été fabriquée ou importée au Canada par une personne en une quantité de plus de 100 kg au cours d’une année civile ou elle a été commercialisée ou a été utilisée à des fins de fabrication commerciale au Canada.

Un organisme vivant doit être ajouté à la LI aux termes de l’article 105 de la LCPE s’il a été fabriqué ou importé au Canada par une personne entre le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986 et si, pendant cette période, il a pénétré dans l’environnement ou y a été rejeté sans être assujetti à des conditions fixées aux termes de toute loi fédérale ou d’une loi provinciale.

De plus, selon le paragraphe 87(1), 87(5) ou 112(1) de la LCPE, une substance doit être ajoutée à la LI dans les 120 jours suivant la réalisation des conditions suivantes :

Les modifications à la LI peuvent aussi ajouter, modifier ou annuler des obligations de déclarations imposées aux termes des dispositions de la LCPE relatives aux NAcréférence10. Lorsque l’on soupçonne que des substances pourraient poser un risque à la santé humaine ou à l’environnement lorsqu’elles sont utilisées dans certaines nouvelles activités, ces substances peuvent être ajoutées à la LI avec des obligations de déclarations selon les paragraphes 87(3) ou 112(3) de la LCPE. Ceci permet au gouvernement d’évaluer les risques liés aux nouvelles utilisations proposées avant que celles-ci ne soient entreprises au Canada et de déterminer si des mesures supplémentaires de gestion des risques sont requises.

Adjonction de 28 substances à la LI

Le gouvernement a évalué les renseignements concernant 28 substances (12 organismes vivants et 16 substances chimiques et polymères) soumis au Programme des substances nouvelles et a déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur ajout à la LI, selon le paragraphe 112(1) [12 substances] et les paragraphes 87(1) et 87(5) [16 substances] de la LCPE. Par conséquent, ces 28 substances ont été ajoutées à la LI et ne sont plus assujetties aux exigences de déclaration et d’évaluation visées aux articles 81, 83, 106 et 108 de la LCPE.

Le gouvernement a soulevé des préoccupations relatives à la santé humaine si une de ces 28 substances (no CAS 6712-98-7) est utilisée dans certaines nouvelles activités. Pour cette raison, les dispositions de la LCPE relatives aux NAc ont été mises en application en mars 2017référence11 à l’endroit de cette substance, avant que celle-ci ne soit ajoutée à la LI. Aux termes de l’Arrêté 2018-87-02-01, les exigences relatives aux NAc sont maintenues avec l’ajout de la substance à la LI afin de maintenir les obligations de déclarations pour cette substance.

Objectifs

L’Arrêté 2018-112-02-01 est pris conformément au paragraphe 112(1) de la LCPE en ajoutant 12 substances (organismes vivants) à la LI.

L’Arrêté 2018-87-02-01 est pris conformément aux paragraphes 87(1), (3) et (5) de la LCPE en ajoutant 16 substances (chimiques et polymères) à la LI et en maintenant les exigences relatives aux NAc concernant la substance no CAS 6712-98-7.

À la suite de l’ajout des 28 substances à la LI, celles-ci ne seront plus assujetties aux exigences de déclaration et d’évaluation aux termes des articles 81, 83, 106 et 108 de la LCPE. Ceci vise à faciliter l’accès à ces substances.

Description

L’Arrêté 2018-87-02-01 ajoute 16 substances (chimiques et polymères) à la LI. Cinq substances désignées par leur no CAS sont ajoutées à la partie 1 de la LI, et 10 substances désignées par leur dénomination maquillée et leur NIC sont ajoutées à la partie 3 de la LI.

L’Arrêté 2018-112-02-01 ajoute 12 substances (organismes vivants) désignées par leur dénomination spécifique à la partie 5 de la LI.

De plus, une substance désignée par son no CAS est ajoutée à la partie 2 de la LI. Cette substance (no CAS 6712-98-7) est assujettie aux dispositions de la LCPE relatives aux NAc. Par conséquent, une personne qui souhaite fabriquer, importer, ou utiliser les substances pour une nouvelle activité visée à l’Arrêté est tenue de se conformer au paragraphe 81(3) de la LCPE.

Lorsque les ministères de l’Environnement ou de la Santé soupçonnent que la substance peut s’avérer devenir toxique lorsqu’elle est utilisée dans certaines nouvelles activités, les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE sont publiées pour assurer que l’information additionnelle adéquate est soumise par le déclarant ou toute personne ayant l’intention de fabriquer, d’importer ou d’utiliser les substances pour les nouvelles activités définies dans l’Arrêté. Une déclaration de NAc contenant toutes les informations prévues à l’Arrêté de NAc doit parvenir au ministre de l’Environnement dans l’échéancier réglementaire prescrit avant la date de commencement de la nouvelle activité.

Un arrêté modifiant la LI est un document juridique adopté par la ministre de l’Environnement. L’Arrêté 2018-87-02-01 applique les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE à la substance 1-[bis(2-hydroxyéthyl)amino]propan-2-ol, no CAS 6712-98-7. L’Arrêté est maintenant en vigueur. Toute personne qui souhaite utiliser la substance dans une nouvelle activité décrite dans l’Arrêté a l’obligation de se conformer à toutes les exigences de celui-ciréférence12.

Un arrêté ajoutant une substance à la LI ne constitue ni une approbation du ministère de l’Environnement ou du gouvernement du Canada à l’égard de la substance à laquelle il est associé, ni une exemption à l’application de toute autre loi ou de tout autre règlement en vigueur au Canada pouvant également s’appliquer à la substance ou à des activités la concernant.

Applicabilité des nouvelles activités

L’Arrêté oblige toute personne (physique ou morale) qui s’engage dans une nouvelle activité mettant en cause la substance 1-[bis(2-hydroxyéthyl)amino]propan-2-ol, no CAS 6712-98-7, à soumettre une déclaration de NAc contenant toutes les informations prévues à l’Arrêté au moins 90 jours avant d’utiliser la substance pour la nouvelle activité.

Afin de répondre aux préoccupations en matière de santé humaine, l’Arrêté vise l’utilisation de la substance 1-[bis(2-hydroxyethyl)amino] 2-propanol dans les produits de consommation auxquels la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC)référence13 s’applique, dans les produits de santé naturels au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels référence14 et dans des drogues, au sens de la Loi sur les aliments et drogues référence15, et des cosmétiques au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.

Une déclaration de NAc est requise pour toute activité mettant en cause la fabrication de tels produits avec la substance s’il en résulte que celle-ci est présente dans ces produits en concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids.

Pour toute autre activité à propos de l’un de ces produits, une déclaration est requise lorsque, au cours d’une année civile, le produit en cause dans l’activité contient une quantité totale de la substance supérieure à 10 kg si la substance est présente dans ces produits dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids. Par exemple, une déclaration serait requise si une personne a l’intention d’utiliser un produit de consommation (par exemple de la peinture) dans lequel la substance est présente à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids et que plus de 10 kg de la substance sont mis en cause au cours d’une année civile. Les produits visés incluraient, par exemple, mais sans toutefois s’y limiter, la peinture, les produits de revêtement, les produits adhésifs, les scellants et les adhésifs époxydes. L’utilisation de la substance dans les produits de consommation, les produits de santé naturels, les drogues ou les cosmétiques n’est actuellement pas recensée au Canada.

Activités qui ne sont pas des nouvelles activités

Les activités mettant en cause la substance à titre de substance destinée à la recherche et au développement, à titre de substance intermédiaire limitée au site, ou à titre de substance destinée à l’exportation ne sont pas visées par l’avisréférence16.

Les activités visant l’utilisation de la substance dans des produits auxquels la LCSPC ne s’applique pas ne sont pas visées par l’avis. Cependant, les activités concernant l’utilisation de la substance dans des produits de santé naturels, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels, et des drogues et des cosmétiques au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues sont visées par l’avis.

Les utilisations de la substance qui sont réglementées sous le régime des lois fédérales figurant à l’annexe 2 de la LCPE, telles que la Loi sur les produits antiparasitairesréférence17, la Loi sur les engrais référence18 et la Loi relative aux aliments du bétailréférence19 sont également exclues de l’application des dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE. L’avis ne s’applique pas non plus aux intermédiaires de réaction non isolés et non susceptibles d’être rejetés dans l’environnement, aux impuretés, aux contaminants, aux matières ayant subi une réaction partielle, et dans certains cas, à des éléments tels que, sans toutefois s’y limiter, des déchets, des mélanges ou des articles manufacturés. Toutefois, il convient de noter que les composants individuels d’un mélange pourraient devoir être déclarés en vertu des dispositions relatives aux nouvelles activités de la LCPE. Pour en savoir plus, consulter le paragraphe 81(6) et l’article 3 de la LCPE ainsi que la section 3 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères.

Renseignements à soumettre

L’Arrêté indique les renseignements qui doivent être transmis à la ministre 90 jours avant la date à laquelle la substance 1-[bis(2-hydroxyéthyl)amino]propan-2-ol, no CAS 6712-98-7, est utilisée en vue d’une nouvelle activité. Le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé utiliseront les renseignements fournis dans la déclaration de nouvelle activité pour mener une évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement dans les 90 jours suivant la réception des renseignements complets.

L’évaluation initiale de la substance a permis d’identifier des préoccupations liées aux activités potentielles et à l’exposition chronique humaine, ce qui pourrait causer une toxicité systémique et développementale pour le consommateur. Les dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE sont appliquées à la substance pour obtenir des renseignements qui permettront de procéder à une évaluation plus poussée de la substance avant que ces nouvelles activités soient entreprises.

Les exigences en matière de renseignements dans l’Arrêté se rapportent principalement à des informations générales sur la substance, à des détails concernant son utilisation, à des renseignements relatifs à l’exposition, et à des renseignements sur la substance concernant sa toxicité pour le développement et la reproduction. Certaines de ces exigences en matière de renseignements font référence au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

Des indications supplémentaires sur la préparation d’une déclaration de NAc figurent à l’article 1.3 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères.

Consultation

Puisque les arrêtés sont de nature administrative, aucune consultation n’a été jugée nécessaire.

Justification

Les substances nouvelles au Canada sont assujetties à des obligations de déclaration et d’évaluation avant leur fabrication ou leur importation au Canada au-delà des seuils établis dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes). Ces règlements ont été mis en place pour s’assurer qu’aucune substance nouvelle ne soit commercialisée au Canada au-delà de certains seuils avant qu’une évaluation de risque soit complétée et que les mesures de contrôle appropriées soient en place, si cela est jugé nécessaire.

Le gouvernement a évalué les renseignements concernant 28 substances nouvelles au Canada et a déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur ajout à la LI. Ces substances ont été ajoutées à la LI, et par conséquent, sont exemptées des exigences de déclaration et d’évaluation exprimées aux articles 81, 83, 106 et 108 de la LCPE.

En raison des préoccupations soulevées relativement à la santé humaine par rapport à la substance no CAS 6712-98-7, les exigences relatives aux NAc ont été maintenues lors de l’ajout de la substance à la LI. Ceci permettra au gouvernement d’évaluer les risques relatifs aux nouvelles activités concernant cette substance, avant que ces activités ne soient entreprises.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises

Les arrêtés ne déclenchent pas la règle du « un pour un », car ils n’engendrent pas de coûts additionnels pour les entreprises. De plus, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces arrêtés, car ceux-ci n’engendrent pas de fardeau administratif ou de conformité pour les petites entreprises.

Mise en œuvre, application et normes de service

Il n’est pas nécessaire d’établir de plan de mise en œuvre, de stratégie de conformité ou de normes de service lorsque des substances sont ajoutées à la LI, ou que des exigences relatives aux NAc sont maintenues.

Au moment de déterminer si une substance est assujettie aux dispositions relatives aux NAcréférence20 de la LCPE, on s’attend à ce qu’une personne utilise les renseignements dont elle dispose ou auxquels elle devrait avoir accès. L’expression « auxquels elle devrait avoir accès » désigne les renseignements qui se trouvent dans n’importe quel bureau du déclarant dans le monde ou à d’autres endroits où le déclarant peut raisonnablement y avoir accès. Par exemple, on s’attend à ce que les fabricants aient accès aux renseignements sur leurs formulations, tandis que les importateurs ou les utilisateurs d’une substance, d’un mélange ou d’un produit devraient avoir accès aux documents d’importation, aux données sur l’utilisation et aux fiches de données de sécurité (FDS) référence21 pertinentes.

Bien que la FDS soit une source importante d’information sur la composition d’un produit acheté, il est nécessaire de noter que l’objectif de la FDS est de protéger la santé des employés en milieu de travail des risques spécifiques des produits chimiques. Par conséquent, il est possible qu’une FDS ne répertorie pas tous les ingrédients d’un produit qui peuvent faire l’objet de dispositions relatives aux NAc de la LCPE en raison de préoccupations pour la santé humaine ou l’environnement. Toute personne souhaitant obtenir de plus amples renseignements à propos de la composition d’un produit est invitée à communiquer avec son fournisseur.

Si des renseignements sont disponibles pour appuyer raisonnablement la conclusion qu’une substance est toxique ou qu’elle peut le devenir, la personne qui possède ces renseignements, ou qui en a connaissance, et qui participe à des activités mettant en cause la substance est tenue, en vertu de l’article 70 de la LCPE, de communiquer ces renseignements sans délai à la ministre.

Une entreprise peut soumettre une déclaration de NAc au nom de ses clients. Par exemple, dans le cas où une personne prend la possession ou le contrôle d’une substance provenant d’une autre personne, elle peut ne pas être tenue de soumettre une déclaration de nouvelle activité, sous certaines conditions, si ses activités faisaient l’objet de la déclaration d’origine produite par le fournisseur lui ayant transféré la substance. La note d’avis de la gestion des substances, « Clarification relativement à la déclaration de nouvelle activité en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) », fournit plus de détails à ce sujetréférence22.

Une consultation avant déclaration (CAD) est recommandée pour les déclarants qui souhaitent consulter le programme au cours de la planification ou de la préparation de leur déclaration de NAc pour discuter des questions ou des préoccupations qu’ils ont au sujet de l’information prescrite requise ou de la planification des essais.

Si une personne a des questions concernant ses obligations de se conformer aux dispositions d’un arrêté, si elle pense qu’elle est en situation de non-conformité ou si elle veut demander une CAD, cette personne est invitée à discuter de sa situation particulière en communiquant avec la Ligne d’information sur la gestion des substancesréférence23.

La LCPE est appliquée conformément à la Politique d’observation et d’application de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence24, laquelle est accessible au public. En cas de non-conformité, on tient compte de facteurs comme la nature de l’infraction présumée, le préjudice potentiel, l’intention et l’historique de conformité.

Personne-ressource

Julie Thompson
Directrice exécutive
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information sur la gestion des substances :
1-800-567-1999 (sans frais au Canada)
819-938-3232 (à l’extérieur du Canada)
Télécopieur :
819-938-5212
Courriel :
eccc.substances.eccc@canada.ca