Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) : DORS/2019-298

La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 17

Enregistrement

DORS/2019-298 Le 8 août 2019

LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2019-1197 Le 7 août 2019

Attendu que, conformément au paragraphe 101(2) référence a de la Loi sur les brevets référence b, la ministre de la Santé a consulté les ministres provinciaux responsables de la santé et les représentants des groupes de consommateurs et de l’industrie pharmaceutique qu’elle juge utile de consulter,

À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 101(1)référence a de la Loi sur les brevets référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)

Modifications

1 Le Règlement sur les médicaments brevetés référence 1 est modifié par adjonction, après l’article 2, de ce qui suit :

Non-application de certaines dispositions

2.1 Les articles 4.1 à 4.4 ne s’appliquent pas à un médicament auquel une identification numérique a été attribuée conformément au Règlement sur les aliments et drogues avant le jour où le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) est publié dans la partie II de la Gazette du Canada.

2 (1) L’alinéa 3(1)g) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’article 3 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(3.1) Malgré le paragraphe (3), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les trente jours suivant l’envoi, par le Conseil, d’une demande au breveté visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements :

3 (1) L’alinéa 4(1)e) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le passage du paragraphe 4(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil :

(3) Le paragraphe 4(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Malgré le paragraphe (2), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant l’envoi, par le Conseil, d’une demande au breveté visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six mois :

(4) Les alinéas 4(4)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 4, de ce qui suit :

4.1 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)d) et (2)d) de la Loi, le breveté fourni au Conseil, à l’égard du facteur prévu à l’alinéa 4.4a), toute analyse coût-utilité préparée par un organisme canadien financé par l’État qui a été publiée et qui lui a été communiquée et dont les résultats sont exprimés en fonction du coût par année de vie pondéré par la qualité, pour chaque indication faisant l’objet de l’analyse.

(2) Le breveté fourni au Conseil tout renseignement visant le médicament qui a été caviardé dans l’analyse publiée.

(3) L’analyse doit être fournie :

(4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1er juillet 2020, l’analyse doit être fournie :

(5) L’analyse est fournie au Conseil uniquement si un coût établi dans celle-ci pour le médicament est ou serait, lorsqu’il est calculé sur la base d’une utilisation du médicament répartie sur une période de douze mois, égal ou supérieur à 50 pour cent du produit intérieur brut par habitant au Canada au moment de la publication de l’analyse.

4.2 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)d) et (2)d) de la Loi, le breveté fourni au Conseil, à l’égard du facteur prévu à l’alinéa 4.4b), l’utilisation maximale estimative du médicament au Canada, en fonction de la quantité totale des prévisions de ventes du médicament sous sa forme posologique finale.

(2) Le breveté fourni au Conseil la période sur laquelle est fondée l’estimation de l’utilisation maximale du médicament.

(3) Le breveté fourni au Conseil l’utilisation maximale estimative du médicament dans les trente jours suivant la date où le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.

(4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1er juillet 2020, la version la plus récente de l’utilisation maximale estimative du médicament doit être fournie :

(5) Le breveté met à jour l’utilisation maximale estimative du médicament dans les trente jours suivant la date de la délivrance par le ministre de la Santé de tout avis de conformité approuvant une utilisation thérapeutique nouvelle ou modifiée du médicament.

4.3 (1) Malgré les paragraphes 4.1(3) et (4) et 4.2(3) et (4), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés aux paragraphes 4.1(1) et (2) et 4.2(1) et (2) doivent être fournis au Conseil dans les trente jours suivant l’envoi, par ce dernier, d’une demande au breveté visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements :

(2) Les exigences du paragraphe 4.2(5) s’appliquent à l’égard des renseignements fournis en application du paragraphe (1).

Autres facteurs à considérer — prix excessifs

4.4 Pour l’application de l’alinéa 85(1)e) de la Loi, les autres facteurs dont le Conseil doit tenir compte pour décider si le prix d’un médicament vendu après le 30 juin 2020 sur un marché canadien est excessif sont les suivants :

5 L’alinéa 5(3)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 L’annexe du même règlement est remplacée par l’annexe figurant à l’annexe du présent règlement. 

Entrée en vigueur

7 Le présent règlement entre en vigueur le 1er juillet 2020.

ANNEXE

(article 6)

ANNEXE

(sous-alinéa 4(1)f)(iii))

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux : Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a été établi en 1987 en vue de protéger tous les consommateurs canadiens contre les prix excessifs de médicaments brevetés. Le cadre réglementaire du CEPMB n’a pas été modifié depuis, malgré d’importants changements dans le marché des médicaments qui ont réduit la capacité du CEPMB de remplir son mandat. Le CEPMB se fie à des outils réglementaires et à des renseignements désuets qui ont été mis à jour par les organismes d’établissement du prix des médicaments étrangers il y a plusieurs années. En conséquence, au Canada, la liste des prix des médicaments brevetés se classe maintenant parmi les plus élevés au monde.

Description : Le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements) [les modifications] modifie le cadre réglementaire du CEPMB afin qu’il constitue une approche axée sur les risques qui inclut de nouveaux facteurs de réglementation du prix et des dispositions sur la production de rapports faisant état de renseignements sur les titulaires de brevets afin de protéger les consommateurs canadiens contre les prix excessifs.

Les modifications comptent les trois éléments suivants :

1. L’ajout de trois facteurs de réglementation du prix

  • Compléter les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte lorsqu’il détermine si le prix d’un médicament breveté est excessif en vertu de l’article 85 de la Loi sur les brevets (la Loi) en vue d’inclure sa valeur aux consommateurs dans le cadre du système de soins de santé et les répercussions financières sur ceux-ci.

2. Annexe des pays de comparaison à jour

  • Actualiser l’annexe au Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement) qui mentionne les pays (ci-après le CEPMB7) où les titulaires de brevets produisent des rapports qui comportent des renseignements sur l’établissement des prix de sorte à inclure des pays dont les priorités en matière de protection des consommateurs, la richesse économique et les médicaments commercialisés sont comparables à ceux du Canada.

3. Modifications aux dispositions en matière de rapports

  • Réduire les obligations en matière d’établissement de rapports des titulaires de brevets relativement aux médicaments qui présentent un faible risque d’établissement de prix excessifs, y compris tous les médicaments à usage vétérinaire, un sous-ensemble de médicaments qui ne nécessitent pas d’ordonnance et certains médicaments « génériques » référence 2, afin que le CEPMB puisse concentrer son attention et ses ressources sur des médicaments qui présentent un risque plus important d’établissement de prix excessifs.
  • Exiger des titulaires de brevets qu’ils fournissent des renseignements concernant les nouveaux facteurs de réglementation du prix afin que le CEPMB puisse les administrer de manière efficace.
  • Exiger des titulaires de brevets qu’ils produisent des rapports sur les prix et les recettes qui sont nets de tout rajustement de prix, comme des remises ou des rabais consentis directement ou indirectement à de tierces parties. Cela permettra de garantir que le CEPMB est informé des prix réels des médicaments brevetés au Canada et assurera une amélioration de la pertinence et de l’incidence des tests de prix au pays.

Les nouveaux facteurs de l’article 85 et les dispositions sur la production de rapports faisant état des renseignements sur ces nouveaux facteurs ne s’appliquent pas aux médicaments à l’égard desquels un numéro d’identification du médicament (DIN) a été obtenu au Canada avant la publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada. Toutes les autres caractéristiques des modifications s’appliquent à tous les médicaments brevetés au moment de leur entrée en vigueur.

Coûts et avantages : Les modifications devraient donner lieu à des économies totales sur 10 ans pour les organismes ou les personnes publics, privés ou qui paient de leur propre poche d’une valeur actualisée (VA) de 8,8 milliards de dollars en raison de la baisse des prix des médicaments brevetés. Des prix plus bas diminueront les pressions financières sur les assureurs publics et privés et amélioreront l’accès à prix abordable pour les Canadiens qui paient de leur propre poche. Les coûts pour l’industrie incluent un montant équivalent aux pertes de bénéfices, ainsi que des coûts d’administration et de conformité, conformément à ce qui est décrit ci-dessous.

On ne prévoit pas que ces modifications aient des incidences importantes sur l’emploi dans le secteur d’activité ni sur les investissements concernant les médicaments au Canada. Il n’existe aucune indication selon laquelle les prix élevés constituent un facteur déterminant significatif du lieu d’investissement de l’industrie. D’autres considérations, comme la disponibilité d’un effectif compétent et d’une infrastructure scientifique et de recherche de haute qualité, semblent avoir plus d’influence et les avantages compétitifs du Canada dans ces domaines demeureront.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises : La règle du « un pour un » s’applique et le fardeau administratif prévu est estimé à 3 062 $ (en dollars de 2012) par année. La lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Coordination et coopération à l’échelle nationale et internationale : La réglementation des prix des produits pharmaceutiques est une pratique courante dans le monde, même si les approches varient beaucoup. Ces différences s’expliquent souvent par la nécessité d’adapter les instruments de politique de sorte à fonctionner dans le cadre des systèmes judiciaires et de soins de santé uniques de chaque pays. Même si le Canada surveille de près l’évolution de la réglementation dans d’autres pays pour se tenir au courant des pratiques exemplaires internationales, une harmonisation parfaite avec le modèle d’un pays en particulier n’est ni pratique ni souhaitable. La réglementation du prix des médicaments brevetés ne fait pas l’objet de dispositions régissant le commerce.

Contexte

Les médicaments brevetés sont une partie importante du système de soins de santé du Canada

Les médicaments novateurs, y compris ceux qui font l’objet d’une protection des brevets, permettent de prévenir des maladies et d’en guérir, en plus de sauver des vies. Mais quant aux dépenses totales en médicaments, qui ont augmenté pour passer de 8,5 % des dépenses totales en santé en 1977 à environ 16 % aujourd’hui, les Canadiens n’en ont pas pour leur argent. Les médicaments forment maintenant la seconde catégorie la plus importante de dépenses en soins de santé, supérieurs aux soins médicaux, mais inférieurs aux soins hospitaliers (qui comprennent les médicaments administrés à l’hôpital). Seuls les États-Unis, la Suisse et le Japon dépensent plus par habitant sur les médicaments que le Canada. Des dépenses excessives peuvent compliquer l’accès à des médicaments novateurs en exerçant une pression sur l’enveloppe budgétaire des assureurs publics et privés, peuvent imposer un fardeau financier à ceux qui paient leurs médicaments de leurs propres deniers et peuvent signifier moins de ressources dans d’autres domaines essentiels au bon fonctionnement du système de soins de santé.

En janvier 2016, les ministres fédéraux, provinciaux et territoriaux de la Santé se sont mis d’accord pour travailler ensemble à améliorer l’accessibilité, l’abordabilité et l’usage approprié des médicaments afin de mieux satisfaire aux besoins du système de soins de santé. Le gouvernement du Canada est déterminé à s’acquitter de cette tâche et prend des mesures pour réduire le coût des médicaments, pour accélérer l’accès à de nouveaux médicaments sécuritaires et efficaces, et pour appuyer le développement d’outils permettant de mieux encadrer les pratiques de prescription. Afin d’appuyer ces mesures, le budget fédéral de 2017 a prévu un investissement de 140,3 millions de dollars sur cinq ans, à compter de l’exercice 2017-2018, et de 18,2 millions de dollars au cours des exercices suivants. Ces modifications contribuent à l’engagement du gouvernement en baissant les prix des médicaments brevetés au Canada.

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

Le CEPMB a été créé en 1987 pour être le « pilier » de la protection des consommateurs dans le cadre d’un ensemble important de réformes apportées à la Loi, visant à encourager des investissements plus importants en recherche et développement (R-D) dans le domaine des produits pharmaceutiques au Canada en resserrant la protection des brevets. Le CEPMB est un organisme doté de pouvoirs quasi judiciaires dont le mandat réglementaire consiste à veiller à ce que le titulaire de brevet ne facture pas au consommateur un prix excessif au cours de la période de monopole de droit. Sa création a découlé de la préoccupation selon laquelle une protection des brevets resserrée concernant les médicaments pourrait faire en sorte que les prix atteignent un niveau inacceptable, de sorte qu’ils deviennent inabordables pour les consommateurs.

Les Canadiens obtiennent des médicaments soit de leurs poches soit par l’entremise d’assureurs publics ou privés dont le financement provient de primes et des impôts et taxes. En conséquence, dans le contexte canadien, la protection des consommateurs contre les prix excessifs de médicaments brevetés comprend nécessairement la protection des acheteurs individuels et institutionnels.

La Loi et le Règlement forment ensemble le cadre juridique qui est administré par le CEPMB à l’aide de ses lignes directrices et de ses pouvoirs quasi judiciaires. Même si le Règlement est établi sur recommandation de la ministre de la Santé, le CEPMB exécute son mandat de réglementation en toute indépendance vis-à-vis de la ministre.

La Loi sur les brevets et le Règlement sur les médicaments brevetés

Même si la Loi n’indique pas expressément la compréhension du législateur de ce que constitue un prix excessif à facturer aux consommateurs dans ce contexte, elle précise les facteurs et les renseignements dont le CEPMB doit tenir compte pour déterminer si le prix d’un médicament breveté est devenu « excessif ». Le paragraphe 85(1) de la Loi énonce les facteurs suivants :

Le Règlement précise les renseignements sur les prix que le titulaire du brevet doit déclarer au CEPMB afin que celui-ci puisse fixer les prix des médicaments brevetés et rendre compte sur les tendances. Cela comprend l’information relative à l’identité et au prix des médicaments brevetés vendus au Canada et leurs prix dans sept autres pays où ils sont également vendus. Ces pays sont les États-Unis, le Royaume-Uni, la France, l’Allemagne, la Suisse, l’Italie et la Suède (le CEPMB7). La Loi permet d’ajouter au Règlement d’autres facteurs de réglementation du prix prévus à l’article 85, même si aucun facteur n’a été promulgué jusqu’à maintenant.

Compendium des politiques, des lignes directrices et des procédures du CEPMB

Un certain nombre des principaux concepts de réglementation dans la Loi et le Règlement sont précisés dans des lignes directrices et opérationnalisés au moyen de celles-ci. Le CEPMB est autorisé à formuler des lignes directrices non contraignantes en vertu de l’article 96 de la Loi, sous réserve d’une consultation auprès des intervenants concernés. La finalité des lignes directrices consiste à tenir les titulaires des brevets au courant des politiques et des procédures générales mises en œuvre par le personnel du CEPMB pour recenser les médicaments brevetés dont le prix semble être excessif.

Modalités de fonctionnement du cadre réglementaire actuel

En vertu des pratiques actuelles du CEPMB, un nouveau médicament breveté est évalué en fonction des bienfaits thérapeutiques qu’il procure par comparaison avec les médicaments déjà sur le marché. Selon le résultat de ce processus, les titulaires de brevets doivent fixer les prix relativement à un prix plafond pour les nouveaux médicaments brevetés qui repose sur le prix médian de ce même médicament dans les pays du CEPMB7, sur le prix d’un médicament appartenant à la même catégorie thérapeutique et vendu au Canada, ou encore sur une combinaison des deux. Une fois qu’un titulaire de brevet a fixé un prix de lancement pour la mise en marché d’un médicament en tenant compte du prix plafond, il peut augmenter son prix, mais sous réserve de restrictions fondées sur les changements à l’indice des prix à la consommation.

Le cadre réglementaire du CEPMB est opérationnalisé par le personnel du CEPMB, des fonctionnaires qui surveillent et qui ouvrent une enquête sur les médicaments brevetés dont le prix semble excessif. Le personnel applique les tests et les seuils indiqués dans les lignes directrices afin de déterminer les instances de prix excessif possibles. Si les prix semblent excessifs, les titulaires de brevets sont encouragés à présenter un engagement de conformité volontaire (ECV) en fonction des lignes directrices. L’ECV peut comprendre un document rédigé par le titulaire d’un brevet l’engageant à baisser le prix du médicament breveté en question à un niveau conforme aux lignes directrices et à accorder une compensation pour d’éventuelles recettes excessives liées aux ventes antérieures du médicament breveté à un prix plus élevé au Canada.

En l’absence d’un ECV acceptable, une enquête peut être portée en audience publique devant un panel composé de membres du Conseil nommés par le gouverneur en conseil. Au cours d’une audience, le panel du Conseil agit en qualité d’arbitre neutre entre les parties (le personnel et le titulaire du brevet). Le panel du Conseil doit tenir compte de chacun des facteurs indiqués au paragraphe 85(1), dans la mesure où des renseignements sur les facteurs sont disponibles, au moment de déterminer si le prix du médicament est excessif. Si le panel du Conseil conclut que le médicament breveté a été vendu à un prix excessif, il peut émettre une ordonnance exigeant que le titulaire du brevet réduise son prix à niveau non excessif et/ou qu’il rembourse les trop-perçus découlant de la vente du médicament breveté à un prix excessif. Une ordonnance émise par le Conseil peut être appliquée de la même façon qu’une ordonnance de la Cour fédérale.

L’évolution du marché et la hausse des coûts des médicaments au Canada

Depuis la mise sur pied du CEPMB il y a maintenant 30 ans, l’industrie des produits pharmaceutiques a passablement changé. La R-D est de plus en plus axée sur des médicaments dont les coûts sont élevés, comme dans le cas des produits biologiques, des thérapies génétiques qui s’adressent à des populations de patients plus restreintes, ainsi que des médicaments prescrits pour des maladies rares. Le risque d’établissement de prix excessifs est souvent plus élevé pour ces produits, car il y a peu ou pas de produits de substitution compétitifs et la demande de traitements nouveaux et meilleurs parmi les personnes les plus gravement touchées est très élevée. C’est notamment le cas des médicaments qui sont les premiers de leur catégorie ou pour lesquels les médicaments de rechange sont moins efficaces ou ont des effets secondaires moins tolérables.

La dynamique actuelle des marchés a contribué à des défis en matière d’abordabilité pour les consommateurs qui, faute d’y répondre, représentent une menace très réelle à la durabilité du système de produits pharmaceutiques au Canada. Entre 2007 et 2017, le coût moyen annuel de traitement relativement aux 10 premiers médicaments brevetés en vente au Canada a augmenté de 800 % et le nombre de médicaments au Canada dont les coûts de traitement annuels par patient s’élèvent à au moins 10 000 $ a augmenté, passant ainsi de 20 à 135. Ces médicaments à coût élevé représentent maintenant 40 % des nouveaux médicaments brevetés qui s’ajoutent chaque année aux médicaments qui relèvent de la compétence du CEPMB. Un total de 30 % des dépenses des assureurs publics et privés sont affectées à ces médicaments, qui visent moins de 2 % des bénéficiaires.

Au Canada, les prix des médicaments brevetés se classent parmi les plus élevés au monde. Sur les 35 États membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), seuls les États-Unis et la Suisse affichent des prix plus élevés que le Canada. En 2017, les prix médians de l’OCDE pour les médicaments brevetés étaient en moyenne de 19 % inférieurs à ceux pratiqués au Canada.

Rajustements de prix consentis de manière confidentielle

Au Canada et dans d’autres pays développés, il est de pratique courante pour les fabricants de médicaments de négocier des remises confidentielles et des rabais des prix figurant à la liste publique en échange du remboursement de leurs produits par des assureurs publics et privés. Cela permettra aux fabricants de faire preuve de discrimination relativement aux prix entre les acheteurs en fonction de leurs pouvoirs compensateurs et de leur capacité de payer. Cette pratique donne également lieu à un écart croissant entre la liste des prix (prix « départ usine » bruts) qui sont signalés au CEPMB et les prix réellement payés sur le marché.

Limites de la réglementation actuelle en matière de prix

Au cours des dernières décennies, de nombreux pays développés se sont fiés aux comparaisons internationales des prix comme méthode de réduction des coûts des médicaments. Puisque les organismes chargés des prix dans ces pays se débattent à réduire les coûts à la lumière de l’établissement de prix confidentiel et de l’afflux soudain des médicaments à coûts très élevés, ils adoptent de nouvelles méthodes pour évaluer les prix des médicaments qui examinent le coût des médicaments par rapport aux avantages pour la santé et les répercussions que le remboursement aurait sur les dépenses générales du système de santé. Même si on fait encore couramment référence à la liste des prix publics dans d’autres pays, il s’agit de plus en plus d’un point de départ d’une analyse plus approfondie et substantive de la valeur intrinsèque d’un médicament pour le système de santé et des répercussions financières sur celui-ci.

Facteurs influant sur les prix excessifs en vertu du paragraphe 85(1)

Tel que cela a été indiqué, le paragraphe 85(1) de la Loi établit les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte, dans la mesure où les renseignements sont disponibles, au moment de décider si un médicament breveté est, ou a été, vendu à un prix excessif au Canada. Ces facteurs comprennent le prix de vente du médicament ou d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique pratiqué au Canada et à l’étranger. Dans le cadre de ces comparaisons, le CEPMB doit se fier à la liste des prix publics qui s’éloignent de plus en plus des prix réels du marché en raison des rabais et des remises confidentiels susmentionnés négociés entre les fabricants et les assureurs. D’autres facteurs sont donc nécessaires si le CEPMB entreprend une véritable évaluation significative de la question de savoir si le prix d’un médicament breveté doit être considéré comme excessif du point de vue d’un consommateur dans le milieu actuel de la réglementation.

L’annexe des pays de comparaison

Le Règlement comprend une annexe des pays que le CEPMB doit examiner lorsqu’il compare les prix au Canada aux prix à l’étranger, tel que l’exige le paragraphe 85(1). Au moment où l’annexe initiale a été élaborée, on croyait que la protection des brevets et que les prix constituaient des facteurs déterminants clés de l’objectif de l’investissement en R-D pharmaceutique à l’échelle mondiale. On a donc décidé d’offrir un niveau de protection conférée par un brevet et de prix pour les médicaments brevetés comparable, au Canada, à celui d’autres pays ayant une industrie pharmaceutique forte parce qu’on croyait que le Canada finirait par profiter de niveaux comparables de R-D. Toutefois, cette présomption stratégique s’est avérée erronée et n’est plus considérée comme le fondement le plus adéquat pour la compilation des pays mentionnés à l’annexe.

Enjeux

Le CEPMB doit déterminer si le prix d’un médicament breveté est excessif en fonction des facteurs énoncés à l’article 85 de la Loi, à l’aide des renseignements requis des titulaires de brevets en vertu du Règlement et des données connexes. L’évolution du dynamisme du marché pharmaceutique a fait ressortir deux limites importantes de l’actuel cadre réglementaire du CEPMB : (1) l’insuffisance des facteurs prévus par la loi; (2) le caractère inadéquat des renseignements fournis par les titulaires de brevets relativement à ces facteurs.

Objectifs

Ces modifications ont pour but de doter le CEPMB des outils de réglementation et des pouvoirs d’établir des rapports sur les renseignements dont il a besoin pour protéger de manière efficace les consommateurs canadiens contre des médicaments brevetés à un prix excessif dans le milieu réglementaire actuel. Étant donné le mandat du CEPMB et son statut d’organisme de réglementation fédéral, l’intention est que le CEPMB utilise ces outils afin de déterminer un prix plafond national, de sorte qu’il serait déraisonnable pour un consommateur au Canada de payer un prix plus élevé, plutôt qu’un prix idéal pour différents types de consommateurs en ce qui a trait à leur capacité individuelle et à leur volonté de payer. Selon le résultat escompté de ces changements, les prix plafonds bruts et nets des médicaments brevetés au Canada seront harmonisés plus étroitement avec les prix dans les pays aux vues similaires, refléteront davantage leur valeur pour les consommateurs canadiens, et seront plus orientés par les restrictions relatives à l’abordabilité de l’économie canadienne.

Description

Les modifications sont composées de trois éléments qui sont décrits plus en détail ci-dessous.

1. Ajout de facteurs de réglementation du prix

Les modifications ajouteront trois nouveaux facteurs de réglementation du prix qui, en plus de ceux déjà précisés au paragraphe 85(1) de la Loi sur les brevets, doivent être pris en considération par le CEPMB. Les nouveaux facteurs comprennent : la valeur pharmacoéconomique; la taille du marché; le produit intérieur brut (PIB) et le PIB par habitant au Canada. La nécessité de ces nouveaux facteurs découle des limites relatives à l’évaluation de la question de savoir si un prix est excessif en fonction uniquement des renseignements sur le prix unitaire. Un prix unitaire éloigné des coûts globaux pour les consommateurs ne permet pas de tenir compte des principaux intrants au moment de déterminer si un médicament représente une optimisation des ressources raisonnable ou la capacité de budgets limités en matière de santé d’absorber les nouveaux coûts sans rationner l’accès ou déplacer les autres traitements nécessaires. Il s’agit de considérations essentielles dans une époque marquée par une population vieillissante et un nombre croissant de médicaments dont les coûts moyens de traitement annuels s’élèvent aux dizaines de milliers et aux centaines de milliers de dollars.

La valeur pharmacoéconomique du médicament au Canada

La valeur pharmacoéconomique est une mesure des coûts du médicament aux fins de l’avantage pour la santé qu’il confère, ce qui peut être comparé à d’autres médicaments ou traitements (par exemple une chirurgie, une dialyse, une aide à la vie autonome) en utilisant une mesure standard de l’avantage. La mesure standard privilégiée par les organismes d’évaluation de la technologie en matière de santé appliquée à l’échelle mondiale est l’année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY). La preuve des coûts et des effets sur la santé prévus de rendre disponible un nouveau médicament à des populations particulières dans un milieu et un système de soins de santé particuliers est souvent résumée en tant que rapport coût-efficacité différentiel (RCED) et exprimée en tant que coût par QALY acquise. Les RCED offrent une mesure utile en vue de quantifier les ressources supplémentaires requises pour réaliser une amélioration mesurée en santé (c’est-à-dire le coût supplémentaire requis pour acquérir une QALY).

Dans un système de soins de santé public, un nouveau médicament ne permettra d’améliorer les résultats de la santé que si ses avantages supplémentaires pour la santé dépassent les coûts d’option associés aux ressources supplémentaires nécessaires pour le payer. Le coût d’option est évalué par rapport à la santé perdue estimée par d’autres patients au sein du système de soins de santé lorsque des ressources fixes et entièrement affectées sont utilisées pour adopter un nouveau médicament. Une telle évaluation du coût d’option de la santé tient compte du montant maximal que le système de soins de santé peut payer pour les avantages pour la santé qu’un nouveau médicament peut offrir sans réduire la santé totale de la population. C’est ce qu’on appelle un seuil de l’offre et exige une reconnaissance du coût marginal d’une QALY au sein de ce système de santé (c’est-à-dire le point auquel les dépenses sur un nouveau médicament pour un ensemble de patients dans le système public entraîneront la perte d’une QALY pour un autre ensemble de patients dans le système).

Il est souvent indiqué que le Canada est le seul pays ayant un système de soins de santé financé par l’État qui ne comprend pas une assurance-médicaments universelle. Le résultat est une mosaïque de payeurs publics et privés qui n’ont pas le pouvoir d’achat national pour contrer la position de monopole des titulaires de brevets. Cette position de monopole est renforcée par des dépenses publiques et privées croissantes qui sont consacrées aux médicaments à coût élevé avec peu ou pas de solutions de rechange thérapeutiques. Le fait d’exiger que le CEPMB tienne compte de la valeur pharmacoéconomique de ces médicaments permettra de veiller à ce que le principe du coût d’option soit pris en considération au moment de déterminer si leur prix est excessif. Étant donné que le marché privé des produits pharmaceutiques au Canada est une ramification du système public et qu’il ne peut fonctionner sans ce dernier, selon l’intention stratégique, le CEPMB peut adopter le point de vue du système de soins de santé public et favoriser un seuil du rapport coût-efficacité de l’offre en estimant le coût d’option.

L’approche adoptée par le CEPMB en vue de donner effet à ce nouveau facteur doit s’harmoniser avec son rôle d’organisme de réglementation des prix et non avec celui d’organisme d’établissement des prix.

La taille du marché pour la vente du médicament au Canada

La taille du marché a trait à la retombée économique d’un médicament particulier sur les consommateurs, ce qui dépend à la fois du prix et du volume. Lorsque les assureurs publics et privés sont appelés à couvrir le coût d’un médicament pour un nombre important de patients (c’est-à-dire la taille du marché), son prix pourrait faire en sorte que les consommateurs n’aient pas les moyens de se le procurer. Cela peut être vrai même si des médicaments comportent des profils pharmacoéconomiques favorables parce que la taille importante de leur marché peut donner lieu au déplacement de technologies plus rentables. L’inverse est également vrai en ce qui concerne les médicaments dont la taille du marché est très petite en ce qu’ils ne tendent pas à soulever des restrictions relatives à l’abordabilité à titre exceptionnel, même lorsqu’ils comportent un coût d’option très élevé. Le fait d’exiger que le CEPMB tienne compte de la taille du marché d’un médicament permettra de s’assurer que les répercussions de payer les médicaments pour toutes les personnes qui en ont besoin sont prises en considération au moment de déterminer si son prix est excessif. Il permettra également au CEPMB d’évaluer de nouveau les prix des médicaments brevetés au fil du temps, à mesure que la taille de leur marché s’élargit ou se resserre.

PIB au Canada et PIB par habitant au Canada

Le PIB constitue une mesure de la production économique d’un pays. La croissance du PIB mesure à quel point la valeur du marché rajustée en fonction de l’inflation des biens et des services produits par une économie augmente avec le temps. Le PIB par habitant mesure la capacité de production d’un pays relativement à sa population. Le premier est considéré comme un indicateur de la richesse globale de la société, tandis que le dernier est considéré comme un indicateur de la richesse des personnes au sein de la société.

Même s’il est reconnu que les circonstances financières de différents acheteurs institutionnels au Canada varieront, la croissance du PIB année après année constitue un indicateur approximatif de ce que l’ensemble de la population canadienne peut se permettre de payer relativement aux nouveaux médicaments brevetés qui entrent sur le marché chaque année. Le PIB par habitant peut servir un objectif semblable en tant qu’indicateur de ce qui serait considéré comme abordable pour les consommateurs individuels s’ils étaient tenus de payer la totalité du prix d’un nouveau médicament de leur propre poche.

Dans l’ensemble, l’ajout des trois nouveaux facteurs à l’article 85 permet au CEPMB d’évaluer l’incidence économique du prix d’un médicament breveté sur les assureurs et les consommateurs individuels et d’élaborer des critères de sélection et des tests de la taille du marché des médicaments qui sont susceptibles de présenter des défis relatifs à l’abordabilité pour le système de soins de santé canadien.

Traitement des médicaments existants

Les médicaments à l’égard desquels un DIN a été obtenu au Canada avant la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada sont exemptés des nouveaux facteurs de réglementation énoncés à l’article 85 et de toutes les dispositions sur la production de rapports faisant état de renseignements qui sont associées à ces facteurs. Cela confère un niveau de continuité pour les médicaments existants. Les médicaments qui sont vendus au Canada avant la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada, mais à l’égard desquels un DIN n’a pas été obtenu ne sont pas soustraits de l’application des facteurs énoncés à l’article 85 ou des dispositions sur la production de rapport faisant état de renseignements connexes.

2. Mise à jour de l’annexe des pays de comparaison

Les modifications mettent à jour l’annexe des pays qui doit être déclarée relativement au facteur de réglementation du prix existant énoncé à l’article 85 qui exige que le CEPMB tienne compte des prix des médicaments à l’étranger. Cette mise à jour est nécessaire afin de mieux harmoniser l’annexe des pays avec le mandat du CEPMB relatif à la protection des consommateurs et à l’engagement du gouvernement consistant à améliorer l’abordabilité des médicaments sur ordonnance au Canada. Trois critères ont été utilisés pour sélectionner les pays qui composent la nouvelle annexe. Premièrement, les pays devaient avoir des mesures stratégiques en place en vue de limiter l’établissement libre des prix marchands des médicaments. Les États-Unis constituent un exemple primaire d’un pays qui ne répond pas à ce critère et a donc été éliminé aux fins de considération. Deuxièmement, les pays doivent être dans une situation économique comparable à celle du Canada, selon la mesure du PIB par habitant. Cela permet de s’assurer que les pays de référence ont une richesse et une capacité de payer les médicaments semblables à celles du Canada. Troisièmement, les pays doivent avoir des caractéristiques semblables sur le marché à celles du Canada, comme la population, la consommation et l’accès aux médicaments contenant de nouvelles substances actives. Cela permet de s’assurer que les prix se comparent à ceux dans les pays qui sont d’importance comparable quant aux ventes de médicaments brevetés à l’échelle mondiale.

L’application combinée de ces critères a donné lieu à une annexe à jour qui est composée de l’Australie, de la Belgique, de la France, de l’Allemagne, de l’Italie, du Japon, des Pays-Bas, de la Norvège, de l’Espagne, de la Suède et du Royaume-Uni (« CEPMB11 »). Au moment de l’entrée en vigueur de ces modifications, les titulaires de brevets doivent rédiger leur rapport selon l’annexe à jour des pays de comparaison.

3. Alléger les obligations en matière de rapports dans le cas des médicaments brevetés à usage vétérinaire, des médicaments en vente libre brevetés et des médicaments génériques brevetés

Dans sa version actuelle, le Règlement exige seulement que des rapports sur les prix et les ventes de certains médicaments brevetés à usage vétérinaire qui n’exigent aucune ordonnance (c’est-à-dire les médicaments qui ne contiennent pas de substances contrôlées ou qui ne sont pas des produits radiopharmaceutiques ou biologiques énumérés aux annexes C et D de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues) soient transmis au CEPMB si des plaintes ont été déposées.

Les modifications réduiraient encore plus les obligations en matière de production de rapports pour ces médicaments afin que les titulaires de brevets ne soient tenus que de fournir un rapport sur les prix, les ventes, l’information relative à l’identité et aux nouveaux facteurs de réglementation du prix lorsque le CEPMB en fait la demande. La portée des médicaments n’exigeant pas une ordonnance qui est admissible à la réduction des obligations en matière de production de rapports est également élargie en vue d’inclure ceux qui figurent à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues (c’est-à-dire les produits radiopharmaceutiques) et ceux qui contiennent des substances contrôlées.

Par ailleurs, les modifications permettent d’appliquer ces mêmes obligations réduites en matière de production de rapports aux médicaments génériques brevetés (soit les médicaments approuvés au moyen d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou PADN, mais qui sont assujettis à la protection conférée par les brevets). Les titulaires de brevets pour des médicaments génériques sont généralement confrontés à une plus grande concurrence, et le risque d’établissement de prix excessifs en raison du pouvoir commercial n’est généralement pas source de préoccupation.

Les modifications permettront d’éviter aux titulaires de brevets un fardeau inutile en matière de production de rapports dans le cas de médicaments qui présentent un faible risque d’établissement de prix excessifs. Ces modifications permettront également au CEPMB de concentrer ses ressources sur des médicaments qui présentent un risque plus important d’établissement de prix excessifs. Ces obligations réduites en matière de production de rapports s’appliqueront à tous les médicaments brevetés admissibles à l’entrée en vigueur de ces modifications.

L’obligation réduite en matière de production de rapports ne vise pas les médicaments brevetés qui sont biologiques (c’est-à-dire ceux énumérés à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues, comme les vaccins et les insulines), mais qui sont disponibles sans ordonnance en raison de l’importance de ces médicaments pour la santé des patients et de la population, ainsi que les exemples récents des enquêtes et des mesures d’observation du CEPMB qui visaient ces catégories de produits. Les titulaires de brevets visant les médicaments figurant à l’annexe D qui n’exigent pas une ordonnance continueront de produire activement des rapports sur tous les renseignements à l’intention du CEPMB.

4. Les renseignements dont les titulaires de brevets doivent faire rapport afin de permettre au CEPMB d’opérationnaliser les nouveaux facteurs prévus au paragraphe 85(1)

Les modifications précisent les renseignements que les titulaires de brevets doivent produire au CEPMB qui sont pertinents aux nouveaux facteurs relatifs à la valeur pharmacoéconomique et à la taille du marché prévus à l’article 85 et les circonstances qui suscitent l’obligation de déclarer ces renseignements. Les titulaires de brevets n’ont pas à présenter de données sur le PIB et le PIB par habitant puisque Statistique Canada se chargerait de fournir cette information.

Comme il est expliqué ci-dessus, les nouveaux facteurs de réglementation du prix ne s’appliquent pas aux médicaments à l’égard desquels un DIN a été obtenu avant la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada. Par conséquent, les rapports sur les renseignements relatifs aux exigences associées à ces nouveaux facteurs aussi ne s’appliquent pas à ces médicaments.

Information relative au facteur de la valeur pharmacoéconomique

Les titulaires de brevets sont tenus de transmettre au CEPMB toutes les analyses coût-utilité (ACU) publiées qui utilisent la valeur du médicament du point de vue du coût par année de vie pondérée par la qualité (QALY). Les titulaires de brevets ne sont tenus que de fournir au CEPMB les analyses coût-utilité publiées, si elles sont communiquées au titulaire de brevet par une organisation publique canadienne, comme l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ou l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Les ACMTS et les INESSS sont tous les deux des centres d’expertise canadiens en matière d’évaluations cliniques et économiques des médicaments. Leurs analyses coût-utilité publiées sont principalement utilisées pour informer les régimes d’assurance-médicaments publics des considérations de la valeur associées aux décisions en matière de couverture et de remboursement et leurs rapports sont toujours communiqués au titulaire de brevet. D’autres organisations canadiennes pourraient également publier des analyses coût-utilité admissibles et si celles-ci sont communiquées au titulaire de brevet, elles doivent également être fournies au CEPMB.

Toute section caviardée de l’analyse publiée qui a trait au médicament du titulaire du brevet doit également être fournie puisque ces renseignements pourraient être nécessaires pour comprendre les hypothèses et les données sous-jacentes qui appuient les constatations de l’analyse. En ce qui concerne les rapports de l’ACMTS et de l’INESSS, le titulaire du brevet possède les renseignements caviardés.

En reconnaissant que ce ne sont pas tous les médicaments qui feront l’objet d’une analyse coût-utilité, les titulaires de brevets ne sont pas tenus de préparer une telle analyse si elle n’existe pas.

Toutes les autres analyses coût-utilité qui sont ensuite publiées et qui répondent aux critères énoncés ci-dessus doivent également faire l’objet d’un rapport au CEPMB par les titulaires de brevets. Les analyses coût-utilité ne sont habituellement pas effectuées de façon fréquente et sont souvent suscitées par des réalisations pertinentes dans le cycle de vie du médicament, comme son lancement initial, l’approbation d’une nouvelle indication ou de nouvelles données scientifiques liées à l’avantage thérapeutique du médicament. De telles réalisations sont pertinentes à la mise à jour de l’évaluation du CEPMB du prix du médicament par rapport au facteur de la valeur pharmaéconomique.

Une approche axée sur le risque a été adoptée afin que les renseignements relatifs à l’analyse coût-utilité doivent être signalés à l’égard d’uniquement les médicaments à coût élevé, qui présentent le risque plus important d’établissement de prix excessifs. Plus particulièrement, seuls les médicaments dont les coûts pourraient survenir au cours d’une période de 12 mois qui dépasserait un seuil de 50 % du PIB par habitant au Canada sont assujettis à cette obligation en matière de production de rapports. Certains médicaments sont consommés sur une base permanente, et les coûts associés à ceux-ci peuvent être exprimés en termes « annuels ». D’autres médicaments ne sont pas consommés « annuellement », comme ceux consommés pendant une période fixe ou un certain nombre de cycles. Dans ces cas, les coûts du médicament qui pourraient survenir raisonnablement au cours d’une période de 12 mois doivent être pris en considération. Par exemple, dans le cas d’un médicament dont les coûts s’élèvent à 25 000 $ pour un traitement de 4 mois, ces coûts seraient calculés au prorata sur une période de 12 mois afin que les coûts de ce médicament qui surviendraient pendant la période de 12 mois correspondent à 25 000 $.

Les renseignements nécessaires pour déterminer si le médicament répond au seuil des coûts se trouvent dans l’analyse coût-utilité admissible et peuvent inclure des états des coûts annuels du traitement ou des renseignements sur les coûts de chaque cycle ou série de traitements, complétés par des renseignements supplémentaires sur le nombre de cycles ou de séries de traitement qui peuvent avoir lieu. Cette obligation de production de rapports sur les renseignements est déclenchée si un scénario de la consommation du médicament, tel qu’ils sont déterminés dans une analyse de coût-utilité admissible, pourrait faire en sorte que les coûts du médicament atteignent ou dépassent 50 % du seuil du PIB par habitant au Canada au cours d’une période de 12 mois.

Information relative au facteur de la taille du marché

Les titulaires de brevets sont tenus de fournir au CEPMB de l’information sur la consommation maximale prévue du médicament au Canada, en fonction de la prévalence de la consommation thérapeutique approuvée du médicament au Canada. Ces renseignements doivent indiquer la quantité approximative du médicament à être vendue dans sa forme posologique définitive et la période qui a été utilisée pour établir cette estimation. Les titulaires de brevets compilent ces renseignements dans l’élaboration de plans d’affaires internes, de prévisions des ventes et aux fins d’examen par l’ACMTS et l’INESSS et, en conséquence, l’obligation de production de rapports n’exige pas que les titulaires de brevets créent des documents qui n’existent pas par ailleurs. Les titulaires de brevets sont également tenus de fournir au CEPMB les estimations de la taille du marché lorsqu’un médicament est approuvé par Santé Canada pour un usage nouveau ou modifié. Il en est ainsi parce que de telles approbations pourraient donner lieu à d’importants changements de l’usage maximal estimé du médicament.

5. Exiger des titulaires de brevets de produire des rapports sur les prix et les recettes nets de tout rajustement de prix

Dans sa version actuelle, le Règlement exige que les titulaires de brevets fournissent des renseignements concernant les rajustements de prix pour le premier point de vente (« départ usine ») seulement. Les titulaires de brevets ne sont pas tenus de déclarer les rabais et les remises majeurs qu’ils consentent peut-être à de tiers assureurs, comme les régimes d’assurance-médicaments publics qui remboursent aux consommateurs le coût d’un médicament. Les régimes d’assurance-médicaments publics constituent certains des plus grands payeurs de médicaments brevetés au Canada, dont l’ensemble correspond à plus de 40 % du total des dépenses pharmaceutiques.

Afin de s’assurer que le CEPMB est informé des prix actuels des médicaments brevetés au Canada, les titulaires de brevets devront produire des rapports sur les prix et les recettes nets de tout rajustement de prix et autre redressement, y compris des rabais, des remises, ainsi que des biens et des services gratuits, consentis à une partie qui paye ou rembourse le médicament breveté. Exiger que les titulaires de brevets fournissent ces renseignements facilitera la conformité aux nouveaux prix plafonds moins élevés qui devraient découler de l’application par le CEPMB des nouveaux facteurs prévus au paragraphe 85(1). De façon plus générale, cela permettra également au CEPMB de tenir compte des rabais accordés aux tierces parties dans son calcul des prix moyens de transaction afin d’orienter les facteurs existants. Toutefois, ce renseignement sera considéré comme privilégié en vertu de l’article 87 de la Loi sur les brevets.

Au moment de l’entrée en vigueur de ces modifications, tous les titulaires de brevets devront produire des rapports sur les prix et les recettes qui sont nettes de tout rajustement de prix.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Statu quo

Il a été envisagé de ne pas prendre de mesures, puis cette option a été écartée, car il manque au cadre réglementaire actuel du CEPMB des facteurs de réglementation du prix efficaces et des dispositions suffisantes sur la production de rapports faisant état des prix par les titulaires de brevets des nouvelles catégories de médicaments et des comportements relatifs à l’établissement des prix de l’industrie qui sont survenus depuis la création du CEPMB. Les dispositions actuelles du CEPMB concernant la production de rapports sur les prix par les titulaires de brevets produisent des renseignements incomplets sur l’établissement des prix sur le marché intérieur; ces dispositions donnent également des renseignements sur les prix internationaux provenant d’un certain nombre de pays dont les prix élevés des médicaments brevetés sont mal harmonisés avec le marché canadien.

Modernisation non réglementaire (actualisations du Compendium des politiques, des lignes directrices et des procédures du CEPMB)

Cette option se limiterait essentiellement à des tests de prix révisés qui continuent de reposer sur des méthodes de référencement aux prix intérieurs et internationaux. Cette option a été étudiée sous tous ses aspects et a été incluse dans une consultation auprès des intervenants réalisée par le CEPMB en 2016; toutefois, elle a été écartée puisqu’elle actualisait simplement les lignes directrices, ce qui ne corrige pas les limites sous-jacentes du règlement actuel. Cette réforme réglementaire est nécessaire en vue de doter le CEPMB des outils de réglementation et des renseignements dont il a besoin pour protéger de manière efficace les consommateurs canadiens contre des médicaments brevetés à un prix excessif dans le milieu actuel. Avec un cadre réglementaire modernisé, le CEPMB disposera d’une base plus solide pour actualiser ses lignes directrices.

Avantages et coûts

Les répercussions des modifications ont été évaluées en conformité avec le Guide d’analyse coûts-avantages pour le Canada du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada (SCT). Les conséquences réglementaires ont été déterminées, quantifiées et monétisées, dans la mesure du possible, et comparées progressivement à un scénario non réglementaire. Selon l’analyse, il est estimé que ces répercussions sur une période suffisante démontreront si un avantage net est susceptible de se produire.

Avantage : Diminution des dépenses globales en médicaments brevetés au Canada qui devrait entraîner une chute des prix. Les coûts se rapportent aux éléments suivants : (1) la diminution des bénéfices générés par l’industrie en raison de la baisse des prix des médicaments brevetés; (2) l’incidence nette des nouvelles exigences administratives et des exigences réduites en matière de rapports imposées à l’industrie.

L’avantage quantifié total de la baisse des prix des médicaments brevetés est estimé à 8,8 milliards de dollars (VA) sur 10 ans. Le coût quantifié total de ces modifications, y compris la perte de bénéfices globale pour l’industrie, est également estimé à 8,8 milliards de dollars (VA) sur 10 ans. Conformément aux lignes directrices du SCT, un taux d’actualisation de 7 % a été appliqué pour calculer la VA. L’analyse coûts-avantages complète est disponible sur demande.

Énoncé des coûts-avantages

Année de base (Année 1 VA)

Dernière année (Année VA)

Total (VA)

Moyenne annualisée

Avantages

Dépenses moins élevées en médicaments

219 993 857 $

1 513 601 539 $

8 786 998 457 $

1 251 067 609 $

Nouveaux facteurs

33 443 984 $

761 063 624 $

3 796 634 596 $

535 792 273 $

Annexe mise à jour

138 187 980 $

418 977 091 $

2 926 192 236 $

396 948 040 $

Rajustements de prix consentis par une tierce partie

48 361 892 $

333 560 824 $

2 064 171 625 $

287 005 201 $

Total des avantages

219 993 857 $

1 513 601 539 $

8 786 998 457 $

1 251 067 609 $

Coûts

Industrie

219 993 857 $

1 513 601 539 $

8 787 062 280 $

1 251 076 677 $

Perte de bénéfices

219 993 857 $

1 513 601 539 $

8 786 998 457 $

1 251 067 609 $

Coûts administratifs
(y compris la réduction du fardeau de la réglementation)

    

34 717 $

4 924 $

Coûts associés à la conformité

    

29 106 $

4 144 $

Gouvernement

4 981 481 $

8 025 361 $

61 716 822 $

8 787 064 $

Dépenses de programme du CEPMB

3 849 215 $

5 680 633 $

43 361 629 $

6 173 704 $

Affectation à but spécial

981 481 $

2 025 361 $

16 119 394 $

2 295 033 $

Exigences en mesure d’adaptation

143 085 $

304 667 $

2 131 142 $

303 425 $

Services de la TI

7 700 $

14 700 $

104 657 $

14 900 $

Coûts totaux (VA)

224 975 338 $

1 521 626 900 $

8 848 779 102 $

1 259 863 741 $

Avantages nets (VAN)

−61 780 645 $

−8 796 132 $

Incidences qualitatives

Autres avantages

  • Amélioration de la santé de la population et des économies accrues pour le système de soins de santé en raison de la diminution des incidents rattachés aux soins de courte durée. Une baisse des prix pourrait faire diminuer le nombre de patients qui ne prennent pas les médicaments dont ils ont besoin en raison du coût de ceux-ci (comme les patients qui n’exécutent pas leurs ordonnances ou qui omettent de prendre des doses).
  • Possibilité d’améliorer l’accès aux médicaments et de réaffecter des ressources vers d’autres secteurs importants du système de soins de santé.
  • Réduction du fardeau imposé aux entités chargées de la négociation des prix (comme l’Alliance pancanadienne pharmaceutique) pour garantir l’abordabilité du système.

Autres coûts

  • Incidence possible sur les grossistes, les distributeurs, les pharmacies et les fabricants de médicaments génériques qui expriment souvent les majorations et les prix sous la forme d’un pourcentage du prix des médicaments brevetés.

Une fois que les coûts de la conformité et de l’administration à l’industrie et les coûts de mise en œuvre au gouvernement sont pris en compte, le total net des avantages de ces modifications est estimé correspondre à moins 62 millions de dollars nets de la valeur actualisée nette (VAN) sur 10 ans. Toutefois, un certain nombre d’avantages n’ont pas été monétisés et ne sont pas pris en compte dans cette équation. En plus des répercussions qualitatives énumérées ci-dessus, les modifications sont susceptibles de réduire les pertes associées au bien-être qui sont causées par la nature monopolistique de l’industrie.

Avantages

Prix moins élevés des médicaments brevetés

Les avantages quantitatifs prévus ont été calculés en se fondant sur les dépenses globales réduites en médicaments brevetés. Les données de base concernant les prévisions de dépenses à venir (2017-2028) ont été calculées au moyen des tendances actuelles en matière de croissance et des lancements de produits prévus dans le créneau actuel des médicaments. Elles tiennent aussi compte de la perte attendue de la protection conférée par un brevet dans le cas de médicaments relevant présentement de la compétence du CEPMB.

Le total des avantages quantitatifs des modifications est estimé à 8,8 milliards de dollars (VA) sur 10 ans et consiste exclusivement en des avantages directs découlant des prix moins élevés des médicaments brevetés. Les répercussions sur les prix des médicaments brevetés au Canada sont limitées aux trois éléments des modifications, notamment :

  1. instauration de nouveaux facteurs de réglementation du prix;
  2. mise à jour de l’annexe des pays utilisée par le CEPMB;
  3. obligation pour les titulaires de brevets de produire des rapports sur les prix et les recettes nets de tout rajustement de prix.

L’incidence devrait être progressive, correspondant à une réduction de 1,1 % des recettes au cours de la première année et à une réduction de 10,8 % d’ici 10 ans. Grâce à ces modifications, les dépenses totales en médicaments brevetés au Canada représentant 150,6 milliards de dollars (VA) devraient s’élever à 141,8 milliards de dollars (VA) au cours des 10 prochaines années, ce qui constitue une réduction globale de 5,8 %.

On estime que l’ajout de nouveaux facteurs de réglementation du prix aura la plus grande incidence sur les dépenses en médicaments brevetés (3,8 milliards de dollars); suivent la révision de l’annexe (2,8 milliards de dollars) et la production de rapports sur les rajustements de prix et les recettes nettes de tout rajustement (2,0 milliards de dollars).

Figure 1: Évaluation des modifications sur les dépenses en médicaments brevetés

Graphique-Des renseignements complémentaires se trouvent dans les paragraphes adjacents.

Description de l’image

La figure 1 illustre la croissance projetée des dépenses en médicaments brevetés au Canada et l’incidence prévue des modifications sur ces dépenses. Les chiffres sont exprimés en valeur nominale (non actualisée).

De 2006 à 2017, les dépenses annuelles en médicaments brevetés au Canada sont passées de 12,2 milliards de dollars à 16,8 milliards de dollars et devraient atteindre un montant de 25,7 milliards de dollars d’ici 2028.

Les dépenses cumulatives en médicaments brevetés au Canada de 2019 à 2028 devraient s’élever à 230 milliards de dollars.

Les modifications devraient diminuer les dépenses en médicaments brevetés au Canada de 13,2 milliards de dollars sur dix ans, soit de 2019 à 2028.

Individuellement, les nouveaux facteurs devraient diminuer les dépenses en médicaments brevetés de 5,9 milliards de dollars. L’annexe révisée devrait diminuer ces dépenses de 4,3 milliards de dollars. La déclaration des rajustements de prix devrait diminuer ces dépenses de 3 milliards de dollars.

Ce n’est pas le prix de tous les médicaments qui sera réduit puisque le prix de la plupart des produits existants devrait encore être inférieur aux prix plafonds non excessifs, même après l’entrée en vigueur de ces modifications. L’analyse coûts-avantages suppose que le CEPMB adoptera une approche axée sur le risque en matière de réglementation de prix dans le cadre de laquelle les médicaments qui posent un risque élevé de s’imposer sur le marché (« médicaments à priorité élevée »), comme les médicaments ayant peu ou aucune solution de rechange thérapeutique ou qui offrent des avantages considérables pour la santé par rapport aux traitements existants, feraient l’objet d’un examen réglementaire plus rigoureux. On suppose que les médicaments qui posent un risque moindre de se vendre à des prix excessifs (médicaments « à faible priorité ») seraient assujettis à une surveillance moins rigoureuse, par exemple, les médicaments à l’égard desquels il n’est pas nécessaire d’établir un rapport sur le nouveau facteur de la valeur pharmaéconomique. Les nouveaux facteurs de réglementation du prix ne s’appliquent pas aux médicaments qui ont obtenu un DIN a au Canada avant la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Voici une brève description de la façon dont les répercussions de chaque élément des modifications ont été calculées. Pour obtenir des renseignements sur la méthode complète, veuillez consulter l’analyse coûts-avantages indépendante qui accompagne ces modifications et qui est disponible sur demande.

Instaurer les nouveaux facteurs de réglementation du prix

Les nouveaux facteurs de réglementation du prix devraient entraîner une baisse des dépenses en médicaments brevetés de 3,8 milliards de dollars (VA) sur 10 ans.

Avantages de l’ajout des nouveaux facteurs (en millions de dollars canadiens par année)

Année

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Avantages

33

90

184

285

417

574

755

962

1 195

1 399

Avantages (VA)

33

84

160

233

318

409

503

599

696

761

Dans le calcul de ces avantages, seuls les nouveaux médicaments à priorité élevée ont été évalués par rapport aux nouveaux facteurs de réglementation du prix. L’application des nouveaux facteurs signifie que le prix des nouveaux médicaments à priorité élevée a été réduit de 40 % en moyenne par rapport aux prévisions de référence. Cela donnerait lieu à une réduction de 5,4 % des recettes projetées tirées des médicaments brevetés d’ici la dixième année.

La réduction moyenne de 40 % du prix des médicaments à priorité élevé suppose que le CEPMB demanderait un seuil des coûts par QALY de 50 000 $ pour les médicaments prescrits pour des maladies standards (y compris le cancer), un seuil de 150 000 $ pour les médicaments prescrits pour les maladies rares et un seuil de 35 000 $ pour les médicaments destinés à une population de forte prévalence. L’incidence de 40 % a été calculée à la suite de l’application des tests anticipés des lignes directrices à l’égard d’un ensemble de 70 médicaments qui ont été lancés au Canada entre 2010 et 2015 et qui ont été utilisés en tant que substitut de médicaments à priorité élevée. La réduction de 40 % représente une moyenne à l’égard de tous les 70 médicaments, qui a ensuite été projetée à l’avenir en tant que réduction nécessaire pour tous les nouveaux médicaments à priorité élevée qui devraient être vendus au Canada au cours des 10 premières années suivant l’entrée en vigueur des modifications.

Pour obtenir la liste complète des tests prévus dans les lignes directrices qui ont été appliqués à tous les 70 médicaments, ainsi que l’incidence de la réduction du prix pour chacun des 70 médicaments, veuillez consulter l’analyse coûts-avantages indépendante qui accompagne ces modifications.

Mise à jour de l’annexe des pays de comparaison utilisée par le CEPMB

La mise à jour de l’annexe des pays de comparaison devrait entraîner une baisse des dépenses en médicaments brevetés de 2,8 milliards de dollars (VA) sur 10 ans.

Avantages de la mise à jour de l’annexe des pays (en millions de dollars canadiens par année)

Année

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Avantages

138

198

263

329

397

459

506

563

633

770

Avantages (VA)

138

185

230

269

303

328

337

351

368

419

L’analyse coûts-avantages suppose que les nouveaux médicaments vendus pour la première fois au Canada après la date d’entrée en vigueur de ces modifications seront évalués par rapport à la moyenne de l’annexe à jour des pays de comparaison (CEPMB11) au moment de l’instauration. On estime que les prix des nouveaux médicaments à priorité élevée seront réduits de 4,5 % tandis que les prix des autres médicaments devraient être réduits de 3,49 %.

Étant donné que le CEPMB applique une comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé, la mise à jour de l’annexe, surtout en vue d’éliminer le prix habituellement élevé (par exemple les États Unis), pourrait avoir des répercussions sur les recettes existantes tirées des médicaments même si le prix canadien devient le prix le plus élevé parmi tous les pays de comparaison figurant à l’annexe mise à jour. Selon les calculs de l’analyse coûts-avantages, les Canadiens et les Canadiennes paieront 788,5 millions de dollars (VA) de moins pour les médicaments existants au cours des 10 prochaines années en raison de la mise à jour de l’annexe des pays de comparaison. Il s’agit du seul exemple figurant dans l’analyse coûts-avantages où les prix des médicaments existants devraient être touchés en raison des présentes modifications.

Pour obtenir le calcul des répercussions sur les médicaments à priorité élevée nouveaux et existants, ainsi que les calculs des répercussions sur les médicaments à faible priorité, veuillez consulter l’analyse coûts-avantages indépendante qui accompagne ces modifications.

Exiger des titulaires de brevets de produire des rapports sur les prix et les recettes nets de tout rajustement de prix

Le fait d’exiger que les titulaires de brevets produisent des rapports sur les prix et les recettes de tous les rajustements du prix devrait réduire les dépenses en médicaments brevetés de 2,0 milliards de dollars (VA) sur 10 ans.

Avantages d’exiger que les titulaires de brevets produisent des rapports sur tous les rajustements de prix (en millions de dollars canadiens par année)

Année

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Prestations

48

98

153

209

268

327

396

462

510

613

Avantages (VA)

48

92

133

170

205

233

264

288

297

334

Les fabricants de médicaments à priorité élevée devraient bénéficier de cet élément puisque les renseignements sur les rajustements de prix consentis aux tierces parties permettraient de démontrer la conformité avec le plafond moins élevé possible qui découlerait des nouveaux facteurs de réglementation du prix.

Toutefois, les médicaments à faible priorité devraient être assujettis à des prix plafonds moindres qui tiennent compte des prix réels du marché de leurs concurrents. Les nouveaux médicaments instaurés dans une catégorie thérapeutique avec les produits existants de comparaison seront évalués par rapport au prix de tous les médicaments de cette catégorie, nets de tous les rabais. Les prix nets des rajustements consentis aux tierces parties seront perçus pour les médicaments à faible priorité existants puisque ces renseignements sont nécessaires pour orienter les facteurs existants prévus à l’article 85 qui seront utilisés pour établir les plafonds pour les nouveaux médicaments. Toutefois, il n’est pas prévu que les prix des médicaments à faible priorité existants seraient touchés par cet élément.

En supposant que les prix réellement payés sont, en moyenne pour tous les médicaments et par l’ensemble de tous les intervenants, réduits de 10 % par rapport à ce qui est signalé actuellement au CEPMB, le fait d’exiger ces renseignements devrait donner lieu à une réduction de 7,68 % au titre de dépenses prévues en médicaments brevetés à long terme. Toutefois, puisque le test de comparaison des classes thérapeutiques compare le prix des nouveaux médicaments par rapport aux prix des médicaments existants qui ne font peut-être pas l’objet de rabais confidentiels, les répercussions totales de ce changement ne devraient pas prendre effet immédiatement après l’entrée en vigueur des présentes modifications. En conséquence, l’incident sur les 10 ans visés par l’étude devrait se traduire par une réduction de 4,54 % des dépenses en médicaments.

Pour obtenir le calcul des répercussions sur les médicaments à priorité élevée nouveaux et existants, ainsi que les calculs des répercussions sur les médicaments à faible priorité, veuillez consulter l’analyse coûts-avantages indépendante qui accompagne ces modifications.

Réduction du fardeau administratif

Les modifications éliminent la nécessité de déposer auprès du CEPMB des renseignements sur l’identité et les prix de médicaments qui posent le risque le plus faible d’établissement de prix excessifs, à moins que le CEPMB en fasse la demande. Ces médicaments comprennent les médicaments brevetés à usage vétérinaire, un sous-ensemble de médicaments qui ne nécessitent pas d’ordonnance et certains médicaments « génériques référence 3 ». On a jugé qu’un total de 96 médicaments (des 1 359 médicaments du CEPMB) sont visés par ces catégories. Étant donné que la compétence du CEPMB en matière de médicaments brevetés génériques a été clarifiée récemment et confirmée par la Cour d’appel fédérale, il est prévu que ces médicaments ne se conformaient pas entièrement aux obligations existantes en matière de production de rapports. En supposant une conformité parfaite selon 250 DIN, la réduction du fardeau administratif devrait totaliser 8 656 $ (VA) sur 10 ans. Dans le calcul de ce fardeau, il a été estimé qu’il faudrait 0,5 heure pour remplir chaque rapport (par DIN), donnant ainsi lieu à un coût du travail de bureau de 25,24 $ par heure (en argent canadien de 2012) plus 25 % pour les coûts indirects supplémentaires, et que l’obligation de produire des rapports de renseignements sur l’identité surviendrait une fois (touche tous les 250 DIN) tandis que l’obligation de produire des rapports de renseignements sur les prix surviendrait tous les six mois (touche 100 DIN).

Coûts

Recettes moindres générées par l’industrie

On estime que les modifications entraîneront pour l’industrie une diminution des recettes totalisant quelque 8,8 milliards de dollars (VA) sur 10 ans en raison de l’abaissement des seuils s’appliquant aux prix plafonds non excessifs au Canada.

Le CEPMB régit uniquement les prix excessifs des médicaments brevetés au Canada. Toute réduction de prix et tout remboursement de trop-perçus découlerait d’un engagement de conformité volontaire (ECV) ou d’une ordonnance du Conseil faisant suite à une audience publique devant le Conseil au cours de laquelle le Conseil a déterminé que le médicament a été vendu à un prix excessif. La réduction du prix n’aurait pas lieu sans la conformité volontaire ou une décision du Conseil. Cela signifie que la perte de recettes découlant de ces modifications n’aurait lieu qu’en raison d’une conformité volontaire de la part des titulaires de brevets ou du fait que les prix sont jugés être « excessifs » pour l’application de la Loi sur les brevets.

Aux fins de la présente analyse coûts-avantages, on a calculé les recettes à l’échelle nationale pour l’ensemble des fabricants de médicaments brevetés au Canada, même si 90 % des sociétés faisant rapport au CEPMB sont des entreprises multinationales. Même si cela déroge aux lignes directrices du SCT, qui exigent seulement l’étude des répercussions sur les entreprises canadiennes, on a décidé de reconnaître toutes les répercussions sur l’industrie étant donné son empreinte économique au Canada. Cela a fait en sorte que les calculs de la perte de recettes étaient plusieurs fois plus élevés par rapport à ce qu’ils auraient été aux fins d’une analyse coûts-avantages dont l’objectif est de veiller à ce que les générations actuelles et futures de Canadiens et de Canadiennes profitent du meilleur avantage global.

Coûts administratifs et de conformité

L’actuel cadre réglementaire contient déjà des dispositions en matière de production de rapports sur les prix imposés aux titulaires de brevets. Dans la plupart des cas, les catégories de renseignements à fournir et la fréquence de production de rapports demeureraient les mêmes. Le fardeau administratif accru imposé à l’industrie consiste à produire des rapports sur les nouveaux facteurs de réglementation du prix de valeur pharmacoéconomique et taille du marché. Les modifications mentionnent également l’avantage que représente la diminution du fardeau administratif rattaché à certains types de médicaments (y compris tous les médicaments brevetés pour usage vétérinaire, un sous-ensemble élargi des médicaments qui ne nécessitent pas une ordonnance et les médicaments approuvés au moyen d’une PADN), mais cette réduction ne compense pas complètement les nouvelles dispositions en matière de rapports.

Les nouveaux coûts pour l’industrie incluent à la fois les nouveaux coûts d’administration et de conformité

Les nouveaux coûts d’administration pour produire des rapports sur les nouveaux facteurs de réglementation du prix obligent l’industrie de produire au CEPMB des rapports sur ce qui suit :

  1. Toutes les analyses coût-utilité (ACU) qui sont préparées par un organisme canadien financé par l’État, si elles sont publiées et communiquées au titulaire du brevet, dont les résultats sont exprimés en fonction du coût par année de vie pondérée par la qualité, pour chaque indication faisant l’objet de l’analyse;
  2. L’utilisation maximale approximative du médicament au Canada, selon la quantité totale du médicament estimée être vendue dans sa forme posologique définitive.

Il existe un coût d’administration permanent pour fournir des analyses coûts-utilité chaque fois qu’un nouveau médicament dont le coût de traitement annuel dépasse 50 % du PIB par habitant au Canada entre sur le marché. Il existe également une obligation de fournir des estimations du marché pour tous les nouveaux médicaments. Il a été estimé que 90 produits médicamenteux (conformément au DIN unique accordé par Santé Canada avant que les produits soient commercialisés au Canada) entreraient sur le marché tous les ans après l’entrée en vigueur des modifications. De ces 90 produits médicamenteux, la totalité devra fournir des renseignements sur la taille du marché, alors que 20 % devront fournir des analyses coût-utilité.

Les modifications exigeraient également que les titulaires de brevets fournissent au CEPMB toutes les analyses coût-utilité publiées par la suite dans le cas où le médicament est approuvé pour un usage nouveau ou modifié. Encore une fois, ce critère ne vise que les médicaments dont le coût de traitement annuel dépasse de 50 % le PIB du Canada. Les responsables des médicaments doivent également fournir des renseignements à jour sur la taille du marché chaque fois que le médicament est approuvé pour un usage nouveau ou modifié. On a supposé que cette obligation permanente toucherait 5 % des DIN présentés après l’entrée en vigueur et qui relèvent de la compétence du CEPMB.

Les coûts administratifs totaux devant être signalés en ce qui a trait aux nouveaux facteurs de réglementation du prix sont évalués à 6 175 $ par année ou à 43 373 $ en VA (année de référence : 2012) sur 10 ans. Dans le calcul de ce fardeau, il a été estimé qu’il faudrait 0,5 heure pour remplir chaque rapport (par DIN), donnant ainsi lieu à un coût du travail de bureau de 25,24 $ par heure (en argent canadien de 2012) plus 25 % pour les coûts indirects supplémentaires.

De nouveaux coûts de conformité visent les changements à la production de rapports des titulaires de brevets :

Les titulaires de brevets ont déjà mis en place des systèmes de production de rapports pour les prix intérieurs et internationaux — les présentes modifications modifient uniquement le type d’information à déclarer. On a estimé que chaque titulaire de brevet consacrerait 10 heures de travail par obligation de production de rapports en vue de modifier leurs systèmes. Le total des coûts de conformité est évalué à 4 144 $ tous les ans ou à 29 106 $ (VA) [année de référence de 2012] sur 10 ans.

Gouvernement du Canada

Le total des coûts pour le gouvernement du Canada devrait, selon les prévisions, s’élever à 61,7 millions de dollars selon la valeur actuelle sur une période de 10 ans. Ces coûts sont engagés en vue d’accroître la capacité du CEPMB et les ressources juridiques. Ce sont les coûts qui sont affectés particulièrement à ces fins, conformément à ce qui est énoncé dans le budget de 2017. Les éléments précis des coûts sont décrits dans les sections qui suivent.

Renforcement de la capacité du CEPMB

Les coûts pour le gouvernement englobent l’embauche du personnel supplémentaire afin d’accomplir les tâches suivantes : soutenir la hausse attendue dans les activités d’application de la loi et l’administration des nouveaux facteurs de réglementation du prix. On s’attend à ce que l’année de référence (2018-2019), la deuxième année (2019-2020), la troisième année (2020-2021) et la quatrième année (2021-2022) coûtent respectivement 3,8 M$, 5,7 M$, 6,7 M$ et 7,7 M$. À partir de la cinquième année, les coûts pour le gouvernement sont de 5,7 M$ par année pour maintenir la capacité accrue du CEPMB.

Hausse du financement prenant la forme d’une affectation à but spécial

Les titulaires de brevets seront peut-être moins disposés à proposer des ECV et plus portés à insister pour obtenir une audience officielle qui pourrait s’éterniser. Le CEPMB a besoin de fonds additionnels pour son affectation à but spécial (ABS) afin de couvrir les frais liés aux services de conseillers juridiques et de témoins experts indépendants. Il se peut également que les titulaires de brevets contestent plus souvent les décisions prises en vertu du nouveau régime devant la Cour fédérale. On s’attend à ce que l’année de référence (2018-2019), la deuxième année (2019-2020), la troisième année (2020-2021) et la quatrième année (2021-2022) coûtent respectivement 1,0 million de dollars, 1,8 million de dollars, 2,8 millions de dollars et 3,8 millions de dollars. À partir de la cinquième année, les coûts pour le gouvernement devraient être de 2,0 millions de dollars par année pour maintenir le financement accru sous forme d’ABS versé au CEPMB.

Compensation des coûts pour Services publics et Approvisionnement Canada et pour Services partagés Canada

La hausse des niveaux de dotation au CEPMB entraîne également une augmentation des coûts afférents aux locaux et aux technologies de l’information (TI). En les combinant, on s’attend à ce que l’année de référence (2018-2019), la deuxième année (2019-2020), la troisième année (2020-2021) et la quatrième année (2021-2022) coûtent respectivement 151 000 $, 305 000 $, 328 000 $ et 331 000 $. À partir de la cinquième année, on s’attend à ce que les coûts pour le gouvernement soient de 319 000 $ par année pour compenser les coûts des locaux pour Services publics et Approvisionnement Canada et les coûts des services de TI pour Services partagés Canada.

Sommaire de l’analyse de sensibilité

On a mené une analyse de sensibilité sur les deux variables qui pourraient influer fortement sur les conséquences estimées des présentes modifications. La première variable se rapporte aux approches possibles qui pourraient être adoptées par le CEPMB pour mettre en œuvre les modifications, tandis que l’autre a trait au taux de croissance prévu des dépenses en médicaments brevetés.

L’analyse de référence a été réalisée en supposant que le CEPMB continue d’appliquer des méthodes de test des prix qui sont comparables à celles présentement en place. Il est nécessaire de formuler une telle hypothèse puisque le CEPMB contrôle entièrement le processus de modification des lignes directrices. Par exemple, le CEPMB se sert présentement du prix médian des pays du CEPMB7 pour vérifier les prix de nouveaux médicaments par rapport à leurs prix dans d’autres pays. Le scénario de référence présume que le test du prix médian s’appliquerait également pour le nouveau groupe CEPMB11. L’analyse de sensibilité de cette variable a permis d’examiner d’autres approches possibles pour l’utilisation des facteurs de réglementation du prix existants et des approches possibles pour mettre en œuvre les nouveaux facteurs prévus dans les lignes directrices.

La deuxième variable concerne le taux de croissance des dépenses en médicaments brevetés. Si la croissance des dépenses en médicaments brevetés est supérieure aux prévisions, l’avantage mesuré en dollars, qui est calculé à partir d’une réduction en pourcentage s’expliquant par la baisse des prix des médicaments brevetés, sera plus grand que prévu. Dans la même veine, si la croissance dans les dépenses est inférieure aux prévisions, l’avantage global sera également moins important. Il est difficile de prévoir la croissance dans l’industrie des médicaments brevetés; l’arrivée de nouveaux types de médicaments brevetés, comme les produits biologiques, fait apparaître de nouvelles incertitudes dans les initiatives de modélisation.

Selon l’analyse de sensibilité, les répercussions prévues des modifications sur les dépenses totales en médicaments brevetés pourraient varier d’au moins 6,4 milliards de dollars (VA) après 10 ans à au plus 24,9 milliards de dollars (VA) après 10 ans. Dans l’analyse de sensibilité, l’incidence minimale représente la croissance des ventes de médicaments brevetés la plus faible prévue jumelée aux réformes les moins radicales apportées aux lignes directrices du CEPMB. Dans l’analyse de sensibilité, l’incidence maximale représente la croissance des ventes de médicaments brevetés la plus élevée prévue jumelée aux réformes les plus radicales apportées aux lignes directrices du CEPMB. L’analyse coûts-avantages estime que la réduction des dépenses cumulatives de référence après 10 ans totalisera 8,6 milliards de dollars (VA).

Puisque l’analyse coûts-avantages a supposé en grande partie le maintien des tests et des procédures actuels prévus dans les lignes directrices, dans la mesure du possible, l’évaluation de l’impact qui en découle se rapproche plus à l’extrémité inférieure de l’échelle plutôt qu’à l’extrémité supérieure. Cela a été effectué en vue d’isoler, dans la mesure du possible, les répercussions du calcul des modifications, plutôt que tout changement général que le CEPMB pourrait apporter aux lignes directrices de manière indépendante des modifications.

Enfin, une analyse supplémentaire a été effectuée concernant le taux d’actualisation. Les lignes directrices du SCT suggèrent qu’un taux d’actualisation de 7 % soit appliqué à toutes les présentations réglementaires du gouvernement du Canada afin d’assurer l’uniformité des évaluations de la valeur dans l’ensemble de tous les ministères. Toutefois, afin de donner plus de contexte à ces modifications, l’analyse de sensibilité a été effectuée à l’aide des différents taux d’actualisation possibles.

Dépenses moindres (total en milliards canadiens sur 10 ans)

L’actualisation

7 %

3 %

2 %

Aucune

Faible

6,4

7,9

8,7

9,6

Prévue

8,6

10,8

11,8

13,2

Élevée

24,9

29,9

32,6

36,7

Sommaire de l’analyse de répartition

La grande majorité des fabricants de médicaments brevetés sont situés en Ontario, au Québec, en Colombie-Britannique et en Alberta. Ces quatre provinces comptent 98 % de l’ensemble des entreprises qui seraient touchées par les modifications.

Tous les payeurs de médicaments brevetés, y compris le secteur public, le secteur privé et les particuliers de partout au pays profiteront de la baisse des prix.

Consommation selon l’âge et le sexe : Les médicaments brevetés représentent plus de 60 % du total des dépenses en médicaments sur ordonnance au Canada. Selon le rapport de Statistique Canada « Consommation de médicaments sur ordonnance chez les Canadiens de 6 à 79 ans », la consommation de médicaments sur ordonnance augmentait avec l’âge, celle-ci passant de 12 % chez les 6 à 14 ans à 83 % chez les 65 à 79 ans. La consommation de médicaments sur ordonnance était également associée à la présence de problèmes de santé physique et mentale. Le pourcentage de Canadiens consommant des médicaments sur ordonnance ne variait pas selon le revenu du ménage. Les femmes étaient généralement plus susceptibles que les hommes de déclarer prendre des médicaments sur ordonnance (47 % contre 34 %). Toutefois, chez les 6 à 14 ans, un pourcentage plus élevé de garçons que de filles consommaient des médicaments sur ordonnance, tandis que chez les 65 à 79 ans, la prévalence de la consommation de médicaments sur ordonnance était la même pour les hommes et les femmes. L’intensité de la consommation de médicaments sur ordonnance, c’est-à-dire le nombre de médicaments différents que consomme une personne, était fortement associée à l’âge. Ainsi, de 3 % chez les 6 à 14 ans, le pourcentage de personnes prenant plus d’un médicament passait à 70 % chez les 65 à 79 ans.

La répartition des sommes perçues à l’aide des ordonnances et des engagements de conformité volontaire (ECV)

La Loi sur les brevets confère au ministre de la Santé le pouvoir de conclure avec toute province ou tout territoire des ententes concernant le partage avec celui-ci ou celle-ci de tout montant perçu par le CEPMB à l’aide d’ECV ou d’ordonnances du Conseil. À l’heure actuelle, il n’existe aucune disposition autorisant le ministre de la Santé à conclure une entente avec les payeurs privés en vue de répartir les recettes excédentaires perçues par le CEPMB en raison des médicaments vendus à des prix excessifs. Même si les titulaires de brevets doivent prendre en considération le Règlement sur les médicaments brevetés lorsqu’ils établissent le prix de leurs produits au Canada, la modernisation de ce règlement pourrait donner lieu à un nombre accru d’ECV et d’ordonnances du Conseil. Cela pourrait faire en sorte que le CEPMB perçoive plus de recettes excédentaires qui, une fois réparties, signifieraient un transfert net des dépenses par les payeurs privés (régime d’assurance privée ou personnes) aux recettes publiques aux fins des régimes d’assurance-médicaments provinciaux ou territoriaux.

Règle du « un pour un »

Le fardeau supplémentaire imposé aux titulaires de brevets par la réglementation était estimé à environ 43 373 $, auquel on soustrairait 8 656 $ en réduction estimative du fardeau de la réglementation, ce qui donne un total de 34 717 $ (VA sur 10 ans). Ce calcul comprend trois éléments : (1) les coûts initiaux de la réalisation pour le CEPMB d’analyses du rapport coût-utilité et de la taille du marché pour les nouveaux médicaments (2) les coûts permanents de la mise à jour de ces renseignements dans l’éventualité où le médicament est approuvé aux fins d’un usage thérapeutique nouveau ou modifié; (3) le retrait d’autres dispositions en matière de production de rapports dans le cas des médicaments brevetés à usage vétérinaire, un sous-ensemble élargi de médicaments qui ne nécessitent pas une ordonnance et les médicaments approuvés au moyen d’une PADN. Les présentes modifications sont considérées comme une « ENTRÉE » selon la règle du « un pour un » et ont une incidence estimée à 3 062 $.

L’initiative actuelle est une :

« ENTRÉE » (règle du « un pour un »)

Valeurs qui doivent figurer dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation

Arrondissement

Unité de mesure

Coûts d’administration annualisés (dollars constants de 2012)

3 062 $

Sans décimales

Dollars constants de 2012, année de référence pour valeur actualisée : 2012

Coûts d’administration annualisés par entreprise (en dollars de 2012)

40 $

Sans décimales

Dollars constants de 2012, année de référence pour valeur actualisée : 2012

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces modifications, car celles-ci ne concernent que les fabricants de produits pharmaceutiques titulaires du brevet d’un médicament en vente au Canada. Sur les 77 sociétés pharmaceutiques qui relèvent de la compétence du CEPMB, aucune ne satisfait à la définition de petite entreprise. En règle générale, les médicaments brevetés sont vendus par des multinationales ou leurs filiales.

Consultation

Trois principales consultations, y compris la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, ont orienté l’élaboration de ces modifications. À la lumière du paragraphe 101(2) de la Loi sur les brevets et des processus normaux suivis souvent dans l’élaboration de modifications aux règlements, les intervenants suivants ont été invités à participer à ces processus de consultations : les Canadiens et les Canadiennes, les ministères de la Santé provinciaux et territoriaux, les associations de patients, l’industrie pharmaceutique, les organisations d’assurance-maladie privées, les universitaires en matière de politiques sur la santé et les produits pharmaceutiques et les centres d’études et de recherches sur les politiques.

En tant que caractéristique supplémentaire et de réponse aux considérations soulevées par les intervenants dans le cadre des activités de consultation, en juin 2018, Santé Canada a demandé à David Dodge et à Ake Blomqvist d’effectuer une évaluation indépendante des caractéristiques du projet de règlement et son analyse coûts-avantages y afférente.

Un aperçu de chaque consultation figure dans les sections qui suivent. À la fin de chaque section figure un résumé des principaux points qui indique également les aspects de la proposition qui ont été modifiés en réponse de la rétroaction des intervenants.

Consultation 1 : Consultation concernant les lignes directrices du CEPMB (de juin à octobre 2016)

Les premières consultations ont commencé en juin 2016 lorsque le CEPMB a amorcé un examen de ses lignes directrices. Ce processus comprenait la publication d’un document de consultation publique, de questions de discussion ciblées et une série de réunions avec les groupes d’intervenants partout au Canada. Cette étape de consultation a pris fin le 31 octobre 2016 et a fait l’objet de 66 soumissions présentées par des intervenants. Selon la rétroaction obtenue, on a décidé qu’on ne pouvait pas donner suite aux questions soulevées pendant la consultation, comme les limites des facteurs de réglementation du prix existants et la disparité entre les renseignements sur le prix que les titulaires de brevets doivent déclarer au CEPMB et les prix réels sur le marché au Canada, à l’aide de lignes directrices à jour et que des modifications réglementaires seraient requises.

Consultation 2 : Consultation préalable de Santé Canada sur les modifications réglementaires proposées (du 16 mai au 28 juin 2017)

Le 16 mai 2017, la ministre de la Santé a annoncé le lancement d’une consultation préalable sur les modifications proposées au Règlement menée par Santé Canada. Un document de consultation intitulé « Protéger les Canadiens des prix excessifs des médicaments : Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés » a été affiché sur le site Web de Santé Canada ainsi que sur le site Consultations auprès des Canadiens du gouvernement du Canada. L’annonce de la consultation s’est faite par voie de communiqué de presse et de courriels diffusés à l’ensemble des intervenants. La ministre a également écrit à tous ses homologues des provinces et des territoires les invitant à lui faire part de leurs commentaires sur les modifications proposées. Au cours de cette consultation, Santé Canada a organisé neuf séances d’interaction avec des intervenants externes, y compris des représentants de fournisseurs de régimes d’assurance-maladie publics et privés, d’organisations de patients, du secteur pharmaceutique, des professions de la santé et du monde universitaire. Des soumissions ont été reçues de divers groupes d’intervenants représentatifs qui ont fourni une gamme de points de vue :

En général, les assureurs publics et privés, les professionnels de la santé et les universitaires ont appuyé les nouveaux facteurs de réglementation du prix en tant que considérations pertinentes à l’« efficacité » du prix. Certains universitaires ont suggéré que le PIB par habitant offrirait un point de vue plus pertinent de l’« efficacité » au niveau des consommateurs que le PIB. Des représentants du secteur pharmaceutique novateur ont exprimé des préoccupations selon lesquelles les nouveaux facteurs ajouteraient une complexité aux processus de réglementation et de remboursement au Canada et pourraient soulever des considérations identiques à celles qui sont déjà établies dans les processus existants, comme le Programme commun d’évaluation des médicaments et les ententes relatives à l’établissement des prix conclues avec les payeurs publics. Les représentants de l’industrie se préoccupaient également du fait que les nouveaux facteurs pourraient être associés avec une augmentation considérable possible des obligations en matière d’établissement de rapports existantes. Les groupes de patients reconnaissent les prix élevés en tant que préoccupation, mais ils expriment leur avis selon lequel un accès rapide continu aux nouveaux médicaments constitue une priorité principale qui ne doit être compromise par une réglementation du prix trop agressive. Les groupes de patients et les professionnels de la santé ont encouragé une souplesse relativement aux nouveaux facteurs de sorte que le CEPMB ne soit pas lié par un coût rigoureux par QALY.

En général, les assureurs publics et privés, les professionnels de la santé et les universitaires ont appuyé l’annexe des pays révisée en tant que mesure permettant d’assurer une meilleure harmonisation avec un échantillon plus représentatif au niveau des prix internationaux plutôt qu’avec les pays offrant des prix élevés auxquels le CEPMB fait actuellement référence. Des représentants du secteur pharmaceutique novateur ont exprimé des préoccupations au sujet du fardeau réglementaire associé avec l’obligation de produire des rapports sur les prix dans 12 (à l’époque) pays plutôt que dans 7 pays. Les représentants de l’industrie ont également encouragé le maintien des États-Unis en tant que pays de référence très pertinente en raison de la proximité géographique et des marchés de produits pharmaceutiques et des modèles de couverture semblables.

L’obligation proposée selon laquelle les titulaires de brevets produisent des rapports sur les renseignements sur les prix nets de tous les rabais et les remises consenties à de tierces parties a fait l’objet de préoccupations soulevées par plusieurs intervenants. Les universitaires ont encouragé que l’obligation d’établir des rapports comprenne également les circonstances qui permettraient des augmentations des prix, comme les médicaments qui offrent de meilleurs résultats dans le cadre d’ententes de rémunération au rendement. Les assureurs publics et privés, les professionnels de la santé, les patients et le secteur pharmaceutique novateur ont exprimé des préoccupations selon lesquelles les renseignements sur l’établissement des prix nets des rabais et des remises ne devraient pas compromettre la confidentialité de ces renseignements ou la volonté des entreprises de continuer à participer aux négociations des prix avec les payeurs publics et privés.

Il y a eu une réaction mixte à la portée accrue proposée des obligations réduites en matière d’établissement de rapports existantes en vue d’inclure les médicaments brevetés génériques à faible risque. Les assureurs publics et privés et les professionnels de la santé ont suggéré que les prix des génériques au Canada étaient très élevés par rapport aux normes internationales et devraient donc continuer de relever activement du CEPMB. Les représentants du secteur pharmaceutique générique et novateur ont suggéré que la portée des obligations réduites en matière d’établissement de rapports pourrait être élargie raisonnablement en vue d’inclure un ensemble plus général de produits à « faible risque », comme les médicaments biosimilaires et la version de marque d’un médicament qui est confronté à la concurrence générique.

En réponse à la rétroaction des intervenants, plusieurs caractéristiques de la proposition ont été améliorées aux fins de publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada. Ces améliorations comprenaient ce qui suit :

Consultation 3 : Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés proposés a été publié au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 2 décembre 2017. Le projet de règlement a fait l’objet de commentaires pendant une période de 75 jours qui a pris fin le 14 février 2018. Afin d’appuyer les intervenants dans l’élaboration de leurs commentaires, Santé Canada a organisé trois séances de mobilisation et une discussion distincte portant sur l’analyse coûts-avantages avec les représentants des assureurs publics et privés, des organisations de patients, du secteur pharmaceutique et ses associations et du grand public. Ces séances à l’intention des intervenants ont offert plus de détails et de discussion sur le projet de règlement et ont donné aux intervenants la possibilité d’étudier les questions préoccupantes ou qui nécessitaient une clarification.

L’objet de la consultation visant la Partie I de la Gazette du Canada était les modifications réglementaires proposées. Toutefois, à la demande de Santé Canada, le CEPMB a préparé un Document d’orientation sur la portée des lignes directrices en vue d’offrir aux intervenants un sens préliminaire de la façon dont le Règlement modifié pourrait être opérationnalisé par le CEPMB dans le cadre de tests de prix particuliers. Santé Canada a publié cette demande en vue de répondre aux commentaires reçus d’un certain nombre de représentants du secteur pharmaceutique novateur selon lesquels un tel document permettrait d’accroître leur capacité de participer à la consultation. Le document sur la portée a été publié dans le site Web du CEPMB et un lien direct au document a été inclus à la page de consultation de ce projet de loi. Tel que cela a été indiqué, le document d’orientation sur la portée était préliminaire, puisque les modifications apportées au Compendium des politiques, des lignes directrices et des procédures du CEPMB sont assujetties à des exigences distinctes en matière de consultation. Le CEPMB mène les consultations sur les nouvelles lignes directrices.

Environ 100 intervenants ont fourni une rétroaction pendant la consultation portant sur la Partie I de la Gazette du Canada. Une rétroaction a été reçue des représentants des ministères de la Santé provinciaux, des fournisseurs d’assurance-maladie publics et privés, du secteur pharmaceutique novateur, du secteur pharmaceutique générique, des organisations de patients, des associations des professionnels de la santé, des universitaires et des centres d’études et de recherches en matière de politique. On a également tenu compte de la correspondance, des rapports et des articles qui ont été présentés ou publiés pendant la période de consultation ou très près de celle-ci. Une grande majorité de la rétroaction provenait des représentants du secteur pharmaceutique novateur, à titre de partie principale qui serait assujettie à ces modifications.

Aperçu de la rétroaction des intervenants relativement à la Partie I de la Gazette du Canada

Dans l’ensemble, les ministères de la Santé provinciaux, les fournisseurs d’assurance-maladie publics et privés, les associations de professionnels de la santé et les universitaires continuent d’exprimer un soutien général de la proposition et de ses caractéristiques, y compris les trois nouveaux facteurs de réglementation du prix, l’annexe révisée des prix internationaux des pays de comparaison et l’importance de l’établissement de rapports sur les prix par les titulaires de brevets qui sont nets de tout rajustement. En ce qui concerne le facteur pharmacoéconomique, certains de ces intervenants ont demandé que le Règlement prévoie un seuil de valeur rigoureux, tandis que d’autres ont exprimé un soutien d’une souplesse accrue dans la détermination de la valeur. Ces intervenants ont également exprimé l’importance de la capacité du CEPMB de protéger la confidentialité des renseignements sur les prix déclarés.

Le secteur pharmaceutique novateur et les centres d’études et de recherches en matière de politique s’opposaient généralement à toutes les caractéristiques de la proposition, en mettant surtout l’accent sur les nouveaux facteurs de réglementation du prix proposés et l’obligation de déclarer aux tierces parties les renseignements sur les prix nets de tout rajustement. Dans leurs commentaires, ces intervenants ont demandé si la justification de la proposition avait été démontrée de manière suffisante, y compris si des données probantes avaient été fournies en vue de conclure que les prix des médicaments brevetés au Canada sont élevés selon les normes internationales. Ces intervenants se sont opposés au nouveau facteur de réglementation du prix proposé de la valeur pharmaéconomique en indiquant qu’il s’agissait d’un outil destiné aux organismes de remboursement et que les méthodes connexes sont complexes et non appropriées pour orienter l’établissement d’un prix plafond national ferme. Ils se préoccupaient également de l’obligation proposée du titulaire de brevets de déclarer les renseignements sur les prix qui sont nets de tout rajustement consenti aux tierces parties au motif principal que de telles ententes sont conclues selon un prix inférieur au prix plafond du CEPMB. Ces intervenants se préoccupaient des hypothèses et des constatations de l’analyse coûts-avantages de Santé Canada et ont fournis les résultats de leur propre analyse qui prévoyaient des répercussions négatives sur les recettes de l’industrie au Canada qui se rapprocheraient plus à l’échelon supérieur de l’analyse de sensibilité de Santé Canada. Enfin, ces intervenants ont exprimé des préoccupations selon lesquelles le milieu commercial incertain créé par les modifications donnerait lieu à des investissements réduits dans l’industrie et à moins d’emploi au Canada, ainsi qu’à des retards dans l’accès par les Canadiens et les Canadiennes aux nouveaux médicaments novateurs.

Le secteur pharmaceutique générique a exprimé un soutien de l’élargissement proposé de la portée des obligations réduites en matière d’établissement de rapports en vue d’inclure les médicaments génériques approuvés au moyen d’une PADN, mais il a répété ses commentaires relatifs à la consultation préalable selon lesquels ces obligations réduites en matière d’établissement de rapports devraient être élargies en vue d’inclure tous les médicaments génériques et biosimilaires, peu importe le processus réglementaire utilisé pour obtenir l’autorisation de commercialisation.

En général, les organisations de patients ont exprimé deux préoccupations relatives aux prix élevés et à l’accès aux nouveaux médicaments. Même si ces intervenants ont reconnu l’importance de traiter les médicaments à prix élevé et la gestion des ressources limitées du système de soins de santé, ils se préoccupaient également du fait que les prix inférieurs pourraient faire en sorte que les entreprises décident de retarder l’instauration de nouveaux médicaments au Canada ou de s’abstenir de les instaurer.

Les sections qui suivent offrent plus de renseignements sur les commentaires particuliers qui ont été reçus des intervenants. Un certain nombre d’améliorations aux modifications ont été apportées en fonction des commentaires des intervenants. Ces améliorations sont indiquées dans les réponses aux commentaires particuliers des intervenants. Un résumé des améliorations de la proposition réglementaire figure à la fin de cette section.

Commentaire no 1 : Mandat du CEPMB

Les représentants du secteur pharmaceutique novateur ont demandé si les caractéristiques de la proposition sont conformes au mandat et aux pouvoirs du CEPMB prévus par la loi.

Réponse no 1 : Le cadre réglementaire du CEPMB n’a pas fait l’objet d’une mise à jour substantielle depuis des décennies, malgré les changements importants apportés aux produits qui sont sur le marché et aux outils qui sont maintenant à la disposition des organismes chargés de l’établissement des prix. Les présentes modifications permettent d’exercer un pouvoir du gouverneur en conseil de modifier les obligations des titulaires de brevets en matière d’établissement de rapports sur les renseignements et précisent d’autres facteurs de réglementation du prix qui doivent être pris en compte par le CEPMB lorsqu’il examine la question de savoir si le prix d’un médicament breveté au Canada est « excessif ».

Commentaire no 2 : Absence de consultations significatives

Les représentants du secteur pharmaceutique novateur ont exprimé des préoccupations selon lesquelles le processus de consultation de Santé Canada pour élaborer les présentes modifications n’aurait pas compris des possibilités significatives pour les intervenants de fournir leurs commentaires.

Réponse no 2 : Ce processus de consultation a compté trois étapes sur une période de presque trois ans. Tous les intervenants ont été invités à participer à chacune des étapes du processus de consultation. De plus, Santé Canada a prévu un certain nombre de lieux à chaque étape afin de s’assurer que les intervenants étaient informés des caractéristiques de la proposition et de la justification de leur inclusion afin d’appuyer une mobilisation et une participation complètes des intervenants dans les processus de consultation. Plusieurs modifications, telles qu’elles sont énumérées dans les commentaires et les réponses ci-dessous, ont été apportées à la proposition en fonction des commentaires reçus de divers groupes d’intervenants.

Commentaire no 3 : Nouveaux facteurs

Les ministères de la Santé provinciaux, l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), les groupes de patients, les associations professionnelles et les assureurs privés ont tous convenus que les facteurs actuels prévus au paragraphe 85(1) sont nécessaires, mais qu’ils constituent des outils insuffisants en matière de réglementation du prix. Les intervenants de l’industrie ont indiqué qu’il n’existe aucune pression au Canada relativement à l’établissement du prix des médicaments et que les nouveaux facteurs de réglementation du prix ne sont pas justifiés. Ils ont également soutenu que les nouveaux facteurs d’établissement de prix entraînent d’importantes préoccupations en matière de prévisibilité des prix qui pourraient toucher les médicaments qui sont actuellement sur le marché.

Réponse no 3 : Les niveaux des prix des médicaments brevetés au Canada par rapport à ceux de ses pairs internationaux démontrent que le système existant est insuffisant pour protéger les Canadiens et les Canadiennes contre les prix excessifs. Toutefois, afin d’assurer une plus grande certitude réglementaire des médicaments existants, Santé Canada a modifié le projet de loi afin que les nouveaux facteurs de réglementation du prix et la production de rapports sur les renseignements liés à ces facteurs ne s’appliquent pas aux médicaments à l’égard desquels un numéro d’identification du médicament a été obtenu au Canada avant la publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ce changement est conforme à l’intention de la politique de la proposition et codifie les hypothèses figurant dans l’analyse coûts-avantages.

Commentaire no 4 : Valeur pharmacoéconomique

Les ministères de la Santé provinciaux, l’APP et les assureurs privés ont tous convenu que la valeur pharmacoéconomique est importante dans la réglementation des prix des médicaments au Canada, pourvu que l’obligation de déclarer les analyses coût-utilité ne retarde pas l’accès aux nouveaux médicaments et qu’elle n’ait aucune incidence négative sur celui-ci. Les intervenants de l’industrie ont remis en question l’utilisation du facteur relatif à la valeur pharmacoéconomique en indiquant qu’il ne constitue pas un outil approprié dans le contexte de la réglementation du prix.

Réponse no 4 : L’évaluation de la valeur pharmacoéconomique est un outil de plus en plus important visant à appuyer les décisions éclairées en matière de soins de santé. Il le fait en évaluant la question de savoir si le prix d’un médicament est proportionnel à la valeur qu’il produit. Ce type d’évaluation est particulièrement important pour les médicaments à coût élevé afin d’assurer l’existence d’un motif rationnel du prix. En ce qui concerne les médicaments à coûts élevés, la valeur pharmacoéconomique constitue une considération nécessaire pour le CEPMB puisque ces médicaments traitent habituellement les populations de patients vulnérables et la capacité du titulaire de brevet de s’imposer sur le marché dans ces circonstances pourrait empêcher un résultat négocié, même aux prix qui dépassent tout élément qui se rapproche aux recommandations de l’ACMTS et de l’INESSS. Dans ces cas, les leviers réglementaires sont justifiés pour assurer la protection des consommateurs.

Commentaire no 5 : Seuils de coût-QALY rigoureux prévus dans le Règlement

La rétroaction des intervenants de l’industrie, des organisations de patients, des universitaires et des ministères de la Santé provinciaux a suggéré que la prévisibilité pourrait être améliorée en établissant des seuils dans le Règlement qui limiteraient les circonstances dans lesquelles le facteur de la valeur pharmacoéconomique serait utilisé.

Réponse no 5 : L’importance particulière du facteur de la valeur pharmacoéconomique vise les médicaments à coûts élevés, puisqu’ils sont habituellement destinés aux populations de patients vulnérables et que le pouvoir du titulaire de brevet de s’imposer sur le marché en dictant des prix élevés a été démontré à maintes reprises. Afin d’harmoniser l’application de ce facteur avec ces circonstances, Santé Canada a modifié le projet de loi de sorte que les titulaires de brevets ne déclarent que les renseignements liés au facteur de la valeur pharmacoéconomique pour les médicaments à coûts élevés — notamment les médicaments dont les coûts représentent une part considérable du revenu annuel d’un Canadien ou d’une Canadienne typique. Cette contrainte sur l’établissement de rapports faisant état de renseignements vise à offrir aux titulaires de brevets une meilleure certitude concernant les médicaments qui peuvent être raisonnablement assujettis au facteur de la valeur pharmacoéconomique. Le facteur de la valeur pharmacoéconomique et les obligations en matière d’établir des rapports faisant état de renseignements associés à ce facteur ne s’appliquent pas aux médicaments à l’égard desquels un DIN a été obtenu au Canada avant la publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Commentaire no 6 : Taille du marché

Les intervenants de l’industrie ont exprimé des préoccupations quant à l’utilisation de la taille du marché en tant que facteur réglementaire en soutenant que l’utilisation des projections des unités qui devraient être vendues pour réglementer les prix actuels est hautement problématique. En raison de la nature complexe et imprévisible des projections du marché, il a été recommandé que la taille du marché ne soit pas utilisée comme un facteur de réglementation du prix, ou si elle doit être utilisée, que ce soit à titre de facteur secondaire seulement.

Réponse no 6 : La taille du marché fournit au CEPMB une considération pertinente à la fois lorsqu’un médicament est présenté au Canada et en tant que moyen d’examiner de nouveau les prix de lancement en fonction des changements dans le marché des médicaments. Le prix d’un médicament devrait tenir compte de la demande de ce médicament, et tout changement important à la demande devrait également toucher l’évaluation de l’efficacité du prix du médicament. Le facteur de la taille du marché et les obligations en matière d’établissement de rapports faisant état de renseignements associés à ce facteur ne s’appliquent pas aux médicaments à l’égard desquels un DIN a été obtenu au Canada avant la publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Commentaire no 7 : PIB et PIB par habitant

Les intervenants ont indiqué que le projet de loi n’explique pas complètement la façon dont le PIB et le PIB par habitant seront utilisés pour réglementer les prix des médicaments au Canada. Les intervenants de l’industrie ont suggéré que le PIB par habitant en tant que facteur est trop volatile et que le PIB n’a pas sa place dans le cadre réglementaire des prix.

Réponse no 7 : Le PIB et le PIB par habitant constituent des considérations pertinentes de ce qui est abordable pour le système de santé du Canada. Les médicaments dont les prix imposeraient des difficultés financières sur un Canadien ou une Canadienne typique ou dont le total des coûts représenterait un fardeau financier pour le système de soins de santé du Canada doivent faire l’objet d’un examen approfondi. Le facteur du PIB et du PIB par habitant ne s’appliquera pas aux médicaments à l’égard desquels un numéro d’identification du médicament a été obtenu au Canada avant la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Commentaire no 8 : Annexe des pays

Les ministères de la Santé provinciaux, l’APP, les assureurs privés, les experts de la santé et les groupes de patients ont tous appuyé la nouvelle annexe des pays de comparaison, pourvu que la nouvelle annexe n’affecte pas l’accès aux nouveaux médicaments. Une préoccupation a été soulevée relativement à l’exclusion des États-Unis (É.-U.) — puisque certains médicaments ne sont vendus qu’aux États-Unis et au Canada, ils n’auraient plus de comparateur international. Même si les assureurs ont appuyé l’annexe révisée des pays de comparaison, ils ont suggéré de tenir compte des médicaments qui sont vendus aux États-Unis. Les intervenants de l’industrie ont soutenu clairement que la nouvelle annexe devrait inclure les États-Unis et non les pays qui lancent beaucoup moins de nouveaux médicaments par rapport au Canada, comme la Corée du Sud.

Réponse no 8 : L’annexe révisée des pays fournira au CEPMB un point de vue plus équilibré des prix à l’étranger. La sélection aux fins de la nouvelle annexe a été effectuée soigneusement à l’aide d’une approche axée sur les critères, dont l’OCDE constituait le point de départ afin de veiller à ce que la nouvelle annexe tienne généralement compte du marché des médicaments actuel du Canada et qu’elle soit composée de pays ayant des politiques semblables en matière d’établissement des prix des produits pharmaceutiques. Santé Canada a modifié le projet de règlement en vue de supprimer la Corée du Sud compte tenu des préoccupations concernant l’accès plus faible au marché et les prix aberrants qui sont bien en deçà de la médiane de l’OCDE. De même, les États-Unis n’ont pas été rétablis et ne sont pas considérés comme un comparateur de prix pertinent en raison de l’absence de politiques sur la protection des consommateurs, et la liste des prix qui sont considérablement plus élevés par rapport à ceux de tout autre pays. Les prix aux États-Unis sont considérés comme un mauvais point de données, y compris dans les scénarios où les États-Unis sont le seul marché de rechange d’un médicament breveté.

Commentaire no 9 : Renseignements sur les prix nets de tout rajustement de prix

Les intervenants de l’industrie ont exprimé des préoccupations selon lesquelles l’établissement de rapports faisant état de renseignements sur les prix nets de tout rajustement de prix consenti à une tierce partie ferait en sorte que les titulaires de brevets soient en situation contradictoire avec les lois provinciales qui protègent la confidentialité de ces renseignements. Ils avaient également des préoccupations quant à la divulgation au CEPMB de renseignements sur les rabais confidentiels qui pourraient nuire à la capacité des régimes d’assurance-médicaments publics de négocier les prix des médicaments, ce qui limiterait l’accès des patients aux nouveaux médicaments. Cela découle du fait qu’une perte de confidentialité possible peut toucher le choix des fabricants d’entrer sur le marché canadien.

Réponse no 9 : La protection de la confidentialité de l’établissement des prix d’un titulaire de brevet constituait la considération principale dans la décision d’exiger que les titulaires de brevets déclarent ces renseignements. Le Règlement modifié exige que les titulaires de brevets déclarent les prix nets de tout rajustement de prix, peu importe s’ils ont été consentis à une tierce partie ou non. Les modalités de tout rabais particulier consenti à une tierce partie, le cas échéant, ne seront donc pas évidentes pour le CEPMB. Comme ils le font à l’heure actuelle, les titulaires de brevets ne sont tenus que de déclarer le total des recettes nettes tirées des médicaments, le nombre d’unités vendues aux fins du médicament et le prix moyen de la transaction de tout marché au Canada, sans fournir les renseignements sur la taille ou l’existence de rabais consentis à de tierces parties.

Commentaire no 10 : Réduction des obligations en matière d’établissement de rapports

Tous les intervenants ont appuyé l’adoption de l’approche axée sur le risque où le CEPMB pourrait affecter ses ressources aux médicaments à risque élevé de prix excessif, et les obligations actuelles en matière d’établissement de rapports relatifs aux produits à faible risque seraient réduites. Les ministères de la Santé provinciaux et les experts de la santé ont fait une mise en garde selon laquelle l’exemption de l’obligation d’établir des rapports présentés dans la Partie I de la Gazette du Canada était trop générale et comprenait certains produits qui sont particulièrement importants pour la santé de la population et qui ont démontré un risque élevé de prix excessif, et ils ont notamment fait part de préoccupations concernant les biologiques.

Réponse no 10 : L’allégement des obligations en matière de rapports dans le cas des médicaments brevetés à usage vétérinaire demeure inchangé de ce qui figure à la Partie I de la Gazette du Canada. Toutefois, selon les commentaires reçus, certains médicaments qui n’exigent pas une ordonnance font dorénavant de nouveau l’objet d’un établissement de rapports actif. Plus particulièrement, les médicaments brevetés qui figurent à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues, comme l’insuline et les vaccins, qui n’exigent pas une ordonnance, continueront de faire activement l’objet d’un rapport au CEPMB.

Commentaire no 11 : Fardeau ajouté de l’obligation des titulaires de brevets de produire des rapports en vertu du Règlement

Plusieurs représentants du secteur pharmaceutique novateur ont exprimé des préoccupations selon lesquelles la proposition imposerait un fardeau administratif considérablement accru en matière d’établissement de rapports. Les préoccupations particulières avaient trait à ce qui suit : (1) accroître l’annexe des prix internationaux des pays de référence, passant de 7 à (à l’époque) 12; (2) l’obligation de fournir au CEPMB des renseignements liés à la taille du facteur de marché chaque fois que des renseignements sont « mis à jour » (certains représentants ont indiqué que ces renseignements sont souvent mis à jour tous les trimestres ou même tous les mois); (3) l’ambiguïté concernant les renseignements à déclarer relativement au facteur de la valeur pharmacoéconomique puisque les titulaires de brevet pourraient ne pas être au courant de tous les rapports « publiés » sur l’analyse coût-utilité.

Réponse no 11 : En ce qui concerne la plus grande partie des titulaires de brevet, le règlement modifié imposera uniquement des obligations modestes et progressives en matière d’établissement de rapports. Cela comprend l’établissement de rapports sur la liste des prix publics à partir d’une annexe légèrement plus importante des pays de comparaison, mais uniquement si le médicament est vendu dans ces pays. La grande partie du fardeau réglementaire s’imposera au cours de la première période d’établissement de rapports suivant l’entrée en vigueur de la version modifiée du Règlement, à mesure que les titulaires de brevets s’adaptent aux nouveaux formulaires et aux nouvelles sources de renseignements. Seuls des efforts supplémentaires seront requis pour chaque période d’établissement de rapports subséquente, ce qui continuerait d’avoir lieu semestriellement. Cette obligation en matière d’établissement de rapports continue d’être considérablement inférieure à celle de la plupart des pays européens, qui exigent habituellement que les titulaires de brevets produisent des rapports sur les prix dans 20 à 30 pays de comparaison.

En ce qui concerne les obligations en matière d’établissement de rapports faisant état de renseignements sur le facteur de la taille du marché, Santé Canada a accepté les commentaires de l’industrie selon lesquels la proposition publiée à la Partie I de la Gazette du Canada imposerait aux titulaires de brevets un fardeau inutile en matière d’établissement de rapports. Cette disposition sur la production de rapports a été modifiée de sorte que les renseignements mis à jour associés au facteur de la taille du marché ne sont requis que lorsque le médicament a été approuvé aux fins d’un usage thérapeutique nouveau ou modifié.

En ce qui concerne les obligations en matière d’établissement de rapports liés au facteur de la valeur pharmacoéconomique, Santé Canada a accepté les commentaires de l’industrie selon lesquels la proposition publiée à la Partie I de la Gazette du Canada ne fournissait pas suffisamment de détails quant aux obligations des titulaires de brevets en matière d’établissement de rapports. Cette disposition sur la production de rapports a été modifiée afin d’énoncer clairement que seules les analyses coût-utilité qui sont publiées et communiquées au titulaire de brevet doivent être déclarées au CEPMB. Par exemple, les analyses coût-utilité qui sont publiées par l’ACMTS et l’INESSS répondraient à cette exigence.

Commentaire no 12 : Analyse coûts-avantages (hypothèses et constatations)

Les intervenants de l’industrie ont exprimé des préoccupations selon lesquelles l’analyse coûts-avantages a gravement sous-estimé les répercussions des modifications. Selon l’analyse à la disposition du public publié par l’entreprise d’experts-conseils, PDCI Market Access, bon nombre de titulaires de brevets ont soutenu que les répercussions s’élèveraient à 26,1 milliards de dollars (VAN) plutôt qu’au montant prévu de 8,6 milliards de dollars (VAN).

Réponse no 12 : Santé Canada a demandé une évaluation indépendante de l’analyse coûts-avantages, qui a comparé l’analyse coûts-avantages de Santé Canada et le rapport de PDCI financé par l’industrie. Cette évaluation a été entreprise à l’aide des commentaires et de la participation de Santé Canada et des intervenants de l’industrie référence 4.

En ce qui concerne l’analyse coûts-avantages de Santé Canada, l’évaluation indépendante a permis de conclure que [Traduction] « [l]es répercussions des changements réglementaires proposés ont été calculées soigneusement et elles étaient fondées sur une analyse empirique qui a fait un usage judicieux des données récentes. » L’évaluation indépendante incluait une préoccupation en ce qui concerne l’utilisation d’un multiplicateur fiscal pour calculer l’avantage social des médicaments à prix moindre au Canada. Le multiplicateur a été enlevé et l’avantage social de la proposition est plutôt décrit de manière qualitative.

De plus, l’évaluation indépendante a exigé une transparence accrue, y compris l’élaboration de modèles des hypothèses relatives aux répercussions sur les coûts et aux calculs. Ces renseignements ont été fournis aux intervenants de l’industrie et aux auteurs de l’évaluation indépendante. Selon l’évaluation indépendante, il est fortement recommandé que la nouvelle analyse coûts-avantages effectuée aux fins de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada comprenne toutes les hypothèses et les calculs appliqués et indique clairement les hypothèses précises concernant la mise en œuvre à l’avenir du nouveau règlement par le CEPMB. La nouvelle analyse coûts-avantages a été mise à jour afin de donner suite à ces recommandations et elle sera disponible sur demande, ainsi que l’évaluation indépendante.

Commentaire no 13 : Traitement des médicaments brevetés existants

Les intervenants de l’industrie ont recommandé que le nouveau règlement ne doive pas s’appliquer aux médicaments existants et que l’on examine davantage des mesures transitoires pour les produits présentés peu après la mise en œuvre. Cela permettrait de réduire l’incertitude générée par les réformes et de prévenir des retards imprévus dans les lancements de nouveaux produits.

Réponse no 13 : Le but et le principal objectif de ces modifications sont de veiller à ce que les consommateurs canadiens soient adéquatement protégés contre les prix excessifs des médicaments brevetés, dans un contexte où les prix au Canada sont actuellement parmi les plus élevés au monde. Afin de répondre aux préoccupations de l’industrie et d’offrir une stabilité accrue à l’égard des médicaments existants, des changements ont été apportés, de sorte que les nouveaux facteurs prévus à l’article 85 et les obligations en matière d’établissement de rapports faisant état de renseignements associés à ces nouveaux facteurs ne s’appliquent pas aux médicaments à l’égard desquels un DIN a été obtenu au Canada avant la publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada. Cependant, tous les titulaires de brevets seront tenus de produire des rapports sur l’annexe des pays à jour afin de veiller à ce que, à l’avenir, les prix canadiens ne soient pas considérablement plus élevés que les normes internationales. Tous les titulaires de brevets seront également tenus de déclarer les prix nets des rabais consentis aux tierces parties parce que ces renseignements sont nécessaires pour s’assurer que le CEPMB est informé des prix actuels des médicaments brevetés au Canada. En ce qui concerne tous les médicaments, les titulaires de brevets disposeront d’une période de temps entre la publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada et leur entrée en vigueur pour faire les rajustements nécessaires à leur plan d’affaires afin de se conformer au cadre réglementaire modifié.

Commentaire no 14 : Accès aux nouveaux médicaments

Les organisations de patients, même si elles s’opposent à la hausse des prix des médicaments, ont exprimé des préoccupations selon lesquelles il pourrait y avoir un retard dans l’instauration ou une réduction de la disponibilité de nouveaux médicaments en raison de ces modifications. Bon nombre ont indiqué que les évaluations de l’ACMTS étaient trop restrictives et qu’elle détermine la valeur pour les payeurs publics, mais non pour les patients. Les intervenants de l’industrie ont fait valoir que les réformes pourraient faire en sorte que les sociétés ne tiennent pas compte du marché canadien en raison des obstacles liés à l’établissement des prix et que les sociétés seraient réticentes à investir au Canada. Les assureurs ont soutenu que les prix élevés des médicaments constituent un obstacle principal à l’accès aux nouveaux médicaments novateurs et menacent la durabilité du système de soins de santé du Canada.

Réponse no 14 : Même avec des prix réduits, le Canada continuera d’être un important consommateur de médicaments et un marché important pour les titulaires de brevets. La suggestion selon laquelle ces modifications pourraient retarder la présentation de médicaments au Canada par les titulaires de brevets n’est pas étayée par des éléments de preuve disponibles à l’échelle internationale, ce qui indique que les nouveaux médicaments sont présentés sur les marchés importants, tels que le Canada, dans des délais comparables. Par comparaison, la liste des prix ne semble pas constituer un facteur déterminant de la séquence du lancement d’un médicament.

Commentaire no 15 : Investissements de l’industrie et emploi

Les intervenants de l’industrie ont fait valoir que les réformes réduiraient l’investissement dans les produits pharmaceutiques et l’emploi au Canada. Les réseaux commerciaux provinciaux et les chambres de commerce ont également exprimé des préoccupations selon lesquelles un nombre inférieur d’essais cliniques seront effectués au Canada, menaçant ainsi le caractère concurrentiel des essais cliniques et endommageant ainsi la réputation du Canada en tant que lieu de collaboration en matière de recherche, d’essais cliniques et d’investissements pour stimuler la commercialisation de produits de santé novateurs.

Réponse no 15 : Les données historiques à l’aide d’une mesure uniforme démontrent que l’investissement dans les produits pharmaceutiques au Canada est à la baisse depuis 1995, malgré la hausse des prix des médicaments brevetés et l’augmentation des recettes de l’industrie tirées du marché canadien. Pendant de nombreuses années, le Canada a payé des prix parmi les plus élevés pour des médicaments brevetés en supposant que cela inciterait l’industrie à trouver le Canada et à y investir. Cette hypothèse ne s’est pas concrétisée et l’emploi dans l’industrie et l’investissement au Canada sont actuellement parmi les plus bas de tous les pays de l’OCDE. Le lien entre les prix élevés intérieurs et l’investissement dans l’industrie n’a pas été démontré. Il n’existe aucune donnée empirique qui suggère que, parmi les pays très industrialisés, les prix élevés intérieurs sont nécessaires pour attirer et/ou maintenir le taux d’emploi élevé dans la fabrication de médicaments aux fins d’usage intérieur ou d’exportation à l’étranger. Le gouvernement a des mécanismes en place visant à encourager l’innovation, y compris le Fonds stratégique pour l’innovation et l’Initiative des supergrappes d’innovation. Le gouvernement a également établi les Tables sectorielles de stratégies économiques de la santé et des biosciences pour donner des conseils sur les possibilités de croissance du secteur. D’autres initiatives relevant du Plan pour l’innovation et les compétences, comme la Stratégie en matière de compétences mondiales servent également à améliorer le caractère attrayant du Canada aux fins des dépenses de R-D.

Commentaire no 16 : Cohérence entre les obligations commerciales du Canada

Les intervenants de l’industrie ont exprimé des préoccupations selon lesquelles il se peut que ces modifications ne soient pas conformes aux traités commerciaux internationaux. Plus particulièrement, en soutenant que les réformes dévalueraient les droits de brevet et en insinuant que des droits égaux en vertu de la loi doivent être accordés à toutes les innovations qui peuvent être brevetées, de sorte qu’un brevet ne peut pas être utilisé en tant qu’outil pour dévaluer le produit d’innovation. Ils suggèrent également que ces modifications minent l’objectif de créer un régime moderne de propriété intellectuelle (PI).

Réponse no 16 : Même si les modifications permettront d’abaisser le prix plafond pour les médicaments brevetés vendus au Canada et au CEPMB de tenir compte de facteurs supplémentaires dans le cadre de son examen des prix, les changements apportés au Règlement ne constituent pas une modification déraisonnable du régime juridique existant.

Résumé des modifications en fonction de la consultation concernant la Partie I de la Gazette du Canada

Aspects des modifications qui ont été modifiés :

Entrée en vigueur

Traitement des médicaments existants

Nouveaux facteurs de réglementation du prix prévus à l’article 85

Obligations en matière d’établissement de rapports faisant état de renseignements liés aux nouveaux facteurs prévus à l’article 85

Annexe des pays

Réduction de l’obligation en matière d’établissement de rapports sur les médicaments à faible risque

Coopération en matière de réglementation

La réglementation du prix des médicaments constitue une pratique courante dans le monde, même si les approches varient beaucoup. Ces différences s’expliquent souvent par la nécessité d’adapter les instruments de politique de sorte à fonctionner dans le cadre des systèmes judiciaires et de soins de santé uniques de chaque pays. Même si le Canada surveille de près l’évolution de la réglementation dans d’autres pays pour se tenir au courant des pratiques exemplaires internationales, une harmonisation parfaite avec un modèle d’un pays n’est ni pratique ni souhaitable. La réglementation du prix plafond des médicaments brevetés ne fait pas l’objet de dispositions régissant le commerce.

Mise en œuvre, application et normes de service

Le Règlement entre en vigueur le 1er juillet 2020. Cela permet aux titulaires de brevets de se préparer à la mise en œuvre des nouveaux facteurs de réglementation du prix et des nouvelles dispositions relatives à la communication des renseignements. Cette date a été choisie afin de concorder avec les périodes de rapport du CEPMB, soit le 1er janvier et le 1er juillet. Une fois le règlement modifié publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, les responsabilités afférentes à la mise en œuvre, à l’application et aux normes de service sont déléguées au CEPMB. On prévoit que cela inclura la finalisation, sous la direction du CEPMB, de la consultation auprès des intervenants sur la version révisée du Compendium des politiques, des lignes directrices et des procédures qui servira à établir un consensus sur les modalités d’application du cadre modifié sous la forme de tests de prix particuliers et de validation des renseignements que transmettront les titulaires de brevets.

Les nouveaux facteurs énoncés à l’article 85 et les obligations en matière d’établissement de rapports faisant état de renseignements qui sont associées à ces facteurs ne s’appliquent pas aux médicaments à l’égard desquels un DIN a été obtenu au Canada avant la publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada. Cette exemption ne s’applique pas aux autres caractéristiques des modifications — tous les médicaments doivent présenter un rapport sur l’annexe modifiée des pays et déclarer les renseignements sur le prix net de tout rabais confidentiel.

Mesure du rendement et évaluation

Au moment d’entrée en vigueur, le CEPMB continuera de soumettre un rapport annuel au Parlement, en vertu de l’article 88 de la Loi sur les brevets. Ce rapport comprendra des renseignements sur l’état et les résultats des consultations menées par le CEPMB et toutes les activités d’observation et d’exécution actives et achevées récemment.

Personne-ressource

Karen Reynolds
Directrice exécutive
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction générale de la politique stratégique
Santé Canada
Édifice Brooke Claxton, 10e étage
70, promenade Colombine, Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑957‑1692
Courriel : PMR-Consultations-RMB@hc-sc.gc.ca