Règlement modifiant le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire : DORS/2020-288

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 1

Enregistrement

DORS/2020-288 Le 21 décembre 2020

LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2020-1133 Le 20 décembre 2020

Sur recommandation du ministre de l’Industrie et en vertu de l’article 134 référence a de la Loi sur les brevets référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

Modification

1 L’alinéa 6(1)a) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire référence 1 est modifié par adjonction, après le sous-alinéa v), de ce qui suit :

Entrée en vigueur

2 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le 1er janvier 2020, lors de ce qui est communément appelé le « Brexit », le Royaume-Uni (R.-U.) a cessé de faire partie de l’Union européenne (UE). Or depuis 2017, le Canada a un accord de libre-échange avec l’UE et ses États membres, l’Accord économique et commercial global (AECG). À cause du Brexit, le R.-U. ne pourra plus bénéficier du traitement préférentiel accordé en vertu de l’AECG. Par conséquent, il faut modifier certains règlements nationaux pour les rendre conformes aux obligations commerciales internationales du Canada en supprimant les préférences commerciales accordées au R.-U.

En vertu de l’AECG, le Canada offre une période de protection supplémentaire pour les produits pharmaceutiques. Cette obligation est mise en œuvre à travers le régime de Certificats de protection supplémentaire (CPS), y compris le Règlement sur les certificats de protection supplémentaires (le Règlement). Bien qu’il ait été établi pour satisfaire aux obligations de l’AECG, le régime de CPS n’est pas limité aux demandeurs de pays membres de l’UE.

Afin de se qualifier pour un CPS, les demandeurs doivent déposer leur demande réglementaire auprès de Santé Canada au plus tard un an après le dépôt d’une demande équivalente dans un pays énuméré dans le Règlement, notamment les pays membres de l’UE, les États-Unis, l’Australie, le Japon et la Suisse. Cette obligation garantit qu’afin de se qualifier pour un CPS, une demande pour un nouveau médicament est soumise plus rapidement au Canada, généralement un pays de deuxième dépôt, et accélère l’accès pour les Canadiens à de nouveaux médicaments pouvant sauver les vies. Le R.-U. est présentement inclus par le règlement en tant que « pays membre de l’Union européenne ».

Objectif

L’objectif de la modification est d’ajouter le R.-U. comme territoire admissible distinct afin d’assurer la continuité de l’orientation de la politique.

Description et justification

Le Règlement est modifié afin d’ajouter le R.-U. comme pays énuméré séparément. Cette modification technique assure que l’exigence de dépôt en temps opportun continu de fonctionner de manière cohérente avec l’objectif politique.

La modification n’impose aucun coût au gouvernement ou aux intervenants.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications, car elles n’entraînent aucun changement des coûts ou du fardeau administratif des entreprises.

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas aux modifications, car aucun coût n’est imposé aux petites entreprises.

Consultation

La Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (L.C. 2017, ch. 6) a reçu la sanction royale le 16 mai 2017. Après quoi, les modifications réglementaires visant à mettre en œuvre l’engagement du Canada en vertu de l’AECG ont été approuvées par le gouverneur en conseil le 31 août 2017. Ces approbations par le gouverneur en conseil ont été appuyées par une stratégie de consultation globale.

Il n’a pas été nécessaire de tenir des consultations sur les modifications techniques à apporter aux règlements afin de les rendre conformes aux obligations du Canada en matière de commerce international et de veiller à ce qu’ils continuent de s’appliquer conformément à l’intention stratégique.

Personne-ressource

Erin Campbell
Directrice
Direction de la politique des brevets
Innovation, Sciences et Développement économique Canada
235, rue Queen
Ottawa (Ontario)
K1A 0H5
Téléphone : 343‑291‑3738
Courriel : erin.campbell2@canada.ca