Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain) : DORS/2021-57

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 8

Enregistrement
DORS/2021-57 Le 29 mars 2021

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2021-215 Le 26 mars 2021

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)référence a et de l'article 30.5référence b de la Loi sur les aliments et droguesréférence c, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain)

Modifications

1 (1) La définition de supplément nutritif, au paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et droguesréférence 1, est remplacée par ce qui suit :

supplément nutritif
Aliment vendu ou présenté comme supplément à un régime alimentaire dont l'apport en énergie et en éléments nutritifs essentiels peut ne pas être suffisant. Est exclu de la présente définition le fortifiant pour lait humain; (nutritional supplement)

(2) L'article B.01.001 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent titre.

fortifiant pour lait humain
S'entend au sens de l'article B.25.001. (human milk fortifier)
succédané de lait humain
S'entend au sens de l'article B.25.001. (human milk substitute)

2 Le paragraphe B.01.001.1(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le paragraphe (2) ne s'applique pas si l'aliment est :

3 Le paragraphe B.01.005(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Malgré le paragraphe (2), les renseignements exigés par le sous-alinéa B.01.007(1.1)b)(i) ou par les alinéas B.24.103g), B.25.020(1)h), B.25.057(1)f) ou (2)f) peuvent figurer sur la partie de l'étiquette qui est apposée sur le dessous de l'emballage, s'il est indiqué clairement ailleurs sur l'étiquette que ces renseignements figurent à cet endroit.

4 L'alinéa B.01.008(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

5 L'alinéa B.01.008.3(4)e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 (1) Le passage de la définition de aliment spécial précédant l'alinéa a), au paragraphe B.01.012(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

aliment spécial
Aliment qui n'est pas un fortifiant pour lait humain et qui est :

(2) Les alinéas a) et b) de la définition de aliment spécial au paragraphe B.01.012(1) de la version française du même règlement, sont remplacés par ce qui suit :

7 Le paragraphe B.01.033(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

B.01.033 (1) À l'exception d'une préparation pour régime liquide, d'un fortifiant pour lait humain et d'un succédané de lait humain, il est interdit de vendre un aliment représenté de quelque manière que ce soit comme contenant du collagène, de la gélatine ou de la caséine, totalement ou partiellement hydrolysés, à moins que son étiquette ne porte sur l'espace principal, en caractères de même dimension que le nom usuel, la mention :

« ATTENTION À NE PAS UTILISER COMME SOURCE UNIQUE D'ALIMENTATION ».

8 L'alinéa B.01.305(3)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

9 Les paragraphes B.01.401(4) et (5) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(4) Le paragraphe (1) ne s'applique pas à une préparation pour régime liquide, à un fortifiant pour lait humain, à un succédané de lait humain ou à un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à un substitut de repas, à un supplément nutritif ou à un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie.

(5) L'étiquette ou l'annonce d'une préparation pour régime liquide, d'un fortifiant pour lait humain, d'un succédané de lait humain ou d'un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, d'un substitut de repas, d'un supplément nutritif ou d'un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie ne peut comporter un tableau de la valeur nutritive ou les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ».

10 L'article B.01.503 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(2.01) Malgré les paragraphes (1) et (2), est interdite, sur l'étiquette ou dans l'annonce d'un fortifiant pour lait humain, toute mention ou toute allégation figurant à la colonne 4 du tableau suivant l'article B.01.513.

11 Le paragraphe B.24.003(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas au fortifiant pour lait humain et au succédané de lait humain au sens de l'article B.25.001.

12 (1) Les définitions de aliment pour bébés, bébé, changement majeur, date limite d'utilisation et succédané de lait humain, à l'article B.25.001 du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

aliment pour bébés
Tout aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être consommé par des bébés; (infant food)
bébé
Individu de moins d'un an; (infant)
changement majeur
Relativement à un fortifiant pour lait humain ou à un succédané de lait humain, un changement d'ingrédient ou de la quantité d'un ingrédient, ou la modification du traitement ou de l'emballage du fortifiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, qui pourrait, selon l'expérience du fabricant ou la théorie généralement admise, altérer les concentrations ou compromettre la disponibilité des éléments nutritifs du fortifiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, ou l'innocuité microbiologique ou chimique de ceux-ci; (major change)
date limite d'utilisation
Relativement à un fortifiant pour lait humain ou à un succédané de lait humain, la date, à la fois :
  • a) après laquelle le fabricant recommande de ne pas le consommer,
  • b) jusqu'à laquelle il conserve la stabilité physique et microbiologique et la valeur nutritive indiquée sur son étiquette; (expiration date)
succédané de lait humain
Tout aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être :
  • a) soit utilisé comme un remplacement partiel ou total du lait humain et destiné à être consommé par des bébés,
  • b) soit utilisé comme un ingrédient d'un aliment visé à l'alinéa a); (human milk substitute)

(2) L'article B.25.001 du même règlement est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

fortifiant pour lait humain
Aliment qui, à la fois :
  • a) comprend au moins une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé ajouté,
  • b) est étiqueté ou annoncé comme devant être ajouté au lait humain pour en augmenter la valeur nutritive afin de satisfaire aux besoins alimentaires particuliers d'un bébé manifestant un état physique ou physiologique particulier en raison d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal; (human milk fortifier)

13 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article B.25.003, de ce qui suit :

Fortifiants pour lait humain

B.25.010 Sous réserve de l'article B.25.013, il est interdit de vendre ou d'annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain, à moins que le ministre n'ait informé le fabricant, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), qu'il y est autorisé.

B.25.011 La demande d'autorisation de vendre ou d'annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain est présentée par le fabricant et signée par celui-ci, ou par un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

B.25.012 (1) Après avoir fait l'examen des renseignements fournis en application de l'article B.25.011 ainsi que de tout autre renseignement relatif à l'examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l'annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas :

(2) Si les conditions prévues à l'alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

(3) Après avoir fait l'examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l'annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

(4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n'autorise pas la vente ou l'annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s'il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.

B.25.013 L'interdiction prévue à l'article B.25.010 ne s'applique pas à un fortifiant pour lait humain figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada si, au plus tard le 30 avril 2022, les exigences ci-après sont remplies :

B.25.014 (1) Le ministre informe le fabricant, par écrit, qu'il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si, à la fois :

(2) Si les renseignements fournis sont insuffisants pour remplir les conditions prévues au paragraphe (1), le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

(3) Après avoir fait l'examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, selon le cas :

B.25.015 (1) Il est interdit de vendre ou d'annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain qui a subi un changement majeur, à moins que les conditions ci-après ne soient remplies :

(2) La demande est signée par le fabricant, ou un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

B.25.016 (1) Après avoir fait l'examen des renseignements fournis en application du paragraphe B.25.015(2) ainsi que de tout autre renseignement relatif à l'examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l'annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas :

(2) Si les conditions prévues à l'alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

(3) Après avoir fait l'examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l'annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

(4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n'autorise pas la vente ou l'annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s'il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.

B.25.017 Le fabricant dont le nom figure sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 prévue à l'article B.25.013 n'est pas autorisé à présenter une demande prévue à l'alinéa B.25.015(1)a) concernant son fortifiant pour lait humain figurant sur cette liste à moins d'avoir été informé par le ministre :

B.25.018 (1) Si le ministre demande, par écrit, au fabricant du fortifiant pour lait humain de fournir des preuves concernant le fortifiant pour lait humain, le fabricant, s'il n'a pas fourni ces preuves dans le délai fixé par le ministre, doit cesser, après l'expiration de ce délai, de le vendre et de l'annoncer en vue de sa vente.

(2) Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite à moins que le ministre n'ait des motifs raisonnables de croire qu'il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

(3) Si le ministre conclut que les preuves présentées par le fabricant sont insuffisantes, il en informe le fabricant par écrit.

(4) Si le fabricant reçoit un avis portant que les preuves concernant le fortifiant pour lait humain sont insuffisantes, il doit en cesser la vente et l'annonce en vue de sa vente jusqu'à ce qu'il présente des preuves supplémentaires et que le ministre l'avise par écrit que ces preuves sont suffisantes.

(5) Pour l'application du présent article, preuves concernant le fortifiant pour lait humain désigne :

B.25.019 (1) Malgré le fait que le ministre ait informé le fabricant que la vente ou l'annonce en vue de la vente de son fortifiant pour lait humain est autorisée, celui-ci ne peut être vendu que dans les cas suivants :

(2) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article.

diététiste
Personne qui, d'une part, est inscrite à titre de diététiste et est autorisée à exercer cette profession en vertu des lois d'une province et, d'autre part, qui l'exerce en vertu de ces lois dans cette province; (dietitian)
hôpital
S'entend au sens de l'article B.24.001; (hospital)
infirmier praticien
S'entend au sens de l'article 1 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens; (nurse practitioner)
médecin
S'entend au sens de l'article B.24.001; (physician)

B.25.020 (1) L'étiquette extérieure d'un fortifiant pour lait humain porte les renseignements suivants :

(2) Si le fortifiant pour lait humain n'a pas d'étiquette extérieure :

(3) Si le fortifiant pour lait humain a une étiquette extérieure, son étiquette intérieure porte également les renseignements exigés aux alinéas (1)h) et i).

B.25.021 Est interdite, sur l'étiquette ou dans l'annonce d'un fortifiant pour lait humain, toute mention ou allégation relative à son contenu portant :

14 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article B.25.060, de ce qui suit :

Règles additionnelles

15 Le paragraphe B.25.061(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux fortifiants pour lait humain, aux succédanés de lait humain ou aux succédanés de lait humain nouveaux.

16 Le paragraphe B.25.062(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

B.25.062 (1) Sous réserve du paragraphe (2), est interdite la vente d'un aliment pour bébés si l'aliment contient un additif alimentaire.

17 Le paragraphe D.01.001(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

fortifiant pour lait humain
S'entend au sens de l'article B.25.001; (human milk fortifier)
succédané de lait humain
S'entend au sens de l'article B.25.001; (human milk substitute)

18 Le paragraphe D.01.001.1(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas si l'aliment est :

19 Le passage du paragraphe D.01.003(1) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

D.01.003 (1) Pour l'application du présent règlement, la teneur en vitamines d'un aliment, autre qu'une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, doit être déterminée :

20 Le passage du paragraphe D.01.004(1) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

D.01.004 (1) Est interdite, sur l'étiquette ou dans l'annonce d'un aliment, autre qu'une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, toute mention ou allégation relative à sa teneur en une vitamine, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

21 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article D.01.007, de ce qui suit :

D.01.008 Les articles D.01.009, D.01.010 et D.01.011 ne s'appliquent pas aux fortifiants pour lait humain.

22 Le passage du paragraphe D.02.002(1) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

D.02.002 (1) Est interdite, sur l'étiquette ou dans l'annonce d'un aliment, autre que du sel de table ou d'usage domestique général contenant de l'iodure ajouté, de l'eau ou de la glace préemballées, une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, toute mention ou allégation relative à sa teneur en un minéral nutritif, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

23 L'article D.02.009 du même règlement devient le paragraphe D.02.009(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux fortifiants pour lait humain.

24 L'article 6 du tableau de l'article D.03.002 du même règlement est remplacé par ce qui suit :
 

Colonne I

Aliment

Colonne II

Vitamine, minéral nutritif ou acide aminé
6 Fortifiants pour lait humain, préparations
pour nourrissons et préparations pour régime liquide

Acides aminés — acide aspartique, acide glutamique, alanine, arginine, cystine, glycine, histidine, hydroxyproline, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine;

Minéraux — calcium, chlorure, chrome, cuivre, iode, fer, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium, sélénium, sodium, zinc;

Vitamines — acide folique, acide d-pantothénique, alpha-tocophérol, biotine, choline, niacine, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine K.

Dispositions transitoires

25 (1) Au présent article, nouveau règlement s'entend du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version à l'entrée en vigueur du présent règlement.

(2) Un fortifiant pour lait humain, au sens de l'article B.25.001 du nouveau règlement, figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada n'a pas à être étiqueté conformément au nouveau règlement s'il est étiqueté de la même manière qu'il l'était immédiatement avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent d'avoir effet au deuxième anniversaire de l'entrée en vigueur du présent règlement.

Entrée en vigueur

26 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Les fortifiants pour le lait humain (FLH) sont des aliments pour bébés qui sont ajoutés au lait humain (c'est-à-dire le lait maternel) pour augmenter sa valeur nutritive et apporter les nutriments nécessaires aux bébés qui sont nés prématurément ou aux autres bébés selon les directives médicales (par exemple, petit pour l'âge gestationnel, besoins élevés de protéines). L'apport de FLH, en de telles circonstances, est une pratique exemplaire de soins cliniques. Actuellement, il n'y a pas de disposition particulière sur les FLH dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), ce qui signifie que le cadre général de réglementation sur les aliments s'applique. Il est nécessaire de modifier le RAD pour inclure des dispositions relatives aux FLH afin de permettre l'ajout de vitamines, de minéraux nutritifs, d'acides aminés et d'additifs alimentaires aux FLH et également pour aider à préserver la santé et la sécurité des bébés vulnérables qui ont besoin de FLH pour satisfaire à leurs besoins nutritionnels. L'absence de cadre réglementaire des FLH est un irritant de longue date pour les intervenants de l'industrie et de la santé qui réduit la transparence du processus pour l'industrie, ce qui peut avoir une incidence négative sur l'accès aux marchés de produits nouveaux ou novateurs.

Reconnaissant l'importance des FLH pour aider à satisfaire aux besoins nutritionnels des prématurés et des autres populations de nourrissons, Santé Canada a mis en place un processus d'examen provisoire qui permet aux hôpitaux canadiens d'avoir accès à certains FLH évalués comme sûrs par le Ministère. Toutefois, il est nécessaire d'établir des exigences réglementaires claires pour le développement de produits et l'innovation à long terme et pour s'aligner à d'autres instances, comme les États-Unis (É.-U.), où sont actuellement fabriqués les FLH vendus au Canada. Des modifications doivent être apportées au RAD pour établir un cadre de réglementation pour la vente des FLH au Canada, dans le but de garantir leur innocuité continue.

Contexte

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le taux de naissances prématurées augmente partout au monde. Chaque année, environ 30 000 bébés naissent prématurément au Canada. Le taux de naissances prématurées au Canada varie de 6 % à 8 % de toutes les naissances vivantesréférence 2. Les professionnels de la santé des unités de soins intensifs néonataux (USIN) et les épidémiologistes reconnaissent que l'âge avancé maternel et les naissances multiples augmentent le risque de naissance prématurée. Des avancés en soins médicaux ont amélioré le taux de survie des prématurés et les bébés pesant aussi peu que 330 g peuvent désormais survivreréférence 3. La survie de certains prématurés est soutenue par l'utilisation de FLH qui fournissent la nutrition essentielle à cette population.

Les FLH sont des aliments pour bébés qui sont conçus pour être ajoutés au lait humain pour augmenter sa valeur nutritive et fournir les nutriments nécessaires à certains prématurés ou à d'autres bébés selon les directives médicales. Les FLH contiennent une combinaison de nutriments importants pour la croissance des bébés, comme des vitamines ajoutées, des minéraux nutritifs ou des acides aminés, ainsi que des protéines, des gras et des hydrates de carbone. Ils sont offerts en poudre ou en liquide et doivent être ajoutés au lait humain en quantités précises selon les besoins nutritionnels uniques de chaque bébé. Les FLH ne sont jamais consommés seuls puisqu'ils ne sont pas adéquatement nutritifs s'ils ne sont pas ajoutés au lait humain.

Le lait humain, en particulier le lait maternel de la mère de l'enfant, est recommandé pour l'alimentation des bébés au moment où l'alimentation entérale (tubale ou orale) commence puisqu'il a été démontré qu'il offre des avantages nutritionnels et immunologiques par rapport aux préparations pour bébésréférence 4. Toutefois, le lait humain seul ne fournit pas les quantités suffisantes de nutriments pour la croissance optimale et le développement des prématurés ou des bébés ayant certains problèmes médicaux comme un très petit poids par rapport à l'âge gestationnel ou un besoin élevé continuel de protéinesréférence 4. Si ces bébés sont nourris uniquement au lait humain, ils peuvent risquer de développer certaines maladies nutritionnelles, comme la carence en calcium et en phosphore (ostéopénie) ou la carence en zinc. Ces déficiences peuvent mener à un retard de croissance, ce qui peut augmenter le risque d'un développement neurocognitif altéréréférence 5.

Les FLH sont utilisés par les hôpitaux pour combler ces déficiences nutritionnelles et offrir une nutrition optimale aux nourrissons. L'utilisation des FLH est une pratique courante en Amérique du Nord pour certains prématurés et d'autres nourrissons selon les directives médicales. Des études ont démontré que l'utilisation du lait humain auquel un FLH est ajouté permet de maintenir la majorité des bienfaits immunologiques du lait humain et d'améliorer l'état nutritionnel des prématurés par rapport aux bébés nourris uniquement au lait humainréférence 4,référence 6. Les FLH sont couramment utilisés par les hôpitaux au Canada jusqu'à ce que le nourrisson ait atteint un âge gestationnel équivalent à 34 à 38 semaines ou un poids de 1 800 g à 2 000 gréférence 4.

Histoire des FLH au Canada

Les premiers FLH ont été offerts au Canada au milieu des années 1980, par le biais d'autorisations de mise en marché temporaires (AMMT). Une AMMT est un instrument réglementaire qui permet la vente temporaire d'un aliment qui est jugé sûr, mais ne satisfait pas à une ou plusieurs des exigences du RAD relatives à la composition, l'emballage, l'étiquetage ou la publicité. Ces AMMT permettent d'obtenir des renseignements en vue d'une modification à la réglementation. En vertu des AMMT, les fabricants pouvaient distribuer leurs produits de FLH uniquement à certains hôpitaux et pour un usage supervisé par des médecins spécialement identifiés. Ces fabricants acceptaient également de fournir à Santé Canada les résultats des études liées à leurs FLH respectifs, y compris les données sur l'innocuité et l'efficacité obtenues de la surveillance post-commercialisation. Trois FLH ont obtenu l'accès au marché par le biais d'AMMT; l'un d'entre eux a quitté le marché en 2006.

Au milieu des années 2000, Santé Canada avait recueilli suffisamment de données et a commencé à préparer un cadre de réglementation officiel en consultant les intervenants en santé et les fabricants. Puisqu'il n'était plus nécessaire de recueillir des données au moyen du processus d'AMMT, Santé Canada n'a pas délivré d'autres AMMT ou renouvelé les AMMT existantes.

Les FLH sont des aliments importants puisque les prématurés, et les autres bébés selon les directives médicales, ont besoin des FLH pour combler leurs besoins nutritionnels. Par conséquent, les hôpitaux ont continué à demander l'accès aux FLH après l'expiration des AMMT et avant l'établissement d'un cadre de réglementation formel. Pour répondre à ce besoin, Santé Canada a établi un processus d'examen provisoire pour vérifier l'innocuité des FLH. Une entente a alors été conclue avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour permettre aux FLH rendus disponibles en vertu d'AMMT, et aux nouveaux FLH évalués et jugés sûrs par Santé Canada, d'être vendus au Canada et utilisés dans les hôpitaux canadiens. Dans le cadre de ce système, Santé Canada continue d'examiner les nouveaux FLH proposés pour le marché canadien et les FLH qui ont subi des changements majeurs (c'est-à-dire tout changement à la composition, la fabrication ou l'emballage qui a une incidence sur le plan nutritionnel, l'innocuité microbiologique ou chimique du FLH) pour vérifier que les produits ne présentent pas de risque pour les prématurés ou les autres bébés ayant besoin de FLH.

Notamment, Santé Canada fait un examen détaillé de la preuve pour évaluer l'innocuité, la suffisance nutritionnelle, les ingrédients et la composition nutritionnelle du FLH. Cet examen a pour objectif de vérifier que les niveaux d'éléments nutritifs, y compris les vitamines, les minéraux nutritifs et les acides aminés, sont sûrs et conviennent aux bébés visés. L'évaluation comprend également une analyse du procédé de fabrication et de l'étiquetage du produit pour vérifier qu'il présente l'information essentielle, y compris une liste d'ingrédients, l'information nutritionnelle, les directives de préparation, d'entreposage et d'utilisation, une date limite d'utilisation et un numéro de lot. Si, après l'évaluation, le Ministère juge que le FLH est sûr, Santé Canada ajoute le produit à une liste de FLH autorisés pour la vente. Cette liste est fournie aux USIN des hôpitaux et à l'ACIA. Les FLH soumis à ce système sont utilisés sous supervision médicale dans un environnement hospitalier ou clinique et ne sont pas accessibles au grand public.

Dans le cadre de ce processus d'examen provisoire, la vente de 2 des 3 FLH, qui avaient déjà reçu une AMMT, a continué (un FLH a été retiré du marché par le fabricant). Le Ministère a également examiné les propositions de 7 autres produits de FLH en 2010, 2014 et 2019 et les a ajoutés à la liste des FLH approuvés. Actuellement, les 10 FLH disponibles au Canada proviennent de trois fabricants établis aux États-Unis.

Défis de l'approche actuelle

L'approche actuelle a permis aux FLH de rester disponibles pour les prématurés et les autres bébés selon les directives médicales. Toutefois, l'absence de cadre de réglementation entraîne plusieurs limites opérationnelles :

Les entreprises dépendent de la réglementation fédérale, y compris du RAD, pour orienter leurs décisions d'offrir les produits au Canada ou de les fabriquer au Canada. Malgré le processus mis en place pour vérifier l'innocuité des FLH, le public a un accès limité à l'information sur le processus actuel, y compris la preuve nécessaire pour permettre la vente des FLH au Canada. Il est difficile pour les entreprises qui ne produisent pas déjà de FLH de déterminer le parcours de mise en marché de ces produits au Canada. L'arrivée sur le marché canadien de nouveaux produits peut être indûment retardée, par rapport aux États-Unis, en raison de l'absence de prévisibilité et de clarté réglementaire.

Les intervenants ont souligné l'absence de cadre réglementaire pour les FLH comme un irritant de longue date pour la croissance économique et l'innovation. Pour aborder cette préoccupation, Santé Canada a inclus le cadre réglementaire sur les FLH dans la feuille de route pour l'examen réglementaire dans le secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture de 2019.

Objectif

Ces modifications ont pour objectif d'établir un cadre réglementaire pour la vente des FLH au Canada. Ce cadre établira les renseignements et la preuve qui doivent être présentés au ministre de la Santé pour examen et assurera l'innocuité et la suffisance nutritionnelle des FLH ainsi que la santé et sécurité des bébés qui en ont besoin.

Cet objectif sera atteint en établissant un processus d'évaluation précommercialisation pour les FLH et les FLH qui ont subi un changement majeur; en établissant les conditions de vente, y compris en cessant la vente si la preuve démontre que le produit FLH n'est plus sûr ou adéquat sur le plan nutritionnel; en permettant l'ajout de vitamines, de minéraux nutritifs et d'autres ingrédients essentiels aux FLH et en établissant des exigences en matière d'étiquetage.

Description

Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain) [le règlement] modifiera le RAD pour mettre à jour les dispositions actuelles et ajouter des dispositions à la partie B (aliments) et la partie D (vitamines, minéraux et acides aminés) afin de créer un cadre de réglementation des FLH.

Création de nouveaux en-têtes dans le titre 25, partie B

Premièrement, un nouvel en-tête dans le titre 25, intitulé « Fortifiants pour le lait humain » sera ajouté, comportant la majorité des nouvelles exigences réglementaires. Cet en-tête sera intégré entre les dispositions « Aliments pour bébés » (articles B.25.002 et B.25.003) et « Succédanés de lait humain et aliments renfermant un succédané de lait humain », c'est-à-dire préparation pour nourrissons (articles B.25.045 à B.25.060), puisque les FLH sont également un genre d'aliment pour bébés distinct de la préparation pour nourrissons. Les dispositions de ce titre viseront les éléments suivants : exigences d'examen préalable à l'accès au marché, conditions liées à la vente de FLH et exigences en matière d'étiquetage.

Deuxièmement, un nouvel en-tête dans le titre 25 intitulé « Règles additionnelles » sera ajouté à la suite de l'article B.25.060, étant donné que les articles suivants traitent d'autres aliments en plus des succédanés de lait humain, tels que les fortifiants pour lait humain et les aliments pour bébés.

Définitions

Le règlement modifiera également le RAD en ajoutant une disposition définissant le terme « fortifiant pour lait humain ». Le FLH sera défini comme un aliment qui comprend au moins une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé ajouté qui est étiqueté et annoncé comme étant conçu pour être ajouté au lait humain pour en augmenter la valeur nutritive afin de satisfaire aux besoins particuliers d'un bébé manifestant un état physique ou physiologique en raison d'une maladie, d'un désordre ou un état physique anormal, qui comprend la prématurité. L'utilisation des FLH est destinée à certains bébés prématurés, mais offre également de la souplesse aux professionnels de la santé afin de leur permettre d'utiliser les FLH pour d'autres bébés lorsqu'ils le jugent nécessaire. Cette définition exclut également les produits ajoutés au lait humain qui ne contiennent pas de vitamines, de minéraux nutritifs ou d'acides aminés ajoutés, puisqu'ils présentent généralement un risque moins élevé et qu'ils sont vus comme appartenant à une catégorie de produits différente par la communauté médicale (par exemple, modulateur de protéine, qui est un produit ajouté aux aliments pour bébés dans le but d'augmenter la teneur en protéines).

La définition de « changement majeur » sera étendue pour s'appliquer aux FLH. La définition actuelle de « changement majeur » s'applique uniquement aux préparations pour bébés. Un changement majeur correspond à tout changement apporté à un ingrédient, à une quantité d'un ingrédient ou au traitement ou à l'emballage.

Les autres définitions actuelles qui seront modifiées en raison du nouveau cadre visant les FLH sont :

Analyse des FLH préalable à la commercialisation

L'analyse des FLH préalable à la commercialisation avant la mise en vente est nécessaire pour vérifier l'innocuité et la suffisance nutritionnelle des FLH pour leur utilisation prévue. En vertu des modifications au règlement, il sera interdit à un fabricant d'annoncer pour la vente ou de vendre un FLH à moins que le ministre n'ait avisé le fabricant par écrit qu'il est autorisé à vendre le FLH ou de l'annoncer pour la vente.

Nouveaux FLH sur le marché

Le règlement modifiera le RAD pour ajouter des dispositions établissant les exigences de demande d'analyse des FLH préalable à la commercialisation. Le ministre de la Santé devra recevoir :

Lors de l'évaluation, le ministre de la Santé déterminera si tous les renseignements demandés ont été transmis et si les renseignements transmis sont suffisants pour établir l'innocuité du FLH. Le ministre de la Santé pourra également faire une demande, par écrit, de renseignements supplémentaires pertinents pour évaluer le FLH. Lors de l'analyse d'un nouveau FLH préalable à la commercialisation, le ministre de la Santé peut également tenir compte d'autres renseignements pertinents, notamment l'information fournie à un organisme de réglementation étranger ou obtenue d'un tel organisme. Le ministre avisera le fabricant, par écrit, de l'autorisation accordée ou refusée de vente ou d'annonce en vue de la vente du FLH. Finalement, le ministre n'accordera pas d'autorisation de vente ou d'annonce en vue de la vente du FLH s'il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements présentés sont faux, trompeurs ou mensongers.

Les directives concernant le processus d'analyse préalable à la commercialisation seront publiées sur le site Web du gouvernement du Canada.

FLH ayant subi un changement majeur

Il sera interdit de vendre ou d'annoncer pour la vente un FLH qui a subi un changement majeur à moins que le fabricant dépose une demande de précommercialisation comportant les renseignements requis, énumérés ci-dessous, reflétant le changement. Le FLH ayant subi le changement majeur pourra seulement être vendu ou annoncé en vue d'être vendu si le ministre de la Santé a évalué la demande et a avisé le fabricant par écrit qu'il est autorisé à vendre le FLH ou de l'annoncer pour la vente.

Le règlement modifiera le RAD pour ajouter des dispositions établissant les exigences de demande d'analyse d'un changement majeur :

Le ministre de la Santé vérifiera que tous les renseignements demandés ont été transmis et qu'ils sont suffisants pour établir l'innocuité du FLH. Le ministre de la Santé pourra également faire une demande, par écrit, de renseignements supplémentaires pertinents pour évaluer le FLH. Pour les FLH qui ont subi un changement majeur, tout comme pour les nouveaux FLH, le ministre de la Santé peut également tenir compte d'autres renseignements pertinents, notamment l'information fournie à un organisme de réglementation étranger ou obtenue d'un tel organisme. Le ministre avisera le fabricant, par écrit, de l'autorisation accordée ou refusée de vente ou d'annonce en vue de la vente du FLH qui a subi un changement majeur. Finalement, le ministre n'accordera pas d'autorisation de vente ou d'annonce en vue de la vente du FLH s'il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements présentés sont faux, trompeurs ou mensongers.

Les directives concernant le processus seront publiées sur le site Web du gouvernement du Canada.

FLH actuellement sur le marché

Pour identifier les produits de FLH existants et leur fabricant, une liste des FLH qui ont été évalués par Santé Canada comme sûrs, intitulée la Liste des fortifiants pour lait humain vendu au Canada en date du 25 mars 2021 (la Liste), sera publiée sur le site Web du gouvernement du Canada et incorporée par renvoi au RAD.

Les fabricants de FLH dont le produit a déjà été évalué par Santé Canada et figure sur la Liste ne seront pas tenus de présenter une nouvelle demande de précommercialisation, pour autant que le FLH n'a pas subi de changement majeur depuis la date indiquée dans la Liste en lien avec ce FLH. Les fabricants de ces FLH devront présenter une attestation confirmant que le FLH n'a pas subi de changement majeur depuis cette date et fournir un nouveau texte de l'étiquette qui respecte les nouvelles exigences en matière d'étiquetage.

Les fabricants devront soumettre ces renseignements dans un délai suffisant pour permettre au ministre de la Santé de les évaluer avant le 30 avril 2022. Si les renseignements soumis ne permettent pas d'évaluer l'attestation ou le texte de l'étiquette, le ministre de la Santé peut demander des renseignements supplémentaires. Le ministre de la Santé avisera ensuite le fabricant par écrit s'il est autorisé à vendre le FLH ou de l'annoncer pour la vente. Le fabricant aura deux ans pour apporter les changements nécessaires à leur étiquette pour être conformes aux modifications apportées au RAD.

Si, après le 30 avril 2022, un fabricant n'a pas transmis les renseignements requis et le ministre de la Santé ne l'a pas avisé par écrit qu'il peut continuer à vendre le FLH ou de l'annoncer pour la vente au Canada, le fabricant ne pourra plus vendre le FLH ou l'annoncer pour la vente au Canada. Le fabricant devra présenter une nouvelle demande pour offrir un nouveau FLH sur le marché. Cette précision sera soulignée dans un document d'orientation de Santé Canada visant spécialement la transition des FLH actuellement offerts sur le marché canadien.

De plus, si un fabricant souhaite présenter une demande liée à un changement majeur apporté à un FLH qui figure sur la Liste, il doit d'abord satisfaire aux conditions mentionnées ci-dessus, puis il aura le droit de présenter une demande visant le changement majeur. Un fabricant d'un FLH figurant sur la Liste peut également demander un changement majeur s'il a fait une demande en tant que nouveau FLH sur le marché et a reçu du ministre de la Santé l'autorisation écrite de vendre le FLH ou de l'annoncer en vue de sa vente.

Un document d'orientation sur ce processus sera envoyé directement aux fabricants qui figurent sur la Liste des FLH autorisés pour la vente au Canada.

Conditions liées à la vente des FLH

Utilisation des FLH à la maison

Au Canada, les FLH sont actuellement disponibles seulement dans les hôpitaux en raison de la formation médicale spécialisée requise pour gérer les besoins nutritionnels de certains bébés prématurés et d'autres bébés prenant des FLH. Les hôpitaux sélectionnent et administrent les FLH selon les besoins nutritionnels spécifiques de chaque bébé, surveillent les exigences et ajustent régulièrement le dosage en fonction de l'état de santé du bébé. Le surdosage tout comme le sous-dosage peuvent avoir des effets indésirables graves.

Bien que l'administration des FLH dans un environnement clinique doive rester la principale façon de donner des FLH aux bébés, il y a des preuves suggérant qu'une courte période d'utilisation post-hospitalisation peut être bénéfique dans certaines situations. De récentes études suggèrent que l'utilisation de FLH post-hospitalisation pourrait améliorer la courbe de croissance de certains bébés ayant des problèmes médicaux permanents, pour autant qu'il y a une supervision par un professionnel de la santéréférence 7. L'utilisation des FLH à la maison, dans certains cas, permettrait aux bébés de quitter l'USIN plus tôt. Cette constatation peut être un bénéfice associé à l'utilisation de FLH post-hospitalisation puisqu'il y a des preuves indiquant que certains bébés dont l'hospitalisation est prolongée ont de la difficulté à se développer (faibles taux de croissance) et que cette situation peut avoir une incidence négative sur la relation parent-enfant. La majorité des intervenants conviennent qu'un petit sous-groupe de bébés bénéficieront de la disponibilité de FLH post-hospitalisation; selon les estimations, 5 % à 30 % des bébés en bénéficieraient, d'après les connaissances et le jugement des intervenants.

Par contre, les professionnels de la santé ont également souligné les risques associés à l'administration ou la préparation incorrecte des FLH. Généralement, il est nécessaire d'adapter la préparation des FLH aux besoins nutritionnels du bébé. Les FLH sont des produits concentrés et l'administration d'une quantité de FLH supérieure aux besoins du bébé pourrait avoir un impact indésirable sur la santé du bébé. Par conséquent, il n'est pas approprié d'offrir le libre accès aux FLH sans supervision médicale.

En raison des bénéfices potentiels d'une utilisation des FLH à la maison, Santé Canada intègre la souplesse au RAD relativement à l'utilisation des FLH hors du milieu hospitalier, tout en maintenant le niveau nécessaire de supervision médicale pour assurer l'utilisation adéquate par les soignants. Les modifications au RAD permettront la vente de FLH aux individus en dehors des hôpitaux sur ordonnance écrite d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste. Les infirmiers praticiens et les diététistes pourront prescrire des FLH s'ils y sont autorisés dans leur province ou territoire.

La définition de « diététiste » sera ajoutée et s'entendra d'une personne qui est enregistrée et autorisée en vertu de la loi d'une province à exercer à titre de diététiste et qui exerce à titre de diététiste dans cette province.

Certaines définitions seront définies au titre 25 comme ayant la même signification que celle donnée dans le RAD ou dans le Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens :

De plus :

Des programmes de suivi post-hospitalisation ayant des exigences similaires ont été mis en place aux États-Unis pendant environ 10 ans, sans problème connu.

Arrêt de la vente

Une nouvelle preuve liée à l'établissement de la suffisance nutritionnelle d'un FLH ou des résultats de tests menés pour déterminer la date limite d'utilisation d'un FLH pourraient être publiés après l'évaluation du FLH et son autorisation de vente ou d'annonce en vue de la vente par le ministre de la Santé. Afin de bien évaluer cette nouvelle information, le ministre de la Santé peut exiger du fabricant la délivrance de cette preuve. Ainsi, pour aider à atténuer tout danger potentiel lié à l'utilisation des FLH, les modifications au RAD prévoient qu'un fabricant doit présenter la preuve dans un certain délai, après quoi il ne peut pas continuer à vendre ce FLH à moins d'avoir fourni la preuve demandée. La date limite imposée sera fixée au plus tôt 24 heures après que la demande pour la preuve a été faite, à moins que le ministre ait des motifs raisonnables de croire qu'il existe un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Si le ministre de la Santé détermine que la preuve est insuffisante, il avisera par écrit le fabricant, qui sera alors tenu d'arrêter la vente du FLH et son annonce en vue de la vente jusqu'à ce qu'il fournisse la preuve supplémentaire au ministre de la Santé et qu'il soit avisé par écrit par le ministre de la Santé que la preuve supplémentaire est suffisante.

Aliment à usage diététique spécial

Les FLH satisfont à la définition de « aliment à usage diététique spécial » de l'article B.24.001 du RAD puisqu'ils sont spécialement formulés pour satisfaire aux besoins particuliers des prématurés et d'autres bébés.

Ajout de vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés

Le RAD régit l'ajout de vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés aux aliments pour aider à faire en sorte que le régime alimentaire des Canadiens comporte des quantités suffisantes, mais non excessives, de ces éléments nutritifs. Le RAD interdit l'ajout de vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés aux aliments à moins que cet ajout soit autrement permis aux termes du RAD.

Le règlement modifiera le RAD pour permettre l'ajout de vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés aux FLH, sans niveaux minimum ou maximum prescrits. Les niveaux de nutriments ajoutés à un nouveau FLH ou à un FLH ayant subi un changement majeur seront examinés et évalués au cas par cas pour vérifier son innocuité et sa suffisance nutritionnelle. Le fait de ne pas établir de niveaux maximum et minimum dans le règlement offrira une plus grande souplesse dans la composition nutritive des FLH, qui permettra le développement de produits plus spécialisés. Les exigences nutritives des bébés prématurés varient grandement, puisque les demandes nutritionnelles diffèrent selon le poids et l'âge. L'inclusion d'exigences de composition spécifique pour les FLH pourrait limiter l'innovation et la formulation de différents produits qui pourraient être bénéfiques pour cette population vulnérable.

La choline est un nutriment essentiel qui a été ajouté en toute innocuité aux FLH, aux préparations pour bébés et aux préparations pour régime liquide. Récemment, la choline a été reclassée comme une vitamine aux termes du RAD et elle est donc désormais assujettie aux restrictions applicables à l'ajout de vitamines dans les aliments. Les modifications au RAD permettront explicitement l'ajout de la choline aux FLH, aux préparations pour bébés et aux préparations pour régime liquide.

Additifs alimentaires

Un additif alimentaire est généralement une substance chimique qui est ajoutée à un aliment à la fabrication et qui devient soit partie intégrante de l'aliment ou modifie ses caractéristiques en vue d'obtenir un effet technique spécifique. Un aliment qui contient un additif alimentaire peut être vendu au Canada seulement si l'additif alimentaire ajouté à l'aliment figure dans les Listes des additifs alimentaires autorisés, qui sont incorporées par référence dans les autorisations de mise en marché (AMMs) des additifs alimentaires et publiées sur le site Web du gouvernement du Canada. Les listes sont généralement classées selon l'objectif technique visé par les additifs (par exemple Liste des agents de conservation autorisés, Liste des agents émulsifiants, gélifiants, stabilisants ou épaississants autorisés).

Certains des FLH offerts actuellement sur le marché canadien contiennent un ou plusieurs additifs alimentaires. Santé Canada a évalué ces utilisations d'additifs alimentaires et a déterminé leur innocuité, et les autorisera alors dans les FLH en ajoutant les utilisations aux Listes d'additifs alimentaires autorisés au moyen d'un avis de modification publié sur la page Web Participation du public et partenariats.

De plus, parallèlement ou peu après l'entrée en vigueur des modifications à la réglementation concernant les FLH, Santé Canada entend modifier deux AMMs, l'Autorisation de mise en marché d'additifs alimentaires qui peuvent être utilisés comme enzymes alimentaires et l'Autorisation de mise en marché d'additifs alimentaires qui peuvent être utilisés comme agents de conservation. Ces propositions sont présentées pour que, à l'avenir, le Ministère soit en mesure d'autoriser, au moyen d'un processus administratif, certains nouveaux usages d'additifs alimentaires pour les FLH et d'autres aliments pour bébés, au besoin. Ces autorisations seraient données en ajoutant la nouvelle utilisation à la Liste des additifs alimentaires autorisés, qui est incorporée par renvoi à l'AMM, après l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la nouvelle utilisation de l'additif alimentaire dans le FLH. Premièrement, un avis d'intention visant ces modifications aux AMM sera publié sur la page Web Participation du public et partenariats.

Les fabricants souhaitant demander que Santé Canada autorise les utilisations d'additifs alimentaires dans les FLH non autorisés dans les modifications à la Liste mentionnée ci-dessus peuvent le faire en passant par le processus d'examen d'un additif alimentaire préalable à la mise en marché.

Une autre modification liée aux additifs alimentaires est apportée au paragraphe B.25.062(1) pour remplacer un « aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être consommé par des bébés » par « aliments pour bébés » afin de simplifier et de moderniser le langage.

Exigences en matière d'étiquetage

Le RAD prévoit des exigences en matière d'étiquetage qui s'appliquent à la majorité des aliments préparés, telles que des exigences relatives à l'information nutritionnelle, à la liste des ingrédients, aux allégations relatives à la nutrition (par exemple les allégations relatives à la teneur nutritive), au marquage de date et au numéro de lot. Les modifications au RAD permettront d'adapter certaines de ces exigences aux FLH et d'introduire une exigence de mode de préparation, d'entreposage et d'utilisation, un énoncé de mise en garde d'utiliser les FLH uniquement sous supervision médicale et d'exiger que l'information sur une étiquette de FLH doive apparaître dans les deux langues officielles.

Étiquetage de l'information nutritionnelle

Le RAD interdit l'utilisation d'un tableau de valeur nutritive (TVN) sur l'étiquette d'un FLH. Les valeurs quotidiennes (VQ) utilisées dans les TVN des aliments destinés uniquement aux bébés et aux enfants sont fondées sur les exigences nutritionnelles des bébés de six mois ou plus, mais de moins d'un an, ou des enfants d'un an ou plus, mais de moins de quatre ans. Puisque les FLH sont destinés aux bébés de moins de six mois, il n'est pas approprié d'appliquer les VQ, qui sont fondées sur les besoins nutritionnels de la population générale de bébés et d'enfants dans leur groupe d'âge respectif. Conséquemment, les FLH seront ajoutés aux dispositions actuelles interdisant certains aliments d'être accompagnés d'un TVN.

Le RAD exigera que les étiquettes de FLH incluent l'information nutritionnelle qui établit la valeur énergétique en calories et la quantité des principaux éléments nutritifs (protéine, gras, hydrate de carbone, fibre, vitamines [y compris la choline], minéraux nutritifs, acides aminés et autres substances nutritives) en quantité du FLH qui est indiquée dans le mode d'emploi. Les éléments nutritifs qui doivent être déclarés sur l'étiquette, ainsi que leurs unités, seront précisés dans le RAD. Pour certains éléments nutritifs, les unités de mesure différeront des unités exigées pour d'autres aliments puisqu'ils peuvent correspondre à des quantités inférieures d'un élément nutritif en particulier (par exemple milligrammes ou microgrammes plutôt que grammes). De plus, les fabricants seraient autorisés à indiquer la source de leur protéine, par exemple si elle provient du lait de vache ou du lait humain (par exemple FLH à base de lait de vache ou à base de lait humain) sur les étiquettes de FLH. Cette pratique est courante pour les préparations pour bébés.

Étiquetage des ingrédients

En vertu des modifications apportées au RAD, la majorité des exigences actuelles d'étiquetage des ingrédients (par exemple taille et casse de la police de caractère, espacement, couleur, lisibilité, bordures) s'appliquera aux FLH. Toutefois, les FLH seront exemptés de l'exigence de grouper les types de sucres dans la liste des ingrédients. Les types de sucres sont généralement regroupés ensemble dans la liste d'ingrédients de sorte que le consommateur peut facilement identifier tous les sucres ajoutés à l'aliment, ce qui l'aide à faire des choix mieux éclairés et plus sains. Toutefois, les FLH doivent être utilisés sous supervision médicale et les consommateurs ne font pas de choix du type de FLH utilisé. Par conséquent, le regroupement des sucres est moins utile aux professionnels de la santé qui sont responsables de la sélection et de l'administration des FLH, qui sont fondées sur les besoins médicaux ou nutritionnels du bébé.

Allégations relatives à la nutrition

Les dispositions suivantes du RAD relatives aux allégations sont modifiées :

Une nouvelle disposition semblable à l'approche de la disposition qui porte sur les succédanés de lait humain à l'article B.25.059 sera ajoutée au titre 25, stipulant qu'aucune déclaration ou allégation relative au pourcentage de valeur quotidienne de certains éléments nutritifs (gras, acides gras saturés ou trans, sodium, potassium, sucres, fibre ou cholestérol) ou au nombre de calories provenant du gras ou des acides gras saturés ou trans ne pourra figurer sur l'étiquette ou dans quelque publicité des FLH.

FLH contenus dans un récipient unique

Si le FLH est contenu dans un seul récipient (c'est-à-dire qu'il n'est pas vendu dans une boîte contenant des sachets ou des bouteilles et qu'il ne comporte pas d'étiquette extérieure), l'information, le mode d'emploi et des allégations qui doivent figurer sur l'étiquette extérieure d'un récipient doivent être affichés sur l'étiquette du FLH, y compris la date limite d'utilisation et le numéro de lot. De plus, les directives de préparation, d'entreposage et d'utilisation peuvent figurer sur un feuillet qui est apposé ou attaché au récipient de FLH. Ceci permettra l'utilisation d'étiquettes dépliantes.

Directives, marquage de date et numéro de lot

Les modifications au RAD comprendront des exigences relatives aux directives d'entreposage du FLH sur l'étiquette extérieure, avant et après l'ouverture du récipient. Les directives pour la préparation, l'utilisation et l'entreposage du FLH mélangé au lait humain et le mode d'emploi doivent également figurer sur l'étiquette extérieure. Il ne sera pas exigé que les directives soient groupées sur l'étiquette.

Une déclaration indiquant que le FLH doit être utilisé uniquement sous supervision médicale devra également figurer sur l'étiquette extérieure.

Les FLH devront comporter une date limite d'utilisation et un numéro de lot sur l'étiquette extérieure. Les FLH sont souvent vendus ou emballés en plusieurs unités ou sachets. Par conséquent, les modifications au RAD exigeront également que l'inscription, sur l'étiquette, de la date limite d'utilisation et du numéro de lot s'applique aux étiquettes intérieures. S'il n'y a qu'un seul récipient, la date limite d'utilisation et le numéro de lot doivent être inclus sur l'étiquette de ce récipient. La date limite d'utilisation pourra figurer sur le fond d'un emballage, comme pour les autres aliments à usage diététique spécial et les préparations pour bébés.

Dispositions de transition

Une période de transition est prévue, ce qui permettra aux fabricants de FLH déjà sur le marché au Canada de continuer à utiliser l'étiquetage actuel pendant une période de deux ans.

Entrée en vigueur

Le règlement entre en vigueur à la date de publication de la Partie II de la Gazette du Canada.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a consulté les intervenants pendant plusieurs années pour élaborer la politique et le règlement.

Préconsultation, partie I (2011 à 2014)

Lors de consultations ciblées tenues en 2011, Santé Canada a consulté les intervenants à propos de l'intention d'élaborer un cadre de réglementation des FLH au Canada. Plusieurs rondes de consultations avec des professionnels de la santé et les intervenants de l'industrie ont suivi en 2013 et 2014 pour obtenir des commentaires sur les principes et l'approche de réglementation des FLH. Ces intervenants comprenaient les fabricants de FLH et des experts cliniciens, le comité de gastroentérologie et de nutrition de la Société canadienne de pédiatrie et le Comité consultatif d'experts sur les initiatives pédiatriques de Santé Canada, formé de représentants des universités, de l'industrie et des organismes de santé.

Commentaires des intervenants

À cette époque, la majorité des intervenants ont exprimé leur accord relativement à l'élaboration d'un cadre de réglementation et de contrôles associés aux FLH, qui comprenaient la reconnaissance des FLH comme un produit distinct nécessitant une réglementation, l'exigence d'un avis préalable à la commercialisation, l'autorisation de l'ajout de vitamines et de minéraux nutritifs, et la restriction de la publicité. L'industrie des FLH a soulevé des préoccupations quant aux restrictions publicitaires qui les empêcheraient de fournir des documents éducatifs à propos des FLH. Santé Canada a donné des éclaircissements précisant que les FLH sont destinés à une utilisation dans les USIN, sous supervision médicale, et que, pour cette raison, ils ne devraient pas faire l'objet de publicité destinée au grand public. Les intervenants ont également suggéré que la définition réglementaire des FLH devrait être moins spécifique quant à l'âge gestationnel et au poids à la naissance. Des révisions ont été faites à la définition des FLH en réponse à la suggestion des intervenants.

Santé Canada a tenu des préconsultations subséquentes en 2013 et 2014 auprès des fabricants, des experts cliniciens et du Comité consultatif d'experts sur les initiatives pédiatriques à propos de l'approche de réglementation mise à jour et aussi, particulièrement, sur l'accès aux FLH en dehors des USIN. La majorité des intervenants en santé ont soutenu la limitation des FLH à une utilisation dans les USIN, exprimant des préoccupations à propos de la sécurité de l'utilisation de tels produits à domicile (par exemple erreurs de mélange, contamination, quantités incorrectes pour l'alimentation). Les fabricants ont soutenu la limitation de l'accessibilité, notamment sur ordonnance. Certains experts ont indiqué que, dans certaines situations, les bébés prêts à sortir de l'hôpital pourraient bénéficier de l'utilisation continue du FLH à domicile. Certains professionnels de la santé ont également souligné qu'ils avaient, à l'occasion, fourni aux soignants une petite quantité de FLH à utiliser à domicile.

Préconsultation, partie II (juillet 2019)

Du 5 au 18 juillet 2019, Santé Canada a tenu des rencontres avec les intervenants pour mieux comprendre le marché des FLH et leur utilisation dans un contexte hospitalier. Dix rencontres ont été organisées avec quatre fabricants de FLH et des professionnels de la santé de six hôpitaux en Ontario, au Québec et en Alberta.

Commentaires des intervenants

Les thèmes communs soulevés par les intervenants concernaient l'augmentation de l'utilisation des FLH dans les USIN, en partie attribuable à l'utilisation accrue de lait de donneuse au lieu des préparations pour bébés. Comme le lait maternel, le lait de donneuse peut avoir besoin d'être fortifié. Les intervenants ont également constaté une augmentation des naissances prématurées. Bien qu'il y ait des proportions standard de FLH par rapport au lait humain établies pour l'alimentation des bébés, les recettes sont souvent adaptées individuellement par un professionnel de la santé pour répondre aux besoins nutritionnels d'un nourrisson. Les pénuries de FLH sont extrêmement rares dans les USIN au Canada. Il y avait un solide soutien à un régime formel de réglementation qui serait opportun et souple, puisque les intervenants ont également souligné le potentiel d'innovation dans ce domaine.

Les intervenants étaient divisés quant à l'utilisation des FLH post-hospitalisation, certains reconnaissant que les FLH pourraient apporter des bénéfices dans certaines situations (par exemple aux bébés ayant des besoins élevés continus en protéine, sous supervision médicale adéquate), alors que d'autres s'y opposaient en raison de l'incapacité perçue de suivi auprès des soignants. Les intervenants de l'industrie ont soutenu l'utilisation des FLH post-hospitalisation, selon le modèle des programmes qui ont cours aux États-Unis depuis une dizaine d'années. Une entreprise a exprimé un intérêt à étendre au Canada son programme actuel post-hospitalisation.

Préconsultation, partie III (décembre 2019 à février 2020)

Le Ministère a mené des préconsultations ciblées de décembre 2019 à février 2020 auprès des fabricants de FLH et des intervenants de la santé pour obtenir des commentaires supplémentaires sur l'utilisation des FLH en dehors des USIN et le signalement d'événements ou de réactions indésirables. La consultation portait sur l'atténuation des risques (par exemple utilisation d'une ordonnance écrite), la surveillance et le signalement d'événements ou de réactions indésirables. Le Ministère a également accepté des commentaires généraux des intervenants, y compris l'occasion de mettre à jour les opinions exprimées lors des consultations antérieures, et a mobilisé spécifiquement les organisations autochtones pour obtenir leurs commentaires.

Commentaires des intervenants

Santé Canada a reçu 15 réponses des intervenants, soit 10 des intervenants de la santé et 5 des fabricants.

La majorité des intervenants ont convenu qu'un petit sous-groupe de bébés bénéficierait de la disponibilité des FLH post-hospitalisation. D'après les estimations, ce sous-groupe correspond à 5 % à 30 % des bébés, selon les expériences vécues par les intervenants. Certains hôpitaux ont mentionné avoir demandé aux soignants d'ajouter une préparation pour bébé prématuré ou bébé à terme au lait humain pour répondre aux besoins de certains bébés à la sortie de l'hôpital. Les préparations pour bébés sont conçues pour être mélangées à l'eau, pas au lait humain, et peuvent poser un risque plus important de préparation et d'administration inadéquates. Les intervenants ont également souligné que les soignants peuvent avoir plus de facilité à gérer les FLH puisqu'ils se présentent habituellement en emballage de dose unique prémesurée. Les intervenants ont également indiqué qu'il y a des risques pour la santé et la sécurité si les FLH ne sont pas utilisés correctement à l'extérieur de l'hôpital; toutefois, ils conviennent que ces risques pourraient être gérés en limitant l'accès aux FLH (en exigeant une ordonnance écrite et en limitant les lieux de vente), en donnant aux soignants une formation et des directives adéquates, et en assurant un suivi fréquent du bébé et du soignant.

Les intervenants avaient des opinions divisées sur le signalement obligatoire des réactions indésirables aux FLH. En raison des problèmes médicaux préexistants sous-jacents chez les bébés prématurés utilisant les FLH, il serait très difficile de faire une association causale aux réactions indésirables signalées chez les nourrissons consommant des FLH. Certains intervenants de la santé souhaiteraient obtenir plus d'information sur les réactions indésirables, alors que d'autres avaient des réticences à propos du fardeau administratif et des problèmes de conformité. Un intervenant de l'industrie a suggéré que les événements graves qui nécessitent une intervention médicale (dépassant l'arrêt de l'utilisation du FLH) devraient être signalés et un autre a indiqué qu'il recueillait déjà des données sur tous les problèmes, y compris les réactions indésirables, liés à son produit.

Préconsultation, partie IV (mars 2020)

En mars 2020, Santé Canada a invité des intervenants de l'industrie et de la santé à une réunion technique pour présenter les principaux éléments politiques du cadre proposé pour les FLH. Deux réunions séparées ont été organisées, auxquelles ont assisté des participants de quatre fabricants de FLH et quatre professionnels de la santé d'hôpitaux de l'Ontario et de la Nouvelle-Écosse.

Commentaires des intervenants

Globalement, tous les intervenants appuyaient les principaux éléments et l'orientation du cadre de réglementation proposé. Les intervenants souhaitaient obtenir de plus amples renseignements sur les aspects techniques liés à la preuve requise pour l'évaluation préalable à l'entrée sur le marché, la composition, la distribution et l'étiquetage.

Certains intervenants souhaitaient connaître le critère d'évaluation de la suffisance nutritionnelle et s'assurer qu'il sera assez souple pour s'adapter aux résultats des nouvelles recherches. Les intervenants de la santé ont également soulevé des préoccupations quant aux directives générales de préparation et utilisation inscrites sur l'étiquette du FLH qui ne sont pas assez précises pour les besoins nutritionnels individuels du bébé. Santé Canada a expliqué que l'utilisation des FLH en dehors d'un hôpital nécessiterait une ordonnance écrite d'un médecin, et que cette ordonnance écrite comporterait des directives claires d'alimentation à l'intention du soignant.

Les intervenants de l'industrie ont posé des questions sur les exigences en matière de réactions indésirables, et ils ont appuyé la décision de Santé Canada d'adopter une approche de signalement volontaire. Les normes de service de l'examen préalable à la commercialisation ont également été abordées et l'industrie a été informée que Santé Canada s'alignera autant que possible sur la norme de service états-unienne de 90 jours. Les intervenants de l'industrie ont signalé qu'il s'agissait d'un élément important qui devra être pris en compte. Une question a également été soulevée à propos de l'élimination de l'exigence en matière d'étiquetage bilingue pour les FLH, étant donné qu'il s'agit d'un produit importé pour un marché de niche. Santé Canada a indiqué qu'il ne sera pas possible d'accorder une exemption puisque les FLH sont utilisés à l'échelle du Canada, y compris dans les populations à prédominance francophone. De plus, des FLH sont actuellement disponibles au Canada et sont étiquetés dans les deux langues officielles.

Un intervenant de la santé a demandé si Santé Canada avait étudié la possibilité d'élargir la distribution des FLH par l'intermédiaire des pharmacies d'hôpital. Santé Canada a souligné que la faisabilité de la disponibilité des FLH par les pharmacies a été étudiée. Toutefois, les pharmacies n'ont actuellement pas les FLH en stock et elles n'ont pas l'expertise appropriée pour fournir aux soignants des conseils sur l'utilisation des FLH. Santé Canada a décidé d'adopter une approche prudente en rendant les FLH accessibles par l'intermédiaire des hôpitaux ou directement des fabricants à la demande d'un hôpital, sur ordonnance écrite d'un médecin.

Préconsultation, partie V (septembre à octobre 2020)

En septembre et octobre 2020, Santé Canada a mené des consultations ciblées auprès des intervenants sur une version préliminaire des modifications réglementaires. Tous les fabricants et les intervenants de la santé qui ont participé à la consultation précédente en 2019 et 2020 ont été invités à participer. Les consultations internationales à propos des barrières techniques au système d'avis commercial ont également été menées.

Trois rencontres en ligne ont été organisées le 13 octobre, le 15 octobre et le 30 octobre, auxquelles ont participé quatre intervenants de l'industrie et huit intervenants de la santé. Des commentaires écrits supplémentaires ont été acceptés jusqu'au 30 octobre.

Commentaires des intervenants

Les intervenants ont apprécié la mobilisation et n'ont pas soulevé de préoccupations majeures quant au texte du règlement. Des questions ont été posées pour éclaircir certains points concernant les exigences de preuve, la vente des FLH en dehors des hôpitaux, l'étiquetage et la transition des FLH disponibles au Canada vers ce nouveau régime. Des réponses à bon nombre des questions posées seront données dans les documents d'orientation qui seront disponibles sur le site Web du gouvernement du Canada.

Les intervenants de l'industrie et de la santé ont également exprimé leur appui à la possibilité de vendre les FLH par l'intermédiaire des pharmacies, en dehors des hôpitaux. On a souligné que la vente en pharmacie améliorerait l'accès aux FLH pour les collectivités rurales et éloignées, et assurerait une protection supplémentaire qui aiderait à maintenir une utilisation appropriée. Santé Canada a consulté l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie et déterminé que les pharmaciens ne sont pas formés pour dispenser les FLH, et qu'il est peu probable que les pharmacies les offrent. Par conséquent, pour le moment, le Ministère n'autorisera pas la vente des FLH par les pharmacies.

Certains intervenants de la santé ont exprimé des préoccupations quant à l'accès, par les médecins en dehors des hôpitaux, aux renseignements sur l'historique et le contexte du patient pour soutenir l'utilisation des FLH à la maison et ont suggéré de permettre aux néonatologistes ou aux médecins travaillant dans les unités de soins intensifs néonataux de prescrire les FLH. Toutefois, la restriction de la classe de médecins qui peuvent prescrire les FLH pourrait indûment restreindre la capacité des médecins à donner les soins médicaux nécessaires. Les intervenants de la santé ont également donné leur appui pour permettre aux infirmiers praticiens et aux diététistes de prescrire les FLH en dehors des hôpitaux, lorsque cette pratique est autorisée par leur gouvernement local. Santé Canada a déterminé qu'advenant que la province ou le territoire autorise les infirmiers praticiens et les diététistes à prescrire les FLH, le cadre de réglementation des FLH ne devrait pas restreindre la capacité de ces praticiens à donner les soins médicaux nécessaires. De plus, les hôpitaux resteront le point d'accès, pour permettre une surveillance appropriée. Le ministère fournira une orientation supplémentaire sur son site Web.

Les intervenants de l'industrie et de la santé ont suggéré des modifications mineures à la définition des FLH. Les intervenants de l'industrie ont mentionné que la définition proposée avait une incidence sur d'autres produits ajoutés au lait humain qui ne contiennent pas de vitamines, minéraux nutritifs ou acides aminés ajoutés (par exemple modulateurs de protéine). Les intervenants de la santé ont indiqué que, puisque les FLH sont le plus souvent donnés aux bébés prématurés, il était important que la définition soit plus explicite et qu'elle précise que les FLH sont essentiellement destinés aux bébés nés avant terme. Les intervenants ont également ajouté que les FLH sont parfois ajoutés aux préparations pour prématurés, mais il a été déterminé que cette pratique est rare et qu'elle ne correspond pas à l'objectif pour lequel les FLH sont formulés ni à la base sur laquelle ils sont évalués par Santé Canada. Le Ministère a subséquemment apporté des ajustements à la définition des FLH pour mieux clarifier la définition et la portée des FLH.

Certains fabricants états-uniens ont fait une demande d'exemption d'étiquetage bilingue, mentionnant l'espace de l'étiquette et les coûts associés à la production d'étiquettes bilingues pour un tel produit de niche. Pour aider à protéger la santé et la sécurité des bébés vulnérables consommant les FLH au Canada, il est important que les praticiens de la santé et les soignants puissent lire les informations importantes sur les étiquettes, en anglais et en français. Par conséquent, le RAD exigera l'étiquetage des FLH dans les deux langues officielles. De plus, un fabricant a souligné que les petits emballages de certains produits de FLH pourraient ne pas être assez grands pour porter toutes les directives nécessaires d'entreposage, de préparation et d'utilisation. Les modifications au RAD permettront aux FLH qui ne comportent pas d'étiquette extérieure d'afficher certaines informations sur un feuillet qui est fixé ou attaché au récipient immédiat ou entièrement sur l'étiquette intérieure.

Des intervenants de l'industrie ont souligné qu'une période de transition d'un an pour satisfaire aux exigences en matière d'étiquetage poserait des défis pour certains FLH qui sont fabriqués une ou deux fois par année. Santé Canada a accepté d'étendre la période de transition des changements à l'étiquetage à deux ans, puisqu'il a été déterminé que ce report ne menace pas la santé et la sécurité.

Certains intervenants de l'industrie et de la santé ont soutenu une meilleure différenciation entre les FLH faits de lait humain et les FLH faits de lait de vache ou d'autres sources de protéine. Santé Canada reconnaît que cette information peut être utile pour les praticiens de la santé et que plusieurs FLH indiquent déjà volontairement la source de protéine, habituellement à côté du nom du produit. Les déclarations volontaires de source de protéine continueront d'être autorisées sur les étiquettes de FLH, comme il est de pratique courante pour les étiquettes de préparations pour nourrissons.

Un fabricant a demandé que seulement la quantité de vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés ajoutés soit obligatoirement inscrite sur l'étiquette du FLH. Toutefois, la quantité de tous les nutriments du FLH est une information importante pour les praticiens de la santé, et certaines sources de protéines des FLH (par exemple lait de vache) contiennent des niveaux importants de vitamines et de minéraux nutritifs. Ceci dit, les vitamines, les minéraux nutritifs et les acides aminés doivent uniquement figurer sur l'étiquette s'ils sont présents dans le FLH. Les fabricants seront encouragés à déclarer « source négligeable de (élément nutritif X) » dans une note au bas s'il y a lieu. Par exemple, cette déclaration est utilisée pour les produits alimentaires qui utilisent le modèle simplifié de tableau des valeurs nutritives (article B.01.455 du RAD).

Quant aux demandes relatives aux FLH subissant un changement majeur, Santé Canada a été invité à expliquer pourquoi une exigence de fournir une justification du changement majeur était proposée. Une justification du changement majeur est nécessaire pour que le Ministère puisse évaluer l'innocuité des FLH.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Le cadre de réglementation des FLH touche tous les Canadiens, y compris les peuples autochtones. En général, les peuples autochtones pourraient être touchés positivement par ces modifications, puisque les collectivités autochtones ont un taux plus élevé de naissances prématurées que la population non autochtone. Les taux de naissances prématurées chez les Premières Nations, les Inuits et les Métis sont de 9,0 %, 11,4 % et 7,6 % respectivement, comparativement à la moyenne canadienne de 7,8 %référence 8. Les naissances de bébés prématurées et de bébés de petit poids (moins de 5,5 lb ou 2 495 g) surviennent plus fréquemment chez les Premières Nations, les Inuits et les Métis que chez les populations non autochtones, à l'exception de naissances de bébés petits pour l'âge gestationnel. Santé Canada a spécifiquement étudié les impacts pour les peuples autochtones dans ses consultations ciblées sur l'utilisation des FLH en dehors des hôpitaux pendant les consultations de décembre 2019 à février 2020. Certains intervenants de la santé ont mentionné que l'utilisation post-hospitalisation des FLH serait tout aussi bénéfique pour les collectivités autochtones que pour toute autre collectivité où les bébés prématurés sont allaités. Un intervenant de l'industrie a fait une mise en garde à propos des risques plus élevés pour les bébés de ces collectivités en raison de l'accès réduit à des visites de suivi, à des professionnels de la santé qualifiés et à des analyses de laboratoire.

Ces modifications ne devraient pas avoir d'incidence sur les obligations du gouvernement relatives aux traités modernes.

Choix de l'instrument

Santé Canada a étudié les options de réglementation et de non-réglementation.

Statu quo

Santé Canada poursuivrait sa pratique actuelle d'examen des propositions de FLH et maintiendrait l'entente conclue avec l'ACIA pour autoriser la vente et l'utilisation des FLH dans les hôpitaux canadiens. À ce jour, cette approche a permis l'approvisionnement sûr et fiable des FLH pour les bébés prématurés et les autres bébés, selon les exigences médicales, dans les hôpitaux. Toutefois, cette approche dépend de la conformité de l'industrie et de sa connaissance du processus actuel. L'absence de cadre réglementaire des FLH est un irritant de longue date pour les fabricants et mène à un processus moins transparent. Cette situation peut avoir un impact négatif sur l'accès des produits nouveaux ou innovateurs au marché canadien. De plus, le processus actuel était prévu comme une mesure provisoire pour permettre l'accès des FLH au marché canadien jusqu'à l'établissement d'un cadre de réglementation.

Utilisation du pouvoir existant
Autorisations de mise en marché temporaires

Les AMMT sont un outil réglementaire utilisé pour donner un accès temporaire au marché à un aliment non conforme lorsqu'il est nécessaire de recueillir des informations pour soutenir une modification au règlement. Cet outil réglementaire a initialement été utilisé pour les FLH afin d'offrir un accès au marché et de recueillir de l'information. Toutefois, après la collecte de l'information permettant de soutenir un cadre de réglementation des FLH, les AMMT n'ont plus été délivrées ou prolongées.

Autorisations de mise en marché

Les AMM permettent au ministre de mettre en œuvre certaines décisions concernant la sécurité des aliments en exemptant certains aliments de certaines interdictions prévues dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou le RAD. Cette option de réglementer les FLH au moyen d'une AMM a été étudiée, mais ne s'est pas avérée une mesure convenable à long terme comme substitut à la création d'un cadre de réglementation. Bien qu'une AMM puisse être utilisée pour créer des exemptions, elle ne peut pas être utilisée pour établir de nouvelles interdictions au niveau de la LAD ou du RAD.

Option de réglementation (option choisie)

Puisque des données suffisantes ont été recueillies au moyen des AMMT, Santé Canada est en mesure d'établir des exigences pour les FLH dans le RAD. Un cadre de réglementation comprendra des dispositions conçues pour aider à réduire les risques et à assurer l'innocuité des FLH. Les exigences établies dans les modifications au RAD sont similaires au processus d'examen provisoire actuel et offriront les contrôles et la transparence appropriés aux fabricants de FLH, aux importateurs et aux professionnels de la santé. Les modifications au RAD relatives aux FLH sont également mentionnées dans l'engagement du Canada précisé dans la feuille de route pour l'examen réglementaire dans le secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture de juin 2019, de créer un cadre réglementaire plus souple et plus agile. Cette orientation permettra à l'industrie de mettre sur le marché canadien des produits de FLH sûrs et innovateurs, rapidement, tout en continuant d'aider à protéger la santé et la sécurité des bébés vulnérables.

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

L'analyse coûts-avantages (ACA) vise à expliquer les coûts et avantages, qualitatifs et quantitatifs, des modifications au RAD. Une approche conservatrice aux coûts-avantages a été adoptée et Santé Canada est d'avis que les avantages de cette analyse sont sous-estimés et que coûts sont surestimés. Les données utilisées pour réaliser l'analyse ont été collectées à partir des commentaires des intervenants, des données internes fournies par Santé Canada et l'ACIA, et d'un examen de la littérature publiée.

Actuellement, 10 FLH sont offerts sur le marché canadien, tous sont fabriqués aux États-Unis et importés des États-Unis. En vertu de ces modifications au RAD, ces produits seront autorisés à rester sur le marché et il ne sera pas nécessaire de réexaminer la preuve soutenant leur innocuité et la suffisance nutritionnelle, à moins qu'un changement majeur ait été apporté. Toutefois, les fabricants devront faire les changements nécessaires à l'étiquette et soumettre le texte de l'étiquette du produit ainsi qu'une attestation que le FLH n'a pas subi de changement majeur depuis la date indiquée dans la Liste en lien avec ce FLH. Le texte de l'étiquette du produit et l'attestation seront examinés par Santé Canada pour vérifier la conformité aux modifications apportées au RAD.

Trois entreprises de fabrication différentes produisent les 10 FLH actuellement sur le marché : un fabricant important strictement ses produits directement vers les hôpitaux, et deux fabricants qui fabriquent les produits de FLH aux États-Unis et qui ont des filiales au Canada pour les importer et les vendre aux hôpitaux. Conformément au Guide d'analyse coûts-avantages pour le Canada : Propositions de réglementation (PDF), Santé Canada ne tiendra pas compte du fabricant états-unien qui importe directement son produit vers les hôpitaux en tant qu'entreprise canadienne; par conséquent, il n'est pas visé par la portée de l'analyse. Ce fabricant états-unien n'est donc pas inclus dans le calcul des coûts pour les entreprises canadiennes. Toutefois, les deux autres fabricants sont inclus dans le calcul de coûts aux fins de transparence et, ensemble, ils produisent 4 des 10 FLH actuellement sur le marché canadien.

Ces modifications entraîneront un coût unique pour l'industrie qui devra faire une mise à jour des étiquettes et soumettre l'information sur le produit requis à Santé Canada. L'industrie doit soumettre l'attestation et le texte de toutes les étiquettes mises à jour dans un délai suffisant pour permettre leur évaluation avant le 30 avril 2022, et bénéficiera d'une période de transition de deux ans pour apporter les changements requis à l'étiquette des produits. Il y aura également un coût unique pour Santé Canada pour l'examen de l'information soumise, y compris le texte de l'étiquette du produit et l'attestation. Ce coût unique total est estimé à 138 435 $ en valeur actuelle (VA). Bien que les modifications au RAD auront un coût net monétaire, les avantages qualitatifs, y compris la vérification que les FLH sûrs et adéquats sur le plan nutritionnel restent accessibles aux bébés prématurés ou aux bébés ayant des problèmes médicaux, justifient les exigences.

Avantages

La création d'un cadre de réglementation pour les FLH contribuera à faire en sorte que les FLH sûrs et adéquats sur le plan nutritionnel restent accessibles aux bébés prématurés et aux autres bébés, selon les besoins médicaux. Ces modifications aideront à accroître la disponibilité des produits de FLH, existants et nouveaux, aux Canadiens, aux soignants et aux praticiens en santé. Puisqu'il n'existe actuellement aucune disposition du RAD visant les FLH, les modifications au RAD combleront les lacunes de la réglementation en permettant l'ajout de vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés aux FLH, exigeant un examen des FLH préalable à la commercialisation, précisant les exigences en matière d'étiquetage de la valeur nutritive et des directives de préparation, d'entreposage et d'utilisation et veillant à interdire la vente de FLH sans supervision médicale.

Puisque les FLH sont disponibles sur le marché depuis le milieu des années 1980, les avantages sont abordés sur le plan qualitatif. La mise en œuvre d'un cadre de réglementation des FLH offrira une gamme d'avantages à plusieurs groupes d'intervenants.

Patients et soignants

Les bébés prématurés et les autres bébés ayant des problèmes médicaux qui ont besoin de lait humain auquel des FLH sont ajoutés continueront de bénéficier de la disponibilité de FLH sûrs et approuvés qui contiennent des macronutriments, des vitamines, des minéraux nutritifs et des acides aminés nécessaires pour favoriser leur bonne croissance. Les modifications au RAD contribueront à faire en sorte que les FLH puissent être fournis par l'hôpital, pour une utilisation à la maison, sur ordonnance écrite d'un médecin, d'un diététiste ou d'un infirmier praticien (si autorisé par la loi), assurant ainsi la sécurité des bébés. Les FLH peuvent être fournis pour une utilisation à la maison directement d'un fabricant, sur ordonnance écrite d'un praticien de la santé, comme mentionné ci-dessus, et une demande écrite de l'hôpital. L'exigence d'inclure l'étiquetage de la valeur nutritionnelle et les directives de préparation, d'entreposage et d'utilisation sera également utile pour les soignants en situation post-hospitalisation.

Industrie

L'industrie pourra s'appuyer sur des exigences réglementaires claires qui contribueront à assurer l'innocuité de leurs produits. De plus, un cadre de réglementation aidera l'industrie à mieux gérer ses propositions de produits, ce qui améliorerait l'efficacité de la réglementation pour le processus d'examen préalable à l'entrée sur le marché. Bien que l'industrie des FLH a coopéré et fourni des données sur ses produits, les nouveaux arrivants de l'industrie peuvent être moins familiers avec le processus informel d'examen préalable à la commercialisation. Ces modifications établiront des exigences claires relatives aux FLH, permettront l'innovation du produit en respectant la formulation, ajouteront la prévisibilité de la réglementation et l'harmonisation internationale et aideront à assurer leur disponibilité à la vente au Canada. L'approche de la réglementation des FLH reprendra les processus d'examen existants et ne devrait pas ajouter de fardeau supplémentaire de réglementation sur l'industrie des FLH.

Santé Canada et l'ACIA

Ces modifications au RAD comblent les lacunes de la réglementation relatives aux FLH et créent des règles claires, qui seront appliquées de manière cohérente aux fabricants. Ces modifications contribueront à accroître la transparence des processus de Santé Canada puisqu'il y aura des exigences clairement définies dans le RAD relativement aux FLH, ce qui manque actuellement. L'ACIA entreprendra des activités d'application de la loi et de conformité relativement au cadre de la réglementation.

Professionnels des soins de santé

Un cadre de réglementation contribuera grandement à faciliter l'obtention d'accès au marché de FLH nouveaux et innovants au Canada grâce au cheminement clair menant à l'accès au marché. Les professionnels des soins de santé auront donc un accès plus rapide aux FLH nouveaux et innovants en raison de l'impact prévu de la clarté de la réglementation sur le moment du lancement de produit au Canada. Les professionnels des soins de santé bénéficieront également de la souplesse d'autoriser l'utilisation des FLH à la maison alors qu'un séjour prolongé à l'hôpital serait autrement requis.

Coûts des modifications à la réglementation
Coût pour le gouvernement

Cette modification à la réglementation devrait entraîner, pour Santé Canada, un coût unique d'environ 2 333 $ (VA) pour l'examen du texte de l'étiquette du produit et une attestation des 10 FLH actuellement sur le marché, en présumant que ces coûts sont engagés la première année, en 2021, et sont actualisés selon un taux d'actualisation de 7 %.

Santé Canada a déjà examiné l'innocuité, la suffisance nutritionnelle, les données de qualité et les étiquettes des FLH puisqu'ils sont disponibles au Canada depuis le milieu des années 1980, et l'ACIA mène des activités d'application de la loi selon l'approche fondée sur le risque, employée actuellement pour tous les aliments. Ils ont été rendus accessibles en vertu des AMMT, actuellement échues, permettant au fabricant de mettre sur le marché un produit alimentaire qui est jugé sûr pour une période déterminée, pendant que les données scientifiques sont produites par le fabricant. Après la collecte de données, Santé Canada a déterminé que les AMMT n'étaient plus appropriées pour les FLH et ne les a pas renouvelées. Toutefois, les FLH sont restés sur le marché canadien en raison de leur nécessité médicale et de leur historique d'innocuité aux termes d'un processus d'examen provisoire qui comprend une évaluation détaillée de l'innocuité et de la suffisance nutritionnelle. Ce processus temporaire s'appliquait aux FLH autorisés antérieurement par les AMMT, ainsi qu'aux FLH plus récents que le Ministère a déterminés comme sûrs.

Lors de l'examen d'un nouveau FLH ou d'un FLH ayant subi un changement important aux termes du processus d'examen provisoire, Santé Canada évalue la suffisance nutritionnelle, l'innocuité, les ingrédients et la composition nutritionnelle du produit, le procédé de fabrication et l'étiquetage du produit pour vérifier qu'il comporte l'information essentielle. L'examen d'une nouvelle proposition d'un FLH implique plusieurs secteurs au sein de Santé Canada pour l'examen de l'ensemble avant l'entrée sur le marché. Il pourrait être nécessaire de consacrer jusqu'à 888 heures à l'examen d'un premier ensemble de données complet avant la commercialisation. Si le produit de FLH est jugé sûr pour la vente au Canada, Santé Canada ajoute le produit à une liste qui est envoyée à l'ACIA et transmise aux USIN.

En vertu des modifications au RAD, les fabricants d'un nouveau FLH ou d'un FLH ayant subi un changement majeur devraient tout de même soumettre les mêmes informations que celles qui auraient été requises pour le processus d'examen provisoire. Toutefois, ils devront également soumettre le texte écrit de toutes les étiquettes, y compris l'information nutritionnelle sur l'étiquette extérieure, ainsi que la date limite d'utilisation et le numéro de lot sur les étiquettes, tant intérieure qu'extérieure. Par conséquent, les modifications au RAD codifieront les pratiques existantes en loi sans changement supplémentaire ou augmentation de coûts pour la préparation de l'avis préalable à la commercialisation. Bien qu'aucun changement dans le processus d'évaluation n'ait d'incidence sur les nouveaux FLH ou les FLH ayant subi un changement majeur, les fabricants de FLH dont les produits sont actuellement sur le marché devront fournir le texte écrit de toutes les étiquettes et une attestation à Santé Canada qui les examinera pour les autoriser à rester sur le marché.

D'après les données des examens internes, on estime que 5,25 heures d'examen seront nécessaires pour chaque FLH, soit 0,25 heure pour l'examen de l'attestation remplie par un employé de niveau BI-03/04 et 5 heures d'examen pour le texte de l'étiquette, qui comprend l'examen de l'information nutritionnelle ainsi que les allégations ou énoncés de l'étiquette, impliquant un employé de niveau BI-03/04 et un employé de niveau BI-05 au sein de Santé Canada.

Selon le taux de rémunération des employés de la fonction publique aux niveaux BI-03, BI-04 et BI-05, le coût de la tenue d'un examen individuel irait de 229 $ à 270 $ par FLH, le coût moyen d'examen d'une étiquette de FLH s'élevant à environ 250 $. Puisqu'il y a actuellement 10 FLH sur le marché canadien, et que Santé Canada présume que les 10 resteront sur le marché, on estime qu'il faudra, au total, 52,5 heures d'examen, pour un coût total de 2 496 $, pour l'examen des 10 étiquettes. Toutefois, il n'y a que cinq formulations différentes parce qu'une formulation actuelle est commercialisée sous six étiquettes différentes. Après l'évaluation et l'examen du produit soumis, les cinq étiquettes de produit subséquentes ne devraient pas nécessiter un examen correspondant aux 5,25 heures attribuées, les coûts seraient donc surestimés. Toutefois, ces coûts seraient engagés dans un délai d'un an, à partir de 2021, pour un total de 2 333 $ (VA), en appliquant un taux d'actualisation de 7 %.

Tous les fabricants de FLH actuellement sur le marché, y compris les produits d'un fabricant exportant directement aux hôpitaux canadiens, devront soumettre à Santé Canada l'information requise, soit le texte de l'étiquette et une attestation aux termes des modifications du RAD pour rester sur le marché.

Coût pour l'industrie

Le coût pour l'industrie associé à la mise en œuvre du cadre de réglementation des FLH comprendra un coût unique pour satisfaire aux exigences de conformité que les fabricants devront engager pour faire les changements nécessaires à l'étiquetage et un coût unique pour soumettre le texte de l'étiquette du produit et une attestation au ministre aux fins d'examen. Le coût total unitaire que l'industrie paiera pour respecter les exigences des modifications au RAD est estimé à 136 103 $ (VA), présumant que les coûts d'étiquetage sont engagés la deuxième année et que la soumission d'une attestation et du texte de l'étiquette du produit sont engagés la première année, en appliquant un taux d'actualisation de 7 %.

Aux termes du processus d'examen provisoire, les fabricants de FLH transmettent à Santé Canada les avis préalables à la commercialisation pour que leurs produits soient ajoutés à une liste de FLH autorisés. Ces FLH déjà offerts sur le marché seront strictement vendus aux hôpitaux dans le cadre du processus d'examen temporaire. Cette liste est fournie aux USIN des hôpitaux et à l'ACIA. Pour être ajoutés à cette liste, tous les nouveaux FLH et les FLH ayant subi un changement majeur sont examinés et évalués dans le cadre du processus temporaire d'examen préalable à la commercialisation. Les fabricants sont tenus de fournir une justification scientifique de la formulation d'un nouveau FLH ou la justification de tout changement majeur à un FLH existant, l'information relative aux ingrédients et à leur quantité, l'information relative à l'étiquetage et à la fabrication, ainsi que des preuves appuyant l'innocuité et la suffisance nutritionnelle du produit dans le cadre d'une demande préalable à la commercialisation. Cet accord provisoire avec l'ACIA était conditionnel à l'innocuité démontrée du FLH et devait être une mesure provisoire en attendant la formalisation du processus en règlement.

Aux termes de ce processus d'examen provisoire, Santé Canada autorisait la vente de deux FLH qui avaient déjà reçu des AMMT. Le Ministère a également examiné sept autres produits de FLH en 2010, 2014 et 2019 et les a ajoutés à la Liste des FLH autorisés. Actuellement, les 10 FLH disponibles au Canada proviennent de trois fabricants établis aux États-Unis. Les FLH actuellement disponibles sur le marché canadien ont déjà subi un examen préalable à la commercialisation.

Les modifications au RAD fourniront le cadre de réglementation approprié pour la vente de FLH et codifieront le processus d'examen provisoire, il n'est donc pas prévu que des frais d'administration soient associés à un changement aux pratiques courantes. La mise en œuvre des modifications au RAD respectera le traitement accordé actuellement à ces produits, mais dans un processus plus formel.

Lorsque le règlement entrera en vigueur, tout FLH nouveau sur le marché sera uniquement autorisé à la vente et annoncé pour la vente une fois que le fabricant du FLH aura envoyé les informations requises au ministre de la Santé et que le ministre aura délivré une autorisation écrite au fabricant qu'il est autorisé à vendre le FLH ou de l'annoncer pour la vente. Cette autorisation indiquera que le produit satisfait aux exigences du règlement et que l'information fournie est suffisante pour établir l'innocuité du FLH. Le ministre peut également tenir compte d'autres informations pertinentes à la demande, y compris l'information fournie à un organisme de réglementation étranger responsable d'évaluer les FLH ou reçue d'un tel organisme de réglementation. Les directives concernant le processus seront publiées sur le site Web du gouvernement du Canada.

La mise en œuvre des modifications au règlement aura, toutefois, une incidence sur les FLH actuellement sur le marché en exigent du fabricant qu'il mette à jour ses étiquettes de produit pour qu'elles reflètent les nouvelles exigences en matière d'étiquetage et soumette le texte de l'étiquette du produit et une attestation au ministre confirmant que le FLH n'a pas subi de changement majeur depuis la date indiquée dans la Liste en lien avec ce FLH. Les fabricants de FLH actuellement sur le marché devront présenter la documentation nécessaire au ministre de la Santé dans un délai suffisant pour permettre au ministre de la Santé de les évaluer avant le 30 avril 2022 et auront environ un an de plus (c'est-à-dire une période de transition de deux ans) pour faire les changements à l'étiquetage. La période de transition de deux ans est offerte pour permettre aux fabricants de continuer à vendre leurs produits pendant la période de transition afin d'épuiser le stock et d'éliminer des coûts de transition supplémentaires.

Les exigences en matière d'étiquetage sont similaires à celles imposées aux fabricants, à l'exception d'une nouvelle exigence d'information nutritionnelle à inscrire sur l'étiquette extérieure relative aux quantités de FLH qui sont indiquées dans le mode d'emploi, ainsi que le numéro de lot et la date limite d'utilisation qui doivent figurer sur l'étiquette intérieure et l'étiquette extérieure, comme déjà mentionné. Les directives de préparation, d'utilisation et d'entreposage ainsi que les directives du mode d'emploi peuvent être indiquées sur un feuillet qui est fixé ou attaché au récipient immédiat, si le FLH est dans un récipient individuel. Dans ce cas, les fabricants peuvent inclure ces directives sur un feuillet au lieu de sur l'étiquette extérieure, ce qui offrira une plus grande flexibilité pour les emballages de produit plus petits ou plus complexes, au besoin. Les FLH doivent également comporter une étiquette dans les deux langues officielles, comme la majorité des autres aliments. De plus, les étiquettes de FLH ne pourront pas comporter certaines allégations de valeur nutritive. Les fabricants de FLH actuellement sur le marché bénéficieront d'une période de transition de deux ans pour apporter les changements requis à l'étiquetage.

Selon une estimation ajustée fournie par la Food and Drug Administration (FDA) états-unienne, le coût s'élèverait à 26 116 $ ($ CA 2020) en moyenne pour le changement d'étiquette d'un produit préemballé selon les exigences demandées. Aux fins de l'ACA, on estime que les quatre FLH des fabricants qui sont reconnus comme des entreprises canadiennes devront subir un changement d'étiquetage, ce qui entraînerait un coût de conformité unique de 104 464$. Toutefois, ces coûts seraient engagés dans la deuxième année de la période de transition de deux ans, menant au coût total de 91 243$ (VA), en appliquant un taux d'actualisation de 7 %, pour l'industrie. Cette estimation est jugée conservatrice puisque les quatre étiquettes de FLH comportent déjà une liste de la majorité des nutriments exigée par les modifications, et qu'à la connaissance de Santé Canada, le numéro de lot et la date limite d'utilisation figurent sur l'étiquette intérieure. Le fait d'offrir à l'industrie la possibilité d'afficher les informations précitées sur un feuillet qui est fixé ou attaché au récipient immédiat, si le fortifiant pour lait humain ne comporte pas d'étiquette extérieure, pourrait entraîner un coût supplémentaire pour les fabricants qui choisiraient cette option; toutefois, les fabricants sont uniquement tenus de mettre à jour leurs étiquettes de produit et l'inclusion d'un feuillet est une option envisageable. On ne connaît pas le nombre de FLH qui satisfont à ces exigences en matière d'étiquetage; par conséquent, on présume que toutes les étiquettes actuelles devront être mises à jour et que les coûts engagés pour ce faire pourraient être majorés. On estime que le cycle de vie des étiquettes de FLH est généralement de 9 à 18 mois, ce qui rend possible l'incorporation de ces changements d'étiquetage au cycle de vie moyen du produit.

Les fabricants des FLH actuellement autorisés sur le marché canadien devront également soumettre le texte de leur étiquette et une attestation au ministre de la Santé aux fins d'examen. Puisque les fabricants ne sont pas tenus de fournir l'étiquette complète, mais seulement le texte de l'étiquette, l'industrie bénéficiera d'une certaine flexibilité quant au moment d'apporter des changements à l'étiquette, sans égard au moment où ils fournissent l'information nécessaire, pour autant que l'information soit transmise dans un délai suffisant pour permettre au ministre de la Santé de les évaluer avant le 30 avril 2022. Certains intervenants ont indiqué, lors de consultations ciblées, qu'il faudra au total 144 heures à chaque fabricant pour soumettre toute l'information nécessaire (c'est-à-dire le texte de l'étiquette du produit et une attestation) et que le coût s'élèverait à environ 12 000 $ par produit de FLH pour soumettre ces deux éléments. Puisqu'il y a quatre différents FLH qui sont liés à deux fabricants, le coût total unique de présentation de l'information des quatre FLH actuellement sur le marché est estimé à 48 000 $. Toutefois, ces coûts seraient engagés dans la première année, à partir de 2021, pour un total de 44 860$ (VA), en appliquant un taux d'actualisation de 7 %, pour l'industrie.

Lentille des petites entreprises

L'analyse dans le cadre de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que les modifications réglementaires n'auraient pas d'impact sur les petites entreprises canadiennes. Une petite entreprise est définie comme une entreprise, y compris ses filiales, comptant moins de 100 employés ou dont les revenus annuels bruts vont de 30 000 $ à 5 000 000 $. Bien que plusieurs entreprises touchées comptent moins de 100 employés dans leurs filiales canadiennes, elles font partie de grandes entreprises multinationales installées aux États-Unis qui ne satisfont pas aux critères d'une petite entreprise.

Règle du « un pour un »

Les modifications au RAD pourraient augmenter le fardeau administratif pour l'industrie parce que les fabricants de FLH actuellement sur le marché devront soumettre des renseignements spécifiques sur le produit pour démontrer qu'ils respectent le nouveau règlement. Ces coûts d'administration seront engagés au moment de l'entrée en vigueur du règlement, après quoi il n'y aura plus de coûts d'administration permanents.

Tableau 1 : Règle du « un pour un » selon le calculateur de coût de la réglementation
Dollars constants 2012, valeur actuelle selon l'année 2012; actualisé selon un taux d'actualisation de 7 %
Coût Résultat de la règle du « un pour un »
Coûts d'administration annualisés (dollars constants de 2012) 3 718,00 $
Coûts d'administration annualisés par entreprise (dollars de 2012) 1 858,76 $

Ces coûts sont estimés à partir des réponses fournies par certains intervenants de l'industrie et validées par des consultations ciblées. L'industrie a indiqué à Santé Canada qu'il faudra consacrer environ 144 heures pour soumettre le texte de l'étiquette du produit et une attestation et que le coût pour les fabricants s'élèverait à 12 000 $ par produit de FLH. Le calcul s'appuie sur l'hypothèse des deux fabricants de FLH soumettant quatre ensembles de documents à Santé Canada pendant la première année seulement.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Facteurs liés au commerce

Le Canada est signataire de l'Accord de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, qui vise à faire en sorte que les procédures techniques concernant la réglementation, les normes, les essais et la certification ne créent pas d'obstacles indus au commerce. Santé Canada prévoit que la mise en œuvre des modifications au RAD ne devrait pas avoir d'impact négatif sur les occasions concurrentielles des produits importés puisque les modifications sont des mesures favorisant le commerce (en offrant un cheminement légal d'entrée des FLH sur le marché canadien). Les modifications offrent plutôt de la souplesse aux fabricants en tenant compte des données internationales pendant l'examen préalable à l'entrée sur le marché. De plus, les modifications seraient justifiables puisqu'elles aident à protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Approches internationales

Seulement trois fabricants de FLH vendent actuellement leurs FLH au Canada; ils sont tous établis aux États-Unis et y produisent les FLH. Ces trois fabricants connaissent bien l'environnement actuel de la réglementation au Canada et soutiennent le cadre de réglementation, puisqu'il est étroitement aligné sur l'approche des États-Unis et le processus d'examen provisoire du Canada. Un fabricant international de FLH a également exprimé un intérêt à l'entrée de son produit sur le marché canadien, mais n'a pas encore déposé une demande. Ce fabricant a participé activement aux consultations et soutient l'instauration d'un cadre de réglementation formel pour les FLH au Canada.

Il n'existe pas de normes cohérentes à l'échelle mondiale pour la réglementation des FLH. Si des normes existent, comme aux États-Unis et en Europe, les FLH sont souvent réglementés comme un sous-groupe d'une autre catégorie d'aliments (par exemple préparation pour nourrissons, aliment à des fins médicales spéciales), plutôt que selon un cadre de réglementation propre.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) classe les FLH dans une catégorie « préparation pour nourrissons exemptée », ce qui exempte les FLH de teneurs minimales et maximales en éléments nutritifs pour les préparations pour nourrissons lorsqu'il y a une justification scientifique appropriée. Aux États-Unis, les FLH sont soumis à un examen d'innocuité préalable à la commercialisation et à des exigences en matière d'étiquetage, et bien qu'ils soient généralement utilisés dans les hôpitaux, des programmes post-hospitalisation sous supervision médicale ont été mis en place pour les FLH depuis une dizaine d'années. Les modifications au RAD proposées par Santé Canada sont étroitement alignées sur la réglementation états-unienne.

L'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) classe les FLH dans la catégorie des aliments à des fins médicales spéciales. Elle établit des quantités maximales de vitamines et de minéraux pour ces aliments, y compris des exigences de composition spécifiques pour les aliments destinés à des fins médicales spéciales préparés pour satisfaire aux besoins nutritionnels des bébés. Les FLH peuvent s'éloigner des niveaux prescrits, au besoin, pour l'utilisation prévue du produit.

Bien qu'il n'existe pas actuellement de règlement spécifique pour les FLH en Australie et en Nouvelle-Zélande, la Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) évalue actuellement leur norme visant les préparations pour nourrissons et entreprend des consultations en vue d'un soutien à l'incorporation d'un règlement clair pour les FLH. Actuellement, l'utilisation des FLH n'est pas fondée sur des lignes directrices nationales, mais sur celles établies par les hôpitaux individuellement.

Pour l'élaboration de son cadre de réglementation des FLH, Santé Canada a attentivement étudié les modèles états-uniens et européens et a aligné ses exigences au besoin. De plus, Santé Canada acceptera également des renseignements provenant de l'étranger, selon le cas, comme une preuve ou une information soumise à un organisme de réglementation étranger dans le cadre de la présentation d'un ensemble de preuves préalable à la commercialisation, peu importe que le FLH soit un nouveau produit sur le marché canadien ou un FLH existant qui a subi un changement majeur.

Principales similitudes et différences : Quantités d'éléments nutritifs

Au lieu de prescrire des quantités d'éléments nutritifs dans le règlement, le Canada adopte une approche fondée sur les résultats. Tous les FLH seront évalués au cas par cas pour vérifier que les quantités d'éléments nutritifs sont sûres et adéquates sur le plan nutritionnel pour l'utilisation prévue. Santé Canada tient compte des quantités autorisées d'éléments nutritifs dans les FLH par d'autres organismes de réglementation, ainsi que les recommandations d'apport en éléments nutritifs pour ces populations de nourrissons fournies par des organismes scientifiques internationaux. Une approche fondée sur les résultats permet également à Santé Canada de réagir plus rapidement à tout changement apporté aux normes internationales recommandées. L'industrie disposera alors également d'une souplesse de formulation des produits FLH correspondant aux conclusions de recherches récentes et d'orientation clinique.

Principales similitudes et différences : Étiquetage

Les exigences canadiennes en matière d'étiquetage seront très similaires aux exigences états-uniennes, les principales différences tenant à la présence des deux langues officielles et aux unités de mesure (unités métriques). Le Canada adopte également une approche plus prudente aux allégations relatives à la santé figurant sur les produits alimentaires et ne permet pas certaines allégations qualitatives relatives à la santé qui sont permises aux États-Unis. [Les allégations qualitatives relatives à la santé sont des allégations qui n'ont pas été approuvées par la FDA états-unienne, mais qui sont autorisées sur des produits états-uniens accompagnés d'une déclaration qualitative; par exemple « Des preuves scientifiques suggèrent, mais ne confirment pas, que dans le cadre d'un régime alimentaire faible en gras et en cholestérol, les grains entiers (trois portions ou 48 g par jour) peuvent réduire le risque de diabète de type 2. »] Cette approche aide à protéger les Canadiens contre des allégations potentiellement trompeuses qui n'ont pas été examinées par Santé Canada.

Principales similitudes et différences : Post-hospitalisation

Le Canada autorisera l'utilisation des FLH en dehors des hôpitaux sous supervision médicale, y compris un modèle post-hospitalisation similaire au programme en place aux États-Unis, permettant à un médecin de commander des FLH qui sont livrés directement au consommateur.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu'une évaluation environnementale stratégique n'est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Les facteurs liés au genre et à la culture ont été pris en compte pendant l'élaboration de ces modifications au RAD. Les femmes donnant naissance au Canada, et leurs familles, constituent un groupe diversifié, dont les besoins, les attentes et les espoirs varient lorsqu'il est question de décisions médicales touchant leurs enfants. Les facteurs comme la religion, la culture et la spiritualité peuvent également avoir une incidence sur le type de communication, de soutien et de soins requis par les familles et les femmes, individuellement. Pour certaines familles, les barrières de culture et de langue peuvent mener à des sentiments d'isolement et d'incertitude alors que leur enfant est à l'USINréférence 9. Par exemple, une étude canadienne a révélé que les mères immigrantes de bébés prématurés, comparativement aux mères nées au Canada, sont plus susceptibles de manifester des symptômes de dépression, d'avoir des difficultés de fonctionnement familial, d'avoir moins de soutien social et d'être moins bien intégrées dans la culture principaleréférence 10. Ces facteurs soulignent le besoin de soins sensibles à la culture tant à l'USIN qu'au moment de la sortie de l'hôpital.

Ceci dit, l'approche de réglementation en ce qui concerne l'utilisation à l'hôpital ne devrait pas avoir une incidence disproportionnée sur des sous-populations en particulier. Quant à l'utilisation des FLH en post-hospitalisation, plusieurs aspects sont pris en compte dans l'élaboration de politiques, comme l'accessibilité aux soins médicaux dans les collectivités rurales et éloignées et la qualité de l'éducation qui serait offerte aux familles et aux soignants. Reconnaissant que certaines collectivités éloignées pourraient ne pas avoir un accès facile aux hôpitaux pour obtenir les FLH, Santé Canada autorisera l'envoi direct de FLH aux soignants à la demande d'un hôpital, pour autant que le soignant a reçu une ordonnance écrite d'un médecin, d'un infirmier praticien ou d'un diététiste (si autorisé par sa province ou son territoire). Cette approche améliorera l'accessibilité aux produits de FLH à ces collectivités éloignées, selon les besoins, tout en assurant une supervision médicale appropriée.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le règlement entre en vigueur dès la publication de la Partie II de la Gazette du Canada. Les fabricants de FLH déjà offerts sur le marché au Canada bénéficieront d'une période de deux ans pour se conformer aux nouvelles dispositions concernant l'étiquetage, et devront présenter une attestation et un texte écrit de toutes les étiquettes dans un délai suffisant pour permettre leur évaluation avant le 30 avril 2022.

Les renseignements sur la mise en œuvre de ces modifications au règlement seront disponibles sur le site Web du gouvernement du Canada.

Conformité et application

L'ACIA est responsable de l'application de la LAD pour le volet aliment et de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada.

Bien qu'il incombe à l'industrie de respecter les exigences de la réglementation, la conformité sera surveillée dans le cadre de programmes continus d'inspection des produits canadiens et importés, selon les ressources dont dispose l'ACIA pour assurer l'application ainsi que la vérification de la conformité. Les mesures d'application appropriées seront fondées sur le risque.

Normes de service

Les normes de service seront fournies dans un document d'orientation de Santé Canada.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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