Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels : DORS/2022-146

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 14

Enregistrement
DORS/2022-146 Le 21 juin 2022

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2022-710 Le 20 juin 2022

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels, ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels

Modifications

1 (1) La définition de étiquette extérieure, au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels ^{référence 1}, est remplacée par ce qui suit :

étiquette extérieure

L’étiquette sur l’extérieur de l’emballage, autre que le contenant immédiat, d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (outer label)

(2) L’alinéa c) de la définition de produit de santé naturel, au paragraphe 1(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

• c) à la modification des fonctions organiques chez l’être humain.

(3) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

allergène alimentaire

Toute protéine provenant d’un des aliments ci-après, ou toute protéine modifiée — y compris toute fraction protéique — qui est dérivée d’un tel aliment :

• a) amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, noix de macadamia, pacanes, pignons, pistaches ou noix;
• b) arachides;
• c) graines de sésame;
• d) blé ou triticale;
• e) œufs;
• f) lait;
• g) soja;
• h) crustacés;
• i) mollusques;
• j) poissons;
• k) graines de moutarde. (food allergen)

document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants

Le document intitulé Noms usuels d’ingrédients et de constituants, préparé par l’Agence canadienne d’inspection des aliments et publié sur son site Web, avec ses modifications successives. (Common names for Ingredients and Components Document)

gluten

• a) Toute protéine de gluten provenant des grains d’une des céréales ci-après ou des grains d’une lignée hybride issue d’au moins une de ces céréales :
  • (i) orge,
  • (ii) avoine,
  • (iii) seigle,
  • (iv) triticale,
  • (v) blé;
• b) toute protéine de gluten modifiée — y compris toute fraction protéique de gluten — qui est dérivée des grains d’une des céréales mentionnées à l’alinéa a) ou des grains d’une lignée hybride qui est visée à cet alinéa. (gluten)

mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés

Toute mention figurant sur l’étiquette d’un produit de santé naturel qui indique les sources d’allergènes alimentaires ou de gluten présentes dans le produit et les sulfites qui y sont ajoutés et présents dans une quantité totale égale ou supérieure à 10 p.p.m. (food allergen source, gluten source and added sulphites statement)

point

Unité de mesure de la force de corps des caractères connue comme point PostScript et équivalant à 0,3527777778 mm. (point)

sulfites ajoutés

Un ou plusieurs des additifs alimentaires mentionnés à l’article 21 du tableau 2 du document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants, dans la colonne 1, et qui sont présents dans le produit de santé naturel par suite de leur ajout dans celui-ci. (added sulphites)

2 Le paragraphe 9(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’avis indique que le demandeur peut, dans les trente jours suivant la date de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

3 Le passage de l’article 13 de la version anglaise du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

13 For greater certainty, if the licensee makes any of the following fundamental changes in respect of the natural health product, the licensee shall not sell the natural health product affected by the change unless a product licence is issued in accordance with section 7 for the natural health product as changed:

4 Le passage de l’alinéa 18(2)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou les documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

5 Le paragraphe 27(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Il est interdit au titulaire de la licence d’exploitation de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer un produit de santé naturel pour la vente durant toute période de suspension de la licence ordonnée au titre des articles 39 ou 40.

6 Le paragraphe 30(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’avis indique que le demandeur peut, dans les trente jours suivant la date de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

7 Le passage de l’alinéa 39(2)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou les documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

8 Le paragraphe 51(5) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(5) Every natural health product that is sold and subsequently returned to its manufacturer, packager, labeller, importer or distributor shall be approved by a quality assurance person before that natural health product is made available for further sale.

9 L’alinéa 53d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) un registre des analyses effectuées par le fabricant ou pour son compte à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

10 L’alinéa 54a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) un registre des analyses effectuées par l’emballeur ou pour son compte à l’égard du matériel utilisé pour l’emballage du produit;

11 L’alinéa 56c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c) un registre des analyses effectuées par l’importateur ou pour son compte à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

12 (1) Le passage de l’article 62 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

62 Tout fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre, dans les trois jours suivant le début du retrait du produit, les renseignements ci-après à l’égard de celui-ci :

(2) L’alinéa 62e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• e) le nom et l’adresse du fabricant, de l’importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;

(3) Les alinéas 62g) à j) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• g) le nom et l’adresse de chaque personne à qui le produit retiré a été vendu par le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
• h) la quantité du produit retiré qui a été vendue par le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;
• i) la quantité du produit retiré qui demeure en la possession du fabricant, de l’importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;
• j) si le retrait a été entrepris par un fabricant, la quantité du produit retiré qu’il a fabriquée;
• k) si le retrait a été entrepris par un importateur, la quantité du produit retiré qui a été importée et le nom et l’adresse du vendeur;
• l) si le retrait a été entrepris par un distributeur, la quantité du produit retiré qui lui a été vendue et le nom et l’adresse du vendeur;
• m) une description de toute autre mesure prise à l’égard du retrait par le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait.

13 Le passage du paragraphe 71(1) de la version anglaise du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

71 (1) Subject to subsection (2), if the sale or importation of a natural health product for the purposes of a clinical trial is authorized under this Part, the sponsor shall not make any of the following amendments unless the authorization is amended accordingly:

14 L’article 72 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

72 Si l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique a été modifiée conformément au paragraphe 71(5), le promoteur vend ou importe le produit de santé naturel conformément à l’autorisation modifiée, et mène l’essai clinique en conformité avec cette autorisation.

15 Le paragraphe 76(3) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa h), de ce qui suit :

• i) pour chaque essai clinique visé par une demande présentée aux termes de l’article 66 ou du paragraphe 71(3), les renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix) et à l’alinéa 66f).

16 Le passage de l’alinéa 80(2)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• b) le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans les trente jours suivant la date de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou les documents montrant que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

17 (1) Le passage du paragraphe 87(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

87 (1) Les renseignements ci-après qui sont exigés par le présent règlement doivent figurer sur l’étiquette d’un produit de santé naturel en français et en anglais :

(2) Le paragraphe 87(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Malgré le paragraphe (1), le nom usuel ou le nom propre des ingrédients médicinaux ou le nom usuel des ingrédients non médicinaux figure dans une autre langue, s’il n’existe pas d’équivalent français ou anglais de celui-ci et qu’il existe un équivalent dans cette autre langue.

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le nom usuel de l’ingrédient non médicinal peut être remplacé par son appellation d’après l’International Nomenclature Cosmetic Ingredient publiée dans l’International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, Washington, D.C., États-Unis, lui-même publié par le Personal Care Products Council, avec ses modifications successives.

18 (1) L’article 88 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :

• c) être en caractères monochromes équivalant visuellement à de l’imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou un fond de couleur neutre et uniforme d’une teinte maximale de 5 %;
• d) être en caractères normalisés, sans empattement et non décoratifs;
• e) être en caractères qui ne se touchent pas et ne touchent aucun élément de tout tableau qui doit figurer aux termes de l’alinéa 93.1(1)f);
• f) avoir une force de corps minimale de 5,5 points, ou s’il s’agit de caractères étroits, une force de corps minimale de 5 points, s’ils se rapportent aux ingrédients non médicinaux;
• g) avoir une force de corps minimale de 6 points, ou s’il s’agit de caractères étroits, une force de corps minimale de 5,5 points, s’ils ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux.

(2) L’article 88 du même règlement devient le paragraphe 88(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Les alinéas (1)c) à g) ne s’appliquent pas :

• a) au numéro de lot, au numéro d’identification et à la marque nominative;
• b) aux mentions, aux renseignements et aux déclarations devant figurer :
  • (i) soit sur l’étiquette intérieure, si la surface disponible sur celle-ci est de 90 cm″ ou moins,
  • (ii) soit sur l’étiquette extérieure, si la surface disponible sur celle-ci est de 90 cm″ ou moins.

(3) Les alinéas (1)c) à g) ne s’appliquent pas si, selon le cas :

• a) la quantité entière du produit de santé naturel doit être utilisée à l’intérieur d’une journée ou moins, selon le mode d’emploi qui figure sur l’étiquette;
• b) le contenant immédiat du produit de santé naturel contient au plus trois unités posologiques recommandées.

19 L’article 89 du même règlement est abrogé.

20 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 91, de ce qui suit :

91.1 L’exigence selon laquelle la mention des sources de l’allergène alimentaire ou du gluten et les sulfites ajoutés devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel, prévue au paragraphe 93.1(11) et aux alinéas 93.4h) et 93.6(1)h), ne s’applique pas à l’allergène alimentaire, au gluten ou aux sulfites ajoutés présents dans un produit de santé naturel par suite de contamination croisée.

91.2 La source d’allergène alimentaire devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel est indiquée :

• a) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas a), b) et e) de la définition de allergène alimentaire, au paragraphe 1(1), ou dérivé d’un tel aliment, par le nom de l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable;
• b) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa c) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « sésame », « graine de sésame » ou « graines de sésame »;
• c) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas d) et f) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom de l’aliment tel qu’il est indiqué à l’alinéa applicable;
• d) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa g) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « soja » ou « soya »;
• e) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant d’un aliment mentionné à l’un des alinéas h) à j) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom usuel de l’aliment visé à celui des articles 6, 23 ou 24 du tableau 1 du document sur les noms usuels d’ingrédients et de constituants, dans la colonne 2, qui est applicable;
• f) s’agissant d’un allergène alimentaire provenant de l’aliment mentionné à l’alinéa k) de la même définition ou dérivé d’un tel aliment, par le nom « moutarde », « graine de moutarde » ou « graines de moutarde ».

91.3 La source de gluten devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel est indiquée :

• a) si elle figure dans la liste des ingrédients non médicinaux :
  • (i) s’agissant du gluten provenant de grains d’une céréale mentionnée à l’un des sous-alinéas a)(i) à (v) de la définition de gluten, au paragraphe 1(1), ou dérivé de tels grains, par le nom de la céréale tel qu’il est indiqué au sous-alinéa applicable,
  • (ii) s’agissant du gluten provenant de grains d’une lignée hybride issue d’une ou de plusieurs céréales mentionnées aux sous-alinéas a)(i) à (v) de la même définition, ou dérivé de tels grains, par le nom de la ou des céréales tel qu’il est indiqué aux sous-alinéas applicables;
• b) si elle figure sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, par nom de la céréale indiqué conformément au sous-alinéa a)(i) ou (ii), entre parenthèses, immédiatement après la mention « gluten ».

91.4 Les sulfites ajoutés devant figurer sur l’étiquette du produit de santé naturel sont indiqués :

• a) s’ils figurent dans la liste des ingrédients non médicinaux :
  • (i) soit par le nom « agents de sulfitage » ou « sulfites »,
  • (ii) soit, individuellement, par celui des noms mentionnés à l’article 21 du tableau 2 du document des noms usuels d’ingrédients et de constituants, dans la colonne 1, qui s’applique, sauf lorsqu’il s’agit d’un des noms « dithionite de sodium », « anhydride sulfureux » ou « acide sulfureux », auquel cas ce nom doit être suivi, entre parenthèses, par le nom « agents de sulfitage » ou « sulfites »;
• b) s’ils figurent sous la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, par le nom « agents de sulfitage » ou « sulfites ».

21 L’article 93 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

93 Les renseignements ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel figurent sur l’espace principal de l’étiquette intérieure du produit et sur l’espace principal de l’étiquette extérieure, s’il y en a une :

• a) sa marque nominative;
• b) son numéro d’identification;
• c) sa forme posologique;
• d) les mentions « stérile » et « sterile » s’il s’agit d’un produit stérile;
• e) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre.

93.1 (1) Les renseignements ci-après à l’égard d’un produit de santé naturel figurent sur l’étiquette extérieure du produit ou, s’il n’y en a pas, sur l’étiquette intérieure :

• a) si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché;
• b) s’il est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché;
• c) la voie d’administration recommandée;
• d) le numéro de lot;
• e) la date limite d’utilisation;
• f) le ou les tableaux suivants, selon le cas :
  • (i) un tableau bilingue intitulé « Product Facts / Info-produit » ou « Drug Facts / Info-médicament »,
  • (ii) deux tableaux, un tableau en anglais intitulé « Product Facts » et un tableau en français intitulé « Info-produit »,
  • (iii) deux tableaux, un tableau en anglais intitulé « Drug Facts » et un tableau en français intitulé « Info-médicament ».

(2) Tout tableau visé à l’alinéa (1)f) est présenté verticalement ou horizontalement sur l’étiquette.

(3) Malgré l’alinéa (1)f) et le paragraphe (4), l’ordre de présentation des langues dans le tableau bilingue peut être inversé.

(4) Le tableau bilingue comporte seulement les rubriques ci-après dans l’ordre :

• a) « Medicinal ingredients / Ingrédients médicinaux »;
• b) « Uses / Usages »;
• c) « Warnings / Mises en garde »;
• d) « Directions / Mode d’emploi »;
• e) « Other information / Autres renseignements »;
• f) « Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux »;
• g) « Questions? ».

(5) Le tableau en anglais comporte seulement les rubriques ci-après dans l’ordre :

• a) « Medicinal ingredients »;
• b) « Uses »;
• c) « Warnings »;
• d) « Directions »;
• e) « Other information »;
• f) « Non-medicinal ingredients »;
• g) « Questions? ».

(6) Le tableau en français comporte seulement les rubriques ci-après dans l’ordre :

• a) « Ingrédients médicinaux »;
• b) « Usages »;
• c) « Mises en garde »;
• d) « Mode d’emploi »;
• e) « Autres renseignements »;
• f) « Ingrédients non médicinaux »;
• g) « Questions? ».

(7) Les renseignements ci-après figurent sous la rubrique « Medicinal ingredients / Ingrédients médicinaux » ou les rubriques « Medicinal ingredients » et « Ingrédients médicinaux » :

• a) la liste des ingrédients médicinaux du produit de santé naturel, laquelle contient :
  • (i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,
  • (ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,
  • (iii) le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;
• b) une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de santé naturel.

(8) Au moins une fin ou un usage recommandé du produit de santé naturel figure sous les rubriques « Uses / Usages » ou « Uses » et « Usages ».

(9) Malgré les paragraphes (4), (5) (6) et (8), les informations relatives aux fins et à l’usage recommandés peuvent être omises du tableau si elles figurent ailleurs sur la même étiquette, et si elles sont omises, les rubriques « Uses / Usages » ou « Uses » et « Usages » sont également omises du tableau.

(10) Les mentions de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit de santé naturel, figurent sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde » et sous réserve des paragraphes (11) et (12), peuvent être en caractères gras.

(11) Si le produit de santé naturel contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes », suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, figurent en caractères gras sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde ».

(12) Si le produit de santé naturel contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame » figurent en caractères gras sous les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde ».

(13) Malgré les paragraphes (4), (5) et (6), s’il n’y a aucune mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit de santé naturel, les rubriques « Warnings / Mises en garde » ou « Warnings » et « Mises en garde » sont omises du tableau.

(14) Les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Directions / Mode d’emploi » ou « Directions » et « Mode d’emploi » :

• a) la dose recommandée;
• b) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée.

(15) Les conditions d’emmagasinage recommandées du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Other information / Autres renseignements » ou « Other information » et « Autres renseignements ».

(16) Malgré les paragraphes (4), (5), (6) et (15), les informations relatives aux conditions d’emmagasinage recommandées du produit de santé naturel peuvent être omises du tableau si elles figurent ailleurs sur la même étiquette, et si elles sont omises et qu’aucune information ne doit figurer sous les rubriques « Other information / Autres renseignements » ou « Other information » et « Autres renseignements », la ou les rubriques sont également omises du tableau.

(17) Les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sous les rubriques « Non-medicinal ingredients / Ingrédients non médicinaux » ou « Non-medicinal ingredients » et « Ingrédients non médicinaux » :

• a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux qu’il contient;
• b) si le produit contient du mercure, des sels ou des dérivés du mercure comme ingrédients non médicinaux, une mention des quantités de ces ingrédients.

(18) Le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource représentant le titulaire de la licence de mise en marché du produit figure sous la rubrique « Questions? ».

93.2 Les exigences ci-après s’appliquent aux tableaux visés à l’alinéa 93.1(1)f) :

• a) le titre est séparé des autres renseignements contenus dans le tableau par une ligne noire continue;
• b) chaque rubrique, y compris les renseignements qui la suivent, est séparée de toute rubrique qui la suit par une ligne noire continue;
• c) la force de corps des caractères du titre est plus grande que celle des rubriques;
• d) la force de corps des caractères des rubriques est plus grande que celle des renseignements figurant sous les rubriques;
• e) le titre et les rubriques sont en caractères gras;
• f) les renseignements figurant sous les rubriques sont en caractères ordinaires, sauf dispositions contraires;
• g) le titre, les rubriques et les renseignements qui suivent chacune des rubriques figurent tous dans le même style de police.

93.3 (1) Si la surface disponible pour une étiquette ne suffit pas à contenir dans un tableau tous les renseignements exigés aux termes de l’article 93.1, les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) figurent ailleurs sur la même étiquette à l’extérieur du tableau, malgré ce qui suit :

• a) l’utilisation d’un tableau bilingue;
• b) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, si les renseignements visés se rapportent aux ingrédients non médicinaux;
• c) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, si les renseignements visés ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux.

(2) Si, malgré l’application du paragraphe (1), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements devant figurer dans le tableau, les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) figurent :

• a) soit dans un dépliant apposé ou attaché au contenant extérieur du produit de santé naturel;
• b) soit dans une notice d’accompagnement;
• c) soit sur un site Web.

(3) Si, malgré l’application du paragraphe (2), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements devant figurer dans le tableau, les renseignements exigés aux termes de l’alinéa 93.1(7)b) figurent, selon le cas, dans le dépliant ou la notice d’accompagnement, ou sur le site Web, qui contiennent les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17).

(4) Pour l’application des paragraphes (1), (2) et (3), le tableau contient, sous les titres « Info-produit / Product Facts » ou « Info-produit » et « Product Facts », la mention de l’endroit où se trouvent les renseignements exigés aux termes du paragraphe 93.1(17) et, le cas échéant, de l’alinéa 93.1(7)b).

(5) Les renseignements figurant dans la notice d’accompagnement ou sur un site Web figurent dans un tableau conforme aux exigences des articles 93.1 et 93.2.

93.4 Si le produit de santé naturel porte à la fois une étiquette extérieure et une étiquette intérieure, les renseignements ci-après à l’égard du produit figurent sur l’étiquette intérieure :

• a) si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;
• b) si le produit est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;
• c) la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :
  • (i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,
  • (ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,
  • (iii) le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;
• d) au moins une fin ou un usage recommandé;
• e) la voie d’administration recommandée;
• f) la dose recommandée;
• g) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;
• h) si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes » en caractères gras, suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés en caractères gras;
• i) si le produit contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame », en caractères gras;
• j) toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation;
• k) le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;
• l) le numéro de lot;
• m) la date limite d’utilisation.

93.5 Les articles 93.1 à 93.4 ne s’appliquent pas à l’égard d’un produit de santé naturel si, selon le cas :

• a) la surface disponible pour l’étiquette extérieure ou, en l’absence d’étiquette extérieure, pour l’étiquette intérieure, est de 90 cm² ou moins;
• b) la quantité entière du produit doit être utilisée à l’intérieur d’une journée ou moins, selon le mode d’emploi qui figure sur l’étiquette;
• c) le contenant immédiat contient au plus trois unités posologiques recommandées;
• d) le produit a un effet localisé et, selon le cas :
  • (i) son utilisation dans la cavité buccale ou sur la peau est recommandée,
  • (ii) son utilisation est recommandée dans le cadre d’un traitement d’aromathérapie,
  • (iii) son utilisation est recommandée dans le cadre d’un traitement d’organothérapie,
  • (iv) il est une pastille pour la gorge,
  • (v) il est un décongestionnant ou un contre-irritant nasal topique,
  • (vi) il est une essence de fleur.

93.6 (1) Si l’une des conditions énoncées à l’article 93.5 est remplie, les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sur l’étiquette intérieure et, s’il y en a une, sur l’étiquette extérieure :

• a) si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;
• b) si le produit est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;
• c) la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :
  • (i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,
  • (ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,
  • (iii) le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;
• d) au moins une fin ou un usage recommandé;
• e) la voie d’administration recommandée;
• f) la dose recommandée;
• g) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;
• h) si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes » en caractères gras suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés en caractères gras;
• i) si le produit contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame », en caractères gras;
• j) toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation;
• k) le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;
• l) le numéro de lot;
• m) la date limite d’utilisation.

(2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), si l’une des conditions énoncées à l’article 93.5 est remplie, les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sur l’étiquette extérieure ou, en l’absence d’une telle étiquette, sur l’étiquette intérieure :

• a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;
• b) si le produit contient du mercure, des sels ou des dérivés du mercure comme ingrédients non médicinaux, une mention des quantités de ces ingrédients;
• c) une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit.

(3) Les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) figurent soit dans un dépliant apposé ou attaché au contenant extérieur du produit de santé naturel, soit dans une notice d’accompagnement ou sur un site Web, dans les cas suivants :

• a) dans le cas prévu à l’alinéa 93.5d), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2), malgré ce qui suit :
  • (i) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, si les renseignements visés se rapportent aux ingrédients non médicinaux,
  • (ii) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, si les renseignements visés ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux;
• b) dans les autres cas, la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2).

(4) Si, malgré l’application du paragraphe (3), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2), les renseignements visés à l’alinéa (2)c) figurent dans le dépliant, dans la notice d’accompagnement ou sur le site Web qui contiennent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b).

(5) Pour l’application des paragraphes (3) et (4), l’étiquette contient une mention de l’endroit où se trouvent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) et, le cas échéant, à l’alinéa (2)c).

22 (1) Le passage du paragraphe 94(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

94 (1) Le produit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après lorsque son contenant immédiat n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6 :

(2) Le sous-alinéa 94(1)a)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) la liste qualitative des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit, par nom propre ou, si le nom propre est le nom chimique, par nom usuel, en ordre décroissant selon leur quantité par unité posologique,

(3) L’alinéa 94(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) l’étiquette extérieure, s’il y en a une, est conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6.

(4) Le paragraphe 94(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Si le produit ne porte pas d’étiquette extérieure, les exigences ci-après s’appliquent :

• a) les mentions, les renseignements ou les déclarations devant figurer sur une étiquette intérieure, n’eût été le paragraphe (1), doivent figurer dans un dépliant apposé ou attaché au contenant immédiat du produit;
• b) si l’article 93.1 s’applique au produit, les tableaux visés à cet article, y compris les informations qu’ils contiennent, doivent figurer dans un dépliant de la manière prévue à cet article et à l’article 93.2.

23 Le paragraphe 95(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

95 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer les produits de santé naturels emballés ci-après, à moins qu’ils ne soient contenus dans un emballage de sécurité :

• a) rince-bouche;
• b) produit pour usage par inhalation, ingestion ou insertion;
• c) produit pour usage ophtalmique.

Dispositions transitoires

24 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article :

ancien règlement

Le Règlement sur les produits de santé naturels dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur des articles 17 à 22 du présent règlement. (former Regulations)

nouveau règlement

Le Règlement sur les produits de santé naturels dans sa version à la date d’entrée en vigueur des articles 17 à 22 du présent règlement. (new Regulations)

produit de santé naturel

s’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

(2) Le produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée en vertu de l’article 7 de l’ancien règlement n’est pas soumis, dans les trois ans qui suivent la date d’entrée en vigueur des articles 17 à 22 du présent règlement, aux exigences relatives à l’étiquetage du nouveau règlement, s’il est étiqueté conformément à l’ancien règlement.

(3) Si, pendant la période de trois ans visée au paragraphe (2), le titulaire d’une licence de mise en marché délivrée en vertu de l’ancien règlement apporte, à l’égard d’un produit de santé naturel visé à ce paragraphe, une modification à une mention de risque visée à l’alinéa 11(1)c) de l’ancien règlement dans le but de se conformer au nouveau règlement, les règles ci-après s’appliquent :

• a) l’article 11 de l’ancien règlement ne s’applique pas à l’égard de cette modification à une mention de risque;
• b) cette modification à une mention de risque est réputée être un changement aux termes de l’article 12 de l’ancien règlement.

Entrée en vigueur

25 (1) Le présent règlement, sauf les articles 17 à 22, entre en vigueur à la date de son enregistrement.

(2) Les articles 17 à 22 entrent en vigueur au troisième anniversaire de la date d’enregistrement du présent règlement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

L’étiquetage pour améliorer l’autosélection et l’utilisation sûre des produits de santé naturels

En 2010-2011, plus de 70 % des Canadiens ont utilisé des produits de santé naturels (PSN)^{référence 3}. Depuis lors, l’utilisation de tels produits chez les Canadiens a augmenté et cette tendance devrait se poursuivre en raison d’un certain nombre de facteurs, tels que le vieillissement de la population canadienne, un plus grand accès à l’Internet et à d’autres sources d’information, et l’accroissement du rôle des consommateurs dans leurs propres soins. En outre la pandémie de COVID-19 a provoqué une augmentation sans précédent de l’utilisation de certaines catégories de PSN, comme les désinfectants pour les mains à base d’alcool^{référence 4}.

Compte tenu de l’utilisation répandue des PSN et du vieillissement de la population au Canada, les mesures appropriées d’atténuation et de prévention des risques, y compris l’étiquetage efficace des produits, jouent un rôle de plus en plus essentiel pour assurer la santé et la sécurité des Canadiens. Lorsque les informations importantes ne sont pas présentées dans un format clair, lisible et uniforme sur les étiquettes des produits, il est difficile, voire impossible sans loupe pour les consommateurs et les professionnels de la santé de localiser, de lire et de comparer des informations importantes sur la sureté, ce qui peut entraîner des torts évitables ou une mauvaise sélection de produits. Dans ce contexte, les torts évitables comprennent tout événement évitable qui peut causer ou conduire à un tort causé par une utilisation inappropriée d’un PSN. On sait que des torts évitables liés à l’étiquetage des PSN se produisent lorsqu’il existe des incohérences d’étiquetage entre des produits d’autosoins similaires (c.-à-d. des cosmétiques, des médicaments vendus sans ordonnance et des PSN) ou lorsque des informations importantes ne sont pas communiquées efficacement, ce qui entraîne un choix inapproprié ou un évènement indésirables, comme dans les cas suivants :

• le produit est contre-indiqué (p. ex., « Ne pas prendre en cas de grossesse ou d’allaitement »);
• un allergène connu est présent;
• un autre produit peut apporter un plus grand bénéfice ou un risque moindre;
• il y a une utilisation inappropriée (p. ex., lorsqu’il est utilisé de manière insuffisante, excessive ou pour régler le mauvais problème).

Les torts évitables ont non seulement des conséquences négatives sur la santé et la sécurité des Canadiens, mais ils peuvent également alourdir le système de soins de santé et contribuer à l’augmentation du gaspillage physique et des pertes économiques attribuables aux achats inappropriés. De plus, les torts évitables peuvent avoir un effet négatif sur l’économie canadienne en raison de la perte de productivité.

Modernisation des coordonnées pour réduire les torts évitables

Selon les dispositions actuelles du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), l’étiquette doit afficher l’adresse postale du titulaire de la licence de mise en marché. Les coordonnées modernisées, comme une adresse de courriel, un numéro de téléphone ou une adresse de site Web ne sont pas requises, bien qu’elles puissent être fournies volontairement. L’absence de coordonnées modernisées limite la capacité des consommateurs à poser des questions sur les produits ou à signaler des événements indésirables en temps utile. Cela pose des difficultés à Santé Canada pour atténuer efficacement les risques post-commercialisation et les torts évitables.

Clarification des dispositions existantes du Règlement sur les produits de santé naturels

Il y a certains problèmes de clarté et d’incohérence dans le libellé du RPSN. Santé Canada a saisi cette occasion pour présenter des modifications visant à régler ces problèmes sans alourdir le fardeau réglementaire.

Clarification des exigences en matière d’emballage de sécurité dans le Règlement sur les produits de santé naturels

À l’heure actuelle, tous les PSN, à l’exception des pastilles pour la gorge, sont tenus par le RPSN d’avoir un emballage de sécurité. Cette approche n’est pas conforme aux exigences qui existent au Canada pour des médicaments vendus sans ordonnance similaires réglementés conformément au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou aux exigences d’emballage de sécurité pour des produits similaires aux États-Unis. Par ailleurs, le Canada s’est engagé à apporter des changements à cette disposition afin de respecter ses obligations en vertu de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM). Les éléments de sécurité resteront une exigence pour l’emballage de certains produits, notamment les produits comestibles, les produits à usage ophtalmique et les rince-bouche. L’emballage de sécurité permet de garantir la qualité du produit et de s’assurer qu’il n’a pas été altéré.

Contexte

Les étiquettes des PSN communiquent aux consommateurs et aux professionnels de la santé des informations importantes sur l’utilisation sûre et efficace des produits. Une « étiquette » est un terme générique qui comprends les informations apposées sur l’emballage du produit de santé et d’autres informations qui sont mises à la disposition des consommateurs et des professionnels de la santé, y compris la boîte du produit, tout encart ou dépliant^{référence 5}. Les informations importantes devraient être affichées clairement et de façon uniforme afin que les consommateurs puissent comparer les produits, sélectionner et utiliser correctement les PSN, être pleinement informés de leurs avantages et de leurs torts et être en mesure d’éviter les torts évitables ou les achats non intentionnels du mauvais produit.

En 2014, le RAD a été modifié pour introduire des exigences d’étiquetage en langage clair (ELC) pour les médicaments sur ordonnance et les médicaments vendus sans ordonnance^{référence 6}. Les principes d’ELC sont conformes aux principes généraux de l’étiquetage au-delà des produits de santé, tels que ceux qui ont soutenu la mise en œuvre d’un tableau de la valeur nutritive pour les aliments. Ces principes comprennent l’utilisation d’un style graphique facile à voir et à comprendre pour le public visé. Les facteurs de conception soutenant l’ELC comprennent la typographie, la forme et la communication^{référence 7}, et concernant le style de police, la force de corps et la clarté. L’utilisation de ces critères de conception et de format permet de présenter des informations importantes d’une manière qui garantit leur lisibilité et leur compréhension afin d’atténuer et de prévenir les torts. Le format standardisé du tableau a été conçu à partir de l’étiquette d’information des médicaments utilisé aux États-Unis^{référence 8}. Cette approche a également été utilisée pour créer des règles similaires pour les médicaments vendus sans ordonnance et les médicaments sur ordonnance en Australie.

Au Canada et à l’étranger, la recherche sur la littératie en matière de santé a démontré que lorsque l’informations est présentée de manière peu claire, confuse ou inadéquate sur les étiquettes des produits de santé, cela peut contribuer à des torts évitables. Ces torts peuvent entraîner un arrêt de travail, des visites chez le médecin, dans une clinique ou aux urgences, ou une hospitalisation ou une absence de résolution de la maladie ou de l’affection due à l’inefficacité. Dans les cas extrêmes, les torts évitables peuvent entraîner des blessures graves qui se traduisent par un handicap permanent ou la mort.

Les études analysant les erreurs liées au choix ou à l’utilisation des produits de santé ont généralement été menées sur les médicaments sur ordonnance. Cependant, les principes de conception et la nécessité d’une communication efficace des informations importantes pour minimiser ces erreurs sont également appropriés pour les médicaments vendus sans ordonnance et les PSN. Par exemple, une étude portant spécifiquement sur les médicaments sur ordonnance a suggéré que l’utilisation d’espaces blancs sur les étiquettes des produits améliore la lisibilité pour les personnes âgées^{référence 9}. Cela s’appliquerait également à la lisibilité d’informations similaires et importantes présentées sur les étiquettes des PSN.

Actuellement, il existe une inégalité entre le marché des médicaments vendus sans ordonnance et celui des PSN. Les médicaments vendus sans ordonnance doivent répondre à des exigences améliorées en matière d’ELC afin de favoriser leur utilisation sécuritaire, tandis que les PSN, qui peuvent, dans certains cas, avoir des profils de risque similaires (p. ex. ginkgo biloba, suppléments vitaminiques et minéraux à dose élevée), présentent l’information dans une variété de formats. À l’instar des objectifs stratégiques qui sous-tendent la mise en œuvre du tableau de la valeur nutritive et du tableau de la valeur nutritive des médicaments au Canada, l’amélioration de l’étiquetage des PSN se traduira par des résultats positifs pour les consommateurs de PSN, qui représentent une plus grande proportion de la population que les consommateurs de médicaments vendus sans ordonnance.

Lors des consultations avec les intervenants, les groupes de consommateurs ont indiqué que la force de corps sur les étiquettes actuelles des PSN est trop petite, particulièrement pour les personnes âgées qui, dans certains cas, doivent utiliser une loupe pour lire les informations importantes. L’affichage d’informations importantes sous la forme d’un tableau standardisé permettrait aux consommateurs de réaliser les suivantes plus facilement :

• comparer différents produits pour les aider à choisir ceux qui conviennent le mieux à leurs besoins ou à leurs symptômes;
• éviter le risque de surdosage en étant capable d’identifier le même ingrédient dans plusieurs produits;
• éviter le risque d’interactions entre les produits, en particulier avec les médicaments sur ordonnance, en étant capable d’identifier les informations importantes sur les risques;
• trouver rapidement des informations importantes telles que la façon d’utiliser le produit en toute sécurité;
• éviter le risque de réactions allergiques.

Le RPSN établit des règles pour les étiquettes et les emballages des PSN. Santé Canada recommande un tableau d’information et les principes des modifications d’ELC pour les PSN par l’entremise de lignes directrices à l’intention de l’industrie^{référence 10}, toutefois rien n’indique que l’industrie des PSN a adopté ces pratiques exemplaires.

Produits de santé naturels et torts évitables associés

Selon l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS), les Canadiens ont effectué environ 15,8 millions de visites aux services d’urgence des hôpitaux en 2011, dont environ 1,9 million de visites liées à des erreurs de médication évitables. Des rapports internationaux distincts ont indiqué qu’environ 33 % de toutes les erreurs de médication sont causées par des problèmes liés à la dénomination, à l’emballage et à l’étiquetage des produits^{référence 11}. Par exemple, de 2013 à 2017, le Centre antipoison de l’Ontario a reçu 2 777 signalements liés aux huiles essentielles^{référence 12}. Un thème récurrent dans les rapports était la consommation supérieure à la dose recommandée sur l’étiquette ou la confusion avec un autre médicament (p. ex., sirop contre la toux), ce qui, a conduit dans certains cas à une hospitalisation.

Plus récemment, l’utilisation accrue de désinfectants pour les mains lors de la pandémie de COVID-19 a mis en évidence les torts évitables associés à ces produits. En particulier, les données des centres antipoison canadiens montrent que le nombre d’incidents signalés liés aux désinfectants pour les mains a augmenté en 2020 par rapport à 2019, jusqu’à 4,5 fois plus élevé d’un mois à l’autre. La forte demande de désinfectants pour les mains pendant la pandémie a entraîné des pénuries à la fois du produit et de l’emballage standard, d’où l’utilisation d’emballages non conventionnels tels que des récipients pour aliments ou boissons. L’utilisation de ces contenants sans étiquetage suffisant peut mener à croire que ces produits sont consommables. Dans de nombreux cas, l’étiquetage ne contenait pas d’avertissement, ne précisait pas que le produit devait être tenu hors de la portée des enfants et ne respectait pas les exigences de base en matière de lisibilité pour ce qui est de la force de corps, du style de police et du contraste. À la suite de cette augmentation du nombre de signalements reçus par les centres antipoison, Santé Canada a répondu en publiant un avis sanitaire en octobre 2020^{référence 13}.

De plus, le potentiel d’interactions entre les PSN et les médicaments sur ordonnance peut être important, ce qui souligne le besoin de mesures visant à réduire la probabilité de torts évitables associés aux PSN. La consommation concomitante de PSN et de médicaments sur ordonnance est courante chez les Canadiens. Une étude menée par une pharmacie auprès sur 1 118 patients a révélé que 58 % des patients participants prenaient simultanément des PSN et des médicaments sur ordonnance^{référence 14}. Parmi les patients qui prenaient simultanément un PSN et un médicament sur ordonnance, 7,3 % ont signalé un ou plusieurs événements indésirables. Cela correspondait à une probabilité 6,4 fois plus élevée de subir un événement indésirable que les participants à l’étude qui ont seulement pris des médicaments sur ordonnance. Toutefois, les indications figurant sur les étiquettes de la plupart de ces produits indiquent qu’ils ne doivent être utilisés que par des adultes en bonne santé à des fins de santé générale (p. ex., favorisent la santé et le bien-être)^{référence 15}. Une autre étude portant sur les enfants qui recevaient des soins dans un établissement de soins palliatifs pédiatriques a révélé que près de la moitié de tous patients avaient des interactions potentielles entre les PSN et les médicaments, tandis que 22 % présentaient des interactions potentielles entre des PSN (c.-à-d. des interactions entre différents PSN)^{référence 16}. Par exemple, le ginseng est connu pour réduit l’efficacité des agents antihypertenseurs et des antidépresseurs, et que le ginkgo biloba peut interférer avec les médicaments antibiotiques, ce qui peut mener à des traitements inefficaces^{référence 17,référence 18}. Le millepertuis peut réduire l’efficacité des médicaments immunosuppresseurs utilisés pour traiter les personnes vivant avec le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et est contre-indiqué chez les patients prenant des médicaments anticancéreux, des anticoagulants, des antidépresseurs, des médicaments cardiovasculaires et des contraceptifs^{référence 19,référence 20,référence 21}. Il a également été associé à des rejets de greffe en raison de son effet inhibiteur sur les médicaments immunosuppresseurs^{référence 22}.

On a également constaté que les PSN sont utilisés plus fréquemment par les femmes et certaines sous-populations vulnérables (p. ex. les adultes plus âgés et certains groupes de patients souffrant de maladies chroniques comme le VIH/sida, les maladies cardiovasculaires et le diabète)^{référence 23,référence 24}. L’utilisation croissante des PSN et leur utilisation concomitante à d’autres médicaments confèrent une importance supplémentaire à la communication efficace et en temps opportun de renseignements clés afin de protéger la santé et la sécurité de ces Canadiens.

Bien qu’il soit difficile de déterminer avec précision le nombre total de torts évitables associés exclusivement aux PSN, leur utilisation répandue et une demande croissante augmentent le potentiel de torts évitables liés à la confusion ou à l’illisibilité des informations figurant sur les étiquettes.

Déclaration des événements indésirables liés à l’utilisation de produits de santé naturels

Depuis l’introduction du RPSN en 2004 jusqu’en décembre 2021, Santé Canada a reçu des signalements sur plus de 8 000 effets indésirables pour lesquels l’utilisation de PSN était soupçonnée d’avoir joué un rôle, dont plus de 5 000 étaient graves. Entre janvier 2015 et décembre 2017, Santé Canada a reçu des rapports faisant état de 207 erreurs de médication soupçonnées d’être liées à l’utilisation de PSN, dont six étaient liées à des erreurs d’étiquetage ou à de la confusion liée à l’étiquetage^{référence 25}. Par exemple, Santé Canada a reçu des signalements de réactions indésirables liées à la confusion sur les étiquettes lorsque des avertissements ont été manqués et que des consommateurs ont eu des réactions indésirables. Dans un cas, Santé Canada a reçu un signalement de réaction indésirable d’un enfant ayant ingéré accidentellement un PSN dont la taille de la police de l’avertissement « Garder hors de la portée des enfants » n’était lisible qu’à l’aide d’une loupe, de ce fait, le parent n’était peut-être pas conscient de la nécessité de garder le produit hors de la portée de son enfant. Santé Canada a également reçu des signalements de réactions indésirables graves pour des produits contenant de l’extrait de feuille de thé vert, lorsqu’il y a eu des cas présumés rares, mais graves de lésions hépatiques et d’hospitalisation. Dans ce cas-ci, Santé Canada a demandé aux entreprises responsables de ces produits de renforcer leurs mises en garde^{référence 26}. La présentation de mises en garde dans un format clair, uniforme et lisible sur les étiquettes des PSN protégera davantage les Canadiens qui utilisent ces produits. Il convient de noter que le rôle que jouent les étiquettes des produits dans les réactions indésirables n’est pas toujours pris en compte dans les signalements et que les signalements eux-mêmes ne reflètent qu’une petite partie des événements réels qui se produisent.

La recherche a montré que la déclaration des réactions indésirables est faible; on estime que le taux de déclaration pour les médicaments sur ordonnance se situe entre 1 % et 10 %^{référence 27}, tandis que les études propres aux PSN laissent entendre que le taux pourrait se rapprocher de 1 % à 2 %^{référence 28}. Les consommateurs utilisent fréquemment les PSN en supposant que, parce qu’ils sont naturels, ils sont sans risque. La plupart des Canadiens, selon les recherches sur l’opinion publique de Santé Canada, ne considèrent pas ces produits comme des médicaments. Par conséquent, ils ne pensent peut-être même pas à identifier le produit comme la raison de la raison de la réaction indésirable^{référence 29}. Cette idée fausse peut contribuer à la sous-déclaration des réactions indésirables des PSN^{référence 30}. Cette sous-déclaration est probablement exacerbée par l’absence de coordonnées modernisées sur la plupart des étiquettes de PSN qui permettraient aux consommateurs et aux professionnels de la santé de joindre un représentant canadien en temps opportun pour poser des questions ou signaler des problèmes.

Des preuves supplémentaires ont démontré que les consommateurs ont souvent des questions relatives à l’utilisation des PSN. Dans une étude portant sur 131 pharmaciens, 89 % ont déclaré avoir passé plus de 30 minutes par jour à conseiller les consommateurs sur l’utilisation des PSN^{référence 14}. Bien que la capacité de discerner facilement et clairement les renseignements clés soit importante dans tous les contextes, elle l’est particulièrement lorsque ces produits sont vendus à l’extérieur des pharmacies. En l’absence d’un professionnel de la santé, il est essentiel qu’il existe des moyens accessibles de joindre un représentant du produit pour répondre aux questions des consommateurs en matière de santé.

Les perspectives des consommateurs et le contexte canadien

Il est important de tenir compte des risques associés à l’utilisation des PSN dans le contexte de la connaissance perçue par les consommateurs de leur sureté et de leur efficacité. En 2016, seulement 19 % des Canadiens interrogés par Santé Canada ont déclaré avoir des connaissances au sujet des PSN^{référence 29}. La majorité des utilisateurs canadiens de produits de santé destinés au consommateur ont déclaré qu’il est important d’indiquer le mode d’emploi (70 à 77 %), les ingrédients (66 à 72 %), les mises en garde (66 à 75 %) et les renseignements sur la posologie (71 à 78 %) directement sur les étiquettes des produits^{référence 31}. Étant donné que seulement 19 % des Canadiens ont déclaré connaître les PSN, de nombreux consommateurs canadiens pourraient être mieux informés de l’innocuité et de l’efficacité des PSN. Des étiquettes claires et cohérentes (standardisées) aideront à combler cette lacune en fournissant plus efficacement des informations clés avant et pendant l’utilisation des PSN.

Une étude réalisée en 2015 par l’Institute for Safe Medication Practices a révélé que les consommateurs estimaient que le format actuel des étiquettes de produits de santé (comme la force de corps et le type de police pour les PSN et les médicaments vendus sans ordonnance) rendait difficile l’accès, la compréhension et l’utilisation de l’information importante^{référence 32}. Ce point de vue a également été étayé par d’autres recherches sur les produits d’autosoins (dans ce cas-ci, pour les médicaments vendus sans ordonnance) démontrant que la taille des caractères nuit à la compréhension, surtout chez les adultes plus âgés^{référence 33}. Une autre étude, menée spécifiquement pour les PSN, a souligné que la normalisation (uniformité du format et de la présentation) est importante pour transmettre efficacement des informations importantes^{référence 34}.

Dans le cadre d’une consultation publique en ligne menée par Santé Canada entre septembre et octobre 2016, les participants ont fait part de leurs préoccupations au sujet de la clarté des étiquettes et de la nécessité d’éduquer davantage les consommateurs sur la façon de lire et d’utiliser les étiquettes des PSN^{référence 35}. Les participants aux séances de mobilisation des consommateurs de Santé Canada en 2018 ont soulevé des préoccupations au sujet de la lisibilité et de l’utilité de l’étiquetage actuel des PSN et ont indiqué que le texte est souvent présenté avec un faible contraste et dans une force de corps de caractères trop petit ou difficile à lire^{référence 36}. Ils étaient en faveur des exigences en matière d’étiquettes qui sont exactes et complètes, qui énoncent clairement tous les avertissements (y compris les renseignements sur les allergènes) et ont noté que les ingrédients médicinaux et non médicinaux devraient apparaître côte à côte.

Audit par le commissaire à l’environnement et au développement durable

Le commissaire à l’environnement et au développement durable (CEDD) a effectué un audit du programme des PSN du Canada en 2020 et ses conclusions ont été publiées dans un rapport au Parlement en avril 2021. Ce rapport signalait que l’information sur les étiquettes des PSN n’était pas facile à lire. Les recommandations énumérées dans le rapport comprenaient l’amélioration de l’étiquetage des PSN afin que l’information sur les étiquettes des produits soit claire, uniforme et lisible pour les consommateurs et qu’elle puisse être lue sans qu’il soit nécessaire d’utiliser une loupe. Dans sa réponse officielle au rapport, Santé Canada s’est engagée à régler ces problèmes au moyen de ces modifications.

Objectif

Les objectifs de ces modifications réglementaires sont les suivants :

• 1) Améliorer l’autosélection et l’utilisation sûre des PSN en rendant les étiquettes plus faciles à lire avec des informations claires et facilement accessibles dans un format cohérent;
• 2) Protéger la santé et la sécurité des Canadiens en réduisant le nombre de torts évitables associés à l’utilisation des PSN;
• 3) Introduire des modifications pour clarifier les dispositions existantes du RPSN.

Description

Introduction d’exigences améliorées en matière d’étiquetage des produits de santé naturels

Santé Canada modifie les exigences d’étiquetage des PSN en modifiant le RPSN de la façon suivante :

Introduction d’un tableau Info-produit

Les informations importantes déjà requis par le RPSN sur l’étiquette d’un PSN dans un format non standardisé, et les informations nouvellement requises propres aux PSN contenant un allergène alimentaire, du gluten, des sulfites ajoutés et de l’aspartame seraient requis dans le format d’un tableau Info-produit standardisé. Les rubriques suivantes, ainsi que les informations qu’elles contiennent, doivent être placées dans un tableau bilingue ou dans deux tableaux unilingues (un en français et un en anglais), intitulés « Product Facts/Info-produit » ou « Drug Facts/Info-médicament » :

• a) « Ingrédient médicinal »
  • une liste quantitative de chaque ingrédient médicinal, par son nom propre ou par son nom commun si le nom propre est le nom chimique, par unité posologique du PSN et, le cas échéant, l’activité autorisée de cet ingrédient médicinal;
  • une description de la matière d’origine de chaque ingrédient médicinal que contient le PSN.
• b) « Utilisations »^{référence 37}
  • au moins une des utilisations ou des fins recommandées du PSN.
• c) « Mises en garde »
  • les informations sur les risques liées au PSN, y compris les mises en garde, les avertissements, les contre-indications ou les réactions indésirables connues associées à son utilisation, approuvées dans le cadre de la licence de mise en marché du produit;
  • si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, indiquer « Allergène(s) » en gras, suivi de la source de l’allergène alimentaire, de la source du gluten et de la mention des sulfites ajoutés;
  • si le produit contient de l’aspartame, une mention en gras « Contient de l’aspartame ».
• d) « Directives sur l’utilisation »
  • la dose recommandée et la durée d’utilisation recommandée du PSN.
• e) « Autres informations »^{référence 38}
  • les conditions d’entreposage recommandées du PSN.
• f) « Ingrédients non médicinaux »
  • une liste qualitative par nom commun de tous les ingrédients non médicinaux du PSN;
  • une déclaration indiquant la quantité de mercure, ou de l’un de ses sels ou dérivés, contenue dans le PSN, s’il y a lieu.
• g) « Questions? »
  • un numéro de téléphone, une adresse électronique ou une adresse Web d’une personne-ressource représentant le titulaire d’une licence de mise en marché de PSN qui permet aux consommateurs de signaler des problèmes ou de poser des questions.

Le tableau Info-produit doit être affiché verticalement ou horizontalement et peut couvrir plusieurs panneaux de l’étiquette extérieure ou, en l’absence d’étiquette extérieure, de l’étiquette intérieure. Le titre « Info-produit » doit être plus grand que chaque rubrique, et le titre de chaque rubrique doit être plus grand que l’information contenue dans cette rubrique. Tout le texte du tableau doit être en caractères simples et réguliers, à l’exception du titre « Info-produit », des titres et de l’information figurant sous « Mises en garde », qui peut être en caractères gras. Le titre du tableau doit être séparé des rubriques par un trait noir plein, et chaque rubrique et les informations sous cette rubrique doivent être séparées par un trait noir plein de la rubrique qui suit. Les caractères du tableau ne peuvent pas être en contact les uns avec les autres et aucune autre information, autre que les informations requises, ne peut figurer dans un tableau Info-produit.

Sur la même étiquette que le tableau Info-produit, on doit présenter les informations suivantes du PSN :

• le nom du titulaire de la licence de produit ou de l’importateur, le cas échéant;
• la voie d’administration recommandée;
• le numéro du lot;
• la date d’expiration.

Lorsque l’étiquette extérieure d’un PSN doit afficher un tableau Info-produit, l’étiquette intérieure devra présenter les informations suivantes, qui sont actuellement requises, en plus des informations propres aux PSN qui contiennent un allergène alimentaire, du gluten, des sulfites ajoutés ou de l’aspartame :

• le nom du titulaire de la licence de mise en marché ou de l’importateur, le cas échéant, et un numéro de téléphone, une adresse électronique ou une adresse Web d’une personne-ressource représentant le titulaire de la licence de mise en marché de produits de santé ou l’importateur;
• une liste quantitative de chaque ingrédient médicinal, par son nom propre ou par son nom commun si le nom propre est le nom chimique, par unité posologique du PSN et, le cas échéant, l’activité autorisée de cet ingrédient médicinal;
• au moins une des utilisations ou des fins recommandées;
• la voie d’administration recommandée;
• la dose recommandée et la durée d’utilisation recommandée;
• si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, « Allergène(s) » en gras, suivi de la source de l’allergène alimentaire, de la source du gluten et de la mention des sulfites ajoutés également en gras;
• si le produit contient de l’aspartame, la mention « Contient de l’aspartame », en gras;
• d’autres informations sur les risques, notamment les mises en garde, les avertissements, les contre-indications ou les réactions indésirables connus associés à son utilisation;
• les conditions d’entreposage recommandées, le cas échéant;
• le numéro du lot;
• la date d’expiration.

S’il n’y a pas suffisamment d’espace sur l’étiquette des PSN pour tenir compte d’un tableau Info-produit et des informations qui doivent y être contenues, une série d’assouplissements seront permis pour que le produit réponde aux nouvelles exigences tout en veillant à ce que les informations clés relatives à la santé et à la sécurité des Canadiens soient accessibles. Toutefois, avant d’accéder à l’une ou l’autre de ces mesures, l’information doit être présenté dans une force de corps minimale de caractères condensés (c.-à-d. 5 points condensés pour les ingrédients non médicinaux et 5,5 points condensés pour tous les autres renseignements applicables) et elle doit être présentée dans un seul tableau Info-produit bilingue sur le produit. Si ces conditions sont remplies, les assouplissements suivants sont permis :

• i. La liste qualitative des ingrédients non médicinaux du PSN et l’énoncé qui établit la quantité de mercure contenue dans le PSN (au besoin) peuvent être déplacés du tableau Info-produit vers un autre endroit sur la même étiquette.
• ii. Si l’espace est encore insuffisant, la liste qualitative des ingrédients non médicinaux du PSN et la déclaration indiquant la quantité de mercure contenue dans le PSN (si nécessaire) peuvent être déplacées de l’étiquette vers un dépliant, une notice ou un site Web.
• iii. Si l’espace est encore insuffisant, la description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux du PSN peut être déplacée vers le même dépliant, une notice ou un site Web.

Si l’un de ces assouplissements est utilisé, un énoncé doit être affiché directement sous le titre du tableau Info-produit, indiquant où se trouvent les renseignements qui ont été retirés du tableau. De plus, si l’un de ces assouplissements est utilisé avec une notice ou un site Web, la notice ou le site Web connexe doit afficher un tableau Info-produit complet.

Exigences d’étiquetage pour les PSN exemptés de l’exigence du tableau Info-produit

Un PSN serait exempté de l’exigence d’un tableau Info-produit s’il répond à l’un des critères fondés sur le risque suivant :

• l’étiquette extérieure ou, s’il n’y a pas d’étiquette extérieure, l’étiquette intérieure si la surface disponible est de 90 cm″ ou moins;
• la totalité du contenu du PSN doit être utilisée en une journée ou moins, conformément aux instructions sur l’étiquette;
• le PSN contient trois unités posologiques ou moins dans son emballage;
• le PSN a un effet localisé (c.-à-d. qu’il ne doit pas être absorbé systématiquement) et il est destiné à être utilisé :
  • dans la cavité buccale;
  • sur la peau;
  • en tant que pastille pour la gorge;
  • pour l’aromathérapie;
  • comme décongestionnant nasal topique ou contre-irritant;
  • pour l’organothérapie;
  • comme essence de fleur.

Pour ces PSN, les étiquettes intérieure et extérieure devront afficher les renseignements suivants qui sont actuellement requis, en plus des nouveaux renseignements propres aux PSN contenant un allergène alimentaire, du gluten, des sulfites ajoutés ou de l’aspartame :

• le nom du titulaire de la licence de mise en marché ou de l’importateur, le cas échéant, et un numéro de téléphone, une adresse électronique ou une adresse Web d’une personne-ressource représentant le titulaire de la licence de mise en marché de produits de santé ou l’importateur qui permet aux consommateurs de signaler des problèmes ou de poser des questions;
• une liste quantitative de chaque ingrédient médicinal, par son nom propre ou par son nom commun si le nom propre est le nom chimique, par unité posologique du PSN et, le cas échéant, l’activité autorisée de cet ingrédient médicinal;
• au moins une des utilisations ou des fins recommandées;
• la voie d’administration recommandée;
• la dose recommandée et la durée d’utilisation recommandée;
• si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, indiquer « Allergène(s) » en gras (suivi de la source de l’allergène alimentaire, de la source du gluten et de la mention des sulfites ajoutés);
• si le produit contient de l’aspartame, la mention « Contient de l’aspartame », en gras;
• d’autres informations sur les risques, notamment les mises en garde, les avertissements, les contre-indications ou les réactions indésirables connus associés à son utilisation;
• les conditions d’entreposage recommandées;
• le numéro du lot;
• la date d’expiration.

L’étiquette extérieure ou, s’il n’y a pas d’étiquette extérieure, l’étiquette intérieure doit comporter les informations suivantes déjà requises :

• une liste qualitative par nom commun de tous les ingrédients non médicinaux du PSN;
• une déclaration indiquant la quantité de mercure, ou de l’un de ses sels ou dérivés, contenue dans le PSN, s’il y a lieu;
• une description de la matière d’origine de chaque ingrédient médicinal que contient le PSN.

Les assouplissements suivants s’appliquent à une étiquette intérieure ou extérieure si l’espace est insuffisant sur cette étiquette^{référence 39}.

• La liste qualitative des ingrédients non médicinaux du PSN et la déclaration indiquant la quantité de mercure contenue dans le PSN (si nécessaire) peuvent être déplacées vers un dépliant, une notice ou un site Web.
• Si l’espace est encore insuffisant, la description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux du PSN peut être déplacée vers un dépliant, une notice ou un site Web.

Si l’un de ces assouplissements (ou les deux) est utilisé, l’étiquette du PSN doit contenir un énoncé indiquant où l’information qui a été retirée de l’étiquette est disponible (c.-à-d. sur un dépliant, une notice ou un site Web).

Amélioration des exigences en matière d’étiquetage pour tous les PSN

Texte de l’étiquette clairement affiché et bien visible

Le RPSN sera modifié de manière à ce que les énoncés, les renseignements ou les déclarations exigés par le Règlement soient présentés dans une force de corps d’au moins 6 points (ou 5,5 points, si condensé). Les ingrédients non médicinaux doivent être indiqués en force de corps d’au moins 5,5 points (ou 5 points, si condensés). De plus, ce texte obligatoire devra être affiché en une seule couleur, visuellement équivalente à 100 % de noir uni (c.-à-d. bleu, vert, brun ou violet foncé) et être contrasté avec un fond blanc ou neutre uniforme avec un maximum de 5 % de teinte de couleur. Les exceptions à ces exigences comprennent :

• l’étiquette extérieure d’un PSN dont la surface disponible est de 90 cm″ ou moins;
• l’étiquette intérieure d’un PSN s’il y a une surface disponible pour une étiquette de 90 cm″ ou moins;
• les PSN dont la totalité du contenu doit être utilisée dans un délai d’un jour ou moins, conformément au mode d’emploi sur l’étiquette;
• un PSN qui contient trois unités posologiques ou moins dans son emballage.

De plus, ces exigences de lisibilité ne s’appliqueront pas aux informations spécifiques, comme les numéros de lot, les numéros de produit, les noms de marque et les renseignements publicitaires.

Le « point » sera défini dans le RPSN comme une unité de mesure pour une unité de mesure de la force de corps qui est égale à 0,3527777778 mm.

Étiquetage des allergènes alimentaires, du gluten, des sulfites ajoutés et de l’aspartame

Afin de mettre en œuvre les nouveaux énoncés pour les allergènes, le gluten, les sulfites ajoutés et l’aspartame, les modifications au RPSN comprennent des définitions pour « allergène alimentaire », « gluten », « sulfites ajoutés » et « mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés ». Ils auront le même sens que dans le RAD. Ces modifications comprennent également des exigences pour la déclaration des sources d’allergènes alimentaire, du gluten et de sa ou ses sources et des sulfites ajoutés, afin que cette information soit claire pour les Canadiens.

Les PSN qui mentionnent les allergènes alimentaires, le gluten, les sulfites ajoutés et/ou l’aspartame sur leur étiquette en tant qu’ingrédients, devront également inclure la source d’allergène alimentaire, la source de gluten et la mention des sulfites ajoutés en gras (p. ex. « Allergènes : Lait ») dans la section mises en garde du tableau Info-produit ou ailleurs sur l’étiquette si le PSN est exempté de l’exigence du tableau Info-produit.

Présentation modernisée des coordonnées

Le RPSN est modifié pour exiger qu’un fabricant ou un importateur affiche une adresse électronique, un numéro de téléphone ou une adresse Web dans le tableau Info-produit d’un PSN (ou ailleurs sur l’étiquette si le PSN est exempté de l’exigence relative au tableau Info-produit), plutôt qu’une adresse postale. Actuellement, une adresse postale ne peut être remplacée par des informations de contact modernisées, et il peut être difficile d’afficher les deux. Les adresses postales sont désuètes et peu utilisées par la plupart des Canadiens pour joindre une entreprise. De plus, les commentaires reçus dans le cadre des consultations indiquent que les entreprises reçoivent davantage de commentaires liés aux produits par l’entremise de leurs sites Web.

Noms selon la nomenclature internationale d’ingrédients cosmétiques (INCI) pour les PSN

Le RPSN est modifié pour que les ingrédients non médicinaux d’un PSN puissent être indiqués sur l’étiquette en utilisant leur nom selon l’INCI, au lieu d’être affichés en anglais et en français, ou dans toute autre langue s’il n’y a pas d’équivalent en français ou en anglais. L’INCI est une nomenclature développée et acceptée à l’échelle internationale qui peut être utilisée dans n’importe quelle langue pour identifier des propriétés ou des ingrédients communs. Elle est surtout utilisée pour les ingrédients cosmétiques, mais aussi pour les PSN et les médicaments vendus sans ordonnance.

Dispositions actuelles du RPSN en matière d’étiquetage qui demeurent en vigueur

Les exigences actuelles en vertu du RPSN en ce qui concerne l’information requise sur l’espace principal de l’étiquette intérieure d’un PSN et, le cas échéant, son étiquette extérieure s’appliqueront toujours. Par ailleurs, les exigences de l’article 94 (Étiquetage des petits emballages) continueront de s’appliquer aux PSN lorsque le contenant immédiat n’est pas assez grand pour afficher une étiquette intérieure conforme aux exigences actuelles.

Modifications au Règlement sur les produits de santé naturels liées à l’emballage sécuritaire

Ces modifications précisent que les seuls types de PSN assujettis aux exigences d’emballage de sécurité du RPSN sont :

• le rince-bouche;
• les PSN qui doivent être inhalés, ingérés (autres que les pastilles) ou insérés dans le corps;
• les PSN pour usage ophtalmique.

Modifications du Règlement sur les produits de santé naturels à des fins de clarification

En plus des modifications ci-dessus le RPSN est modifié à des fins de clarification. Ces modifications n’établissent pas de nouvelles exigences, ni ne suppriment d’exigences existantes et devraient être neutres en ce qui a trait aux coûts pour le gouvernement et les parties réglementées. Les modifications suivantes entreront en vigueur à la date de leur enregistrement :

• 1) La définition d’un PSN est modifiée pour s’harmoniser avec la définition d’une drogue dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD). La définition d’un PSN comprend présentement « la modification des fonctions organiques chez l’être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé ». La mention « [t]elle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé » est supprimée, car ce libellé ne figure pas dans la LAD. La portée et l’interprétation d’un PSN, par définition, resteront inchangées.
• 2) Si le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence de mise en marché de produit ou une licence d’exploitation, le demandeur peut demander au ministre de réexaminer sa demande aux termes des paragraphes 9(2) ou 30(2), respectivement, dans les 30 jours suivant la date d’envoi de l’avis. Pour que le RPSN soit plus clair quant au moment où débute le délai de 30 jours, les paragraphes 9(2) et 30(2) sont modifiés pour préciser que « l’avis doit indiquer que le demandeur peut, dans les 30 jours suivant la date de l’avis, demander au ministre de réexaminer la demande ». Comme la pratique actuelle prévoit une date d’envoi lors de la délivrance de lettres de refus de délivrance ou de modification d’une licence de produit ou d’une licence d’exploitation, on ne s’attend à aucun changement ou incidence sur les demandeurs. De même, l’alinéa 18(2)b), le paragraphe 30(2), l’alinéa 39(2)b) et l’alinéa 80(2)b) sont modifiés en remplaçant « suivant l’envoi de l’avis » ou « suivant la réception de l’avis » par « dans les [X] jours suivant la date de l’avis », par souci de précision.
• 3) Le paragraphe 27(2) interdit au titulaire d’une licence d’exploitation d’exercer certaines activités liées à un PSN si sa licence est suspendue ou annulée; toutefois, si sa licence est annulée, il n’est plus titulaire d’une licence d’exploitation valide et l’alinéa 27(2)b) est superflu. Par conséquent, l’alinéa 27(2)b) est abrogé.
• 4) Les alinéas 53d), 54a) et 56 c) exigent la tenue de registres des analyses effectuées sur chaque lot ou lot de fabrication du PSN, sur les matériaux utilisés pour emballer le PSN et sur chaque lot ou lot de fabrication du PSN importé, respectivement. Aucun alinéa ne précise par qui les tests sont effectués. Les alinéas 53d), 54a) et 56 c) sont modifiés pour préciser que les registres des essais effectués « par ou pour » le fabricant, l’emballeur ou l’importateur, respectivement, devront être conservés sur le site de l’activité autorisée respective. Les exigences en matière d’essais sont vastes et englobent les essais effectués par ou pour quiconque à l’égard de chaque lot ou lot d’un PSN, que les essais soient effectués ou non sur le site de l’activité autorisée; cette modification garantira la tenue de registres pour ces exigences en matière d’essais.
• 5) L’article 62 est modifié pour indiquer que l’information qu’un fabricant, importateur ou distributeur, qui procède au rappel d’un PSN, doit fournir au ministre, concerne « chaque lot ou lot de fabrication » du PSN « sous réserve du rappel ». Seules les informations connues sur la chaîne d’approvisionnement en amont et en aval du fabricant, de l’importateur ou du distributeur qui a lancé le rappel sont requises.
• 6) Le sous-alinéa 72a)(ii) précise que, lorsqu’une modification est apportée à une autorisation de vendre ou d’importer un PSN aux fins d’un essai clinique, des registres spécifiques (relativement aux informations visées au sous-alinéa 66c)(ix), si certaines de ces informations ont changé, et à l’alinéa 66f)) doivent être tenus « avant » de commencer à vendre ou à importer le PSN. Le présent sous-alinéa est abrogé et l’article 76 est modifié pour exiger que le répondant tienne des dossiers précis (concernant les renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix) et à l’alinéa 66f), qui s’appliquent avant et après le début de la vente ou de l’importation du PSN, et ce, qu’il y ait ou non une modification. Les modifications apportées à l’article 72 aideront également à préciser que « le promoteur doit vendre ou importer le PSN conformément à l’autorisation modifiée ».
• 7) Pour plus de précision, les mots « may not » de l’article 13 et du paragraphe 71(1), et « may be » du paragraphe 51(5), sont remplacés par « shall not » et « is », respectivement, dans la version anglaise.

Entrée en vigueur et dispositions transitoires

Les modifications au RPSN visant à clarifier les règles existantes et à inclure de nouvelles exigences en matière d’emballage sécuritaire entreront en vigueur au moment de l’enregistrement de ces règlements. Les modifications relatives à l’étiquetage incluses dans ce règlement entreront en vigueur trois ans après l’homologation. Après la troisième année, tous les nouveaux produits qui entreront sur le marché devront respecter les nouvelles exigences en matière d’étiquetage. Cette date d’entrée en vigueur retardée de trois ans après l’homologation évitera aux entreprises d’avoir à réviser et à réétiqueter des produits pour lesquels des demandes de licence de mise en marché seront bientôt soumises, ou qui ont déjà été soumises au ministre et qui sont en attente d’une décision.

Les PSN homologués et étiquetés au Canada avant la date d’entrée en vigueur de ces modifications bénéficieront d’une période de transition supplémentaire de trois ans – une période pendant laquelle ils pourront continuer d’être vendus sans se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage – pour une période totale de six ans suivant l’enregistrement. Cette période donnera suffisamment de temps aux entreprises pour modifier les étiquettes des produits afin de se conformer aux nouvelles exigences et donnera l’occasion de vendre des stocks de produits existants sans avoir à les détruire ou à les étiqueter de nouveau. Cela permettra de réduire les coûts de réétiquetage et de retrait, en particulier pour les petites et moyennes entreprises, et de réduire les impacts environnementaux en permettant aux produits d’atteindre la fin de leur cycle de vie normal.

Comme l’ont fait remarquer les intervenants lors des consultations techniques de Santé Canada et dans le cadre de l’enquête sur l’analyse coûts-avantages (ACA), une période d’entrée en vigueur et de transition de cette durée réduit le risque d’engorgement de la chaîne d’approvisionnement avec les concepteurs, les étiqueteurs et les emballeurs tiers. De plus, les commentaires des intervenants ont indiqué que dans un délai de six ans, la plupart des entreprises procéderont à une certaine forme de réétiquetage, au moment qui convient le mieux à leur entreprise, peu importe les nouvelles exigences. Toutefois, afin d’équilibrer les objectifs de ces modifications avec ces importantes considérations de mise en œuvre, Santé Canada encourage l’adoption rapide des nouvelles exigences.

Santé Canada entreprendra une révision du Compendium des monographies afin d’aider les titulaires de licence de mise en marché de produits à intégrer un tableau de renseignements sur les produits sur leurs étiquettes. Les mises en garde qui ne sont plus nécessaires seront retirées des monographies. Des modifications seront également apportées aux mises en garde afin de rendre le langage plus concis et plus compréhensible. Tous les changements nécessaires aux monographies de produits seront finalisés avant l’entrée en vigueur du règlement. Si un titulaire de licence de mise en marché choisit de retirer ou de modifier tout renseignement sur les risques figurant sur l’étiquette d’un PSN pour appuyer la mise en œuvre de ces modifications ou pour correspondre aux monographies mises à jour, au cours de la période de transition de trois ans, les dispositions de transition permettront de soumettre une notification au ministre au lieu d’une modification, ce qui est actuellement exigé. Les renseignements sur les risques comprennent les mises en garde, les avertissements, les contre-indications ou les effets indésirables connus associés à l’utilisation du PSN. La notification doit comprendre le texte de l’étiquette et être faite dans les 60 jours suivant le jour où le changement est effectué.

Élaboration de la réglementation

Consultations antérieures à la publication préalable dans la Gazette du Canada, Partie I

Afin de bien aligner ces modifications, des consultations ont été entreprise à l’occasion de la proposition de Cadre pour les produits d’autosoins proposé, qui ont commencé en avril 2016. Les commentaires de plus de 2 500 Canadiens ont permis d’obtenir des informations de base sur la façon dont les consommateurs canadiens perçoivent et utilisent les produits d’autosoins^{référence 40}. Combinés aux commentaires des consultations fournis précédemment relativement au Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs^{référence 41}, la recherche sur l’opinion publique a éclairé la documentation pour une consultation en ligne qui a eu lieu de septembre 2016 à octobre 2016. En plus de ces activités de consultation et de recherche sur l’opinion publique, Santé Canada a sollicité les commentaires des intervenants dans le cadre de plusieurs autres activités de mobilisation avant la publication dans la Gazette du Canada, Partie I :

• Avril à juin 2017 : Santé Canada a tenu 17 consultations en présentiel et en ligne, ainsi que plusieurs réunions bilatérales et multilatérales supplémentaires avec des associations clés partout au pays.
• Février à avril 2018 : Les aspects techniques propres à l’amélioration proposée de l’étiquetage des PSN ont fait l’objet de discussions avec les associations d’intervenants de l’industrie concernés à Ottawa, Vancouver, Toronto et Montréal.
• Mars 2018 : La proposition de politique détaillée a été envoyée aux associations d’intervenants en guise de prélude à l’enquête d’ACA auprès des entreprises et afin de mieux éclairer leurs réponses; deux webinaires publics ont eu lieu.
• Du printemps 2018 à l’été 2021 : Des consultations techniques ont eu lieu avec des associations de l’industrie et des groupes de défense des consommateurs. Les commentaires recueillis au cours de ces séances ont aidé Santé Canada à mieux comprendre les besoins des consommateurs en ce qui a trait à l’information sur l’étiquette.

De mai à juillet 2018, Santé Canada a également organisé des séances de groupes de discussion avec les consommateurs afin de mobiliser les Canadiens au sujet de l’approche proposée pour l’étiquetage des PSN. Les conclusions de ces sessions ont été publiées dans un « Compte rendu de ce que nous avons entendu » qui est affiché sur le site Web du ministère^{référence 42}.

Trois principaux thèmes sont apparus tout au long de ces discussions avec les Canadiens. Tout d’abord, tous les participants ont lu les étiquettes des produits d’autosoins, que ce soit régulièrement ou occasionnellement, pour en savoir plus sur le produit qu’ils utilisaient ou qu’ils choisissaient d’acheter. Deuxièmement, les participants ont jugé que certaines informations clés figurant sur l’étiquette étaient les plus importantes, comme les mises en garde, les ingrédients et les renseignements sur la posologie; cependant, ils n’étaient pas favorables au retrait d’autres renseignements (qui peuvent avoir une importance secondaire) de l’étiquette. Troisièmement, les participants ont indiqué qu’actuellement, les étiquettes ne sont pas toujours faciles à lire, principalement en raison d’une force de corps trop petite, du mauvais contraste (on préfère le texte noir sur fond blanc) et de la présentation non standardisée des informations.

En fonction des commentaires des intervenants, le Ministère a intégré des assouplissements pour le tableau Info-produit, une exemption du tableau Info-produit pour certains produits à faible risque, des assouplissements supplémentaires, des exceptions pour les très petits emballages et une période prolongée pour que les produits existants soient conformes aux nouvelles exigences (c.-à-d. six ans). Il s’agit de la proposition publiée dans la Gazette du Canada, Partie I en juin 2021.

Résumé des commentaires reçus pendant la publication préalable dans la Gazette du Canada, Partie I

Le projet de Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels a fait l’objet d’une publication préalable dans la Gazette du Canada, Partie I le 26 juin 2021. Les modifications proposées, ainsi qu’un projet de lignes directrices, étaient disponibles pour une période de commentaires de 70 jours, puis prolongées à 90 jours (du 26 juin au 24 septembre 2021), au cours de laquelle le Ministère a reçu des commentaires de 139 répondants. Les répondants comprenaient des professionnels et des organismes de la santé, des groupes de défense de la sécurité des consommateurs et des patients, des intervenants de l’industrie des produits de santé alimentaires et de consommation, des intervenants et des associations de l’industrie.

En général, les commentaires sur l’approche proposée pour améliorer l’étiquetage des PSN allaient de très favorables à très critiques. Santé Canada a reçu 18 lettres d’appui des sections de l’Association canadienne de la maladie cœliaque, de patients pour la sécurité des patients du Canada, de la société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux et de professionnels de la santé, d’universitaires et de consommateurs. Par ailleurs, nous avons reçu plus de 56 modèles de lettre exprimant leur appui aux changements et formulant des recommandations précises concernant l’étiquetage des allergènes.

Les intervenants de l’industrie ont exprimé leur préférence pour les approches non réglementaires ou d’autres priorités réglementaires. Il s’agissait notamment de la collaboration avec les intervenants et les professionnels de la santé pour diffuser de l’information et créer des outils d’éducation afin d’appuyer une meilleure compréhension de l’étiquetage présentement en vigueur pour une utilisation sécuritaire des PSN. Bien que Santé Canada reconnaisse que l’éducation des consommateurs et la collaboration des intervenants peuvent jouer un rôle complémentaire important, elles ne remplacent pas le besoin d’un étiquetage clair et lisible. Les commentaires liés à des sujets précis sont résumés ci-dessous et, en réponse, un certain nombre de modifications ont été apportées à ces modifications lorsqu’elles étaient appuyées par des données probantes.

I. Commentaires sur l’amélioration de l’étiquetage des PSN

i. Format du tableau Info-produit

Les intervenants de l’industrie ont suggéré des assouplissements en matières de formatage pour s’assurer que le tableau Info-produit s’adapte à l’emballage existant pour une plus grande proportion de produits, et en particulier pour les petits emballages. Santé Canada a tenu compte de ces suggestions et a offert plus d’assouplissements. Par exemple, pour les PSN pour lesquels ont accepté les assouplissements, l’étiquette du produit ne devra afficher qu’une seule indication de l’endroit où retrouver l’information réglementaire qui a été déplacée vers un dépliant, une notice ou un site Web. De plus, Santé Canada fournira des directives d’accompagnement qui comprendra des renseignements sur la façon d’appliquer le règlement en appuyant l’inclusion du tableau Info-produit sur les formes et les tailles d’emballages non conventionnels. Ces changements permettront d’assurer une plus grande harmonisation et une plus grande cohérence avec les exigences de formatage précédemment introduites pour l’ELC pour les médicaments vendus sans ordonnance, en plus de veiller à ce que les Canadiens aient accès à l’information dont ils ont besoin pour faire des choix éclairés.

ii. Exemptions du tableau Info-produit – lorsque tout le contenu du produit est utilisé dans un délai d’un jour ou moins

Les professionnels de la santé ont soulevé des préoccupations au sujet du libellé utilisé dans le règlement proposé pour l’exemption de l’exigence relative au tableau Info-produit pour les produits dont la durée d’utilisation est d’une journée ou moins. Ils ont laissé entendre qu’il exempterait par inadvertance les produits à risque élevé, comme les produits à usage professionnel contenant du fluorure, plutôt que les produits à faible risque, comme les échantillons de PSN. En réponse, Santé Canada a précisé dans ces modifications que des exemptions à l’exigence relative au tableau Info-produit sont prévues pour les PSN dont la totalité du contenu est destinée à être utilisée dans un délai d’une journée ou moins, conformément au mode d’emploi indiqué sur l’étiquette. Cela permettra de s’assurer que l’exemption correspond à l’intention de la politique, soit de se concentrer uniquement sur les échantillons de PSN et les produits à faible risque pour utilisation dans un délai d’une journée.

iii. Exemptions du tableau Info-produit – produits à faible risque

Les groupes de l’industrie, des consommateurs et de la sécurité des patients ont recommandé de clarifier et d’uniformiser la façon dont Santé Canada a classé les produits en utilisant une approche fondée sur le risque pour déterminer les produits à faible risque qui seraient admissibles à des exemptions des exigences de lisibilité accrue et à un tableau Info-produit. Ils ont indiqué qu’il y avait des produits qui pouvaient être considérés comme des produits à faible risque et qui ne figuraient pas dans la liste publiée dans la Gazette du Canada, Partie I. Santé Canada en a tenu compte et a ajouté les catégories de produits suivantes à l’exemption du tableau Info-produit :

• aromathérapie;
• organothérapie;
• essences de fleurs;
• décongestionnants nasaux topiques et contre-irritant.

L’élargissement de la liste des produits à faible risque permettra de réduire la proportion de PSN qui doit utiliser plus d’espace sur l’étiquette, ou même d’augmenter la taille de leur emballage pour répondre aux nouvelles exigences. Cela contribuera à réduire au minimum les répercussions environnementales et financières. Cette approche améliorera également l’harmonisation avec les exigences relatives aux produits semblables commercialisés aux États-Unis, ainsi qu’avec les exigences relatives aux médicaments venus sans ordonnance semblables au Canada.

iv. Assouplissements pour les des produits en très petits emballages – devraient s’appliquer aux plus gros emballages

Les intervenants et les associations de l’industrie ont demandé que la définition de très petits emballages (77,5 cm″ ou moins) soit modifiée pour tenir compte des emballages de plus grande taille. Ils ont souligné que même si la taille proposée de 77,5 cm″ correspond à l’exemption américaine pour les suppléments alimentaires, les États-Unis n’ont pas d’exigences semblables en matière d’étiquetage bilingue. De plus, un bon nombre des médicaments chinois traditionnels commercialisés sont étiquetés en trois langues. Pour répondre à ces préoccupations, Santé Canada a élargi la définition de très petits emballages dans ces modifications afin d’inclure ceux de 90 cm″ ou moins. Cette taille a été choisie pour tenir compte de la taille moyenne d’une bouteille de teinture, ou d’un PSN avec un emballage contenant 30 unités/doses ou moins, pour lequel l’application d’étiquettes novatrices, comme des étiquettes destinées à être pelée, peut être plus difficile en raison de leur taille, de leur forme et de leur matériau d’emballage.

v. Assouplissements pour des produits en très petits emballages – devraient également s’appliquer à l’étiquette intérieure

Les intervenants de l’industrie ont suggéré de clarifier davantage les exigences minimales pour les très petites étiquettes intérieures. En particulier, les modifications proposées publiées dans la Gazette du Canada, Partie I prévoyaient une exemption de la force de corps, de la police et du contraste, des exigences pour les très petites étiquettes extérieures et les très petites étiquettes intérieures lorsqu’il n’y avait pas d’étiquette extérieure. Toutefois, dans le cas d’un produit dont l’étiquette intérieure est très petite et l’étiquette extérieure qui est plus grande, les modifications proposées exigeaient que l’étiquette intérieure réponde à ces exigences accrues en matière de lisibilité. Cette approche n’était pas conforme à l’intention initiale de la politique. Santé Canada a donc précisé dans ces modifications que les exemptions d’étiquetage pour les très petits emballages devraient s’appliquer à l’étiquette intérieure ainsi qu’à l’étiquette extérieure.

vi. Assouplissements supplémentaires – site Web

Des intervenants de l’industrie et des associations de l’industrie, des organisations de professionnels de la santé et des groupes de défense des consommateurs et des patients ont commenté l’utilisation des sites Web. Les groupes de défense des consommateurs et des patients ont suggéré que les ingrédients médicinaux et non médicinaux, les contre-indications, les mises en garde, les sources d’ingrédients médicinaux et les interactions médicamenteuses devraient tous figurer sur l’étiquette physique, plutôt que d’avoir la possibilité de les déplacer sur un site Web. Les associations et les intervenants de l’industrie ont suggéré de déplacer davantage de renseignements vers un site Web et d’inclure une définition réglementaire qui permettrait au site Web d’être un prolongement de l’étiquette physique. Même si Santé Canada convient que certains renseignements pourraient être transférés à un site Web, ces considérations ont déjà été intégrées à la proposition de la Gazette du Canada, Partie I. De plus, même si les intervenants voulaient accroître la quantité de renseignements pouvant être transférés à un site Web, il est important de noter que les consommateurs et les professionnels de la santé considéraient l’utilisation d’un site Web comme un complément et non comme un remplacement de l’étiquette physique. Ces modifications offrent de la souplesse à l’industrie tout en assurant l’accessibilité des renseignements importants nécessaires pour que les Canadiens puissent faire des choix éclairés et protéger leur santé et leur sécurité.

vii. Étiquetage sur les allergènes – En-tête du tableau Info-produit

L’industrie, les groupes de défense de la sécurité des consommateurs et des patients et les professionnels de la santé ont fait savoir que le terme « Alerte », dans le titre proposé « Alerte aux allergies », pourrait être considéré comme redondant. Étant donné que les allergènes sont déjà énumérés dans la section des mises en garde, cela devrait suffire pour avertir les Canadiens de leur présence dans un PSN. De plus, les intervenants de l’industrie ont indiqué que le titre « Allergènes » s’harmoniserait mieux avec l’étiquetage des allergènes de partenaires internationaux comme l’Union européenne et les États-Unis. Santé Canada a modifié le titre pour « Allergènes » plutôt que « Alerte aux allergies » afin de réduire la redondance et de mieux harmoniser l’étiquetage avec celui de partenaires internationaux comme l’Union européenne et les États-Unis, ce qui atténue la nécessité de modifier inutilement l’étiquetage des produits importés.

viii. Étiquetage sur les allergènes – parfum et allergènes de contact

Les intervenants représentant l’industrie et les groupes de défense de la sécurité des consommateurs et des patients ont suggéré que la liste des allergènes devant figurer dans la section des « Mises en garde » soit élargie pour inclure les allergènes de contact, conformément au règlement sur les cosmétiques (CE) no 1223/2009 de la Commission européenne. En réponse, Santé Canada inclura des recommandations dans des directives sur la façon d’inscrire ces parfums supplémentaires et les allergènes de contact pour les désigner, mais n’a apporté aucun changement aux modifications. Cela permettra d’assurer l’harmonisation avec les partenaires internationaux et de réduire les risques associés à l’exposition accidentelle.

ix. Étiquetage sur les allergènes – sulfites ajoutés

Les groupes de défense de la sécurité des consommateurs et des patients et les professionnels de la santé ont fait remarquer que les modifications proposées ne saisissaient pas explicitement l’ajout de sulfites à un PSN comme allergène alimentaire, et certains ont également indiqué que les modifications provisoires n’étaient pas claires à cet égard. Ils ont demandé que les exigences en matière d’étiquetage des allergènes s’appliquent aux sulfites ajoutés ainsi qu’aux autres allergènes alimentaires prioritaires et qu’elles soient incluses dans ces modifications aux fins d’étiquetage. Afin de se conformer au RAD et à l’exigence relative aux allergènes alimentaires prioritaires, Santé Canada a apporté des modifications pour inclure les sulfites ajoutés aux PSN dans la sous-section « Allergènes » de la section des mises en garde du tableau Info-produit.

x. Étiquetage sur les allergènes – retrait des allergènes de la liste des ingrédients non médicinaux

Des groupes de défense de la sécurité des consommateurs et des patients n’étaient pas en faveur d’un assouplissement proposé pour retirer les renseignements sur les allergènes de la liste des ingrédients non médicinaux s’ils figurent déjà dans la section « Mises en garde ». Les intervenants préféraient plutôt inscrire les renseignements sur les allergènes à deux endroits dans ces scénarios limités, au besoin, car cela réduit le risque que les consommateurs omettent cette information importante et s’exposent accidentellement à des allergènes nocifs. Santé Canada a fait des modifications pour exiger que les renseignements sur les allergènes soient inclus dans les sections des ingrédients non médicinaux et des « Mises en garde », au besoin. Cela permettra de s’assurer que l’information sur les allergènes est toujours présente sur les étiquettes des produits et qu’elle soit affichée là où les consommateurs sont habitués à la voir.

xi. Modernisée des coordonnées – exigence obligatoire

Les intervenants, y compris les intervenants et les associations de l’industrie, les groupes de défense des consommateurs et des patients et les organisations de professionnels de la santé, ont fortement appuyé l’utilisation de coordonnées modernisées, y compris l’utilisation de sites Web, d’adresses électroniques ou de numéros de téléphone au lieu d’une adresse postale. Ils ont également indiqué que l’utilisation de coordonnées modernisées devrait être une exigence obligatoire. Un intervenant d’une association de l’industrie a également suggéré que l’on précise davantage qui devrait être la personne-ressource légale et si ce changement aurait une incidence sur les accords existants entre les titulaires de licence de produit et les importateurs. Santé Canada a fait des modifications pour exiger que le titulaire de la licence de mise en marché, ou l’importateur si le produit est importé, affiche l’adresse électronique, le numéro de téléphone ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource dans le tableau Info-produit du PSN (ou ailleurs sur l’étiquette si le PSN est exempté de l’exigence du tableau Info-produit), plutôt qu’une adresse postale. Il sera ainsi plus facile pour les consommateurs d’aviser les titulaires de licence de mise en marché en cas de réaction indésirable à un médicament ou pour une autre plainte. Santé Canada fournira des précisions supplémentaires sur la façon de se conformer à cette exigence dans les lignes directrices connexes.

II. Commentaires relatifs aux emballages de sécurité

i. Emballage de sécurité

Les intervenants, en particulier les associations de l’industrie, se sont dits préoccupés par le fait que les exigences proposées dans la Gazette du Canada, Partie I concernant les emballages de sécurité pour les PSN topiques sont plus strictes que celles qui s’appliquent aux médicaments vendus sans ordonnance topiques. De plus, ils ont mentionné que le Canada s’était engagé à régler cet irritant de longue date qu’a l’industrie par l’entremise de l’ACEUM afin de mieux harmoniser les exigences en matière d’emballage de sécurité avec celles d’autres partenaires commerciaux nord-américains, qui n’exigent pas d’emballage de sécurité pour la plupart des produits topiques et oraux (sauf le rince-bouche). Santé Canada profite de l’occasion pour modifier le RPSN afin de mettre à jour les exigences en matière d’emballage sécuritaire pour les PSN afin de les harmoniser avec les médicaments vendus sans ordonnance et de respecter les obligations du Canada en vertu de l’ACEUM. De plus, cela réduira l’utilisation des plastiques et, par conséquent, les répercussions environnementales et financières de ces modifications.

III. Commentaires relatifs à l’entrée en vigueur et à la période de transition

i. Retarder l’entrée en vigueur du présent règlement

Les intervenants et les associations de l’industrie ont proposé dans leurs réponses que la publication finale et l’entrée en vigueur de ce règlement soient retardées. Ils croient qu’une entrée en vigueur retardée permettrait de produire des monographies de produits (qui sont des documents scientifiques factuels à l’appui de l’innocuité, de l’efficacité ou de la qualité d’un PSN et qui sont utiles pour simplifier l’approbation des produits) mis à jour, ce qui a été promis dans le cadre de ces changements réglementaires. Ils ont mentionné que l’harmonisation de l’entrée en vigueur de ce règlement avec les changements futurs pour les PSN et les médicaments vendus sans ordonnance réduirait au minimum le dédoublement des changements d’étiquetage. Après examen, Santé Canada ne recommande pas de retarder davantage l’entrée en vigueur de ce règlement, car cette proposition a fait l’objet de consultations depuis 2016 et l’entrée en vigueur a déjà été reportée ainsi que la période de transition prolongée, a été mis en place pour permettre des changements aux monographies de produits pour les harmoniser avec les cycles de réétiquetage de l’industrie. Ainsi, les Canadiens auront accès plus rapidement à des étiquettes de PSN claires et lisibles, comme il est recommandé dans le cadre de l’audit du CEDD effectué en 2021.

ii. Prolonger la période de transition du Règlement

Les intervenants des associations industrielles ont recommandé de prolonger la période de transition de quatre à sept ans ou plus en raison des répercussions de la COVID-19 sur l’industrie. Ils ont également suggéré de prolonger la période de transition afin de donner aux détaillants le temps nécessaire pour s’adapter. Certains groupes de défense de la sécurité des consommateurs et des patients ont préconisé que la période de transition soit raccourcie pour ne pas dépasser deux ans ou un maximum de trois ans, car ils estimaient que six ans étaient un délai trop long pour que les Canadiens aient accès à des étiquettes claires et lisibles. Après examen, Santé Canada n’appuie pas la prolongation ou la réduction de la période de transition. La période de transition est fondée sur les renseignements fournis par l’industrie dans le cadre d’une enquête menée en 2018 et tient compte des cycles habituels de réétiquetage des PSN (qui pouvaient aller jusqu’à 5 ans et demi, sans toutefois les dépasser). Le maintien de la période de transition actuelle permettra aux Canadiens d’avoir accès en temps opportun à des étiquettes de PSN claires et lisibles qui favorisent l’utilisation sécuritaire de ces produits, comme le recommande l’audit du CEDD.

III. Commentaires relatifs à l’analyse coûts-avantages et aux impacts environnementaux

i. Commentaires sur le processus d’analyse coûts-avantages

Un répondant de l’industrie a commenté l’estimation et la quantification des coûts et des avantages inclus dans l’ACA et s’est demandé si la méthodologie était conforme à son interprétation des politiques et des lignes directrices du Conseil du Trésor du Canada. L’intervenant a suggéré d’autres méthodes d’analyse et a proposé que l’ACA soit mise à jour pour décrire plus en détail les répercussions sur l’industrie. Santé Canada note que certains commentaires portaient sur le processus d’élaboration des politiques ou sur les répercussions sur les coûts inclus dans les lignes directrices provisoires, et ne portaient pas sur les répercussions supplémentaires des modifications, de sorte que Santé Canada n’a pas pu les aborder. De plus, les commentaires qui n’étaient pas accompagnés de données justificatives ou qui n’étaient pas pertinents pour l’ACA de ces modifications n’ont pas été abordés. Les coûts supplémentaires et les avantages de ces modifications ont été déterminés conformément aux politiques du Conseil du Trésor du Canada, et les coûts et les avantages inclus dans l’ACA ont été mis à jour pour refléter la politique de réglementation révisée.

ii. Coûts pour l’industrie

Un petit nombre d’intervenants de l’industrie et des associations industrielles ont fourni des commentaires sur le recours à l’enquête auprès des entreprises dans l’ACA.

• Un intervenant a souligné que l’ACA comportait des facteurs de coût fournis par l’enquête auprès des entreprises pour estimer le coût différentiel unique des différentes options d’étiquetage. Il a suggéré que les facteurs de coût étaient destinés à servir à estimer le coût différentiel permanent. Afin de fournir les coûts différentiels les plus élevés comparativement à d’autres sources, Santé Canada a modifié l’ACA pour y incorporer ces facteurs de coût afin d’estimer les coûts permanents des différentes options d’étiquetage.
• Un intervenant a indiqué que l’ACA devrait comprendre les frais d’inscription et d’outillage (p. ex., matrices de découpe, cylindres d’impression, plaques d’impression) pour tenir compte de l’utilisation d’une option d’étiquetage différente, comme une boîte extérieure ou un dépliant. Santé Canada n’a pas compris les frais d’inscription dans l’ACA révisée parce que ces frais ne seraient occasionnés que lorsqu’il y a un changement dans la formulation du produit ou la taille du carton, qui ne sont pas des exigences de ces modifications. Santé Canada comprend que les coûts de l’industrie fournis dans les réponses à l’enquête auprès des entreprises comprenaient les coûts d’outillage. De plus, l’ACA a utilisé des coûts différentiels uniques plus élevés pour différentes options d’étiquetage afin de refléter les coûts d’outillage potentiellement plus élevés si les entreprises choisissent d’utiliser une option d’étiquetage différente.
• Un intervenant a souligné que l’utilisation de 2 000 unités comme nombre moyen d’unités par unité de gestion stock (UGS) était trop faible, malgré les informations fournies par l’enquête auprès des entreprises. Ce nombre a été révisé, passant de 2 000 à 4 000 unités, à l’aide des renseignements indiqués dans les commentaires de l’intervenant et des renseignements supplémentaires sur les coûts disponibles sur le Web qui concordaient avec les réponses à l’enquête. Les renseignements sur les coûts fournis à Santé Canada par le biais de l’enquête auprès des entreprises ont été utilisés comme approximation de ces coûts différentiels.

De plus, l’industrie et les associations industrielles ont exprimé des préoccupations concernant la nécessité d’une notification lorsque le détenteur de la licence choisit de modifier ou de supprimer les renseignements liés aux risques sur les étiquettes, car cela pourrait entraîner un fardeau administratif pour le gouvernement et l’industrie. Elles fondent cette hypothèse sur leur expérience de la mise en œuvre des exigences d’étiquetage pour des médicaments similaires en vente libre afin de se conformer aux modifications de l’étiquetage en langage clair (ELC)^{référence 43}. Santé Canada peut confirmer que le processus de notification associé à ces modifications n’aura pas le même effet que les modifications à l’ELC et n’augmentera pas le fardeau administratif. Les notifications ne seront exigées que pendant la période de transition pour les titulaires de permis qui choisissent de modifier ou de supprimer les énoncés de risque sur l’étiquette d’un PSN conformément aux changements apportés aux énoncés de risque par Santé Canada par le truchement des mises à jour de monographies. De plus, ces notifications seront soumises à Santé Canada au moyen d’un formulaire numérique et pourront être fournies jusqu’à 60 jours après avoir apporté le changement, sans qu’aucune approbation officielle ne soit nécessaire.

iii. Impacts environnementaux

Les intervenants et une association de l’industrie étaient d’avis que l’analyse environnementale effectuée à l’appui de ces modifications était soit incorrecte, soit qu’une évaluation environnementale approfondie devrait être effectuée. Plus précisément, certains commentaires indiquaient qu’il y aurait des impacts environnementaux élevés qui n’étaient pas inclus dans l’ACA et qu’il y a une augmentation des déchets en raison des matériaux d’étiquetage supplémentaires requis pour se conformer aux modifications. Cependant, aucune preuve n’a été présentée à l’appui des déclarations faites au sujet des coûts pour l’environnement. Santé Canada a tenu compte des répercussions environnementales supplémentaires si les entreprises doivent réemballer des produits pour se conformer aux exigences réglementaires. À la suite d’une série de consultations visant à recueillir les commentaires de l’industrie, ces modifications ont été soigneusement rédigées pour limiter les déchets inutiles en prévoyant des exemptions et des assouplissements en matière d’étiquetage, au besoin, pour permettre à la plupart des fabricants et des importateurs de continuer à utiliser leurs options d’emballage existantes. Les modifications visant à éliminer les exigences d’emballage de sécurité pour certains PSN introduites par l’entremise de ce règlement devraient également réduire les impacts environnementaux grâce à une réduction de l’utilisation des plastiques. De plus, la période de transition prolongée donnera aux entreprises le temps de mettre en œuvre un nouvel étiquetage sans avoir à éliminer le stock d’étiquettes existant ou à remplacer ou à réétiqueter des produits déjà sur le marché.

Choix de l’instrument

Options non réglementaires – statu quo

Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) et le guide qui l’accompagne (Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels) définissent les exigences et l’approche de mise en œuvre d’un tableau canadien d’information sur les médicaments pour les médicaments vendus sans ordonnance. Par souci de cohérence et de bonnes pratiques, le présent guide décrit également un format d’étiquetage standardisé et volontaire (qui comprend une recommandation de tableau Info-produit) pour les PSN. À l’issue de discussions avec les membres de l’industrie, Santé Canada a déterminé que l’adoption de cette approche d’étiquetage volontaire a été faible. Compte tenu de cette rétroaction et des préoccupations de l’industrie concernant les coûts par rapport aux avantages perçus de ces modifications, le Ministère ne prévoit pas une augmentation importante de l’adoption volontaire d’un étiquetage amélioré des PSN. Le maintien de cette approche volontaire ne réglera pas le problème des étiquettes de PSN différentes, imprécises, déroutantes et illisibles sur le marché qui entraînent des erreurs de médication et des choix de produits erronés.

Options réglementaires

1. Un format d’étiquetage standardisé, sans exception, assouplissements ou exemptions, avec une entrée en vigueur d’un an et une période de transition de trois ans

Santé Canada a d’abord envisagé une proposition qui exigerait que les PSN affichent sur l’étiquette un tableau Info-produit et toutes les informations, énoncés et déclarations requis, dans une force de corps minimale et avec des exigences de contraste spécifiques. Bien que cette approche permette d’atteindre les objectifs politiques visés, le fardeau de la proposition initiale en matière de réétiquetage et de réemballage pour l’industrie des PSN, en particulier pour les petites entreprises, aurait été important. Par ailleurs, les exigences proposées n’auraient pas nécessairement été appropriées pour tous les produits dans une perspective de risque. Bien que certains PSN aient des profils de risque semblables à ceux des médicaments vendus sans ordonnance, d’autres PSN ont des profils de risque plus faible (c.-à-d. ceux dont la durée d’utilisation est d’une journée ou moins, ou ceux dont l’effet est localisé), de sorte qu’un tableau Info-produit n’aurait pas d’incidence importante sur les torts évitables.

De plus, le fardeau pour les fabricants, les importateurs, les étiqueteurs, les emballeurs, les distributeurs et les détaillants de petits emballages aurait été important et, comme cela avait été envisagé à l’origine, une période d’entrée en vigueur d’un an après l’enregistrement n’aurait probablement pas laissé suffisamment de temps pour permettre l’application des nouvelles exigences en matière d’étiquetage aux produits en cours de développement. Santé Canada n’a donc pas retenu cette approche.

Par rapport aux autres options réglementaires, cette option entraînerait l’impact environnemental le plus important, car la courte période de mise en œuvre aurait pu entraîner le réétiquetage ou le réemballage de plusieurs produits déjà commercialisés. De plus, l’absence d’exemptions pour les petits emballages peut également avoir pour conséquence que ces produits soient emballés dans des contenants plus grands, créant ainsi des impacts environnementaux supplémentaires.

2. Un format d’étiquetage standardisé, avec exceptions, mais sans assouplissements ou exemptions, et une entrée en vigueur d’un an et une période de transition de trois ans

Après une analyse plus approfondie et une consultation des intervenants, il est devenu évident que certains produits présentent des profils de risque tels qu’un tableau Info-produit ne permettrait probablement pas d’atténuer davantage les torts potentiels. Par conséquent, Santé Canada a modifié la proposition afin d’exempter certains produits à faible risque de l’exigence du tableau Info-produit (p. ex. dentifrices, rince-bouche, pastilles pour la gorge, certains produits inhalés et produits de soins de la peau de type cosmétique). Cette option était préférable à l’option 1, car elle tient compte du profil de risque du produit; toutefois, elle n’allait pas assez loin pour prendre en compte le fardeau que la proposition aurait imposé aux fabricants, aux importateurs, aux étiqueteurs, aux emballeurs, aux distributeurs et aux détaillants pour le réemballage des produits. En conséquence, le Ministère a apporté de nouvelles modifications à la proposition.

En exemptant certains produits à faible risque de l’obligation d’afficher un tableau Info-produit et en prolongeant la période de transition, cette option aurait permis de réduire l’impact environnemental décrit dans l’option 1, étant donné que les besoins de réétiquetage ou de réemballage seraient réduits. Cette option exigerait que le tableau Info-produit figure sur les petits emballages qui ne bénéficient pas d’une exemption pour risque faible; elle pourrait donc avoir un impact environnemental plus important que l’option 3, car la taille de certains emballages pourrait devoir être augmentée pour contenir les informations requises.

3. Format d’étiquetage standardisé avec des exemptions, des assouplissements, des exceptions, une entrée en vigueur de trois ans et une période de transition de trois ans

En plus des exemptions proposées pour le tableau Info-produit, Santé Canada a modifié la proposition afin d’intégrer d’autres changements qui devraient réduire davantage le fardeau de l’industrie, tout en maintenant la possibilité d’atteindre les objectifs de la politique. Cette option proposée a permis d’offrir des solutions grâce à une approche fondée sur le risque : Les PSN en très petits emballages, les PSN dont la totalité du contenu doit être utilisée en un jour ou moins, et les PSN qui contiennent trois unités de dosage ou moins. Ces produits seraient exemptés de l’exigence relative au tableau Info-produit et seraient également exemptés des exigences proposées en matière de force de corps minimale des caractères et de contraste. Ces exemptions éviteraient la nécessité de réemballer ces PSN et atténueraient l’augmentation de la taille des emballages tout au long de la chaîne de distribution. Cela permettrait également de réduire considérablement le fardeau pesant sur les fabricants, les importateurs, les étiqueteurs, les emballeurs, les distributeurs et les détaillants.

De plus, des approches souples pour tenir compte d’un tableau Info-produit ont été intégrées à cette proposition. Il s’agit notamment de déplacer certaines informations à l’extérieur du tableau Info-produit (c.-à-d., ailleurs sur l’étiquette), ou vers un dépliant, une notice ou un site Web. Cette approche éviterait de plus la nécessité de réemballer les PSN en raison des modifications proposées. Toutefois, dans le cadre d’une approche fondée sur les risques, ces assouplissements proposés ont été étendus à tous les produits, quelle que soit la taille de l’entreprise ou du titulaire de la licence du produit.

L’entrée en vigueur du règlement, après son enregistrement, a été prolongée d’un an à trois ans dans cette option. Cette date d’entrée en vigueur retardée donnerait à l’industrie suffisamment de temps pour concevoir des étiquettes de produits qui répondraient aux exigences proposées avant de présenter une demande de licence de mise en marché. Cela laisserait également suffisamment de temps pour que les produits en développement ou en cours d’examen puissent devenir des produits commercialisés avant l’entrée en vigueur. Ces produits désormais commercialisés pourraient alors profiter de la période de transition, pendant laquelle les produits existants pourraient continuer à être vendus sans qu’il faille se conformer aux modifications.

De plus, une période de transition supplémentaire de trois ans serait prévue pour les produits existants (c.-à-d. les PSN déjà autorisés et commercialisés) après l’entrée en vigueur du projet de règlement. Cette période de transition de trois ans proposée, combinée à l’entrée en vigueur de la période de transition de trois ans (c.-à-d. six ans au total), donnerait aux fabricants, aux importateurs et aux étiqueteurs suffisamment de temps pour réétiqueter les PSN dans le cadre de leur cycle normal d’activité. Cela réduirait au minimum les coûts supplémentaires de la proposition pour l’industrie et éviterait le risque de goulots d’étranglement dans la chaîne d’approvisionnement avec des concepteurs, des étiqueteurs et des emballeurs tiers. Cette période prolongée permettrait également d’éviter de devoir jeter les PSN inutilisés ou invendus tout au long de la chaîne de distribution, ainsi que d’éviter les coûts liés à d’éventuels rappels volontaires, car les étiquettes des produits auraient pu être autrement non conformes (auquel cas un détaillant pourrait facturer des frais au fabricant). De plus, cette période prolongée d’entrée en vigueur et de transition donne à Santé Canada le temps de réviser les monographies et les directives d’étiquetage actuelles afin de les rendre plus concises et plus compréhensibles et de s’assurer qu’elles sont nécessaires.

Cette option minimiserait l’impact environnemental des changements proposés par rapport aux deux premières options. Compte tenu de la durée de conservation de la plupart des PSN et du cycle de réétiquetage de la plupart des entreprises, on ne prévoit pas que les produits visés par cette option devront être retirés du marché avant leur expiration pour être réétiquetés ou réemballés. De plus, les petits emballages sont exemptés de l’obligation de présenter le tableau Info-produit, ce qui signifie qu’il ne serait pas nécessaire d’augmenter la taille des emballages.

Cette option permettrait de réduire considérablement la charge et les répercussions des modifications réglementaires proposées sur les fabricants, les importateurs, les étiqueteurs, les emballeurs, les distributeurs, les détaillants et l’environnement, tout en permettant d’atteindre les objectifs politiques. Par conséquent, Santé Canada a décidé d’aller de l’avant avec cette option proposée.

Analyse de la réglementation

L’analyse réglementaire a été révisée en fonction des nouvelles données et des commentaires reçus lors de la publication des modifications proposées dans la Gazette du Canada, Partie I.

Voici les principaux changements apportés à cette section :

• Estimations révisées des avantages fondées sur :
  • de nouvelles données tirées du « Questionnaire à l’intention des consommateurs sur la sélection et l’achat de produits de santé naturels » mené par Santé Canada en 2020;
  • l’ajout d’un nouvel avantage qui reflète l’économie de coûts en raison de l’élimination des exigences d’emballage de sécurité pour certains PSN afin de les harmoniser avec les compétences internationales (un engagement pris dans le cadre de l’ACEUM) et les exigences relatives aux médicaments vendus sans ordonnance dans le RAD.
• Estimations de coûts révisées fondées sur :
  • les changements du nombre d’UGS qui est entièrement exemptée de toutes les exigences en raison de l’élargissement de la définition des très petits emballages, y compris ceux qui sont considérés comme présentant un risque plus faible;
  • les changements du nombre d’UGS exemptée de l’exigence relative au tableau Info-produit en raison des catégories supplémentaires de produits considérés comme des PSN à faible risque;
  • l’élimination de l’hypothèse selon laquelle 5 % des UGS totales choisiraient l’abandon plutôt que la conformité à ces modifications;
  • révisions apportées au coût unique pour les UGS qui optent pour les dépliants en utilisant un facteur de coût plus faible fondé sur les ressources supplémentaires et les réponses à l’enquête menée auprès de l’industrie;
  • une augmentation du nombre moyen d’unités par UGS, les coûts uniques et les coûts permanents pour les UGS qui choisissent une configuration d’étiquetage différente en fonction des commentaires des intervenants pendant la publication dans la Gazette du Canada, Partie I;
  • l’inclusion d’un coût de conformité supplémentaire pour la révision ou la création d’un site Web, pour les produits qui choisissent de déplacer l’information vers un site Web afin de se conformer aux modifications.

Avantages et coûts

La présente ACA présente les coûts et les avantages qualitatifs et quantitatifs de ces modifications. Les données relatives aux coûts ont été recueillies au moyen d’un questionnaire distribué aux intervenants qui seront les plus touchés par ces modifications, à savoir les fabricants, les importateurs, les emballeurs, les étiqueteurs, les détaillants, les grossistes et les associations^{référence 44}.

La littérature publiée et les discussions de groupe ont également été utilisées pour recueillir d’autres informations pertinentes et des avis d’experts sur des répercussions tels que le soutien logistique en aval (p. ex., l’entreposage), la disponibilité de l’espace de stockage dans les points de vente au détail et le temps passé par les pharmaciens à répondre aux questions des consommateurs sur l’utilisation des produits. Tous les coûts et avantages différentiels sont en dollars constants de 2018, estimés sur 15 ans, exprimés en valeur actualisée (VA) en utilisant 2022 comme année de référence de la VA, et actualisés à 7 %, comme le recommande le Guide d’analyse coûts-avantages pour le Canada^{référence 45} du Secrétariat du Conseil du Trésor. On suppose que tous les produits existants seront entièrement conformes à ces modifications d’ici 2028; par conséquent, cette ACA suppose que les coûts et les avantages liés à la conformité commenceront à s’accumuler avant 2028.

En raison de la grande l’incertitude et du manque de renseignements fiables sur le nombre réel de PSN vendus sur le marché canadien à un moment ou à un autre par rapport au nombre de produits qui ont été homologués, la présente analyse utilise 50 000 UGS pour estimer les répercussions sur l’industrie^{référence 46}.

Le rapport complet sur l’ACA est disponible sur demande.

Avantages

L’analyse qui suit présente trois avantages supplémentaires attendus pour lesquels on dispose de données fiables et suffisantes pour une évaluation quantitative, ainsi que d’autres avantages attendus qui sont décrits de manière qualitative. Les avantages totaux quantifiés sont estimés à 292,5 millions de dollars en VA sur 15 ans.

Le premier avantage quantifié mesure les économies réalisées par les consommateurs grâce aux achats incorrects évités. Ces modifications devraient améliorer l’accès des consommateurs aux renseignements importants figurant sur les étiquettes des PSN et leur compréhension de ces renseignements, ce qui devrait réduire de 50 % les choix de produits inappropriés. Un sondage mené auprès des consommateurs par Santé Canada en 2020 a révélé que 0,09 % des PSN achetés en 2019 n’étaient pas des produits que le consommateur avait l’intention d’acheter. Interrogés sur les raisons qui ont contribué à ces achats incorrects, les répondants ont indiqué que 79,41 % de ces achats incorrects pouvaient être attribués à des informations illisibles affichées sur les étiquettes des produits, à des allergènes alimentaires ou à des ingrédients inaperçus dans le produit qu’ils ne pouvaient pas consommer, ou à des informations confuses sur les étiquettes des produits, qui sont des problèmes posés par ces modifications. Ce taux d’incidence a été évalué par cette formule :

Achats incorrects (0,07 %) = achats incorrects effectués (0,09 %) *des causes en lien avec l’étiquetage (79,41 %)

Cela suggère que les achats incorrects effectués en 2019 représentent 0,07 % des ventes de PSN^{référence 47}. L’avantage d’une réduction des achats incorrects de PSN est calculé comme suit :

Avantage ($) de la réduction des achats erronés de PSN

=

Ventes totales ajustées de PSN (5,1 milliards de dollars)référence 48

x

Pourcentage d’achats erronés (0,07 %)

x

Erreurs d’achat évitées (50 %)

Selon la formule ci-dessus, on s’attend à ce que ces modifications procurent aux Canadiens un avantage monétisé estimé à 10,0 millions de dollars en VA sur 15 ans grâce aux achats erronés évités.

Le deuxième avantage quantifié est l’inclusion de renseignements sur les allergènes alimentaires, le gluten, les sulfites ajoutés et l’aspartame sur les étiquettes des PSN. On le mesure en utilisant la volonté de payer (VDP) des consommateurs canadiens pour obtenir cette information. L’avantage a été modélisé à l’aide des résultats d’une étude qui a mesuré la VDP des consommateurs canadiens pour l’inclusion de l’information sur les allergènes alimentaires sur les étiquettes alimentaires dans un format d’énoncé de d’innocuité. La VDP pour les renseignements sur les allergènes alimentaires, le gluten, les sulfites ajoutés et l’aspartame sur les étiquettes des PSN est donc estimée comme suit :

Valeur ($) que les consommateurs de PSN accordent sur les allergènes alimentaires, le gluten, les sulfites ajoutés et l’aspartame

=

Ventes totales ajustées de PSN (5,1 milliards de dollars)référence 49

x

Pourcentage d’utilisateurs de PSN qui lisent les étiquettes (89 %)référence 49

x

VDP en % des dépenses sur les PSN (0,8 %)référence 50

La VDP est calculée comme étant de 0,8 cent pour chaque dollar dépensé en PSN. Selon la formule ci-dessus, la valeur que les consommateurs tirent de leur VDP pour les informations sur les allergènes alimentaires, le gluten, les sulfites ajoutés et l’aspartame sur les étiquettes des produits est estimée à 197,3 millions de dollars en VA sur 15 ans.

Le troisième avantage quantifié est lié aux modifications apportées au RPSN afin de clarifier davantage les types de PSN qui sont assujettis aux exigences relatives à l’emballage de sécurité afin de les harmoniser avec les exigences relatives aux médicament vendus sans ordonnance semblables. Environ 10,5 % des PSN topiques^{référence 51} (5 250 UGS) ne seront plus assujettis aux exigences d’emballage de sécurité, ce qui profitera aux titulaires de licence pour ces produits. À l’aide des informations sur les coûts disponibles sur le Web pour les emballages de sécurité^{référence 52,référence 53,référence 54}, et en supposant que les emballages de sécurité seraient impartis, on a estimé cette économie de coûts en supposant que 1 313 UGS n’appliqueront plus les emballages alvéolés comme emballages de sécurité avec un coût supplémentaire annuel permanent de 2 195 $. On suppose également que les 3 938 autres UGS n’utiliseront pas l’emballage par rétraction, la bande rétractable, la bouteille munie d’un verrou sécurisé ou le tampon de sécurité auto-adhésif comme emballage de sécurité pour leurs produits, avec un coût supplémentaire annuel de 1 742 $ par UGS.

Économies ($) découlant de l’élimination de l’exigence d’emballage de sécurité

=

Nombre d’UGS (1 313 UGS emballage-coque) (3 938 UGS emballage par rétraction, etc.)

x

Estimation du coût annuel par UGS de produit consacré à l’emballage de sécuritéréférence 55 (Emballage-coque 2,195 $ par UGS) (Emballage par rétraction, etc. 1,742 $ par UGS)

Cette modification entrera en vigueur dès que les règlements seront enregistrés. Par conséquent, cet avantage commencera à s’accumuler en 2023. On s’attend à ce que l’élimination des exigences en matière d’emballage de sécurité pour certains PSN se traduise par une économie totale de 85,2 millions de dollars en VA sur 15 ans. Cette modification permettra également de réduire les répercussions environnementales découlant de la réduction de l’utilisation des plastiques, à la fois immédiatement et à long terme.

On prévoit que les Canadiens bénéficieront de ces modifications d’autres façons. On s’attend à ce qu’une diminution de l’utilisation incorrecte des PSN réduise l’incidence des réactions indésirables ou des événements indésirables, en particulier découlant de l’utilisation simultanée de PSN avec un médicament sur ordonnance ou de PSN avec un médicament vendu sans ordonnance. Cela se traduira par des économies pour les consommateurs et le système de soins de santé. Cet avantage n’a pas été quantifié dans le modèle de l’ACA, car Santé Canada ne dispose pas de données permettant d’estimer suffisamment la probabilité que les consommateurs modifient leur comportement et évitent les torts^{référence 56}. Parmi les autres avantages qualitatifs, mentionnons la réduction du temps d’achat pour les consommateurs lorsqu’ils comprennent et comparent les produits, et une capacité accrue pour les consommateurs de prendre des décisions plus éclairées.

L’ajout de coordonnées modernisées offre aux consommateurs un moyen amélioré de communiquer avec les fabricants ou les importateurs de produits pour poser des questions ou pour signaler des torts. Cet ajout devrait aider davantage les consommateurs à éviter les achats erronés et à prévenir les effets indésirables des drogues grâce à un meilleur accès des consommateurs aux renseignements les plus à jour sur la santé et la sécurité des PSN.

Coûts pour les entreprises

La refonte des étiquettes est une pratique courante dans l’industrie des PSN pour diverses raisons, notamment dans le cadre de leur stratégie commerciale et de marketing. Les consultations avec les intervenants ont révélé qu’en moyenne, les entreprises réétiquètent leurs produits tous les cinq ans, quelle que soit la taille de l’entreprise. Par conséquent, on prévoit que les entreprises engagent des coûts de réétiquetage dans le scénario de référence (c.-à-d. en l’absence des modifications). Étant donné que ces modifications accordent également une période de transition de trois ans après la période d’entrée en vigueur de trois ans pour que les produits existants soient conformes aux exigences, l’analyse suppose que la plupart des entreprises réétiquetteraient normalement leurs produits dans ce délai de six ans. Cela suggère que les entreprises assumeront au moins une partie des coûts de conformité estimés dans le scénario de référence^{référence 57}. Cette ACA suppose que les entreprises assumeront 20 % des coûts de réétiquetage selon le scénario de référence.

Dans le cadre de cette analyse, les entreprises conserveront les configurations d’étiquetage^{référence 58} existantes, ou elles les changeront pour utiliser une configuration d’étiquetage différente, comme les étiquettes destinées à être pelées. Elles peuvent également choisir d’adopter des boîtes extérieures, des notices ou des dépliants^{référence 59}. On a présumé qu’aucun produit ne sera abandonné, car ces modifications n’exigent pas l’arrêt de production d’un produit. Par conséquent, tout abandon de produit est considéré comme une décision d’affaires^{référence 60}. L’enquête auprès des entreprises et la consultation des principaux intervenants ont également révélé qu’il est probable que les entreprises continueront d’utiliser les configurations d’étiquetage existantes pour 93,2 % des UGS totales. Pour ces produits, les modifications n’entraîneraient qu’un coût de conformité unique. Par conséquent, 6,8 % des UGS utiliseront différentes options d’étiquetage, ce qui entraînera des coûts uniques et permanents^{référence 61}.De plus, 5 % des UGS pourraient devoir également inclure ou modifier les renseignements sur les produits sur leur site Web afin de se conformer entièrement aux exigences réglementaires.

La distribution des UGS des produits basée sur des configurations d’étiquetage des produits avec mise à jour des informations sur les produits sur un site Web sera conforme aux nouvelles exigences.

	Catégorie de produits	Pourcentage des UGS totales	Nombre d’UGS
1	Produits gardant les configurations d’étiquetage existantes	93,2 %	46 600
2	Produits utilisant différentes configurations d’étiquetage (p. ex., étiquette destinée à être pelée, boîte extérieure, notice ou dépliant)	6,8 %	3 400
3	Produits qui doivent mettre à jour leur site web pour se conformer aux nouvelles exigences	5,0 %	2 500

(1) Produit qui conserveront leur configuration d’étiquetage actuelle

Une enquête menée auprès des entreprises a révélé que le coût différentiel moyen de la révision de conception des étiquettes de produits est estimé à 5 333 $ par UGS^{référence 62}. Cela tient compte des diverses exigences en matière d’étiquetage auxquelles les produits devront se conformer (renseignements seulement sur les allergènes alimentaires, le gluten, les sulfites ajoutés et l’aspartame; respect de toutes les nouvelles exigences en matière d’étiquetage; respect de tous les changements, à l’exception d’un tableau Info-produit). Le coût supplémentaire total de ces mesures de conformité combinées pour ces 46 600 UGS (93,2 %) qui maintiendront leurs configurations d’étiquetage actuelles est estimé à 114,4 millions de dollars en VA.

Estimation des coûts uniques de conformité pour les produits qui conserveront leur configuration d’étiquetage actuelle

Configuration de l’étiquetage	Distribution %	Nombre d’UGS	Coût supplémentaire unique net note * du tableau d5
Petits emballages qui ne doivent contenir que des renseignements sur les allergènes alimentaires, le gluten, les sulfites ajoutés et l’aspartame	20,00 %	10 000	1 067 $
Produits qui n’ont pas besoin d’un tableau Info-produit	12,00 %	6 000	3 200 $
Toutes les nouvelles exigences sur la configuration existante de l’étiquetage	61,20 %	30 600	4 266 $
Note(s) du tableau d5 Note * du tableau d5 Après avoir déduit 20 % du coût de révision de conception de l’étiquette à engager dans le scénario de base. Retour à la note * du tableau d5

(2) Produits qui utilisent des configuration d’étiquetage différentes

L’enquête auprès des entreprises et la consultation des principaux intervenants ont également révélé que 3 400 UGS (6,8 %) nécessiteraient des configurations d’étiquetage plus coûteuses pour se conformer aux modifications. Par conséquent, les fournisseurs de produits qui décident d’utiliser différentes options devoir payer des coûts de conformité supplémentaires en plus des 5 333 $ pour la révision de conception des étiquettes par UGS^{référence 63}. On s’attend ainsi à ce que les entreprises qui adoptent différentes options d’étiquetage engagent des coûts permanents en raison de l’adoption d’options d’étiquetage plus coûteuses (qui seront associées à chaque unité de produit). De plus, ces options d’emballage peuvent entraîner des coûts d’outillage supplémentaires^{référence 64}. Cette analyse se base sur l’enquête auprès des entreprises, l’information de recherche sur le Web et la rétroaction des intervenants provenant de la publication préalable pour estimer du nouveau le coût unique de la configuration des dépliants et le coût permanent des produits à l’aide de différentes options d’emballage ou d’étiquetage^{référence 65}. Le coût total de conformité pour les 3 400 UGS qui nécessiteront différentes options d’étiquetage est estimé à 42,6 millions de dollars en VA.

Estimation des coûts uniques de conformité pour les produits qui utiliseront une configuration d’étiquetage différente

Configuration de l’étiquetage	Distribution %	Nombre d’UGS	Coût supplémentaire unique	Coût permanent annuel
Étiquette destinée à être pelés	3,40 %	1 700	5 770 $	1 365 $
Dépliant ou notice	2,72 %	1 360	7 825 $	1 888 $
Boîte extérieure	0,68 %	340	8 357 $	2 070 $

(3) Produits qui nécessitent une mise à jour de leurs sites Web

Pour que certains produits soient entièrement conformes aux exigences, les fournisseurs de ces produits devront utiliser les assouplissements prévus, notamment en transférant certains renseignements sur des sites Web de produits. Ils engageraient des coûts supplémentaires pour créer ou mettre à jour des sites Web de produits existants. Cela est estimé en supposant que 5 % des produits (2 500 UGS) devront mettre à jour l’information sur leurs sites Web afin de continuer à utiliser des options d’emballage ou d’étiquetage différentes, ce qui représente environ 1,9 millions de dollars en VA.

Produits devant mettre à jour les informations sur leur site Web afin d’être entièrement conformes

Coût de conformité supplémentaire	Distribution %	Nombre d’UGS	Coût supplémentaire unique net*
Mettre à jour un site Web pour se conformer entièrement à toutes les exigences réglementaires	5,00 %	2 500	1 050 $

Coûts pour les consommateurs

On s’attend à ce que les coûts pour les consommateurs soient négligeables puisque les PSN sont vendus dans un marché concurrentiel et que, par conséquent, les fabricants et les importateurs sont susceptibles d’absorber les coûts pour maintenir les parts de marché existantes plutôt que d’augmenter les prix des produits. Toutefois, certains consommateurs pourraient éprouver des inconvénients si les entreprises décident de discontinuer leurs produits préférés.

Coûts pour le gouvernement

Les coûts pour le gouvernement ne devraient pas être importants puisque les exigences seront intégrées aux activités existantes de conformité et d’application de la loi pour les PSN qui sont gérés par Santé Canada. Il peut y avoir un coût supplémentaire minime associé aux activités de consultation et de diffusion pour informer et éduquer les parties réglementées sur la façon de se conformer de manière appropriée aux nouvelles exigences. Cependant, Santé Canada entretient des relations avec les intervenants des PSN sur une base continue et ces types d’activités font partie des activités quotidiennes normales du Ministère.

Répercussions sur la répartition

Une revue de la littérature a indiqué que les utilisateurs canadiens de PSN qui sont plus susceptibles de lire les étiquettes des produits sont ceux qui ont un niveau de scolarité plus élevé^{référence 66}. Ces consommateurs de PSN seront ceux qui profiteront le plus de ces modifications. La littérature révèle que les femmes sont plus susceptibles d’utiliser des PSN^{référence 66}; toutefois, les répercussions prévues des modifications devraient profiter de façon égale aux consommateurs, indépendamment du sexe ou du genre.

D’autres répercussions sur la répartition pourraient être fondées sur l’ethnicité. Certaines communautés culturelles (p. ex., les utilisateurs de médecines traditionnelles chinoises et de médecines ayurvédiques) pourraient être plus susceptibles que d’autres de bénéficier de ces modifications en raison de l’amélioration de la lisibilité et de la normalisation de l’information sur les produits.

Impacts environnementaux

Les coûts environnementaux associés aux modifications dépendront de l’ampleur des changements apportés aux configurations d’étiquetage. Selon les commentaires des intervenants, les fabricants et les importateurs de PSN conserveront probablement la plupart de leurs configurations d’étiquetage actuelles. Les commentaires de l’industrie de la vente en gros indiquent qu’en raison des contraintes liées à l’entreposage et à la distribution, il y a peu ou pas de capacité pour accueillir de nouvelles configurations d’étiquetage qui entraînent une augmentation de la taille globale des emballages en raison des dimensions des palettes qui demeurent fixes, et il n’y a aucune volonté d’accroître la capacité. En conséquence, cette ACA a supposé que la majorité des intervenants choisiront les étiquettes destinées à être pellées, les notices ou les dépliants pour éviter d’augmenter la taille des emballages. De plus, la plupart des matériaux d’étiquetage et d’emballage utilisés au Canada sont recyclables ou biodégradables; par conséquent, on s’attend à ce que les matériaux d’étiquetage ou d’emballage supplémentaires utilisés aient un impact environnemental minimal^{référence 67}.

Les modifications apportées aux exigences en matière d’emballage de sécurité compenseront ces impacts environnementaux en supprimant l’exigence selon laquelle les PSN topiques (10,5 % du total des UGS) doivent avoir un emballage de sécurité. Cela aidera à réduire l’utilisation du plastique et les répercussions environnementales de l’extraction des matières premières et de la consommation d’énergie nécessaire à la production de cet emballage en plastique et aux processus d’élimination des déchets connexes à long terme. De plus, ces modifications prévoient une période de transition de trois ans après l’entrée en vigueur retardée d’aussi trois ans afin de prévenir le gaspillage des stocks invendus.

Tableau 1 : Énoncé des coûts-avantages

• Nombre d’années : 15 (2022 à 2036)
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2018
• Année de référence de la valeur actuelle : 2022
• Année d’entrée en vigueur (EEV) : 2028
• Taux d’actualisation : 7 %

Coûts monétisés (en millions)

Intervenants touchés	Description du coût	Année de référence (2022)	Année avant EEV (2027)	Dernière année (2036)	Total (VA)	Moyenne annualisée
Industrie	Coûts de conformité uniques avec les configurations d’étiquetage existantes	0,00 $	160,41 $	0,00 $	114,37 $	12,56 $
	Coûts de conformité uniques et permanents avec différentes configurations d’étiquetage	0,00 $	23,29 $	5,59 $	42,58 $	4,68 $
	Mise à jour ponctuelle de l’information sur les sites Web des produits	0,00 $	2,63 $	0,00 $	1,87 $	0,21 $
Tous les intervenants	Total des coûts	0,00 $	186,33 $	5,59 $	158,83 $	17,44 $

Avantages monétisés (en millions)

Intervenants touchés	Description de l’avantage	Année de référence (2022)	Année avant EEV (2027)	Dernière année (2036)	Total (VA)	Moyenne annualisée
Industrie	Économies continues des coûts découlant de la modification liée à l’emballage de sécurité note * du tableau d9	0,00 $	9,74 $	9,74 $	85,19 $	9,35 $
Canadiens	Avantages de réduction des achats erronés	0,00 $	1,87 $	1,87 $	10,01 $	1,10 $
	Avantages de l’inclusion d’informations sur les allergènes alimentaires, le gluten, les sulfites ajoutés et l’aspartame	0,00 $	36,82 $	36,82 $	197,29 $	21,66 $
Tous les intervenants	Total des avantages	0,00 $	48,43 $	48,43 $	292,49 $	32,11 $
Note(s) du tableau d9 Note * du tableau d9 Cette économie de coûts entrera en vigueur au moment de l’enregistrement des modifications. Cette analyse supposait qu’ils commenceraient à s’accumuler en 2023. Retour à la note * du tableau d9

Résumé des coûts et avantages monétisés (en millions)

Répercussions	Année de référence (2022)	Année avant EEV (2027)	Dernière année (2036)	Total (VA)	Moyenne annualisée
Total des coûts	0,00 $	186,33 $	5,59 $	158,83 $	17,44 $
Total des avantages	0,00 $	48,43 $	48,43 $	292,49 $	32,11 $
Répercussions nettes	0,00 $	- 137,90 $	42,84 $	133,67 $	14,68 $

Répercussions qualitatives

Répercussions positives :

• Un étiquetage amélioré qui contribuera à réduire la confusion des consommateurs;
• Un choix plus éclairé, grâce à des étiquettes standardisées qui permettront des comparaisons plus efficaces et efficientes pour distinguer les produits ayant des ingrédients, des noms et des utilisations similaires;
• Des décisions plus éclairées grâce à une meilleure lisibilité et standardisation qui réduiront les erreurs d’utilisation;
• Réduction des interactions entre les médicaments d’ordonnance et les PSN, entre les médicaments en vente libre et les PSN, ainsi qu’entre les PSN et les PSN (lors de l’utilisation de différents produits dans le même but) en raison d’un étiquetage peu clair ou qui prête à confusion;
• Réduction des conséquences négatives sur la santé en raison des effets indésirables des médicaments liés aux PSN;
• Réduction du temps passé par les pharmaciens et les professionnels de la santé à répondre aux questions sur les PSN liées à des étiquettes confuses ou illisibles;
• Réduction des ressources utilisées pour la production de plastique et les processus d’élimination des déchets associés suite à la suppression de l’exigence d’emballage de sécurité pour les PSN topiques, qui représentent 10,5 % du total des UGS;
• Amélioration des avertissements et des mesures d’atténuation des risques grâce à l’amélioration de la pharmacovigilance découlant de l’augmentation des rapports d’effets indésirables en raison de l’amélioration des coordonnées modernisées.

Répercussions négatives :

• Les entreprises peuvent utiliser différentes options d’étiquetage pour se conformer aux modifications, comme l’ajout d’un dépliant, l’utilisation d’un site Web ou d’une boîte extérieure. Certaines de ces options peuvent avoir des répercussions sur l’environnement;
• Les consommateurs auront toujours accès à des produits semblables, mais pourraient ne pas obtenir des produits de la même variété de tailles d’emballage (quantités) ou de marques si les entreprises choisissent de mettre fin aux UGS.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique, car ces modifications ont des répercussions sur les petites entreprises.

Selon l’Enquête sur les aliments fonctionnels et les produits de santé naturels de 2011, 750 établissements exerçaient leurs activités dans l’espace des aliments fonctionnels et des PSN, dont 566 établissements (y compris 144 établissements actifs à la fois dans les aliments fonctionnels et les PSN) étaient actifs sur le marché des PSN^{référence 68,référence 69}.

Les secteurs des aliments fonctionnels et des PSN connaissent un taux élevé de défaillances de nouveaux produits sur le marché actuel; le succès des secteurs est fortement influencé par la vaste gamme de produits ainsi que par les segments du marché et les conditions économiques^{référence 69}. La dernière base de données tenue par Santé Canada indique qu’il y a un peu plus de 4 000 entités^{référence 70}, dont moins de 2 800 entités canadiennes qui ont demandé des autorisations de mise en marché de PSN au Canada. Toutefois, les dossiers historiques montrent que ce ne sont pas tous les produits visés par une licence de mise en marché qui sont commercialisés activement.

On croit que les petites entreprises sont plus vulnérables aux défis externes, y compris la conformité aux nouvelles exigences réglementaires. Cela est dû à des marges bénéficiaires plus faibles, à des volumes d’affaires plus faibles sur lesquels répartir les coûts fixes et à un accès réduit aux capitaux ou à des flux de trésorerie défavorables. Toutefois, l’enquête de Santé Canada auprès des entreprises a révélé que les moyennes et grandes entreprises détiennent une plus grande proportion des UGS des produits totaux que les petites entreprises (31,5 %)^{référence 71}. Les petites entreprises ont également déclaré une période plus courte pour leur cycle de réétiquetage, soit en moyenne 4,3 ans^{référence 72}, comparativement à une moyenne de 5,1 ans pour toutes les entreprises qui ont répondu à l’enquête. La période de réétiquetage du cycle de vie des petites entreprises est plus courte que la période de conformité de six ans pour les modifications. Cela suggère que la plupart, sinon la totalité, des petites entreprises auront traversé au moins un cycle de réétiquetage pendant cette période, même sans ces modifications, ce qui limitera le coût supplémentaire de ces modifications.

Les consultations auprès des intervenants ont révélé que plus de la moitié des fabricants et des importateurs de PSN touchés au Canada sont de petites entreprises^{référence 73}. En supposant que le secteur touché par ces modifications est composé à 70 % (2 847) de petites entreprises, à 20 % (813) et à 10 % (407) de moyennes et grandes entreprises^{référence 74}, environ 15 742 UGS touchées (31,5 %) par ces modifications appartiendront à de petites entreprises. Cela laisse entendre que les petites entreprises seront touchées pour environ 50 millions de dollars (VA) du coût total de la conformité, notamment 1 070 UGS qui nécessiteront différentes options d’étiquetage. Cela signifie qu’en moyenne, chaque petite entreprise sera touchée par un coût de conformité de 17 564 $ (VA) sur la période de 15 ans. Les moyennes et grandes entreprises seront touchées à hauteur de 69 062 $ et 129 453 $ respectivement, par entreprise, sur la période de 15 ans.

Afin de réduire au minimum les répercussions pour toutes les entreprises (notamment les petites entreprises) tout en maintenant la possibilité d’atteindre les objectifs de la politique, ces modifications, après diverses consultations auprès des intervenants, comprennent maintenant plusieurs assouplissements, notamment :

• (i) Tous les petits emballages (dont la surface disponible pour une étiquette est de 90 cm² ou moins), les produits contenant trois unités posologiques ou moins et les produits dont la durée d’utilisation est d’un jour ou moins seraient entièrement exemptés des modifications, à l’exception de l’inclusion d’une déclaration relative aux allergènes, le cas échéant;
• (ii) Environ 12 % des PSN « à faible risque » seraient exemptés de l’exigence proposée pour le tableau Info-produit;
• (iii) Environ 10,5 % des PSN ne nécessiteront plus d’emballage de sécurité;
• (iii) Des assouplissements seront disponibles pour répondre aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage dans le règlement (c.-à-d. la possibilité de transférer certaines informations dans une notice, un dépliant ou un site Web), ce qui permettrait à l’industrie de choisir l’option la moins coûteuse pour se conformer à ces modifications;
• (v) Les modifications relatives à l’étiquetage entreront en vigueur trois ans après l’homologation, et les produits existants bénéficieront d’une période de transition supplémentaire de trois ans, après l’entrée en vigueur, avant d’avoir à se conformer aux modifications. Les entreprises disposeront ainsi de suffisamment de temps pour écouler les stocks existants, redessiner les étiquettes de leurs produits et éviter les goulets d’étranglement liés à l’étiquetage par des tiers.

Tableau 2 : Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 2 847
• Nombre d’années : 15 (2022-2036)
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2018
• Année de référence de la valeur actuelle : 2022
• Année d’entrée en vigueur : 2028
• Taux d’actualisation : 7 %

Coûts de conformité

Activité	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Produits à faible risque	0,47 M$	4,31 M$
Petits emballages	0,26 M$	2,39 M$
Conformité totale en utilisant les configurations d’étiquetage existantes	3,28 M$	29,89 M$
Conformité complète au moyen de différentes options	1,47 M$	13,41 M$
Coût total de la conformité	5,49 M$	50,00 M$

Frais administratifs

Activité	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Total des coûts administratifs	0 $	0 $

Total des coûts administratifs et de conformité

Total	Valeur annualisée	Valeur actuelle
Coût total (toutes les petites entreprises touchées)	5,49 M$	50,00 M$
Coûts par petite entreprise touchée	1 928 $	17 564 $

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications réglementaires, car elles ne devraient pas augmenter ou diminuer le fardeau administratif des entreprises. Santé Canada a confirmé que l’objectif de la notification est de s’assurer que le Ministère dispose de renseignements à jour et exacts sur les produits sur le marché. La notification n’est exigée que dans les cas où le titulaire de la licence de mise en marché d’un produit choisit de retirer ou de modifier les renseignements approuvés sur les risques affichés sur l’étiquette d’un PSN. Cette exigence de notification ne rencontre pas la définition de fardeau administratif en vertu de la Loi sur la réduction de la paperasse, car son intention est équivalente à la pratique actuellement requise d’informer et non pour la démonstration de conformité. Cette notification permet à Santé Canada de prendre des mesures correctives dans le cas où l’information approuvée sur les risques ne serait plus appropriée.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Au Canada, les PSN sont réglementés comme un sous-ensemble unique de médicaments. Aux États-Unis, certains PSN sont réglementés comme des médicaments vendus sans ordonnance, tandis que la plupart sont réglementés comme des suppléments alimentaires. La Food and Drug Administration américaine exige que les étiquettes des médicaments vendus sans ordonnance contiennent une étiquette d’information sur le médicament, qui est très semblable aux exigences de cette proposition. De plus, les États-Unis exigent que les étiquettes des suppléments alimentaires contiennent un tableau d’information supplémentaire, qui présente des similitudes avec les exigences incluses dans ces modifications (p. ex., contraste, taille de la police et la standardisation). Par conséquent, tous les produits aux États-Unis qui sont considérés comme des PSN au Canada auront un tableau standardisé sur leur étiquette contenant des informations importantes. De plus, la sous-rubrique « Alerte aux allergies » requise dans la section « Mises en garde » a été modifiée pour « Allergènes » afin de s’harmoniser avec l’étiquetage de partenaires internationaux comme l’Union européenne et les États-Unis, ce qui atténue les changements d’étiquetage inutiles pour les produits importés. Dans l’ensemble, ces modifications amélioreront l’harmonisation des étiquettes à l’échelle internationale sur celles des États-Unis, notamment du point de vue des consommateurs.

Par ailleurs, l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) a introduit de nouvelles normes d’étiquetage des médicaments en 2016. Ces normes comprenaient des exigences en matière de police, de type et de format (semblables à celles contenues dans ces modifications) pour tous les produits thérapeutiques en Australie, y compris les produits équivalents aux PSN (c.-à-d. les médicaments inscrits). Ces modifications au RPSN amélioreront l’harmonisation réglementaire avec la TGA.

Ce règlement modifie le RPSN afin de clarifier les types de PSN qui seraient assujettis aux exigences en matière d’emballage de sécurité afin de les harmoniser avec les exigences du RAD pour des médicaments vendus sans ordonnance semblables au Canada et les exigences pour des produits semblables aux États-Unis. Dans le cadre des négociations de l’ACEUM, le Canada s’est engagé à répondre à cet irritant de longue date de l’industrie afin de mieux s’harmoniser sur ses partenaires commerciaux nord-américains. Les exigences d’étiquetage bilingue du Canada s’appliquent aux fabricants qui importent des produits au Canada. Les fabricants américains ne peuvent pas utiliser une étiquette presque identique pour un PSN destiné à être commercialisé au Canada; les étiquettes canadiennes seront toujours uniques pour tenir compte des deux langues officielles.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l’examen préliminaire n’a pas permis de relever de répercussions environnementales importantes, ce qui a permis de conclure qu’aucune analyse détaillée n’était nécessaire.

L’impact environnemental supplémentaire de cette initiative, par rapport au processus normal d’étiquetage, devrait être minime. On s’attend à ce qu’un petit nombre de produits nécessite une nouvelle configuration d’étiquetage ou une modification, ou un redimensionnement, mais cela ne devrait pas avoir d’incidence supplémentaire significative sur la production de déchets ou les émissions de gaz à effet de serre. De plus, l’entrée en vigueur retardée de trois ans suivie d’une période de transition de trois ans pour les produits déjà commercialisés donnera aux entreprises amplement le temps d’intégrer les nouvelles exigences en matière d’étiquetage sans avoir à refaire l’étiquetage ou à éliminer des produits qui se trouvent actuellement sur les tablettes des magasins.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Ces modifications devraient protéger la santé et la sécurité de tous les Canadiens, plutôt que de sous-groupes de population précis, qui utilisent ou envisagent d’utiliser des PSN, en veillant à ce que les informations importantes sur l’étiquette soient affichées dans un format standardisé, facile à lire et à comprendre qui appuie leur utilisation sécuritaire et efficace. Toutefois, certaines considérations liées au sexe et à la diversité sont liées à ces nouvelles exigences. Un examen de la littérature a révélé que trois catégories de consommateurs sont les plus susceptibles de bénéficier de ces nouvelles exigences, il s’agit notamment :

• des utilisateurs qui consomment le plus de PSN au Canada, qui ont tendance à être des personnes âgées des strates socio-économiques supérieures et ayant un niveau de scolarité plus élevé;
• de certains groupes ethniques peuvent être des utilisateurs plus fréquents de PSN ayant des allégations ou des utilisations traditionnelles, par exemple, les utilisateurs de médicaments traditionnels chinois et ayurvédiques;
• des consommateurs de PSN qui sont plus susceptibles de lire les étiquettes des produits, par exemple, les consommateurs ayant un niveau de scolarité supérieur.

En partenariat avec des chercheurs de l’Université McGill, Santé Canada a évalué les considérations liées au sexe et au genre de ces modifications en effectuant une analyse fondée sur le sexe et le genre de la rétroaction d’avril 2016 reçue par plus de 2 500 Canadiens par l’entremise de la recherche sur l’opinion publique. Cette analyse a révélé que les étiquettes sont l’une des méthodes les plus courantes pour les utilisateurs fréquents, hommes et femmes, d’accéder à des informations essentielles sur un PSN. Il s’agit notamment des informations sur la sécurité, les utilisations prévues et la posologie. Les hommes qui consomment fréquemment des PSN ont déclaré lire les étiquettes des produits plus souvent que les femmes; toutefois, la lecture générale des étiquettes des produits pour obtenir de l’information ne différait pas beaucoup et dans certains cas précis (p. ex. pour les écrans solaires, les vitamines et les produits homéopathiques), les femmes qui utilisent fréquemment de tels produits ont déclaré se fier aux étiquettes des produits plus souvent que les hommes. L’amélioration de l’étiquetage des PSN devrait avoir un effet positif sur tous les consommateurs canadiens, peu importe leur sexe ou leur genre, en les aidant à accéder plus facilement aux informations importantes sur l’innocuité et l’utilisation des PSN et à mieux les comprendre.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Ces modifications au RPSN entreront en vigueur trois ans après l’enregistrement, à l’exception de celles qui clarifient les règles existantes et celles qui ont trait à l’emballage de sécurité. Ces dernières entreront en vigueur au moment de l’enregistrement. Une fois en vigueur, tous les nouveaux produits (c.-à-d., ceux qui ne sont pas encore homologués) devront se conformer aux modifications. Tous les PSN commercialisés (c.-à-d. ceux qui sont homologués et étiquetés) au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement disposeront d’une période supplémentaire de trois ans avant d’être tenus de se conformer à ces exigences.

Des directives seront publiées parallèlement à ces modifications afin de fournir plus de détails sur la façon de se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage^{référence 75}. Pour ce qui est des processus liés aux demandes, le Ministère respectera les normes de service existantes, telles qu’elles sont énoncées dans sa Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels^{référence 76}. De plus, Santé Canada révisera l’actuel Compendium des monographies pour les rendre plus concises et compréhensibles et s’assurer que les mises en garde requises sont nécessaires.

Conformité et application

La conformité et l’application des règlements seront effectuées conformément à une approche fondée sur les risques et aux politiques du Ministère.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14 11, avenue Holland
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K1A 0K9
Arrêt postal : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca