Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (instruments médicaux contre la COVID-19) : DORS/2023-21

La Gazette du Canada, Partie II, volume 157, numéro 4

Enregistrement
DORS/2023-21 Le 6 février 2023

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que, conformément à l’article 30.62référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, le ministre de la Santé a consulté les personnes qu’il estime intéressées en l’occurrence,

À ces causes, en vertu des paragraphes 30.61(1)référence a et 30.63(1)référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, le ministre de la Santé prend l’Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (instruments médicaux contre la COVID-19), ci-après.

Ottawa, le 6 février 2023

Le ministre de la Santé
Jean-Yves Duclos

Arrêté modifiant l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (instruments médicaux contre la COVID-19)

Modifications

1 La définition de norme de rendement, au paragraphe 1(1) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux référence 1, est remplacée par ce qui suit :

norme de rendement
Le document intitulé Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version du 1er novembre 2022. (performance standard)

2 Le paragraphe 2(1) de l’arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

3 Le passage du paragraphe 6(1) de la version française de l’arrêté précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Remise — norme de rendement

6 (1) Lorsque le ministre conclut que la norme de rendement n’a pas été respectée à l’égard d’un prix à payer visé au présent arrêté, remise est accordée à la personne devant s’acquitter du paiement du prix à payer :

4 Les intertitres précédant l’article 59 et l’article 59 du même arrêté sont remplacés par ce qui suit :

PARTIE 3

Instruments médicaux

SECTION 1

Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation, d’une demande de modification de l’homologation ou d’une demande de modification de l’autorisation — instrument médical

Définitions

Définitions

59 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

autorisation
S’entend de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical contre la COVID-19, visée à l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux si, à la fois :
  • a) il s’agit d’un instrument de classe II, III ou IV;
  • b) l’instrument n’est pas un instrument médical BUSP. (authorization)
homologation
S’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux. (licence)

5 Le passage du paragraphe 60(1) du même arrêté précédent l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Prix à payer pour examen

60 (1) Sous réserve de l’alinéa 62b) et de l’article 64, le prix à payer pour l’examen, soit d’une demande d’homologation présentée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, soit d’une demande de modification de l’homologation présentée au titre de l’article 34 du même règlement, soit d’une demande de modification de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du même règlement, correspond, selon la catégorie applicable visée à la colonne 1 de l’annexe 8 et décrite à la colonne 2 :

6 Les intertitres précédant l’article 76 et les articles 76 et 77 du même arrêté sont remplacés par ce qui suit :

SECTION 3

Prix à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué ou autorisé de classe II, III ou IV

Définitions

Définitions

76 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

autorisation
S’entend de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical contre la COVID-19, visée à l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux si, à la fois :
  • a) il s’agit d’un instrument de classe II, III ou IV;
  • b) l’instrument n’est pas un instrument médical BUSP. (authorization)
homologation
S’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux. (licence)

Prix annuel

77 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre soit un instrument médical homologué de classe II, III ou IV, soit un instrument médical contre la COVID-19 autorisé de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP, est de 381 $.

Prix à payer par le titulaire

(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne qui est soit titulaire d’une homologation à l’égard d’un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas suspendue au titre des articles 40 ou 41 du Règlement sur les instruments médicaux, soit titulaire d’une autorisation.

7 Le passage de l’article 79 du même arrêté précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Remise — petite entreprise

79 Sous réserve de l’article 80, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 77(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 77(1) si la personne fournit au ministre, en la forme fixée par celui-ci, avec la déclaration visée au paragraphe 43(1) ou à l’article 68.24 du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas :

8 Le titre de l’annexe 8 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation, d’une demande de modification de l’homologation ou d’une demande de modification de l’autorisation — instrument médical

9 (1) Le passage de l’article 2 de l’annexe 8 du même arrêté figurant dans les colonnes 1 et 2 est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne 1

Catégorie

Colonne 2

Description

2

Classe II – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe II ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe II qui n’est
pas un instrument médical
BUSP — non visée à l’article 10
(2) Le passage des articles 5 et 6 de l’annexe 8 du même arrêté figurant dans les colonnes 1 et 2 est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne 1

Catégorie

Colonne 2

Description

5

Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabrication

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification des procédés de fabrication, des installations, de l’équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité

6

Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabrication

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification importante – classe III non visée à l’article 5
(3) Le passage des articles 8 à 10 de l’annexe 8 du même arrêté figurant dans les colonnes 1 et 2 est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne 1

Catégorie

Colonne 2

Description

8

Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabrication

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification visée aux alinéas 34a) ou 68.13a) du même règlement et liée à la fabrication

9

Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabrication

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) ou 68.13a) ou b) du même règlement

10

Classes II, III ou IV — demande d’homologation, demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation d’instruments médicaux de marque privée

Demande d’homologation, demande de modification d’homologation d’instruments de classes II, III ou IV, ou demande de modification de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III, IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — de marque privée

Entrée en vigueur

10 Le présent arrêté entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19), ou si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

En général, Santé Canada impose des frais pour les activités réglementaires liées aux instruments médicaux (p. ex., l’examen des demandes de licence, les demandes de modification et le droit de vendre un instrument médical) comme il est indiqué dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (Arrêté sur les prix à payer). À la lumière de l’urgence en santé publique à l’égard de la COVID-19, les instruments qui ont été autorisés en vertu des trois arrêtés d’urgence sur les instruments médicaux n’étaient pas assujettis à des frais. L’Arrêté sur les prix à payer sera maintenant modifié afin d’ajouter les frais pour les instruments médicaux contre la COVID-19 liés au Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence n° 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) (partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux [RIM]). En particulier, des frais s’appliqueront lorsqu’un instrument médical contre la COVID-19 ne figure plus sur la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste BUSP) en vertu du RIM, et qu’il ne s’agit donc plus d’un instrument médical pour des besoins urgents en matière de santé publique.

Contexte

Dès le début, la pandémie de la COVID-19 a créé des défis dans les chaînes d’approvisionnement mondiales, y compris une demande sans précédent pour certains instruments médicaux.

Le gouvernement du Canada a pris des mesures pour offrir un moyen plus rapide d’autoriser l’importation et la vente au Canada d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19. Depuis mars 2020, le gouvernement du Canada a rendu trois arrêtés d’urgence consécutifs concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Les arrêtés d’urgence sont des mesures d’urgence et sont destinées à être temporaires. Le troisième et dernier arrêté d’urgence (Arrêté d’urgence n° 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) conserve bon nombre des souplesses du premier et du deuxième arrêtés d’urgence, y compris la prise en compte d’un besoin urgent en matière de santé publique. Il devrait expirer le 21 février 2023.

Par l’entremise des arrêtés d’urgence, Santé Canada a autorisé plus de 800 instruments médicaux contre la COVID-19, y compris des trousses de diagnostic (p. ex., des trousses dépistage rapide et des trousses de dépistage sérologique) et d’autres instruments médicaux importants non liés aux tests (p. ex., équipement de protection individuel, seringues et ventilateurs). Des autorisations ont été accordées à un mélange de fabricants nationaux et internationaux. Ces mesures d’urgence ont permis aux Canadiens d’avoir un accès rapide à des instruments médicaux contre la COVID-19 sécuritaires et efficaces.

Afin d’encourager les fabricants d’instruments médicaux contre la COVID-19 à entrer sur le marché canadien en déposant des demandes en vertu des arrêtés d’urgence, l’examen des demandes n’était pas assujetti à des frais. En vertu du cadre réglementaire actuel sur les instruments médicaux, partie 1 du RIM, les fabricants d’instruments médicaux de classe I sont tenus d’obtenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) s’ils n’importent pas ou ne vendent pas uniquement par l’entremise d’un titulaire de LEIM existant. Les fabricants d’instruments médicaux de classe II à IV sont tenus de demander une licence d’instrument médical. Ces exigences des classes I à IV ont été annulées en vertu des arrêtés d’urgence et les droits connexes normalement recouvrés conformément à l’Arrêté sur les prix à payer n’ont pas été facturés aux titulaires d’autorisation.

Les modifications apportées au RIM pour créer une nouvelle partie 1.1 instaureront un cadre réglementaire permanent pour les instruments médicaux contre la COVID-19. La partie 1.1 :

Objectif

L’objectif de ces modifications à l’Arrêté sur les prix à payer est de veiller à ce que, une fois qu’un instrument médical contre la COVID-19 de classe II à IV ne figure plus sur la liste des BUSP en vertu de la partie 1.1 du RIM, le titulaire de l’autorisation pour l’instrument paie :

Description

En vertu de la partie 1.1 du RIM, une fois qu’un instrument médical contre la COVID-19 n’est plus sur la liste des BUSP, des parties précises de l’Arrêté sur les prix à payer s’appliqueront.

Toutes les nouvelles demandes pour les instruments médicaux contre la COVID-19 qui sont admissibles à l’autorisation au moyen de la voie permanente de la COVID-19 en vertu de la partie 1.1 ne seront pas assujettis aux frais, tel qu’à présent.

Instrument médical contre la COVID-19 de classe I

Les fabricants d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classe I qui détiennent une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM continueront d’être exemptés de l’exigence de détenir une LEIM et de payer les frais connexes jusqu’à ce que l’instrument médical ne figure plus sur la liste des BUSP. À ce moment-là, les fabricants qui décident de continuer à commercialiser leurs instruments médicaux seront alors assujettis à la partie 1 du RIM et les exigences de la LEIM s’appliqueront, y compris les frais connexes. Pour ce faire, aucune modification n’était nécessaire à l’Arrêté sur les prix à payer pour les instruments médicaux contre la COVID-19 de classe I.

Instrument médical contre la COVID-19 de classe II à IV

Les fabricants d’instruments médicaux contre la COVID-19 de classe II à IV qui détiennent une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM ne seront pas assujettis à des frais tant que l’instrument médical contre la COVID-19 demeure sur la liste des BUSP.

Les titulaires d’autorisation pour les instruments médicaux contre la COVID-19 de classe II à IV qui ne figurent plus sur la liste des BUSP devront payer des frais d’examen de modification s’ils déposent une modification à leur autorisation d’instruments médicaux contre la COVID-19 en vertu de la partie 1.1 du RIM.

Si le titulaire de l’autorisation décide de maintenir son autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM une fois que son instrument médical ne figure plus sur la liste des BUSP, des frais seront exigés pour le droit de vente. Il s’agit de frais annuels établis par les exigences de renouvellement annuel de la partie 1.1 du RIM, qui doivent être versés au ministère le 1er novembre. Dans le cadre du processus de renouvellement annuel, le titulaire de l’autorisation doit confirmer que les renseignements et les documents fournis avec sa demande d’autorisation et toute modification subséquente sont toujours exacts, ou décrire toute modification apportée aux renseignements et aux documents afin de maintenir son autorisation. Après la réception du relevé annuel, le titulaire de l’autorisation recevra une facture pour le paiement au plus tard le 20 décembre de la même année, conformément à l’Arrêté sur les prix à payer.

Dans le cas où un instrument médical contre la COVID-19 de classe II à IV ou une catégorie d’instrument médical est ajouté à nouveau à la liste des BUSP après que le fabricant a commencé à payer les frais, les frais futurs ne s’appliqueront pas lorsque l’instrument médical figure sur la liste des BUSP.

Certains fabricants peuvent être admissibles à l’atténuation des frais existants pour les petites entreprises, avec une réduction de 25 % pour tous les frais annuels pour le droit de vente et une réduction de 50 % pour tous les frais d’examen des modifications. Les pénalités actuelles et les normes de rendement pour les demandes d’instruments médicaux s’appliqueront conformément à l’Arrêté sur les prix à payer.

Entrée en vigueur

Ces modifications à l’Arrêté sur les prix à payer entreront en vigueur à la date d’entrée en vigueur des modifications au RIM (Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux [Arrêté d’urgence n° 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19]. Ce sera le jour suivant la date à laquelle le troisième arrêté d’urgence cesse d’avoir effet.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 2 mai 2022, Santé Canada a publié un avis sur les modifications proposées au règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 aux fins de consultation publique.

L’avis visait à obtenir la rétroaction des intervenants sur les modifications connexes au RIM, y compris la politique sur les frais, afin de continuer l’importation et la vente d’instruments médicaux contre la COVID-19 après l’expiration du troisième arrêté d’urgence. La consultation a été ouverte pour une période de 21 jours, se terminant le 22 mai 2022.

Santé Canada a sollicité des commentaires des intervenants en matière d’instruments médicaux, des titulaires de LEIM et des titulaires d’autorisation en vertu du troisième arrêté d’urgence et a reçu six réponses des intervenants après la publication de l’avis.

La moitié des réponses reçues concernait la portée des modifications. L’autre moitié de la rétroaction portait sur des commentaires au-delà de la portée des modifications qui avaient trait à des demandes en lien avec l’arrêté d’urgence ainsi qu’à une question générale au sujet de l’arrêté d’urgence. En ce qui concerne la rétroaction reçue au sujet de la portée des modifications, les intervenants ont surtout demandé des précisions (p. ex., les détails de la mise en œuvre liés aux exigences d’autorisation annuelle proposées et le processus lié aux demandes de modification et aux certificats du Système de gestion de la qualité [SGQ]), mais aucune préoccupation n’a été soulevée.

Santé Canada a également consulté Medtech Canada, une association d’intervenants clés dans le domaine des instruments médicaux. Dans l’ensemble, les modifications réglementaires proposées ont été bien accueillies et appuyées. De plus, Santé Canada a informé les partenaires provinciaux et territoriaux par l’entremise du Comité consultatif de la logistique de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) au sujet de l’approche mise à jour. Aucune préoccupation n’a été soulevée et aucun commentaire n’a été formulé sur la proposition de frais pour le dossier réglementaire.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, le projet a fait l’objet d’une évaluation des répercussions des traités modernes. L’évaluation n’a pas permis de cerner de répercussions ou d’obligations des traités modernes.

Choix de l’instrument

Il est nécessaire de maintenir l’harmonisation entre les différents types de frais exigés en lien avec une licence d’instrument médical, une licence d’établissement et une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19. Les modifications à l’Arrêté sur les prix à payer représentent le seul instrument permettant d’atteindre cet objectif et de s’assurer que des frais seraient facturés pour un instrument médical contre la COVID-19 qui n’est pas un instrument médical pour les besoins urgents en matière de santé publique.

Analyse réglementaire

Avantages et coûts

Alors que la demande pour le nombre et les types d’instruments médicaux contre la COVID-19 commence à revenir aux niveaux pré-pandémie et que les chaînes d’approvisionnement mondiales commencent à se stabiliser, le besoin d’inciter les fabricants et les importateurs a diminué. L’expiration de l’Arrêté d’urgence n° 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 exigerait immédiatement que tous les produits autorisés soient retirés du marché ou se conforment pleinement aux exigences de la partie 1 du RIM et que l’on paie des frais conformément à l’Arrêté sur les prix à payer pertinents. Les modifications apportées au RIM en vue de créer une nouvelle partie 1.1 maintiendront de nombreuses souplesses du troisième arrêté d’urgence et empêcheront une fin abrupte à ces souplesses, ce qui procurera un certain avantage aux fabricants et l’accessibilité aux Canadiens pendant qu’un instrument médical contre la COVID-19 demeure sur la liste des BUSP.

Les économies réalisées par l’industrie sont équilibrées en tant que coûts équivalents pour les contribuables canadiens, ce qui donne une valeur actualisée nette de 0 $.

Lentille des petites entreprises

On ne prévoit aucune incidence disproportionnée sur les petites entreprises.

L’imposition de frais peut faire en sorte que certains fabricants quittent le marché, mais le retour à une demande plus normale (pré-pandémie) d’instruments médicaux sera la raison principale du retrait du marché.

Instruments médicaux contre la COVID-19 de classe II à IV

Certains fabricants peuvent être admissibles à l’atténuation des frais existants pour les petites entreprises, avec une réduction de 25 % pour tous les frais annuels liés au droit de vente et une réduction de 50 % pour tous les frais d’examen des modifications. Les pénalités actuelles et les normes de rendement pour les demandes d’instruments médicaux s’appliqueront conformément à l’Arrêté sur les prix à payer.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car ces modifications n’entraîneront pas de fardeau administratif aux intervenants.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Ces modifications à l’Arrêté sur les prix à payer ne sont pas liées à un plan de travail ou à un engagement dans le cadre d’un forum officiel de coopération en matière de réglementation.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucun impact sur l’analyse comparative entre les sexes plus n’a été établi pour cette proposition.

Mise en œuvre et normes de service

Les formulaires et les pages Web seront mis à jour afin de refléter les révisions apportées à l’Arrêté sur les prix à payer. Les normes de rendement existantes, conformément aux Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, continueront d’être applicables, et le document sera mis à jour pour comprendre les nouvelles voies réglementaires.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
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