Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage : DORS/2023-123

La Gazette du Canada, Partie II, volume 157, numéro 13

Enregistrement
DORS/2023-123 Le 9 juin 2023

LOI SUR LE TABAC ET LES PRODUITS DE VAPOTAGE

C.P. 2023-553 Le 9 juin 2023

Sur recommandation de la ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé et en vertu de l’article 7.8^{référence a} de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage, ci-après.

Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage

Définitions

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

adresse municipale

• a) S’agissant d’une adresse au Canada, le numéro d’unité, le numéro municipal, le nom de la rue, la municipalité, la province et le code postal;
• b) s’agissant d’une adresse à l’extérieur du Canada, le numéro d’unité, le numéro municipal, le nom de la rue, la municipalité, la province ou l’État, le code postal ou le code ZIP et le pays. (civic address)

assortiment

Emballage contenant des produits de vapotage :

• a) soit de deux ou plusieurs des types visés au paragraphe 2(1);
• b) soit de deux ou plusieurs marques d’un même type visé au paragraphe 2(1) qui présentent des caractéristiques différentes, telles que l’arôme ou la concentration en nicotine. (assortment)

dispositif de vapotage

Produit de vapotage au sens des alinéas a) et b) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi. (vaping device)

fabricant

S’agissant de produits de vapotage, ne vise pas la personne physique ni l’entité qui ne fait qu’emballer, étiqueter ou distribuer de tels produits pour le compte d’un fabricant. (manufacturer)

GTIN

Le code article international qui est attribué par GS1 à une marque de produit de vapotage ou d’assortiment. (GTIN)

identifiant de produit unique

S’agissant d’une marque de produit de vapotage ou d’assortiment :

• a) soit le GTIN;
• b) soit le code alphanumérique visé au paragraphe 3(3). (unique product identifier)

Loi

La Loi sur le tabac et les produits de vapotage. (Act)

pièce de vapotage

Produit de vapotage au sens de l’alinéa c) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi. (vaping part)

substance de vapotage

Produit de vapotage au sens de l’alinéa d) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi. (vaping substance)

ventes nettes

Valeur des ventes d’un produit de vapotage ou d’un assortiment qui sont réalisées par le fabricant au cours d’une période déterminée, moins la valeur des retours au fabricant du produit de vapotage ou de l’assortiment effectués pendant cette période. (net sales)

volume net

Volume d’une substance de vapotage qui a été vendue par le fabricant pendant une période déterminée, moins le volume de la substance de vapotage qui lui a été retournée pendant cette période. (net volume)

Champ d’application

Vente au détail

2 (1) Le présent règlement s’applique aux types de produits de vapotage ci-après qui sont destinés à la vente au détail :

• a) les pièces de vapotage ci-après qui ne contiennent pas de substance de vapotage :
  • (i) celles qui contiennent ou sont destinées à contenir une source d’énergie,
  • (ii) celles qui consistent en un réservoir destiné à contenir une substance de vapotage et qui contiennent un composant générateur d’aérosol, notamment les clearomiseurs, les cartouches et les capsules,
  • (iii) celles qui contiennent un microprocesseur;
• b) les dispositifs de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage;
• c) les pièces de vapotage qui contiennent une substance de vapotage;
• d) les dispositifs de vapotage qui contiennent une substance de vapotage;
• e) les substances de vapotage.

Assortiments

(2) Le présent règlement s’applique également aux assortiments destinés à la vente au détail.

Non-application

(3) Le présent règlement ne s’applique ni aux produits de vapotage ni aux assortiments qui sont visés par une autorisation, notamment une licence, qui en permet la vente, délivrée sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues. Il ne s’applique pas non plus aux assortiments qui contiennent un produit de vapotage visé par une telle autorisation.

Rapports

Exigences générales

Renseignements

3 (1) Le présent règlement prévoit les renseignements que le fabricant de produits de vapotage est tenu de transmettre au ministre, ainsi que la forme et les modalités de transmission afférentes.

Contenu des rapports

(2) Outre les renseignements propres à chaque type de rapport prévu par le présent règlement, tous les rapports contiennent ce qui suit :

• a) le nom du fabricant pour le compte duquel le rapport est transmis, ainsi que les numéro de téléphone, adresse électronique et adresse municipale de son principal établissement au Canada;
• b) les nom, numéro de téléphone et adresse électronique de l’auteur du rapport et, si celui-ci travaille pour une entité autre que le fabricant , le nom de cette entité ainsi que les numéro de téléphone, adresse électronique et adresse municipale de son principal établissement;
• c) la date du rapport et une attestation de l’auteur portant que, à sa connaissance, les renseignements contenus dans le rapport sont vrais et complets, et qu’ils sont fournis de bonne foi;
• d) s’agissant d’un rapport sur les ventes, la période visée.

Identifiant de produit unique

(3) Le fabricant crée un code alphanumérique d’au plus dix caractères pour chaque marque de produit de vapotage ou d’assortiment à laquelle aucun GTIN n’a été attribué. Le code alphanumérique sert d’identifiant de produit unique pour la marque.

Langue

(4) Les renseignements contenus dans le rapport sont fournis en français ou en anglais.

Rapport sur les ventes

Marques de produits de vapotage

4 (1) Le rapport sur les ventes contient les renseignements ci-après pour chaque marque de produit de vapotage, autre que celle d’un produit de vapotage qui est contenu dans un assortiment, vendue par le fabricant au cours de la période visée :

• a) l’identifiant de produit unique;
• b) le type de produit de vapotage;
• c) le nom de marque ou le nom de la famille de marques;
• d) s’agissant d’un produit de vapotage contenu dans un emballage, le nombre d’unités du produit de vapotage dans l’emballage;
• e) tout autre élément de marque ou tout terme descriptif qui permet de distinguer le produit de vapotage des autres produits de vapotage visés dans le rapport;
• f) s’agissant d’un type de produit de vapotage visé à l’un des alinéas 2(1)c) à e) :
  • (i) le nom attribué à la substance de vapotage,
  • (ii) l’une des mentions suivantes :
    • (A) la mention de l’arôme qui, parmi ceux visés à l’annexe, correspond à l’arôme dominant de la substance de vapotage,
    • (B) la mention « Autre », si l’arôme dominant de la substance de vapotage ne correspond à aucun des arômes visés à l’annexe,
    • (C) la mention « Non aromatisée», le cas échéant,
  • (iii) la concentration en nicotine, s’il y a lieu, en milligrammes par millilitre,
  • (iv) le volume en millilitres de la substance de vapotage pour chaque unité du produit de vapotage.

Ventes — produits de vapotage

(2) Le rapport sur les ventes contient les renseignements ci-après à l’égard des ventes réalisées par le fabricant et des retours au fabricant au cours de la période visée pour chaque marque de produit de vapotage :

• a) s’agissant d’un produit de vapotage contenu dans un emballage qui n’est pas un assortiment :
  • (i) le nombre d’emballages vendus, ou le chiffre « 0 », dans les cas où aucun n’a été vendu, dans chaque province, dans tout le Canada et pour l’exportation,
  • (ii) pour chacune des catégories visées au sous-alinéa (i), le nombre d’emballages retournés au fabricant, ou le chiffre « 0 », dans les cas où aucun n’a été retourné;
• b) s’agissant d’un produit de vapotage qui n’est pas contenu dans un emballage :
  • (i) le nombre d’unités vendues, ou le chiffre « 0 », dans les cas où aucune n’a été vendue, dans chaque province, dans tout le Canada et pour l’exportation,
  • (ii) pour chacune des catégories visées au sous-alinéa (i), le nombre d’unités retournées au fabricant, ou le chiffre « 0 », dans les cas où aucune n’a été retournée;
• c) s’agissant d’un produit de vapotage qui est vendu au Canada :
  • (i) le montant, en dollars canadiens, des ventes nettes du produit de vapotage dans chaque province et dans tout le Canada, sauf les taxes et les droits,
  • (ii) le montant, en dollars canadiens, des droits de vapotage et des droits additionnels de vapotage imposés en vertu de la Loi de 2001 sur l’accise sur les produit de vapotage vendus dans chaque province et dans tout le Canada, moins le montant de ceux imposés sur les produits de vapotage retournés;
• d) s’agissant d’un produit de vapotage vendu pour l’exportation, le nom de chaque pays de destination et le montant, en dollars canadiens, des ventes nettes du produit de vapotage pour l’exportation vers ce pays;
• e) s’agissant d’un type de produit de vapotage visé à l’un des alinéas 2(1)c) à e), le volume net en litres de la substance de vapotage qui a été vendu dans chaque province, dans tout le Canada et pour l’exportation.

Marques d’assortiments

(3) Le rapport sur les ventes contient les renseignements ci-après à l’égard des ventes d’assortiments réalisées par le fabricant au cours de la période visée :

• a) pour chaque marque d’assortiment qui est vendue :
  • (i) l’identifiant de produit unique,
  • (ii) le nom de marque ou le nom de la famille de marques,
  • (iii) tout autre élément de marque ou tout terme descriptif qui permet de distinguer l’assortiment des autres assortiments visés dans le rapport;
• b) une description du contenu de l’assortiment, notamment les éléments suivants, pour chaque marque de produit de vapotage contenue dans l’assortiment :
  • (i) le nom de marque,
  • (ii) s’agissant d’un type de produit de vapotage visé à l’un des alinéas 2(1)c) à e) :
    • (A) le nom attribué à la substance de vapotage,
    • (B) le volume total en millilitres de celle-ci.

Ventes — assortiments

(4) Le rapport sur les ventes contient les renseignements ci-après à l’égard des ventes réalisées par le fabricant et des retours au fabricant au cours de la période visée, pour chaque marque d’assortiment :

• a) s’agissant des ventes réalisées par le fabricant, le nombre d’assortiments vendus, ou le chiffre « 0 », dans les cas où aucun n’a été vendu, dans chaque province, dans tout le Canada et pour l’exportation;
• b) s’agissant des retours au fabricant, pour chacune des catégories visées à l’alinéa a), le nombre d’assortiments retournés, ou le chiffre « 0 », dans les cas où aucun assortiment n’a été retourné;
• c) s’agissant d’un assortiment qui est vendu au Canada :
  • (i) le montant, en dollars canadiens, des ventes nettes de l’assortiment dans chaque province et dans tout le Canada, sauf les taxes et les droits,
  • (ii) le montant, en dollars canadiens, des droits de vapotage et des droits additionnels de vapotage imposés en vertu de la Loi de 2001 sur l’accise sur l’assortiment vendu dans chaque province et dans tout le Canada, moins le montant de ceux qui ont été imposés sur les assortiments retournés;
• d) s’agissant d’un assortiment vendu pour l’exportation, le nom de chaque pays de destination et le montant, en dollars canadiens, des ventes nettes de l’assortiment pour l’exportation vers ce pays.

Date limite — rapport initial

(5) Le rapport sur les ventes initial est transmis dans le délai prévu au paragraphe (6) pour la première période complète après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Date limite — rapport sur les ventes

(6) Le rapport sur les ventes est transmis :

• a) pour la période du 1^er janvier au 30 juin d’une année, au plus tard le 31 juillet de la même année;
• b) pour la période du 1^er juillet au 31 décembre d’une année, au plus tard le 31 janvier de l’année suivante.
• Rapport sur les ingrédients

Renseignements — marques

5 (1) Le rapport sur les ingrédients contient les renseignements ci-après pour chaque marque de produit de vapotage qui est vendue par le fabricant au Canada, notamment celle d’un produit de vapotage qui est contenu dans un assortiment, si le produit de vapotage est d’un type visé à l’un des alinéas 2(1)c) à e) :

• a) l’identifiant de produit unique;
• b) le nom de marque ou le nom de la famille de marques;
• c) tout autre élément de marque ou tout terme descriptif qui permet de distinguer le produit de vapotage des autres produits de vapotage visés dans le rapport;
• d) le nom attribué à la substance de vapotage;
• e) l’une des mentions suivantes :
  • (i) la mention de l’arôme qui, parmi ceux visés à l’annexe, correspond à l’arôme dominant de la substance de vapotage,
  • (ii) la mention « Autre », si l’arôme dominant de la substance de vapotage ne correspond à aucun des arômes visés à l’annexe,
  • (iii) la mention « Non aromatisée », le cas échéant;
• f) la concentration en nicotine, s’il y a lieu, en milligrammes par millilitre.

Renseignements — ingrédients

(2) Le rapport sur les ingrédients contient les renseignements ci-après pour chaque ingrédient utilisé dans la fabrication de la substance de vapotage :

• a) le nom commun de l’ingrédient;
• b) son nom chimique, le cas échéant;
• c) son numéro d’enregistrement attribué par le Chemical Abstracts Service de l’American Chemical Society, le cas échéant;
• d) les nom et adresse municipale de son fournisseur;
• e) sa concentration dans la substance de vapotage en milligrammes par millilitre ou en millilitres par millilitre, le cas échéant;
• f) s’agissant de nicotine, une indication portant qu’il s’agit de nicotine naturelle, de nicotine synthétique ou d’un mélange des deux.

Plus d’une substance dans un ingrédient

(3) Si plus d’une substance a été utilisée dans la fabrication de l’un des ingrédients :

• a) le rapport sur les ingrédients contient les renseignements visés au paragraphe (2) pour chacune de ces substances et pour toute substance qui a été utilisée dans la fabrication de ces substances;
• b) les renseignements visés à l’alinéa a) peuvent être transmis par le fournisseur de cet ingrédient pour le compte du fabricant.

Exception — exportation

(4) Le rapport sur les ingrédients n’est pas exigé à l’égard de la marque de produit de vapotage si le produit de vapotage ou l’assortiment qui le contient est fabriqué uniquement en vue de son exportation.

Substances de vapotage identiques

(5) Le fabricant peut transmettre un rapport sur les ingrédients qui n’inclut pas les renseignements visés aux paragraphes (2) et (3) dans le cas où la substance de vapotage est identique à celle contenue dans un produit de vapotage d’une autre marque à l’égard de laquelle un rapport sur les ingrédients est transmis, s’il inclut les renseignements visés au paragraphe (1) à l’égard des deux marques de vapotage.

Définition d’identique

(6) Pour l’application du paragraphe (5), identique se dit d’une substance de vapotage dont les ingrédients sont les mêmes et sont présents dans la même concentration que ceux de la substance de vapotage contenue dans un produit de vapotage d’une autre marque, notamment celle d’un produit de vapotage qui est contenu dans un assortiment.

Date limite — rapport sur les ingrédients

(7) Pour toute marque de produit de vapotage — notamment celle d’un produit de vapotage qui est contenu dans un assortiment — n’ayant pas déjà fait l’objet d’un rapport sur les ingrédients, le rapport sur les ingrédients est transmis au plus tard à la date à laquelle le fabricant commence à vendre la marque de produit de vapotage ou d’assortiment.

Transmission électronique

Rapport — fabricant

6 (1) Le fabricant transmet le rapport sur les ventes et le rapport sur les ingrédients, selon les formulaires ci-après qui sont établis par le ministre et qu’il joint à un courrier électronique :

• a) s’agissant du rapport sur les ventes, le formulaire intitulé Rapport sur les ventes de produits de vapotage, avec ses modifications successives;
• b) s’agissant du rapport sur les ingrédients, le formulaire intitulé Rapport sur les ingrédients de produits de vapotage, avec ses modifications successives.

Renseignements — fournisseur

(2) Le fournisseur d’un ingrédient qui transmet, pour le compte du fabricant, des renseignements au titre de l’alinéa 5(3)b) peut le faire selon le formulaire qui est établi par le ministre et intitulé Rapport complémentaire sur les ingrédients de produits de vapotage (fournisseurs) — ingrédients contenant plus d’une substance, avec ses modifications successives, et qu’il joint à un courrier électronique.

Modification des renseignements concernant les ingrédients

Avis de modification

7 Si une modification est apportée aux renseignements visés au paragraphe 5(2) après la transmission du rapport sur les ingrédients, le fabricant transmet un avis de modification qui satisfait aux exigences suivantes :

• a) il comporte, pour chaque marque de produit de vapotage à laquelle la modification se rapporte :
  • (i) l’identifiant de produit unique,
  • (ii) le nom de marque ou le nom de la famille de marques;
• b) il comporte le nom du fabricant, ainsi que les numéro de téléphone, adresse électronique et adresse municipale de son principal établissement au Canada;
• c) il comporte les nom, numéro de téléphone et adresse électronique de son auteur et, si celui-ci travaille pour une entité autre que le fabricant, le nom de cette entité ainsi que les numéro de téléphone, adresse électronique et adresse municipale de son principal établissement;
• d) il est daté et comporte une attestation de son auteur portant que, à sa connaissance, les renseignements qui y sont contenus sont vrais et complets, et qu’ils sont fournis de bonne foi;
• e) les renseignements qui y sont fournis sont en français ou en anglais;
• f) il est transmis, selon le formulaire qui est établi par le ministre et intitulé Avis de modification — ingrédients de produits de vapotage, avec ses modifications successives, et qui est joint à un courrier électronique;
• g) il est transmis au plus tard à la date à laquelle le fabricant commence à vendre le produit de vapotage fabriqué en conformité avec la modification.

Disposition transitoire

Rapport — 31 décembre 2023

8 Le fabricant transmet, au plus tard le 31 décembre 2023, le rapport sur les ingrédients qui contient les renseignements visés aux paragraphes 5(1) à (3) à l’égard de chaque marque de produit de vapotage, notamment celle d’un produit de vapotage qui est contenu dans un assortiment, qu’il a vendue durant la période commençant à la date d’entrée en vigueur du présent règlement et se terminant le 31 décembre 2023.

Entrée en vigueur

Enregistrement

9 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

ANNEXE

(divisions 4(1)f)(ii)(A) et (B) et sous-alinéas 5(1)e)(i) et (ii))

Arômes

Article	Arôme
1	Tabac
2	Fruit
3	Menthe/menthol
4	Alcool
5	Noix
6	Café/thé
7	Épice

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

En 2018, le Parlement a modifié la Loi sur le tabac, la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) et la Loi sur les aliments et drogues (LAD) pour qu’elles tiennent compte des méfaits et des bienfaits potentiels des produits de vapotage. Les modifications à La Loi sur le tabac comprenaient de nouvelles dispositions pour réglementer la fabrication, la vente, l’étiquetage et la promotion des produits de vapotage, ainsi qu’un changement de titre à la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV).

On dispose de peu de renseignements du domaine public sur les produits de vapotage. Le marché du vapotage évolue rapidement compte tenu de l’introduction constante de nouvelles technologies et de produits aux caractéristiques novatrices. Santé Canada a besoin d’accès en temps opportun à diverses données pour mieux comprendre l’incidence de l’usage de produits de vapotage sur la santé et la sécurité des Canadiens. L’accès aux renseignements pertinents (surtout ceux qui ne sont pas accessibles au public) sur le marché des produits de vapotage et leur contenu est nécessaire pour guider le développement de règlements afin d’appuyer les objectifs de la LTPV, notamment empêcher que l’usage de produits de vapotage ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac. Ces renseignements sont aussi nécessaires pour contribuer à l’élaboration de politiques et de programmes pour faire avancer les objectifs de la Stratégie canadienne sur le tabac (SCT), notamment ceux visant à aider les Canadiennes et Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac de la dépendance à la nicotine.

Contexte

Stratégie canadienne sur le tabac

Le tabagisme est la principale cause évitable de maladies et de décès précoce au Canada. Il constitue une cause connue ou probable de plus de 40 maladies débilitantes et souvent mortelles des poumons, du cœur et d’autres organes, et est responsable d’environ 48 000 décès précoces chaque année au Canada. Les produits du tabac contiennent de la nicotine, une substance qui crée une forte dépendance au tabac et qui engendre un usage répété à long terme, entraînant ainsi une exposition chronique à des substances chimiques dangereuses. Les coûts économiques et de santé associés au tabagisme au Canada ont été estimés à 12,3 milliards de dollars en 2017.

La SCT comporte des approches générales axées sur la population pour atteindre l’objectif ambitieux d’un taux de prévalence du tabagisme inférieur à 5 % d’ici 2035. Elle reconnaît aussi que des approches ciblées sont nécessaires pour rejoindre des populations précises pour lesquelles le taux d’usage du tabac est particulièrement élevé. L’un des thèmes principaux de la SCT vise à aider les Canadiennes et Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-utilisateurs de produits de tabac de la dépendance à la nicotine.

Santé Canada recueille des renseignements sur les produits du tabac depuis 1989, anciennement en vertu du Règlement sur les produits du tabac, et depuis 2000, en vertu du Règlement sur les rapports relatifs au tabac (RRRT). Le RRRT établit les exigences relatives à la transmission de renseignements sur les ventes, les procédés de fabrication, les ingrédients, les constituants, les émissions, les activités de recherche et de développement ainsi que les activités de promotion des fabricants^{référence 1} de tabac.

Les renseignements recueillis en vertu du RRRT ont été utilisés pour éclairer des décisions concernant les politiques, de même que la mise en place de mesures de lutte au tabagisme efficaces pour protéger la santé des Canadiens. Par exemple, les données sur les ingrédients ont guidé les décisions relatives à la réglementation sur les produits du tabac, tout particulièrement pour ce qui est des additifs, notamment des arômes qui sont attrayants pour les jeunes. Santé Canada s’en remet aussi aux données sur les ventes de produits du tabac pour évaluer l’incidence des mesures de lutte au tabagisme et mettre en évidence les tendances émergentes en matière de tabagisme.

Le RRRT appuie l’approche du gouvernement du Canada en matière de lutte au tabagisme et les objectifs de la SCT en fournissant à Santé Canada des renseignements pertinents et opportuns sur les produits du tabac.

Les produits de vapotage ne sont pas assujettis au RRRT.

Vapotage — nouveau cadre législatif

En 2015, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes a déposé son rapport intitulé Vapotage : vers l’établissement d’un cadre réglementaire sur les cigarettes électroniques. En réponse au rapport, le Parlement a adopté un nouveau cadre législatif par l’entremise de l’ancien projet de loi S-5, Loi modifiant la Loi sur le tabac, la Loi sur la santé des non-fumeurs et d’autres lois en conséquence, sanctionnée le 23 mai 2018. Les produits de vapotage sont depuis réglementés en vertu de la LTPV ainsi que de la LAD ou de la LCSPC, selon le marché visé par ces produits, soit à des fins thérapeutiques ou non. La LTPV s’applique aux produits de vapotage, y compris ceux réglementés en vertu de la LCSPC et la LAD, sauf s’ils sont expressément exclus de l’application de la LTPV (par exemple aux termes du Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage). Les produits de vapotage contenant du cannabis sont également exclus de l’application de la LTPV, car ils sont réglementés en vertu de la Loi sur le cannabis.

En ce qui concerne les produits de vapotage, l’un des objectifs généraux de la LTPV est d’empêcher que l’usage de tels produits ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac. Plus précisément, cette loi vise à :

• préserver les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac des incitations à l’usage des produits de vapotage;
• protéger la santé des jeunes et des non-utilisateurs de produits du tabac contre l’exposition et la dépendance à la nicotine qui pourraient découler de l’usage des produits de vapotage;
• protéger la santé des jeunes par la limitation de l’accès aux produits de vapotage;
• empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet des dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé;
• mieux sensibiliser la population à ces dangers.

Un produit de vapotage s’entend à la fois d’un dispositif de vapotage, d’une pièce pouvant être utilisée avec un dispositif de vapotage et d’une substance de vapotage. La plupart des dispositifs de vapotage se composent de pièces telles qu’une pile, un élément chauffant, un réservoir et un embout buccal. Les substances de vapotage sont généralement composées de propylène glycol et/ou de glycérol (qu’on appelle parfois de la glycérine végétale), d’ingrédients aromatisants et de nicotine. Les dispositifs de vapotage fonctionnent en chauffant une substance de vapotage ou un mélange de substances de manière à former un aérosol qui est ensuite inhalé par l’utilisateur.

Conformément aux objectifs de la LTPV, et à la lumière d’une augmentation du vapotage chez les jeunes entre 2017 et 2019^{référence 2}, Santé Canada a élaboré toute une série de mesures réglementaires pour s’attaquer à ce problème, soit :

• le Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage (DORS/2019-353), publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 19 décembre 2019;
• le Règlement sur la promotion des produits de vapotage (DORS/2020-143), publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 8 juillet 2020;
• le Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage (DORS/2021-123), publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 23 juin 2021;
• [ARCHIVÉE] d’autres mesures réglementaires à l’étude.

Renseignements sur les produits de vapotage

La popularité des produits de vapotage a connu une croissance depuis leur commercialisation en 2006. La technologie des produits de vapotage continue d’évoluer et de nombreux changements ont été apportés à la conception des dispositifs de vapotage depuis leur introduction. La conception des produits de vapotage comprend des cartouches et des capsules rechargeables ou non rechargeables, présente une configuration personnalisable et des dispositifs avec réglages de puissance variable. On trouve au Canada un nombre élevé de substances de vapotage et de nouvelles formulations sont continuellement introduites avec de nouveaux arômes et différentes formes de nicotine, comme les sels de nicotine.

Santé Canada a beaucoup investi dans les enquêtes au niveau de la population, des études de marché et les recherches sur l’opinion publique afin de mieux comprendre les tendances en matière de vapotage. Cela comprend l’achat des données sur les ventes auprès de tiers spécialisés dans les données d’études de marché. Bien qu’elles soient informatives, les données sur les ventes se limitent à un échantillon des ventes au détail de produits de vapotage (et non des données sur les ventes en gros des fabricants), qui peuvent être utilisées pour estimer la taille du marché. De plus, les données sur les ventes achetées ne fournissent pas des renseignements sur les caractéristiques des produits de vapotage vendus (comme l’arôme et la concentration en nicotine). Pour déterminer le contenu des produits de vapotage, Santé Canada a entrepris des analyses en laboratoire pour certains produits de vapotage afin de caractériser leur contenu chimique et analyser leurs émissions. Les fabricants de produits de vapotage ne divulguent pas les données sur les ingrédients, et celles-ci ne peuvent pas être acquises de sources externes. En raison de la nature dynamique et changeante du marché du vapotage, il est difficile de dresser un portrait précis de l’évolution du marché.

Objectif

Le Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage (le Règlement) fera en sorte que Santé Canada obtiendra des renseignements sur les produits de vapotage qui permettront de mieux comprendre l’incidence des produits de vapotage et à contribuer aux objectifs de la LTPV. L’un de ces objectifs est d’empêcher que l’usage de tels produits ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac.

Le Règlement donnera à Santé Canada accès à des renseignements additionnels, dont certains ne peuvent être obtenus qu’auprès des fabricants de produits de vapotage, qui compléteront les activités en cours de Santé Canada en matière de recherche et de collecte de données. En particulier, ces renseignements additionnels seront utilisés avec d’autres renseignements que Santé Canada recueille pour :

• mieux comprendre le marché des produits de vapotage, notamment les types de produits et les caractéristiques de conception des dispositifs populaires auprès de la population canadienne, en particulier des jeunes;
• surveiller les tendances des ventes de produits de vapotage au fil du temps;
• identifier les ingrédients des substances de vapotage qui sont chauffées pour former la vapeur inhalée par les usagers;
• appuyer les efforts de recherche interne sur les produits de vapotage et partager les renseignements, dans la mesure du possible, avec les parties prenantes externes;
• interpréter l’incidence des mesures de lutte antitabac et l’identification de nouvelles tendances dans l’usage des produits de vapotage.

Le Règlement contribuera aussi à la réalisation des objectifs de la SCT, notamment ceux visant à aider les Canadiennes et les Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac de la dépendance à la nicotine.

Description

Le paragraphe 7.3(1) de la LTPV exige que les fabricants transmettent au ministre dans les délais, en la forme et selon les modalités réglementaires, les renseignements exigés par le Règlement. Les renseignements exigés portent sur les produits de vapotage, en vente ou non, leurs émissions et toute activité de recherche et de développement liés à ces produits et à leurs émissions.

Le Règlement exige des fabricants de produits de vapotage qu’ils transmettent au ministre des renseignements sur les ventes et les ingrédients de leurs produits de vapotage. Les détaillants ne sont pas tenus de déclarer des renseignements, à moins de « fabriquer » eux-mêmes des produits de vapotage, tel que défini dans la LTPV. Le Règlement ne s’applique pas aux produits de vapotage et aux assortiments^{référence 3} qui sont visés par une autorisation délivrée en vertu de la LAD.

Le Règlement exige que les fabricants transmettent les renseignements suivants.

Rapport sur les ventes

Ce rapport contient des renseignements sur les ventes de produits de vapotage effectuées au Canada et à l’exportation, par marque.

Le rapport initial sur les ventes est requis dans le mois suivant la première période de rapport semestrielle complète (six mois) suivant l’entrée en vigueur du Règlement. Par la suite, les rapports de vente sont exigés semestriellement et doivent être transmis au plus tard le dernier jour du mois suivant chaque période de rapport semestrielle, par exemple du 1^er janvier au 30 juin et du 1^er juillet au 31 décembre.

Le rapport sur les ventes est requis pour chacun des types de produits de vapotage suivants :

• les substances de vapotage;
• les dispositifs de vapotage qui contiennent une substance de vapotage;
• les pièces de vapotage qui contiennent une substance de vapotage;
• les dispositifs de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage;
• les pièces de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage.

S’agissant des pièces de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage, les rapports sur les ventes se limitent aux pièces de vapotage suivantes :

• les pièces de vapotage qui contiennent ou sont destinées à contenir une source d’énergie;
• les pièces de vapotage qui consistent en un réservoir — y compris les clearomiseurs, les cartouches et les capsules — destinées à contenir une substance de vapotage et qui contiennent un composant générateur d’aérosol;
• les pièces de vapotage qui contiennent un microprocesseur.

Les fabricants sont aussi tenus de transmettre des renseignements pour chaque marque d’assortiment vendus au Canada ou à l’exportation. Un assortiment de produits de vapotage est défini comme un emballage qui contient deux ou plusieurs des types de produits de vapotage susmentionnés, ou deux ou plusieurs marques d’un même type de produit de vapotage, qui présentent des caractéristiques différentes, telles que l’arôme ou la concentration en nicotine.

Ce rapport comprend les éléments suivants pour chaque marque :

• le nombre d’emballages de produits de vapotage (autre que les assortiments) vendus ou retournés, ou de produits de vapotage vendus ou retournés (pour ceux vendus sans emballage) au cours de chaque période de rapport, ainsi que le nombre d’unités contenues dans un emballage de produit de vapotage;
• le nombre d’assortiments vendus ou retournés au cours de la période visée par le rapport;
• le volume net de la substance de vapotage vendue pendant la période de rapport ainsi que le volume de la substance de vapotage pour chaque unité de produit de vapotage;
• les ventes nettes au Canada (en dollars canadiens) pour chaque période de rapport ainsi que la portion de la valeur des ventes que représentent les droits sur les produits de vapotage et tout droit additionnels imposés en vertu de la Loi de 2001 sur l’accise pour chaque marque de produit de vapotage vendue.

Il est à noter que les ventes devront être ventilées par province ou territoire et pour l’ensemble du Canada. Les ventes de produits de vapotage destinés à l’exportation sont aussi requises et doivent être ventilées par pays de destination.

Rapport sur les ingrédients

Ce rapport contient des renseignements sur les ingrédients des substances de vapotage vendues au Canada, par marque.

Un premier rapport sur les ingrédients doit être transmis au plus tard le 31 décembre 2023, soit environ six mois après l’entrée en vigueur du Règlement. Par la suite, un rapport sur les ingrédients est exigé au plus tard le jour où un fabricant vend pour la première fois une marque autre qu’une marque qui n’a pas déjà fait l’objet d’un rapport précédent sur les ingrédients. De plus, chaque fois qu’il y a une modification aux renseignements sur les ingrédients précédemment transmis dans un rapport sur les ingrédients d’une substance de vapotage, le fabricant doit en aviser Santé Canada. Il n’est pas nécessaire d’indiquer dans l’avis les détails du changement apporté aux renseignements sur les ingrédients. L’avis doit être transmis au plus tard le jour où le fabricant vend le produit qui a été fabriqué conformément à la modification auquel l’avis s’applique. Si le Ministère a besoin de connaître les détails des modifications apportées aux renseignements sur les ingrédients, Santé Canada demanderait des renseignements supplémentaires en vertu du paragraphe 7.3(2) de la LTPV.

Un rapport sur les ingrédients est requis pour les types de produits de vapotage suivants :

• les substances de vapotage;
• les dispositifs de vapotage qui contiennent une substance de vapotage;
• les pièces de vapotage qui contiennent une substance de vapotage.

Ce rapport est également requis pour chacun de ces types de produits de vapotage contenus dans un assortiment.

Les renseignements sur les ingrédients doivent notamment comprendre la concentration de chaque ingrédient ou substance utilisé dans la fabrication d’une substance de vapotage. Dans le cas d’une substance qui se compose de plus d’une substance, les renseignements pour chaque substance doivent être transmis. Si l’ingrédient ou la substance est de la nicotine, une indication de la source de nicotine (par exemple naturelle, synthétique ou un mélange des deux) doit être fournie. Il incombe aux fabricants qui ne connaissent pas le contenu des ingrédients ou des substances utilisés dans la fabrication de leurs produits de communiquer avec leurs fournisseurs pour obtenir ces renseignements et de les inclure dans leur rapport. Les fabricants peuvent également demander à leurs fournisseurs de transmettre les renseignements exigés directement à Santé Canada en leur nom. Dans ce cas, Santé Canada s’attend à ce que le fabricant l’informe de cet arrangement pris avec son fournisseur.

Pour les rapports sur les ventes et les ingrédients, les fabricants sont également tenus de transmettre :

• pour chaque marque de produit de vapotage, l’identifiant de produit unique, le nom de marque ou le nom de famille de marques, et tout autre élément de marque ou terme descriptif qui permet de distinguer le produit de vapotage des autres produits de vapotage; pour les produits de vapotage qui sont ou qui contiennent une substance de vapotage, le nom attribué à la substance de vapotage, la mention de l’arôme qui correspond à l’arôme dominant de la substance de vapotage parmi ceux visés à l’annexe^{référence 4} du Règlement ou la mention « Autre » si l’arôme dominant ne correspond à aucun des arômes de l’annexe ou « Non aromatisée », le cas échéant, et sa concentration en nicotine;
• le nom du fabricant, le nom de l’auteur du rapport et leurs coordonnées (l’auteur du rapport doit transmettre avec le rapport une attestation portant qu’à sa connaissance les renseignements contenus dans le rapport sont vrais et complets et qu’ils sont fournis de bonne foi et, dans le cas du rapport sur les ventes, la période visée par le rapport).

Transmission électronique

Les renseignements sur les ventes et les ingrédients sont transmis à Santé Canada sous forme électronique. Les fabricants sont tenus d’utiliser les formulaires qui sont établis par le ministre et qui sont incorporés par renvoi dans le Règlement. Les formulaires doivent être utilisés tels quels, sans aucune modification à la présentation, sauf si indiqué dans le formulaire. L’utilisation obligatoire des formulaires électroniques devrait aider les fabricants à fournir les renseignements de façon uniforme et aider Santé Canada à traiter les renseignements reçus. Le fournisseur d’un ingrédient qui transmet des renseignements, pour le compte du fabricant, peut le faire selon le formulaire qui est établi par le ministre. Les quatre formulaires suivants sont incorporés par renvoi dans le Règlement :

• Rapport sur les ventes de produits de vapotage;
• Rapport sur les ingrédients de produits de vapotage;
• Rapport complémentaire sur les ingrédients de produits de vapotage (fournisseurs) — ingrédients contenant plus d’une substance;
• Avis de modification — ingrédients de produits de vapotage.

Ces formulaires sont disponibles et peuvent être demandés en envoyant un courriel à l’adresse suivante : vprr-rrrpv@hc-sc.gc.ca. Le fabricant doit transmettre les formulaires complétés en les joignant à un courrier électronique envoyé à l’adresse suivante : vprr-rrrpv@hc-sc.gc.ca. Si l’un ou l’autre de ces formulaires est modifié par Santé Canada, le Ministère en informera les fabricants de produits de vapotage, leur distribuera les nouveaux formulaires électroniques et prévoira un délai suffisant pour permettre à ceux-ci de préparer les renseignements qu’ils doivent transmettre. Le fabricant doit s’assurer qu’il utilise les formulaires les plus récents.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 25 août 2017, Santé Canada a publié un document de consultation intitulé [ARCHIVÉE] Propositions entourant la réglementation des produits de vapotage qui présente des propositions visant à réglementer les produits de vapotage au Canada. La consultation a duré 60 jours, soit jusqu’au 27 octobre 2017. Le document a proposé dix mesures distinctes pour réglementer les produits de vapotage en vertu de la LTPV. De ces dix propositions, la proposition 5 énonçait les renseignements qui pourraient être exigés pour les produits de vapotage.

Tableau 1 : PROPOSITION 5 — Santé Canada propose que les fabricants soient tenus de fournir les renseignements énumérés ci-après à la fréquence spécifiée

RENSEIGNEMENTS	FRÉQUENCE
Le nom de l’entreprise et de la personne-ressource	Annuellement
Les détails sur chaque dispositif ou liquide de vapotage, y compris le nom du produit, le numéro de modèle et la concentration en nicotine	Au lancement du produit, puis annuellement par la suite
Les détails sur la conception de chaque dispositif de vapotage, y compris les dessins techniques et l’information sur les matériaux et les composants utilisés	Au lancement du produit, puis annuellement par la suite
Des données sur le contenu des liquides de vapotage, y compris les quantités de chaque ingrédient	Au lancement du produit, puis annuellement par la suite
Des renseignements sur les activités de recherche et de développement	Annuellement
Des renseignements sur les activités de promotion	Annuellement
Les données relatives aux ventes pour chaque produit	Trimestriellement

Au total, 105 présentations ont été reçues de neuf groupes d’intervenants : universitaires; grand public; autres ordres de gouvernement (administrations municipales, provinciales et territoriales); industrie des produits de santé; industrie du vapotage; industrie du tabac; organisations non gouvernementales (ONG); groupes de santé publique; et détaillants (dont les vapoteries). Le Résumé de la consultation sur les propositions entourant la réglementation des produits de vapotage est disponible en ligne.

Environ la moitié des répondants qui se sont prononcés sur la proposition 5 (les administrations municipales, provinciales et territoriales, les intervenants en santé publique, les ONG, certains détaillants et d’autres membres de l’industrie du vapotage) appuyaient l’obligation pour les fabricants de produits de vapotage de fournir des renseignements sur leurs produits. Un certain nombre ont proposé l’obligation de fournir des renseignements additionnels (par exemple sur les analyses d’émissions), tandis que quelques-uns ont suggéré d’augmenter la fréquence des rapports. D’autres encore souhaitaient que les exigences relatives aux rapports pour les produits de vapotage soient de la même portée que celle des exigences prévues par le RRRT pour les produits du tabac. Selon la majorité des intervenants de l’industrie du vapotage, la proposition serait trop restrictive. Ces derniers ont fait valoir que les produits de vapotage représentent un important outil de réduction des méfaits et, à ce titre, ne devraient pas faire l’objet d’une réglementation excessive qui annulerait leurs bienfaits possibles pour la santé. À leur avis, un règlement sur les rapports s’avérerait trop contraignant pour les petits acteurs de l’industrie du vapotage et les inciterait à agir dans la clandestinité.

En réponse à certaines des préoccupations exprimées, les exigences en matière de rapports relatifs aux produits de vapotage sont élaborées selon une approche par étapes. Pour le moment, seuls les renseignements sur les ventes et les ingrédients sont exigés en vertu du Règlement. D’autres exigences en matière de rapports relatifs aux produits de vapotage, y compris des éléments indiqués dans le document de consultation en 2017, comme des renseignements sur les activités de recherche et de développement et sur les activités de promotion, sont à l’étude en vue de futures modifications au Règlement. Cette approche par étapes vise à éviter d’alourdir le fardeau administratif des fabricants de produits de vapotage et à étendre l’incidence sur les activités de surveillance de la conformité de Santé Canada au fil du temps. La capacité des fabricants d’absorber le fardeau des exigences additionnelles en matière de rapport sera prise en compte au cours de l’élaboration de toute modification future au Règlement.

Le Règlement a été inclus dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada à l’automne 2017. Les exigences en matière de rapport ont également été prises en compte lors des audiences parlementaires sur l’ancien projet de loi S-5, la Loi modifiant la Loi sur le tabac, la Loi sur la santé des non-fumeurs et d’autres lois en conséquence en 2018, y compris l’examen des nouvelles obligations pour les fabricants de transmettre des rapports sur les produits de vapotage.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de Règlement sur les rapports relatifs aux produits de vapotage a fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada (GCI) le 18 juin 2022 pour une période de consultation de 45 jours qui a pris fin le 2 août 2022.

En tout, 44 réponses ont été reçues pendant la période de consultation. De ces réponses, 16 provenaient d’autorités de santé publique, 11 du grand public (y compris 2 personnes qui vapotent ou fument ou ont déjà vapoté ou fumé), 8 de l’industrie des produits de vapotage (5 fabricants et importateurs, 2 associations de l’industrie du vapotage et 1 un fournisseur), 5 d’organisations non gouvernementales (ONG), 3 de gouvernements provinciaux et 1 d’un professionnel de la santé.

Ceux qui ont exprimé des préoccupations concernant le projet de règlement provenaient de l’industrie du vapotage, y compris les fabricants et les importateurs, les associations de l’industrie du vapotage et les fournisseurs.

Les principales préoccupations exprimées étaient les suivantes :

• le fardeau administratif et financier accru exercé sur les fabricants lié à la préparation et à la présentation de rapports;
• les difficultés pour les fabricants d’obtenir des renseignements auprès des fournisseurs concernant certains ingrédients;
• le fait que les fabricants devront peut-être divulguer des renseignements confidentiels, en particulier en ce qui concerne des ingrédients des produits de vapotage;
• le fait que l’analyse coûts-avantages (ACA) a sous-estimé le nombre de fabricants et de marques au Canada.

Les commentaires qui étaient favorables au projet provenaient d’autorités de la santé publique, d’ONG, de gouvernements provinciaux, de professionnels de la santé et du grand public.

Leurs principales suggestions d’amélioration étaient les suivantes :

• exiger des renseignements additionnels sur les produits de vapotage ou harmoniser les exigences de déclaration avec celles établies par le RRRT pour les produits du tabac, lesquelles requièrent la présentation de renseignements sur les procédures de fabrication, la toxicité, les émissions, les activités promotionnelles et les activités de recherche et développement en plus de renseignements sur les ventes et les ingrédients;
• exiger la transmission d’un rapport sur les ingrédients chaque fois que des modifications sont apportées aux ingrédients d’un produit ou une fois par année pour identifier les changements.

Tous les commentaires ont été examinés et pris en considération. Plusieurs soumissions comprenaient des commentaires qui dépassaient la portée du projet de règlement, comme ceux liés aux restrictions applicables aux arômes. Santé Canada en tiendra compte dans l’élaboration de propositions futures.

Réponse de Santé Canada aux préoccupations et aux suggestions des intervenants

Fardeau administratif et financier accru pour les fabricants

Plusieurs fabricants ont fait part de préoccupations concernant le fardeau administratif et financier que représente la préparation de rapports, lequel s’ajoutera aux difficultés qu’ils éprouvent pour mettre en œuvre les droits imposés par la Loi de 2001 sur l’accise. De plus, des fabricants ont dit craindre que l’utilisation de formulaires électroniques alourdisse encore le fardeau, car ils devront probablement reconfigurer leurs systèmes automatisés pour soumettre les renseignements dans le formulaire prescrit. Selon eux, il faudra peut-être, dans certains cas, procéder manuellement pour recopier et organiser les renseignements dans le formulaire prescrit.

Réponse : À l’heure actuelle, les exigences sont limitées aux renseignements sur les ventes et les ingrédients afin de donner aux fabricants suffisamment de temps pour s’adapter au fardeau administratif et financier de la préparation des rapports. De plus, afin de réduire davantage le fardeau administratif, Santé Canada a modifié la fréquence de transmission des rapports de ventes, la faisant passer de trimestrielle à semestrielle. D’autres commentaires et suggestions formulés au cours de la période de consultation pour simplifier la collecte des renseignements sur les ventes et les ingrédients ont été intégrés dans la mesure du possible. Par exemple, l’exigence de transmettre le nom chimique de chaque ingrédient, déterminé selon la nomenclature établie par l’Union internationale de chimie pure et appliquée, a été supprimée et les renseignements requis sur le contenu des assortiments ont été simplifiés.

D’après l’expérience de l’examen des rapports transmis pour les produits du tabac en vertu du RRRT, l’absence d’un format prescrit dans le règlement fait en sorte que les données de chaque fabricant sont présentées différemment dans les rapports reçus par Santé Canada, ce qui retarde leur examen de la conformité et l’analyse des renseignements qu’ils contiennent. On s’attend à ce que les formulaires électroniques qui établissent un format uniforme aident les fabricants à respecter les exigences en matière de déclaration et à réduire le temps d’examen de Santé Canada. Plusieurs suggestions faites lors de la consultation pour simplifier les formulaires électroniques ont également été intégrées.

Enfin, on s’attend à ce que les fabricants aient terminé le processus d’inscription au titre du cadre du droit d’accise mis en place en 2022, quand ils devront transmettre leur premier rapport à la fin de 2023. Ainsi, ils n’auront pas à mettre en œuvre deux programmes gouvernementaux en même temps.

Difficulté à obtenir des renseignements sur les ingrédients auprès des fournisseurs

Des membres de l’industrie des produits de vapotage ont dit être préoccupés par l’exigence relative à la déclaration de tous les ingrédients entrant dans la fabrication de leurs produits de vapotage. Certains fabricants ont dit avoir une connaissance limitée du nom et de la concentration de certains ingrédients, notamment de ceux utilisés pour faire les mélanges d’arômes (concentrés) qui proviennent de différents fournisseurs. Ils ont également indiqué que cette exigence pourrait les empêcher de s’approvisionner en mélanges d’arômes auprès de fournisseurs qui refuseraient de divulguer un mélange d’ingrédients exclusif. De plus, d’après les fabricants, la période de trois mois pour fournir un rapport sur les ingrédients des marques existantes est trop courte.

Réponse : Santé Canada a fait état de cette difficulté possible dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) qui accompagnait la publication préalable du projet de règlement à la GCI. Afin de répondre à la préoccupation selon laquelle les fabricants auraient de la difficulté à obtenir certains renseignements sur des ingrédients auprès de fournisseurs, Santé Canada a mentionné dans le REIR que leurs fournisseurs pourraient transmettre les renseignements requis directement au Ministère, sous pli séparé.

Santé Canada doit avoir accès à tous les renseignements sur les ingrédients pour mieux comprendre les répercussions de ces produits. Un accès partiel à la liste des ingrédients n’est pas jugé convenable pour atteindre cet objectif. On a également examiné la possibilité d’exiger la présentation d’un rapport distinct par les fournisseurs, mais on a jugé qu’elle rendrait la situation encore plus complexe et qu’elle entraînerait des difficultés au chapitre de la conformité, en particulier lorsque les fournisseurs sont situés dans d’autres pays. Les fabricants de produits du tabac sont assujettis à une déclaration complète des ingrédients en vertu du RRRT.

Pour répondre aux préoccupations exprimées par les fabricants au sujet du délai accordé pour se conformer à la déclaration des ingrédients, Santé Canada a prolongé le délai pour la transmission du premier rapport sur les ingrédients au 31 décembre 2023, soit environ six mois après l’entrée en vigueur du Règlement. Cela donne aux fabricants plus de temps pour prendre des dispositions avec leurs fournisseurs d’ingrédients. De plus, un formulaire électronique distinct a été élaboré à l’intention des fournisseurs de façon à faciliter la transmission des renseignements sous pli séparé à Santé Canada au nom d’un fabricant de produits de vapotage.

En ce qui concerne la crainte que les renseignements reçus en vertu du Règlement ne soient divulgués au public, des mesures sont encore à l’étude. Si le Ministère décide de faire progresser les exigences en matière de divulgation publique, il devra soumettre une telle proposition à une consultation publique.

Analyse coûts-avantages sous-estime le nombre de fabricants et de marques au Canada

Selon l’industrie des produits de vapotage, le nombre de fabricants et de marques au Canada est sous-estimé dans l’ACA qui a été inclus dans le REIR publié à la GCI. Une association de l’industrie du vapotage a fait remarquer que les petits fabricants avaient commencé à réduire ou à fermer leurs installations et qu’ils déplaçaient la fabrication de leurs marques vers des fabricants sous contrat en réponse aux droits imposés sur les produits de vapotage par la Loi de 2001 sur l’accise.

Réponse : L’ACA a été réalisée au moyen de valeurs estimatives élevées en ce qui a trait aux marques et aux fabricants, soit 235 fabricants (y compris les importateurs) et 2 350 marques par fabricant, ce qui englobe les dispositifs, fondées sur une analyse de 2019 du marché des produits de vapotage effectuée par Euromonitor International (EMI)^{référence 5}.

D’après une analyse actualisée réalisée par EMI à la demande de Santé Canada, reçue après la publication du projet de règlement à la GCI, le nombre estimé de fabricants et de marque a en fait diminué de 2019 à 2021, à 120 fabricants (y compris les importateurs) et à environ 1 500 à 1 800 marques^{référence 6}. Selon ces nouveaux chiffres, le nombre de fabricants et de marques indiqué dans le REIR aurait été surestimé et aucun ajustement n’est apporté aux chiffres dans l’ACA.

Les préoccupations soulevées par les membres de l’industrie du vapotage concernant le nombre de marques découlent probablement de différences dans la façon dont les marques sont comptées. Par exemple, certains peuvent compter les variantes au sein de marques portant le même nom de marque, telles que les extensions de marque, et compter différents arômes, concentrations de nicotine ou tailles d’emballage comme des marques distinctes. Santé Canada reconnaît que la déclaration de plusieurs variantes est susceptible d’augmenter le fardeau administratif, mais s’attend à ce que la déclaration de variantes supplémentaires au sein d’une marque prenne moins de temps à réaliser en raison des similitudes dans les renseignements déclarés, car elles contiendraient des ingrédients semblables ou identiques.

Les preuves d’une surestimation du nombre de marques et de fabricants dans l’ACA selon les données de 2019 et 2021 par EMI et la consolidation prévue par les parties prenantes de l’industrie du vapotage découlant des modifications apportées à la Loi de 2001 sur l’accise pour imposer des droits sur les produits de vapotage suggèrent une tendance à la consolidation dans le marché du vapotage. Cette consolidation entraînerait une réduction du fardeau administratif estimatif imposé par le Règlement. Compte tenu de cette incertitude, aucun ajustement n’est apporté aux chiffres de l’ACA. La question du fardeau administratif supplémentaire pour les variantes de marque est abordée comme répercussion qualitative dans la section « Avantages et coûts ».

RRRPV doit être renforcé et harmonisé avec RRRT actuel

Les défenseurs de la santé publique (ONG, autorités de la santé publique, gouvernements provinciaux) et certains membres du grand public ont recommandé que le Règlement soit renforcé et harmonisé avec le RRRT en ce qui concerne le type de rapports et la fréquence de leur présentation. La proposition de n’exiger que des rapports sur les ventes et les ingrédients a été jugée inadéquate. Plus particulièrement, il a été suggéré de recueillir immédiatement des renseignements sur les émissions et la toxicité des produits de vapotage, en précisant que les rapports sur les ingrédients ne fourniraient pas suffisamment de renseignements pour comprendre la toxicité des substances chimiques dans les produits de vapotage et pour aider à élaborer un ensemble complet de règlements et de politiques de santé publique.

Réponse : Santé Canada a déterminé que les rapports sur les ventes et les ingrédients constitueraient le premier ensemble de rapports qu’il recueillera. Ces rapports renferment des renseignements importants qui ne sont pas facilement accessibles par d’autres moyens et qui seront utiles pour éclairer l’élaboration de règlements et de politiques sur les produits de vapotage. En ce qui concerne les rapports sur les émissions et la toxicité, Santé Canada estime qu’il faut travailler davantage dans ce domaine, car il n’existe actuellement aucune méthode d’essai reconnue à l’échelle internationale pour analyser de manière fiable et comparable les émissions des produits de vapotage ou leur toxicité. Le Ministère surveille l’élaboration de telles méthodes d’essai.

Déclaration des ingrédients au moment de la première vente est insuffisante

Les défenseurs de la santé publique ont dit craindre que le Règlement n’oblige les fabricants à fournir des renseignements sur leurs ingrédients uniquement qu’au moment de la première vente de chaque marque et non pour toute modification subséquente aux ingrédients d’une marque déclarée. Ils ont souligné que cela ne permettra pas à Santé Canada de suivre l’évolution des ingrédients au fil du temps. Par ailleurs, un fabricant de produits de vapotage a indiqué vouloir tenir Santé Canada au courant des modifications apportées aux ingrédients.

Réponse : En réponse à ces préoccupations, Santé Canada a modifié le Règlement pour exiger que les fabricants avisent le Ministère chaque fois qu’une modification est apportée aux renseignements sur les ingrédients qui ont déjà été transmis dans un rapport pour une substance de vapotage. Cet avis doit être transmis au plus tard le jour où le fabricant vend le produit modifié pour la première fois. Un nouveau formulaire électronique a été élaboré à cette fin, intitulé Avis de modification — ingrédients de produits de vapotage, qui est incorporé par renvoi dans le Règlement. Cela permettra au Ministère de déterminer quand les ingrédients utilisés pour fabriquer les substances de vapotage ont été modifiés. Si le Ministère a besoin de renseignements sur les ingrédients modifiés, une demande de renseignements supplémentaires pourrait être envoyée aux fabricants en tout temps, en vertu du paragraphe 7.3(2) de la LTPV, pour recueillir ces renseignements.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une étude initiale d’évaluation des répercussions des traités modernes a permis de conclure que ce règlement n’a aucune incidence sur les traités modernes signés avec les Autochtones du Canada.

Choix de l’instrument

Option 1 : Scénario de base (aucun règlement concernant l’obligation de transmettre des rapports, maintien des activités de recherche et de la collecte des données actuelles)

Cette option n’établirait aucun règlement concernant la transmission de renseignements sur les produits de vapotage vendus au Canada ou destinés à l’exportation. Santé Canada utiliserait les données issues des activités de recherche et de la collecte des données actuelles. Cette démarche consisterait à acheter auprès de tiers des données sur les ventes de produits de vapotage et à échantillonner des produits pour caractériser leur contenu en laboratoire. Les fabricants de produits de vapotage ne communiqueraient pas de données complètes sur les ventes ni de renseignements détaillés sur les ingrédients, et il ne serait pas possible d’obtenir ces renseignements auprès d’une source externe.

Cette option ne donnerait pas accès en temps opportun à des renseignements pertinents pouvant guider la prise de décisions portant sur les politiques, les programmes et la réglementation concernant les produits de vapotage. En raison de la nature dynamique et changeante du marché des produits de vapotage, il est difficile d’obtenir une évaluation exacte des changements du marché avec les ensembles de données actuels. C’est pourquoi le statu quo n’est pas considéré comme une option appropriée.

Option 2 : Déclaration volontaire de renseignements sur les produits de vapotage

Selon cette option, les fabricants de produits de vapotage fourniraient volontairement à Santé Canada des renseignements sur leurs produits de vapotage. En raison de la nature des renseignements qui seraient demandés et des coûts liés à la préparation et à la transmission de ces renseignements, il est peu probable que les fabricants acceptent de le faire de leur plein gré.

Cette option n’est pas considérée comme convenable. Santé Canada ne serait pas en mesure d’obtenir des renseignements complets sur les ventes et les ingrédients qui permettraient de guider l’élaboration des politiques, des programmes et de la réglementation concernant les produits de vapotage.

Option 3 (recommandée) : Règlement exigeant les fabricants à déclarer des renseignements sur les ventes et les ingrédients

Cette option permet de mettre en œuvre le Règlement, qui exige des fabricants de produits de vapotage de transmettre à Santé Canada des renseignements détaillés sur leurs ventes de produits de vapotage et sur les ingrédients.

Cette option est celle qui est recommandée, car elle permet à Santé Canada d’obtenir un portrait plus complet de la disponibilité et des ventes de produits de vapotage, et l’accès complet aux ingrédients des produits de vapotage. Ces renseignements détaillés ne sont pas disponibles auprès des sources publiques ou par achat des ensembles de données auprès des tiers.

Cette option est recommandée, car elle permet d’avoir un accès en temps opportun aux renseignements pertinents pour appuyer les objectifs de la LTPV et pour éclairer l’élaboration de politiques, de programmes et de règlements concernant les produits de vapotage.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Résumé de l’analyse coûts-avantages

On s’attend à ce que le Règlement ait une incidence sur la population canadienne, les fabricants de produits de vapotage de toutes les provinces et de tous les territoires, et Santé Canada.

Les renseignements transmis en vertu du Règlement seront utilisés pour mieux comprendre l’incidence des produits de vapotage et appuyer les objectifs de la LTPV. Un de ces objectifs est d’empêcher que l’usage de tels produits ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac.

Les renseignements contribueront à la réalisation des objectifs de la SCT, notamment ceux visant à aider les Canadiennes et Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-fumeurs de la dépendance à la nicotine.

La mise en œuvre du Règlement nécessitera l’investissement de ressources du secteur public. Les coûts ponctuels et récurrents pour Santé Canada liés à la mise en œuvre, à la surveillance de la conformité et à l’application de la loi sont estimés à 2 millions de dollars en valeur actualisée sur une période de 10 ans, ce qui correspond à une valeur annualisée d’environ 0,29 million de dollars.

Les exigences de transmission de renseignements du Règlement entraîneront des coûts pour les fabricants de produits de vapotage pour la préparation des renseignements sur les ventes et les ingrédients, y compris les coûts estimatifs des systèmes de suivi des ventes électroniques. Les coûts liés à l’administration et à la conformité pour les fabricants de produits de vapotage sont estimés à 1,9 million de dollars en valeur actualisée sur une période de 10 ans, ce qui correspond à une valeur annualisée d’environ 0,3 million de dollars.

Les coûts totaux quantifiés pour les fabricants de produits de vapotage et le gouvernement sont estimés à 3,9 millions de dollars en valeur actualisée sur une période de 10 ans, ce qui correspond à une valeur annualisée d’environ 0,6 million de dollars.

L’incidence d’un fardeau administratif supplémentaire pour les variantes au sein de marques recensées pendant les consultations à la GCI est présentée au titre des répercussions qualitatives négatives et l’incidence des renseignements recueillis en vertu du Règlement est décrite au titre des répercussions qualitatives positives.

Comme indiqué dans la section « Consultation », des modifications ont été apportées aux exigences en matière de rapports afin de répondre aux commentaires reçus lors de la consultation à la GCI. Deux de ces changements affectent les coûts administratifs calculés dans l’ACA dans le REIR précédent dont l’incidence combinée est une diminution des coûts pour l’industrie, en valeur actualisée, d’environ 2,9 millions de dollars à 1,9 million de dollars. Premièrement, les rapports sur les ventes seront semestriels plutôt que trimestriels, ce qui entraînera une diminution du coût estimatif des rapports sur les ventes, en valeur actualisée, de 2,2 millions de dollars à 1,2 million de dollars. Deuxièmement, chaque fois qu’il y a une modification dans les renseignements sur les ingrédients précédemment transmis dans un rapport sur les ingrédients pour une substance de vapotage, le fabricant doit en aviser Santé Canada, ce qui entraîne une augmentation des coûts estimatifs des renseignements sur les ingrédients, en valeur actualisée, de 359 101 $ à 372 952 $. Ces changements, lorsqu’ils sont combinés, entraînent une diminution des coûts monétisés totaux, en valeur actualisée, de 4,9 millions de dollars, comme indiqué dans le REIR précédent, à 3,9 millions de dollars, comme indiqué dans le tableau 2.

Les coûts quantitatifs et qualitatifs sont expliqués en détail dans les sections suivantes.

Méthode analytique

La Directive du Cabinet sur la réglementation exige que les ministères analysent les coûts et les avantages des règlements fédéraux. Les coûts et des avantages sont estimés en comparant le changement différentiel actuel (c’est-à-dire le scénario de base) à ce qui est prévu dans le cadre de la nouvelle approche réglementaire (c’est-à-dire le scénario de réglementation).

Les coûts totaux du Règlement devraient être inférieurs à 1 million de dollars à l’échelle nationale en coûts annuels moyens. Par conséquent, une évaluation qualitative des coûts et des avantages du Règlement a été entreprise. Les coûts et les avantages ont été quantifiés et/ou monétarisés dans la mesure où les données sont disponibles.

Le Règlement entrera en vigueur en 2023. La présente analyse coûts-avantages couvre la période de 10 ans, soit dix périodes de 12 mois à compter de l’enregistrement du Règlement en 2023. Un taux d’actualisation de 7 % est utilisé pour évaluer la valeur actuelle des coûts supplémentaires. Toutes les valeurs indiquées pour la période de 10 ans sont exprimées en dollars constants de 2021. Les avantages différentiels n’ont pas été quantifiés, mais ils ont été exprimés qualitativement.

Scénarios de base et de réglementation

Selon le scénario de base, aucun règlement concernant la déclaration de renseignements sur les produits de vapotage ne serait introduit au Canada. Les renseignements sur les ventes de produits de vapotage dont dispose Santé Canada resteraient incomplets, et les renseignements détaillés sur les ingrédients des produits de vapotage continueraient d’être inaccessibles. Des règles concernant la transmission de renseignements sur les produits de vapotage ont été mises en place dans une province (la Colombie-Britannique), comme il est expliqué dans la section « Coopération et harmonisation en matière de réglementation ».

L’imposition de droits d’accise sur les produits de vapotage devrait mener à une réduction du nombre de marques et de fabricants au Canada. Depuis le 1^er octobre 2022, les fabricants et les importateurs de produits de vapotage vendus au Canada doivent détenir une autorisation de l’Agence du revenu du Canada (ARC) ou être enregistrés auprès de celle-ci. Ils doivent payer un droit d’accise sur les produits de vapotage et apposer un timbre d’accise sur leurs produits pour indiquer que le droit d’accise a été payé. Depuis le 1^er janvier 2023, les détaillants peuvent vendre uniquement des produits de vapotage sur lesquels un timbre d’accise a été apposé.

L’incidence attendue des droits d’accise sur les produits de vapotage signifie que l’analyse présentée ci-dessous pourrait surestimer le nombre de base de fabricants et de marques utilisé pour estimer les coûts du Règlement.

Selon le scénario réglementaire, le Règlement exigera que les fabricants de produits de vapotage transmettent des renseignements sur les ventes et les ingrédients à Santé Canada pour les produits de vapotage vendus au Canada. Santé Canada aura accès à des renseignements importants pour appuyer les objectifs de la LPTV et contribuer à l’atteinte des objectifs de la SCT.

Les répercussions quantitatives et qualitatives sont décrites dans les sections suivantes.

Répercussions quantitatives

On suppose que jusqu’à 235 fabricants de produits de vapotage seraient touchés par le Règlement, dont 225 sont des petites entreprises selon la définition du Secrétariat du Conseil de Trésor du Canada. On estime également qu’il y a jusqu’à 10 marques par fabricant, pour une estimation totale d’environ 2 350 marques sur le marché, y compris 90 marques de dispositifs de vapotage. On suppose qu’il n’y a aucune croissance du nombre de marques et de fabricants sur le marché des produits de vapotage. On s’attend à ce que le nombre total de marques sur le marché canadien demeure stable, de nouvelles marques étant introduites au fur et à mesure que d’autres marques sont abandonnées.

Santé Canada ne dispose pas actuellement de renseignements précis sur le marché des produits de vapotage. Le Règlement vise à remédier à ce manque de renseignements. Les estimations des coûts pour les fabricants de produits de vapotage sont fondées sur une analyse des renseignements tirés de données du marché achetées et des rapports de recherche commandés par Santé Canada. Les estimations du nombre de marques et de fabricants sont fondées sur l’analyse d’un rapport de 2020 d’Euromonitor International^{référence 5}. Les estimations du temps nécessaire pour produire les rapports sont fondées sur les formulaires remplis par des experts en la matière de Santé Canada et sur des études de marché intégrant des commentaires de l’industrie^{référence 7}.

Les coûts liés à la transmission de rapports sur les produits de vapotage sont calculés en fonction du nombre total estimé de fabricants et de marques vendues au Canada. On ne s’attend pas à ce que les rapports existants dans une province réduisent ces coûts, car des formulaires particuliers seront obligatoires pour les renseignements sur les ventes et les ingrédients qui devront être transmis par courrier électronique à Santé Canada. Les coûts de chaque élément pour l’industrie sont décrits dans les sections suivantes.

Comme il est décrit à la section « Consultation », il n’a pas été possible de rapprocher les préoccupations de l’industrie des produits de vapotage concernant la sous-estimation du nombre de marques et de fabricants avec les données actualisées d’EMI^{référence 6}, de 2021, qui démontre que le nombre de fabricants et de marques a diminué par rapport à l’étude précédente de 2019^{référence 5}. En outre, selon les commentaires des intervenants de l’industrie du vapotage, on s’attend à ce qu’il y ait une consolidation du secteur en raison de l’introduction des droits d’accise sur les produits de vapotage en 2023. En conséquence, le nombre de fabricants et de marques peut être surestimé. Par conséquent, aucun ajustement n’a été apporté au calcul des coûts présenté dans le REIR précédent, et la question d’un fardeau administratif supplémentaire pour les variantes au sein d’une marque est documentée comme répercussion qualitative négative.

Rapports sur les ventes

Les fabricants des produits de vapotage sont tenus de transmettre des rapports semestriels sur les ventes de produits de vapotage qui sont des substances de vapotage ou qui contiennent une substance de vapotage, ainsi que de dispositifs de vapotage et de certaines pièces de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage. Des renseignements détaillés doivent être ventilés par province et territoire, et par pays de destination pour les produits de vapotage destinés à l’exportation. On suppose que ces rapports prendront 40 minutes à préparer, semestriellement, par marque, pour 2 350 marques. Les rapports devraient être préparés par un comptable au taux horaire de 48,19 $^{référence 8}.

Rapports sur les ingrédients

Les fabricants de produits de vapotage sont tenus de transmettre des rapports sur les ingrédients des produits de vapotage existants et nouveaux qui sont des substances de vapotage ou qui contiennent une substance de vapotage. On suppose que la préparation des rapports sur les ingrédients prendra deux heures, par marque, pour 2 256 marques au total (à l’exclusion des dispositifs de vapotage et des pièces de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage) au taux horaire de 48,19 $ susmentionné. Bien que l’on ait supposé une croissance nulle du marché des produits de vapotage, de nouvelles marques pourraient être introduites. On suppose que 1 nouvelle marque sur 10 est introduite chaque année pour remplacer des marques existantes. Par conséquent, l’estimation est calculée en fonction des rapports pour 10 marques par fabricant pendant la première période et 1 marque par fabricant à titre de coût récurrent pendant les périodes subséquentes, pour les 235 fabricants multipliés par 96 % (pour tenir compte de l’exclusion des 4 % de marques qui sont en fait des dispositifs de vapotage et des pièces de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage). De plus, chaque fois qu’il y a un changement aux renseignements sur les ingrédients précédemment transmis dans un rapport sur les ingrédients pour une substance de vapotage, le fabricant doit en aviser Santé Canada. Les modifications apportées aux renseignements sur les ingrédients précédemment transmis dans les rapports sur les ingrédients sont présumées se produire à un taux de 10 % par an, soit 1 marque sur 10, une estimation approximative dérivée de la recherche sur les taux de reformulation des produits pour d’autres produits de consommation^{référence 9,référence 10}. On suppose que l’avis des modifications apportées aux renseignements précédemment transmis prendra 10 minutes, par marque, pour 1 marque par fabricant en tant que coût récurrent dans les périodes 2 à 10, pour les 235 fabricants multipliés par 96 %.

Système de ventes électronique

Une enquête menée auprès de l’industrie du vapotage a révélé que l’achat ponctuel de matériel et la maintenance continue d’un logiciel pour un système de ventes électronique peuvent être nécessaires pour les fabricants de produits de vapotage qui n’ont pas déjà un système en place pour compiler les données sur les ventes par voie électronique. On suppose que jusqu’à 20 % des 225 petits fabricants (45) devraient investir dans un tel système. Les 45 entreprises engageraient un coût ponctuel de 2 172 $ pour le matériel et des coûts annuels pour la maintenance du logiciel de 825 $. Ces coûts sont fondés sur une étude de marché (Industrial Economics, Incorporated; 2018) et sont ajustés en dollars de 2021 à l’aide de l’indice des prix à la consommation du Canada.

Les ressources du secteur public nécessaires pour l’administration du Règlement, y compris les ressources pour examiner les renseignements transmis et les activités de conformité et d’application de la loi, sont décrites dans les sections suivantes.

Coûts pour le gouvernement

La mise en œuvre du Règlement nécessitera un investissement mineur de ressources du secteur public, sous forme de coûts ponctuels et récurrents pour Santé Canada. Ces coûts comprennent des coûts salariaux et non salariaux destinés à l’administration du Règlement.

On estime que Santé Canada engagera des coûts de 379 000 $ au cours de la première période, y compris les coûts liés à la promotion de la conformité pour informer les fabricants des nouvelles exigences en matière de déclaration de renseignements, à l’élaboration de procédures de conformité et d’application de la loi, à la surveillance de la conformité des renseignements transmis, à l’analyse des tendances et au maintien des systèmes de classement internes pour assurer le suivi des renseignements transmis . Au cours des périodes 2 à 10, les coûts liés au contrôle de la conformité des renseignements transmis, à l’analyse des tendances et au maintien des systèmes de classement internes, estimés à 249 000 $, annuellement, devraient se poursuivre à titre de coûts récurrents.

Ces activités seront effectuées par les mêmes équipes de Santé Canada qui vérifient et analysent les rapports sur le tabac conformément au RRRT. Les coûts supplémentaires découlant de l’administration des renseignements sur les produits de vapotage seront absorbés par les affectations budgétaires existantes et par les gains d’efficience qui ont été réalisés grâce à l’expérience des rapports sur le tabac.

Le tableau 2 ci-dessous résume les coûts supplémentaires par type d’activité.

Énoncé des coûts et avantages

• Nombre d’entreprises touchées : 235
• Nombre de périodes : 10 périodes de 12 mois (2023 à 2032)
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2021
• Année de référence de la valeur actuelle : 2023
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 2 : Coûts monétarisés

Intervenant touché	Description des coûts	Période 1	Période 5	Période 10	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Gouvernement	Coûts gouvernementaux : mise en œuvre, activités de conformité et d’application de la loi, analyse des renseignements transmis	378 963 $	249 492 $	249 492 $	2 004 462 $	285 390 $
Industrie	Rapports sur les ventes de tous les produits de vapotage transmis semestriellement	151 005 $	151 005 $	151 005 $	1 151 764 $	163 985 $
	Rapport sur les ingrédients et un avis de modification présentés à chaque fois qu’il y a un changement sur les renseignements précédemment transmis (produits de vapotage contenant des substances de vapotage)	217 436 $	23 559 $	23 559 $	372 952 $	53 100 $
	Système de ventes électronique (logiciel)	37 137 $	37 137 $	37 137 $	279 096 $	39 737 $
	Système de ventes électronique (matériel)	97 730 $	0 $	0 $	97 730 $	13 915 $
	Sous-total des coûts pour l’industrie	503 309 $	211 701 $	211 401 $	1 901 542 $	270 737 $
Tous les intervenants	Total des coûts	882 272 $	461 193 $	461 193 $	3,906,004 $	556 127 $

Répercussions qualitatives

Répercussions positives

Les renseignements recueillis en vertu du Règlement compléteront les autres sources de données utilisées par Santé Canada pour mieux comprendre l’incidence de l’usage de produits de vapotage sur la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens. Par exemple, les renseignements appuieront les activités de recherche et de collecte de données en cours pour cerner les dangers qui pourraient découler de l’usage des produits du vapotage.

Il est probable que les Canadiennes et les Canadiens profiteront indirectement des renseignements reçus en vertu du Règlement. Par exemple, les renseignements devraient fournir un aperçu des tendances du marché du vapotage et des ingrédients des produits de vapotage. La collecte de renseignements sur les produits du tabac conformément au RRRT, par exemple, a permis de prendre de meilleures décisions de lutte antitabac sur les politiques, les programmes et les activités réglementaires.

Les renseignements recueillis éclaireront l’élaboration de règlements qui appuient l’objectif de la LTPV, notamment d’empêcher que l’usage de produits de vapotage ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac. Ces renseignements contribueront également à l’élaboration de politiques et de programmes pour faire avancer les objectifs de la SCT, notamment à aider les Canadiennes et les Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et non-utilisateurs de produits de tabac de la dépendance à la nicotine. La SCT comporte des approches générales axées sur la population pour atteindre l’objectif d’un taux de prévalence du tabagisme inférieur à 5 % d’ici 2035, afin de réduire le fardeau de la mortalité et des maladies liées au tabagisme.

Répercussions négatives

Coût d’un système de vente électronique pour les nouvelles entreprises

Les nouvelles entreprises qui entreront sur le marché engageront les coûts susmentionnés de la première année pour les systèmes de vente électroniques. Il est reconnu que certains nouveaux venus sur le marché pourraient engager ce coût malgré la croissance nulle présumée du marché du vapotage, c’est-à-dire que certains nouveaux fabricants entrent sur le marché tandis que d’autres en sortent pour une croissance nette nulle. En raison du manque de données disponibles et de l’incertitude quant aux tendances futures du marché, ce coût n’a pas été estimé.

Fardeau administratif des variantes au sein d’une marque

Santé Canada reconnaît que le fait de devoir préparer des rapports pour de multiples variantes au sein d’une marque peut entraîner des coûts administratifs supplémentaires sur le plan du temps. Cependant, compte tenu de la similitude des renseignements d’une variante à l’autre (par exemple ingrédients semblables ou identiques), le temps requis pour préparer un rapport sur les variantes additionnelles devrait être moindre. Ce coût administratif supplémentaire est compensé par les données sur le marché du vapotage d’EMI pour 2019 et 2021, ce qui donne à penser que les nombres de marques et de fabricants, et donc les coûts quantitatifs, sont surestimés dans l’ACA précédente.

Lors de la consultation à la GCI, les membres de l’industrie du vapotage ont indiqué que le nombre de fabricants et de marques, et donc le temps estimé pour préparer les rapports sur les ingrédients et les ventes, avait été sous-estimé dans l’ACA. Toutefois, les membres de l’industrie n’ont pas fourni de données exhaustives qui pourraient être utilisées pour ajuster les estimations de coûts. Les préoccupations soulevées par les membres de l’industrie au sujet du nombre sous-estimé de marques découlent probablement des différences dans le comptage des variantes au sein d’une marque (par exemple arômes différents).

Des mesures ont été prises pour faire un rapprochement entre les estimations de l’ACA précédente et les commentaires des membres de l’industrie. Une analyse mise à jour par EMI^{référence 6}, commandée par Santé Canada, indique que le nombre de fabricants et de marques avait diminué entre 2019 à 2021. Les rapports préparés par EMI constituent la meilleure source de données complètes sur le marché des produits de vapotage au Canada. On s’attend à ce que la tendance apparente à la consolidation de l’industrie du vapotage signalée par EMI se poursuive selon les commentaires reçus de l’industrie lors de la consultation subséquente à la publication du projet de règlement qui est le résultat de la mise en œuvre récente des droits d’accise sur les produits de vapotage.

En raison d’une grande incertitude, aucun ajustement n’a été apporté aux estimations quantitatives des coûts dans l’ACA et cet élément est traité d’un point de vue qualitatif.

Lentille des petites entreprises

Selon les données limitées disponibles sur le marché des produits de vapotage, la plupart des fabricants de produits de vapotage touchés par le Règlement sont de petites entreprises. Sur les quelque 235 entreprises touchées par ces changements, on estime que 225 sont des petites entreprises selon la définition du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada^{référence 11}.

La lentille des petites entreprises s’applique, car le Règlement aura des répercussions sur les petites entreprises. Ceux-ci sont limités aux fabricants de produits de vapotage. Les détaillants ne seront pas directement touchés par le Règlement, à moins qu’ils ne fabriquent également des produits de vapotage. On s’attend à ce que les coûts soient plus élevés pour les quelque 20 % de petites entreprises qui n’ont pas déjà de système de vente électronique.

Tel qu’il est décrit dans la section « Élaboration de la réglementation » du présent document, le Règlement est élaboré par étapes dans le but de minimiser le fardeau administratif imposé aux fabricants de produits de vapotage au fil du temps. Les répercussions des exigences additionnelles en matière de rapports relatifs aux produits de vapotage seront prises en considération si de futures modifications sont proposées.

Souplesse supplémentaire envisagée

On estime que le Règlement touchera 225 petites entreprises, soit la majorité des quelque 235 fabricants au total au Canada. Les exigences en matière de conformité et d’administration modifiées pour les petites entreprises limiteraient sérieusement la qualité et l’exactitude des renseignements recueillis en vertu du Règlement. Par exemple, il a été envisagé d’exiger des rapports moins fréquents sur les ventes pour les petites entreprises, comme des rapports annuels plutôt que semestriels. Des rapports plus fréquents donnent un aperçu de l’évolution du marché tout au long de l’année et des changements qui découlent de mesures mises en œuvre par les diverses administrations canadiennes pour répondre à l’enjeu des produits de vapotage. Les options de souplesses supplémentaires envisagées introduiraient d’importantes lacunes dans l’élaboration d’un ensemble complet de données sur le marché. Par conséquent, une option souple n’a pas été élaborée.

Coûts supplémentaires pour l’ensemble des petites entreprises de l’industrie du vapotage

Les petites entreprises seront touchées par le Règlement en raison des coûts d’administration et de conformité supplémentaires. Les coûts totaux pour l’ensemble des petites entreprises touchées sont estimés à 1,84 million de dollars en valeur actualisée sur 10 périodes (soit environ 0,26 million de dollars en valeur annualisée).

Les coûts supplémentaires totaux du Règlement pour chaque petite entreprise touchée de l’industrie du vapotage sont estimés à 8 163$ en valeur actualisée sur 10 périodes (soit environ 1 162 $ en valeur annualisée).

Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 225
• Nombre de périodes : 10 périodes de 12 mois (2023 à 2032)
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2021
• Année de référence de la valeur actualisée : 2023
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 3 : Coûts de conformité

Activité	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Système de vente électronique (logiciel)	39 737 $	279 096 $
Système de vente électronique (matériel)	13 915 $	97 730 $
Coûts de conformité totaux	53 652 $	376 826 $

Tableau 4 : Coûts administratifs

Activité	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Rapports de ventes	157 007 $	1 102 753 $
Rapports d’ingrédients	50 840 $	357 081 $
Coûts administratifs totaux	207 847 $	1 459 834$

Tableau 5 : Total des coûts administratifs et de conformité

Totaux	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Coûts totaux (toutes les petites entreprises touchées)	261 499 $	1 836 661 $
Coûts par petite entreprise touchée	1 162 $	8 163 $

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique puisqu’il y a une augmentation progressive du fardeau administratif pour les entreprises, et l’ajout d’un nouveau titre réglementaire (Règlement sur les rapports relatifs aux produits du vapotage).

Il y aura une augmentation des coûts administratifs associés au Règlement puisque celui-ci obligerait les fabricants de produits de vapotage à préparer des renseignements de ventes et d’ingrédients, comme il est indiqué au tableau 2.

Selon les calculs fondés sur la méthodologie du Modèle des coûts standard, les modifications réglementaires entraîneraient une augmentation annualisée des coûts administratifs pour toutes les entreprises d’environ 84 911 $ ou de 361,32 $ par entreprise (voir le tableau 6). Cette estimation est exprimée en dollars canadiens constants de 2012. Les valeurs annualisées ont été calculées à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 % sur une période de 10 ans.

On suppose que les rapports sur les ingrédients nécessiteront 2 heures de travail par marque; 10 marques par entreprise (soit 20 heures au total) à 41,42 $ l’heure (en dollars canadiens de 2012) pour 96 % des 235 entreprises (pour tenir compte de l’exclusion des 4 % de marques qui sont en fait des dispositifs de vapotage et des pièces de vapotage qui ne contiennent pas de substance de vapotage).

Bien qu’on ait supposé une croissance nulle du marché de produits de vapotage, de nouvelles marques pourraient être introduites pour remplacer d’autres marques qui ont été abandonnées. Par conséquent, le coût est calculé en fonction des rapports pour 10 nouvelles marques par fabricant pendant la première période, et 1 nouvelle marque par entreprise à titre de coût permanent par année, pour 96 % des 235 fabricants (pour tenir compte de l’exclusion des 4 % de marques qui sont des dispositifs et des pièces qui ne contiennent pas de substance de vapotage). De plus, chaque fois qu’il y a une modification aux renseignements sur les ingrédients précédemment transmis dans un rapport sur les ingrédients pour une substance de vapotage, le fabricant doit aviser Santé Canada. On suppose qu’un avis de modification des renseignements sur les ingrédients précédemment transmis prendra 10 minutes par marque, pour 1 marque par fabricant en tant que coût récurrent dans les périodes 2 à 10, pour les 235 fabricants multipliés par 96 %.

Les coûts récurrents liés aux rapports de ventes sont estimés pour 235 fabricants, 40 minutes par marque, 10 marques par entreprise (soit 400 minutes au total), sur une base semestrielle, à un coût horaire de 41,42 $ (en dollars canadiens de 2012).

L’incidence globale du Règlement est une augmentation nette des coûts administratifs.

Tableau 6 : Règle du « un pour un »

Coût	Valeur en dollars canadiens de 2012
Coûts administratifs annualisés	84 911 $
Coûts administratifs annualisés par entreprise	361,32 $

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Canada est Partie à la Convention-cadre de l’Organisation mondiale de la Santé pour la lutte antitabac (CCLAT). Bien que la portée de la CCLAT n’englobe pas les produits de vapotage, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié en 2016 un rapport sur les produits de vapotage (désignés dans ce rapport comme des inhalateurs électroniques de nicotine et des inhalateurs électroniques sans nicotine). Ce rapport faisait suite à une demande formulée par les Parties à la CCLAT de l’OMS. Il contenait une liste des options que les Parties qui n’ont pas interdit l’importation, la vente et la distribution ni des inhalateurs électroniques de nicotine ni des inhalateurs électroniques sans nicotine pourraient envisager conformément à leurs lois nationales respectives en vue de la réduction des méfaits pour la santé des utilisateurs et des non-utilisateurs. L’une des options proposées visait à exiger des fabricants qu’ils divulguent le contenu des produits aux autorités gouvernementales.

Provinces et territoires

À ce jour, une seule province, la Colombie-Britannique, a mis en place un règlement exigeant de l’industrie du vapotage la transmission de rapports. Une autre province, le Québec, et un territoire, le Nunavut, ont des lois qui leur confèrent le pouvoir réglementaire de recueillir des renseignements sur les produits de vapotage. Un résumé des exigences en matière de rapports dans ces administrations est présenté ci-après.

Colombie-Britannique

La Colombie-Britannique a introduit des exigences en matière de rapports pour les produits de vapotage en vertu de la « E-Substances Regulation » (disponible en anglais seulement). Les propriétaires d’entreprises doivent soumettre un avis d’intention s’ils prévoient vendre des substances de vapotage restreintes. De plus, ils doivent soumettre des rapports de produits, de fabrication et de ventes à la demande du ministre. Les rapports de produits et de fabrication doivent être transmis au moins six semaines avant que la substance de vapotage restreinte soit mise en vente pour la première fois. Les rapports de ventes doivent être transmis chaque année. Un avis d’intention doit également être transmis au ministère de la Santé avant le 15 janvier de chaque année où le détaillant entend poursuivre la vente de ces produits.

Le Règlement est harmonisé avec les exigences en matière de rapports pour les produits de vapotage en Colombie-Britannique. Bien que le Règlement exige que seuls les fabricants fournissent des renseignements, la Colombie-Britannique recueille des renseignements auprès des détaillants et des fabricants de produits de vapotage qui exercent leurs activités exclusivement dans la province.

Québec

En 2015, la Loi concernant la lutte contre le tabagisme a été modifiée afin d’inclure les produits de vapotage dans la portée de la législation, les soumettant ainsi aux mêmes dispositions que les produits du tabac. La Loi confère le pouvoir réglementaire sur les normes relatives concernant les rapports à soumettre au ministre par les fabricants de produits du tabac et de produits de vapotage. De plus, le ministre peut, à tout moment, obliger les fabricants et les distributeurs à déposer un rapport si un nouveau produit, une nouvelle méthode de distribution ou une nouvelle marque est introduit sur le marché, ou au besoin, selon le ministre, pour des raisons de santé publique. Jusqu’à présent, le Québec n’a mis en œuvre aucun règlement exigeant de tels rapports.

Nunavut

Le 28 mai 2021, la Loi encadrant la lutte contre le fait de fumer et le tabagisme est entrée en vigueur au Nunavut, remplaçant l’ancienne Loi encadrant les lieux sans fumée et la lutte contre le tabagisme. Cette loi confère le pouvoir réglementaire d’exiger des détaillants de produits du tabac, de vapotage et de chicha de soumettre un rapport au gouvernement. Le non-respect des exigences peut mener à des amendes pour chaque jour où la contravention se poursuit. Jusqu’à maintenant, le Nunavut n’a mis en œuvre aucun règlement exigeant de tels rapports.

Échelle internationale

États-Unis

Aux États-Unis, les produits de vapotage sont assujettis au Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (disponible en anglais seulement) depuis 2016. Les États-Unis ont adopté un régime rigoureux de réglementation préalable à la mise en marché. Les fabricants de produits de vapotage qui cherchent à entrer sur le marché doivent soumettre une demande et fournir des renseignements concernant leur produit en vertu des exigences des Premarket Tobacco Product Applications (disponible en anglais seulement). Les demandes doivent comprendre une liste complète des composantes, des ingrédients, des additifs, des propriétés et des principes de fonctionnement ainsi que toutes données disponibles concernant les risques pour la santé. Des rapports annuels peuvent également être exigés comme condition d’autorisation.

Union européenne

Conformément à la Directive sur les produits du tabac (PDF, disponible en anglais seulement), les fabricants de l’Union européenne doivent soumettre un avis électronique à l’État membre six mois avant la vente d’un produit de vapotage dans l’État membre en question. L’avis comprend les coordonnées de base, une liste d’ingrédients, et les émissions par marque et type de produit, et les renseignements sur le procédé de production. Des renseignements sur les composantes des dispositifs ainsi que des données sur la teneur en nicotine sont également exigés. L’industrie doit soumettre des renseignements sur les ventes ainsi que des renseignements de commercialisation, comme les préférences en matière d’âge et le mode de vente ainsi que des études de marché, et ce, chaque année.

Nouvelle-Zélande

En 2020, la Nouvelle-Zélande a adopté la Smokefree Environments and Regulated Products (Vaping) Amendment Act 2020 (disponible en anglais seulement) pour réglementer la sécurité des produits à déclaration obligatoire, notamment les produits de vapotage et les produits de tabac sans fumée. Les exigences en matière de préavis comprennent les renseignements sur la sécurité des produits et d’autres exigences applicables. Les coordonnées du demandeur (détaillant), les renseignements sur le produit et ses pièces (y compris les substances) et une déclaration que le produit respecte toutes les exigences doivent être fournis et renouvelés chaque année. De plus, les préoccupations en matière de sécurité ou les changements importants doivent être signalés aussitôt que possible.

Le Règlement est conforme aux exigences relatives aux renseignements dans d’autres pays qui sont requis soit pour appuyer le processus d’autorisation préalable à la mise en marché du produit, soit pour respecter les exigences concernant la surveillance après sa commercialisation.

Évaluation environnementale stratégique

Réalisée conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l’analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune répercussion relative à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été soulevée dans le cadre du Règlement.

Justification

Les exigences en matière de rapports pour les produits de vapotage sont semblables à celles déjà en place pour les produits du tabac, mais pas aussi exhaustives que celles-ci. Les renseignements recueillis par Santé Canada en vertu du RRRT sont utilisés pour orienter divers programmes et diverses politiques et décisions en matière de réglementation et pour appuyer l’élaboration de stratégies efficaces de lutte antitabac. On s’attend à ce que le Règlement donne à Santé Canada des avantages semblables, bien que de portée plus limitée.

Les données sur les ventes et les ingrédients des produits de vapotage serviront à guider l’élaboration de politiques, de programmes et de règlements concernant les produits de vapotage. Cela appuiera l’objectif global de la LTPV, notamment d’empêcher que l’usage de produits de vapotage ne pousse les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à l’usage du tabac. Il permettra également de contribuer aux objectifs de la SCT, notamment ceux visant à aider les Canadiennes et Canadiens à cesser de fumer et à protéger les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac de la dépendance à la nicotine.

Le Règlement entraînera des coûts totaux pour l’industrie et le gouvernement estimés à 4,92 millions de dollars en valeur actualisée sur une période de 10 ans (ou environ 0,70 million de dollars en valeur annualisée). Les coûts monétarisés pour les fabricants de produits de vapotage sont associés à la préparation des renseignements sur les ventes et les ingrédients (estimés à 2,91 millions de dollars en valeur actualisée ou 0,41 million de dollars en valeur annualisée). La mise en œuvre du projet entraînera des coûts ponctuels et récurrents pour Santé Canada dans le cadre d’activités de conformité, de surveillance et d’application de la loi, à un coût estimatif de 2,0 millions de dollars en valeur actualisée ou 0,29 million de dollars en valeur annualisée. Les coûts pour Santé Canada seront absorbés par les allocations budgétaires existantes et les gains d’efficience des processus découlant de l’expérience des rapports sur le tabac transmis en vertu du RRRT.

Le Règlement est harmonisé avec les exigences en matière de rapports pour les produits de vapotage en Colombie-Britannique et les exigences relatives aux renseignements dans d’autres pays qui recueillent des renseignements similaires, dont les États-Unis d’Amérique et les pays de l’Union européenne.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le Règlement est pris en vertu des pouvoirs conférés par la LTPV et entre en vigueur le jour de son enregistrement. Les fabricants de produits de vapotage sont tenus de transmettre leur rapport initial sur les ventes dans le mois suivant la première période de rapport semestrielle complète suivant l’entrée en vigueur du Règlement. Par exemple, si l’enregistrement a lieu en juin 2023, la première période semestrielle sera du 1^er juillet jusqu’au 31 décembre 2023, et le rapport sur les ventes doit être transmis au plus tard le 31 janvier 2024. Après la présentation du rapport initial, les rapports sur les ventes sont exigés semestriellement et doivent être transmis au plus tard le dernier jour du mois qui suit chaque période semestrielle.

Le premier rapport sur les ingrédients doit être transmis au plus tard le 31 décembre 2023, soit environ six mois après l’entrée en vigueur du Règlement. Par la suite, des rapports sur les ingrédients sont exigés chaque fois qu’une marque qui n’était pas incluse dans un rapport précédent sur les ingrédients transmis est vendue pour la première fois au Canada. Les fabricants doivent également transmettre un avis chaque fois qu’une modification est apportée aux renseignements sur les ingrédients qui ont déjà été transmis dans un rapport sur les ingrédients pour une marque. L’avis doit être transmis au plus tard le jour où le fabricant vend pour la première fois le produit qui a été fabriqué conformément à la modification.

Les activités de promotion de la conformité et de sensibilisation (y compris les avis) visant à informer les fabricants de produits de vapotage des nouvelles exigences contribueront à mieux sensibiliser aux mesures énoncées dans le Règlement et aideront les parties réglementées à se conformer.

Conformité et application

Le gouvernement du Canada surveillera activement la conformité des fabricants au Règlement, principalement en examinant les renseignements transmis pour en déterminer l’exactitude, l’intégralité et en déterminant des cas où les renseignements étaient dus, mais n’ont pas été présentés. Santé Canada communiquera avec les nouveaux fabricants pour les informer de leurs obligations en matière de rapports. Les activités de promotion de la conformité seront suivies d’activités de surveillance de la conformité et d’une approche progressive d’application.

Lorsque des inspecteurs fédéraux auront des motifs raisonnables de croire que le Règlement n’est pas respecté, des mesures appropriées seront prises. Ces mesures comprendront des lettres d’avertissement, des plans de conformité et des recommandations de poursuite judiciaire. Les stratégies de conformité et d’application de la loi seront conformes à l’approche globale actuelle des autres dispositions prévues dans la LTPV. Le fabricant qui contrevient au paragraphe 7.3(1) de la LTPV commet une infraction et est passible, sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire, d’une amende maximale de 50 000 $ et d’un emprisonnement maximal de six mois, ou de l’une de ces peines.

Normes de service

Le Règlement ne vise pas la prestation d’un service au public ou à l’industrie; il n’y a donc aucune norme de service associée à celui-ci.

Transparence et obligations internationales

Le Canada est Partie à la CCLAT. Selon l’article 5.3 de la Convention-cadre, en définissant et en appliquant leurs politiques de santé publique en matière de lutte antitabac, les Parties doivent veiller à ce que ces politiques ne soient pas influencées par les intérêts commerciaux et autres de l’industrie du tabac, conformément à la législation nationale. Pendant les consultations publiques au sujet du projet de règlement, Santé Canada a demandé aux parties intéressées de déclarer tout conflit d’intérêts apparent ou réel avec l’industrie du tabac. Les personnes faisant partie de l’industrie du tabac ou d’une organisation affiliée, ou les personnes agissant en leur nom, ont également été invitées à l’indiquer clairement dans leur soumission.

Les membres de l’industrie pharmaceutique ou du vapotage ou d’une organisation affiliée, ou une personne agissant en leur nom, devaient également l’indiquer clairement dans leur soumission.

Finalement, aux fins de transparence, Santé Canada a affiché sur son site Web un résumé de chacune des réunions tenues avec des représentants de l’industrie du tabac ou du vapotage.

Personne-ressource

Mathew Cook
Gestionnaire
Division de la réglementation scientifique
Bureau de la réglementation des produits du tabac
Direction de la lutte contre le tabagisme
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis

Santé Canada
Indice de l’adresse : 0301A
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pregs@hc-sc.gc.ca