ARCHIVÉ — Vol. 145, n^o 41 — Le 8 octobre 2011

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1470 ― liste des ingrédients non médicinaux)

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Question

Les drogues contiennent deux types d’ingrédients : les ingrédients médicinaux et les ingrédients non médicinaux (INM). Les ingrédients médicinaux produisent l’activité pharmacologique d’un médicament. En comparaison, les INM sont généralement des substances qui remplissent dans le médicament différentes fonctions qui n’ont pas pour but de contribuer à son activité pharmacologique, mais qui peuvent avoir une influence sur les caractéristiques de la drogue, telles que la palatabilité, la vitesse d’absorption ou la facilité de consommation. Les INM peuvent avoir comme source des animaux, des plantes, des minéraux ou des matériaux synthétiques.

Avant d’obtenir l’autorisation de mise en marché, une preuve scientifique de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du produit doit être présentée. Cette preuve est fournie dans le cadre d’une présentation de drogue nouvelle pour les médicaments visés au titre 8 et d’une demande d’identification numérique de drogue (DIN) pour les médicaments visés au titre 1.

Actuellement, les demandes de DIN visées au titre 1 doivent comprendre la liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans le médicament et le nom et la quantité de chaque ingrédient colorant qui n’est pas un ingrédient médicinal. Cependant, il n’y a aucune exigence de fournir la liste quantitative de tous les autres INM contenus dans une drogue. Rien n’oblige non plus les promoteurs à informer Santé Canada des changements apportés à la formulation des INM contenus dans les drogues visées au titre 1 une fois que le médicament est mis en marché.

Cet élément est considérable puisque les INM jouent un rôle important dans les caractéristiques d’un médicament fini, et puisqu’ils ont aussi été associés au risque de maladie ainsi qu’à un vaste éventail de réactions indésirables et d’effets toxiques.

Par exemple, pour les drogues administrées par voie orale et certains produits administrés par injection, les INM peuvent modifier les schémas de libération de l’ingrédient médicinal, ce qui peut avoir des conséquences sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments en question. De plus, la toxicité provoquée par les INM peut être le résultat de contamination. En l’absence de la liste quantitative complète des INM présents dans une drogue, Santé Canada est limité dans sa capacité de mener des activités de gestion des risques en cas de problèmes postcommercialisation.

De nouveaux ingrédients non médicinaux ne cessent d’apparaître. Étant donné que, par définition, les nouveaux INM ne sont pas encore largement utilisés, ils sont plus susceptibles de poser un risque pour les humains que les INM qui sont fréquemment utilisés et dont les risques sont connus. Par conséquent, au Canada, l’inclusion d’un nouvel INM dans un médicament fait que la définition de « drogue nouvelle » au titre 8 du Règlement s’applique à ce médicament; le médicament dans son ensemble est alors assujetti à des exigences plus strictes, qui garantissent que le produit fait l’objet de tous les essais nécessaires avant d’être mis en marché. Sans la formulation complète, Santé Canada ne peut pas déterminer si un nouvel INM a été ajouté à une drogue visée au titre 1 — ce qui est d’une grande importance, étant donné que les INM jouent un rôle important dans les caractéristiques du médicament fini.

Les risques potentiels associés aux INM mentionnés ci-dessus mettent en évidence l’importance de la divulgation de la formulation d’un médicament fini.

Objectifs

Le but de la modification réglementaire proposée serait de permettre à Santé Canada d’évaluer préalablement à leur mise en marché les risques associés aux INM des drogues visées au titre 1. Également, si un INM particulier venait à poser un problème, elle permettrait à Santé Canada d’identifier quelles drogues présentes sur le marché canadien contiennent cet ingrédient, et de prendre les mesures de gestion des risques qui s’imposent pour mieux protéger les Canadiens. Enfin, cela irait dans le sens du message communiqué par Santé Canada depuis 2004 au moyen du Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique (volontaire), et servirait à renforcer la surveillance de la conformité par des exigences obligatoires ayant pour but d’améliorer l’innocuité des drogues offertes aux Canadiens.

La modification réglementaire proposée chercherait aussi à trouver une approche équilibrée qui est alignée au niveau international et qui optimise la santé et la sécurité des Canadiens sans vouloir imposer de charges indues à l’industrie.

Description

La modification réglementaire proposée s’appliquerait aux médicaments avec ordonnance et aux médicaments en vente libre destinés à un usage humain et à un usage vétérinaire, et qui sont uniquement visés au titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. La modification ne s’appliquerait pas aux médicaments visés au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (c’est-à-dire les nouvelles drogues) étant donné qu’ils sont déjà soumis à des exigences similaires.

Les changements proposés au Règlement sur les aliments et drogues introduiraient les exigences suivantes :

(1) La présentation d’une liste quantitative complète de tous les INM contenus dans une drogue avec une demande de DIN, dans l’année qui suit l’enregistrement de la réglementation proposée.

(2) Que les promoteurs de médicaments visés au titre 1 présentement mis en marché, à l’exclusion des promoteurs qui se sont conformés volontairement au Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique et des médicaments pour lesquels l’information soumise est toujours exacte, soumettent la formulation complète du produit à Santé Canada, dans l’année qui suit l’enregistrement de la réglementation proposée.

(3) La présentation à Santé Canada des modifications apportées à la formulation d’un médicament possédant déjà un DIN et présent sur le marché dans les 30 jours suivant le changement. Cette exigence entrerait en vigueur un an après l’enregistrement de la réglementation proposée.

La modification proposée serait complémentaire à une modification réglementaire récemment publiée dans la Partie Ⅱ de la Gazette du Canada (DORS/2010-105), qui vise à obliger les promoteurs à inclure sur l’étiquette extérieure de leurs drogues une liste des INM avec quelques exceptions.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Plusieurs options ont été avancées et analysées par Santé Canada au cours de l’élaboration de cette réglementation proposée. Ces options comprennent les suivantes :

Option 1 : Statu quo. Continuer de recueillir les données de la formulation des INM sur une base volontaire en utilisant le Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique.

En 2004, Santé Canada a mis en usage volontaire le Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique. Depuis lors, les promoteurs de médicaments sont invités à présenter la formulation de leurs produits, y compris les INM, ainsi que des renseignements sur la source de ces ingrédients, dans le cadre de la Déclaration annuelle des médicaments. En avril 2009, Santé Canada avait reçu, volontairement, des renseignements sur les INM pour environ 45 % des drogues mises en marché. La plus grande partie de ces renseignements (97 %) ont été présentés au cours de la première année de l’initiative. En raison des risques associés aux INM, les résultats limités de la demande de présentation volontaire pourraient empêcher Santé Canada d’agir de façon globale et en temps opportun. Par conséquent, cette option n’a pas été recommandée.

Option 2 : Modification réglementaire. Rendre obligatoire la présentation des formulations qualitatives complètes, y compris les renseignements sur les INM, avec les demandes de DIN pour les médicaments visés au titre 1, et la présentation des formulations quantitatives complètes à l’étape de l’avis de mise en marché.

Les promoteurs de médicaments seraient obligés de présenter avec leurs demandes de DIN une liste qualitative complète (c’est-à-dire les noms et non les quantités) des INM contenus dans leurs drogues. Santé Canada prendrait en compte cette information dans l’examen de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité de la drogue. Par la suite, à l’étape de l’avis de mise en marché, les promoteurs présenteraient la liste quantitative complète des INM contenus dans leurs drogues. Ainsi, les promoteurs auraient la possibilité d’apporter des changements quantitatifs à leurs formulations pendant le processus d’examen des médicaments.

Cette option permettrait un examen des médicaments visés au titre 1 d’une façon plus complète que celle qui prévaut aujourd’hui. Toutefois, étant donné que l’effet d’un INM sur un médicament dépend de sa concentration, une liste qualitative ne fournirait pas aux examinateurs de Santé Canada tous les renseignements dont ils ont besoin pour examiner le médicament comme il se doit. De plus, parce que les renseignements quantitatifs ne seraient présentés qu’à l’étape de l’avis de mise en marché, cette approche pourrait entraîner des chevauchements dans le travail d’examen et rendre moins efficient le processus de présentation; Santé Canada serait en effet obligé d’examiner les médicaments deux fois (au moment de la demande initiale et au moment de l’avis de mise en marché). Par conséquent, cette option n’a pas été recommandée.

Option 3 : La modification réglementaire proposée (l’option sélectionnée)

Comme il est décrit ci-dessus, les fabricants seraient obligés de présenter la liste quantitative complète des INM de leurs drogues avec leurs demandes de DIN. Santé Canada entreprendra alors l’examen de la formulation lors de l’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des drogues. La modification proposée obligerait aussi les promoteurs de médicaments visés au titre 1 présentement sur le marché à soumettre la formulation de leurs drogues à Santé Canada dans l’année qui suit l’enregistrement de la modification proposée. Cet élément de la modification jouerait un rôle clé, car il garantirait que Santé Canada sera en mesure de repérer et de déterminer les produits contenant des ingrédients potentiellement dangereux. Les promoteurs de médicaments qui apportent des changements à la formulation de drogues déjà sur le marché aurait l’obligation d’aviser Santé Canada dans les 30 jours suivant le changement. Actuellement, il y a des milliers de médicaments sur le marché dont Santé Canada ignore les données quantitatives complètes sur la formulation.

De toutes les options proposées, l’option 3 permettrait l’examen le plus complet des médicaments visés au titre 1. De plus, Santé Canada serait à même de détecter les problèmes posés par des ingrédients particuliers pendant la phase d’examen préalable à la mise en marché, ce qui éviterait la prise de mesures de surveillance de la conformité et d’application de la loi, qui sont coûteuses tant pour l’organisme de réglementation que pour l’industrie, une fois que le médicament est sur le marché.

Avantages et coûts

Avantages

Description	Parties intéressées touchées	Impacts quantitatifs et/ou qualitatifs
Identification de drogues contenant des INM qui posent des risques à la santé.	Santé Canada et le grand public	Des stratégies appropriées de communication et de gestion de risques peuvent être développées. Amélioration de la sécurité des consommateurs.
Identification des nouveaux INM qui sont présents dans des drogues visées au titre 1.	Santé Canada et le grand public	Un reclassement de ces drogues et un examen préalable à la mise en marché plus détaillé et complet.
Identification des problèmes avec des INM pendant l’examen préalable à la mise en marché.	Santé Canada et le grand public	Un examen de la sécurité de la drogue qui est plus approfondi.
Disponibilité des données sur la formulation des drogues visées au titre 1.	Santé Canada	L’identification des tendances et une meilleure planification des politiques.

Coûts

Description	Parties intéressées touchées	Impacts quantitatifs et/ou qualitatifs
Élaboration de la liste d’INM.	Santé Canada	35 k$ [employés à temps plein (ETPs)]
Examen des INM soumis au moyen de la liste d’INM.	Santé Canada	Le coût est minime.
Embauche du personnel pour effectuer la saisie de données.	Santé Canada	110 k$ (ETPs)
Mise à jour des renseignements sur les INM.	Industrie	Le coût est minime.
Présentation de l’information au sujet des INM pour des drogues mises en marché.	Industrie	Le coût est minime.
Présentation des changements aux INM.	Santé Canada	Les coûts varient en fonction du type de processus de dépôt et des données justificatives requises; cependant, des procédures existent.
Présentation des changements aux INM.	Industrie	Les coûts associés à cette action varient en fonction du type de changement indiqué; cependant, des procédures existent et les exigences de dépôt sont décrites dans les lignes directrices actuelles.
Reclassification d’une drogue visée au titre 1, comme une drogue visée au titre 8.	Santé Canada	Le coût varie selon la quantité et la nature des données soumises.
Reclassification d’une drogue visée au titre 1, comme une drogue visée au titre 8.	Industrie	Le coût est variable en raison des différences dans les données nécessaires à l’appui des présentations.

Industrie

L’industrie pourrait profiter d’une confiance accrue des consommateurs à l’égard des produits offerts sur le marché canadien, qui pourrait se traduire par une augmentation des ventes.

Pour l’industrie, les coûts peuvent être catégorisés comme suit :

(1) Les coûts qui seraient associés à la présentation de la liste quantitative des INM d’une drogue avec une nouvelle demande de DIN

Il est reconnu que pour les drogues qui suivent les monographies de catégorie IV et les normes d’étiquetage, il serait nécessaire que le développement de la drogue soit fini au moment de la demande de DIN. Ceci pourrait nécessiter quelques ajustements au niveau des pratiques commerciales. Par exemple, il y aurait une obligation que l’identité et la quantité des INM (tels que les parfums et les saveurs) destinés à être utilisés dans la drogue soient finalisés avant la demande de DIN.

Bien que la modification réglementaire proposée puisse imposer de nouvelles exigences relatives au dépôt de présentations à l’industrie, elle n’imposerait aucune nouvelle exigence quant à l’information car, en vertu de l’article C.02.020 du Règlement sur les aliments et drogues, les promoteurs sont déjà tenus de conserver les documents types de production et les spécifications écrites des matières utilisées dans leurs drogues entre autres documentations. En outre, une telle information pourrait être demandée en vertu de l’article C.01.013, ce qui permettrait de demander de plus amples données à l’égard d’une drogue, si cela est jugé nécessaire. Enfin, elle aurait un effet négligeable sur la paperasserie puisque l’industrie est déjà tenue de présenter une demande de DIN sur papier à Santé Canada et que les formulaires à remplir sont inclus dans le dossier.

(2) Coûts qui seraient associés à la présentation des changements apportés à la formulation d’un médicament postcommercialisation

Il n’y a pas de frais de recouvrement des coûts associés à l’examen des changements apportés aux médicaments uniquement visés au titre 1; par conséquent, il n’y aura pas de coûts d’examen imposés à l’industrie pour la présentation d’informations mises à jour. De plus, comme le prévoit l’article C.02.020, les promoteurs sont tenus de conserver les documents relatifs à toutes les modifications apportées à la formulation de leurs drogues. Le seul coût associé à la présentation des changements apportés à la formulation serait de nature administrative (c’est-à-dire ce qu’il en coûte de réunir les renseignements et de les présenter à Santé Canada, et la paperasserie de plus). Ce coût supplémentaire n’est pas considéré comme important. Il est aussi possible que l’identification d’un nouvel INM dans la formulation ait pour conséquence l’application des exigences plus strictes du titre 8 à l’égard de la drogue, auquel cas la présentation de données supplémentaires pourrait être requise.

(3) Coûts qui seraient associés à la présentation de la formulation des INM des médicaments pour 55 % des promoteurs qui n’ont pas rempli volontairement le Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique

Comme il est mentionné ci-dessus, les coûts associés à la présentation des renseignements relatifs à la formulation seraient de nature administrative. De plus, les promoteurs seraient encouragés à utiliser la déclaration annuelle qui est actuellement obligatoire en vertu de l’article C.01.014.5 pour présenter la formulation de leurs médicaments à Santé Canada. Ce faisant, le fardeau administratif et la paperasserie associés à cet élément de la modification seraient minimes. En outre, il est aussi possible que l’identification d’un nouvel INM dans la formulation ait pour conséquence l’application des exigences plus strictes du titre 8 à l’égard de la drogue, auquel cas la présentation de données supplémentaires pourrait être requise.

Santé Canada

La modification réglementaire proposée renforcerait la capacité de Santé Canada de mener des activités de gestion des risques au nom des Canadiens et des Canadiennes. Il permettrait aussi d’examiner les médicaments visés au titre 1 pour prendre en considération les risques associés avec les INM dans la formulation d’une drogue. En outre, si un nouvel INM était identifié dans un médicament visé au titre 1, cela entraînerait la reclassification de cette drogue et Santé Canada pourrait examiner le risque de façon plus approfondie.

1.1 Coûts

Pour Santé Canada, les coûts de la modification proposée seraient liés à l’examen de la formulation et à la saisie des données. Les coûts peuvent être catégorisés comme suit :

(1) Coûts qui seraient associés à l’établissement d’une liste des INM qui donnent lieu automatiquement à un examen plus approfondi du médicament

Pour garantir que le processus d’examen de la formulation est efficace et rapide, on établirait une liste des INM inacceptables ou des INM nécessitant un examen plus approfondi. Cette liste servirait d’outil aux examinateurs de médicaments, leur permettant ainsi de découvrir les INM potentiellement dangereux. Cependant, elle ne remplacerait pas l’examen de toutes les formulations, car chacune continuerait de faire l’objet d’un examen de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité de la drogue. Il est prévu que le coût associé à l’établissement et au maintien de la liste par le personnel de Santé Canada serait de l’ordre de 35 000 $. Aucun frais d’informatique n’est associé à cette liste.

(2) Coûts qui seraient associés à la présentation de la formulation d’un médicament avec une nouvelle demande de DIN

2.1 Examen des médicaments

Les examinateurs de médicaments de Santé Canada examinent actuellement les formulations de médicaments présentées volontairement avec les demandes de DIN (environ la moitié des demandes de DIN reçues comprennent des renseignements complets sur la formulation). La modification proposée obligerait tous les promoteurs à présenter la formulation de leurs médicaments avec leurs demandes de DIN; les examinateurs de médicaments verraient donc leur charge de travail augmenter puisqu’il leur faudrait examiner toutes les formulations des INM des produits. Cependant, parce que Santé Canada examine actuellement les formulations de médicaments sans utiliser de liste de référence (décrite ci-dessus), et que la liste de référence facilitera considérablement l’examen des formulations, cet élément de la modification n’est pas censé avoir un impact important sur Santé Canada.

(3) Coûts qui seraient associés à la présentation des changements apportés à la formulation des médicaments post-commercialisation

3.1 Saisie des données et examen

Comme la présentation des changements apportés à la formulation d’un produit n’est pas obligatoire actuellement, Santé Canada ne peut anticiper le nombre de changements auquel il devrait s’attendre du fait de cette modification. Parce que la base de données ne le permet pas, il est aussi impossible d’extrapoler ce nombre à partir des changements apportés aux formulations des produits visés au titre 8. Cependant, comme Santé Canada demande déjà la présentation des renseignements relatifs aux différents types de changements aux médicaments visés au titre 1 du Règlement, le Ministère absorbe déjà des coûts semblables à ceux qui seraient associés à cette modification.

Il est aussi possible que l’identification d’un nouvel INM dans la formulation assujettisse la drogue aux exigences du titre 8, plutôt qu’à celles du titre 1, du Règlement sur les aliments et drogues. Par conséquent, la présentation de données supplémentaires pourrait être requise, ce qui entraînerait des coûts relatifs à l’examen des données. Ces coûts seraient variables. Puisqu’il y a un manque d’information au sujet de la formulation des INM des drogues visées au titre 1, il est impossible pour Santé Canada de prédire avec exactitude la probabilité de cette éventualité. Cependant, les avantages de la divulgation des données pour le Ministère dépasseraient les coûts potentiels.

(4) Coûts qui seraient associés à la présentation de la formulation des médicaments pour les 55 % des promoteurs qui n’ont pas rempli volontairement le Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique

4.1 Saisie des données

Santé Canada serait tenu de saisir les formulations de tous les produits pour lesquels l’information n’est pas inscrite dans un Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique. À ce jour, 45 % des promoteurs ont donné suite à la demande. Par conséquent, le coût estimé de la saisie des données serait limité à un coût ponctuel ne dépassant pas 110 000 $ (coûts salariaux pour le personnel chargé de la saisie des données; la modification proposée n’entraînerait aucun changement de logiciel).

4.2 Examen

Pendant la phase de saisie des données, la liste de référence des INM nécessitant un examen plus approfondi permettrait de repérer les produits pour lesquels un examen plus complet s’impose. Selon l’expérience de Santé Canada avec le Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique, il est prévu que la plupart des produits ne devraient pas nécessiter un examen plus complet. Par conséquent, cet élément de la modification n’est pas censé avoir un impact important sur les ressources de Santé Canada.

Il est aussi possible que l’identification d’un nouvel INM dans la formulation assujettisse la drogue aux exigences du titre 8, plutôt qu’à celles du titre 1, du Règlement sur les aliments et drogues. Par conséquent, la présentation de données supplémentaires pourrait être requise, ce qui entrainerait des coûts relatifs à l’examen des données. Cependant, comme il a été mentionné ci-dessus, Santé Canada peut difficilement prédire la probabilité de cette éventualité. Néanmoins, les avantages de la divulgation de cette information pour le Ministère dépasseraient les coûts potentiels.

Canadiens

La modification proposée aurait des répercussions positives sur les Canadiens puisqu’elle permettrait un examen qui prendrait en considération les risques associés avec les ingrédients non médicinaux des drogues visées au titre 1. De plus, elle renforcerait la capacité de Santé Canada à retracer et à identifier les médicaments contenant des INM potentiellement dangereux.

Comme le coût prévu de la modification proposée pour l’industrie serait minime, le prix des médicaments ne devrait pas être affecté.

Systèmes de santé provinciaux

Les avantages de l’amélioration du retraçage et de l’identification des INM pourraient profiter aux systèmes de santé provinciaux au niveau du diagnostic et du traitement des patients. De plus, ceci pourrait entraîner une diminution du nombre de réactions indésirables et de consultations médicales, ce qui contribuera à réduire les coûts pour les provinces.

La modification proposée n’est pas censée entraîner de coûts pour les systèmes de santé provinciaux.

Justification

Des trois options explorées, la modification réglementaire proposée serait la plus avantageuse pour les Canadiens compte tenu des coûts pour les parties intéressées. Premièrement, elle permettrait à Santé Canada de prendre en considération les risques associés aux INM des drogues visées au titre 1, pendant l’examen préalable à la mise en marché. Deuxièmement, si un ingrédient particulier venait à poser un problème, Santé Canada pourrait savoir quelles drogues déjà présentes sur le marché contiennent cet ingrédient, ce qui améliorera sa capacité de gestion des risques postcommercialisation et la protection des Canadiens. Troisièmement, la modification proposée irait dans le sens des objectifs communiqués par Santé Canada depuis 2004 au moyen du Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique (volontaire), et assurerait la conformité à l’aide d’exigences obligatoires ayant pour but d’améliorer l’innocuité des drogues offertes aux Canadiens.

La modification réglementaire proposée serait aussi en accord avec la reconnaissance par Santé Canada du rôle important joué par les INM dans l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit fini, comme en témoignent plusieurs cadres réglementaires sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues. Dans l’ensemble, la modification serait conforme à l’approche adoptée par plusieurs organisations internationales tout en différant sur certains points en raison de la nature unique du cadre réglementaire des drogues au Canada.

Il est prévu que les coûts associés à cette modification réglementaire seront pris en charge principalement par l’industrie et Santé Canada. Le coût pour l’industrie est censé être minime et surtout de nature administrative. Étant donné que les risques associés aux INM pourraient être importants, les avantages qui devraient résulter de la modification proposée devraient compenser les coûts prévus et imprévus pour Santé Canada.

Consultation

Cette proposition réglementaire faisait à l’origine partie du projet 743, dont l’élaboration avait débuté en 1988 et qui prévoyait aussi des modifications rendant obligatoire l’énumération des INM sur les étiquettes extérieures des médicaments. En 2006, le projet 743 a été scindé en deux : le projet 743, qui conservait les propositions relatives à l’énumération des INM sur les étiquettes, et le projet 1470, qui se limitait à la formulation des INM (la présente proposition).

Avant que la proposition ne soit divisée en deux projets, de vastes consultations, structurées ou non, ont eu lieu auprès de nombreuses parties intéressées, dont l’industrie pharmaceutique, les organisations de consommateurs, les organisations de professionnels de la santé, les pharmaciens et les ministères provinciaux de la santé. Ces consultations comprennent trois publications préalables du projet dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada en 1989, en 1994 et en 1999. La plus grande partie du travail réalisé par Santé Canada entre ces années, et la grande majorité des commentaires reçus lors des consultations, a porté sur l’étiquetage des INM.

En 2004, Santé Canada a commencé à utiliser le Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique pour inviter les promoteurs à présenter volontairement la formulation de leurs produits pharmaceutiques dans le cadre de la déclaration annuelle des médicaments. Cette initiative constituait la première mesure prise par Santé Canada pour obtenir des renseignements sur la formulation des INM contenus dans les médicaments visés au titre 1, indépendamment du projet d’étiquetage des INM.

En juin 2007, une lettre de consultation préliminaire aux parties intéressées a été publiée sur les sites Web de Santé Canada et de « Consultations auprès des Canadiens ». Cette lettre présentait l’approche envisagée pour la proposition réglementaire relativement à la formulation des INM (projet 1470) et allouait une période de 60 jours pour l’envoi de commentaires.

Les commentaires reçus au cours de la consultation de 2007 allaient dans le sens des commentaires reçus par suite des publications préalables de 1989, de 1994 et de 1999. Les commentaires peuvent être catégorisés comme suit :

(1) Des associations d’intervenants représentant des fabricants de drogues ont noté que souvent, la formulation d’un produit n’est pas finie au moment où la demande de DIN est présentée et que la formulation devrait être requise au moment de l’avis plutôt qu’au moment de la demande de DIN.

À la suite d’une étude de ce commentaire, Santé Canada a déterminé qu’afin de pouvoir évaluer de façon approfondie les médicaments visés au titre 1, il doit connaître la formulation quantitative complète au moment de l’examen. Le fait de ne pas avoir des renseignements complets compromet la qualité de l’examen et, conséquemment, l’analyse risques-avantages du médicament.

Cette modification n’empêche pas les promoteurs de modifier la formulation de leurs produits après avoir présenté une demande de DIN, au besoin. Étant donné que l’alinéa C.01.014.4b) s’appliquera à la modification proposée, tout changement apporté aux INM d’un médicament après l’envoi de la demande de DIN et préalable à la mise en marché du médicament doit être présenté avec l’avis de mise en marché prévu à l’article C.01.014.3.

(2) Des intervenants représentant des fabricants de drogues ont constaté que les données sur la formulation présentées à Santé Canada devraient être qualitatives plutôt que quantitatives. Le fait de présenter des données quantitatives compromet les renseignements exclusifs et crée un fardeau économique pour l’industrie.

Après avoir considéré ce commentaire, Santé Canada a déterminé que le Ministère doit connaître la formulation quantitative complète d’un médicament afin de pouvoir en examiner correctement l’innocuité, l’efficacité et la qualité.

Les renseignements exclusifs fournis dans les présentations de drogue sont protégés par la Loi sur l’accès à l’information et ne peuvent pas être communiqués au public. Par conséquent, la proposition réglementaire ne compromettrait pas les renseignements exclusifs.

Comme il est mentionné ci-dessus, le fardeau économique pour l’industrie découlant de cette modification est considéré comme minime.

(3) Des intervenants représentant des associations de fabricants de drogues ont indiqué que les changements mineurs à la formulation devraient être signalés dans la déclaration annuelle et que les changements plus importants devraient être déclarés dans les 30 jours. Cette distinction aurait pour effet de réduire le fardeau pour l’industrie.

La proposition réglementaire obligerait les promoteurs à informer Santé Canada des changements apportés à la formulation dans les 30 jours suivant le changement. Après avoir considéré ce commentaire, Santé Canada a déterminé qu’il est important d’obtenir toute l’information sur les changements apportés à la formulation qui pourraient influencer l’innocuité, l’efficacité et la qualité d’une drogue.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les dates d’entrée en vigueur de la modification proposée seraient les suivantes :

(1) Nouvelles demandes de DIN

Immédiatement après l’entrée en vigueur de la modification proposée, les promoteurs de médicaments présentant une nouvelle demande de DIN seraient obligés de joindre à leur demande la liste quantitative complète des ingrédients non médicinaux de leurs drogues.

(2) Drogues visées au titre 1 pour lesquelles un DIN a déjà été attribué

Les promoteurs de médicaments visés au titre 1 qui ne se sont pas conformés volontairement au Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique auraient un an suivant l’enregistrement de la réglementation proposée pour soumettre à Santé Canada la formulation complète de leurs drogues. Cette information devrait être soumise en utilisant le Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique, qui est disponible sur le site Web de Santé Canada. Les promoteurs qui se sont déjà conformés volontairement au Formulaire d’information pharmaceutique ne seraient pas obligé de présenter une nouvelle fois leurs renseignements sur la formulation, sauf dans les cas ou l’information préalablement soumise est mise à jour.

De même, les promoteurs de médicaments visés au titre 1 auraient un an suivant l’enregistrement de la réglementation proposée avant d’être assujettis à l’exigence de déclarer dans les 30 jours les changements apportés à la formulation.

Cette modification proposée ne modifierait pas les mécanismes actuels de surveillance de la conformité et d’application de la loi, et elle sera sans effet également sur les normes de service actuelles relatives aux présentations de drogues.

Mesure de rendement et évaluation

La modification proposée serait évaluée au fil du temps quant à la réussite de sa mise en œuvre touchant (1) la présentation des renseignements sur les INM au moment de la demande de DIN, et les changements potentiels à ces données; (2) son efficacité, en permettant l’identification des produits en cause dans des situations où il est établi qu’un INM particulier pose un risque pour la santé, et par conséquent la capacité d’intégrer cette information dans les actions de gestion des risques.

Personne-ressource

Mentionner le projet 1470
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, 2^e étage
1600, rue Scott
Indice d’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1470 — liste des ingrédients non médicinaux), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie Ⅰ, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à la Division des politiques, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, Direction des produits thérapeutiques, ministère de la Santé, complexe Holland Cross, tour B, 2^e étage, indice d’adresse 3102C5, 1600, rue Scott, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-941-6458; courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 29 septembre 2011

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1470 — LISTE DES INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX)

MODIFICATIONS

1. L’alinéa C.01.014.1(2)h) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

• h) une liste quantitative des ingrédients non médicinaux de la drogue;
  

2. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.014.7, de ce qui suit :

C.01.014.8 (1) Il est interdit au fabricant de vendre une drogue à l’égard de laquelle, avant la date d’entrée en vigueur du présent paragraphe, une demande d’identification numérique a été présentée ou un numéro d’identification numérique a été attribué, à moins que la liste quantitative des ingrédients non médicinaux de la drogue ait été fournie au Directeur.

(2) Dans le cas où la liste a été fournie avant la date d’entrée en vigueur du paragraphe (1), la condition visée à ce paragraphe n’est remplie que si la liste est à jour à cette date.

(3) Il est entendu que l’alinéa C.01.014.4b) s’applique à la modification de tout renseignement figurant sur la liste.

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur un an après la date de son enregistrement.

[41-1-o]

• Référence a
  L.C. 2005, ch. 42, art. 2
• Référence b
  L.R., ch. F-27
• Référence 1
  C.R.C., ch. 870