La Gazette du Canada, Partie I, volume 146, numéro 27 : Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires

Le 7 juillet 2012

Fondement législatif

Loi sur les produits antiparasitaires

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Question

Les principaux enjeux de la proposition de modifications sont que (1) le règlement actuel, afférent à l’importation des produits antiparasitaires à l’intention des producteurs, permet de déterminer l’équivalence chimique en dehors de la méthode « en deux étapes », qui permet au programme d’importation actuel de bien fonctionner; (2) le Règlement ne confère pas aux associations nationales de producteurs la responsabilité de proposer les produits dans le cadre du processus de la détermination de l’équivalence; (3) le règlement en vigueur ne reconnaît pas la protection exclusive des données sur les produits de titulaires et cela pourrait dissuader les titulaires d’homologuer de nouveaux produits. La proposition de modifications tient compte des recommandations du Groupe de travail sur le Programme d’importation pour approvisionnement personnel de 2006.

À la base du programme actuel se trouve l’exigence que les produits candidats mis en examen pour importation aient le soutien d’au moins quatre associations nationales de producteurs et qu’ils soient proposés au programme d’importation par celles-ci. À la suite de cette proposition, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) sollicite des renseignements de la part des titulaires canadiens afin qu’elle puisse déterminer l’équivalence chimique entre un produit d’un titulaire canadien et un produit étranger vendu par une entreprise affiliée (étape 1 — équivalence sur support papier). Si cette information ne provient pas des titulaires (par exemple elle n’est pas fournie), une partie peut chercher à obtenir l’établissement de l’équivalence chimique (étape 2) entre le même produit homologué canadien et un produit étranger (notamment, un produit vendu par une entreprise de l’étranger qui n’est pas affiliée au titulaire du produit vendu au Canada).

Sans les modifications à la réglementation, qui fournissent les propositions qui sont priorisées par les producteurs et la méthode de détermination de l’équivalence en deux étapes, une partie qui n’est ni productrice, ni titulaire, pourrait d’abord opter pour la détermination d’équivalence en passant à l’étape 2 (c’est-à-dire une détermination par analyse en laboratoire). À la limite, cette façon de faire poserait un risque au soutien continu du programme puisqu’il fonctionne conformément à la politique depuis les cinq dernières années, avec la participation des producteurs et des titulaires canadiens, lesquels sont une partie importante de ce processus.

Sont comprises dans cette proposition les modifications administratives qui clarifieront certaines dispositions et qui corrigeront les incohérences entre les versions anglaise et française du RPA.

Objectifs

La Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) confèrent le mandat légal de réglementer les produits antiparasitaires au Canada. En vertu de la LPA, le ministre a le pouvoir de permettre l’utilisation des produits antiparasitaires non homologués au Canada, si toutefois leur utilisation ne pose aucun risque inacceptable pour la santé ou l’environnement. Au moyen de ce pouvoir, les dispositions du Règlement sur les produits antiparasitaires permettent actuellement l’importation d’un produit étranger exempté des exigences d’homologation canadiennes, s’il est entendu que ce produit équivaut à un produit homologué canadien et qu’il possède une étiquette équivalente. Ces dispositions sont communément désignées comme le Programme d’importation pour approvisionnement personnel (PIAP). Ce programme, établi en 1993, devait s’inscrire comme mécanisme de discipline tarifaire pour l’industrie des pesticides au Canada en conférant aux utilisateurs canadiens un accès aux produits étrangers à plus bas prix.

Au cours des 12 premières années du programme, seuls trois produits ont été admissibles pour importation et pratiquement aucun produit n’a, pour ainsi dire, franchi la frontière. Toutefois, entre 2005 et 2007, le programme a largement servi, avec un total d’environ 19 millions de litres d’herbicide générique importés et 10 291 certificats d’importation délivrés. Par suite de l’utilisation répandue de ce programme, les intervenants ont soulevé bon nombre de questions relatives au programme (par exemple des préoccupations ont été relevées au sujet de l’établissement d’un nouveau système de distribution sans programme de saine gestion des produits, et la détermination de l’équivalence entre les produits étrangers et les produits homologués au Canada). À l’aide du soutien des intervenants, Santé Canada a formé le Groupe de travail sur le Programme d’importation pour approvisionnement personnel de 2006 (Groupe de travail) afin d’examiner les enjeux et de proposer des solutions. À la suite des recommandations de ce Groupe de travail, un nouveau programme d’importation a été instauré en 2007.

Les principaux objectifs de la proposition de modifications sont de veiller à ce que les producteurs agricoles canadiens puissent continuer d’avoir accès à un mécanisme d’importation qui :

• — promeut la discipline tarifaire sur le marché canadien des pesticides;
• — est harmonisé avec les autres textes qui visent à améliorer la concurrence pour ce facteur de production agricole;
• — veille à ce que les produits importés conformes à ce programme ne présentent pas de risques inacceptables pour la santé ou l’environnement;
• — équilibre les intérêts des titulaires du produit et des producteurs en offrant une discipline tarifaire au produit tout en respectant les investissements des titulaires dans la demande d’homologation du produit au Canada.

Description

Les modifications réglementaires proposées visent à assurer que la réglementation, au titre de l’importation des produits antiparasitaires, est harmonisée au programme d’importation actuel. On peut résumer les principales dispositions comme suit.

Le rôle des associations nationales de producteurs

Le règlement proposé exige que les produits candidats destinés à l’importation reçoivent le soutien nécessaire et soient désignés pour faire partie du programme d’importation par au moins quatre associations canadiennes de producteurs. Cette exigence vise à assurer que les activités de l’ARLA, au chapitre du programme d’importation, s’harmonisent avec l’intérêt national des producteurs canadiens. Il est prévu que les associations de producteurs représentent un groupe national de producteurs sans but lucratif ayant un intérêt direct envers le programme d’importation, qu’ils représentent les intérêts et les préoccupations de leurs associations respectives tout en demeurant souples devant les besoins propres au pays et aux régions et, par l’intermédiaire de leurs associations membres, qu’ils promeuvent et appuient le succès du programme d’importation au bénéfice des producteurs canadiens.

Avant qu’une demande soit présentée à l’ARLA, l’admissibilité des produits candidats (c’est-à-dire la formulation et la concentration de la matière active) serait examinée par les proposants. En plus des critères décrits dans ce règlement, on doit tenir compte d’autres complexités opérationnelles avant de proposer un produit et il serait judicieux de consulter les titulaires tant que possible afin de préciser davantage les priorités des producteurs.

Depuis 2006-2007, les associations suivantes se sont rencontrées volontairement afin de proposer des produits candidats au programme d’importation :

• Canadian Canola Growers Association
• Fédération canadienne de l’agriculture
• Conseil canadien de l’horticulture
• Les Producteurs de grains du Canada
• Pulse Canada
• Association canadienne des pépiniéristes et des paysagistes
• Flowers Canada Growers

Détermination de l’équivalence

Le mandat principal de Santé Canada est de protéger la santé et l’environnement des Canadiens. Le Ministère doit veiller à ce que l’acceptabilité des produits homologués à l’étranger entrant au Canada soit similaire à celle des produits homologués au Canada.

La détermination de l’équivalence entre un produit canadien et un produit étranger est une composante importante de la proposition des modifications. On a largement discuté de la détermination de l’équivalence tout au long de l’élaboration du programme pilote, et les modifications proposées tiennent compte des recommandations reçues au cours des consultations avec les intervenants.

La proposition de règlement tient aussi compte du processus en deux étapes actuel afin d’obtenir les données nécessaires pour prendre une décision concernant l’équivalence. Le processus va comme suit :

Étape 1 — Le produit étranger comparé au produit canadien homologué doit provenir d’une société affiliée au titulaire canadien. Les titulaires canadiens et leurs sociétés affiliées ont la possibilité de fournir l’information à l’ARLA sur toutes les matières comprises dans le produit pour que l’on puisse procéder à une comparaison des composantes des produits et prendre une décision sur leur équivalence. L’information fournie par les titulaires comprend celle des formulaires canadiens et de l’étranger sur les caractéristiques de la matière active de qualité technique et de la préparation commerciale connexe afin d’examiner la concentration de la matière active (c’est-à-dire un énoncé de garantie), la quantité des impuretés, les formulants, l’efficacité et les effets sur la santé et l’environnement. De plus, les versions électroniques des étiquettes, l’information touchant la taille du contenant, le type de formulation et le type d’emballage ainsi que la fiche signalétique des produits canadiens et étrangers doivent être inclus, si possible.

Des améliorations importantes sont apportées au moyen du processus d’information fournie par le titulaire, dont les points suivants :

• Des changements mineurs apportés à la formulation des produits figurant sur la liste ne rendraient pas nécessairement les produits inadmissibles à l’importation;
• La participation du titulaire rend la détermination de l’équivalence possible sans frais assumés par les producteurs;
• Les répercussions possibles sur la santé et l’environnement sont minimisées;
• Un plus grand nombre de produits pourra être approuvé en vertu du programme en une période plus courte.

Étape 2 — S’il arrivait qu’un titulaire refuse de fournir l’information nécessaire pour établir l’équivalence, il serait possible d’entamer l’étape 2 de la détermination de l’équivalence. La demande fournie à l’étape 1 serait retournée au demandeur afin de décider si la demande à l’étape 2 est toujours appuyée. On s’attend à ce que les associations de producteurs discutent de la demande avec le titulaire et qu’une décision soit prise quant à continuer d’appuyer la demande ou de la retirer. Si le demandeur décide de continuer d’appuyer sa demande, alors toute partie peut demander une autorisation d’importer un produit par l’établissement de l’équivalence entre le produit homologué canadien et tout produit étranger en soumettant une analyse en laboratoire détaillée.

Dans l’une ou l’autre des situations susmentionnées (étape 1 ou étape 2), si l’ARLA détermine que les deux produits sont équivalents, un certificat d’équivalence sera publié et l’ARLA commencera à accepter les demandes d’importation.

Facilitation par un tiers

On a largement discuté des rôles de facilitateur ou de l’intermédiaire d’un tiers auprès des intervenants. Le concept original du programme, tel qu’il avait été décrit lorsque les dispositions sont entrées en vigueur en 1993, était fondé sur la prémisse que les producteurs individuels importeraient des produits pour leur propre usage. L’interprétation du gouvernement du règlement actuel est que cela n’empêche pas qu’un tiers puisse aider à faciliter l’importation du produit. Cela comprend l’aide des transporteurs commerciaux afin de veiller à la sécurité du transport et la demande d’aide quant aux questions de logistique ou de règlement relatives au processus d’importation.

Les modifications réglementaires proposées permettraient encore aux producteurs d’utiliser des intermédiaires afin de favoriser le processus de demande de certificat d’importation et de faciliter le transport et l’importation des produits. Toutefois, l’exigence qui stipule que les produits doivent être importés uniquement pour l’usage du détenteur du certificat (producteurs) et son bénéfice financier demeure en vigueur, et une preuve d’achat ainsi que les certificats associés à l’importation au nom des producteurs sont exigés aux fins d’importation. La revente des produits importés est strictement interdite en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Droits à payer pour les données

Par suite de la consultation des intervenants, les modifications proposées à la réglementation comprennent une disposition qui indique que les produits ne sont pas admissibles au programme pendant la période d’utilisation exclusive établie par les modifications au Règlement touchant la protection des droits de propriétés quant aux données sur les pesticides. Cette disposition vise à équilibrer l’intérêt des producteurs dans l’importation des produits antiparasitaires et l’intérêt des titulaires canadiens afin de veiller à ce que les dépenses engagées et les risques financiers encourus pour l’homologation canadienne des produits soient récompensés en interdisant les autres de s’appuyer sur ces données (sans le consentement du titulaire) pendant au moins 10 ans.

Autre

En plus des principaux enjeux ci-dessus, les modifications proposées cherchent également à répondre aux points suivants :

1. Clarifier certaines sections afin d’accroître la transparence en corrigeant les incohérences entre les versions française et anglaise et d’apporter d’autres changements administratifs. Puisque ces modifications sont de nature administrative, elles n’auront pas d’effet sur les activités des intervenants.
2. Diminuer le fardeau administratif des producteurs et des titulaires en prolongeant la période de validité du certificat d’équivalence de un à deux ans et en retirant l’exigence de fournir des copies en double des étiquettes et des formulaires.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Questions relatives aux brevets

Quelques intervenants avaient proposé d’inclure des dispositions au sujet des brevets et de leur protection dans le Règlement. On a rejeté cette option puisque la protection conférée par un brevet est un régime légal distinct et indépendant et que ni l’homologation des produits ni d’autres mesures particulières autorisées en vertu de la LPA (comme l’importation de produits non homologués) n’autorisent la violation des droits sur la propriété intellectuelle des titulaires. L’observation de la Loi sur les brevets (et de toutes les autres lois du Canada) est toujours de rigueur. Les associations de producteurs peuvent discuter des questions en matière de brevet avec les titulaires avant de proposer des produits aux fins de détermination de l’équivalence. De plus, hormis le programme d’importation des pesticides, des avenues juridiques existent concernant les demandes d’évaluation de contrefaçon de brevet.

Élimination des contenants

En collaboration avec CropLife Canada, les associations canadiennes de producteurs ont maintenant accès au programme de gestion des contenants servant à d’autres produits antiparasitaires homologués afin de s’assurer d’une élimination responsable des contenants de produits antiparasitaires. Afin de veiller à ce que ce programme administratif continue de bien fonctionner, on a décidé d’exiger des producteurs une preuve de participation à un programme de gestion des contenants comme condition d’obtention d’un certificat d’importation et comme condition d’autorisation. Par conséquent, il n’est plus nécessaire de prescrire un processus adéquat d’élimination des contenants dans les modifications à la réglementation puisque l’industrie a déjà abordé ce problème et prévoit déjà des mesures en l’absence de dispositions réglementaires particulières sur la question.

Avantages et coûts

Les répercussions des modifications proposées à la réglementation relatives au statu quo (conserver le nouveau programme d’importation comme instrument politique sans réglementation en vigueur) visent principalement à éviter le risque que les parties tentent d’importer un produit en dehors du processus actuel. Si ce risque se concrétise, il peut mettre indûment en péril le soutien des titulaires canadiens au programme d’importation, y compris leur soutien envers les produits actuellement admissibles à l’importation. De plus, les modifications proposées ont pour but d’officialiser une méthode d’établissement de l’équivalence dont on tient déjà compte dans le programme d’importation des pesticides actuel, ainsi qu’à simplifier certains aspects administratifs du programme. On ne prévoit pas de répercussions économiques importantes à la suite de cette proposition.

Justification

L’instauration de ce programme d’importation dans la réglementation aidera à maintenir le mécanisme d’importation des pesticides actuel (le résultat des recommandations d’un groupe de travail qui représente largement les intérêts des intervenants). Cela réduit le risque, en l’absence de modifications à la réglementation, de mettre en péril l’appui au programme d’importation ainsi que son fonctionnement continu, qui présente des avantages pour les producteurs, tout en équilibrant les intérêts des titulaires canadiens.

Consultation

La consultation des intervenants n’a pas cessé depuis 2005, alors que des questions sur le programme d’importation précédent ont été posées à l’ARLA. Des consultations officielles, par le Groupe de travail, ont été menées régulièrement en 2005 et 2006. Des représentants de divers secteurs agroalimentaires ont fait partie de ces rencontres, dont six associations de producteurs et de cultivateurs, des fabricants et des détaillants de pesticides et des gouvernements fédéral et provinciaux.

L’ARLA a été appelée à parler et à répondre aux questions du Comité permanent de l’agriculture et de l’agroalimentaire pour discuter et pour fournir des rétroactions du programme en 2005 et 2006, du programme pilote en 2007, et de la mise en œuvre du programme complet en 2008 et 2009.

En 2010, deux discussions sur la réglementation ont été organisées par l’ARLA ayant pour objectif d’offrir aux divers intervenants (associations de producteurs, fabricants de pesticides, leurs représentants et leurs détaillants, sociétés facilitant l’importation et le gouvernement) l’occasion de discuter de questions clés relatives au programme actuel et de fournir des données pour aider à élaborer les modifications à la réglementation. Dans l’ensemble, les intervenants appuient l’intention d’officialiser le programme actuel dans la réglementation. La proposition vise à équilibrer les intérêts des intervenants en répondant aux préoccupations exprimées au cours des consultations (comme il est indiqué à la section « Options réglementaires et non réglementaires considérées »).

Mise en œuvre, application et normes de service

Les modifications proposées ne changent pas les mécanismes de conformité sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires et du Règlement sur les produits antiparasitaires. Elles officialisent le programme actuel, qui a été lancé en 2007.

Mesures de rendement et évaluation

L’efficacité de ce règlement serait évaluée régulièrement dans le cadre d’une évaluation plus large du programme de réglementation des pesticides.

Personne-ressource

Rob Ward
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Indice de l’adresse 6607D1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-736-3847
Télécopieur : 613-736-3659
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu de l’article 67 de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence a), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie Ⅰ, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Rob Ward, Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, ministère de la Santé, indice d’adresse 6607D1, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-736-3659; courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.réglementaires.arla@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 19 juin 2012

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

MODIFICATIONS

1. (1) Les définitions de « approvisionnement personnel » et « certificat d’importation pour approvisionnement personnel », au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires (voir référence 1), sont abrogées.

(2) La définition de « equivalency certificate », au paragraphe 1(1) de la version anglaise du même règlement, est abrogée.

(3) La définition de « établissement de recherche », au paragraphe 1(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

« établissement de recherche »
“research establishment”

« établissement de recherche » Personne — physique ou morale — qui effectue des recherches sur les produits antiparasitaires.

(4) La définition de « certificat d’équivalence », au paragraphe 1(1) de la version française du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

« certificat d’équivalence »
“certificate of equivalency”

« certificat d’équivalence » Certificat établi aux termes du paragraphe 39(1) à l’égard d’un produit étranger.

(5) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« certificat d’utilisation d’un produit étranger »
“foreign product use certificate”

« certificat d’utilisation d’un produit étranger » Certificat délivré aux termes du paragraphe 41(3) à l’égard d’un produit étranger importé.

(6) Le paragraphe 1(1) de la version anglaise du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

“certificate of equivalency”
« certificat d’équivalence »

“certificate of equivalency” means a certificate that is issued under subsection 39(1) with respect to a foreign product.

2. Les alinéas 3(1)d) et e) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• d) le produit antiparasitaire qui est utilisé pour détruire ou rendre inactifs des virus, bactéries ou autres micro-organismes en vue du traitement, de l’atténuation ou de la prévention des maladies chez les humains ou les animaux, sauf en ce qui concerne son utilisation dans une piscine ou un spa;
• e) sauf en ce qui concerne son utilisation comme agent de conservation du bois ou de toute autre matière, comme myxobactéricide ou dans une piscine ou un spa, le produit antiparasitaire qui est utilisé à la fois :
  
  • (i) pour détruire ou rendre inactifs des virus, bactéries ou autres micro-organismes en vue du traitement, de l’atténuation ou de la prévention des maladies chez les humains ou les animaux,
  • (ii) pour réduire les populations des virus, bactéries ou autres micro-organismes qui causent soit des maladies chez les humains ou les animaux, soit des moisissures, du mildiou ou des odeurs;
    

3. (1) L’alinéa 4(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) le produit antiparasitaire qui est un produit étranger importé au titre d’un certificat d’utilisation d’un produit étranger;

(2) L’article 4 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

Fabrication ou distribution interdite au Canada

(4) Le produit antiparasitaire qui est exempté de l’homologation aux termes de l’alinéa (1)d) ne peut être fabriqué ou distribué au Canada.

4. (1) Le sous-alinéa 6(1)g)(iii) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (iii) any other pest control product, any characteristics that are relevant to its health or environmental risks or value;

(2) L’alinéa 6(1)i) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• i) les dimensions, le type et les spécifications de l’emballage dans lequel le produit antiparasitaire doit être distribué;

5. L’article 7 du même règlement est abrogé.

6. (1) Les alinéas 8f) et g) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• f) les méthodes d’analyse pour déceler les composants du produit et en vérifier les caractéristiques;
• g) les méthodes d’analyse pour déceler et déterminer la quantité du produit et de ses dérivés dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale, ainsi que dans l’environnement, lorsque le produit est utilisé conformément aux conditions proposées ou fixées pour son homologation;

(2) L’alinéa 8m) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• m) les propriétés chimiques et physiques du produit, ou son espèce ou sa souche et ses propriétés biologiques, sa composition, ainsi que ses spécifications et procédés de fabrication, y compris les processus d’assurance de la qualité;

7. (1) Le passage du paragraphe 9(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Tout autre renseignement — affidavit et contenu

9. (1) Si, lors de l’examen d’une demande d’homologation ou de modification d’homologation, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 7(6)b) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le demandeur doit avoir accès à ces renseignements afin de pouvoir présenter au ministre, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet dans un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

(2) L’alinéa 9(1)a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (a) identifies the information to which access is being requested;

(3) L’alinéa 9(1)d) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) la déclaration portant que les renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, seront retournés au ministre lorsque l’objectif de la consultation aura été atteint.

(4) Les paragraphes 9(2) et (3) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Copies ou autre utilisation

(2) Le demandeur ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ni les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 7(6)b) de la Loi.

Retour des renseignements

(3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

8. (1) Le passage du paragraphe 17(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Tout autre renseignement — affidavit et contenu

17. (1) Si, lors d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le titulaire doit avoir accès à ces renseignements afin de pouvoir présenter au ministre, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet dans un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

(2) L’alinéa 17(1)a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (a) identifies the information to which access is being requested;

(3) L’alinéa 17(1)d) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) la déclaration portant que les renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, seront retournés au ministre lorsque l’objectif de la consultation aura été atteint.

(4) Les paragraphes 17(2) et (3) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Copies ou autre utilisation

(2) Le titulaire ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ni les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi.

Retour des renseignements

(3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

9. L’article 20 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

When required

20. If the physical properties of a pest control product are such that its presence may not be detected when it is used and as a result it could expose a person or domestic animal to a severe health risk, the pest control product must be denatured by means of colour, odour or any other means specified as a condition of registration by the Minister under paragraph 8(1)(a) of the Act to provide a signal or warning as to its presence.

10. L’article 21 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Interdiction

21. Aucun terme affirmant ou laissant entendre que l’administration fédérale ou l’un de ses ministères ou organismes préconise, cautionne ou recommande l’utilisation d’un produit antiparasitaire ne peut paraître sur l’emballage du produit, ni dans aucune publicité sur celui-ci.

11. Les paragraphes 22(1) et (2) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Langues officielles

22. (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseignements sur l’étiquette doivent figurer en français et en anglais.

12. La note marginale relative au paragraphe 24(1) de la version française du même règlement est remplacée par « Maladies chez les humains ».

13. (1) Le passage du paragraphe 26(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Aire d’affichage principale

26. (1) Sauf si le ministre en décide autrement aux termes du paragraphe 8(2) de la Loi, l’aire d’affichage principale de tout produit antiparasitaire homologué comporte les renseignements suivants :

(2) Le sous-alinéa 26(1)h)(iv) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(iv) the viscosity, specific gravity, particle size or any other property or characteristic that the Minister may specify in the conditions of registration under paragraph 8(1)(a) of the Act;

(3) Le passage du paragraphe 26(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Aire d’affichage secondaire

(2) Sauf si le ministre en décide autrement aux termes du paragraphe 8(2) de la Loi, l’aire d’affichage secondaire de tout produit antiparasitaire homologué comporte les renseignements suivants :

14. Les articles 27 et 28 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Brochure ou dépliant

28. Si, aux termes du paragraphe 8(2) de la Loi, le ministre spécifie dans les conditions d’homologation concernant l’étiquette que les renseignements exigés par le présent règlement et devant figurer dans les aires d’affichage principale et secondaire peuvent plutôt figurer dans une brochure ou un dépliant accompagnant le produit antiparasitaire, les exigences suivantes s’appliquent :

• a) les mots « LIRE LA BROCHURE (ou LE DÉPLIANT) CI-JOINTE (ou CI-JOINT) AVANT UTILISATION. » doivent figurer bien en vue dans l’aire d’affichage principale;
• b) la brochure ou le dépliant doit contenir tous les renseignements devant figurer dans les aires d’affichage principale et secondaire, ainsi que tous les renseignements spécifiés.

15. Le paragraphe 34(1) du même règlement est abrogé.

16. (1) Le passage de l’article 36 du présent règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Contenu de la déclaration

36. (1) Un produit antiparasitaire, autre qu’un produit étranger qui fait l’objet d’un certificat d’utilisation d’un produit étranger, peut être importé au Canada seulement s’il est accompagné d’une déclaration, en français ou en anglais, signée par l’importateur et comportant les renseignements suivants :

(2) Le sous-alinéa 36(1)f)(iv) du même règlement est abrogé.

(3) L’article 36 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

Conservation

(2) Les renseignements fournis dans la déclaration sont conservés durant une période de deux ans suivant l’importation du produit antiparasitaire en cause.

17. L’intertitre précédant l’article 37 et les articles 37 à 45 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

UTILISATION D’UN PRODUIT ÉTRANGER

Exigences

Processus

37. Pour l’application du paragraphe 41(1) de la Loi, une autorisation d’utilisation d’un produit étranger ne peut être délivrée que si les conditions ci-après ont été remplies :

• a) le ministre conclut, en vertu de l’article 38, à l’équivalence du produit étranger et d’un produit antiparasitaire homologué;
• b) il établit, en application du paragraphe 39(1), un certificat d’équivalence à l’égard du produit étranger;
• c) il approuve, en application de l’article 40, l’étiquette d’utilisation du produit étranger;
• d) la personne qui veut utiliser celui-ci lui en fait la demande conformément aux paragraphes 41(1) et (2).

Équivalence de produits

Conditions

38. (1) Sous réserve du paragraphe (4), le ministre peut conclure à l’équivalence d’un produit étranger et d’un produit antiparasitaire homologué si, à la fois :

• a) la demande à cet effet provient d’un producteur ou d’un groupe de producteurs;
• b) quatre associations nationales de producteurs appuient la demande;
• c) le demandeur fournit au ministre les renseignements mentionnés au paragraphe (4);
• d) le produit étranger est admissible aux termes du paragraphe (2);
• e) le produit antiparasitaire homologué est admissible aux termes du paragraphe (3).

Admissibilité — produit étranger

(2) Est admissible le produit étranger qui, à la fois :

• a) n’est pas un organisme;
• b) ne fait pas l’objet d’un examen d’évaluation des risques sanitaires et environnementaux dans le pays où il a été homologué et où il est disponible et en vente;
• c) ne contient pas de principe actif faisant l’objet d’un examen spécial au Canada;
• d) est fabriqué par une personne liée au titulaire, au sens de « personnes liées » au paragraphe 251(2) de la Loi de l’impôt sur le revenu, que la personne soit au Canada ou non.

Admissibilité — produit antiparasitaire homologué

(3) Est admissible le produit antiparasitaire homologué si, à la fois :

• a) il n’est pas de la catégorie « RESTREINTE » visée à l’alinéa 5c);
• b) les données d’essai visées aux alinéas 17.5(1)a) à c) et fournies à l’appui de son homologation ne sont pas réservées à l’utilisation exclusive du titulaire.

Étape préliminaire

(4) Avant d’entreprendre l’examen de l’équivalence des deux produits, le ministre doit d’abord conclure, en se fondant sur les renseignements préliminaires ci-après, que leur degré de similarité est suffisant :

• a) les noms des produits, le numéro d’homologation du produit antiparasitaire, l’identification du produit étranger et le nom du pays où ce dernier est homologué;
• b) le nom du titulaire et le nom du détenteur de l’homologation du produit étranger;
• c) les étiquettes des deux produits;
• d) à l’égard des deux produits, les renseignements mentionnés aux sous-alinéas 26(1)h)(ii) à (iv);
• e) leurs types de formulation;
• f) leurs types d’emballage;
• g) les risques sanitaires ou environnementaux évalués par l’organisme de réglementation ayant homologué le produit étranger;
• h) les normes d’acceptabilité des risques utilisées par l’organisme de réglementation ayant homologué le produit étranger.

Renseignements supplémentaires

(5) Si le ministre conclut que le degré de similarité est suffisant pour entreprendre l’examen de l’équivalence, il en informe le titulaire et lui demande de lui fournir, à l’égard des deux produits visés, les renseignements suivants :

• a) la composition de chacune des formulations de la préparation commerciale et du principe actif de qualité technique utilisé dans leur fabrication qui, dans le cas du produit antiparasitaire homologué et de son principe actif, doit être la composition précisée par le ministre dans les conditions d’homologation déterminées en vertu de l’alinéa 8(1)a) de la Loi;
• b) le nom et l’adresse du fabricant du principe actif utilisé dans la fabrication de chacun des produits;
• c) le nom et l’adresse de l’établissement où sont fabriquées les formulations de la préparation commerciale de chacun des produits;
• d) les renseignements mentionnés aux sous-alinéas 26(1)h)(ii) à (iv);
• e) les fiches signalétiques sur la sécurité de chacun des produits, si elles existent.

Consentement écrit du titulaire

(6) Le titulaire peut, au lieu de fournir les renseignements exigés au paragraphe (5), consentir par écrit à ce que le ministre utilise les renseignements qu’il lui a précédemment fournis, ou à ce que le ministre s’appuie sur eux.

Renseignements autres

(7) Si le ministre ne peut obtenir du titulaire les renseignements mentionnés au paragraphe (5) ou le consentement visé au paragraphe (6), l’alinéa (2)d) ne s’applique pas, mais le ministre peut, sur demande de tout intéressé, considérer par rapport au produit antiparasitaire homologué et à tout produit étranger les renseignements ci-après, pour les fins de l’examen :

• a) soit les renseignements mentionnés aux alinéas 5a) à e);
• b) soit une analyse détaillée et exhaustive accompagnée d’une description de la méthodologie et de la validation analytique visant à déterminer si les procédures, les résultats et les conclusions à l’égard de la composition du produit étranger et du produit antiparasitaire homologué sont acceptables, y compris l’identité et la concentration de leurs principes actifs, des formulants et des contaminants qui soulèvent des questions particulières en matière de santé ou d’environnement.

Certificat d’équivalence

Établissement

39. (1) Si le ministre conclut qu’un produit étranger est équivalent au produit antiparasitaire homologué, il établit un certificat d’équivalence et le verse au Registre.

Validité

(2) Le certificat d’équivalence est valide jusqu’au 31 décembre de la deuxième année suivant son établissement et peut être ré-établi à l’égard des deux mêmes produits conformément aux exigences de l’article 38. Il cesse d’être valide dans l’une des circonstances suivantes :

• a) les paramètres pris en compte pour conclure à l’équivalence du produit étranger et du produit antiparasitaire homologué ne sont plus applicables;
• b) les circonstances visées aux paragraphes 38(2) et (3) ont changé;
• c) l’homologation du produit antiparasitaire a été révoquée ou elle a expiré, et la vente ainsi que l’utilisation de ce produit ne sont plus autorisées sous le régime de la Loi;
• d) le produit étranger n’est plus homologué dans le pays étranger visé à l’alinéa 38(2)b).

Étiquette d’utilisation du produit étranger

40. (1) Lorsqu’il établit un certificat d’équivalence, le ministre doit approuver une étiquette d’utilisation du produit étranger.

Brochure ou dépliant

(2) Si le ministre permet que le mode d’emploi figure, plutôt que sur l’étiquette, dans une brochure ou un dépliant accompagnant le produit étranger, les exigences suivantes s’appliquent :

• a) les mots « LIRE LA BROCHURE (ou LE DÉPLIANT) CI-JOINTE (ou CI-JOINT) AVANT UTILISATION. » doivent figurer bien en vue sur l’étiquette;
• b) la brochure ou le dépliant doit contenir tous les renseignements devant figurer sur l’étiquette.

Autorisation d’utilisation d’un produit étranger

Demande d’autorisation

41. (1) Quiconque souhaite utiliser un produit étranger dont le certificat d’équivalence est en cours de validité présente au ministre la demande d’autorisation visée au paragraphe 41(1) de la Loi.

Contenu

(2) La demande doit comporter les renseignements suivants :

• a) les nom, adresse et signature du demandeur;
• b) le nom du produit étranger;
• c) le numéro du certificat d’équivalence en cause;
• d) une description de l’usage prévu du produit étranger et le lieu de son utilisation;
• e) la quantité du produit étranger nécessaire pour cet usage pendant une saison de croissance.

Délivrance du certificat

(3) Si le ministre autorise l’utilisation du produit étranger, il délivre un certificat d’utilisation d’un produit étranger indiquant :

• a) l’identité du détenteur du certificat;
• b) la quantité du produit étranger qui peut être importée et utilisée au titre du certificat;
• c) le lieu où le détenteur utilisera le produit étranger.

Validité

(4) Le certificat d’utilisation d’un produit étranger vaut pour une seule saison de croissance et une seule importation. Il est valide pour une durée d’un an suivant la date de sa délivrance ou cesse de l’être aussitôt que le certificat d’équivalence en cause n’est plus en cours de validité.

Incessibilité

(5) Le certificat d’utilisation du produit étranger est incessible.

Importation du produit étranger

42. (1) Toute personne peut importer un produit étranger dont l’utilisation est autorisée si, à la fois :

• a) elle détient un certificat d’utilisation d’un produit étranger à l’égard de ce produit;
• b) elle achète le produit directement d’une source étrangère sans l’intervention d’un mandataire ou agent;
• c) elle transmet au ministre, avant l’importation, les renseignements suivants :
  
  • (i) la date prévue de l’importation,
  • (ii) le nom de la personne chargée de transporter le produit étranger au Canada,
  • (iii) le nom du point d’entrée;
• d) dès que le produit est importé mais au plus tard avant son utilisation, elle appose sur celui-ci une copie de son étiquette d’utilisation approuvée de manière à ce que l’identification du produit — relative à son homologation étrangère — demeure visible en tout temps et elle joint au produit toute brochure ou tout dépliant contenant le mode d’emploi;
• e) elle n’importe pas plus que la quantité du produit inscrite sur le certificat.

Importation d’achats groupés

(2) Deux personnes ou plus peuvent importer de concert, dans un seul chargement, la quantité autorisée de produit étranger précisée dans leurs certificats respectifs d’utilisation d’un produit étranger si l’importation est faite selon les conditions énoncées au paragraphe (1).

Transport

(3) La personne qui transporte le produit étranger au Canada l’apporte au lieu d’utilisation précisé dans le certificat d’utilisation et doit détenir :

• a) la preuve d’achat de chaque quantité de produit étranger dans le chargement, y compris le nom de la source étrangère pour chacun des achats;
• b) une copie des certificats d’utilisation en cause.

Registre

Renseignements portés au Registre

43. Le ministre inscrit dans le Registre les renseignements ci-après concernant chaque demande d’examen de l’équivalence présentée en vertu de l’article 38 :

• a) le nom du demandeur et la date de la demande;
• b) le nom et le numéro d’homologation du produit antiparasitaire homologué;
• c) le nom et l’identification du produit étranger ainsi que le nom du pays où le produit étranger est homologué;
• d) la décision finale prise quant à la demande, motifs à l’appui.

Dossiers

Exigences

44. (1) Le détenteur d’un certificat d’utilisation d’un produit étranger tient, pour tout produit qu’il importe et utilise, un dossier contenant les renseignements suivants :

• a) une copie du certificat;
• b) le nom et la quantité du produit étranger;
• c) la méthode d’élimination des contenants vides;
• d) la méthode d’élimination de toute portion inutilisée du produit étranger;
• e) la preuve d’achat du produit étranger et le nom de la source étrangère d’où il provient;
• f) le nom de la personne chargée du transport du produit étranger au Canada;
• g) la date d’importation.

Conservation

(2) Les dossiers sont conservés durant une période de cinq ans suivant la fin de l’année au cours de laquelle le certificat d’utilisation du produit étranger a expiré ou a cessé d’être valide.

Mise à disposition

(3) Ils sont mis à la disposition du ministre à sa demande.

18. L’article 47 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Application de certaines dispositions à la recherche

47. Les articles 48 à 50 et 56 à 68 s’appliquent à toute autorisation accordée par le ministre, en vertu du paragraphe 41(1) de la Loi, pour l’utilisation d’un produit antiparasitaire non homologué à des fins de recherche.

19. L’article 48 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Demande d’autorisation de recherche

48. Quiconque souhaite obtenir une autorisation de recherche pour un établissement en fait la demande au ministre.

20. Le paragraphe 50(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Autorisation

50. (1) Lorsque le ministre autorise l’utilisation d’un produit antiparasitaire à des fins de recherche en vertu du paragraphe 41(1) de la Loi, il doit tenir compte des risques sanitaires et environnementaux et vérifier si l’étiquette de stade expérimental proposée est conforme aux exigences énoncées à l’article 60.

21. Le passage du sous-alinéa 53b)(vii) de la version anglaise du même règlement précédant la division (A) est remplacé par ce qui suit :

• (vii) in the case of a pest control product that contains an unregistered active ingredient, the application of the product is carried out only by a researcher

22. (1) Le passage du sous-alinéa 55(2)b)(vii) de la version anglaise du même règlement précédant la division (A) est remplacé par ce qui suit :

• (vii) in the case of a pest control product that contains an unregistered active ingredient, the application of the product is carried out only by a researcher

(2) Le sous-alinéa 55(2)c)(vi) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (vi) in the case of a pest control product that contains an unregistered active ingredient, other than an arthropod pheromone, the application of the product is carried out only by a researcher on a maximum of 5 ha of land owned or operated by a research establishment,

23. L’alinéa 59c) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c) elles sont posées avant l’utilisation du produit et restent en place jusqu’à ce que toutes les cultures traitées destinées à la consommation humaine ou animale soient récoltées, s’il y a lieu, ou tant que dure la collecte des données;

24. L’alinéa 61b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) fournir une copie de l’étiquette de stade expérimental au ministre, sur demande.

25. L’article 62 du même règlement est abrogé.

26. Le passage de l’article 63 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Exigences

63. L’établissement de recherche tient et conserve, pour une période de cinq ans suivant la fin d’un travail de recherche, des dossiers qui contiennent à l’égard du travail de recherche les renseignements suivants :

27. L’alinéa 69b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) si des agents microbiens sont utilisés, autres qu’un agent microbien contenant le Bacillus thuringiensis homologué pour utilisation sur les cultures, les cultures traitées destinées à la consommation humaine ou animale provenant des sites de recherche, ainsi que la viande, y compris le gras et les sous-produits de viande, le lait et les œufs susceptibles de contenir des résidus à la suite des travaux de recherche ne peuvent être vendus.

28. Le passage de l’article 70 de la version anglaise du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Research — subsection 55(2) criteria

70. In the case of research that meets the criteria set out in subsection 55(2), treated food and feed crops from research sites and meat (including meat by-products and fat), milk and eggs that may contain residues as a result of research must not be sold unless

29. L’article 2 de l’annexe 2 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

2. Engrais visé par la Loi sur les engrais si le produit antiparasitaire qu’il contient est homologué en application de la Loi.

30. Le passage de l’article 2 du tableau de l’article 6 de l’annexe 2 de la version anglaise du présent règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

2. A declaration of net quantity of the pest control product in the package, expressed

ENTRÉE EN VIGUEUR

31. Le présent règlement entre en vigueur six mois après la date de sa publication dans la Gazette du Canada, Partie Ⅱ.

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