La Gazette du Canada, Partie I, volume 146, numéro 51 : Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
Le 22 décembre 2012
Fondement législatif
Loi sur la gestion des finances publiques
Ministère responsable
Ministère de la Santé
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Question et objectifs
Certaines activités menées par Santé Canada (le Ministère) ne devraient pas être assujetties au Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (Partie Ⅱ de la Gazette du Canada, 13 avril 2011, DORS/2011-79). Ces activités se rapportent aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE) et aux ingrédients actifs pharmaceutiques (IAP).
La proposition vise à faire en sorte que les activités non visées par la portée prévue de la proposition sur les frais d’utilisation faite par Santé Canada aux intervenants et au Parlement ne soient pas assujetties par inadvertance au Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.
La modification prévoit également d’autres précisions techniques.
Description et justification
Drogues nouvelles pour usage exceptionnel
Les DNUE sont des médicaments utilisés lors d’interventions d’urgence, comme des contre-mesures médicales militaires, et des situations d’urgence de santé publique pour lesquels les essais cliniques traditionnels ne peuvent être menés (Partie Ⅱ de la Gazette du Canada, 13 avril 2011, DORS/2011-88).
À l’heure actuelle, il faut payer le même prix pour une présentation d’une DNUE que pour une présentation visant une drogue ordinaire. Or, le Ministère a comme politique de ne pas imposer de prix aux activités visant des drogues utilisées à l’appui d’interventions d’urgence. La proposition vise à exempter les DNUE qui font l’objet d’une présentation du prix à payer pour l’examen de la présentation, la vente de la drogue, l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande de modification — ou d’examen annuel d’une telle licence — visant exclusivement les DNUE. Aux termes des exemptions proposées, le Ministère couvrirait tous les coûts liés aux DNUE. En ce qui concerne les licences d’établissement visant des activités liées à des DNUE et à d’autres drogues, le demandeur devra payer le prix pertinent.
Ingrédients actifs pharmaceutiques
Un prochain projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues(1475 — Bonnes pratiques de fabrication) prévoit mettre en place une surveillance accrue des activités concernant les IAP, en particulier l’exigence de détenir une licence d’établissement. Lors de l’élaboration de la proposition sur les frais d’utilisation, le Ministère n’a pas envisagé de prix à payer pour une licence d’établissement visant des activités liées aux IAP. Ce prix serait considéré comme de nouveaux frais aux termes de la Loi sur les frais d’utilisation et les revenus perçus devraient ensuite être remis, ce qui entraîne des coûts administratifs pour le gouvernement et les parties visées. Afin d’éviter une telle situation, Santé Canada propose d’exempter les IAP du prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande de modification — ou d’examen annuel d’une telle licence — visant exclusivement les IAP. Le demandeur devra payer le prix fixé pour une demande de licence d’établissement visant à la fois un IAP et une drogue sous forme posologique ou un produit intermédiaire en vrac. Conformément à la Loi sur les frais d’utilisation, Santé Canada prévoit imposer dans une proposition future un prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visant un IAP. Cette proposition sera probablement faite après l’examen triennal du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.
Autres modifications
Des précisions techniques sont proposées dans la modification au Règlement et ses annexes, notamment :
- — une précision dans la définition de la « période de vérification du prix à payer » au paragraphe 37(1) du Règlement, afin d’indiquer la date du début de la période de vérification du prix à payer pour les modifications à une licence visant un instrument médical, afin de mieux tenir compte de la politique voulue;
- — la correction d’une erreur typographique dans le prix de base à payer fixé à l’annexe 3 du Règlement (prix à payer pour une licence d’établissement — emballage/étiquetage de drogues), afin de tenir compte du prix à payer fixé dans la proposition sur les frais d’utilisation.
Consultation
Drogues nouvelles pour usage exceptionnel
Le 13 novembre 2011, un projet de règlement intitulé Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux a fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada et une période de 75 jours a été accordée pour faire des commentaires. Bien que les DNUE ne soient pas explicitement mentionnés dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation ou le règlement proposé, un intervenant a soulevé des préoccupations à l’égard de l’imposition de frais d’utilisation pour les présentations visant les DNUE. Il a ainsi souligné que tous les frais d’utilisation payés par l’industrie seraient couverts en rajustant le prix imputé aux acheteurs gouvernementaux des DNUE. Santé Canada a accepté d’exempter les activités liées aux DNUE par l’entremise d’une modification distincte, dès que le règlement sur les prix à payer et celui sur les DNUE entreront en vigueur.
Ingrédients actifs pharmaceutiques
Lors des consultations menées en 2007 sur le projet de Cadre de recouvrement des coûts, certains intervenants ont voulu savoir s’il y aurait un prix à payer pour la licence d’établissement proposée à l’égard des établissements utilisant des IAP. Le ministère de la Santé a répondu qu’il n’envisageait pas imposer un prix à ce moment. Aucun intervenant n’a fait parvenir d’autres commentaires.
Mise en œuvre, application et normes de service
Dès que les modifications seront apportées au Règlement, les lignes directrices à l’intention des intervenants seront mises à jour, le cas échéant.
Personne-ressource
Lyne McVeigh
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 19(1) (voir référence a), de l’article 19.1 (voir référence b) et, estimant que, d’une façon générale, l’intérêt public le justifie, du paragraphe 23(2.1) (voir référence c) de la Loi sur la gestion des finances publiques (voir référence d), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie Ⅰ, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Lyne McVeigh, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, indice d’adresse postale 3105A, Holland Cross, Tour B, 5e étage,1600, rue Scott, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-941-7104; courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 13 décembre 2012
Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES PRIXÀ PAYER À L’ÉGARD DES DROGUES ET INSTRUMENTS MÉDICAUX
MODIFICATIONS
1. (1) L’alinéa 3a) de la version anglaise du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :
- (a) a drug that is for veterinary use only;
(2) L’article 3 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :
- c) aux drogues qui font l’objet d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement;
2. Le paragraphe 10(1) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :
Paiement différé — avis de conformité
10. (1) Si la personne visée à l’article 6 a présenté la demande d’autorisation visée à l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues avec la présentation, le supplément ou la demande d’identification numérique, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un avis de conformité soit délivré au fabricant aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou qu’un document soit remis au fabricant ou à l’importateur indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue aux termes de l’article C.01.014.2 du même règlement.
3. Le paragraphe 11(3) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :
Sales records
(3) Within 60 days after the end of the fee verification period, the person must provide the Minister with sales records in regard to the sales of the drug in Canada during the fee verification period, prepared in accordance with generally accepted accounting principles, and a document signed by the individual responsible for the person’s financial affairs certifying that the records were so prepared.
4. La définition de « période de vérification du prix à payer », au paragraphe 37(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :
- « période de vérification du prix à payer »
“fee verification period” - « période de vérification du prix à payer » S’entend, à l’égard d’un instrument médical qui fait l’objet d’une demande d’homologation, des périodes suivantes :
- a) dans le cas d’une demande visée aux articles 39 ou 40, la période commençant à la date où l’instrument médical est mis en vente pour la première fois au Canada aux termes de son homologation et se terminant deux ans après cette date;
- b) dans le cas d’une demande visée à l’article 41, la période commençant à la date où l’homologation est modifiée et se terminant deux ans après cette date.
5. (1) Le passage du paragraphe 44(1) de la version anglaise du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
Remission — anticipated gross revenue
44. (1) Subject to subsection (4) and subsection 46(2), remission is granted of the amount by which the fee payable under section 39, 40 or 41, as applicable, exceeds 2.5% of the actual gross revenue from the medical device in question if that revenue is $100,000 or less and if
(2) Le paragraphe 44(3) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :
Sales records
(3) Within 60 days after the end of the fee verification period, the manufacturer must provide the Minister with sales records in regard to the sales of the medical device in Canada during the fee verification period, prepared in accordance with generally accepted accounting principles, and a document signed by the individual responsible for the manufacturer’s financial affairs certifying that the records were so prepared.
6. Le paragraphe 49(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
Documents vérifiés
49. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément à l’alinéa 48(1)a) est inexact, il peut, pour déterminer le prix à payer, exiger du fabricant qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.
| Item | Column 2 Description |
|---|---|
| 11. | Applications attesting to compliance with a labelling standard or Category IV Monograph for a drug that do not include clinical or non-clinical data or chemistry and manufacturing data. |
| Article | Colonne 2 Prix ($) |
|---|---|
| 1. | 10 300 |
ENTRÉE EN VIGUEUR
9. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
[51-1-o]