La Gazette du Canada, Partie I, volume 150, numéro 24 : Règlement sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires

Le 11 juin 2016

Fondement législatif

Loi sur les produits antiparasitaires

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Sommaire

Enjeux

L'actuel régime de recouvrement des coûts liés aux produits antiparasitaires comporte deux éléments principaux : les frais exigés pour l'évaluation scientifique d'une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire avant sa mise en marché, et un droit annuel appliqué à chaque produit antiparasitaire homologué, droit qui sert surtout à soutenir les activités de réglementation après la commercialisation, essentielles à la protection de la santé et de l'environnement, y compris la réévaluation cyclique des anciens produits antiparasitaires et les examens spéciaux.

Étant donné que l'actuel règlement sur les frais est entré en vigueur en 1997, les coûts des activités d'évaluation avant et après la commercialisation ont augmenté en raison de l'inflation et de la complexité croissante des demandes liées aux produits antiparasitaires. Par exemple, une demande type d'homologation de produit antiparasitaire est passée de 2 000 pages de données et de renseignements connexes en moyenne en 1997 à plus de 8 000 pages en 2016. De plus, les types de produits antiparasitaires homologués sont de plus en plus diversifiés, y compris les produits contenant des organismes vivants (agents microbiens). Ces pressions financières croissantes auront une incidence sur la capacité de Santé Canada de respecter ses normes de rendement et ses engagements en matière d'examen avant et après la commercialisation.

Objectifs

Le Règlement sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires proposé mettrait à jour les frais de demande afin de mieux refléter les coûts actuels supportés par Santé Canada pour procéder à un examen scientifique des demandes d'homologation de produits antiparasitaires avant leur mise en marché. Il s'ensuivrait une augmentation de revenus qui, s'ils étaient conservés par Santé Canada, lui permettrait de maintenir, voire d'améliorer, ses normes de prestation de service en matière d'examen des demandes d'homologation de produits antiparasitaires avant leur mise en marché.

Le Règlement sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires proposé mettrait également à jour le droit annuel imposé à chaque produit antiparasitaire homologué pour aider à couvrir le coût des activités de réglementation après la commercialisation. En conservant les revenus additionnels générés par l'augmentation des droits annuels, Santé Canada pourrait améliorer la rapidité et son interaction avec les intervenants intéressés relativement aux décisions réglementaires après la commercialisation, ce qui aurait pour effet d'accroître la transparence des activités réglementaires après la commercialisation.

Description

Mise à jour du barème de tarification existant dans le Règlement

Dans l'ensemble, le règlement proposé augmenterait les frais liés aux demandes d'homologation de produits antiparasitaires afin de couvrir une partie plus grande des coûts supportés par Santé Canada pour les examiner. Les frais accrus proposés représenteraient environ 30 % en moyenne des coûts de prestation du service, et plusieurs droits spécifiques seraient ajustés au besoin afin qu'ils ne dépassent pas les droits correspondants des programmes de l'Office of Pesticide de l'EPA, qui est l'organisme gouvernemental américain responsable de la réglementation des pesticides. En exigeant du secteur privé un pourcentage plus important des coûts, de nombreux droits spécifiques des demandes d'évaluation auraient dépassé les droits comparables de l'EPA. Un tel scénario pourrait décourager les sociétés de demander l'homologation de nouveaux produits antiparasitaires au Canada.

Plusieurs pays ayant des régimes avancés de réglementation des pesticides perçoivent des frais, des droits ou des taxes. L'EPA, la Chemicals Regulation Directorate du Royaume-Uni (qui relève du Health and Safety Executive) et l'Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority sont comparables à Santé Canada en ce qui concerne la rigueur scientifique appliquée à l'évaluation des demandes avant la commercialisation, les données requises pour les homologations et les examens, ainsi que les types de services de réglementation offerts.

Une analyse comparative a permis de déterminer que même si ces quatre pays ont des processus réglementaires similaires, chacun d'entre eux a une approche distincte pour ce qui est de recouvrer les coûts auprès des demandeurs et des titulaires d'homologation de produits antiparasitaires. L'approche de Santé Canada ressemble davantage au régime de recouvrement des coûts de l'EPA. Les intervenants de l'industrie soutiennent également l'harmonisation de la tarification de Santé Canada avec celle de l'EPA, car bon nombre d'entre eux sont actifs au Canada et aux États-Unis. Les frais proposés par Santé Canada sont raisonnables et correspondent, ou sont même inférieurs, aux frais actuellement imposés par l'EPA.

Santé Canada a entrepris un exercice de comptabilité par activité afin de déterminer les ressources requises pour soutenir chaque service ou activité dans le cadre de l'évaluation des demandes visées par les frais proposés. Cet exercice consistait à déterminer les coûts complets conformément aux Lignes directrices sur l'établissement des coûts du Conseil du Trésor (voir référence 2). Les coûts ont été calculés à partir de données internes de suivi du temps et des coûts salariaux sur une période de 18 mois. Les coûts complets comprennent les services du programme, la gestion du programme, ainsi que les coûts généraux et administratifs engagés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) pour l'examen des demandes d'homologation de produits antiparasitaires.

L'exercice d'établissement des coûts a révélé que, dans de nombreux cas, l'augmentation des frais est appropriée, y compris les frais d'évaluation des données sur le métabolisme et les résidus. Dans d'autres cas, les modifications apportées aux méthodes scientifiques, ainsi que les gains d'efficacité administrative, ont réduit les coûts pour l'ARLA, et justifient une réduction des frais. C'est le cas par exemple de l'évaluation des données toxicologiques.

Les frais proposés figurent aux annexes 1, 2 et 3 cidessous. Des notes explicatives sont présentées lorsque les frais proposés s'écartent du niveau de recouvrement des coûts établi à 30 %, représentent une nouvelle approche par rapport aux frais demandés depuis 1997, requièrent une explication ou une justification, ou encore ont été modifiés à la suite des commentaires des intervenants.

Les frais exigés pour la délivrance ou la modification d'un certificat d'homologation d'un produit antiparasitaire peuvent être basés sur une ou plusieurs des composantes figurant à l'annexe 1.

Annexe 1 — Prix à payer pour une demande visant l'homologation ou la modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire, sauf celui qui est un agent microbien ou un écomone.

Article	Composante de la demande	Frais proposés	Frais actuels	Coût moyen pour Santé Canada	Rapport frais proposés /coût pour Santé Canada	Note explicative
1	Propriétés chimiques du produit — matière active	4 873 $	1 172 $	16 244 $	30 %	S.O.
2	Propriétés chimiques du produit — préparation commerciale ou concentré de fabrication	2 713 $	1 172 $	9 042 $	30 %	S.O.
3a	Données toxicologiques accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui consiste en une nouvelle matière active ou qui contient une telle matière	75 807 $	98 248 $	252 690 $	30 %	S.O.
3b	Données toxicologiques accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire ou de modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire qui contient une matière active homologuée	15 830 $	35 456 $	52 768 $	30 %	S.O.
3c	Données toxicologiques — études de toxicité aiguë seulement	2 954 $	4 274 $	9 847 $	30 %	S.O.
4a	Données sur l'exposition accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui consiste en une nouvelle matière active ou qui contient une telle matière	17 498 $	24 384 $	58 325 $	30 %	S.O.
4b	Données sur l'exposition accompagnant une demande d'homologation ou une demande de modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire qui contient une matière active homologuée, lorsqu'une nouvelle évaluation des risques est nécessaire	5 758 $	24 384 $	19 192 $	30 %	S.O.
4c	Données sur l'exposition — autres	5 214 $	9 742 $	17 380 $	30 %	S.O.
5	Données sur le métabolisme	28 943 $	6 034 $	96 475 $	30 %	S.O.
6	Données sur les résidus	15 838 $	8 448 $	52 794 $	30 %	S.O.
7a	Données sur le devenir dans l'environnement accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui consiste en une nouvelle matière active ou qui contient une telle matière	42 685 $	26 953 $	142 284 $	30 %	S.O.
7b	Données sur le devenir dans l'environnement accompagnant une demande d'homologation ou une demande de modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire qui contient une matière active homologuée, lorsqu'une nouvelle évaluation des risques est nécessaire	23 637 $	26 953 $	78 790 $	30 %	S.O.
7c	Données sur le devenir dans l'environnement — autres	11 546 $	6 738 $	38 488 $	30 %	S.O.
8a	Données écotoxicologiques accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui consiste en une nouvelle matière active ou qui contient une telle matière	37 277 $	14 882 $	124 257 $	30 %	S.O.
8b	Données écotoxicologiques accompagnant une demande d'homologation ou une demande de modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire qui contient une matière active homologuée, lorsqu'une nouvelle évaluation des risques est nécessaire	23 690 $	14 882 $	78 966 $	30 %	S.O.
8c	Données écotoxicologiques — autres	2 465 $	3 720 $	8 216 $	30 %	S.O.
9	Données sur la valeur et l'efficacité du produit antiparasitaire	906 $	906 $	35 042 $	3 %	Santé Canada a récemment modifié ses méthodes d'évaluation de la valeur, et les coûts de cette nouvelle méthode n'ont pas été quantifiés. Par conséquent, Santé Canada propose de maintenir les frais actuels, du moins pour le moment. Toute modification future de ces frais serait faite après consultation des intervenants.
10	Évaluation des données soumises à des droits d'utilisation	2 162 $	—	6 486 $	33 %	L'évaluation des données soumises à des droits d'utilisation est une composante des demandes visant des produits antiparasitaires qui sont assujettis aux dispositions du Règlement sur les produits antiparasitaires portant sur la protection des données. Santé Canada s'est engagé à établir une base de données contenant les données soumises à des droits d'utilisation que les demandeurs peuvent consulter lorsqu'ils demandent l'homologation de produits antiparasitaires génériques. Cet outil permettra d'assurer un plus grand partage de l'information avec les intervenants. Lorsque cette base de données sera établie, le temps requis pour évaluer les données soumises à des droits d'utilisation sera plus court qu'aujourd'hui. Les économies qui en découleront seront prises en compte dans la réévaluation future des frais de demande.

Établissement des frais pour l'évaluation des agents microbiens et des écomones

Lorsque l'actuel barème de tarification de Santé Canada est entré en vigueur en 1997, l'utilisation des agents microbiens et des écomones (par exemple bactéries et phéromones des insectes) à des fins antiparasitaires était considérée comme une technologie nouvelle et émergente. Comme les méthodes scientifiques et les exigences de données étaient encore en développement, il n'avait pas été possible de déterminer exactement le plein coût de l'évaluation des demandes d'homologation de cette catégorie de produits. Par conséquent, ces substances ont été exemptées des frais de demande portant sur une évaluation scientifique. À l'heure actuelle, les demandeurs sont tenus de payer uniquement les frais administratifs de base exigés pour tous les types de demandes.

Depuis, Santé Canada a acquis une expérience considérable dans l'évaluation de ces produits. Pour établir un barème de tarification pour cette classe de produits, Santé Canada a examiné les frais applicables exigés par l'EPA, et les demandes d'homologation de ces types de produits reçoivent normalement la réduction de frais maximale possible. Compte tenu de la tarification exigée par l'EPA pour ces produits et afin de faciliter l'homologation des produits présentant des profils de risque moindres, les frais canadiens proposés pour cette classe de produits sont égaux aux frais minimaux exigés par l'EPA.

Annexe 2 — Demande concernant un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone

Article	Type de demande	Frais proposés	Frais actuels	Coût moyen pour Santé Canada	Rapport frais proposés / coût pour Santé Canada	Notes explicatives
Agents microbiens ou écomones (excluant les phéromones à chaîne droite de lépidoptères)
1	Homologation d'une nouvelle matière active — usage alimentaire	7 236 $	262 $	197 844 $	3,6 %	S.O.
2	Homologation d'une nouvelle matière active — usage non alimentaire	4 341 $	262 $	213 783 $	2,0 %	S.O.
3	Modification d'une homologation — nouvelle évaluation des risques nécessaire — données sur le devenir dans l'environnement, données écotoxicologiques ou données sur l'exposition	2 894 $	262 $	176 897 $	1,6 %	S.O.
4	Modification d'une homologation — données requises, modification de l'étiquette	1 447 $	262 $	107 983 $	1,3 %	S.O.
5	Modification d'une homologation — données requises, autres	1 158 $	262 $	79 369 $	1,5 %	Comprend les modifications de la source de la matière active ou de la préparation.
6	Modification d'une homologation — aucune donnée requise	290 $	154 $	7 207 $	4,0 %	S.O.
Phéromones à chaîne droite de lépidoptère
7	Homologation d'une nouvelle matière active	579 $	262 $	39 239 $	1,5 %	S.O.
8	Modification d'une homologation	290 $	262 $	85 982 $	0,3 %	S.O.

Frais pour les autres demandes visant un produit antiparasitaire

Santé Canada impose des frais pour plusieurs activités d'examen qui n'aboutissent pas nécessairement à l'homologation d'un produit antiparasitaire ou à la modification d'une homologation existante, et ces activités ne figurent pas dans les barèmes des annexes 1 ou 2. Les activités et leurs frais connexes proposés sont décrits à l'annexe 3.

Annexe 3 —Frais à payer pour d'autres demandes à l'égard d'un produit antiparasitaire

Article	Type de demande	Frais proposés	Frais actuels	Coût moyen pour Santé Canada	Rapport frais proposés/ coût pour Santé Canada	Notes explicatives
1a	Autorisation de recherche liée aux grandes cultures autre que l'autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)	5 080 $	150 $	16 932 $	30 %	S.O.
1b	Autorisation de recherche liée aux cultures à usage limité autre que l'autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)	5 080 $	150 $	16 932 $	30 %	Ces frais ne seront exigés que dans des circonstances bien précises, puisque l'ampleur des essais requis pour appuyer l'homologation d'un produit à usage limité satisfait aux critères d'une exemption ou d'un avis de recherche.
1c	Autorisation de recherche liée aux agents microbiens, écomones et autres substances visées au sous-alinéa 1d)(ii) du présent règlement	1 217 $	150 $	16 932 $	7 %	Afin de continuer à soutenir les produits à faible volume, spécialisés et non classiques, les frais proposés seront comparables à ceux de la Pesticide Registration Improvement Extension Act of 2012 de l'EPA pour les permis pour usage expérimental de biopesticides (phéromones à chaîne droite de lépidoptère).
1d	Autorisation de recherche pour cultures en serre et usages non agricoles	1 217 $	150 $	16 932 $	7 %	Les études appuyant l'homologation de produits à usage limité ne nécessitent habituellement pas d'autorisation de recherche, puisqu'elles sont généralement menées sur une superficie de moins de cinq hectares et qu'elles répondent aux critères des exemptions ou des avis de recherche établis dans le Règlement sur les produits antiparasitaires (à l'exception de la recherche et des essais opérationnels et de démonstration menés dans des serres). Les frais proposés initialement et présentés dans le document de consultation de mars 2014 étaient de 5 080 $. Cependant, les recherches dans ces domaines ne sont pas admissibles à une exemption de frais ni aux frais d'avis de recherche. Afin de ne pas nuire à la recherche pour les cultures en serre, qui est habituellement réalisée par de plus petites sociétés, Santé Canada propose que ces frais soient harmonisés avec les frais imposés pour l'article 1c de la présente annexe.
2	Avis de recherche	247 $	0 $	1 841 $	13 %	Les frais proposés initialement et présentés dans le document de consultation de mars 2014 étaient de 552 $. Après avoir examiné les commentaires des intervenants, Santé Canada a réduit les frais proposés à 247 $ afin de mieux les harmoniser avec les frais minimaux associés à la quantité moyenne de travail requis par Santé Canada pour traiter une demande.
3a	Homologation d'un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d'exportation	7 827 $	4 601 $	25 948 $	30 %	Ces frais sont basés sur les coûts des composantes pertinentes de l'annexe 1 (articles 1, 4b et 9) afin de mieux refléter les données requises pour réaliser l'évaluation.
3b	Modification de l'homologation d'un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d'exportation	1 133 $	154 $	7 498 $	15 %	Les activités associées à ce type de modification sont similaires aux coûts associés au traitement d'une demande. Les frais sont donc établis au même niveau (par exemple l'article 3 du règlement proposé).
4a	Fixation d'une limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire n'ayant pas fait l'objet d'une demande d'examen	125 461 $	8 448 $	259 520 $	48 %	Les frais proposés pour la fixation des limites maximales de résidus (LMR) sont basés sur les ressources requises pour réaliser de telles évaluations, plutôt que sur l'utilisation envisagée (utilisation au Canada ou pour les denrées alimentaires importées), ce qui est conforme aux objectifs de l'Accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires de l'Organisation mondiale du commerce. Les frais proposés sont passablement moins élevés que les frais équivalents de l'EPA pour une tolérance à l'importation. Il a été reconnu que les frais proposés devraient refléter les coûts pour Santé Canada des services d'évaluation relatifs aux LMR, et en même temps devraient être abordables pour l'industrie et refléter la taille plus petite du marché canadien. Si une demande d'homologation canadienne est présentée alors qu'il existe déjà une LMR pour l'importation, les frais d'homologation canadienne tiendraient compte des travaux déjà réalisés, afin de ne pas facturer des composantes déjà évaluées. En vertu du régime actuel de recouvrement des coûts, les frais relatifs à la fixation des LMR pour les nouvelles matières actives et celles qui sont déjà homologuées s'élèvent à 8 448 $. Toutefois, cela ne reflète pas la quantité de travail réelle que représente l'examen de ces demandes. Par conséquent, les frais proposés ont été portés à 125 461 $ pour la fixation des LMR pour un produit antiparasitaire n'ayant pas déjà fait l'objet d'une évaluation.
4b	Fixation d'une limite maximale de résidus pour une utilisation non homologuée d'un produit antiparasitaire ayant déjà fait l'objet d'une demande d'examen	15 838 $	8 448 $	58 113 $	27 %	Les frais associés aux LMR ont été divisés afin de mieux refléter la quantité accrue de travail requis pour les matières actives n'ayant jamais fait l'objet d'une évaluation. On propose maintenant que les frais soient établis en fonction de tous les coûts des composantes pertinentes de l'annexe 1 (frais de demande de base, propriétés chimiques, données sur le métabolisme, toxicité aiguë et chronique chez l'humain, données sur les résidus), afin qu'ils reflètent davantage les données plus robustes exigées pour les demandes. À l'heure actuelle, seuls les frais relatifs aux données sur les résidus sont exigés pour une matière active ayant déjà fait l'objet d'une évaluation

Frais de demande de base

Des frais actualisés pour une demande de base de 1 133 $ sont proposés et s'appliqueraient à chaque demande faite selon l'annexe 1 et pour les produits antiparasitaires figurant à l'article 3 du règlement proposé. Les frais actuels pour une demande de base sont de 262 $, et le coût moyen pour Santé Canada pour le traitement de la demande est de 3 777 $. Par conséquent, les frais proposés représentent 30 % des coûts pour Santé Canada.

Frais minimaux

Les frais minimaux visent les demandes qui sont reçues dans le cadre d'un processus simplifié et ne nécessitent pas une évaluation scientifique importante. Ces frais minimaux proposés s'appliqueraient aux demandes qui ne figurent pas aux annexes 1, 2 ou 3. Selon la proposition, les frais minimaux passeraient à 247 $, par rapport aux frais actuels de 150 $ établis en 1997. Cette modification des frais minimaux est directement associée à la quantité moyenne de travail requis par Santé Canada pour traiter une demande qui ne nécessite pas une évaluation scientifique poussée. Le coût moyen pour le traitement de ces demandes par Santé Canada était de 825 $; la somme de 247 $ représente donc environ 30 % du coût moyen.

Ajustement annuel des frais de demande

Selon le règlement proposé, les frais exigés pour l'examen des demandes relatives à des produits antiparasitaires augmenteraient de 2 % par année. Cette augmentation annuelle des frais s'appliquerait automatiquement le 1^er avril de chaque année et serait arrondie au dollar le plus près.

Conformément à d'autres politiques déjà en place à Santé Canada, l'ajustement des droits annuels de 2 % est fondé sur le calcul moyen des cinq dernières années des rajustements salariaux de la fonction publique et sur l'indice des prix à la consommation (indice pondéré).

L'ajustement annuel des frais cadre avec l'approche d'autres gouvernements étrangers qui ajustent leurs frais en fonction des changements touchant les coûts et la charge de travail. Par exemple, aux États-Unis, l'EPA augmente les frais de demandes liées aux pesticides de 5 % aux deux ans.

Vu l'absence actuelle de mécanisme d'ajustement, les frais n'ont pas pu être ajustés pour tenir compte de la hausse des coûts pour Santé Canada attribuable à l'inflation. L'augmentation des frais d'un faible pourcentage chaque année assurerait un financement durable et une prévisibilité opérationnelle tant pour le gouvernement que pour l'industrie, et réduirait l'impact d'augmentations ultérieures plus importantes.

Droits annuels

Les droits annuels s'appliquent à chaque produit homologué. Les revenus générés grâce aux droits annuels aident à payer les coûts des activités de réglementation après la commercialisation essentielles pour assurer la protection de la santé et de l'environnement, y compris la réévaluation cyclique des produits antiparasitaires plus anciens et les examens spéciaux. Ces activités réglementaires permettent de s'assurer que les produits homologués continuent de répondre aux exigences scientifiques qui évoluent, et font l'objet d'un suivi réglementaire adéquat pendant tout leur cycle de vie. En vertu de cette proposition, les droits annuels maximaux augmenteraient de 2 690 $ à 3 600 $, et les droits annuels minimaux augmenteraient de 75 $ à 100 $. Ces augmentations proposées ont été calculées en appliquant l'augmentation du coût de la vie aux droits annuels actuels maximaux et minimaux, et en tenant compte des droits similaires exigés dans d'autres pays, des résultats de l'analyse coûts-avantages et des commentaires des intervenants.

Le Royaume-Uni et l'Australie imposent des droits annuels combinés à une taxe annuelle basée sur un pourcentage des ventes pour chaque produit antiparasitaire homologué. L'EPA a le pouvoir d'imposer à chaque titulaire d'homologation des frais de maintien jusqu'à un montant maximal, lequel est mis à jour tous les cinq ans dans le cadre de sa réglementation. Afin de tenir compte de la capacité des petites entreprises, l'EPA peut modifier les frais de maintien d'après la taille de la société.

Les droits annuels payés pour chaque produit homologué sont fixés à la moindre des sommes entre 3 600 $ ou 4 % des ventes annuelles et à un minimum de 100 $. La politique visant à réduire les droits annuels pour les produits spécialisés ayant un faible volume de ventes est en vigueur depuis l'établissement du régime de recouvrement des coûts en 1997. Elle permet de soutenir les produits antiparasitaires spécialisés d'importance pour les utilisateurs canadiens comme ceux du secteur agricole.

L'ajustement annuel des frais de 2 % ne s'appliquerait pas au droit annuel, car le droit annuel pourrait rapidement dépasser le droit comparable moyen exigé par l'EPA.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Statu quo

Santé Canada a envisagé de maintenir le régime actuel de recouvrement des coûts. Cependant, les frais actuels ne reflètent pas fidèlement les coûts réels encourus par le Ministère pour ses activités d'examen des demandes ni les avantages que ces services offrent à l'industrie. Comme les coûts continuent d'augmenter, Santé Canada ne serait pas en mesure de maintenir ses normes de service pour l'évaluation des demandes. Par ailleurs, le Ministère devrait prélever des fonds à même ses activités essentielles d'examen après la commercialisation afin de maintenir son rendement en matière d'examen des demandes avant la commercialisation.

Augmentation des frais et des droits annuels (option recommandée)

Le nouveau règlement sur les frais d'examen refléterait mieux les coûts réels des activités d'examen des demandes et assurerait un équilibre plus approprié pour le partage des coûts entre le gouvernement, les demandeurs et les titulaires d'homologation de produits antiparasitaires. Si le Ministère pouvait conserver les revenus additionnels générés grâce aux frais augmentés, il serait en mesure non seulement de maintenir ou d'améliorer ses normes de prestation de service pour l'évaluation des demandes avant la commercialisation, mais également d'accroître la rapidité et la transparence des activités d'examen après la commercialisation qui aident à protéger la santé et l'environnement des Canadiens.

Coûts et avantages

Les coûts et avantages du règlement proposé sont en grande partie basés sur une analyse coûts-avantages commandée par Santé Canada en août 2014 (voir référence 3). Pour cette analyse, on a supposé qu'il n'y aurait pas de changement au financement de l'ARLA (cet aspect ne fait pas partie de la proposition de règlement) et on a estimé les impacts que les changements envisagés aux frais et aux droits annuels, présentés dans l'Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides (voir référence 4), auraient sur les titulaires, les distributeurs et les utilisateurs de produits antiparasitaires (voir référence 5).

Comme les frais et les droits proposés ont été modifiés depuis que l'analyse de 2014 a été commandée, l'énoncé coûts-avantages (ci-dessous) a été modifié en conséquence. Cet énoncé a également été mis à jour afin de refléter le fait que les revenus accrus découlant des frais et droits proposés seraient conservés par Santé Canada en vertu de la proposition actuelle.

Coûts

Selon les réponses de l'industrie à un sondage qui faisait partie de l'analyse coûts-avantages, on a suggéré qu'en moyenne 50 % de l'augmentation des frais de demande et des droits annuels seraient transférés, par la chaîne d'approvisionnement, aux utilisateurs de produits antiparasitaires. D'après cette hypothèse, il est estimé que le règlement proposé réduirait les revenus nets des titulaires d'homologation de produits antiparasitaires de 0,8 % et se traduirait par une augmentation de 0,11 % du prix des produits antiparasitaires payé par les utilisateurs.

Les répondants au sondage ont indiqué également que l'augmentation des frais de demande aurait un faible effet sur leur intention d'homologuer de nouveaux produits antiparasitaires, la réduction estimée du nombre de demandes d'évaluation de produits antiparasitaires devant être d'au plus 2 à 6 %. En extrapolant ces réponses, il est estimé qu'environ 150 (environ 2 %) produits antiparasitaires actuellement homologués seraient abandonnés par les titulaires à la suite de l'augmentation proposée des droits annuels, la plupart de ces produits étant peu ou pas vendus au Canada.

Avantages

Un certain nombre d'avantages non quantifiés découleraient de l'augmentation des frais et de la retenue par Santé Canada des revenus additionnels. En établissant la plupart des frais afin qu'ils représentent environ 30 % des coûts, le Règlement assurerait un partage des coûts plus approprié entre les bénéficiaires de ce service, en particulier les titulaires d'homologation qui profitent commercialement de l'accès au marché après une décision d'homologation, ainsi que le public qui profite de l'accès à des produits antiparasitaires novateurs.

L'accroissement des revenus attribuable aux nouveaux frais de demande permettrait également à Santé Canada de maintenir ou d'améliorer ses normes de prestation de service pour l'évaluation des demandes liées aux produits antiparasitaires. Ces améliorations consisteraient en ce qui suit : réduction du temps requis pour les demandes de modification des préparations (de 9 mois à 6 mois) et réduction du temps requis pour produire des listes de données soumises à des droits d'utilisation (de 450 à 365 jours). Ces améliorations accroîtraient la prévisibilité et la rapidité des examens avant la commercialisation.

Les revenus provenant des droits annuels servent à couvrir les coûts des activités de réglementation après la commercialisation, comme la réévaluation cyclique des produits plus anciens (c'est-à-dire 15 ans après la dernière décision d'homologation importante), afin que l'ARLA puisse s'assurer que les produits homologués continuent de répondre aux normes scientifiques modernes, et la réalisation des examens spéciaux en tout temps lorsqu'il y a des motifs raisonnables de croire qu'un produit homologué présente des risques inacceptables.

En conservant les revenus additionnels, Santé Canada pourrait améliorer la rapidité et son interaction avec les intervenants intéressés relativement aux décisions réglementaires après la commercialisation, ce qui aurait pour effet d'accroître la transparence des activités réglementaires après la commercialisation. Des décisions plus rapides après la commercialisation permettraient de déterminer promptement les risques potentiels pour la santé et l'environnement et de mettre en œuvre des mesures de gestion des risques lorsque les risques pour la santé et l'environnement sont jugés inacceptables.

Revenus prévus

Dans l'ensemble, la proposition se traduirait par environ 4,3 millions de dollars de revenus additionnels au cours de la première année, qui seraient conservés par Santé Canada. À l'heure actuelle, Santé Canada perçoit environ 9 millions de dollars en frais d'utilisation et en droits annuels pour les services associés aux produits antiparasitaires. Par conséquent, il est prévu que les revenus nets générés par la proposition passeront à 13,8 millions de dollars par année.

Revenus projetés (en millions de dollars)

Sources de revenus	Revenus moyens actuels	Revenus projetés — Nouveaux frais
		Année 1	Année 2	Année 3	Année 4	Année 5
			Fondés sur une augmentation annuelle estimée de 2 % des frais de demande
Frais de demande	3,6	6,3	6,4	6,6	6,7	6,8
Droits annuels	5,4	7,0	7,0	7,0	7,0	7,0
Total des revenus	9,0	13,3	13,4	13,6	13,7	13,8

Énoncé coûts-avantages

Catégorie	Année de base 2016 (M$ CA)	Dernière année 2020 (M$ CA)	Total (VA) [7 %] (M$ CA)	Moyenne annualisée (M$ CA)
Impacts quantifiés (en dollars canadiens, niveau des prix de 2016 / en dollars constants) Monétaires
Avantages — Augmentation des revenus pour l'ARLA	4,30	4,80	33,90	4,56
Coûts — Titulaires Frais de demande	1,35	1,60	11,30	1,48
Coûts — Titulaires Droits annuels	0,80	0,80	5,60	0,80
Coûts — Augmentation du prix des produits pour les consommateurs	2,15	2,40	17,00	2,28
Avantages nets	0,00	0,00	0,00	0,00
Quantifiés, autres que monétaires
Avantages	S. O.
Coûts	Faible réduction du nombre d'homologations de matières actives de qualité technique et de produits antiparasitaires à la suite de l'augmentation proposée des frais de demande d'homologation (au plus entre 2 et 6 %). Faible augmentation du nombre de produits abandonnés ou non renouvelés (estimée à environ 2 %).
Non quantifiés
Avantages	Plus grande équité résultant du transfert des coûts aux bénéficiaires directs. Frais et droits qui reflètent mieux les coûts réels des services. Augmentation du financement pour les activités de base, ce qui se traduira par : une rapidité et une transparence accrues des activités de réglementation après la commercialisation; des normes de prestation de service maintenues ou améliorées pour les évaluations avant la commercialisation.
Coûts	S. O.
Incertitudes et risques
	Santé Canada a estimé les frais marginaux. Aucune simulation de Monte-Carlo n'a été réalisée — les avantages monétaires nets sont nuls, car la proposition de réglementation consiste à déplacer l'affectation des coûts, et non à produire de nouveaux coûts.

Comme l'indique l'énoncé coûts-avantages, les coûts monétaires (c'est-à-dire pour les demandeurs et les titulaires d'homologation de produits antiparasitaires) sont équivalents aux avantages monétaires (c'est-à-dire pour le gouvernement et les Canadiens), car la proposition consiste à déplacer l'affectation des coûts, et non à générer de nouveaux coûts.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s'applique pas à cette proposition, car les frais d'utilisateur sont considérés comme n'étant pas visés par la règle du « un pour un » énoncée à l'annexe B du document Limiter le fardeau administratif que la réglementation impose aux entreprises : Guide sur la règle du « un pour un » (voir référence 6).

Lentille des petites entreprises

Comme il est mentionné dans le document Tenir compte de l'impact de la réglementation sur les petites entreprises dès le stade de l'élaboration : Guide sur la Lentille des petites entreprises, « les taxes, les frais, les prélèvements et les autres droits, puisqu'ils constituent des transferts d'un groupe à un autre, ne sont pas considérés comme des coûts de conformité ni des coûts administratifs, qu'ils soient prévus comme des mesures incitatives pour favoriser la conformité et modifier le comportement ou qu'ils aient pour objectif de recouvrer les coûts liés à la prestation d'un service » (voir référence 7). Par conséquent, la lentille des petites entreprises ne s'applique pas à cette proposition.

Néanmoins, Santé Canada reconnaît que, dans certaines situations, les frais peuvent représenter un fardeau pour certains groupes ou payeurs particuliers. Le barème de Santé Canada a toujours comporté des mesures visant à ne pas décourager l'offre de produits aux Canadiens et à encourager l'innovation et l'accès aux nouveaux produits. La proposition comporte des mécanismes qui continueraient d'offrir des réductions de frais liés aux examens avant la mise en marché et de droits annuels minimaux lorsque les volumes de vente de certains produits sont faibles, parce qu'ils sont fabriqués par de petites sociétés et ont des usages spécialisés.

Consultation

Les consultations informelles auprès des intervenants au sujet de la modernisation du régime de recouvrement des coûts pour les produits antiparasitaires ont débuté en 2010. Ces consultations ont été réalisées auprès d'un large éventail d'intervenants : les titulaires d'homologation, les importateurs, les exportateurs et distributeurs de produits antiparasitaires, les associations et producteurs agricoles canadiens, les ministères fédéraux et provinciaux et le public canadien. Les renseignements obtenus lors des consultations ont servi à élaborer le barème proposé.

Des consultations bilatérales et multilatérales régulières (avec les titulaires d'homologation, les associations et producteurs agricoles canadiens, les ministères fédéraux et provinciaux et le public canadien), y compris des discussions sur les frais proposés, ont eu lieu entre 2010 et 2015 dans le cadre des réunions du Conseil consultatif de gestion économique et du Conseil consultatif de la lutte antiparasitaire (organismes consultatifs de l'ARLA, Santé Canada), ainsi que des présentations officielles aux comités de CropLife Canada et de l'Association canadienne de produits de consommation spécialisés (c'est-à-dire les principales associations de l'industrie des produits antiparasitaires).

Le 14 mars 2014, Santé Canada a publié et affiché sur son site Web le document Consultation sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides, Document de consultation préalable à une proposition parlementaire (voir référence 8), qui offrait une période de commentaires de 45 jours. Dans le cadre du processus de consultation, Santé Canada a tenu deux webinaires (les 19 mars et 17 avril 2014) afin de présenter aux intervenants un aperçu de la proposition, alors que les intervenants étaient en train de rédiger leurs commentaires au sujet de la proposition en vue de les présenter à Santé Canada.

Tous les intervenants qui ont formulé des commentaires au sujet de l'utilisation des revenus accrus ont soutenu leur réinvestissement par l'ARLA. De plus, ils ont indiqué qu'ils préféraient que la part gouvernementale du financement ne soit pas érodée par de futures réductions des crédits. Certains intervenants ont suggéré que l'ARLA cherche à mieux aligner ses calendriers et ses coûts dans le cadre des examens conjoints mondiaux. La plupart des intervenants étaient d'accord avec l'adoption d'un ajustement marginal régulier des frais afin d'éliminer le besoin de recourir à des augmentations importantes à l'avenir. Selon certains commentaires, l'ARLA devrait analyser périodiquement les coûts afin de s'assurer que tous les frais et droits tiennent compte des améliorations, des gains d'efficacité et des procédures connexes, et des ressources réelles requises. Les autres priorités qui touchent les intervenants qui auraient besoin de plus d'investissements comprennent le maintien ou l'amélioration des normes de rendement pour les évaluations avant la commercialisation, la participation aux activités internationales des organismes de réglementation et à l'élaboration des politiques scientifiques, le règlement des irritants commerciaux au sujet des produits antiparasitaires qui touchent le secteur agricole, et la modernisation de l'infrastructure électronique de l'ARLA.

Santé Canada a reçu et examiné les commentaires, dont certains ont mené à des modifications à la proposition touchant les frais, avant la publication de l'Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides — Document de consultation préalable à la proposition parlementaire le 12 décembre 2014.

Avis officiel de proposition de frais

Conformément aux dispositions de la Loi sur les frais d'utilisation, Santé Canada a publié sur son site Web l'Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides — Document de consultation préalable à la proposition parlementaire (voir référence 9) pendant 45 jours, du 12 décembre 2014 au 27 janvier 2015.

Pendant la période de traitement des plaintes entre décembre 2014 et janvier 2015, Santé Canada a tenu un webinaire afin de présenter un aperçu de l'Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides. Santé Canada a également tenu des consultations bilatérales avec les sept intervenants qui ont présenté 14 commentaires touchant différents aspects de la proposition : les frais administratifs pour le traitement des demandes; les délais pour l'homologation de produits génériques et les données soumises à des droits d'utilisation; les frais d'autorisation de recherche; les frais pour la fixation des limites maximales de résidus; les normes de service et les pénalités; l'harmonisation avec les organismes de réglementation étrangers. En outre, les commentaires reçus ont porté sur la nécessité de réduire les frais pour les petites entreprises, sur les exemptions pour les activités auxquelles aucuns frais ne seraient imposés et sur les activités associées financées par les droits annuels. Enfin, certains intervenants ont demandé des éclaircissements au sujet de l'utilisation prévue des fonds additionnels générés grâce à l'augmentation des frais pour le recouvrement des coûts.

Tous les commentaires ont reçu une réponse dans les 30 jours suivant la fin de la période de règlement des plaintes établie dans l'Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides de décembre 2014. Ces commentaires ont amené l'ARLA à présenter des éclaircissements au sujet de la proposition, ou, dans certains cas, à modifier certains frais ou certaines normes de service. Par exemple, pour l'article 10 de l'annexe 1, les frais sont passés de 21 617 $ avec un délai de 120 jours à 2 162 $ avec un délai de 365 jours. Les frais pour les autorisations de recherche liées aux cultures en serre et aux utilisations non agricoles [article 1d) de l'annexe 3] sont passés de 5 080 $ à 1 217 $.

Dépôt au Parlement

Conformément au paragraphe 4(2) de la Loi sur les frais d'utilisation, le Comité sénatorial permanent de l'agriculture et des forêts a examiné, le 23 avril 2015, la proposition de Santé Canada visant les frais d'utilisation et les normes de service relativement aux produits antiparasitaires (intitulée Avis officiel à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides) et a recommandé son approbation. Cette proposition a été approuvée sans modification par le Parlement le 15 mai 2015.

Justification

Cette proposition de règlement aurait pour effet de révoquer l'actuel Règlement fixant les prix à payer pour la prestation du service d'évaluation des demandes relatives aux produits antiparasitaires par Sa Majesté du chef du Canada ou en son nom, pour le droit ou l'avantage de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et pour la fixation des limites maximales de résidus à l'égard d'un produit antiparasitaire et à le remplacer par le nouveau Règlement sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires. Les revenus générés par suite de la majoration des frais serviraient à équilibrer la contribution des secteurs public et privé à l'évaluation des produits antiparasitaires, et ils aideraient Santé Canada à maintenir ou à améliorer ses normes de rendement pour les évaluations scientifiques avant la commercialisation. La rapidité et la transparence des activités d'examen après la commercialisation seraient également améliorées à la suite de l'adoption de cette proposition. Celle-ci profiterait aux consommateurs et à l'industrie (les demandeurs, les titulaires et les utilisateurs de produits antiparasitaires), tout en continuant de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et l'environnement.

Mise en œuvre, application et normes de service

Mise en œuvre

Le projet de règlement entrerait en vigueur la journée de son enregistrement. Les demandes reçues avant l'entrée en vigueur du Règlement sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires proposé continueraient d'être assujetties au régime existant de frais.

Application de la loi

Tout frais ou droit non payé par le demandeur ou le titulaire serait perçu selon les mécanismes habituels. De plus, l'ARLA peut refuser de considérer toute demande provenant d'un titulaire qui omet de payer des frais ou un droit requis selon le règlement proposé, conformément à l'alinéa 23(1)b) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Normes de service

La Politique sur les normes de service pour les frais d'utilisation de 2012 du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada soutient la Loi sur les frais d'utilisation pour ce qui est des normes de service. La politique stipule que la prestation de services externe du gouvernement fédéral, pour lesquels des frais sont imposés, doit comporter des normes de service qui sont mesurables et pertinentes pour le payeur. Les normes de service doivent être élaborées en collaboration avec les intervenants payeurs et non payeurs. Les normes de service et les commentaires obtenus lors des consultations doivent également être présentés au Parlement chaque année. Les ministères doivent avoir un système de surveillance en place pour s'assurer que les activités assujetties aux frais font l'objet de vérifications.

Lorsque le règlement actuel sur les frais a été établi en 1997, la Politique sur la gestion des demandes d'homologation (PGDH) a été publiée et établissait les normes de service associées aux demandes d'homologation de produits antiparasitaires. En 2010, des normes de service révisées ont été présentées lors de consultations auprès des intervenants. En 2013, Santé Canada a publié la PGDH (voir référence 10) révisée sur son site Web. Les normes de rendement par rapport au service sont incluses dans le rapport annuel présenté au Parlement, comme l'exige la Loi sur les produits antiparasitaires. De plus, ces normes font l'objet de discussions deux fois par année avec les intervenants à l'occasion de réunions du Comité consultatif de gestion économique de Santé Canada.

Santé Canada traitera les demandes d'homologation de produits antiparasitaires ou de modification d'homologation conformément au cadre législatif et aux principes énoncés dans sa PGDH.

Exemples de normes de service établies dans la PGDH

Demandes de catégorie A (concernent les nouvelles matières actives, les nouvelles LMR et l'homologation des nouveaux usages importants) :

• Produit chimique classique — 22 mois
• Pesticides à risque réduit — 18,5 mois
• Agents microbiens — 15,5 mois

Demandes de catégorie B (concernent les nouveaux produits antiparasitaires, les modifications de produits existants, les nouveaux hôtes ou ravageurs ajoutés à des produits existants) :

• Produit chimique classique — 14 mois
• Procédure simplifiée (modifications des doses d'application, mélanges en cuves, nouveaux ravageurs ou changements du niveau de contrôle) — 5 mois
• Pesticides à risque réduit — 12 mois

Exemples de normes de service similaires aux États-Unis

Bien qu'une comparaison directe ne soit pas possible en raison des systèmes réglementaires différents dans chaque pays, les exemples suivants donnent une bonne idée des normes de service pratiquées aux États-Unis pour des demandes similaires.

Demandes de catégorie A :

• Produit chimique classique — 24 mois
• Pesticides à risque réduit — 18 mois
• Agents microbiens — 17 mois

Demandes de catégorie B :

• Produit chimique classique — 7 à 24 mois
• Procédure simplifiée (modifications des doses d'application, mélanges en cuves, nouveaux ravageurs ou changements du niveau de contrôle) — 7 à 8 mois
• Pesticides à risque réduit — 7 à 24 mois

Mises à jour de la PGDH

Avec l'introduction des nouveaux frais, et comme il est indiqué dans l'Avis préliminaire à la proposition portant sur le recouvrement des coûts liés aux pesticides, on prévoit que la PGDH sera mise à jour en fonction de l'entrée en vigueur du nouveau règlement sur les frais à payer et comprendra les éléments suivants :

• aux fins de déclaration en vertu de la Loi sur les frais d'utilisation, l'ARLA calculera les normes de rendement afin d'indiquer le temps moyen requis pour évaluer chaque type de demande, pour chaque délai de rendement;
• une norme de délai de 365 jours pour les demandes, y compris l'article 10 de l'annexe  1 – Repérage des données soumises à des droits d'utilisation;
• une norme de délai de six mois pour les demandes basées sur les précédents et portant sur la modification d'une préparation;
• des normes pour les demandes reçues en vertu de la politique de notification.

Mesures de rendement et évaluation

Santé Canada désire améliorer ses services et faire état de son rendement réglementaire par rapport aux normes de service dans le cadre de son Rapport ministériel sur le rendement (voir référence 11). Outre les rapports sur le rendement ministériel, Santé Canada présente également des rapports chaque année aux intervenants par l'intermédiaire du Conseil consultatif de la lutte antiparasitaire et du Conseil consultatif de gestion économique.

En plus des exigences de déclaration mentionnées cidessus, Santé Canada doit déposer chaque année au Parlement un rapport de rendement sur ses normes de service.

Conformément à l'article 7 de la Loi sur les frais d'utilisation, Santé Canada doit présenter un rapport annuel au Parlement concernant les coûts connexes, les revenus et le rendement. Santé Canada continuera de fournir ces renseignements par l'intermédiaire de son rapport annuel au Parlement, comme l'exige également la Loi sur les produits antiparasitaires.

Toujours en vertu de la Loi sur les frais d'utilisation, les frais d'utilisateurs appliqués par Santé Canada seraient réduits l'année suivante si le Ministère ne respecte pas les normes de service établies. La réduction des frais sera déterminée en fonction du délai moyen requis pour achever l'examen des demandes d'homologation de tout type, selon chaque échéancier de rendement. Si le délai moyen est supérieur de 10 % au délai prévu, une réduction de frais correspondant à l'écart par rapport à la cible, pour une réduction maximale de 50 % des frais, sera appliquée l'année suivant le dépôt au Parlement du rapport annuel.

On prévoit qu'un examen du règlement proposé aura lieu au cours des trois à cinq prochaines années, conformément à la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (voir référence 12).

Personne-ressource

Jordan Hancey
Santé Canada
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil se propose de prendre le Règlement sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires, ci-après, en vertu :

• a) de l'article 67 de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence a), relativement aux articles 1 à 9 et 11;
• b) de l'article 67 de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence b) ainsi que de l'alinéa 19(1)a) (voir référence c) et de l'article 19.1 (voir référence d) de la Loi sur la gestion des finances publiques (voir référence e), relativement à l'article 10.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Jordan Hancey, gestionnaire, Développement de politiques, Section des affaires réglementaires, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 2 juin 2016

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires

PARTIE 1

Frais à payer pour l'examen des demandes à l'égard des produits antiparasitaires

Non-application

Article 2

1 L'article 2 ne s'applique pas aux demandes suivantes :

• a) la demande de modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire qui est présentée par un utilisateur ou un groupe d'utilisateurs pour ajouter à l'étiquette un usage limité et qui respecte les exigences suivantes :
  • (i) certains des renseignements devant accompagner la demande sont générés par le demandeur ou en son nom par une personne autre que le titulaire,
  • (ii) la demande est accompagnée d'une déclaration du titulaire portant qu'il s'engage à ajouter le nouvel usage sur l'étiquette du produit antiparasitaire si la demande est acceptée;
• b) la demande d'examen de l'équivalence visée à l'article 38 du Règlement sur les produits antiparasitaires;
• c) la demande d'autorisation d'utilisation d'un produit étranger visée au paragraphe 41(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires;
• d) la demande d'homologation ou de modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire dont le principe actif est l'un des organismes ou substances ci-après, sauf s'il s'agit d'un type de demande visé aux annexes 2 ou 3 :
  • (i) tout organisme autre qu'un agent microbien,
  • (ii) une des substances ci-après au sens du Règlement sur les aliments et drogues :
    • (A) l'additif alimentaire figurant sur une liste conformément à une autorisation de mise en marché délivrée par le ministre en vertu du paragraphe 30.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues,
    • (B) la substance nutritive utilisée, reconnue ou habituellement vendue comme aliment ou comme ingrédient d'un aliment,
    • (C) les vitamines, les minéraux nutritifs et les acides aminés,
    • (D) les préparations aromatisantes, les extraits naturels, les oléorésines, les assaisonnements et les épices,
    • (E) le matériau d'emballage d'un aliment ou toute substance qui entre dans la composition de l'emballage,
    • (F) la drogue pour usage vétérinaire destinée aux animaux pour consommation humaine.

Frais

Homologations et modifications — annexe 1

2 (1) Les frais à payer pour l'examen par le ministre d'une demande d'homologation ou de modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire, sauf celle qui est un type de demande visé aux annexes 2 ou 3, correspondent, selon l'élément qu'elle comporte et qui est mentionné à la colonne 1 de l'annexe 1, à ceux figurant dans la colonne 2.

Plus d'un élément — annexe 1

(2) Les frais à payer pour la demande visée au paragraphe (1) qui comporte plus d'un élément mentionné à la colonne 1 de l'annexe 1 correspondent à la somme des frais figurant dans la colonne 2 pour chaque élément.

Agents microbiens ou écomones — annexe 2

(3) Les frais à payer pour l'examen par le ministre d'une demande à l'égard d'un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone correspondent, pour chaque type de demande visé à la colonne 1 de l'annexe 2, à ceux figurant dans la colonne 2.

Demandes présentées simultanément — annexe 2

(4) Les frais à payer lors de la présentation simultanée de plus d'un type de demande visé à la colonne 1 de l'annexe 2 correspondent, si les demandes concernent le même produit antiparasitaire, aux frais les plus élevés des prix figurant dans la colonne 2 pour ces types de demande.

Autres demandes — annexe 3

(5) Les frais à payer pour l'examen par le ministre d'une demande à l'égard d'un produit antiparasitaire correspondent, pour chaque type de demande visé à la colonne 1 de l'annexe 3, à ceux figurant dans la colonne 2.

Demandes présentées simultanément — annexe 3

(6) Les frais à payer lors de la présentation simultanée de plus d'un type de demande visé à la colonne 1 de l'annexe 3 correspondent, si les demandes concernent le même produit antiparasitaire, aux frais les plus élevés figurant dans la colonne 2 pour ces types de demande.

Traitement administratif

3 Les frais à payer pour le traitement administratif par le ministre de l'une des demandes ci-après, autre que celle visant le renouvellement d'une homologation, s'élèvent à 1 133 $ :

• a) la demande à l'égard d'un produit antiparasitaire qui est visée à l'alinéa 1d);
• b) la demande qui comporte un élément visé à la colonne 1 de l'annexe 1;
• c) la demande qui ne comporte aucun des éléments mentionnés à l'annexe 1, qui n'est pas visée aux annexes 2 et 3 et qui concerne un produit antiparasitaire dont l'évaluation ne requiert pas de données autres que celles qui sont déjà à la disposition du ministre.

Demande non visée aux annexes

4 Les frais à payer pour l'examen par le ministre d'une demande à l'égard d'un produit antiparasitaire, autre que celle visant le renouvellement d'une homologation, s'élèvent, si la demande ne comporte aucun des éléments mentionnés à l'annexe 1, n'est pas visée aux annexes 2 et 3 et ne requiert pas d'évaluation, à 247 $.

Renouvellement

5 Les frais à payer pour l'examen par le ministre d'une demande de renouvellement de l'homologation d'un produit antiparasitaire s'élèvent à 80 $.

Rajustement annuel des frais

Rajustement des frais

6 Les frais prévus par la présente partie sont majorés de 2 % et arrondis au dollar supérieur le 1^er avril de chaque année.

Moment du paiment

Définition de vérification préliminaire

7 (1) Au présent article, vérification préliminaire s'entend de la vérification par le ministre des renseignements fournis avec une demande afin de lui permettre de conclure s'ils sont suffisants pour entreprendre une évaluation de la demande.

Paiement égal ou inférieur à 2 500 $

(2) Les frais totaux à payer pour une demande visée par la présente partie sont acquittés, s'ils sont égaux ou inférieurs à 2 500 $, lors de la présentation de la demande.

Paiement excédant 2 500 $

(3) Les frais totaux à payer pour une demande visée par la présente partie sont acquittés, s'ils excèdent 2 500 $, selon les modalités suivantes :

• a) 10 % est versé lors de la présentation de la demande;
• b) 25 % est exigible sur réception d'un avis du ministre portant que la demande est acceptée pour une vérification préliminaire;
• c) 65 % est exigible sur réception d'un avis du ministre portant que la demande est acceptée pour évaluation.
  

Vérification préliminaire et évaluation

(4) La vérification préliminaire et l'évaluation sont entreprises dès la réception des paiements.

Réduction des frais

Définitions

8 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article.

période de vérification des frais À l'égard du produit antiparasitaire ayant fait l'objet d'une demande de réduction des frais acceptée aux termes du paragraphe (3), période commençant à la date de la vente initiale au Canada du produit antiparasitaire à titre de produit antiparasitaire homologué ou de principe actif d'un tel produit et se terminant trois ans après cette date. (fee verification period)

recettes brutes prévues Sommes que la personne qui présente une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) prévoit percevoir pendant la période de vérification des frais pour les ventes au Canada de ce produit. (anticipated gross revenue)

recettes brutes réelles Sommes que la personne qui présente une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) perçoit pendant la période de vérification des frais pour les ventes au Canada de ce produit. (actual gross revenue)

ventes au Canada

• a) S'agissant d'une demande d'homologation d'un principe actif, les ventes au Canada de tous les produits antiparasitaires qui contiennent celui-ci et qui ont été homologués au cours de la période de vérification des frais;
• b) s'agissant d'une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui n'est pas un principe actif, les ventes au Canada de ce produit au cours de la période de vérification des frais;
• c) s'agissant de produits antiparasitaires qui font l'objet de demandes d'homologation simultanées comportant chacune le même élément parmi ceux mentionnés à l'annexe 1 et qui contiennent tous le même principe actif, les ventes au Canada de tous ces produits antiparasitaires au cours de la période de vérification des frais. (sales in Canada)

Demande de réduction des frais

(2) La personne qui fait la demande d'homologation d'un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) peut, lors de cette demande, également demander au ministre de réduire les frais à payer.

Conditions

(3) Le ministre accepte de réduire les frais si les conditions ci-après sont respectées :

• a) le demandeur fournit au ministre, avec sa demande, les documents et renseignements suivants :
  • (i) une déclaration indiquant ses recettes brutes prévues dûment signée par un individu qu'il autorise et attestant que les frais excèdent une somme égale à 10 % de ces recettes,
  • (ii) des renseignements établissant que ces frais excèdent une somme égale à 10 % de ses recettes brutes prévues;
• b) le ministre conclut, en se fondant sur les renseignements fournis conformément à l'alinéa a) et sur tout autre renseignement à sa disposition, que les frais excéderont vraisemblablement une somme égale à 10 % des recettes brutes réelles du demandeur.
  

Nouveau calcul des frais

(4) Les nouveaux frais à payer à la fin de la période de vérification des frais correspondent, si le ministre accepte de les réduire, à la moindre des sommes suivantes :

• a) les frais totaux à payer sous le régime de la présente partie;
• b) la plus élevée des sommes suivantes :
  • (i) 10 % des frais mentionnés à l'alinéa a),
  • (ii) 10 % des recettes brutes réelles lesquelles sont établies selon les registres des ventes au Canada qui sont présentés au ministre et qui ont fait l'objet d'une attestation par le responsable des affaires financières du demandeur.

Somme à verser lors de la demande

(5) La personne qui demande une réduction des frais en vertu du paragraphe (2) verse, lors de sa demande, la plus élevée des sommes ci-après, conformément aux paragraphes 7(2) ou (3) :

• a) 10 % de ses recettes brutes prévues;
• b) 10 % des frais totaux prévus par la présente partie.

Registres des ventes au Canada

(6) Le demandeur fournit au ministre, dans les soixante jours suivant la fin de la période de vérification des frais, les registres des ventes au Canada au cours de cette période tenus conformément aux principes comptables généralement reconnus avec, à l'appui, une attestation de conformité signée par le responsable de ses affaires financières.

Réconciliation — solde

(7) Le demandeur acquitte, si les registres des ventes au Canada indiquent que la somme versée en application du paragraphe (5) est inférieure aux frais calculés conformément au paragraphe (4), le solde dans les soixante jours suivant la date de la fin de la période de vérification des frais.

Réconciliation — remboursement

(8) Le ministre rembourse, si les registres des ventes au Canada indiquent que la somme versée en application du paragraphe (5) excède les frais calculés conformément au paragraphe (4), la différence entre cette somme et ces frais.

Registres — vérification

(9) Le ministre peut exiger, s'il conclut selon les renseignements à sa disposition que les registres des ventes au Canada ayant fait l'objet d'une attestation ne sont pas adéquats aux fins du calcul des recettes brutes réelles du demandeur, que celui-ci lui fournisse des registres de ventes au Canada vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.

Divergence entre les registres

(10) En cas de divergence entre les registres ayant fait l'objet d'une attestation et les registres vérifiés, les frais sont calculés sur la base des registres indiquant le nombre de ventes au Canada le plus élevé.

Registres non présentés

(11) Les frais correspondent, si le demandeur ne fournit pas les registres conformément aux termes des paragraphes (6) et (9), aux frais totaux calculés conformément aux paragraphes 2(1) et (2) ainsi qu'à l'article 3, en en  soustrayant toute somme versée en application du paragraphe (5).

PARTIE 2

Frais annuels

Paiement annuel

9 (1) Le titulaire paie annuellement la moindre des sommes ci-après pour chaque homologation dont il est titulaire au 1er avril pour l'année en cause :

• a) 3 600 $;
• b) une somme égale à 4 % de ses recettes brutes réelles pour l'exercice financier précédent, la somme minimale étant de 100 $.

Moment du paiement

(2) Les frais annuels sont acquittés selon l'une des modalités suivantes :

• a) dès la réception d'un avis du ministre exigeant le paiement;
• b) en quatre versements trimestriels égaux, le premier étant payable dès la réception d'un avis du ministre exigeant le paiement.

Registres — attestation

(3) Le titulaire qui acquitte les frais annuels d'une homologation en application de l'alinéa (1)b) fournit au ministre, avec son paiement complet ou son premier versement trimestriel, ses registres de ventes au Canada pour l'exercice visé à cet alinéa, tenus conformément aux principes comptables généralement reconnus avec, à l'appui, une attestation de conformité signée par le responsable de ses affaires financières.

Registres — vérification

(4) Le ministre peut exiger, s'il conclut selon les renseignements à sa disposition que les registres des ventes au Canada ayant fait l'objet d'une attestation ne sont pas adéquats aux fins du calcul des frais annuels, que le titulaire lui fournisse des registres de ventes au Canada vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.

Divergence entre les registres

(5) En cas de divergence entre les registres ayant fait l'objet d'une attestation et les registres vérifiés, les frais annuels sont calculés sur la base des registres indiquant le nombre de ventes au Canada le plus élevé.

Registres non présentés

(6) Les frais annuels s'élèvent à 3 600 $ si le titulaire ne fournit pas les registres conformément aux paragraphes (3) et (4).

PARTIE 3

Abrogation et entrée en vigueur

Abrogation

10 Le Règlement fixant les prix à payer pour la prestation du service d'évaluation des demandes relatives aux produits antiparasitaires par Sa Majesté du chef du Canada ou en son nom, pour le droit ou l'avantage de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et pour la fixation des limites maximales de résidus à l'égard d'un produit antiparasitaire (voir référence 13) est abrogé.

Entrée en vigueur

Enregistrement

11 (1) Le présent règlement, sauf l'article 6, entre en vigueur à la date de son enregistrement.

Article 6

(2) L'article 6 entre en vigueur le 1^er avril de l'année qui suit celle de la date d'enregistrement du présent règlement.

ANNEXE 1

(paragraphes 2(1) et (2), articles 3 et 4 et paragraphe 8(1))

Prix à payer pour une demande visant l'homologation ou la modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire — sauf celui qui est un agent microbien ou un écomone

Article	Colonne 1 Élément d'une demande	Colonne 2 Frais ($)
1	Propriétés chimiques du produit — principe actif	4 873
2	Propriétés chimiques du produit —   préparation commerciale ou concentré de fabrication	2 713
3	a) Données toxicologiques accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	75 807
	b) Données toxicologiques accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui contient un principe actif homologué ou une demande de modification d'une telle homologation	15 830
	c) Données toxicologiques —  études sur la toxicité aiguë seulement	2 954
4	a) Données d'exposition accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	17 498
	b) Données sur l'exposition accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l'homologation d'un produit antiparasitaire ou d'homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	5 758
	c) Données sur l'exposition —  autre	5 214
5	Données sur le métabolisme	28 943
6	Données sur les résidus	15 838
7	a) Données sur le devenir dans l'environnement accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	42 685
	b) Données sur le devenir dans l'environnement accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l'homologation d'un produit antiparasitaire ou d'homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	23 637
	c) Données sur le devenir dans l'environnement —  autre	11 546
8	a) Données sur l'écotoxicologie accompagnant une demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe	37 277
	b) Données sur l'écotoxicologie accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l'homologation d'un produit antiparasitaire ou d'homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué	23 690
	c) Données sur l'écotoxicologie —  autre	2 465
9	Données sur la valeur et l'efficacité d'un produit antiparasitaire	906
10	Repérage des données soumises à des droits d'utilisation	2 162

ANNEXE 2

(article 1, paragraphes 2(1), (3) et (4) et articles 3 et 4)

Demande concernant un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone

Article	Colonne 1 Type de demande	Colonne 2 Frais ($)
Agents microbiens ou écomones (excluant les phéromones à chaîne droite de lépidoptères)
1	Homologation d'un nouveau principe actif — usage alimentaire	7 236
2	Homologation d'un nouveau principe actif — usage non alimentaire	4 341
3	Modification d'une homologation — données sur l'exposition, données sur le devenir dans l'environnement, données sur l'écotoxicologie accompagnant une demande de modification d'une homologation d'un produit antiparasitaire qui requiert une nouvelle évaluation des risques relatifs à ces données	2 894
4	Modification d'une homologation — données requises, modifications à l'étiquette	1 447
5	Modification d'une homologation — données requises, autres	1 158
6	Modification d'une homologation — aucune donnée exigée	290
Phéromones à chaîne droite de lépidoptères
7	Homologation d'un nouveau principe actif	579
8	Modification d'une homologation	290

ANNEXE 3

(article 1, paragraphes 2(1),(5) et (6) et articles 3 et 4)

Frais à payer pour autres demandes à l'égard d'un produit antiparasitaire

Article	Colonne 1 Type de demande	Colonne 2 Frais ($)
1	a) Autorisation de recherche liée aux grandes cultures autre que l'autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)	5 080
	b) Autorisation de recherche liée aux cultures à usage limité autre que l'autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)	5 080
	c) Autorisation de recherche liée aux agents microbiens, écomones et autres substances visées au sous-alinéa 1d)(ii) du présent règlement	1 217
	d) Autorisation de recherche liée aux cultures en serre et utilisations non agricoles	1217
2	Avis de recherche	247
3	a) Homologation d'un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d'exportation	7 827
	b) Modification de l'homologation d'un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d'exportation	1 133
4	a) Fixation d'une limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire n'ayant pas fait l'objet d'une demande d'examen	125 461
	b) Fixation d'une limite maximale de résidus pour une utilisation non homologuée d'un produit antiparasitaire ayant déjà fait l'objet d'une demande d'examen	15 838

[24-1-o]