La Gazette du Canada, Partie I, volume 150, numéro 25 : Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils de radiographie dentaire à rayons X)

Le 18 juin 2016

Fondement législatif

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

La radiographie dentaire est l'une des techniques d'aujourd'hui les plus utiles dans le domaine des soins dentaires pour le diagnostic, le traitement et la prise en charge des patients. On estime que près de 14 millions de Canadiens passent une radiographie dentaire chaque année, un processus qui les expose aux rayons X, une forme de rayonnement ionisant. Puisque ce type de rayonnement peut endommager l'acide désoxyribonucléique (ADN) de cellules saines et potentiellement induire un cancer, il est important de gérer avec soin la sûreté radiologique de l'équipement qui est importé, vendu ou loué au Canada.

Appliqué à grande échelle, le modèle de protection contre les risques associés aux rayonnements ionisants part du principe selon lequel le risque de cancer est proportionnel à la dose. Le risque d'effets dommageables causés par la radiographie dentaire est donc généralement très faible, car la dose de rayonnement est peu élevée pour chaque exposition, comparativement à d'autres types d'examens d'imagerie médicale. Du point de vue de la santé publique, toutefois, ce risque est plus important compte tenu du nombre considérable de Canadiens qui passent une radiographie dentaire. Pour aider à protéger l'ensemble de la population canadienne, les appareils de radiographie dentaire qui sont importés, vendus ou loués au Canada doivent satisfaire aux exigences figurant dans la Loi sur les dispositifs émettant des radiations (LDER) et le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations.

Toutefois, le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (le Règlement) n'est plus conforme aux normes internationales de la Commission électrotechnique internationale (CEI), lesquelles ont été mises à jour en 2012. Des modifications conformes aux normes de la CEI doivent être apportées au Règlement afin de consolider le système réglementaire canadien et :

• (1) énoncer des exigences de sécurité plus rigoureuses pour les appareils neufs et modernes de radiographie dentaire (par exemple l'obligation de faire passer la tension de crête minimale du tube à rayons X de 50 kV à 60 kV permet de limiter l'exposition inutile des patients aux rayons X de faible énergie qui ne contribuent pas à la formation de l'image);
• (2) s'appliquer à un éventail plus large de technologies de radiographie dentaire (par exemple tomodensitométrie volumique à faisceau conique (TVFC) et appareils portatifs);
• (3) exiger des fabricants qu'ils fournissent des renseignements additionnels pour appuyer l'utilisation optimisée d'équipement (par exemple spécifications de contrôle de la qualité).
• Les normes actuelles de la CEI sont reconnues par les États-Unis et dans l'ensemble de l'Union européenne.

Renforcer les exigences en matière de radioprotection

Le rayonnement ionisant, comme les rayons X, peut avoir des effets néfastes sur la santé. Pour que la réglementation canadienne puisse protéger plus efficacement les opérateurs d'appareils de radiographie dentaire et les patients, elle doit reposer sur les plus récentes données scientifiques liées aux exigences de radioprotection. Le Règlement en vigueur n'est plus en phase avec les normes de la CEI qui constituent une référence pour l'industrie. Il s'agit là d'une lacune dans le cadre réglementaire canadien qui pourrait faire en sorte que les opérateurs d'appareils de radiographie dentaire et les patients soient exposés à des doses inutiles de rayons X.

Prendre en compte une plus vaste gamme de technologies de radiographie dentaire

Grâce aux avancées dans les technologies de radiographie dentaire, des appareils modernes sont désormais importés au Canada (par exemple TVFC). Toutefois, le Règlement ne tient pas compte de toute la gamme des technologies offertes. En l'absence d'une surveillance réglementaire adéquate à l'égard des avancées technologiques nouvelles et modernes dans le domaine de l'équipement de radiographie dentaire, les opérateurs et les patients pourraient être exposés inutilement à des doses de radiation plus élevées que nécessaire.

De plus, les appareils de radiographie dentaire portatifs ne respectent pas les exigences de radioprotection du Règlement. Ainsi, ces appareils ne sont pas disponibles au Canada. Cependant, les appareils portatifs permettraient aux fournisseurs de services dentaires de disposer d'un autre outil pour le diagnostic, dans les situations où il est impossible d'avoir recours à l'équipement traditionnel monté au mur ou installé sur un support mobile (c'est-à-dire en médecine d'urgence). Les modifications proposées prendraient en compte les nouvelles technologies de reconstruction volumétriques (par exemple TVFC) et permettraient l'utilisation de nouveaux appareils de radiographie portatifs.

Fournir des renseignements additionnels pour appuyer l'utilisation optimisée d'équipement

L'optimisation des expositions signifie l'utilisation de la plus faible dose de rayonnement possible dans un but clinique donné (par exemple produire une image radiologique de qualité diagnostique suffisante). Le règlement actuel exige qu'un appareil de radiographie dentaire soit accompagné par les renseignements nécessaires pour assurer son fonctionnement adéquat et sécuritaire. Cependant, il n'y a pas d'exigences concernant les renseignements sur l'optimisation. Afin de combler cette lacune, les modifications proposées obligeraient les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'équipement de radiographie dentaire de fournir de l'information supplémentaire. Grâce à ces renseignements additionnels sur l'équipement, notamment sur sa conception, les paramètres disponibles et leur incidence sur le flux de rayonnement, des instructions sur son utilisation et le contrôle de la qualité, les opérateurs auront les moyens d'optimiser l'utilisation des appareils. Ceci permettra la protection des opérateurs et des patients contre l'exposition inutile aux radiations.

Contexte

Au Canada, la radioprotection dans l'exercice de la dentisterie est une responsabilité partagée entre le gouvernement fédéral et les gouvernements provinciaux et territoriaux, ainsi que les professionnels de la santé dentaire qui participent à la prestation des soins de santé dentaire. Santé Canada administre la réglementation relative à l'importation et à la vente des appareils de radiographie dentaire aux termes de la LDER et du Règlement, ainsi que de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux. Les gouvernements provinciaux et territoriaux et les associations professionnelles dentaires ont élaboré des règles au sujet de l'installation et de l'utilisation sécuritaire de l'équipement dentaire.

Le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation (PCRPCC) de Santé Canada est responsable de l'administration de la LDER et de son Règlement d'application, afin d'aider à protéger la santé des Canadiens et des Canadiennes contre les dispositifs émettant des radiations, y compris les appareils de radiographie dentaire. La LDER comprend des dispositions concernant la vente (et la revente), la location et l'importation des dispositifs émettant des radiations, et permet de prendre des règlements touchant, entre autres, la publicité, l'emballage, l'étiquetage, la construction et le fonctionnement des dispositifs émettant des radiations.

La partie II de l'annexe II du Règlement (Appareil de radiographie dentaire à rayonnement X de source extra-orale) stipule les exigences particulières de radioprotection pour les appareils de radiographie dentaire, et sa dernière mise à jour remonte au 5 mai 1993.

Le règlement actuel comprend des dispositions de surveillance réglementaire générale pour l'équipement intra-oral de radiographie dentaire céphalométrique et panoramique monté au mur (bien qu'il n'aborde pas les avancées dans les technologies associées à ces types d'équipement suffisamment) et permet l'importation des appareils TVFC. Toutefois, le Règlement interdit l'importation et la vente des appareils de radiographie dentaire portatifs puisque ces derniers ne répondent pas aux exigences de radioprotection qui stipulent que la commande d'irradiation soit installée de façon à permettre à l'opérateur de se tenir à une distance d'au moins 3 m de la source de rayons X.

Des versions plus perfectionnées des appareils de radiographie dentaire céphalométrique et panoramique montés au mur s'importent au Canada; malgré le fait que les appareils TVFC sont permis au Canada en vertu du règlement actuel, rien ne porte précisément sur les innovations par rapport à cette technologie dans le Règlement. L'harmonisation du Règlement avec des parties des normes de 2012 de la CEI renforcerait les exigences de radioprotection pour ce genre d'équipement au Canada. Une augmentation de la protection offerte aux patients et aux opérateurs en résulterait. Les modifications réglementaires proposées permettraient également l'importation et la vente des appareils de radiographie dentaire portatifs et comprendraient des exigences spécifiques de sécurité concernant les appareils portatifs.

Objectifs

Les modifications réglementaires proposées, qui sont conformes aux normes de la CEI, visent à renforcer les exigences en matière de radioprotection applicables aux nouveaux équipements (c'est-à-dire ceux qui seraient fabriqués après l'entrée en vigueur du projet de règlement), aux appareils modernes (c'est-à-dire des appareils plus perfectionnés qui sont actuellement permis mais qui ne sont pas abordés adéquatement par le Règlement) et aux nouvelles technologies de radiographie dentaire (c'est-à-dire des appareils portatifs qui sont actuellement interdits par le Règlement en vigueur) visées par le Règlement, à élargir la portée du Règlement afin de tenir compte des technologies modernes et nouvelles dans ce domaine et à exiger la présentation d'information à l'appui de l'optimisation de l'utilisation de l'équipement.

Il est nécessaire de mettre à jour les exigences relatives aux appareils de radiographie dentaire énoncées dans le Règlement pour permettre au ministère de la Santé d'exercer une surveillance réglementaire adéquate à l'égard de la vente, de la revente, de la location et de l'importation de ces appareils au Canada et, au bout du compte, de mieux protéger les opérateurs et les patients contre les radiations émises.

Description

Le Règlement définit les exigences en ce qui a trait à l'étiquetage, à la construction et au fonctionnement des dispositifs émettant des radiations ainsi qu'aux renseignements connexes.

Les modifications proposées mettraient à jour ces exigences, qui seraient applicables aux appareils de radiographie dentaire tels que les appareils de radiographie dentaire traditionnels montés au mur ou installés sur un support mobile, les appareils de radiographie dentaire céphalométrique, les appareils de radiographie dentaire panoramique, les appareils TVFC et les appareils de radiographie intra-oraux portatifs, tel qu'il est indiqué ci-dessous.

Mise à jour des renseignements et des étiquettes exigés pour les appareils de radiographie dentaire

Compte tenu des modifications proposées, les fabricants auraient l'obligation de fournir, pour chaque appareil de radiographie dentaire, des renseignements supplémentaires incluant des procédures de contrôle de la qualité et de l'information dosimétrique. Il s'agit là d'exigences en matière de renseignements beaucoup plus complètes que celles prévues dans la version actuelle du Règlement. Ces nouvelles exigences quant aux renseignements permettraient aux opérateurs de faire fonctionner adéquatement les appareils, de bien les entretenir et d'assurer la constance et la justesse de la dose administrée.

De plus, les modifications réglementaires proposées exigeraient de l'étiquetage pour les appareils portatifs. L'étiquette renseignerait les opérateurs sur les considérations de radioprotection associées aux appareils portatifs afin de promouvoir l'utilisation sécuritaire de ces appareils et d'atténuer les risques.

Mise à jour des normes de construction

Les exigences réglementaires seraient modifiées en ce qui concerne des traits tels que la tension minimale du tube radiogène (régler à 60 kV au lieu de 50 kV), le diamètre maximal du champ de sortie des appareils intra-oraux (réduction de 7 cm à 6 cm), les limitations du champ de rayons X (par exemple les exigences propres aux appareils TVFC), les filtres de rayonnement (augmentation des exigences minimales d'atténuation pour les appareils extra-oraux) et la distance foyer-peau (augmentation à 20 cm pour les appareils intra-oraux). Ces changements permettraient de réduire le risque de rayonnement auquel le patient et l'opérateur sont exposés pendant le fonctionnement de l'appareil.

De plus, les modifications proposées permettraient l'importation et la vente des appareils de radiographie intra-oraux portatifs au Canada, tout en introduisant des exigences visant l'atténuation des risques associés à ces appareils.

Mise à jour des normes de fonctionnement

Les normes de fonctionnement sont des critères qui exigent que le fonctionnement des appareils, dans des conditions normales d'utilisation, soit conforme aux paramètres spécifiés. Les modifications proposées mettraient à jour des normes de fonctionnement, y compris des exigences pour la précision améliorée des paramètres de charge et une limite plus restrictive pour le rayonnement de fuite. Ces changements contribueraient à la protection des patients et des opérateurs de l'exposition inutile aux radiations provenant des appareils de radiographie dentaire.

Règle du « un pour un »

Les nouvelles normes énoncent des exigences en matière d'étiquetage, de construction, de fonctionnement et de renseignements à joindre aux appareils pour en assurer le bon fonctionnement, mais elles n'introduisent aucune activité considérée comme étant un fardeau administratif pour les importateurs et les vendeurs. En outre, la fabrication de ces appareils est limitée au Canada. Ainsi, la règle du « un pour un » ne s'applique pas à la présente proposition.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s'applique pas, car les coûts à l'échelle nationale des modifications proposées sont inférieurs à un million de dollars par année. Les spécifications fonctionnelles et de construction des appareils de radiographie dentaire de la plupart des fabricants respectent déjà les normes internationales (normes de la CEI). Les coûts associés aux modifications proposées devraient donc être minimes.

Consultation

Des consultations ciblées ont été menées par Santé Canada, d'août à novembre 2013 auprès d'intervenants afin d'obtenir leur avis sur des changements proposés au Règlement. Au total, 13 intervenants, dont des représentants d'autorités provinciales en la matière, de l'industrie dentaire, d'associations de professionnels en santé buccodentaire, du gouvernement fédéral, du milieu universitaire et d'une société privée de radioprotection, ont formulé des commentaires.

L'harmonisation avec les normes internationales (normes de la CEI) a été accueillie favorablement par les intervenants. Certains intervenants (y compris des autorités en matière de radioactivité des gouvernements provinciaux) souhaitaient obtenir des directives concernant la TVFC, par exemple des exigences en matière de contrôle de la qualité et de la formation pour les opérateurs. Pour répondre à ce besoin, selon les modifications proposées, les fabricants, les distributeurs et les importateurs seraient tenus de fournir des renseignements sur le contrôle de la qualité pour tous les appareils de radiographie dentaire en vente ou en location au Canada, y compris pour les appareils de reconstruction volumétrique.

Quelques intervenants sont d'avis que les appareils de radiographie dentaire portatifs ont le potentiel de procurer des avantages additionnels dans certaines situations (accessibilité pour les patients), par rapport aux appareils mobiles qui peuvent actuellement être vendus et importés au Canada. L'enthousiasme manifesté a toutefois été refroidi par le fait que les appareils portatifs pourraient uniquement être utilisés dans les situations où il est impossible d'avoir recours à une unité fixe ou mobile (par exemple les appareils portatifs ne devraient pas être utilisés dans un cabinet dentaire typique). D'après les modifications proposées, l'importation, la vente et la location d'un appareil de radiographie dentaire portatif seraient permises au Canada et des exigences visant l'atténuation des risques associés à ces appareils entreraient en vigueur. Par exemple, les appareils portatifs devront être munis d'une seconde commande d'irradiation qui permettra à l'opérateur de se tenir à une distance d'au moins 2 m de la source de rayons X lorsqu'un tel appareil sera monté sur un support mobile.

Justification

Les modifications proposées visent à mettre à jour le système canadien de surveillance réglementaire de la sûreté radiologique des technologies de radiographie dentaire nouvelles et modernes ainsi qu'à harmoniser la réglementation canadienne avec les normes actuelles de la CEI (qui sont déjà utilisées par les États-Unis et l'Union européenne). Ceci contribuerait à la radioprotection des patients et des opérateurs en exigeant que tout appareil de radiographie dentaire importé et vendu au Canada aide à réduire l'exposition des opérateurs aux rayons X et à optimiser les doses de rayonnements reçues par les patients. Pour atteindre ce but, les modifications proposées obligeraient les fabricants, les importateurs et les distributeurs à se conformer aux exigences quant à l'information, l'étiquetage, la construction et le fonctionnement des appareils.

Comme la qualité et la construction des appareils de radiographie dentaire varient d'un fabricant à l'autre, certaines des différences observées peuvent accroître le risque d'exposition des opérateurs et des patients à des doses plus élevées. La mise à jour des exigences réglementaires au moyen de l'introduction des nouvelles normes de sécurité et de fonctionnement établies à l'échelle internationale pour les appareils de radiographie dentaire vendus et importés au Canada contribuerait à l'optimisation de la dose reçue par les patients et les opérateurs.

À titre d'exemple de la façon dont les modifications proposées aideraient à optimiser la dose de rayonnements reçue par les patients et les opérateurs, le champ de rayons X des appareils intra-oraux serait limité à un diamètre maximal de 6 cm, contrairement à la limite de 7 cm en vigueur. Ainsi, il y aura une réduction d'environ 25 % du produit dose-surface. Le produit dose-surface est une mesure qui tient compte de la dose de rayonnement et de la surface d'irradiation du corps, et qui a donc un lien avec le risque radiologique. En outre, au titre des modifications proposées, une méthode permettant de déterminer le produit dose-surface de l'appareil ainsi que des renseignements sur le contrôle de la qualité devra être incluse dans les documents d'accompagnement afin d'aider l'opérateur à s'assurer que la configuration de l'appareil de radiographie dentaire offre un produit dose-surface adéquat de façon constante. Au bout du compte, ces éléments permettront aux opérateurs de se protéger et de protéger leurs patients contre les expositions à des doses inutiles de rayonnements.

Les modifications proposées feraient également en sorte que les opérateurs auraient accès à des appareils de radiographie dentaire portatifs. Ceci pourrait présenter des avantages dans les situations où il est impossible d'avoir recours à l'équipement traditionnel monté au mur ou installé sur un support mobile (par exemple en médecine d'urgence).

En plus d'accroître les exigences en matière de radioprotection, les modifications proposées offriraient des avantages économiques pour le Canada. En raison des écarts qui existent entre la réglementation canadienne relative aux appareils de radiographie dentaire et les plus récentes normes de la CEI, les fabricants et les importateurs de certains types d'appareils (par exemple les appareils de radiographie dentaire portatifs) ne peuvent faire affaire au Canada, car il faudrait rendre les appareils conformes à la réglementation canadienne pour pouvoir les vendre ou les importer au pays. Étant donné que la plupart des appareils de radiographie dentaire sont fabriqués à l'étranger et qu'ils sont conçus en fonction des normes de la CEI, les modifications à apporter aux appareils pour pouvoir les importer ou les vendre au Canada constituent une barrière technique et entraînent des coûts additionnels qui peuvent être imposés au consommateur. Une fois la réglementation harmonisée avec les normes de la CEI, il n'y aura plus de barrières techniques empêchant les fabricants, les importateurs et les distributeurs de vendre ou d'importer leurs produits au Canada sans modification.

Selon les estimations, les modifications proposées au Règlement pourraient entraîner, pour l'industrie, des coûts minimes liés à la conformité. D'après les données de commerce de 2013 du ministère de l'Innovation, des Sciences et du Développement, à peu près 2 000 appareils de radiographie dentaire sont importés au Canada par année. Étant donné que la majorité des appareils de radiographie dentaires sont conformes aux normes de la CEI, il est estimé qu'un maximum de 25 % de ces appareils ne seraient pas conformes aux modifications réglementaires proposées. Les coûts associés aux mesures prises pour rendre un appareil conforme, qui incluent ceux associés avec l'élaboration de nouveau contenu, la traduction et l'impression des manuels, sont de l'ordre de 60 $. Ainsi, il est estimé que le coût pour la mise en œuvre des modifications proposées, lié à la conformité, serait approximativement de 30 000 $ CAN par année. Puisque la plupart des appareils sont déjà fabriqués conformément aux normes internationales en vigueur, la plupart des coûts associés à la proposition se rapportent à la mise à jour des renseignements indiqués dans les guides et sur les étiquettes ainsi qu'à des modifications mineures pour certains appareils lorsque ceux-ci ne respectent pas les nouvelles exigences.

Mise en œuvre, application et normes de service

Afin de faciliter la transition pour l'industrie dentaire, le projet de règlement entrerait en vigueur six mois après la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, ce qui donnerait suffisamment de temps aux fabricants pour se conformer aux modifications proposées.

Le projet de règlement ne modifierait pas les mécanismes de conformité existants. Les inspecteurs de Santé Canada continueraient d'appliquer les mesures de contrôle et d'application prévues par la LDER et par les règlements.

Le règlement actuel continuerait à s'appliquer aux appareils à rayons X dentaires fabriqués avant la date d'entrée en vigueur des modifications réglementaires proposées.

Personne-ressource

Tara Bower
Directrice
Bureau des politiques scientifiques, de la liaison et de la coordination
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Indice de l'adresse 4908D
269, avenue Laurier Ouest
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-952-5397
Courriel : ccrpb-pcrpcc@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné, conformément au paragraphe 13(2) de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations (voir référence a), que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 13(1) de la cette loi, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à rayonnement X dentaires), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Tara Bower, directrice, Bureau des politiques scientifiques, de la liaison et de la coordination, ministère de la Santé, indice de l'adresse 4908D, 269, avenue Laurier Ouest, bureau 8-016, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-952-5397; courriel : ccrpb-pcrpcc@ hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 9 juin 2016

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à rayonnement X dentaires)

Modifications

1 L'article 2 de l'annexe I du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

2 Appareil à rayonnement X dentaire : dispositif émettant des radiations qui est conçu principalement pour l'examen du système dentaire et des structures maxillo-faciales des êtres humains vivants et dont le tube radiogène est conçu pour être utilisé à l'extérieur de la bouche.

2 L'article 12 de l'annexe I du même règlement est remplacé par ce qui suit :

12 Appareil de radiodiagnostic : dispositif émettant des radiations qui utilise des rayonnements X et qui est conçu pour l'examen du corps humain, à l'exclusion des appareils à rayonnement X dentaires, de l'équipement de radiographie photofluorographique, des simulateurs de radiothérapie et des appareils tomographiques assistés par ordinateur.

3 La partie II de l'annexe II du même règlement est remplacée par ce qui suit :

Partie II

Appareil à rayonnement X dentaire

Définitions

Définitions

1 Les définitions qui suivent s'appliquent à la présente partie.

aluminium Aluminium ayant un degré de pureté égal ou supérieur à 99,9 % et une densité de 2,70 g/cm³. (aluminum)

champ de rayonnement X Aire d'une surface intersectée par un faisceau de rayonnement dont les limites sont déterminées aux points où le kerma dans l'air tombe à 25 % du kerma dans l'air au centre du champ de rayonnement. (X-ray field)

coefficient de variation Rapport entre l'écart type estimé et la valeur moyenne d'une série de mesures, déterminé selon la formule suivante :

où :

• C représente le coefficient de variation;
• S l'écart type estimé;
• X la valeur moyenne des mesures;
• X_i la valeur de la i^e mesure;
• n le nombre de mesures. (coefficient of variation)

équivalent en aluminium Équivalent d'atténuation d'un objet, exprimé en épaisseur d'aluminium. (aluminum equivalent)

équivalent en plomb Équivalent d'atténuation d'un objet, exprimé en épaisseur de plomb. (lead equivalent)

extra-oral S'agissant de la radiographie dentaire, se dit du récepteur d'image radiologique qui est situé à l'extérieur de la cavité buccale. (extra-oral)

intra-oral S'agissant de la radiographie dentaire, se dit du récepteur d'image radiologique qui est situé, totalement ou en partie, à l'intérieur de la cavité buccale. (intra-oral)

mode de fonctionnement État technique défini par une configuration de plusieurs paramètres de charge prédéterminés et d'autres réglages pour la radiographie ou la radioscopie, pouvant être sélectionnés de manière simultanée par action sur une commande unique. (mode of operation)

paramètre de charge Tout facteur agissant sur la charge du tube radiogène, notamment :

• a) dans le cas d'un faisceau de rayons X qui est produit par la décharge du condensateur dans le tube radiogène, la tension radiogène et la charge du condensateur;
• b) dans le cas d'un dispositif d'émission par effet de champ qui permet l'émission d'électrons par une cathode uniquement par l'action d'un champ électrique, la tension radiogène et le nombre d'impulsions;
• c) dans tout autre cas, la tension radiogène et :
  • (i) soit l'intensité du courant dans le tube radiogène et le temps d'irradiation,
  • (ii) soit le produit courant-temps. (loading factor)

portatif À l'égard d'un appareil à rayonnement X dentaire transportable, s'entend de celui qui, une fois mis en service, est destiné à être tenu ou soutenu par la main. (hand-held)

récepteur d'image radiologique Dispositif qui convertit les rayons X incidents en une image visible ou en une forme à partir de laquelle une image visible peut être obtenue. (X-ray image receptor)

récepteur numérique d'image radiologique Récepteur d'image radiologique ayant une méthode de conversion mue électriquement qui peut être directe en une étape ou indirecte en plusieurs étapes. (digital X-ray image receptor)

reconstruction dentaire volumétrique Reconstruction de la distribution d'atténuation tridimensionnelle de tout ou partie du volume irradié à partir d'un ensemble de projections bidimensionnelles qui sont produites par un faisceau de rayonnement X sur un récepteur d'image radiologique se déplaçant autour de la tête du patient. (dental volumetric reconstruction)

surface réceptrice de l'image efficace Partie de la surface réceptrice de l'image qui est configurée pour recevoir une image radiologique potentielle qui peut être traitée pour être affichée ou stockée. (effective image reception area)

temps d'irradiation Durée d'une irradiation qui représente la mesure de l'intervalle entre le moment où le débit de kerma dans l'air atteint pour la première fois une valeur égale à 50 % de sa valeur de crête et celui où il retombe en dessous de cette même valeur pour la dernière fois. (irradiation time)

transportable Se dit de l'appareil à rayonnement X dentaire qui est construit de manière à en permettre le déplacement d'un lieu à un autre une fois qu'il est mis en service. (transportable)

type de redressement Processus par lequel le générateur radiologique de l'appareil à rayonnement X dentaire convertit la haute tension en haute tension radiogène. (rectification type)

variation S'agissant d'un paramètre donné d'un appareil à rayonnement X dentaire, pourcentage d'erreur entre la valeur mesurée et la valeur indiquée sur l'appareil ou dans les renseignements qui l'accompagnent. (deviation)

Renseignements et étiquetage

Renseignements

Renseignements généraux

2 Le fabricant, le distributeur et l'importateur veillent à ce que les renseignements ci-après accompagnent chaque appareil à rayonnement X dentaire :

• a) le nom et l'adresse municipale du fabricant et son adresse postale, si elle est différente;
• b) la désignation du modèle de l'appareil;
• c) les instructions d'installation;
• d) les mesures de sécurité radiologique et les précautions supplémentaires à prendre en raison de toute particularité de l'appareil;
• e) les instructions d'utilisation, qui comprennent les renseignements suivants :
  • (i) une description de l'influence des principaux réglages ou des principales sélections à la disposition de l'opérateur sur la dose de rayonnement reçue par le patient,
  • (ii) lorsque la protection de l'opérateur est assurée par la distance à laquelle il se tient de l'appareil, les renseignements concernant l'impact de la distance sur la dose de rayonnement,
  • (iii) tout renseignement nécessaire pour minimiser l'exposition de l'opérateur aux rayonnements;
• f) les instructions d'entretien;
• g) les procédures relatives aux essais de contrôle de la qualité de l'appareil, y compris la fréquence des essais et les critères d'acceptation;
• h) pour chaque gaine équipée :
  • (i) les tailles nominales des foyers,
  • (ii) les courbes de refroidissement de l'anode et de la gaine,
  • (iii) les tables de capacité du tube radiogène,
  • (iv) la position des foyers;
• i) les cycles de service et le type de redressement, ainsi que la capacité du générateur;
• j) la tension de secteur nominale de l'appareil et le courant de secteur maximal de l'appareil ainsi que la plage de régulation de la tension de secteur qui sont nécessaires à son fonctionnement au courant de secteur maximal;
• k) les paramètres de charge qui constituent la condition de courant de secteur maximal pour le générateur radiologique;
• l) les paramètres de charge recommandés en fonction de la taille du patient;
• m) si les combinaisons de paramètres de charge sont indiquées sur le poste de commande de manière à ne donner que l'identité de la combinaison ou la valeur d'un seul des paramètres de charge, la valeur de tous les paramètres de charge de chaque combinaison;
• n) si l'appareil peut fonctionner en mode de commande automatique d'exposition :
  • (i) les limites de précision de la commande automatique d'exposition,
  • (ii) le temps minimal d'irradiation nominal dans ce mode,
  • (iii) la reproductibilité du kerma dans l'air par rapport à la plage des paramètres de charge lorsqu'ils sont réglés au moyen de la commande automatique d'exposition;
• o) si l'appareil peut fonctionner en un mode de commande autre que le mode de commande automatique d'exposition, la plage des valeurs de fonctionnement et la variation maximale des réglages de chaque paramètre de charge;
• p) si l'appareil fonctionne à pile, l'état de charge minimale nécessaire à son fonctionnement;
• q) si le fabricant précise les dispositifs de protection amovibles qui doivent être utilisés avec l'appareil, les renseignements sur leur efficacité, leur application et leur utilisation;
• r) si l'appareil n'est pas muni d'un récepteur d'image radiologique intégré, les critères de performance des récepteurs d'image radiologique compatibles avec l'appareil;
• s) si des indications dosimétriques sont fournies sur l'éappareil, des renseignements et des instructions sur la manière d'en vérifier et d'en conserver l'exactitude;
• t) si l'appareil est transportable, les lignes directrices concernant le blindage des installations et l'entreposage sécuritaire de l'appareil afin d'en prévenir le vol et l'usage non autorisé.

Exigences additionnelles — appareil intra-oral

3 Le fabricant, le distributeur et l'importateur veillent à ce que les renseignements additionnels ci-après accompagnent l'appareil à rayonnement X dentaire intra-oral :

• a) la forme et les dimensions du champ de sortie;
• b) dans le cas d'un appareil muni d'un récepteur numérique d'image radiologique :
  • (i) une description des critères de performance minimaux du dispositif utilisé pour afficher les images à des fins de diagnostic,
  • (ii) la plage nominale de kerma dans l'air du récepteur d'image radiologique nécessaire pour l'utilisation prévue,
  • (iii) des recommandations relatives à des paramètres de charge typiques à des distances foyer-peau précises permettant d'obtenir le kerma dans l'air visé au sous-alinéa (ii);
• c) la méthode permettant de déterminer la distance foyer-peau au moyen de l'indicateur visé à l'alinéa 7f);
• d) si le kerma dans l'air est indiqué sur l'appareil, la variation maximale;
• e) si le kerma dans l'air n'est pas indiqué sur l'appareil :
  • (i) le kerma dans l'air à une distance donnée du foyer pour toute combinaison de paramètres de charge sélectionnables,
  • (ii) la variation maximale du kerma dans l'air;
• f) une méthode permettant de calculer le produit dose-surface à l'aide du kerma dans l'air et de la dimension du champ de sortie;
• g) dans le cas d'un appareil portatif :
  • (i) les valeurs relatives au rayonnement de fuite à l'endroit où se trouve l'opérateur et la méthode utilisée pour l'évaluer,
  • (ii) des indications sur la manière d'éviter une dégradation des images due au mouvement de l'ensemble radiogène à rayonnement X pendant l'application d'une charge et les méthodes d'évaluation de la dégradation,
  • (iii) la désignation d'une zone significative d'occupation, soit :
    • (A) les dimensions de la zone, lesquelles doivent être d'au moins 60 cm x 60 cm et d'une hauteur d'au moins 200 cm,
    • (B) un dessin de la zone indiquant les emplacements de ses limites par rapport aux contours clairement reconnaissables de l'appareil,
    • (C) au moins un profil de rayonnement parasite dans la zone par rapport à la hauteur au-dessus du sol — dans les conditions de fonctionnement représentatives indiquées — où au moins un profil contient le point où la dose est la plus élevée,
    • (D) une description de la méthodologie d'essai utilisée pour déterminer les profils de rayonnement parasite, y compris des instructions pour obtenir les paramètres de charge utilisés pour les essais, si ceux-ci sont commandés uniquement par un système de commande automatique.

Exigences additionnelles — appareil extra-oral

4 Le fabricant, le distributeur et l'importateur veillent à ce que les renseignements supplémentaires ci-après accompagnent chaque appareil à rayonnement X dentaire extra-oral :

• a) une description de la relation géométrique entre le foyer, les dimensions du faisceau de rayonnement X, la position du patient et la surface réceptrice de l'image;
• b) si le kerma dans l'air est indiqué sur l'appareil, la variation maximale;
• c) si le kerma dans l'air n'est pas indiqué sur l'appareil :
  • (i) le kerma dans l'air à l'entrée du récepteur d'image radiologique pour toute combinaison sélectionnable de paramètres de charge,
  • (ii) la variation maximale du kerma dans l'air;
• d) la variation maximale du produit dose-surface;
• e) des instructions sur la manière permettant de localiser la position et les dimensions de la surface réceptrice de l'image efficace;
• f) dans le cas d'un appareil dont l'un des paramètres de charge visés aux articles 1 à 3 ou 5 figurant à la colonne 1 du tableau du paragraphe 30(1) varie pendant une irradiation, des instructions sur la manière de mesurer la variation du paramètre et de la comparer à la variation maximale figurant à la colonne 2 de ce tableau;
• g) dans le cas d'un appareil indiquant un produit courant-temps précalculé ou mesuré, la valeur la plus faible du produit courant-temps ou les combinaisons de paramètres de charge qui permettent d'obtenir cette valeur.

Étiquetage

Présentation

5 Le fabriquant, le distributeur et l'importateur veillent à ce que les renseignements qui doivent être indiqués sur l'appareil à rayonnement X dentaire en application de la présente partie soient lisibles, permanents et bien à la vue sur les surfaces indiquées lorsque l'appareil est entièrement assemblé et prêt à l'usage.

Fonction des commandes

6 Le fabricant veille à ce que les commandes, les avertisseurs lumineux et les autres indicateurs qui se trouvent sur le poste de commande soient clairement identifiés quant à leurs fonctions.

Renseignements devant être indiqués

7 Le fabricant veille à ce que les renseignements ci-après soient indiqués sur l'appareil à rayonnement X dentaire :

• a) sur la surface externe du poste de commande :
  • (i) un énoncé interdisant l'utilisation non autorisée de l'appareil,
  • (ii) une mise en garde selon laquelle l'appareil émet des rayons X dangereux lorsqu'il est en marche,
  • (iii) l'un des symboles de mise en garde contre les rayons X visés à l'article 8;
• b) sur l'une des surfaces externes de l'appareil :
  • (i) le nom du fabricant,
  • (ii) la désignation du modèle,
  • (iii) le numéro de série,
  • (iv) la date de fabrication,
  • (v) le pays de fabrication;

• c) sur la surface externe du poste de commande ou près de celle-ci, si les combinaisons de paramètres de charge sont indiquées sur le poste de commande de manière à ne donner que l'identité de la combinaison ou la valeur d'un seul des paramètres de charge, la valeur de tous les paramètres de charge de chaque combinaison;
• d) sur la surface externe de l'ensemble radiogène à rayonnement X, pour ce qui est du tube radiogène :
  • (i) le nom du fabricant,
  • (ii) la désignation du modèle,
  • (iii) le numéro de série,
  • (iv) le pays de fabrication;
• e) sur la surface externe de l'ensemble radiogène à rayonnement X, la filtration permanente de cet ensemble, exprimée à une tension radiogène donnée, en millimètres d'équivalent en aluminium ou en épaisseur de toute autre matériau, avec le symbole chimique du matériau employé;
• f) sur la surface externe de l'ensemble radiogène à rayonnement X, un indicateur de la position du foyer — le long de l'axe du faisceau de rayonnement X — sur la cible de l'anode;
• g) sur la surface des limiteurs de faisceau amovibles :
  • (i) le nom du fabricant,
  • (ii) la désignation du modèle,
  • (iii) le numéro de série,
  • (iv) la filtration de qualité équivalente, si elle est supérieure à 0,2 mm d'équivalent en aluminium exprimée à une tension radiogène donnée, en millimètres d'équivalent en aluminium ou en épaisseur de tout autre matériau employé, avec le symbole chimique du matériau employé;
  • (v) dans le cas d'un appareil intra-oral, la dimension du champ de sortie;
• h) sur la surface externe de toute couche fixe de matériau dans la trajectoire du faisceau de rayonnement X incident sur le patient — à l'exclusion des filtres additionnels et des matériaux inamovibles dans les gaines équipées —, la filtration de qualité équivalente, si elle est supérieure à 0,2 mm d'équivalent en aluminium exprimée à une tension radiogène donnée, en millimètres d'équivalent en aluminium ou en épaisseur de tout autre matériau, avec le symbole chimique du matériau employé,
• i) dans le cas d'un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral portatif, sur la surface externe de la gaine du tube radiogène, le texte suivant :

« ATTENTION : Le fonctionnement en mode portatif augmente l'exposition de l'opérateur au rayonnement dû à la proximité. Consultez les renseignements de sécurité du fabricant. »

“WARNING : Hand-held operation increases operator radiation exposure due to proximity. See manufacturer safety information.”

Symboles de mise en garde

8 Le symbole de mise en garde contre les rayons X présente les caractéristiques suivantes :

• a) il est de deux couleurs contrastantes;
• b) il est visible et reconnaissable à une distance de 1 m;
• c) il a une hauteur minimale de 2 cm et une largeur minimale de 2 cm;
• d) il porte la mention « ATTENTION : RAYONS X — CAUTION : X-RAYS »;
• e) il est conforme :
  • (i) soit au modèle suivant :
  • 
    (ii) soit au symbole ISO 361 ci-après figurant dans le rapport de la Commission électrotechnique internationale intitulé Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale, publication CEI/TR 60878, troisième édition, 2015 :
  • 
    (iii) soit au symbole ISO 7010 - W003 ci-après figurant dans le rapport de la Commission électrotechnique internationale intitulé Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale, publication CEI/TR 60878, troisième édition, 2015 :
  • 

Normes de construction et de fonctionnement

Poste de commande

9 Le poste de commande de tout appareil à rayonnement X dentaire comporte les éléments suivants :

• a) un indicateur visuel qui avertit l'opérateur qu'une nouvelles manœuvre de commande déclanchera l'émission de rayonnements X;
• b) un indicateur visuel qui avertit l'opérateur de l'émission de rayonnements X et qui est clairement visible durant celle-ci;
• c) si l'équipement peut émettre un rayonnement X lorsqu'il n'est pas en mode de commande automatique d'exposition, des commandes et des indicateurs visuels qui permettent à l'opérateur de sélectionner les paramètres de charge ou le mode de fonctionnement avant le déclenchement de l'irradiation;
• d) si plusieurs ensembles radiogènes à rayonnement X sont commandés à partir d'un seul poste de commande, un indicateur visuel qui montre, avant le déclenchement de l'irradiation, l'ensemble radiogène à rayonnement X qui est connecté et prêt à émettre un rayonnement X;
• e) si l'appareil permet la sélection de filtres additionnels par l'intermédiaire d'une télécommande ou de systèmes automatiques, un indicateur visuel qui montre le filtre additionnel sélectionné;
• f) si l'appareil fonctionne à pile, un indicateur visuel indiquant si la pile est suffisamment chargée pour assurer le bon fonctionnement de l'appareil;
• g) dans le cas d'un appareil extra-oral, un indicateur affichant le produit dose-surface;
• h) dans le cas d'un appareil extra-oral, un indicateur affichant le kerma dans l'air à l'entrée du récepteur d'image radiologique, sauf si cet élément est mentionné dans les renseignements exigés à l'article 4.

Actions de la commande d'irradiation

10 (1) Toute commande d'irradiation d'un appareil à rayonnement X dentaire doit pouvoir permettre les actions suivantes :

• a) déclencher et arrêter une irradiation;
• b) ne permettre l'émission de rayonnements X que si l'opérateur y exerce une pression continue;
• c) fonctionner de telle manière qu'il soit impossible de déclencher une irradiation sans relâcher la commande ayant déclenché l'irradiation précédente;
• d) sauf dans le cas d'un appareil intra-oral portatif, permettre à l'opérateur de se tenir à une distance d'au moins 2 m de l'ensemble radiogène à rayonnement X lorsque le tube radiogène est sous tension.

Appareil intra-oral portatif

(2) L'appareil intra-oral portatif comporte en outre une commande d'irradiation additionnelle permettant à l'opérateur de se tenir à une distance d'au moins 2 m de l'ensemble radiogène à rayonnement X lorsque l'appareil est fixé à un pied.

Zone protégée

11 L'appareil à rayonnement X dentaire comporte un dispositif qui permet à l'opérateur de déclencher l'irradiation à partir d'une zone protégée par une barrière structurale ou par la distance, sauf dans le cas d'un appareil transportable.

Signal sonore

12 L'appareil à rayonnement X dentaire émet un signal sonore clairement audible à l'opérateur afin de lui indiquer la fin de l'irradiation.

Fluctuations de la tension de secteur

13 L' appareil à rayonnement X dentaire est pourvu d'un moyen permettant de compenser, selon le type de redressement applicable à l'appareil, les variations de tension radiogène causées par les fluctuations de la tension de secteur.

Tube radiogène

14 Le tube radiogène d'un appareil à rayonnement X dentaire est fixé solidement à la gaine et bien aligné à l'intérieur de celle-ci.

Ensemble radiogène

15 L'ensemble radiogène d'un appareil à rayonnement X dentaire maintient sa position ou sa trajectoire requises sans dévier ni vibrer pendant son fonctionnement.

Plusieurs ensembles radiogènes

16 Si plusieurs ensembles radiogènes d'un appareil à rayonnement X dentaire sont commandés à partir d'un seul poste de commande, l'appareil comporte un indicateur visuel sur chaque gaine équipée, ou à proximité de celle-ci, indiquant l'ensemble radiogène qui est sélectionné.

Filtres

17 (1) L'appareil à rayonnement X dentaire comporte des filtres d'absorption des rayonnements qui sont conformes aux exigences suivantes :

• a) ils sont fixés solidement à l'orifice de sortie de la gaine ou au dispositif de limitation du faisceau, ou aux deux;
• b) ils fournissent le degré d'atténuation du faisceau de rayonnement X suivant :
  • (i) pour toute valeur de crête de haute tension radiogène figurant à la colonne 1 du tableau du présent paragraphe, la valeur de la première couche de demi-transmission d'aluminium au moins égale à la valeur indiquée à la colonne 2,
  • (ii) dans les autres cas, la valeur de la première couche de demi-transmission d'aluminium au moins égale à la valeur obtenue par interpolation ou extrapolation linéaire à partir du tableau.

TABLEAU

Article	Colonne 1 Haute tension radiogène — valeur de crête (kV)	Colonne 2 Première couche de demi-transmission d'aluminium (mm)
1	60	2,2
2	70	2,5
3	80	2,9
4	90	3,2
5	100	3,6
6	110	3,9
7	120	4,3
8	130	4,7
9	140	5,0
10	150	5,4

Filtration totale — appareil intra-oral

(2) Malgré l'alinéa (1)b), dans le cas d'un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral qui fonctionne à une haute tension nominale maximale ne dépassant pas 70 kV, l'appareil peut comporter une filtration totale d'au moins 1,5 mm d'équivalent en aluminium.

Commande automatique d'exposition

18 Un appareil à rayonnement X dentaire qui est muni d'une commande automatique d'exposition comporte les éléments suivants :

• a) un moyen permettant d'arrêter automatiquement l'irradiation dans les cas suivants :
  • (i)  s'agisant d'un appareil extra-oral :
    • (A) soit lorsque le produit de la haute tension radiogène, du courant dans le tube radiogène et du temps d'irradiation dépasse 64 kJ par irradiation,
    • (B) soit lorsque le produit courant-temps dépasse 640 mAs par irradiation,
  • (ii) s'agissant d'un appareil intra-oral :
    • (A) soit lorsque le produit de la haute tension radiogène, du courant dans le tube radiogène et du temps d'irradiation dépasse 3,2 kJ par irradiation,
    • (B) soit lorsque le produit courant-temps dépasse 32 mAs par irradiation;
• b) un indicateur visuel ou un signal sonore qui signale la fin de l'irradiation parce que l'une des limites prévues à l'alinéa a) est atteinte;
• c) une commande de remise à zéro qui doit être réglée manuellement après que l'une de ces limites a été atteinte et avant que toute autre irradiation ne puisse être déclenchée automatiquement.

Distance minimale foyer-peau

19 L'appareil à rayonnement X dentaire comporte un dispositif qui permet de limiter la distance foyer-peau aux distances minimales suivantes :

• a) s'il s'agit d'un appareil extra-oral, 15 cm;
• b) s'il s'agit d'un appareil intra-oral, 20 cm.

Variation maximale — distance foyer-récepteur

20 Si la distance foyer-récepteur d'image radiologique de l'appareil à rayonnement X dentaire extra-oral est réglable, l'appareil comporte un indicateur visuel de la valeur de la distance sélectionnée dont la variation maximale est d'au plus de 5 %.

Limiteur de faisceau — appareil extra-oral

21 (1) L'appareil à rayonnement X dentaire extra-oral comporte un limiteur de faisceau qui est conforme aux exigences suivantes :

• a) lorsqu'il est utilisé pour la reconstruction dentaire volumétrique avec une surface réceptrice de l'image circulaire :
  • (i) il permet de limiter le champ de rayonnement X, mesuré le long de tout diamètre, de manière à ce que celui-ci ne dépasse pas de plus de 2 cm les limites de la surface réceptrice de l'image efficace,
  • (ii) il permet d'assurer qu'au moins 90 % de la surface du champ de rayonnement X chevauche la surface réceptrice de l'image efficace;
• b) lorsqu'il est utilisé pour la reconstruction dentaire volumétrique avec une surface réceptrice de l'image rectangulaire, il permet d'assurer ce qui suit :
  • (i) le long de chacun des deux axes de la surface réceptrice de l'image, les bords du champ de rayonnement X ne dépassent pas les bords correspondants de la surface réceptrice de l'image efficace de plus de 2 cm ou de plus de 3 % de la distance foyer-récepteur d'image indiquée — selon la valeur qui est la plus élevée — lorsque le plan du récepteur d'image est perpendiculaire à l'axe du faisceau de rayonnement X,
  • (ii) la somme des écarts sur les deux axes ne dépasse pas de plus de 3 cm ou de plus de 4 % de la distance foyer-récepteur d'image indiquée, selon la valeur qui est la plus élevée;
• c) lorsqu'il est utilisé en radiographie de projection, il permet d'assurer que le champ de rayonnement X ne dépasse pas la surface réceptrice de l'image efficace;
• d) lorsqu'il est utilisé en radiographie à balayage par faisceau étroit, il permet d'assurer ce qui suit :
  • (i) le champ de rayonnement X ne dépasse pas la surface réceptrice de l'image efficace de plus de 1 mm de chaque côté le long de l'axe de la surface réceptrice de l'image qui est parallèle à la direction du balayage,
  • (ii) le champ de rayonnement X ne dépasse pas la surface réceptrice de l'image efficace le long de l'axe de la surface réceptrice de l'image qui est perpendiculaire à la direction du balayage.

Limiteur de faisceau — appareil intra-oral

(2) L'appareil à rayonnement X dentaire intra-oral comporte un limiteur de faisceau qui est conforme aux exigences suivantes :

• a) il permet de limiter le champ de rayonnement X de manière à ce que celui-ci ne dépasse pas un cercle de 6 cm de diamètre mesuré à l'extrémité distale du dispositif mentionné à l'alinéa 19b);
• b) s'il est pourvu d'un moyen optionnel permettant de limiter le champ de sortie en une forme rectangulaire, le rectangle doit pouvoir se situer à l'intérieur du cercle;
• c) s'il a un champ de sortie de forme rectangulaire, il permet d'assurer que le champ de sortie peut tourner par rapport à l'axe du faisceau de rayonnement X;
• d) dans le cas d'un appareil qui est muni d'un récepteur numérique d'image radiologique direct intégré, il est pourvu d'un moyen permettant de limiter le champ de sortie en une forme rectangulaire ne dépassant pas la surface réceptrice de l'image efficace de plus de 1 cm dans la diagonale.

Incréments des réglages

22 (1) Sous réserve du paragraphe (2), la plage des réglages du courant dans le tube radiogène, du temps d'irradiation ou du produit courant-temps d'un appareil à rayonnement X dentaire doit comprendre des incréments ne dépassant pas les multiples et sous-multiples décimaux 1,00, 1,25, 1,60, 2,00, 2,50, 3,20, 4,00, 5,00, 6,30, ou 8,00.

Exception — appareil intra-oral

(2) Dans le cas d'un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral, pour des temps d'irradiation inférieurs à 0,08 s dans les générateurs de haute tension à une ou deux crêtes lorsqu'il n'est pas possible de fournir toutes les valeurs appartenant à la série géométrique dans la plage mentionnée au paragraphe (1) en raison du lien avec la nature pulsée de l'alimentation, les valeurs manquantes et les intervalles géométriques résultant de l'absence des valeurs manquantes doivent pouvoir être reconnus sur l'échelle et doivent être expliqués dans les instructions d'utilisation exigées à l'alinéa 2e).

Modes de fonctionnement

23 L'appareil à rayonnement X dentaire qui comporte différents modes de fonctionnement est fabriqué selon les exigences suivantes :

• a) dans le cas d'un appareil extra-oral qui n'est pas muni d'un récepteur numérique d'image radiologique direct intégré, la dimension du pas de l'ajustement entre réglages voisins du produit courant-temps n'est pas supérieure à 1,6 mAs;
• b) dans le cas d'un appareil intra-oral :
  • (i) la dimension du pas de l'ajustement entre réglages voisins du produit courant-temps n'est pas supérieure à 1,6 mAs,
  • (ii) le ratio des réglages entre les produits courant-temps maximal et minimal est d'au moins 4:1.

Produit courant-temps

24 Pour chaque haute tension radiogène sélectionnable d'un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral, le ratio entre les réglages des produits courant-temps maximal et minimal est d'au moins 16:1.

Barrière de protection primaire

25 L'appareil à rayonnement X dentaire extra-oral comporte une barrière de protection primaire qui chevauche complètement le champ de rayonnement X et possède les atténuations minimales suivantes :

• a) 0,5 mm d'équivalent en plomb lorsque la haute tension radiogène nominale est de 90 kV ou moins;
• b) 2 mm d'équivalent en plomb lorsque la haute tension radiogène nominale est de plus de 90 kV.

Équivalent d'atténuation

26 Les éléments d'un appareil à rayonnement X dentaire extra-oral qui sont situés dans le trajet du faisceau de rayonnement X entre le patient et le récepteur d'image radiologique comportent, lorsqu'ils sont pris ensemble, une atténuation d'au plus 1,2 mm d'équivalent en aluminium, mesurée à la haute tension radiogène la plus élevée de l'appareil.

Appareil intra-oral portatif

27 L'appareil à rayonnement X dentaire intra-oral portatif comporte les éléments suivants :

• a) un écran de rétrodiffusion qui est fixé en permanence à l'appareil et qui comporte une atténuation d'au moins 0,25 mm en équivalent en plomb mesurée à une haute tension radiogène nominale de 70 kV;
• b) un moyen d'empêcher son fonctionnement sans autorisation;
• c) un mécanisme pouvant permettre de le soutenir de manière à maintenir sa position et à ce qu'il ne soit pas nécessaire pour l'opérateur de le tenir à la main pendant son fonctionnement.

Haute tension radiogène

28 La haute tension radiogène nominale minimale d'un appareil à rayonnement X dentaire doit être d'au moins 60kV.

Exigences de fonctionnement

29 L'appareil à rayonnement X dentaire doit fonctionner conformément aux exigences prévues aux articles 30 à 35 dans les conditions suivantes :

• a) la tension de secteur sans charge ne doit pas varier de plus de 1 % de sa valeur nominale;
• b) la tension de secteur est stabilisée de façon à ce qu'elle ne subisse pas de variation de plus de 6 % lorsque la ligne d'alimentation est chargée au courant de ligne maximal stipulé pour l'appareil.

Paramètres de charge

30 (1) Sous réserve du paragraphe (2), pour toute combinaison de paramètres de charge, la valeur mesurée d'un paramètre de charge figurant à la colonne 1 du tableau du présent paragraphe ne doit pas varier de la valeur indiquée par plus de la quantité figurant à la colonne 2 :

TABLEAU

Article	Colonne 1 Paramètre de charge	Colonne 2 Variation maximale
1	Haute tension radiogène	10 %
2	Courant dans le tube radiogène	20 %
3	Temps d'irradiation pour les appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux	5 % + 50 ms
4	Temps d'irradiation pour les appareils à rayonnement X dentaires intra-oraux	5 % ou 20 ms, selon la valeur la plus élevée
5	Produit courant temps pour les appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux	10 % + 0,2 mAs

Exception — appareil intra-oral

(2) Dans le cas d'un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral muni d'un générateur radiologique à une crête, la variation maximale figurant à la colonne 2 du tableau du paragraphe (1) en regard de l'article 4 ne s'applique pas lorsque le temps d'irradiation est inférieur à 0,1 s.

Coefficient de variation — kerma dans l'air

31 (1) Pour toute combinaison de paramètres de charge d'un appareil à rayonnement X dentaire, le coefficient de variation d'une série de cinq mesures consécutives du kerma dans l'air — effectuées au même point sur l'axe du faisceau de rayonnement X au cours d'une période d'une heure — ne doit pas dépasser 0,05.

Appareil à alimentation interne

(2) Si l'appareil est pourvu d'une alimentation interne, il satisfait à l'exigence prévue au paragraphe (1) sur toute la plage des niveaux de charge utilisables de l'alimentation interne.

Kerma dans l'air — variation maximale

32 La variation maximale du kerma dans l'air d'un appareil à rayonnement X dentaire extra-oral ne doit pas dépasser 50 %.

Produit dose-surface — variation maximale

33 La variation maximale du produit dose-surface ne doit pas dépasser 50 %.

Linéarité du kerma dans l'air

34 (1) Sous réserve du paragraphe (2), pour toute haute tension radiogène sélectionnée et sur toute la plage des réglages du produit courant-temps, pour chaque deux valeurs de réglage du produit courant-temps qui ne diffèrent pas de plus d'un facteur de deux, les quotients de la valeur moyenne du kerma dans l'air divisé par le produit courant-temps indiqué ne doivent pas différer de plus de 0,10 fois la somme de ces quotients, calculés au moyen de la formule ci-après où X représente le quotient de la valeur moyenne du kerma dans l'air divisé par le produit courant-temps indiqué, calculé à chacun des deux réglages du produit courant-temps :

|X₁ – X₂|≤ 0,1(X₁ + X₂)

Exception — appareil intra-oral

(2) Dans le cas d'un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral muni d'un générateur de haute tension à une crête, le temps d'irradiation le plus court de la plage des réglages courant-temps est de 80 ms.

Rayonnement de fuite — état de charge

35 (1) Lorsque l'appareil à rayonnement X dentaire fonctionne à la haute tension nominale dans des conditions d'application d'une charge correspondant à l'énergie maximale spécifiée en une heure, le rayonnement de fuite de l'ensemble radiogène à rayonnement X ne doit pas dépasser les débits de kerma dans l'air suivants :

• a) pour les appareils extra-oraux, 1,0 mGy/h;
• b) pour les appareils intra-oraux :
  • (i) dans le cas d'un appareil portatif, 1,25 µGy/h,
  • (ii) dans le cas de tout autre appareil intra-oral, 0,25 mGy/h.

Surface de détection

(2) Pour l'application du paragraphe (1), la moyenne du débit du kerma dans l'air est établie à une distance de 1 m du foyer sur une surface de détection de 100 cm² dont aucune dimension linéaire ne dépasse 20 cm.

Rayonnement de fuite — appareil extra-oral hors charge

(3) Lorsqu'un appareil à rayonnement X dentaire extra-oral n'est pas en état de charge, le débit de kerma dans l'air du rayonnement de fuite des ensembles radiogènes à rayonnement X ne doit pas dépasser 20 µGy/h.

Surface de détection

(4) Pour l'application du paragraphe (3), la moyenne du débit du kerma dans l'air est établie à une distance de 5 cm de toute surface accessible de l'équipement sur une surface de détection de 10 cm² dont aucune dimension linéaire ne dépasse 5 cm.

Disposition transitoire

4 Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, dans sa version antérieure à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, continue de s'appliquer à l'égard des appareils à rayonnement X dentaires fabriqués avant cette date.

Entrée en vigueur

5 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant la date de sa publication dans la partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

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