La Gazette du Canada, Partie I, volume 150, numéro 27 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (drogues d'application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens)

Le 2 juillet 2016

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Sommaire

Contexte

Antimicrobiens

Un antimicrobien est un médicament qui peut tuer des micro-organismes, y compris ceux pouvant causer des maladies, ou inhiber leur multiplication. Au Canada, plus des trois quarts des antimicrobiens sont vendus pour être utilisés chez les animaux (voir référence 1). De ce nombre, 90 % environ servent à promouvoir la croissance ou à protéger les animaux contre les maladies et les infections. À l'échelle mondiale, le recours aux antimicrobiens pour les animaux destinés à l'alimentation continue d'augmenter, pour passer d'un peu plus de 63 000 tonnes en 2010 à bien au-delà de 100 000 tonnes (prévisions) d'ici 2030 (voir référence 2). Au Canada seulement, il est estimé que 1,6 million de kilogrammes d'antimicrobiens ont été distribués pour utilisation chez les animaux en 2013 (voir référence 3).

Résistance aux antimicrobiens

La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue une menace préoccupante et croissante pour la santé publique au Canada et partout dans le monde (voir référence 4). Les antimicrobiens, qu'il s'agisse d'antiviraux, d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiparasitaires, tuent la plupart des micro-organismes (virus, bactéries, champignons et parasites, respectivement) ou ralentissent leur multiplication. Cependant, les micro-organismes plus résistants survivent et continuent d'infecter leur hôte. La RAM est la capacité des micro-organismes à résister aux effets des antimicrobiens. Les micro-organismes se modifient d'une façon qui réduit ou élimine l'efficacité des médicaments mis au point pour guérir ou prévenir les infections ou les maladies causées par ces micro-organismes. Les micro-organismes peuvent être naturellement résistants, ou insensibles, à un antimicrobien ou peuvent le devenir après y avoir été exposés. Le mauvais usage et l'usage excessif d'antimicrobiens ainsi que l'utilisation d'antimicrobiens inefficaces en raison de contrôles de qualité inadéquats sont les principaux facteurs ayant contribué à l'apparition de la RAM (voir référence 5).

Les infections résistantes aux antimicrobiens sont associées à un risque accru de décès, à des maladies d'une complexité accrue, à des séjours prolongés à l'hôpital et à une hausse du coût des traitements. Des rapports récents (voir référence 6)^, (voir référence 7) ont démontré que les infections causées par des bactéries résistantes aux antimicrobiens sont à l'origine d'au moins 2 millions de maladies et d'au moins 23 000 décès annuellement aux États-Unis. En Europe, près de 25 000 patients décèdent chaque année d'infections bactériennes résistantes aux médicaments. À l'échelle mondiale, les décès causés par une RAM sont actuellement estimés à 700 000 par année et pourraient s'élever à 10 millions en 2050. Cela pourrait représenter des coûts allant jusqu'à 100 mille milliards de dollars américains pour les économies mondiales.

De plus, le développement de la RAM a des conséquences non seulement sur la santé humaine, mais également sur la santé animale. Une diminution du nombre d'antimicrobiens existants pour traiter les maladies animales peut entraîner des souffrances plus grandes chez les animaux, des taux de mortalité plus élevés et subséquemment des pertes financières pour les producteurs d'animaux pour consommation humaine ainsi que des prix à la consommation des produits alimentaires plus élevés.

Usage d'antimicrobiens chez les animaux et résistance aux antimicrobiens

L'apparition d'agents pathogènes résistants aux antimicrobiens chez les animaux peut menacer la santé publique lorsque ces agents pathogènes sont transmis à l'humain par les aliments ou l'eau. De plus, le mauvais usage ou l'usage excessif d'antimicrobiens pour traiter les animaux a contribué à accélérer la résistance des micro-organismes à de tels médicaments.

Par exemple, de 2003 à 2011, le Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (PICRA) a permis l'analyse de 26 428 échantillons de Salmonella provenant d'humains ayant été exposés à des produits alimentaires contaminés (voir référence 8). Dans 28 % de ces échantillons, les souches de Salmonella étaient insensibles à un ou plusieurs antimicrobiens. En 2011, les données du PICRA ont révélé des taux de résistance systématiquement élevés à un antimicrobien précis, le ceftiofur, dans les isolats de Salmonella provenant de produits de volaille vendus au détail et dans les souches de Salmonella causant des infections chez l'humain (voir référence 9). Cette résistance aux antimicrobiens a été attribuée à l'usage d'antibiotiques dans des couvoirs de poulets. Dès qu'on a cessé l'utilisation d'antimicrobiens, on a observé une diminution considérable des cas de Salmonella résistante aux antibiotiques chez les humains ainsi que dans les produits de volaille vendus au détail (voir référence 10).

Contexte national et international

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) reconnaît depuis longtemps les risques pour la santé humaine découlant de l'utilisation généralisée des antimicrobiens pour les animaux destinés à l'alimentation. L'OMS est d'avis que deux des éléments principaux essentiels à la lutte contre l'apparition de la RAM sont l'assurance de la qualité du médicament (c'est-à-dire les bonnes pratiques de fabrication [BPF]) et des mesures pour limiter le mauvais usage des médicaments (voir référence 11).

À l'échelle internationale, les organismes de réglementation dans le monde reconnaissent les dangers de la RAM et prennent des mesures pour réduire son apparition. Par exemple, les États-Unis ont annoncé en 2014 une stratégie nationale pour lutter contre les bactéries résistantes aux agents antimicrobiens. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a emboîté le pas en mettant en place des mesures pour encourager une utilisation plus prudente des antimicrobiens chez les animaux destinés à l'alimentation, notamment le retrait des allégations de stimulation de croissance, le renforcement de la surveillance par les vétérinaires et l'obligation pour les fabricants de fournir des données sur le volume des ventes et une estimation de l'utilisation des produits. Contrairement au Canada, les États-Unis et d'autres territoires de compétence, y compris ceux de l'Union européenne, n'autorisent pas l'importation de médicaments vétérinaires non approuvés pour usage personnel (comme l'administration directe aux animaux destinés à l'alimentation) et exigent que les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) utilisés dans la fabrication de médicaments vétérinaires respectent les BPF.

Au Canada, les médicaments vétérinaires sous forme posologique dont la vente est autorisée doivent satisfaire à des normes strictes, notamment l'exigence d'être fabriqués en conformité avec les BPF. La fabrication en conformité avec les BPF diminue le risque que le médicament soit contaminé ou falsifié par des substances pouvant causer un préjudice pour la santé humaine ou animale. Les BPF garantissent également qu'un médicament contient les quantités nécessaires d'ingrédients médicinaux permettant d'atteindre l'effet clinique désiré. Par exemple, les BPF peuvent réduire le risque que des antimicrobiens inefficaces pénètrent sur le marché et ainsi restreignent la possibilité qu'une RAM apparaisse à la suite d'une exposition à ceux-ci. Les médicaments vétérinaires sous forme d'IPA ne sont actuellement pas tenus d'être fabriqués en conformité avec les BPF.

Toutefois, au printemps 2015, le vérificateur général du Canada a produit un rapport sur la RAM. Le vérificateur général a constaté que « Santé Canada n'a pas pris certaines des mesures importantes nécessaires pour promouvoir l'utilisation prudente des antimicrobiens chez les animaux destinés à l'alimentation. À titre d'exemple, le Ministère n'a pas renforcé la réglementation actuelle pour interdire aux agriculteurs d'importer des antimicrobiens non homologués vendus sans ordonnance et qui sont importants pour la médecine humaine afin de les utiliser dans leurs activités d'élevage (voir référence 12). »

Pour faire suite au rapport, le 18 avril 2015, Santé Canada a publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada informant les intervenants et le public de l'intention du Ministère de proposer des modifications au RAD qui commenceront à s'attaquer à la RAM, notamment en accroissant les mesures de contrôle à la frontière.

En octobre 2015, le président de l'Agence de la santé publique du Canada s'est joint aux autres ministres de la Santé du G7 pour signer la Déclaration de Berlin sur la résistance aux antimicrobiens et a ainsi reconnu que l'émergence de la RAM constitue une menace grandissante pour la santé publique mondiale en plus de s'engager à réunir les efforts déployés à l'échelle nationale pour promouvoir l'utilisation prudente d'antimicrobiens et lutter contre la RAM.

Enjeux

Au Canada et partout dans le monde, de moins en moins d'antimicrobiens sont efficaces pour prévenir et contrôler les infections, car les microbes deviennent résistants à la fois chez l'être humain et chez les animaux. La surveillance réglementaire actuelle des antimicrobiens à usage vétérinaire en vertu du RAD ne traite pas de façon appropriée les risques pour la santé humaine. Quelques domaines de préoccupation clés sont énumérés ci-dessous.

Absence de normes de qualité pour les IPA à usage vétérinaire

La fabrication conformément aux BPF peut réduire le risque qu'un médicament puisse être contaminé ou adultéré. Les BPF ne sont pas tenus d'être respectées pour les IPA utilisés dans la fabrication de médicaments vétérinaires, contrairement pour les IPA utilisés dans la fabrication de médicaments destinés à l'usage humain. Cela sous-entend que la qualité de ces IPA à usage vétérinaire est moins certaine et ne peut être facilement vérifiée. Ceci peut donc augmenter la probabilité que les IPA sous-actifs ou ceux contaminés par des impuretés nocives puissent être introduits dans les médicaments à usage vétérinaire. Dans un cas comme dans l'autre, ceci peut présenter un risque tant pour la santé animale que la santé humaine, par l'exposition directe aux substances nocives, y compris des résidus dans l'alimentation humaine, ou par l'apparition de pathogènes résistants aux antimicrobiens causant des maladies introduits dans la chaîne d'approvisionnement alimentaire.

Au Canada, les établissements qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent en gros un médicament ou en font l'analyse (sauf quelques exceptions dont les IPA à usage vétérinaire) doivent le faire conformément à une LE délivrée en vertu de la partie C, division 1A, du RAD. Le processus de demande, d'approbation et de renouvellement de licence permet l'inspection par Santé Canada des établissements et des processus, qui peut ainsi confirmer la conformité avec les exigences relatives aux BPF.

Possibilité pour les personnes d'importer des médicaments vétérinaires non approuvés pour usage personnel pour les animaux destinés à l'alimentation

De nombreux antimicrobiens importants pour traiter les humains peuvent être obtenus aux fins d'utilisation chez les animaux sans surveillance par les vétérinaires. Ils peuvent être importés au Canada comme IPA ou sous forme posologique sans aucune surveillance réglementaire si l'importation n'est pas effectuée en vue de la vente, aussi appelée « importation pour usage personnel » (IUP). Une telle absence de surveillance réglementaire permet aux producteurs d'animaux pour consommation humaine d'importer de grandes quantités de médicaments non approuvés et d'administrer ceux-ci à leurs troupeaux entiers.

Comme la vente de ces médicaments n'a pas été autorisée au Canada, Santé Canada ne les a pas soumis à un examen scientifique rigoureux. Même si bon nombre de ces médicaments peuvent avoir été autorisés aux fins de vente dans d'autres territoires de compétence, leur utilisation non contrôlée pour les animaux canadiens destinés à l'alimentation peut présenter un risque tant pour la santé animale que la santé humaine. Par exemple, des directives inappropriées à propos du délai d'attente d'un médicament pourraient être à l'origine de taux plus élevés, voire dangereux, de résidus de médicaments dans la filière alimentaire humaine, et des antimicrobiens qui ne sont pas accompagnés d'instructions d'utilisation pertinentes ou qui sont inefficaces pourraient favoriser une RAM.

Qui plus est, comme un nombre non négligeable d'IPA à usage vétérinaire peuvent être directement administrés aux animaux sans que la préparation d'une forme posologique soit nécessaire, certains producteurs d'animaux pour consommation humaine peuvent importer de tels médicaments sans intermédiaire pour leur propre usage. Une telle façon de faire repose sur des facteurs économiques. Les IPA sont moins coûteux qu'un médicament autorisé sous forme posologique (c'est-à-dire un médicament qui a obtenu un numéro d'identification du médicament [DIN] de Santé Canada) et sont généralement vendus par des fabricants étrangers à des prix inférieurs à ceux au Canada. Une telle pratique peut présenter un risque pour la santé humaine et animale pour plusieurs raisons. Les IPA ainsi importés ne font pas l'objet de surveillance réglementaire et ne sont pas soumis aux exigences relativement à l'étiquetage des IPA avec le mode d'emploi, à la présentation de rapports sur des effets indésirables des médicaments ou au rappel des IPA dangereux — exigences qui contribuent à promouvoir une utilisation sûre et efficace du médicament.

Manque d'information sur l'utilisation d'antimicrobiens à usage vétérinaire pour faciliter la surveillance et la prévention de la RAM

Pour pouvoir lutter contre l'apparition d'une RAM, il est important de savoir à un stade précoce où la résistance se développe et chez quelles espèces. Un tel type de surveillance est long et coûteux puisqu'il se traduit par l'analyse d'échantillons en laboratoire, et les ressources limitées pourraient être mieux utilisées si les régions géographiques ou les espèces présentant un risque plus élevé étaient identifiées et ciblées pour une surveillance accrue. Les données sur le volume des ventes seraient un outil important pour maximiser l'efficacité des programmes de surveillance actuels puisque les efforts pourraient être centrés sur les médicaments les plus souvent utilisés. Disposer de meilleures données pourrait également appuyer les efforts continus de Santé Canada pour encourager l'utilisation judicieuse des antimicrobiens chez les animaux destinés à l'alimentation. Par exemple, si les données sur les volumes des ventes indiquent une utilisation accrue d'un antimicrobien chez une espèce particulière, cela pourrait entraîner l'augmentation de la RAM et des mesures pourraient ainsi être mises en place afin de réduire ce risque. À l'heure actuelle, le RAD n'exige pas la déclaration des données sur le volume des ventes.

Processus réglementaires restrictifs constituant des obstacles pour l'accessibilité aux outils de gestion de la santé à faible risque approuvés pour réduire le recours aux antimicrobiens à usage vétérinaire

De nombreux médicaments vétérinaires à faible risque (également appelés produits de santé vétérinaires [PSV]), qui pourraient être utilisés comme outils supplémentaires de gestion de la santé des animaux et qui pourraient permettre de diminuer le recours aux antimicrobiens, n'ont pas été autorisés pour la vente au Canada. Cela s'explique principalement par la difficulté qu'éprouvent les fabricants à produire des données scientifiques suffisantes sur l'innocuité et l'efficacité du médicament pour satisfaire aux exigences réglementaires existantes pour un « nouveau médicament » (qui requièrent de remplir une présentation de drogue nouvelle conformément à la division 8 du RAD). Nombre de ces médicaments correspondent à la définition d'un produit de santé naturel aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et ont été approuvés pour la vente à un usage humain en vertu de ce règlement (voir référence 13). Cependant, les produits de santé naturels à usage vétérinaire continuent à être réglementés en vertu des exigences plus restrictives et contraignantes du RAD.

Afin d'assurer une surveillance et de faciliter la vente de tels types de médicaments, le Ministère a, depuis 2012, mis en place un programme pilote volontaire non réglementaire appelé Programme pilote de déclaration provisoire (PPDP). Le PPDP offre un processus de rechange pour que les PSV puissent pénétrer le marché au Canada (voir référence 14). Le Programme ne s'applique toutefois qu'aux produits à faible risque utilisés pour les animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine et comporte l'inconvénient supplémentaire de ne pas être appuyé dans la réglementation. Le PPDP tire actuellement profit d'une liste de substances ayant été évaluées par Santé Canada comme pouvant être utilisées sans danger dans ces types de produits (voir référence 15).

Le seul autre moyen offert pour l'approbation pour la vente de tels médicaments est le programme de distribution de médicament d'urgence (DMU) de la Direction des médicaments vétérinaires (voir référence 16). Les pouvoirs réglementaires relatifs à la DMU sont énoncés dans les articles C.08.010 et C.08.011 du RAD, qui stipulent que la vente d'un médicament effectuée aux termes de ces articles est exemptée de toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du RAD. Cela signifie que, contrairement aux autres autorisations, Santé Canada ne peut recueillir de renseignements sur le médicament ni prendre de mesures qui pourraient atténuer les risques associés à son utilisation. Les vétérinaires doivent présenter une demande dans le cadre du programme de DMU sur une base individuelle et l'autorisation n'est accordée que pour une petite quantité de médicaments (en quelque sorte, un vétérinaire devrait remplir une demande de DMU chaque fois qu'il souhaite prescrire le médicament). Le processus est donc laborieux et inefficace tant pour les vétérinaires que pour Santé Canada. Certains suppléments de calcium utilisés chez les vaches laitières en lactation pour aider à maintenir les taux de calcium afin de réduire le recours au traitement antimicrobien sont un exemple de médicaments qui continuent à être demandés par l'entremise du programme de DMU. Ces médicaments ont fait l'objet de centaines de demandes individuelles de vétérinaires dans le cadre du programme.

Objectifs

L'objectif global de la proposition est de limiter les risques pour la santé humaine en réduisant la probabilité de résistance aux antimicrobiens chez les humains en raison de l'utilisation d'antimicrobiens à des fins vétérinaires.

Plus précisément, les modifications réglementaires proposées visent ce qui suit :

• exiger que les IPA à usage vétérinaire importés ou vendus au Canada soient fabriqués en conformité avec les BPF;
• exiger qu'une personne qui fabrique, emballe-étiquette, importe ou analyse un IPA à usage vétérinaire procède conformément à une LE;
• restreindre l'importation pour usage personnel de certains médicaments non autorisés (y compris les IPA);
• exiger que les fabricants et importateurs fournissent des renseignements sur le volume des ventes par espèce pour les antimicrobiens à usage vétérinaire;
• mettre en place un autre processus pour l'importation et la vente de manière légale de PSV à faible risque qui est plus approprié pour les fabricants.

Description

Garantir la qualité des IPA à usage vétérinaire

Dans le même ordre d'idées que les dispositions existantes pour les IPA à usage humain, le projet de règlement exigerait que les personnes qui fabriquent, emballent, étiquettent, importent ou analysent un IPA à usage vétérinaire le fassent conformément à une LE. De telles exigences seraient également applicables aux vétérinaires qui importent ou préparent un antimicrobien figurant sur la liste A (qui sera incorporée par renvoi dans le RAD) (voir référence 17). Les antimicrobiens contenus dans la liste A sont ceux jugés importants pour usage humain par Santé Canada et pour lesquels l'apparition d'une RAM pourrait avoir une incidence sur la santé humaine. De plus, le projet de règlement interdirait l'importation ou la vente d'IPA à usage vétérinaire dont la fabrication n'est pas conforme aux BPF telles qu'elles sont actuellement énoncées à la partie C, division 2, du RAD. Les IPA à usage vétérinaire correspondant à la définition de produit de santé naturel au paragraphe 1(1) du RPSN seraient soustraits à l'application de telles exigences. La surveillance réglementaire des produits de santé naturels à usage vétérinaire serait ainsi harmonisée avec celle des produits à usage humain.

Réglementer l'importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires

Des modifications réglementaires sont nécessaires pour exclure le recours aux antimicrobiens sous forme d'IPA pour les animaux destinés à l'alimentation et restreindre l'utilisation de médicaments non autorisés pour les animaux destinés à l'alimentation. Les modifications incorporeraient par renvoi dans la division 1 du RAD une liste de médicaments vétérinaires (liste B (voir référence 18)) pouvant être importés (mais pas vendus) au Canada même s'ils ne sont pas autorisés pour la vente par Santé Canada.

Le projet de règlement interdirait aussi l'importation d'un médicament en vue de l'administrer à un animal producteur d'aliments ou un à animal destiné à l'alimentation, si sa vente enfreignait la Loi sur les aliments et drogues ou son règlement d'application, à moins que le médicament figure sur la liste B. En réalité, les producteurs d'animaux pour consommation humaine ne pourraient plus importer de médicaments non autorisés pour leur usage personnel outre ceux apparaissant sur la liste B. Les médicaments sur la liste B seraient présentés par fabricant, nom de marque, forme posologique, dosage et pays d'origine.

Santé Canada créerait des lignes directrices accessibles au public qui établiraient les renseignements évalués par le ministre avant d'ajouter un médicament à la liste B. Les données suivantes figureraient parmi les renseignements évalués : les preuves témoignant de l'équivalence du médicament avec un médicament comparable dont la vente a été autorisée au Canada, y compris la composition du médicament, la forme posologique, la voie d'administration, l'existence d'une limite maximale de résidus et le délai d'attente applicable; si les conditions proposées sur les étiquettes correspondent aux conditions proposées du médicament approuvé canadien comparable; si le médicament est sous forme posologique définitive; si le médicament a été approuvé pour la vente dans un territoire de compétence étranger reconnu doté d'un système d'approbation des médicaments comparable à celui du Canada; si l'importation du médicament directement du pays en question est prévue.

Les médicaments contenant des IPA sur la liste A et les médicaments d'ordonnance ne pourraient figurer à la liste B.

Recueillir de l'information à l'appui de la surveillance de la RAM

Le projet de règlement exigerait que les fabricants et les importateurs qui vendent un médicament vétérinaire sous forme posologique contenant un ingrédient sur la liste A et que chaque personne qui prépare un tel médicament présente un rapport annuel au ministre de la Santé. Le rapport préciserait pour chaque IPA sur la liste A la quantité totale vendue ou préparée et une estimation de la quantité vendue ou préparée pour chaque espèce animale à laquelle un médicament est destiné.

L'information serait mise en corrélation avec les profils de résistance pour réaliser des analyses des risques de RAM fondées sur les preuves. La présente proposition vise à combler le manque d'information sur le type et le volume d'IPA à usage vétérinaire qui sont importés ou utilisés au Canada. La surveillance corrigerait les lacunes existantes relatives aux renseignements sur l'utilisation d'antimicrobiens se rapportant non seulement aux antimicrobiens vendus et distribués par les canaux réglementés existants, mais également aux médicaments vétérinaires et IPA importés.

Faciliter l'accès aux PSV

Les modifications réglementaires proposées créeraient un nouveau processus permettant l'importation et la vente de PSV (pour les animaux destinés à l'alimentation et les animaux familiers) distinct des processus d'approbation de médicaments existants à la partie C, divisions 1 et 8, du RAD.

Selon les dispositions de la proposition, les modifications incorporeraient par renvoi dans la division 1 une liste des PSV (liste C (voir référence 19)). Le projet de règlement définirait un produit de santé vétérinaire comme un médicament décrit à la liste C qui n'est pas fabriqué, vendu ou destiné à être utilisé pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble physiologique ou d'une condition physique anormale, ou de leurs symptômes. Les allégations relatives à la santé générale, comme l'amélioration ou le maintien des fonctions organiques ou de la santé d'un animal, seraient autorisées. Les médicaments d'ordonnance et les médicaments contenant des ingrédients de la liste A seraient exclus de la liste C. Santé Canada rendrait publiques des lignes directrices faisant connaître les critères que le ministre prendrait en considération pour modifier la liste C.

Selon le projet de règlement, le fabricant ou l'importateur d'un PSV pourrait se soustraire à la partie C, division 1, se rapportant à l'attribution et à l'annulation de l'identification numérique des drogues (C.01.014 à C.01.014.7), à la partie C, division 1A (Licence d'établissement), et à la partie C, division 2 (Bonnes pratiques de fabrication). De plus, la définition de drogue nouvelle à la partie C, division 8, du RAD serait modifiée pour exclure les PSV, ce qui les dispenserait de ce fait de toutes les dispositions à la division 8.

Les fabricants et les importateurs de PSV n'obtiendraient plus de DIN et ne seraient plus tenus de détenir une LE. Toutefois, les exigences relatives aux BPF du RPSN s'appliqueraient pour de tels produits, et les fabricants et les importateurs devraient aviser le Ministère dans les 30 jours après le début de la vente d'un PSV.

Le projet de règlement permettrait au ministre de demander au fabricant ou à l'importateur d'un PSV de fournir des renseignements si des motifs raisonnables laissaient croire que le PSV n'était plus sécuritaire. Le ministre pourrait demander de cesser la vente d'un PSV si aucun renseignement n'est fourni, les renseignements fournis sont insuffisants ou la vente du PSV constitue une infraction à la Loi sur les aliments et drogues ou au RAD. Le ministre pourrait lever l'ordre de cessation de vente si les renseignements fournis en réponse à la demande sont suffisants, la situation donnant lieu à l'ordre de cessation de vente n'a pas existé ou la situation donnant lieu à l'ordre de cessation de vente a été corrigée.

En outre, l'énoncé « Produit de santé vétérinaire / Veterinary Health Product » devrait figurer sur l'étiquette.

Modifications corrélatives et changements demandés par le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation

Les modifications proposées au Règlement sur les prix à payer pour les licences d'établissement (drogues vétérinaires) exempteraient les IPA à usage vétérinaire des frais associés à l'examen d'une demande de LE ou à la modification d'une LE — ou à l'examen annuel d'une LE — portant exclusivement sur des IPA à usage vétérinaire. Le Ministère prévoit imposer dans une proposition future un prix à payer pour l'examen d'une demande de LE visant un IPA à usage vétérinaire et, ce faisant, se conformera aux exigences énoncées dans la Loi sur les frais d'utilisation. Appliquer une tarification pour l'examen d'une demande de LE à une date ultérieure laisse le temps au Ministère d'obtenir une estimation plus exacte des coûts associés à l'activité et de mieux s'accorder avec une tarification future pour l'examen d'une demande de LE pour des IPA à usage humain (également exemptés des frais à l'heure actuelle).

Le Ministère en profitera également pour donner suite à une recommandation formulée par le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation (CMPER) en proposant une correction au texte en français de la disposition sur la remise du Règlement sur les prix à payer pour les licences d'établissement (drogues vétérinaires). Une telle modification est nécessaire pour que le texte s'harmonise mieux avec la version anglaise en éliminant une divergence dans la terminologie. De fait, le texte français au paragraphe 11(1) serait révisé pour remplacer la référence existante à « cette somme » par le terme « ce montant », plus approprié. Les mots « une somme » sont déjà employés au paragraphe 11(1) pour désigner un autre montant, ce qui entraîne de la confusion quant au montant dont il est question.

Finalement, une erreur typographique sera corrigée dans le RAD. L'alinéa existant C.01A.013a) fait référence aux sous-alinéas C.01A.005g)(i) et (ii). Toutefois, l'alinéa C.01A.005g) ne contient pas de sous-alinéas (i) et (ii). Lors de la dernière modification de l'alinéa g), la référence contenue dans l'alinéa C.01A.013a) n'a pas été modifiée en conséquence.

Options réglementaires et non réglementaires envisagées

Le Ministère a évalué les options réglementaires et non réglementaires (exposées en détail ci-dessous) en prenant en considération les divergences en matière de réglementation dans les provinces et les territoires, l'harmonisation avec les partenaires réglementaires internationaux, la cohérence avec les normes internationales, l'incidence sur l'innovation et la compétitivité ainsi que le niveau approprié de surveillance.

Option 1 : Statu quo

Pour les raisons exposées précédemment, le statu quo ne constitue pas un moyen viable d'atteindre les objectifs du Ministère relativement à la RAM. Celui-ci ne restreindrait pas l'importation non contrôlée de médicaments vétérinaires non autorisés pour usage personnel, ne fournirait pas un moyen pour la collecte de données à l'appui des activités de surveillance de la RAM, ne garantirait pas la qualité des IPA à usage vétérinaire, ni ne permettrait la vente de manière légale de PSV et leur utilisation élargie pour les animaux destinés à l'alimentation.

De plus, le cadre réglementaire canadien pour les médicaments vétérinaires continuerait de ne pas concorder avec les normes et les pratiques internationales de ses partenaires commerciaux.

Option 2 : Initiatives non réglementaires

Suivant une telle option, le cadre réglementaire en place pour les médicaments vétérinaires demeurerait inchangé en vertu du règlement précédent (statu quo) de manière à mettre en œuvre les objectifs en matière de politiques du projet de règlement par des moyens volontaires. Cette option a été rejetée pour plusieurs raisons.

Garantir la qualité des IPA à usage vétérinaire

La fabrication en conformité avec les BPF représente des investissements considérables et continus pour un fabricant d'IPA. Même si de nombreux fabricants d'IPA à usage vétérinaire établis à l'échelle mondiale respectent déjà les BPF, il est présumé que cela est dû aux lois plus rigoureuses déjà en place dans divers pays étrangers, y compris les États-Unis et l'UE. Vu les considérations financières, il est peu probable que tous les fabricants adopteraient volontairement les BPF. De plus, sous un scénario volontaire, Santé Canada n'aurait pas l'autorité de surveiller les fabricants afin de vérifier s'ils sont conformes aux BPF, ni de prendre des actions efficaces dans le cas où ils ne le seraient pas.

Réglementer l'importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires

Il a été envisagé d'établir une liste non réglementaire de médicaments vétérinaires non approuvés (similaire à la liste B proposée) considérés par Santé Canada comme pouvant être administrés sans danger aux animaux destinés à la consommation humaine. Santé Canada pourrait également sensibiliser de façon plus proactive les producteurs d'animaux pour consommation humaine à propos des risques associés à l'utilisation de médicaments non autorisés. Même si certains producteurs peuvent avoir choisi de suivre les recommandations de Santé Canada, il serait difficile de convaincre tous les producteurs des risques associés à l'utilisation de produits dont la vente n'est pas autorisée au Canada lorsque ces mêmes produits sont offerts sur le marché dans d'autres territoires de compétence. Les producteurs pouvant avoir utilisé des produits non autorisés de façon efficace ne verraient peut-être pas les dangers du maintien de leur utilisation. En outre, comme le principal facteur de l'importation pour usage personnel est économique, il a été supposé que nombre de producteurs continueraient d'accepter les risques associés à l'utilisation d'un médicament non autorisé.

Recueillir de l'information à l'appui de la surveillance de la RAM

Bien que les données sur le volume des ventes brutes puissent être obtenues par des sources publiques, le niveau de détail qu'elles procurent fait en sorte qu'elles sont d'une utilité limitée pour appuyer les activités de surveillance de la RAM. Même s'il a été envisagé de demander des renseignements plus détaillés (tels qu'une estimation du volume des ventes par espèce) aux fabricants, aux importateurs et aux préparateurs d'antimicrobiens à usage vétérinaire, on prévoit que le taux de réponse ne sera pas élevé pour plusieurs raisons, à savoir le fardeau administratif (bien que petit) qui serait imposé aux personnes pour recueillir l'information et l'hypothèse selon laquelle de nombreux fabricants pourraient considérer un tel type d'information comme étant confidentiel et pourraient donc manifester de la réticence à le divulguer sur une base volontaire.

Faciliter l'accès aux PSV

Le PPDP se voulait un programme pilote à court terme pour évaluer la faisabilité d'offrir un autre moyen pour donner accès aux produits de santé vétérinaires. Le programme a donné des résultats puisque plus de 600 PSV ont été mis sur le marché grâce à lui. Il a permis à Santé Canada d'assurer un niveau de surveillance d'innocuité de ces produits ainsi que de recueillir des renseignements sur le type de médicaments vendus et les fabricants actifs dans le domaine. Il a également permis à Santé Canada de surveiller quelque peu l'innocuité de ces produits grâce à la notification des effets indésirables des médicaments. Comme prévu, il ressort des résultats que ces produits présentent bel et bien un faible risque lorsqu'ils sont utilisés de façon appropriée. Cependant, comme la vente des médicaments visés par le programme continue de contrevenir au RAD [précisément le paragraphe C.01.014(1), qui interdit la vente d'une drogue à moins qu'un DIN ait été obtenu] et que les fabricants se sont prononcés en faveur de l'expansion du programme pour englober les animaux destinés à l'alimentation, la poursuite du programme a été jugée intenable sans fondement juridique.

Option 3 : Modifier le RAD — Option choisie

La présente option modifierait le RAD pour veiller à ce que les IPA à usage vétérinaire importés ou vendus au Canada soient fabriqués conformément aux BPF, restreindre l'importation pour usage personnel de certains médicaments non autorisés, exiger que les fabricants fournissent des renseignements sur le volume des ventes par espèce pour les antimicrobiens à usage vétérinaire et faciliter l'accès aux PSV.

La présente option a été choisie puisqu'il s'agit du moyen le plus efficace d'améliorer la surveillance des antimicrobiens à usage vétérinaire. Le règlement proposé serait renforcé par des mécanismes non réglementaires, notamment des lignes directrices, et des approches axées sur la collaboration avec les partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux, l'industrie et d'autres intervenants qui ont un rôle à jouer dans l'atténuation du risque de RAM associé à l'utilisation d'antimicrobiens pour la production d'animaux destinés à l'alimentation. La présente option est préférable puisqu'elle se traduirait par une approche plus cohérente et équilibrée en matière de gestion du risque sans faire porter aux intervenants un fardeau excessif.

En choisissant une telle option, le Ministère réaliserait l'objectif énoncé consistant à réduire les risques pour la santé humaine associés à l'utilisation d'antimicrobiens chez les animaux. L'option a été élaborée en accord avec les intervenants et tient compte des normes internationales.

Plusieurs variantes de l'option réglementaire proposée ont été prises en considération. En ce qui concerne les IPA, la possibilité d'appliquer seulement l'élément se rapportant aux BPF sans l'exigence relative aux LE a été étudiée. Il a été estimé que cela ne procurerait pas le niveau souhaité de surveillance et d'assurance de la qualité des IPA et pourrait avoir une incidence négative sur la capacité des fabricants canadiens à exporter des IPA vers d'autres territoires de compétence où un système de licences et l'inspection sont intégrés aux lois sur les médicaments.

La possibilité d'un système de licences d'importation astreignant les agriculteurs à demander une licence pour importer des médicaments pour usage personnel a été étudiée. Cependant, il a été jugé qu'en comparaison avec la proposition appuyée par la liste B, un système de licences imposerait un fardeau administratif inutile aux agriculteurs souhaitant importer des médicaments pour usage personnel en plus de nécessiter des ressources gouvernementales supplémentaires pour l'administration du système, sans procurer d'avantage supplémentaire en matière de sécurité.

Pour les PSV, la possibilité de mettre en place un processus de demande préalable à la mise en marché et d'attribution des DIN analogue à ce qui existe déjà pour les médicaments à usage vétérinaire aux divisions 1 et 8 du RAD a été étudiée, ce qui permettrait de fournir de l'information pour appuyer les allégations d'efficacité, mais pas selon la norme requise pour une présentation de drogue nouvelle conformément à la division 8. Il a été estimé que de définir un PSV de façon à limiter les allégations pouvant être faites par un fabricant pourrait atténuer la nécessité de mener un examen préalable à la mise en marché des données à l'appui. Ne pas exiger que les fabricants et les importateurs de PSV remplissent une demande préalable à la mise en marché et attendent une décision de Santé Canada permet à ceux-ci de pénétrer le marché plus rapidement et diminue leur fardeau administratif.

Avantages et coûts

L'analyse des coûts et des avantages porte essentiellement sur les coûts d'administration et de conformité et pour le gouvernement découlant du projet de règlement entourant la surveillance fédérale des antimicrobiens. Les avantages ont été établis comme étant non quantifiables et sont exposés qualitativement.

Énoncé des coûts et avantages

Impacts quantifiés ($ CAN, niveau de 2016 / dollars constants)

	Année de référence (année 1)	Dernière année (année 10)	Total (valeur actualisée nette)	Moyenne annualisée
Coûts
Industrie : BPF vétérinaires Demande de LE vétérinaire Mise à jour de la LE – Fabricants d'IPA Rapports administratifs (volume des ventes et espèces) Avis de PSV Coût d'étiquetage de PSV (ponctuel)	5 740 000 $ 0 $ 3 000 000 $ 290 080 $ 30 464 $ 393 875 $	3 640 000 $ 30 800 $ 0 $ 290 080 $ 30 464 $ 0 $	29 455 445 $ 200 669 $ 3 000 000 $ 2 180 019 $ 228 944 $ 393 875 $	3 850 000 $ 27 720 $ 300 000 $ 290 080 $ 30 464 $ 39 388 $
Coûts pour le gouvernement	173 272 $	852 146 $	6 362 985 $	855 432 $
Coûts totaux	9 627 691 $	4 812 690 $	41 621 268 $	5 365 364 $
Impacts qualitatifs (non quantifiables)
Avantages Réduire l'utilisation générale des antimicrobiens. Réduire les coûts liés aux soins de santé découlant des infections résistantes aux antimicrobiens. Longévité des ressources existantes en antimicrobiens de première ligne à usage humain et vétérinaire. Diminuer la probabilité de prescrire des antimicrobiens de dernier recours et à risque élevé. Limiter les résidus antimicrobiens dans l'environnement. Mieux réglementer les médicaments vétérinaires qui entrent au Canada. Pouvoir accroître la surveillance passive des maladies par les vétérinaires. Augmenter la confiance des consommateurs envers la viande et les produits de volaille canadiens au pays et à l'étranger. S'harmoniser avec les administrations internationales. Offrir un autre processus pour les PSV pour accéder au marché. Présenter éventuellement de nouveaux débouchés pour les entreprises canadiennes pour trouver des solutions de rechange aux antimicrobiens. Coûts Écart de prix entre le Canada et les États-Unis pour les médicaments vétérinaires de marque. Augmentation possible du temps requis pour une surveillance appropriée par les vétérinaires. L'accès aux antimicrobiens pourrait diminuer, ce qui pourrait se répercuter sur la mortalité du bétail et de la volaille. Augmentation possible des frais de vétérinaires pour les producteurs. Augmentation possible des coûts à la ferme en raison de la diminution de l'accessibilité aux antimicrobiens.

La valeur actualisée nette totale du projet de règlement devrait atteindre 41,6 millions de dollars sur 10 ans ou 5,4 millions de dollars par année. De tels coûts tiennent compte des nouvelles exigences relatives à la LE et aux BPF pour les vétérinaires qui préparent ou importent des antimicrobiens non commercialisés au Canada, ainsi que de nouvelles exigences liées aux rapports administratifs pour les fabricants, les importateurs et les préparateurs d'antimicrobiens. Les avantages prévus comprennent une diminution de l'utilisation générale d'antimicrobiens, une réduction des résidus antimicrobiens dans l'environnement et une augmentation de la confiance des consommateurs envers la viande et les produits de volaille canadiens.

L'analyse complète des coûts et des avantages peut être fournie sur demande.

Coûts

Une réglementation semblable est actuellement en vigueur pour les IPA à usage humain. Bien qu'il soit reconnu dans une certaine mesure que les IPA à usage humain et vétérinaire proviennent tous deux des mêmes fournisseurs, l'établissement des coûts pose en principe que ces fournisseurs sont des entités distinctes et uniques.

Industrie

Les coûts pour l'industrie incluent trois principaux éléments, soit la mise en œuvre de BPF pour les personnes qui participent à l'importation, à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage ou à l'analyse d'IPA à usage vétérinaire et les coûts connexes à la LE, la production de rapports administratifs sur le volume des ventes et les données sur les espèces par les fabricants, les importateurs et les préparateurs d'antimicrobiens à usage vétérinaire sur une base annuelle à Santé Canada, ainsi que les coûts administratifs pour les fabricants et les importateurs de PSV pour aviser Santé Canada du début de la vente d'un PSV.

Après avoir consulté les vétérinaires et leurs associations respectives, Santé Canada a estimé qu'environ 70 vétérinaires continueraient d'importer ou de préparer des antimicrobiens. Aux termes du projet de règlement, il serait obligatoire pour ces vétérinaires de mener de telles activités en conformité avec une LE et les exigences relatives aux BPF. Une centaine d'autres fabricants d'IPA devraient présenter une demande de LE et respecteraient déjà en principe les BPF, conformément au projet de règlement. À partir d'une estimation prudente des coûts liés aux BPF et à la LE, il a été évalué que de telles activités coûteraient environ 52 000 $ par année, outre un coût initial d'entrée accélérée de 30 000 $ la première année de la prise d'effet du projet de règlement pour les BPF. Chaque vétérinaire désirant préparer ou fabriquer un IPA devrait débourser 440 $ supplémentaires pour présenter une demande de LE annuelle. Les coûts totaux la première année sont estimés à 82 000 $ et les coûts permanents à partir de la deuxième année devraient s'élever à 52 000 $ par entreprise. Le fardeau total de l'observation est estimé à 32,5 millions de dollars en valeur actualisée nette sur 10 ans ou à 4,2 millions de dollars annuellement pour toutes les entreprises. Le fardeau administratif total prévu est de 200 669 $ en valeur actualisée nette sur 10 ans ou de 27 720 $ par année.

Une nouvelle exigence en matière de production de rapports administratifs serait prévue dans le projet de règlement, qui stipulerait que les fabricants, les importateurs et les personnes qui préparent des antimicrobiens seraient tenus de fournir chaque année leurs données sur le volume des ventes et les espèces à Santé Canada. Il est présumé que la présentation des données se ferait par voie électronique afin de réduire les coûts de rapports tant pour l'industrie que le gouvernement. D'après les résultats d'un sondage auprès des intervenants en 2015 sur l'établissement des coûts et l'information de la Base de données sur les produits pharmaceutiques, Santé Canada estime que 259 entreprises environ devraient fournir ces données. Ces entreprises englobent des fabricants d'antimicrobiens de marque, des préparateurs, des grossistes et des fabricants d'IPA. À l'aide des estimations de la FDA des États-Unis et du travail réalisé précédemment à Santé Canada sur les exigences en matière de rapport, il a été évalué que de telles activités prendraient une dizaine d'heures et représenteraient un coût des ressources par heure d'environ 112 $. La valeur actualisée nette des activités sur 10 ans est estimée à 2,2 millions de dollars ou à environ 290 080 $ par année.

À l'instar des exigences à respecter par les titulaires d'un DIN, les fabricants et les importateurs de PSV devraient aviser Santé Canada qu'ils commencent à vendre leurs produits au Canada dans les 30 jours qui suivent. Il est estimé que deux heures environ seraient nécessaires pour remplir un formulaire de déclaration standard.

De plus, les fabricants de PSV qui commercialisent déjà leurs produits au Canada dans le cadre du PPDP seraient tenus de modifier leurs étiquettes en conformité avec le projet de règlement. En présumant qu'il existe actuellement 685 produits mis en marché sous le PPDP et que le coût initial ponctuel pour respecter le projet de règlement touchant les PSV est de 575 $ par étiquette, le coût lié à la modification des étiquettes existantes est estimé approximativement à 393 875 $ et sera enregistré la première année.

Le coût total des activités de conformité et d'administration pour les PSV devrait s'élever à 622 819 $ en valeur actualisée nette sur 10 ans ou à environ 69 852 $ par année.

Agriculteurs canadiens d'animaux destinés à l'alimentation

S'il est vrai que le projet de règlement rendrait les IPA d'antimicrobiens moins accessibles, les données faisant connaître la quantité d'IPA directement utilisés pour les animaux destinés à l'alimentation n'étaient pas aisément disponibles et, par conséquent, l'incidence sur les agriculteurs a été difficile à quantifier.

Dans les cas où les agriculteurs importent des produits par la voie de l'IUP, une augmentation minime des coûts pourrait être constatée pour les médicaments jusqu'à ce qu'ils soient ajoutés à la liste B, puisque les agriculteurs ne pourraient acheter ces médicaments qu'au Canada. Toutefois, de nombreuses personnes qui ont répondu au sondage de 2015 sur l'établissement des coûts ont fait savoir que l'IUP perd de son attrait avec l'affaiblissement du dollar canadien par rapport aux monnaies étrangères.

En raison de l'importante diminution de la disponibilité des IPA pour antimicrobiens, il pourrait y avoir un risque accru que les agriculteurs qui ont actuellement recours à de tels médicaments non autorisés constatent une augmentation du pourcentage de pertes d'animaux destinés à l'alimentation à la suite de maladies. Cela étant, ne pas disposer d'un accès rapide à des IPA pourrait encourager les agriculteurs à remplacer ceux-ci par des médicaments autorisés en consultant des vétérinaires afin de trouver des solutions de rechange appropriées, sécuritaires et efficaces.

Des faits observés en Suède, au Danemark et aux Pays-Bas, où l'administration à titre prophylactique d'agents antimicrobiens a été interdite, il est ressorti une légère réduction initiale du poids des animaux et une légère augmentation initiale des décès à la suite de l'entrée en vigueur de leur réglementation (voir référence 20). Les agriculteurs de ces pays ont donc connu une légère baisse de revenus, qui se sont stabilisés à l'intérieur de deux ans au niveau précédant le règlement en raison des changements relatifs à l'élevage (notamment offrir plus d'espace aux animaux, utiliser des solutions de rechange aux antimicrobiens, assurer un usage thérapeutique approprié des antimicrobiens et appliquer des protocoles de nettoyage plus vigoureux).

Le projet de règlement ne représente pas un changement aussi important que l'interdiction instaurée dans ces pays européens et, pour ce, les coûts relatifs devraient être inférieurs.

Gouvernement

Les coûts pour le gouvernement incluent les activités de surveillance de la conformité et de contrôles d'application qui seront menées par Santé Canada. Il est estimé qu'environ 6,25 employés équivalents temps plein devront être affectés sur une base permanente aux activités liées à la frontière, à la vérification de la conformité, aux licences d'établissement et à la facturation, ainsi qu'aux contrôles d'application des BPF. Les coûts pour le gouvernement sont variables les cinq premières années suivant l'entrée en vigueur du projet de règlement, avec un coût annuel permanent estimé à 852 146 $. Les coûts totaux pour le gouvernement sur 10 ans en valeur actualisée nette sont estimés à 6,4 millions de dollars.

Santé Canada se privera de recettes d'approximativement 306 250 $ par année de la perception des frais des licences d'établissement (associés aux BPF), en raison de l'exemption proposée au Règlement sur les prix à payer pour les licences d'établissement (drogues vétérinaires).

Importation pour usage personnel et écart de prix

Les agriculteurs canadiens peuvent actuellement importer des produits à usage vétérinaire pour leur usage personnel. La justification d'une telle IUP était double : un petit nombre de produits dont les agriculteurs ont besoin pour leur bétail et leur volaille pouvait ne pas être en vente au Canada, et de nombreux produits pouvaient être obtenus à l'étranger à un coût plus faible.

Avec les restrictions proposées sur l'IUP, on craignait que les agriculteurs canadiens d'animaux destinés à l'alimentation soient désavantagés, car certains produits ne sont actuellement disponibles que dans des pays étrangers et la différence de prix est généralement plus élevée pour des produits canadiens. Des données quantitatives précises à propos de l'ampleur de l'IUP n'étaient pas aisément disponibles, et aucune personne ayant répondu au sondage de 2015 sur l'établissement des coûts n'avait mentionné se livrer à l'IUP d'antimicrobiens. En outre, les grandes associations représentant les producteurs d'animaux pour consommation humaine ont fait savoir qu'elles n'encouragent pas une telle activité. Elles ont toutefois mentionné que la plupart des produits importés par l'IUP comprennent les ivermectines (médicament antiparasitaire contre les vers intestinaux, les poux et les acariens), les bols de sulfate magnésique (principalement utilisés dans les parcs d'engraissement comme digestif ou laxatif), les traitements pour les mastites, les produits de santé naturels vétérinaires et les vaccins (comme les vaccins autogènes de virus tués pour la salmonelle et l'adénovirus).

Il a été difficile d'obtenir une estimation précise de l'écart de prix des antimicrobiens entre le Canada et les États-Unis. Une étude d'Ipsos Reid a estimé la valeur de l'importation pour usage personnel, y compris des IPA, à près de 50 millions de dollars. Un sondage réalisé en 2007 par la Fédération internationale pour la santé animale (IFAH) a également estimé que les fabricants membres de médicaments de marque au Canada perdaient environ 120 millions de dollars en ventes potentielles. Selon certaines personnes ayant participé au sondage, les coûts de certains produits pourraient être jusqu'à cinq fois plus élevés au Canada qu'aux États-Unis et une autre a fait savoir que le prix des produits injectables serait davantage de l'ordre de 15 à 25 % plus élevé au Canada. À la fin de 2015, la faiblesse du dollar canadien par rapport au dollar américain a découragé l'importation pour usage personnel et a rendu la pratique moins attrayante pour les producteurs d'animaux pour consommation humaine.

Le projet de règlement pourrait représenter une légère hausse des coûts pour les agriculteurs qui participent à l'IUP, mais compte tenu des types de produits importés par un tel mécanisme et l'absence de réponses donnant à croire que des antimicrobiens sont importés, les coûts ont été établis comme étant négligeables.

Consommateurs canadiens de produits de viande et de volaille

Les coûts transférés aux consommateurs seraient imputables aux changements dans le coût des aliments pour animaux et aux pertes potentielles de bétail ou de volaille.

Les consommateurs canadiens ne devraient pas constater de hausses des prix des produits de viande et de volaille découlant du projet de règlement. D'après les faits observés dans les territoires de compétence où des interdictions ont été mises en place relativement aux antimicrobiens chez les animaux destinés à l'alimentation, aucun changement dans le prix de la volaille et une légère hausse du coût du bœuf et du porc (soit 2,08 $ par cochon ou moins de 0,02 $/lb) ont été établis. Puisque le projet de règlement ne demande pas l'imposition d'une interdiction des antimicrobiens pour les animaux destinés à l'alimentation, il est posé en principe que les coûts soient négligeables ou nuls.

Avantages

Les avantages du projet de règlement ne sont pas quantifiables, car la preuve entre la réduction de la RAM chez les animaux et son plein impact sur la santé humaine n'est pas bien établie. Même s'il existe des mentions isolées et de la documentation exposant les effets sur la santé humaine de la santé animale, de vastes conclusions relativement aux impacts quantifiables du projet de règlement ne peuvent être tirées.

Plusieurs liens de causalité et de circonstance qui ont été établis à propos des avantages futurs du projet de règlement sont décrits ci-dessous.

Il est posé en principe que le projet de règlement pourrait se traduire par une amélioration générale de la santé humaine et animale à long terme grâce aux améliorations dans l'approvisionnement et la qualité des antimicrobiens administrés aux animaux destinés à l'alimentation.

Confiance des consommateurs envers le marché canadien du bétail et de la volaille

La confiance des consommateurs envers les secteurs du bétail et de la volaille canadiens constitue un facteur déterminant important pour la réussite financière des producteurs au pays.

Le Canada compte un vaste marché d'exportation de bovins et de porcs de près de 6 milliards de dollars, dont la majorité est destinée aux États-Unis. Les secteurs du bétail et de la volaille sont sensibles aux effets de la RAM, car celle-ci peut toucher les animaux à la ferme ou au parc d'engraissement, et en raison de la forte concurrence des exportateurs concurrentiels de produits de viande et de volaille semblables (c'est-à-dire le bœuf du Brésil, les poissons et fruits de mer du Chili et le porc du Danemark), ce qui pourrait entraîner une baisse de la confiance des consommateurs envers les produits alimentaires canadiens. Les agriculteurs canadiens d'animaux destinés à l'alimentation représentent une industrie de près de 58 milliards de dollars par année ou des recettes moyennes de 727 000 $ par exploitation agricole.

Si le Canada ne mettait pas en œuvre les politiques proposées pour limiter la RAM et se conformer aux normes internationales sur le recours aux antimicrobiens chez les animaux destinés à l'alimentation, des répercussions pourraient se faire sentir sur le commerce. Par exemple, un pays importateur (soit l'Union européenne, les États-Unis ou le Japon) pourrait commencer à exiger une « certification » selon laquelle les aliments d'origine animale ont été produits dans le respect des normes internationales. L'Organisation mondiale du commerce a déjà déclaré que les pratiques restrictives du commerce imposées par les États-Unis aux éleveurs de bétail et aux transformateurs canadiens ont entraîné des pertes de revenus d'environ 1,06 milliard par année; les conséquences potentielles de la restriction du commerce si une RAM se déclarait à la ferme pourraient être désastreuses pour le marché canadien.

Ne pas tenir compte des conséquences potentielles de la RAM pourrait poser des défis économiques. Selon un rapport récent des ministres de la Santé du G7, les taux actuels de RAM pourraient causer une contraction du produit intérieur brut dans les pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques égale à 0,03 % en 2020, à 0,07 % en 2030 et à 0,16 % en 2050. Il s'ensuivrait des pertes cumulatives de près de 2,9 mille milliards de dollars américains.

En assurant une meilleure harmonisation avec les administrations internationales et en corrigeant les lacunes qui permettent l'utilisation directe des IPA à usage vétérinaire pour les animaux destinés à l'alimentation, le projet de règlement pourrait éliminer un risque économique non négligeable.

Réduction des cas de bactéries multirésistantes aux médicaments

Les cas de RAM chez les animaux destinés à l'alimentation peuvent avoir des conséquences directes sur la santé humaine et l'industrie canadienne. Il est posé en principe que le projet de règlement réduira les risques de RAM grâce à la mise en œuvre de contrôles de la qualité rigoureux pour les IPA à usage vétérinaire.

Une éclosion de maladie causée par des bactéries multirésistantes aux médicaments pourrait mener tout droit à la fermeture pure et simple d'une industrie. Par exemple, une éclosion d'Aeromonas salmonicida multirésistante aux médicaments a provoqué la fermeture d'une alevinière au Nouveau-Brunswick en 2004, de peur que la bactérie se propage à d'autres emplacements et en l'absence d'antimicrobiens s'avérant efficaces. Les pertes totales découlant de la destruction intégrale des poissons se sont élevées à 1,15 million de dollars, et 68 000 $ supplémentaires ont été nécessaires pour nettoyer complètement l'écloserie.

Qui plus est, le lien entre la RAM chez les animaux et des maladies chez les humains a été solidement documenté. Les animaux destinés à l'alimentation représentent un réservoir important de RAM puisque environ le tiers des bactéries qui ont des effets sur les animaux peuvent avoir des effets sur les humains. L'interaction avec des produits alimentaires pouvant être entrés en contact avec des antimicrobiens est élevée, que ce soit dans le milieu environnant ou la nourriture consommée par les Canadiens. Des éléments de preuve montrent que des souches résistantes d'E. coli, de Campylobacter et de Salmonella (voir référence 21) détectées chez les animaux destinés à l'alimentation ont par la suite infecté des humains.

Amélioration des activités de surveillance de la RAM

La mise en place d'un cadre de surveillance est un outil vital pour atténuer la RAM et en effectuer le suivi au Canada. Actuellement, l'information sur la quantité d'antimicrobiens administrés aux animaux destinés à l'alimentation et sur les espèces qui reçoivent de tels produits est limitée. Le projet de règlement devrait permettre d'obtenir de nouvelles données pouvant être transmises au PICRA afin de respecter les engagements et les activités liés à la RAM.

Les cadres de surveillance sont des outils importants de santé publique qui peuvent identifier efficacement les profils de risque. Par suite de l'alimentation au cadre de surveillance existant créé par le PICRA, le risque d'éclosions bactériennes à la ferme pourrait être réduit en améliorant la modélisation prédictive de la RAM et en augmentant la base de connaissances au sein du portefeuille de la Santé.

Même si la présente disposition ne devrait pas avoir d'incidence directe sur la santé humaine, de nouvelles activités pouvant être utiles pour les Canadiens pourraient être envisagées, notamment des données démographiques sur l'apparition de la RAM, des avis publics liés à la RAM, de la correspondance dirigée aux intervenants (c'est-à-dire aux praticiens, aux vétérinaires et aux agriculteurs) ou des délais de réponse/quarantaine plus rapides pour réduire la probabilité de propagation d'un microbe résistant.

Réduction des coûts de conformité à la réglementation pour les PSV

L'IFAH a estimé le coût moyen associé à la mise au point d'un nouveau médicament vétérinaire à 250 millions de dollars, mise au point qui peut nécessiter de 6 à 12 ans. Ces coûts financiers élevés, ainsi que les coûts soutenus en ressources, constituent un obstacle considérable pour les nouveaux venus potentiels sur le marché canadien. En vertu des dispositions du RAD actuel, le fabricant d'un nouveau médicament vétérinaire devrait fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du médicament en remettant une présentation de drogue nouvelle (PDN) à Santé Canada. De telles exigences sont considérées comme étant prohibitives pour les fabricants et les importateurs de PSV, qui ont donc de la difficulté à vendre leurs produits au Canada.

Santé Canada a permis que ces produits soient approuvés pour la vente dans le cadre du programme de distribution de médicament d'urgence (DMU). Cependant, chaque demande de DMU doit faire l'objet d'un examen individuel, au cas par cas, pour la distribution d'un seul lot de fabrication d'une drogue à un vétérinaire individuel. Un tel processus n'offre pas un moyen efficace d'accéder aux médicaments. Le PPDP a donc été instauré afin de permettre aux PSV d'accéder au marché canadien.

D'après les données du PPDP, le mécanisme a accordé l'accès à environ 685 produits pour 136 entreprises. Si l'on prend pour hypothèse que chacun de ces produits est un nouveau médicament vétérinaire pour lequel des preuves d'innocuité et d'efficacité devraient être fournies afin de satisfaire aux exigences existantes d'une PDN, le coût moyen pour mettre ces produits sur le marché serait de 1,26 milliard de dollars environ par fabricant de PSV.

La proposition pour les PSV comporte plusieurs avantages. Elle permettrait aux fabricants de PSV de s'implanter sur le marché canadien à des coûts nettement moins élevés, y compris les coûts associés à la mise au point d'un nouveau médicament vétérinaire ainsi que les coûts de réglementation associés à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. Le processus lié aux PSV offre de nouveaux débouchés pour les fabricants à petite échelle en plus d'éventuellement réduire le recours aux antimicrobiens en donnant accès à des solutions de rechange.

Règle du « un pour un »

Les modifications proposées instaureraient de nouvelles exigences en matière de rapport pour les fabricants, importateurs et préparateurs qui vendent des antimicrobiens à usage vétérinaire. Par conséquent, la règle du « un pour un » serait appliquée.

Selon le projet de règlement, les fabricants, importateurs et préparateurs d'antimicrobiens à usage vétérinaire devraient présenter à Santé Canada des données sur le volume des ventes et sur les espèces. Il est pris pour hypothèse que les données seraient envoyées par voie électronique afin de réduire la paperasserie et le fardeau de déclaration pour les entités qui présentent des rapports et Santé Canada. Santé Canada devrait être avisé par voie électronique lorsque la vente de PSV admissibles serait prévue au Canada.

Selon les estimations, la production de rapports sur le volume et les espèces d'un antimicrobien nécessiteraient environ 10 heures par fabricant, importateur ou préparateur, à un taux horaire de 112 $. Environ 259 entités seraient tenues de transmettre leurs données administratives au Ministère, ce qui représenterait des dépenses d'administration annuelles de 290 080 $.

Compte tenu du délai relativement court imposé pour aviser le Ministère de la vente d'un PSV, il a été estimé que deux heures seraient requises par fabricant ou importateur de PSV à 112 $ l'heure. L'estimation de la moyenne de deux heures tient compte des fabricants et importateurs qui ont une ou plusieurs gammes de produits. Approximativement 136 fabricants ont été répertoriés comme étant inscrits au PPDP et devraient aviser Santé Canada à un coût annuel d'avis de 30 464 $.

Il incomberait aux vétérinaires qui souhaitent importer des antimicrobiens de présenter une demande de LE chaque année à Santé Canada. Le salaire moyen d'un vétérinaire est de 44 $ l'heure et de telles activités devraient nécessiter une dizaine d'heures annuellement. Les coûts s'appliqueraient seulement après la deuxième année du projet de règlement en raison des coûts initiaux liés à la conformité de 30 000 $ la première année, qui comprendraient le coût de la demande de LE et les coûts pour respecter les BPF. Les coûts totaux devraient se chiffrer à 200 669 $ en valeur actualisée nette sur 10 ans ou à environ 27 720 $ par année pour tous les vétérinaires importateurs.

Au total, les modifications proposées représenteraient une augmentation de coûts administratifs (AJOUT) d'environ 247 636 $ en dollars constants de 2012 ou un coût moyen de 627 $ par entité présentant des rapports.

L'initiative actuelle est un :	AJOUT
Total des frais administratifs annualisés moyens (dollars constants de 2012)	247 636 $
Frais administratifs annualisés moyens (dollars constants de 2012)	627 $

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s'applique aux projets de règlement qui ont une incidence sur les petites entreprises et qui entraînent à l'échelle nationale des répercussions sur les coûts totalisant plus d'un million de dollars chaque année. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme toute entreprise, y compris ses filiales, qui emploie moins de 100 personnes ou qui enregistre des revenus annuels bruts entre 30 000 $ et 5 millions de dollars.

Quatre groupes de petites entreprises ont été définis comme pouvant être touchés par le projet de règlement : les producteurs d'animaux pour consommation humaine, les vétérinaires, les préparateurs de médicaments et les entités qui fabriquent ou importent des PSV.

Dans le cadre de l'élaboration du projet de règlement, plusieurs moyens pour atténuer l'impact sur les petites entreprises ont été sélectionnés et intégrés à la proposition.

Importation pour usage personnel

Même si les producteurs d'animaux pour consommation humaine ne pourraient plus importer de médicaments vétérinaires pour usage personnel autres que ceux figurant sur une liste dressée par Santé Canada (liste B), le Ministère étudierait la possibilité d'ajouter à cette liste tout médicament qui ne présente pas un risque excessif pour la sécurité. Les antimicrobiens ne pourraient être ajoutés à la liste, mais les 79 668 agriculteurs du Canada continueraient d'avoir accès à des médicaments de qualité supérieure provenant de fournisseurs canadiens.

Accès aux PSV

En améliorant l'accès pour les agriculteurs canadiens à un nombre croissant de produits pouvant améliorer ou maintenir la santé de leurs animaux, le recours aux traitements thérapeutiques coûteux pourrait diminuer. De plus, les PSV actuellement accessibles dans le cadre du programme de DMU pourraient maintenant être obtenus sans ordonnance d'un vétérinaire.

Possibilités grâce aux frais de mise au point réduits pour les fabricants de PSV

Les fabricants de PSV n'auraient plus à produire les renseignements requis dans une présentation de drogue nouvelle à l'appui d'une autorisation de mise sur le marché de Santé Canada. Au total, 136 fabricants de 685 produits commercialisent actuellement leurs produits dans le cadre du PPDP, dont 111 seraient définis comme de petites entreprises. Le projet de règlement exigerait que les fabricants de PSV avisent Santé Canada lorsqu'ils comptent vendre leurs produits. Bien que les frais de mise au point totaux d'un médicament vétérinaire de marque, incluant la découverte et les preuves à l'appui, puissent dépasser 250 millions de dollars, il est estimé que les coûts de conformité et de réglementation des PSV s'élèveraient à 799 $ environ par fabricant.

Réduction des nouveaux frais pour les vétérinaires

Le projet de règlement prévoit une disposition selon laquelle toutes les ventes d'antimicrobiens soient déclarées à Santé Canada en fonction de leur volume et de l'espèce. Les vétérinaires ont exprimé des préoccupations relatives à l'ajout potentiel par la disposition proposée d'un fardeau administratif important afin de faire état de tous les antimicrobiens administrés. D'après les estimations de janvier 2016, cela pourrait toucher 1 307 vétérinaires et entraîner des coûts de rapports potentiels de 1 463 840 $ par année pour l'ensemble des entreprises vétérinaires. En vue de réduire les coûts pour les vétérinaires, il est proposé de les soustraire à l'exigence à moins qu'ils importent des antimicrobiens.

Environ 70 vétérinaires susceptibles d'importer des antimicrobiens pour des activités de préparation ont été répertoriés dans le cadre de consultations. Selon le projet de règlement, ils devraient se conformer aux BPF et présenter une demande de LE. La conformité aux BPF devrait coûter approximativement 52 000 $ par entreprise, en plus de 30 000 $ la première année pour accélérer les nouvelles activités de conformité. D'après les estimations du cadre sur les IPA à usage humain, le coût d'une demande de LE devrait être de 4 300 $ par entreprise. Les vétérinaires devraient présenter une demande de LE et renouveler la LE tous les ans. Une telle activité devrait coûter 440 $ annuellement à chaque vétérinaire.

Afin de réduire le nouveau fardeau de conformité imposé aux vétérinaires qui importent des IPA d'antimicrobiens à des fins de préparation, une exonération du paiement de la demande de LE et des frais de renouvellement a été envisagée comme option flexible. L'analyse des coûts est présentée ci-dessous.

Énoncé d'analyse de flexibilité réglementaire

	Option initiale		Option flexible
Courte description
Nombre de petites entreprises touchées	70		70
	Moyenne annualisée ($)	Valeur actuelle ($)	Moyenne annualisée ($)	Valeur actuelle ($)
Coûts de conformité Coûts annuels des activités liées aux BPF Frais de la LE*	3 850 000 $ 480 900 $	29 455 445 $ 3 614 075 $	3 850 000 $ s. o.	29 455 445 $ s. o.
Coûts d'administration	27 720 $	200 669 $	s. o.	s. o.
Coûts totaux (toutes les petites entreprises)	4 358 620 $	33 270 189 $	3 850 000 $	29 455 445 $
Coût total par petite entreprise	62 266 $	475 288 $	55 000 $	420 792 $
Facteurs de risque	Certains frais supplémentaires imposés aux vétérinaires qui devraient également assumer de nouveaux coûts de conformité aux BPF.		Des IPA de mauvaise qualité et non inspectés risqueraient d'accéder au marché canadien, en l'absence d'activités d'inspection.

* Dans l'hypothèse où les frais de la LE seraient facturés en raison de modifications à la Loi sur les frais d'utilisation.

L'option initiale a été choisie dans le cadre du projet de règlement afin d'assurer adéquatement la qualité des IPA à usage vétérinaire. Il a été jugé qu'il était possible d'y arriver au moyen d'une demande de LE et d'un processus d'inspection des établissements moyennant un faible coût supplémentaire par les parties réglementées, qui serait constitué principalement des coûts d'administration associés à la préparation et à la présentation d'une demande de LE.

Consultation

Depuis 2006, le Ministère a mené des activités de mobilisation et diverses consultations à l'appui de la modernisation du cadre réglementaire pour les médicaments vétérinaires. Voici quelques-uns des sujets ayant été abordés : importation pour usage personnel de médicaments non approuvés, exigences relatives à l'importation et aux BPF pour les IPA à usage vétérinaire et réduction du fardeau réglementaire pour les médicaments vétérinaires à faible risque. La présente proposition s'appuie sur les commentaires reçus pendant ces consultations et incorpore des pratiques exemplaires à l'échelle internationale. Voici un résumé des consultations et des commentaires reçus.

Dans l'ensemble, les intervenants sont d'accord avec le sujet, l'objectif et les principes fondamentaux des propositions visant à assurer une meilleure surveillance des antimicrobiens à usage vétérinaire.

En ce qui concerne la mise en œuvre efficace des propositions, les intervenants ont mentionné l'importance d'avoir des conditions équitables, une approche réglementaire cohérente et une harmonisation internationale, notamment avec la FDA des États-Unis, compte tenu de la nature intégrée des marchés de l'agroalimentaire et des médicaments vétérinaires en Amérique du Nord. Dans le cadre des discussions sur la mise en œuvre et la planification de la transition, on a suggéré d'adopter une approche graduelle axée sur la gestion des risques et appuyée par des activités d'éducation et de sensibilisation.

Groupe de travail sur l'importation pour usage personnel (2006-2008)

Le Groupe de travail sur l'importation pour usage personnel a été formé par le Ministère en décembre 2006 et était composé d'associations de producteurs d'aliments, de l'Institut canadien de la santé animale, d'associations de consommateurs et de vétérinaires ainsi que de représentants du gouvernement et d'organismes du milieu vétérinaire provinciaux.

Le Groupe de travail avait pour mandat d'examiner une nouvelle approche plus limitée en matière d'importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires. Le rapport final du Groupe de travail a été publié en août 2008 (voir référence 22). Le rapport comportait trois recommandations :

• 1) établir un Programme de permis d'importation sous restriction (PPIR) volontaire à titre de projet pilote pour en déterminer la faisabilité;
• 2) établir un sous-comité en automne 2008 et lui confier le mandat de négocier les détails du PPIR que Santé Canada mettra en œuvre;
• 3) reconnaître l'importance critique de mener une réforme de la réglementation dans le domaine des médicaments et des produits biologiques vétérinaires pour assurer la disponibilité aux produits bénéfiques pour le bétail et avantageux pour les producteurs canadiens, et l'accès en temps voulu à ces produits, et encourager l'innovation et le développement de nouvelles technologies d'hygiène vétérinaire par le secteur de la santé animale.

Pendant l'élaboration du présent projet de règlement, la recommandation du Groupe de travail consistant à mettre en place un système de licences d'importation a fait l'objet d'un examen plus approfondi. Il a été jugé qu'en comparaison avec la proposition appuyée par la liste B, un système de licences imposerait un fardeau administratif inutile aux agriculteurs souhaitant importer des médicaments pour usage personnel, en plus d'exiger des ressources gouvernementales supplémentaires pour l'administration.

Discussions techniques sur la modernisation des règlements des médicaments vétérinaires (janvier et mars 2013)

De nombreux intervenants ont participé aux séances de discussions (voir référence 23). Ils représentaient la perspective de l'industrie pharmaceutique vétérinaire, des associations de producteurs d'aliments, des associations de vétérinaires, du milieu universitaire et des représentants des secteurs de l'agriculture et de la santé publique provinciaux et fédéraux.

Les discussions techniques ont porté sur une multitude de sujets se rapportant à la modernisation des règlements sur les médicaments vétérinaires et sur une approche globale axée sur les risques pour l'approbation des médicaments, fondée notamment sur les pratiques exemplaires à l'échelle internationale.

Les propositions ayant trait à l'importation de médicaments vétérinaires pour usage personnel et à l'importation d'IPA ont obtenu le soutien des intervenants afin que la surveillance réglementaire de telles pratiques soit améliorée et qu'une norme de qualité internationalement reconnue et fondée sur les BPF et la LE soit adoptée pour les IPA. La principale préoccupation exprimée visait la nécessité d'une surveillance suffisante de l'importation des IPA tout en assurant une harmonisation internationale.

En général, les commentaires sur l'approche axée sur les risques pour réglementer les produits vétérinaires de santé à faible risque étaient positifs, et le maintien du PPDP pour les produits vétérinaires de santé à faible risque, mis en œuvre en mars 2012, a été appuyé. La principale préoccupation exprimée portait sur l'expansion du programme en temps opportun pour l'étendre aux produits d'animaux destinés à l'alimentation.

Séance de discussion technique et consultations bilatérales sur l'augmentation de l'intendance des antimicrobiens importants sur le plan médical utilisés en médecine vétérinaire (mars 2015-juillet 2015)

Le Ministère a tenu des séances de consultation avec de multiples intervenants représentant la perspective de l'industrie pharmaceutique vétérinaire, des associations de producteurs d'aliments, des associations de vétérinaires ainsi que des représentants des secteurs de l'agriculture et de la santé publique provinciaux et fédéraux à propos de l'augmentation de l'intendance des antimicrobiens vétérinaires, y compris des propositions de surveillance réglementaire accrue.

La portée des séances de consultation s'étendait à une série de propositions réglementaires et non réglementaires étroitement liées s'appuyant entre elles en vue d'une meilleure intendance des antimicrobiens importants sur le plan médical. Les commentaires se rapportant aux modifications réglementaires proposées sont résumés ci-dessous.

• Les intervenants ont manifesté leur soutien envers une augmentation de la surveillance de l'importation des médicaments vétérinaires pour usage personnel et des IPA. Comme en 2013, les intervenants ont appuyé les deux propositions, notamment la nécessité d'exiger des BPF ainsi qu'une LE pour l'importation d'IPA. Des préoccupations ont été exprimées relativement à la portée de l'application des exigences de la licence d'établissement pour l'importation d'IPA. En ce qui a trait à l'importation pour usage personnel, un soutien général a été manifesté et des commentaires ont été formulés sur la nécessité de veiller à ce que la compétitivité de l'industrie de la production alimentaire ne soit pas compromise et que certains produits figurant sur la liste des produits admissibles ne poseraient aucun risque pour la sécurité.
• Produits vétérinaires de santé à faible risque — Comme suite au PPDP volontaire pour les animaux familiers, les intervenants ont fait montre d'un appui solide et d'un intérêt pour que le Ministère étende le programme aux animaux destinés à la consommation.
• Collecte de renseignements sur l'utilisation — Au fil des ans, divers intervenants ont souligné des lacunes relatives à la collecte de renseignements exacts sur l'utilisation d'antimicrobiens à comparer avec les données de surveillance sur la résistance.

Avis d'intention de 2015

Le 18 avril 2015, Santé Canada a publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada pour informer les intervenants et le public de l'intention du Ministère de proposer des modifications au RAD qui commenceront à s'attaquer à la RAM, notamment en accroissant les mesures de contrôle à la frontière. Le Ministère a reçu des commentaires de la part de deux intervenants suggérant que les pharmaciens qui préparent des antimicrobiens pour usage vétérinaire soient aussi obligés d'obtenir une LE. De plus, ces intervenants ont recommandé que le Ministère prenne des mesures pour éliminer l'utilisation des IPA chez les animaux produisant des aliments. Les modifications réglementaires proposées pour contrôler les IUP, ainsi que les initiatives non réglementaires afin de veiller à ce que tous les antimicrobiens pour usage vétérinaire (qui sont médicalement important pour l'usage humain) soient énumérés sur la liste de médicaments d'ordonnance, devraient en effet éliminer la capacité des producteurs d'animaux destinés à l'alimentation d'utiliser des IPA antimicrobiens chez les animaux produisant des aliments. Santé Canada a considéré exiger des pharmaciens qui préparent des médicaments qu'ils obtiennent une LE, mais a décidé autrement pour les raisons suivantes : Contrairement aux vétérinaires et aux médecins, les pharmaciens peuvent préparer des médicaments pour les animaux et les humains. De plus, il n'y a pas de moyen simple de distinguer les IPA pour usage humain de ceux pour usage vétérinaire. Bien qu'il a été reconnu que les pharmaciens qui préparent des médicaments peuvent importer des IPA sans LE, le règlement proposé exige toutefois que les IPA importés soient conformes aux BPF. De plus, puisqu'une preuve substantielle que la quantité d'antimicrobiens étant actuellement préparés et vendus par les pharmaciens n'est pas aisément disponible, il n'a pas été possible de déterminer l'étendue exacte de cette pratique ni son impact potentiel sur la RAM. Le règlement proposé, qui permettrait à Santé Canada de recueillir, auprès des préparateurs de médicaments, de l'information sur le volume des ventes et sur les espèces, permettrait une réévaluation de cette pratique dans le futur.

Sondage de 2015 sur l'établissement des coûts

L'apport d'un certain nombre d'intervenants ciblés a été sollicité sur les coûts anticipés associés aux éléments clés du projet de règlement. Des associations vétérinaires, des associations des secteurs du bétail et de la volaille et des associations de fabricants de médicaments ont, entre autres, répondu au sondage. Les résultats du sondage ont servi à orienter les estimations de coûts. Les intervenants n'ont pas exprimé de préoccupations à propos des propositions, mais ont insisté sur la nécessité de maintenir les coûts de rapports administratifs le plus bas possible, notamment en fournissant un moyen électronique simple de déclaration.

Coopération en matière de réglementation

La présente proposition permettrait au Canada de s'aligner davantage sur les partenaires réglementaires internationaux (plus précisément les États-Unis et l'Union européenne) qui, déjà, n'autorisent pas l'importation de médicaments non approuvés pour les animaux destinés à l'alimentation, restreignent l'utilisation d'antimicrobiens sous la forme d'IPA et exigent que les IPA à usage vétérinaire respectent les BPF.

Justification

Les modifications proposées au RAD sont nécessaires pour faire face à la menace préoccupante et croissante pour la santé publique de la RAM, en améliorant la surveillance réglementaire des antimicrobiens à usage vétérinaire. Faute de telles modifications réglementaires, l'importation ou la vente au Canada d'IPA d'antimicrobiens à usage vétérinaire non conformes aux BPF contaminés par des impuretés toxiques ou inefficaces pourraient se poursuivre; l'importation pour usage personnel de certains médicaments non autorisés à usage vétérinaire, y compris des antimicrobiens, pourrait continuer; les fabricants ne seraient pas tenus de fournir des renseignements importants sur le volume des ventes par espèce pour les antimicrobiens à usage vétérinaire, ce qui réduirait l'efficacité des programmes de surveillance liés aux antimicrobiens; la possibilité d'accès aux PSV pouvant servir d'outils supplémentaires pour la gestion de la santé des animaux et susceptibles de réduire le recours aux antimicrobiens demeurerait faible.

Des instruments non réglementaires appuieraient le projet de règlement, notamment des lignes directrices, des pratiques exemplaires et des approches de collaboration avec d'autres intervenants qui ont un rôle à jouer relativement à la RAM au Canada.

Mise en œuvre, application et normes de service

Une fois que les règlements seront en vigueur, les personnes qui fabriquent, emballent, étiquettent, analysent et importent des IPA à usage vétérinaire, ou effectuent des tests requis en vertu du Titre 2 (BPF) devront le faire en conformité avec une licence d'établissement. En outre, personne ne pourrait importer ou vendre un IPA à usage vétérinaire qui n'a pas été fabriqué conformément aux BPF tel qu'il est actuellement présenté dans la partie C, Titre 2 du RAD.

Les règlements proposés entreront en vigueur six mois après leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. En outre, les personnes qui fabriquent, emballent, étiquettent, analysent et importent des IPA à usage vétérinaire seraient autorisées à maintenir de telles activités sans licence d'établissement, pour autant qu'elles en aient fait la demande dans les six mois après l'entrée en vigueur des règlements. Une telle disposition de transition éviterait que les parties réglementées se retrouvent en état de non-conformité uniquement en raison de retards administratifs du Ministère dans le traitement des nouvelles demandes de licence d'établissement. Ensemble, ces mesures permettent aux parties réglementées de faire des ajustements nécessaires aux pratiques commerciales afin de se conformer aux exigences des BPF. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, les parties réglementées ont la responsabilité première de produire des produits sûrs et doivent assumer l'entière responsabilité de comprendre toutes les exigences législatives et réglementaires applicables et de s'y conformer.

Les documents des politiques et des lignes directrices décriront le type d'information qui devrait être soumis pour que Santé Canada puisse vérifier la conformité avec les règlements. La vérification de la conformité et l'application des règlements seront effectuées selon une approche axée sur le risque, conformément aux politiques du Ministère, y compris les activités de promotion de la conformité.

Aucune norme de service ne s'appliquera au processus de demande de LE pour les IPA à usage vétérinaire puisqu'il n'y aura pas de droits demandés, mais Santé Canada prévoit que l'échéancier du processus sera comparable à celui qui a cours pour les IPA à usage humain.

Mesure du rendement et évaluation

Le Ministère prépare actuellement un plan de mesure du rendement et d'évaluation (PMRE) en vue de mesurer le rendement et de réaliser une évaluation des modifications au RAD. Le plan indique expressément les méthodes choisies pour effectuer un contrôle permanent du projet de règlement, des objectifs de rendement, des indicateurs et des sources de données. Ceux-ci feraient l'objet d'un suivi complet dans le cadre de la stratégie de mesure du rendement décrite dans le PMRE. Ce dernier sera offert lorsque les modifications proposées seront publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction de la politique, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5^e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

Liste de vérification de la lentille des petites entreprises

1. Nom de l'organisme de réglementation responsable :

2. Titre de la proposition de réglementation :

3. La liste de vérification est-elle soumise avec le RÉIR de la Partie I ou de la Partie II de la Gazette du Canada?

☑ Gazette du Canada, Partie I ☐ Gazette du Canada, Partie II

A. Conception de la réglementation pour les petites entreprises

I	Communication et transparence	Oui	Non	S.O.
1.	La réglementation ou les exigences proposées sont-elles faciles à comprendre et rédigées dans un langage simple?	☑	☐	☐
Le règlement proposé adopte un langage et un libellé semblables à ceux du Règlement sur les aliments et drogues. Le résumé de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR) ainsi que le règlement proposé sont décrits en langage simple. À noter qu'en juin 2013, un ensemble similaire de règlements portant sur l'utilisation d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à usage humain est entré en vigueur.
2.	Y a-t-il un lien clair entre les exigences et l'objet principal (ou l'intention) de la réglementation proposée?	☑	☐	☐
Les modifications proposées imposeront un ensemble de restrictions sur l'utilisation d'antimicrobiens chez les animaux destinés à l'alimentation. Le lien entre l'utilisation d'antimicrobiens et la résistance à ceux-ci est bien documenté. Des pressions exercées au pays et à l'étranger ont engendré des cas d'incapacité à traiter des infections chez les animaux et les humains, en raison de la résistance aux antimicrobiens (RAM). On s'attend donc à ce que les modifications proposées contribuent à la réduction de la fréquence de la RAM.
3.	A-t-on prévu un plan de mise en œuvre incluant des activités de communications et de promotion de la conformité destinées à informer les petites entreprises sur les changements intervenus dans la réglementation, d'une part, et à les guider sur la manière de s'y conformer, d'autre part? (par exemple séances d'information, évaluations types, boîtes à outils, sites Web)	☑	☐	☐
Le ministère prévoit organiser une série d'activités de promotion de la conformité, ce qui pourrait comprendre des ateliers et des webinaires. De plus, Santé Canada mettra à jour son site Web pour y fournir des documents d'orientation modifiés et nouveaux.
4.	Si la proposition implique l'utilisation de nouveaux formulaires, rapports ou processus, la présentation et le format de ces derniers correspondent-ils aux autres formulaires, rapports ou processus pertinents du gouvernement?	☐	☐	☑
Santé Canada procède à l'élaboration d'un mécanisme de déclaration électronique afin de se conformer aux exigences de déclaration proposées.
II	Simplification et rationalisation	Oui	Non	S.O.
1.	Des processus simplifiés seront-ils mis en place (en recourant par exemple au service PerLE, au guichet unique de l'Agence des services frontaliers du Canada) afin d'obtenir les données requises des petites entreprises si possible?	☑	☐	☐
Un système d'envoi d'avis électronique est proposé dans les modifications afin de réduire le fardeau de documentation et de production de rapports pour toutes les entreprises. Les entités tenues de présenter à Santé Canada des données sur le volume des ventes et les espèces visant les antimicrobiens pourront le faire par voie électronique.
2.	Est-ce que les possibilités d'harmonisation avec les autres obligations imposées aux entreprises par les organismes de réglementation fédéraux, provinciaux, municipaux ou multilatéraux ou internationaux ont été évaluées?	☑	☐	☐
À l'instar des membres du G7, le Canada est signataire de la déclaration sur la réduction de la RAM par l'entremise de restrictions sur l'utilisation d'antimicrobiens. Les modifications proposées constituent un outil puissant pour se conformer à la déclaration. Si le Canada ne va pas de l'avant avec les politiques proposées de contrôle de la RAM et d'harmonisation aux normes internationales d'utilisation des antimicrobiens administrés aux animaux destinés à l'alimentation, cela pourrait entraîner des répercussions commerciales.
3.	Est-ce que l'impact de la réglementation proposée sur le commerce international ou interprovincial a été évalué?	☑	☐	☐
L'harmonisation, dans toute la mesure du possible, des modifications proposées avec la réglementation des principaux partenaires commerciaux, comme les États-Unis, l'Union européenne et le Japon a été examinée. Ne pas déposer le règlement proposé pourrait poser des risques majeurs pour les échanges commerciaux, en particulier l'exportation des produits de la viande et de la volaille.
4.	Si les données ou les renseignements — autres que les renseignements personnels — nécessaires pour le respect de la réglementation proposée ont déjà été recueillis par un autre ministère ou une autre administration, obtiendra-t-on ces informations auprès de ces derniers, plutôt que de demander à nouveau cette même information aux petites entreprises ou aux autres intervenants? (La collecte, la conservation, l'utilisation, la divulgation et l'élimination des renseignements personnels sont toutes assujetties aux exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Toute question relative au respect de la Loi sur la protection des renseignements personnels devrait être renvoyée au bureau de l'AIPRP ou aux services juridiques du ministère ou de l'organisme concerné.)	☐	☑	☐
L'avis de vente sera envoyé directement à Santé Canada; cette information ne sera pas recueillie par un autre ministère ou administration. L'information relative aux données sur le volume des ventes et les espèces sera envoyée directement à Santé Canada et ne sera pas recueillie par un autre ministère ou administration. Cette information pourrait contribuer aux efforts de l'Agence de santé publique du Canada et son Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (PICRA). À l'heure actuelle, le portefeuille de la santé ne recueille aucune information sur le volume des ventes et les données sur les espèces.
5.	Les formulaires seront-ils pré-remplis avec les renseignements ou les données déjà disponibles au ministère en vue de réduire le temps et les coûts nécessaires pour les remplir? (Par exemple, quand une entreprise remplit une demande en ligne pour un permis, en entrant un identifiant ou un nom, le système pré-remplit le formulaire avec les données personnelles telles que les coordonnées du demandeur, la date, etc. lorsque cette information est déjà disponible au ministère)	☐	☑	☐
Santé Canada n'a pris aucun engagement de prestation de formulaires préremplis. On ne prévoit cependant pas que l'obligation d'aviser le ministère du début de la vente et de fournir des données sur le volume des ventes et les espèces devienne un fardeau administratif majeur; celui-ci sera d'ailleurs allégé, car il sera possible de transmettre les données électroniquement. On prévoit également que les modèles existants de déclaration d'autres types de médicaments utilisés au Ministère serviront également pour ces nouvelles obligations.
6.	Est-ce que les rapports et la collecte de données électroniques, notamment la validation et la confirmation électroniques de la réception de rapports, seront utilisés?	☑	☐	☐
Les activités de déclaration et d'avis pourront se faire par voie électronique.
7.	Si la réglementation proposée l'exige, est-ce que les rapports seront harmonisés selon les processus opérationnels généralement utilisés par les entreprises ou les normes internationales lorsque cela est possible?	☑	☐	☐
Des exigences semblables de déclaration existent dans d'autres administrations, comme les États-Unis et l'Union européenne. Le règlement proposé s'inscrira dans les processus opérationnels couramment utilisés.
8.	Si d'autres formulaires sont requis, peut-on les rationaliser en les combinant à d'autres formulaires de renseignements exigés par le gouvernement?	☐	☐	☑
Aucun autre formulaire ne sera requis.
III	Mise en œuvre, conformité et normes de service	Oui	Non	S.O.
1.	A-t-on pris en compte les petites entreprises dans les régions éloignées, en particulier celles qui n'ont pas accès à Internet haute vitesse (large bande)?	☑	☐	☐
La situation des petites entreprises en régions éloignées a été étudiée, et il a été déterminé qu'elles ne seront pas touchées par les modifications proposées.
2.	Si des autorisations réglementaires (par exemple licences, permis, certificats) sont instaurées, des normes de service seront-elles établies concernant la prise de décisions en temps opportun, y compris pour ce qui est des plaintes portant sur le caractère inadéquat du service?	☐	☐	☑
Aucune nouvelle autorisation réglementaire n'est établie avec cette proposition; la norme de rendement actuelle visant la licence d'établissement sera toujours appliquée.
3.	Un point de contact ou un bureau de dépannage a-t-il été clairement identifié pour les petites entreprises et les autres intervenants?	☑	☐	☐
L'Agence canadienne d'inspection des aliments continuera à assurer la mise en application des exigences d'étiquetage et demeurera le point de contact pour les petites entreprises et les autres intervenants.

B. Analyse de flexibilité réglementaire et inversion de la charge de la preuve

IV	Analyse de flexibilité réglementaire	Oui	Non	S.O.
1.	Est-ce que le RÉIR comporte, dans la section relative à la lentille des petites entreprises, au moins une option flexible permettant de réduire les coûts de conformité ou les coûts administratifs assumés par les petites entreprises? Exemples d'options flexibles pour réduire les coûts : Allongement du délai pour se conformer aux exigences, extension des périodes de transition ou attribution d'exemptions temporaires; Recours à des normes axées sur le rendement; Octroi d'exemptions partielles ou totales de conformité, surtout pour les entreprises ayant de bons antécédents (remarque : on devrait demander un avis juridique lorsqu'on envisage une telle option); Réduction des coûts de conformité; Réduction des frais ou des autres droits ou pénalités; Utilisation d'incitatifs du marché; Recours à un éventail d'options pour se conformer aux exigences, notamment des options de réduction des coûts; Simplification des obligations de présentation de rapports et des inspections ainsi que la réduction de leur nombre; Des licences permanentes ou renouvelables moins fréquemment.	☑	☐	☐
Les produits de santé vétérinaires bénéficieront d'un cadre réglementaire plus souple, car les produits naturels de santé vétérinaires à faible risque inscrits sur une liste de demandes préalablement approuvées seront admissibles à la vente au Canada, après envoi d'un avis au Ministère. Il ne sera pas nécessaire de déposer une présentation de drogue nouvelle afin d'obtenir l'autorisation de mise en marché au Canada. Les producteurs d'animaux destinés à l'alimentation pourront encore importer ces produits pour leur usage personnel, dans la mesure où le médicament ne soulève pas de préoccupations indues en matière d'innocuité.
2.	Le RÉIR renferme-t-il, dans l'Énoncé de l'analyse de flexibilité réglementaire, les coûts administratifs et de conformité quantifiés et exprimés en valeur monétaire, auxquels feront face les petites entreprises pour l'option initiale évaluée, de même que l'option flexible (dont les coûts sont moins élevés)?	☑	☐	☐
Le RÉIR fournit une ventilation des coûts de conformité et d'administration. Une option initiale et une option souple sont présentées à l'égard des activités visant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les licences d'établissement. En raison de la surveillance améliorée, l'option initiale a été retenue, plutôt que l'option souple.
3.	Le RÉIR comprend-il, dans l'Énoncé de l'analyse de flexibilité réglementaire, une discussion des risques associés à la mise en œuvre de l'option flexible? (La minimisation des coûts administratifs et des coûts de conformité ne doit pas se faire au détriment de la santé des Canadiens, de la sécurité ou de l'environnement du Canada.)	☑	☐	☐
Le principal risque soulevé par l'option souple est la diminution de la surveillance des inspections; cette option n'a pas été retenue.
4.	Le RÉIR comprend-il un sommaire de la rétroaction fournie par les petites entreprises pendant les consultations?	☐	☐	☑
Aucune petite entreprise individuelle n'a été identifiée lors de la période de consultations; nous supposons qu'elles ont été représentées par les organismes d'intervenants de l'industrie qui ont participé aux consultations.
V	Inversion de la charge de la preuve	Oui	Non	S.O.
1.	Si l'option recommandée n'est pas l'option représentant les coûts les plus faibles pour les petites entreprises (par rapport aux coûts administratifs ou aux coûts de conformité), le RÉIR comprend-il une justification raisonnable?	☑	☐	☐
L'option initiale, même si elle représente des coûts légèrement plus élevés, accroîtra la surveillance des inspections afin d'assurer que les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à usage vétérinaire satisfont aux contrôles de la qualité des BPF et de fabrication.

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (drogues d'application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, édifice Holland Cross, tour B, 5^e étage, 1600, rue Scott, indice d'adresse 3105A, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 16 juin 2016

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (drogues d'application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens)

Modifications

1 Le paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 24) est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

Liste A Document intitulé Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens préparé par le ministre et publié par le ministère de la Santé sur son site Web, avec ses modifications successives. (List A)

Liste B Document intitulé Liste de certaines drogues d'application vétérinaire qui peuvent être importées mais non vendues préparé par le ministre et publié par le ministère de la Santé sur son site Web, avec ses modifications successives. (List B)

Liste C Document intitulé Liste des produits de santé vétérinaires préparé par le ministre et publié par le ministère de la Santé sur son site Web, avec ses modifications successives. (List C)

produit de santé vétérinaire L'une des drogues ci-après, qui n'est pas fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes :

• a) une substance visée à la colonne 1 de la partie 1 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances visées à la colonne 1 de la partie 1 de cette liste si la combinaison correspond, pour chacune de ces substances, d'une part aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, d'autre part aux renseignements descriptifs visés aux colonne IV et V qui sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces substances;
• b) un remède homéopathique visé à la colonne 1 de la partie 2 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes homéopathiques visés à la colonne 1 de la partie 2 de cette liste si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, d'une part aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, d'autre part aux éléments descriptifs visés aux colonne IV et V qui sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes;
• c) un remède traditionnel visé à la colonne 1 de la partie 3 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes traditionnels visés à la colonne 1 de la partie 3 de cette liste si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, d'une part aux éléments descriptifs visés aux colonnes II et III, d'autre part aux éléments descriptifs visés aux colonne IV et V qui sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes. (veterinary health product)

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.013, de ce qui suit :

C.01.013.1 L'article C.01.013 ne s'applique pas à l'égard des produits de santé vétérinaires.

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.014.12, de ce qui suit :

C.01.014.13 Les articles C.01.014 à C.01.014.7 ne s'appliquent pas à l'égard des produits de santé vétérinaires.

4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.018, de ce qui suit :

C.01.018.1 L'article C.01.018 ne s'applique pas à l'égard des produits de santé vétérinaires.

5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.019, de ce qui suit :

C.01.019.1 L'article C.01.019 ne s'applique pas à l'égard des produits de santé vétérinaires.

6 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.611, de ce qui suit :

C.01.612 (1) Le fabricant ou l'importateur qui vend une drogue vétérinaire sous forme posologique qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A ou toute personne qui prépare une telle drogue présente au ministre un rapport annuel, en la forme établie par celui-ci, indiquant, pour chaque drogue, la quantité totale vendue ou préparée, et une estimation de la quantité vendue ou préparée pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée.

(2) Le rapport visé au paragraphe (1) porte sur toute année civile — à commencer par la première année complète suivant l'entrée en vigueur du présent article — et est présenté au plus tard le 31 janvier de l'année qui suit l'année civile visée par le rapport.

C.01.613 (1) Il est interdit d'importer des drogues dans le but de les administrer à des animaux qui produisent des aliments ou qui sont destinés à être consommés comme aliments si la vente de celles-ci au Canada enfreindrait la Loi ou le présent règlement.

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux drogues décrites dans la Liste B.

C.01.614 (1) Les articles 43 à 58 du Règlement sur les produits de santé naturels s'appliquent à l'égard des produits de santé vétérinaires comme s'ils étaient des produits de santé naturels au sens du paragraphe (1) de ce règlement.

(2) Tout produit de santé vétérinaire doit porter une étiquette sur laquelle figure, dans l'espace principal de l'étiquette intérieure et de l'étiquette extérieure, la mention « Produit de santé vétérinaire / Veterinary Health Product » ou « Veterinary Health Product / Produit de santé vétérinaire ». 

C.01.615 (1) Le fabricant ou l'importateur d'un produit de santé vétérinaire avise le ministre du fait qu'il a commencé la vente du produit au Canada dans les trente jours suivant le début de la vente.

(2) L'avis doit être présenté en la forme établie par le ministre et doit contenir les renseignements suivants :

• a) les nom, adresse postale, numéro de téléphone et adresse de courriel du fabricant ou de l'importateur;
• b) la marque nominative sous laquelle le produit de santé vétérinaire est vendu;
• c) la forme pharmaceutique sous laquelle le produit est vendu;
• d) la concentration du produit dans chaque unité posologique;
• e) la voie d'administration du produit;
• f) la liste quantitative des ingrédients médicinaux et la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;
• g) les espèces d'animaux auxquelles il est recommandé d'administrer le produit;
• h) l'usage ou les fins pour lesquels le produit est recommandé.

C.01.616 Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'un produit de santé vétérinaire peut ne plus être sûr, il peut demander au fabricant ou à l'importateur de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l'innocuité du produit.

C.01.617 (1) Le ministre peut ordonner au fabricant ou à l'importateur d'un produit de santé vétérinaire de cesser la vente du produit dans l'un ou l'autre des cas suivants :

• a) le fabricant ou l'importateur n'obtempère pas à la demande visée à l'article C.01.616 dans le délai imparti;
• b) les renseignements et documents fournis par le fabricant ou l'importateur aux termes de l'article C.01.616 ne sont pas suffisants pour démontrer que le produit est sûr;
• c) il a des motifs raisonnables de croire que la vente du produit enfreindrait la Loi ou le présent règlement.
  

(2) Le ministre lève l'ordre de cessation de vente lorsque le fabricant ou l'importateur lui fournit les renseignements et documents établissant, selon le cas :

• a) que le produit est sûr, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur les alinéas (1)a) ou b);
• b) que la vente du produit n'enfreindrait plus la Loi ou le présent règlement, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur l'alinéa (1)c);
• c) que la situation donnant lieu à l'ordre de cessation de vente n'a pas existé.

7 Le paragraphe C.01A.001(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Au présent titre et au titre 2, le terme drogue ne vise pas :

• a) le prémélange médicamenteux dilué;
• b) l'aliment médicamenté au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail;
• c) l'ingrédient actif pour usage vétérinaire qui n'est pas un ingrédient actif pharmaceutique;
• d) l'ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire qui est également un produit de santé naturel au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels;
• e) le produit de santé vétérinaire;
• f) la drogue utilisée uniquement pour une étude expérimentale menée conformément au certificat délivré en vertu de l'article C.08.015.

8 (1) Le sous-alinéa C.01A.002(1)b)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) sous réserve du paragraphe (3), le praticien,

(2) L'article C.01A.002 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Le présent titre s'applique à l'importation par un vétérinaire d'un ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire qui n'est pas disponible sur le marché canadien si cet ingrédient figure dans la Liste A.

9 L'alinéa C.01A.013a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) la modification des renseignements visés aux alinéas C.01A.005a), b), e), f), g), h) et i);
  

10 L'article C.08.001 du même règlement devient le paragraphe C.08.001(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Le terme nouvelle drogue ne vise pas un produit de santé vétérinaire.

Dispositions transitoires

11 (1) Toute personne qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement ou avant celle-ci, manufacture, emballe-étiquette, analyse ou importe un ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire peut continuer à exercer l'activité à l'égard de cet ingrédient sans être titulaire d'une licence d'établissement s'il présente une demande de licence à cet effet, conformément à l'article C.01A.005 du Règlement sur les aliments et drogues dans les six mois suivant cette date.

(2) Le paragraphe (1) s'applique jusqu'à la prise de la décision relative à la demande de licence aux termes des articles C.01A.008 ou C.01A.010 du Règlement sur les aliments et drogues.

Entrée en vigueur

12 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

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