La Gazette du Canada, Partie I, volume 150, numéro 29 : DÉCRETS

Le 16 juillet 2016

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Arrêté d'urgence concernant le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone

C.P. 2016-684 Le 8 juillet 2016

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l'alinéa 30.1(2)a) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil agrée l'Arrêté d'urgence concernant le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone, pris le 5 juillet 2016 par la ministre de la Santé.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie de l'Arrêté d'urgence.)

Proposition

Le décret approuve l'Arrêté d'urgence concernant le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone (l'Arrêté d'urgence) pris par la ministre de la Santé le 5 juillet 2016. À défaut de cette approbation, l'Arrêté d'urgence cesserait d'avoir effet, conformément à l'alinéa 30.1(2)a) de la Loi sur les aliments et drogues, 14 jours après sa prise.

L'Arrêté d'urgence autorise l'importation et la vente immédiates du vaporisateur nasal NARCAN®, qui est utilisé pour le traitement d'urgence de surdoses connues ou soupçonnées d'opioïdes.

Pour être vendu au Canada, le vaporisateur nasal NARCAN® devra porter une étiquette américaine et les renseignements supplémentaires exigés par la ministre de la Santé. Ces renseignements supplémentaires comprennent les consignes d'utilisation en français et la procédure de signalement d'effets secondaires. Ils seront également affichés sur le site Web de Santé Canada.

Les dispositions de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliqueront pas à l'importation ou à la vente du vaporisateur nasal NARCAN®, mises à part les exigences liées au signalement d'effets secondaires graves et au rappel par le fabricant.

Le vaporisateur nasal NARCAN® sera en vente libre.

En conséquence de cette approbation, conformément aux alinéas 30.1(2)b) à d) de la Loi sur les aliments et drogues, l'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet le jour de son abrogation, la date à laquelle un règlement ayant le même effet entrera en vigueur ou un an après la prise de l'Arrêté d'urgence, la première de ces dates prévalant.

Objectif

Le but de cet arrêté d'urgence est de prendre des mesures immédiates pour répondre au risque grave pour la santé des Canadiens associé aux surdoses d'opioïdes. Il s'agit de l'une des mesures prises pour lutter contre les risques associés à l'utilisation d'opioïdes annoncées par la ministre de la Santé le 17 juin 2016 lors de la conférence Tracer l'avenir des politiques antidrogues au Canada.

Contexte

Le nombre de décès dus à des surdoses de drogues découlant de l'utilisation et de l'abus d'opioïdes continue d'augmenter au Canada. Les opioïdes sont une catégorie de drogues comprenant des médicaments sur ordonnance comme l'oxycodone, le fentanyl, l'hydrocodone et la morphine, et des drogues illégales comme l'héroïne. L'augmentation continue du nombre de décès par surdose en Colombie-Britannique a engendré la déclaration de l'état d'urgence en santé le 14 avril 2016. En janvier uniquement, dans cette province, on a dénombré 74 décès par surdose et si cette tendance se poursuit, le nombre total de décès pourrait largement dépasser les 474 décès de 2015. Des augmentations semblables inquiétantes ont été observées dans tout le Canada, et étaient principalement dues à l'utilisation illicite de médicaments sur ordonnance.

Le chlorhydrate de naloxone est un médicament qui sauve des vies en arrêtant ou inversant les effets des surdoses d'opioïdes. Il est actuellement disponible au Canada sous une forme exigeant une administration par injection. Santé Canada a récemment pris des mesures pour rendre le chlorhydrate de naloxone disponible sans ordonnance dans les situations d'urgence hors des hôpitaux.

Le chlorhydrate de naloxone est disponible aux États-Unis sous forme injectable et sous forme de vaporisateur nasal vendu par la marque NARCAN® (National Drug Code 69547-353-02). Le vaporisateur nasal NARCAN® est prêt à l'emploi et n'exige pas d'assemblage. Il peut être donné aux adultes et aux enfants et est facilement administré par toute personne, même sans formation médicale.

Lorsqu'elle a approuvé ce vaporisateur nasal, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a souligné que de nombreux premiers intervenants et fournisseurs de premiers soins estimaient que la formulation du vaporisateur nasal du chlorhydrate de naloxone était plus facile à administrer et éliminait le risque d'utilisation d'une aiguille contaminée.

Le vaporisateur nasal NARCAN® n'est actuellement pas disponible à la vente au Canada. Toutefois, son fabricant, Adapt Pharma Inc., a soumis une présentation de drogue nouvelle à Santé Canada, qui pourrait permettre sa vente au Canada. Entre-temps, la ministre de la Santé a déterminé que le produit devait être immédiatement disponible au Canada pour aider à répondre à l'urgence en santé découlant des surdoses d'opioïdes.

Répercussions

Cet arrêté d'urgence permettra aux Canadiens d'accéder plus rapidement à des drogues sûres et efficaces, faciles à utiliser pour les personnes qui n'ont pas reçu de formation médicale, ce qui pourrait sauver des vies en inversant les effets des surdoses d'opioïdes. Elle pourrait également réduire les risques d'infections par aiguilles contaminées des policiers, des premiers intervenants et d'autres professionnels de la santé administrant actuellement le chlorhydrate de naloxone par injection.

Consultation

Les représentants des provinces et des territoires, y compris les médecins-hygiénistes en chef et autres professionnels de la santé, ont été informés de l'intention de la ministre de prendre des mesures pour réduire le risque de surdose d'opioïdes au Canada, notamment des mesures pour rendre le chlorhydrate de naloxone plus accessible aux Canadiens présentant des risques. Ils ont exprimé leur soutien par rapport à l'Arrêté d'urgence comme façon de permettre un accès plus rapide à une formulation nasale plus sûre et facile à utiliser.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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