La Gazette du Canada, Partie I, volume 151, numéro 24 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes)

Le 17 juin 2017

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Contexte

Crise des opioïdes et intervention fédérale

Les opioïdes soulagent efficacement la douleur de nombreux patients. Entre autres exemples d'opioïdes, mentionnons l'oxycodone, la morphine, l'hydromorphone, le fentanyl et la codéine. La concentration des médications aux opioïdes varie grandement, et presque tous les opioïdes ne sont disponibles que sur ordonnance, à l'exception des produits contenant de faibles doses de codéine.

Les opioïdes présentent des effets délétères potentiels en raison des risques de sécurité associés à cette classe de médicaments, y compris leur association à la dépendance, à l'accoutumance, à la surdose et au décès. La dépendance physique survient avec un usage quotidien d'opioïdes et peut entraîner, pour le patient, de la difficulté à cesser la prise de ces médicaments. En outre, les personnes physiquement dépendantes des opioïdes peuvent éprouver des symptômes de sevrage lorsqu'elles cessent abruptement l'utilisation du médicament. L'usage d'opioïdes sur une longue durée peut faire développer une tolérance au médicament, ce qui peut entraîner la nécessité de consommer des doses plus élevées d'opioïdes pour maintenir l'intensité de leurs effets. Une surdose d'opioïdes peut causer le décès et elle est plus susceptible de survenir lorsque les doses sont élevées. La prise d'un opioïde conjuguée à la consommation d'alcool ou la prise d'autres sédatifs accroît le risque de surdose et de décès.

Avant les années 1990, les opioïdes sur ordonnance étaient principalement utilisés pour les soins palliatifs, les douleurs associées au cancer et les douleurs postchirurgicales. À la fin des années 1990, on a observé une croissance rapide des taux de prescription d'opioïdes. Par habitant, les Canadiens sont les deuxièmes plus gros consommateurs d'opioïdes d'ordonnance au monde, et leur usage d'opioïdes sur ordonnance a augmenté de 203 % entre 2000 et 2010 (voir référence 1).

Les taux accrus d'usage d'opioïdes, tant d'ordonnance qu'illicites, les taux accrus d'accoutumance et les taux accrus de décès liés à une surdose représentent une crise sérieuse et grandissante de santé et de sécurité publiques au Canada, suscitant de fortes préoccupations chez la population. Dans une étude de 2016 réalisée par l'Institut canadien d'information sur la santé et le Centre canadien de lutte contre les toxicomanies, il est constaté qu'entre 2007-2008 et 2014-2015, le nombre d'hospitalisations dues à une intoxication aux opioïdes s'est accru de plus de 30 % (voir référence 2). En Ontario, 10,6 % des personnes ayant demandé un traitement de la dépendance en 2005-2006 cherchaient à se faire traiter pour une dépendance aux opioïdes d'ordonnance. En 2010-2011, cette proportion était passée à 18,6 % (voir référence 3).

Un élément important de l'intervention fédérale en réponse à la crise grandissante de santé publique due aux opioïdes a été annoncé par la ministre le 17 juin 2016. Les administrations provinciales prennent aussi des mesures pour remédier à la crise des opioïdes. Le gouvernement de la Colombie-Britannique a déclaré un état d'urgence de santé publique au début 2016 et a annoncé peu après la création d'un groupe de travail sur les opioïdes. D'autres provinces, dont l'Alberta, la Nouvelle-Écosse et l'Ontario, ont aussi lancé des stratégies à propos d'opioïdes. Le 19 novembre 2016, la ministre et le ministre de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario ont organisé conjointement une Conférence et Sommet multipartite sur les opioïdes, qui a abouti à la Déclaration conjointe sur les mesures visant à remédier à la crise des opioïdes (Déclaration conjointe) décrivant les mesures relatives aux opioïdes que se proposent de prendre le gouvernement du Canada, neuf gouvernements provinciaux et territoriaux et plus de 30 organisations de santé (voir référence 4).

Deux des initiatives fédérales proposées en réponse à la crise due aux opioïdes nécessiteraient des modifications au Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») pour être mises en œuvre. La première est l'exigence de plans de gestion des risques (PGR) relatifs aux opioïdes. La seconde est l'exigence de fournir avec tous les opioïdes d'ordonnance, au moment où ils sont dispensés, un autocollant d'avertissement et une fiche d'information à l'intention du patient.

Santé Canada (le Ministère) a convoqué le Groupe consultatif scientifique (GCS) sur les opioïdes, soit un groupe externe, en novembre 2016 en le chargeant de fournir des conseils d'experts sur ces exigences du point de vue scientifique et médical et sous l'angle des patients. Plus précisément, le GCS a formulé des recommandations sur le contenu de l'autocollant d'avertissement et de la fiche d'information à l'intention du patient proposés ainsi que sur les types d'activités de surveillance et d'atténuation des risques que l'on pourrait inclure dans les PGR relatifs aux opioïdes (voir référence 5).

Surveillance après la mise en marché

(i) Conditions

La ministre est actuellement habilitée à assortir de conditions, ou à modifier celles-ci, les autorisations relatives aux instruments médicaux, les licences d'établissement et les autorisations relatives à la transfusion ou à l'utilisation de sang recueilli aux fins de la fabrication d'un médicament destiné aux humains au moment de l'autorisation ou de la post-commercialisation, mais pas les autorisations relatives à la vente de médicaments. À l'heure actuelle, Santé Canada impose des conditions à certaines autorisations relatives aux drogues avec sa politique d'Avis de conformité avec conditions (AC-C), mais ces conditions n'ont pas force de loi. Avec l'adoption de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), qui a modifié la Loi sur les aliments et drogues en 2014, un règlement peut être pris au sujet des conditions à imposer sur les autorisations délivrées pour des produits thérapeutiques, y compris des drogues.

(ii) Plans de gestion des risques

La décision d'approuver un médicament pour la vente au Canada repose sur l'existence d'un équilibre satisfaisant entre les avantages et les risques liés à l'utilisation de ce produit dans les conditions spécifiées sur l'étiquette du produit. Cette décision repose sur les renseignements disponibles au moment de l'approbation. Toutefois, les connaissances sur le profil de sécurité du médicament peuvent changer au fil du temps, avec une utilisation accrue du produit après qu'on l'a mis sur le marché. Un PGR est un document évolutif élaboré par le promoteur ou le titulaire d'autorisation d'un médicament. Il se compose d'un ensemble d'activités et d'interventions visant à surveiller, quantifier, décrire et atténuer les risques liés au produit. Il peut aussi comprendre un moyen d'évaluer l'efficacité de toute intervention. Idéalement, un PGR est actualisé tout au long du cycle de vie du produit afin que l'on tienne compte des connaissances nouvelles et émergentes sur le profil de sécurité du produit, et ce, à la lumière d'une discussion et d'une entente entre le Ministère et le titulaire de l'autorisation.

Un PGR se compose généralement des trois éléments suivants :

1. Spécifications de sécurité : un résumé des importants renseignements de sécurité connus au sujet du médicament et des lacunes dans les connaissances (incertitudes).
2. Plan de pharmacovigilance : une série d'activités de surveillance des risques qui sont entreprises pour mieux décrire les préoccupations connues ou éventuelles relatives à la sécurité. Cela peut comprendre des activités de routine, comme le signalement des effets indésirables du médicament, ainsi que d'autres activités, comme des études sur la sécurité et l'utilisation du médicament après sa mise en marché.
3. Mesures d'atténuation des risques : un ensemble de mesures visant à atténuer les risques de sécurité relevés ou potentiels. Cela peut comprendre des activités de routine, comme les avertissements sur l'étiquette, ainsi que d'autres activités, comme de la formation ou l'élaboration de matériel pédagogique supplémentaire. L'information obtenue des activités de surveillance des risques dans le plan de pharmacovigilance sert de base à l'élaboration et à l'ajustement des mesures d'atténuation des risques.

La Ligne directrice (voir référence 6) de Santé Canada demande que des PGR soient établis pour tous les nouveaux médicaments mis sur le marché. Bien qu'un PGR ne soit pas explicitement énuméré comme une exigence de soumission dans le Règlement, il renferme des renseignements importants sur la façon dont le promoteur du produit a l'intention de surveiller, de quantifier, de décrire et d'atténuer les risques associés au produit une fois qu'il est commercialisé. Dans certains cas, le Ministère demandera au titulaire d'une autorisation de soumettre volontairement un PGR pour un médicament qui est déjà sur le marché, notamment dans les cas suivants :

• un médicament commercialisé pour lequel un problème grave d'innocuité a été constaté;
• un PGR antérieurement jugé acceptable qui a fait l'objet de changements importants (par exemple pour tenir compte de nouvelles connaissances au sujet du produit);
• les drogues ajoutées à une classe pour laquelle un risque grave ou potentiellement grave lié à l'innocuité d'un autre produit de la même classe a été signalé;
• lorsqu'il a été déterminé qu'un tel plan est nécessaire pour l'établissement d'un cadre adéquat de minimisation des risques.

Jusqu'à maintenant, les PGR relatifs aux opioïdes qui ont été examinés par le Ministère renfermaient des mesures d'atténuation des risques qui ont été volontairement mises en œuvre par les titulaires d'autorisations. Ces mesures étaient centrées sur la sensibilisation aux risques et la communication de ces risques et comprenaient, par exemple, des lignes directrices aux patients, aux fournisseurs de soins et aux prescripteurs, du matériel pédagogique, l'exigence pour les représentants sur le terrain de souligner le potentiel de consommation problématique lorsqu'ils communiquent avec des prescripteurs, des communications aux professionnels (« cher professionnel de la santé »), ainsi que de la formation aux professionnels de la santé au moyen de programmes agréés.

La majorité des opioïdes actuellement disponibles sur le marché canadien n'ont pas de PGR parce qu'ils ont été autorisés pour la vente avant que le Ministère ne mette en œuvre ses examens des PGR.

Autocollants d'avertissement et information aux patients

Des dispositions du Règlement exigent que certains renseignements figurent sur les étiquettes des médicaments au moment où ils sont dispensés. Par exemple, lorsqu'un médicament d'ordonnance est dispensé, doivent figurer sur l'étiquette le nom du médicament, la concentration du médicament, le nom du fabricant du médicament et les consignes appropriées d'utilisation. Habituellement, ce sont les pharmaciens qui ont la responsabilité de se conformer à ces exigences d'étiquetage, puisqu'ils sont généralement responsables de dispenser les médicaments aux patients au point de vente. Certains praticiens, par exemple des médecins ou des infirmiers(ères) praticien(ne)s, peuvent aussi dispenser et vendre des médicaments aux patients, selon la province ou le territoire dans lequel ils exercent; cependant, on ne dispose pas de données sur la mesure dans laquelle cela se produit.

Actuellement, on remet parfois aux patients un supplément d'information sous la forme de brochures sur les opioïdes de prescription lorsqu'ils sont dispensés. Toutefois, ces brochures peuvent varier d'une pharmacie à l'autre et les renseignements qu'elles renferment ont tendance à être centrés sur la façon de prendre le médicament (c'est-à-dire avec ou sans prise alimentaire), la posologie et les effets indésirables possibles. Les étiquettes de médicaments d'ordonnance sont habituellement apposées sur le contenant du produit à la discrétion du pharmacien, au moment où le produit est dispensé, et elles peuvent varier d'une pharmacie à l'autre. Ces étiquettes autocollantes peuvent être obtenues de distributeurs en gros de produits pharmaceutiques. En outre, il devient de plus en plus courant, chez les fournisseurs de logiciels de pharmacie, d'ajouter des autocollants à leurs ensembles standards d'étiquettes de médicaments d'ordonnance. Le pharmacien peut alors, à sa discrétion, choisir un autocollant ou une fiche d'information à l'intention du patient à remettre au client au moment où le médicament est dispensé. À quelques exceptions près, ces autocollants et informations ne sont essentiellement pas réglementés au niveau provincial.

Enjeux

Nécessité d'une surveillance renforcée des opioïdes après leur mise en marché

Devant les méfaits potentiels associés aux opioïdes et la crise de santé publique grandissante causée en partie par leur usage, une surveillance renforcée des opioïdes après leur mise en marché au Canada est nécessaire pour mieux surveiller, quantifier, décrire et atténuer les risques liés à ces drogues.

On manque de données fiables et exhaustives sur les risques et le potentiel de consommation problématique d'opioïdes après approbation au Canada, car la ministre n'a pas les moyens d'exiger ce type de renseignements des titulaires d'autorisations. Qui plus est, il n'y a actuellement aucune façon pour la ministre d'exiger des titulaires d'autorisations qu'ils mènent des activités de minimisation des risques afin d'atténuer les risques qu'on a relevés concernant les opioïdes après leur apparition sur le marché canadien.

Il faut que la ministre ait les moyens d'imposer ce genre d'exigences aux titulaires d'autorisations de vente d'opioïdes pour faire en sorte que les risques associés à ces drogues puissent être cernés et gérés aussi efficacement que possible et que la santé et la sécurité des Canadiens soient mieux protégées.

Nécessité, pour les patients, d'être mieux renseignés sur les risques liés aux opioïdes

Les patients ont besoin d'obtenir une information cohérente et pertinente sur l'usage sécuritaire et les risques des opioïdes, en particulier sur les risques de dépendance, d'accoutumance et de surdose (y compris le décès), au-delà des renseignements qui figurent déjà sur l'étiquette du médicament de prescription et qui leur sont fournis au moment où le produit est dispensé. Il faut que cette information soit concise et facile à comprendre et qu'elle contienne les plus importants messages clés pour aider les patients à mieux comprendre les risques liés à la consommation d'opioïdes.

Objectifs

Les objectifs des modifications réglementaires proposées sont les suivants :

1. Renforcer la surveillance des opioïdes de prescription après leur mise en marché, de manière à cerner plus tôt les risques et à intervenir plus tôt et plus efficacement, en habilitant la ministre à imposer des conditions aux titulaires d'autorisations de vente d'opioïdes;
2. Mieux renseigner les patients canadiens sur l'usage sécuritaire d'opioïdes et les risques qui sont associés aux opioïdes, au moyen d'un autocollant d'avertissement et d'une fiche d'information à l'intention du patient obligatoires pour les opioïdes d'ordonnance, au moment où ils sont dispensés.

Les modifications réglementaires proposées donneraient suite à l'engagement de la ministre à remédier à cette crise de sécurité et santé publiques en permettant la réalisation de deux initiatives annoncées.

Description

1. Instaurer des conditions pour renforcer la surveillance des opioïdes après leur mise en marché

Les modifications proposées habiliteraient expressément la ministre à imposer des conditions ayant force exécutoire à l'autorisation de vente d'un opioïde ou à modifier ces conditions.

La ministre pourrait ensuite se servir de ce pouvoir pour exiger des titulaires d'autorisations qu'ils élaborent et présentent au Ministère un PGR et qu'ils entreprennent les activités qui y sont énoncées afin de mieux gérer les incertitudes ou d'atténuer les effets délétères de l'opioïde commercialisé. En plus d'appliquer cela aux opioïdes qui sont déjà sur le marché, la ministre pourrait aussi exercer ce nouveau pouvoir pour imposer des conditions exigeant des PGR pour les autorisations de vente de nouveaux médicaments opioïdes après leur entrée sur le marché.

En outre, la ministre pourrait aussi utiliser ce pouvoir pour imposer ou modifier au besoin tout autre type de conditions s'appliquant à un opioïde.

Il s'agirait de la première proposition de réglementation visant à utiliser le pouvoir de prendre des règlements en matière de conditions qui est entré en vigueur avec l'adoption de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), qui modifiait la Loi sur les aliments et drogues, en 2014.

2. Fiche d'information à l'intention du patient et autocollant d'avertissement obligatoires

Les modifications proposées exigeraient du pharmacien ou praticien vendant un opioïde d'ordonnance qu'il appose l'autocollant d'avertissement approuvé par Santé Canada sur la bouteille, le contenant ou l'emballage de l'opioïde d'ordonnance et qu'il remette au client la fiche d'information à l'intention du patient approuvée par Santé Canada chaque fois qu'un opioïde est vendu.

La fiche d'information à l'intention du patient et l'autocollant d'avertissement requis seraient décrits dans un document administratif distinct qui serait incorporé par renvoi dans le Règlement sur les aliments et drogues. Une copie de ce document se trouve à l'annexe 1. Cela permettrait au Ministère de mettre à jour le contenu de l'autocollant et de la fiche d'information au besoin pour prévenir les préjudices à la santé. Ce document serait administré par le Ministère et publié sur son site Web. Les intervenants seraient avisés de tout changement subséquent apporté au document et auraient la possibilité de commenter ces changements, conformément à la politique de Santé Canada sur les modifications aux documents incorporés par renvoi (voir référence 7).

L'autocollant d'avertissement et la fiche d'information à l'intention du patient ont été conçus par Santé Canada à la lumière des observations faites par le Groupe consultatif scientifique (GCS) sur les opioïdes externe. Le GCS sur les opioïdes a produit un apport utile, mais c'est Santé Canada qui garde la responsabilité finale du contenu et du format de l'autocollant et de la fiche d'information. Ainsi, après le GCS, on a formé des groupes internes de réflexions composés d'experts en la matière en les chargeant de veiller à ce que le contenu soit exempt de lacunes majeures au chapitre des mises en garde et précautions sérieuses concernant les opioïdes, qu'il soit conforme aux monographies de produits canadiens récemment mises à jour pour les opioïdes approuvés et qu'il soit rédigé dans un langage aussi clair et simple que possible. L'autocollant a aussi été testé par des patients usagers pour qu'on en évalue l'efficacité et la clarté du contenu et de la forme.

L'autocollant d'avertissement mettrait en garde les patients contre les risques de dépendance, d'accoutumance et de surdose aux opioïdes. La fiche d'information à l'intention du patient fournirait des renseignements plus généraux sur l'usage sécuritaire d'opioïdes et les risques qui y sont associés.

3. Portée des modifications proposées

Les exigences proposées susmentionnées se limiteraient aux opioïdes d'ordonnance énumérées dans la Liste des opioïdes (la « Liste »), laquelle serait incorporée par renvoi dans le Règlement. Une copie de la Liste se trouve à l'annexe 2. La Liste ferait l'énumération des produits en fonction de l'ingrédient actif, de manière que les titulaires d'autorisations, les praticiens de la santé et le public sachent avec certitude à quels produits ces dispositions sont censées s'appliquer. C'est le Ministère qui administrerait la Liste et la publierait sur son site Web. Les intervenants seraient avisés de tout changement subséquent apporté à la Liste et se verraient offrir la possibilité de commenter ces changements, conformément à la politique de Santé Canada sur les modifications apportées aux documents incorporés par renvoi.

4. Autres modifications mineures

L'article C.01.005 et le paragraphe C.01.014(1) du Règlement seraient également modifiés afin de mieux rendre compte de la terminologie moderne de rédaction législative et de rectifier les incohérences entre les versions anglaise et française de ces dispositions.

5. Entrée en vigueur

Les modifications réglementaires proposées en ce qui a trait aux conditions visant à accentuer la surveillance des opioïdes après leur mise en marché entreraient en vigueur à la date d'enregistrement du Règlement. Santé Canada informerait l'Organisation mondiale du commerce (OMC) de ce calendrier, conformément à ses obligations en vertu de l'Accord sur les obstacles techniques au commerce de l'OMC.

Pour ce qui est des modifications réglementaires proposées touchant la fiche d'information à l'intention du patient et l'autocollant d'avertissement, elles entreraient en vigueur six mois après la date d'enregistrement du Règlement. Cela donnerait aux intervenants le temps de mettre en œuvre efficacement les nouvelles exigences.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

1. Renforcer la surveillance des opioïdes après leur mise en marché

Le Ministère a envisagé l'option réglementaire de rechange consistant à imposer une interdiction de vente pour empêcher un titulaire d'autorisation relative aux opioïdes de vendre un opioïde s'il n'a pas préalablement transmis à Santé Canada un PGR. Cette option réglementaire ne servirait qu'à assurer l'élaboration des PGR et leur transmission à Santé Canada. En vertu de cette option, néanmoins, Santé Canada ne pourrait pas obliger un titulaire d'autorisation à exécuter les activités décrites dans le PGR. Il est primordial que le Ministère dispose d'un mécanisme juridique permettant d'obliger l'exécution des engagements décrits dans un PGR après la mise en marché pour que le PGR ait une valeur réelle; cette option n'a donc pas été adoptée. En revanche, on a retenu l'imposition de conditions comme outil réglementaire approprié, car la ministre pourrait utiliser cette option pour rendre exécutoire la vaste gamme de mesures énoncées dans le PGR nécessaires pour relever et minimiser les risques après la mise en marché.

2. Fiche d'information à l'intention du patient et autocollant d'avertissement obligatoires

(i) Exigence d'étiquetage pour les fabricants

Le Ministère a envisagé l'option réglementaire de rechange consistant à modifier le Règlement pour faire en sorte que le fabricant soit obligé d'inclure l'autocollant d'avertissement et la fiche d'information à l'intention du patient dans le cadre de l'étiquetage du médicament. Toutefois, cette option ne permettrait pas de tenir compte de la nécessité que cette information accompagne l'opioïde d'ordonnance au point de vente, lorsque le médicament est dispensé au patient. À l'instar de la plupart des médicaments, les opioïdes d'ordonnance ne sont généralement pas dispensés au patient dans l'emballage original du fabricant, mais sont plutôt réemballés par le pharmacien ou praticien dans un contenant de plus petite taille. Le pharmacien ou praticien, étant le tiers qui dispense le médicament au patient et non le fabricant de ce médicament, est le mieux placé pour apposer l'autocollant d'avertissement sur le contenant final qui est fourni au patient et s'assurer que le médicament est accompagné d'une fiche d'information lorsqu'il est dispensé. Cette option n'a donc pas été retenue.

(ii) Étiquetage volontaire par les pharmaciens et praticiens

Le Ministère a envisagé l'option non réglementaire de l'étiquetage volontaire par les pharmaciens et praticiens. Cependant, à l'heure actuelle, ce sont les pharmaciens et praticiens qui décident des étiquettes à apposer sur le contenant d'un médicament d'ordonnance aux opioïdes ainsi que des dépliants à remettre aux patients, si bien que l'information que le patient reçoit peut varier. Comme cette information est d'une importance primordiale pour la santé et la sécurité des Canadiens, Santé Canada estime que les mêmes renseignements doivent être fournis de façon uniforme à tous les patients qui reçoivent un opioïde d'ordonnance au moment où le médicament est dispensé. La modification proposée assurerait l'uniformité des renseignements fournis, ce qui permettrait aux Canadiens de toutes les provinces et de tous les territoires de recevoir les mêmes avertissements approuvés par Santé Canada sur les risques associés à la consommation d'opioïdes.

Avantages et coûts

Parmi les groupes d'intervenants qui seraient directement touchés par cette proposition réglementaire, il y a les patients canadiens, les pharmaciens exerçant dans des commerces pharmaceutiques de détail, les praticiens qui dispensent et vendent des opioïdes aux patients et les titulaires d'autorisations de vente d'opioïdes.

Avantages
Renseigner les patients sur les risques liés aux opioïdes

Pour que les patients soient mieux renseignés sur l'usage sécuritaire des opioïdes et les risques qui y sont associés, les ordonnances d'opioïdes des patients s'accompagneraient d'un autocollant d'avertissement et d'une fiche d'information à l'intention du patient approuvés par Santé Canada, avec des renseignements normalisés et faciles à comprendre sur l'usage sécuritaire des opioïdes et les risques importants qui y sont associés, comme la dépendance, l'accoutumance et la surdose. L'application d'un autocollant d'avertissement sur le contenant des opioïdes d'ordonnance viendrait rappeler à l'usager de faire preuve de prudence dans sa prise d'opioïdes, en raison de la probabilité de ces opioïdes de causer une dépendance physique, de leur nature pouvant créer une accoutumance et du risque de surdose et de décès.

Les avantages liés à l'obtention, par les patients, de renseignements sur l'utilisation sécuritaire des opioïdes et les risques qui y sont associés ont été évalués de façon qualitative. Une analyse documentaire n'a pas révélé l'existence d'études quantifiant les effets, sur le comportement des patients, des étiquettes et des dépliants d'information remis pour les produits pharmaceutiques.

Avec les exigences proposées, on s'attend à ce que les patients soient mieux sensibilisés aux risques associés aux opioïdes et à ce qu'ils soient encouragés à faire un usage plus sécuritaire de ces drogues. Il importe de mentionner que la modification des étiquettes des médicaments pour communiquer les risques qui y sont associés est une approche standard suivie par Santé Canada. L'autocollant et la fiche d'information, qui sont des étiquettes additionnelles, devraient mieux faire comprendre au patient les risques que les opioïdes qu'on lui a prescrits peuvent présenter pour sa santé et celle d'autrui, ainsi que ce qu'il peut faire pour atténuer ces risques. On prévoit que ces connaissances influeront sur le comportement des patients, ce qui favorisera un usage plus sécuritaire des opioïdes d'ordonnance et réduira les préjudices réels et potentiels liés à l'usage. Par exemple, le fait de disposer de renseignements faciles à comprendre sur les signes d'une surdose aux opioïdes devrait susciter une sensibilisation accrue à ces symptômes chez les patients et leurs familles, amener les usagers à avoir des conversations avec les pharmaciens et leurs médecins et permettre d'intervenir plus tôt en cas de surdose.

En outre, ces exigences devraient aider à prévenir l'exposition aux opioïdes des enfants et des autres personnes. Une étude réalisée par le Institute for Clinical Evaluative Sciences et l'hôpital Sick Children a constaté que les enfants de femmes à qui l'on a prescrit un analgésique contenant des opioïdes courraient un risque de près de deux fois et demie plus élevé d'être hospitalisés pour une surdose d'opioïdes que les enfants dont les mères ne prennent pas de tels médicaments. L'étude concluait que des mesures devraient être prises pour atténuer le risque de préjudices aux enfants causés par les opioïdes, notamment en soulignant aux parents l'importance d'une élimination appropriée du produit et de garder les médicaments aux opioïdes hors de portée des jeunes enfants (voir référence 8). Dans la même veine, une étude américaine sur l'exposition pédiatrique aux opioïdes a conclu qu'il est nécessaire de déployer davantage d'efforts pour prévenir l'exposition des enfants de tous âges aux opioïdes (voir référence 9). Conformément à ces conclusions, la fiche d'information aux patients proposée renfermerait des renseignements sur l'importance de garder les médicaments aux opioïdes en lieu sûr, hors de la portée des enfants, et de ne pas les éliminer à un endroit où des enfants pourraient les trouver, de manière à éviter les risques de vol ou d'exposition accidentelle. On s'attend à ce que cette information incite les patients à prendre davantage de précautions dans le rangement et l'élimination de leurs opioïdes, ce qui réduira les risques de vol ou de consommation, accidentelle ou intentionnelle, par des enfants ou d'autres personnes.

Renforcer la surveillance des opioïdes après leur mise en marché au moyen de conditions imposées aux autorisations de vente d'opioïdes

La capacité d'imposer des conditions à une autorisation relative aux opioïdes ne se traduirait pas par des avantages directement mesurables. Les avantages se produiraient plutôt si la ministre réalise son intention d'imposer des conditions aux titulaires d'autorisations de vente d'opioïdes, par exemple en exigeant d'eux qu'ils élaborent et soumettent un PGR au Ministère et qu'ils exécutent les activités énoncées dans ce PGR. Bien qu'une analyse documentaire n'ait pas révélé l'existence d'études quantifiant les avantages d'un PGR, l'imposition de conditions exigeant leur élaboration et leur mise en œuvre donnerait lieu à des activités de surveillance, de quantification, de description et d'atténuation des risques que présente, pour les Canadiens, l'usage d'opioïdes après leur mise en marché. Parce que ces mesures ont pour objet d'atténuer les risques liés aux opioïdes pour les Canadiens, le Ministère s'attend à ce qu'elles entraînent une réduction des méfaits associés à l'usage d'opioïdes et des coûts connexes de soins de santé pour la population canadienne.

Coûts
Distribution de la fiche d'information à l'intention du patient et application de l'autocollant d'avertissement

La proposition exigerait que les opioïdes d'ordonnance, au moment où ils sont dispensés, s'accompagnent d'un autocollant d'avertissement et d'une fiche d'information à l'intention du patient renfermant des renseignements sur l'usage sécuritaire des opioïdes et les risques qui y sont associés. On estime la valeur actuelle de ces exigences à 76 522 000 $ sur 10 ans. Comme on ne dispose pas de données sur la mesure dans laquelle les non-pharmaciens (c'est-à-dire les praticiens) dispensent des médicaments aux opioïdes, on présume que ces coûts seraient principalement assumés par les pharmaciens.

L'estimation de ces coûts a reposé sur les hypothèses suivantes :

• Les pharmaciens gagnent en moyenne 50 $ l'heure.
• L'exigence d'imposer un autocollant sur les contenants d'opioïdes dispensés n'augmenterait que de façon négligeable le temps qu'il faut à un pharmacien pour dispenser un opioïde, car les autocollants d'avertissement sont souvent apposés sur les contenants des médicaments dispensés.
• Les autocollants d'avertissement peuvent être achetés en gros au prix de 5 $ les 1 000 autocollants.
• La remise aux patients d'une fiche d'information sur les opioïdes approuvée par Santé Canada prendrait au pharmacien une demi-minute en moyenne.
• L'impression de la fiche d'information coûterait environ 2,5 ¢ la page.
• En 2014, 21,7 millions de produits contenant des opioïdes ont été dispensés. Avant cela, le nombre d'opioïdes dispensés augmentait, et cette hausse a été extrapolée jusqu'en 2027.
• L'autocollant d'avertissement et la fiche d'information devraient être fournis chaque fois qu'un produit aux opioïdes est dispensé.

Conditions imposées aux autorisations de vente d'opioïdes

Cet aspect de la proposition modifierait le Règlement de sorte que la ministre serait habilitée à imposer des conditions aux titulaires d'autorisations de vente d'opioïdes. Les modifications proposées n'entraîneraient pas de coûts directs pour l'industrie; toutefois, il y aurait des coûts si la ministre réalise son intention d'imposer des conditions aux titulaires d'autorisations de vente d'opioïdes en exigeant d'eux qu'ils élaborent et soumettent un PGR au Ministère et qu'ils entreprennent les activités qui sont indiquées dans le PGR. Le Ministère a sondé l'industrie en janvier 2017 au sujet des PGR. Selon les réponses fournies par les répondants, il en coûterait entre 1,2 million de dollars et 16,0 millions de dollars pour élaborer et exécuter un PGR relatif aux opioïdes.

L'analyse complète des coûts et avantages est disponible sur demande.

Énoncé des coûts et avantages

	Intervenant	Année de référence	Année finale	Total (valeur actuelle)	Moyenne actualisée
Impacts quantifiés (en $ CAN, niveau de prix de 2017, en dollars constants) Coûts
Achat des autocollants d'avertissement	Pharmaciens et praticiens	55 000 $	135 000 $	857 000 $	117 000 $
Impression et remise des fiches d'information	Pharmaciens et praticiens	4 889 000 $	11 931 000 $	75 665 000 $	10 363 000 $
Coûts totaux				76 522 000 $	10 480 000 $
Impacts qualitatifs Avantages
Les patients sauraient comment faire un usage sécuritaire des opioïdes et seraient conscients des risques importants associés aux opioïdes. Un autocollant d'avertissement servirait de rappel à la prudence au moment de la prise d'opioïdes, en raison de leur nature pouvant susciter une accoutumance. Les patients prendraient davantage de précautions lorsqu'ils entreposent leurs opioïdes, ce qui réduirait les risques de vol ou de consommation accidentelle par autrui. La surveillance des médicaments aux opioïdes sur le marché serait améliorée au Canada.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s'applique pas à cette proposition, car on ne s'attend pas à ce que les modifications réglementaires entraînent une augmentation du fardeau administratif pour les entreprises.

Lentille des petites entreprises

La modification proposée qui exige qu'un autocollant d'avertissement et une fiche d'information à l'intention du patient soient remis aux patients aurait une incidence sur les petites entreprises du fait que les pharmaciens auraient la responsabilité d'apposer l'autocollant d'avertissement sur le contenant du médicament d'ordonnance aux opioïdes et de remettre aux patients la fiche d'information chaque fois qu'un opioïde est dispensé. Environ 78 % des pharmacies au Canada ont un chiffre d'affaires annuel de 30 000 dollars à 5 millions de dollars, ce qui répond à la définition d'une petite entreprise.

Les exigences proposées sont compréhensibles et rédigées dans un langage simple, et la Liste des opioïdes préciserait quels produits doivent être dispensés avec l'autocollant d'avertissement et la fiche d'information à l'intention du patient. Il y a un lien clair entre l'exigence d'apposer l'autocollant d'avertissement et de remettre la fiche et l'objectif du Règlement de fournir aux patients une information claire et uniforme sur l'usage sécuritaire des médicaments aux opioïdes et les risques qui y sont associés.

Le Ministère a mené une campagne initiale auprès de l'industrie pharmaceutique en mars 2017 afin de faire connaître la proposition réglementaire et d'amorcer un dialogue sur sa mise en œuvre. Lors de cette opération de communication, le Ministère a appris que les pharmacies ne sont pas toutes équipées d'imprimantes couleur.

On a fait un certain nombre d'efforts pour tenir compte des besoins des petites entreprises. Par exemple, pour minimiser l'impact sur les pharmacies qui n'ont pas accès à une connexion Internet haute vitesse, l'autocollant d'avertissement et la fiche d'information à l'intention du patient ont été conçus de manière à réduire au minimum l'utilisation de la bande passante sur Internet (pas de graphiques à haute résolution, texte en noir et blanc pour la fiche).

La modification proposée d'assortir les autorisations de vente d'opioïdes de conditions aurait une incidence sur les fabricants de médicaments, mais pas sur les petites entreprises.

Énoncé d'analyse de flexibilité réglementaire

L'option réglementaire initiale prévoyait l'entrée en vigueur immédiate de la disposition visant l'autocollant d'avertissement et la fiche d'information à l'intention du patient obligatoires, cette dernière étant imprimée en couleurs. L'option souple de réglementation prévoyait l'entrée en vigueur échelonnée sur six mois de la disposition visant l'autocollant d'avertissement et la fiche d'information à l'intention du client obligatoires, cette dernière étant imprimée en noir et blanc. Cette option souple réduirait de 36 862 000 $ sur 10 ans les coûts de conformité pour les petites entreprises. L'option souple a été retenue pour les modifications proposées.

Description courte	Option initiale		Option souple
	Entrée en vigueur immédiate Fiche d'information à l'intention du patient imprimée en couleurs		Entrée en vigueur échelonnée sur six mois Fiche d'information à l'intention du patient imprimée en noir et blanc
Nombre de petites entreprises touchées	7 605		7 605
	Moyenne annualisée ($)	Valeur actuelle (voir référence a) ($)	Moyenne annualisée ($)	Valeur actuelle (voir référence b) ($)
Coûts de conformité (ventilés s'il y a lieu)	15 274 000	113 384 000	10 480 000	76 522 000
Coûts administratifs (ventilés s'il y a lieu)	0	0	0	0
Coûts totaux (toutes les petites entreprises)	15 274 000	113 384 000	10 480 000	76 522 000
Coût total par petite entreprise	1 567	11 629	1 075	7 848
Facteurs de risque	Les petites entreprises n'auraient pas suffisamment de temps pour se préparer à se conformer au Règlement.		Cela retarderait l'obtention, par les patients, de renseignements importants sur les risques liés aux opioïdes.

Note : Les coûts ont été estimés au moyen du modèle de coûts standard. Les calculs détaillés sont disponibles sur demande.

Consultation

Au moment où le Parlement envisageait d'adopter la Loi de Vanessa, en 2013-2014, Santé Canada a sondé les intervenants de l'industrie au sujet du pouvoir réglementaire d'assortir les autorisations de conditions. Les intervenants de l'industrie ont indiqué qu'ils voulaient être sûrs que toute condition future imposée aux autorisations serait appliquée de manière juste. Le Ministère affirme que les principes de droit administratif énoncés dans le document « Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs » s'appliqueront à l'utilisation que la ministre fera du pouvoir proposé d'imposer des conditions de sorte que, à moins que les circonstances justifient que l'on procède autrement, un titulaire d'autorisation serait avisé suffisamment à l'avance de l'intention de la ministre d'assortir les autorisations de conditions, de manière que le titulaire d'autorisation aurait la possibilité d'être entendu.

La ministre a annoncé son intention de présenter les propositions visant à exiger un autocollant d'avertissement, une fiche d'information à l'intention du patient et des plans de gestion des risques pour les opioïdes en juin 2016, puis à nouveau en novembre 2016, dans la Déclaration conjointe sur les mesures visant à remédier à la crise des opioïdes. La Déclaration conjointe est un engagement collectif de la part de neuf administrations provinciales et territoriales (Colombie-Britannique, Manitoba, Nouveau-Brunswick, Terre-Neuve-et-Labrador, Territoires du Nord-Ouest, Nouvelle-Écosse, Ontario, Île-du-Prince-Édouard et Saskatchewan) et de plus de 30 intervenants du milieu de la santé, dont des intervenants du milieu pharmaceutique, à prendre des mesures pour remédier à la crise des opioïdes. Ainsi, les mesures dont il est fait état dans la Déclaration conjointe sont largement appuyées par ces gouvernements et organisations. Dans une déclaration à l'adresse du Comité permanent sur la santé, en octobre 2016, l'Association des pharmaciens du Canada a indiqué qu'elle appuyait l'annonce du gouvernement selon laquelle il procéderait à des modifications réglementaires exigeant que les produits aux opioïdes s'accompagnent d'un autocollant d'avertissement et d'une fiche d'information à l'intention du patient (voir référence 10).

En novembre 2016, un Groupe consultatif scientifique (GCS) sur les opioïdes a fourni des conseils d'experts sur le contenu de l'autocollant d'avertissement et de la fiche d'information à l'intention du patient proposés, ainsi que sur les possibles activités de surveillance et de minimisation des risques que l'on pourrait exiger des titulaires d'autorisations pour inclusion dans leurs PGR.

Étant donné que le Ministère envisage que le pouvoir d'ajouter des conditions pourrait être utilisé pour exiger la présentation de PGR, un questionnaire de sondage traitant des PGR a été envoyé aux associations de l'industrie pharmaceutique en janvier 2017. Entre autres suggestions faites par les intervenants pour réduire l'éventuel fardeau lié à l'établissement de PGR, mentionnons la collaboration entre entreprises, l'utilisation d'une approche fondée sur les risques au moment de déterminer l'ampleur des activités de surveillance et d'atténuation des risques et l'établissement de PGR communs pour les catégories d'opioïdes comportant des caractéristiques semblables plutôt que de PGR propres à chaque produit. On a aussi fait valoir que certains aspects de l'atténuation des risques échappent au contrôle des fabricants, de sorte que les intervenants extérieurs à l'industrie devront être inclus dans la consultation et la mise en œuvre. Un intervenant a fait observer que d'exiger des PGR détaillés pouvait limiter le nombre de produits disponibles sur le marché en raison de préoccupations liées au coût. Il a été tenu compte de ces réponses dans l'élaboration d'une ébauche du guide sur les PGR relatifs aux opioïdes.

Dans le cadre de ses activités courantes de communication avec les intervenants, le Ministère a saisi l'occasion d'informer deux organisations d'intervenants du milieu pharmaceutique en mars 2017 pour faire connaître les modifications proposées, solliciter des commentaires et entamer une discussion sur les considérations relatives à leur mise en œuvre. Certaines préoccupations ont été soulevées au sujet de la nécessité d'une approche réglementaire pour atteindre l'objectif de dispenser les opioïdes en les accompagnant d'un autocollant d'avertissement et d'une fiche d'information à l'intention du patient. Les intervenants ont fait valoir que d'autres consultations seraient nécessaires pour bien cerner et aborder les questions relatives à la mise en œuvre, par exemple la mise à jour des logiciels de dispense des pharmacies. Les intervenants auront une occasion plus officielle de transmettre leurs commentaires lors du processus de consultation suivant la publication des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada. En outre, des discussions ciblées avec les intervenants auront également lieu avant et après la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada afin d'éclairer le plan de mise en œuvre.

L'autocollant d'avertissement proposé tient compte des résultats et commentaires que le Ministère a obtenus en mars 2017 lorsqu'il a fait tester par des patients utilisateurs plusieurs versions de l'autocollant d'avertissement proposé.

Coopération en matière de réglementation

Si le but premier de cette proposition réglementaire est de renseigner les patients sur l'usage sécuritaire des opioïdes et d'atténuer les risques qui y sont associés, les modifications proposées permettraient aussi au Canada de s'harmoniser davantage avec les autres administrations, dont celles des États-Unis et de l'Union européenne, puisque ces administrations ont déjà en place un certain nombre d'outils de réglementation visant à accentuer la surveillance de tous les médicaments après leur mise en marché, y compris les opioïdes. Cela comprend des outils obligeant les titulaires d'autorisations à fournir des PGR au législateur.

Lorsqu'elles présentent une demande d'autorisation pour leur produit médicinal, les entreprises sont tenues de soumettre un PGR à l'Agence européenne des médicaments. En outre, pour les médicaments autorisés à une échelle nationale dans l'Union européenne, toute autorité nationale de réglementation peut demander que soit établi un PGR lorsqu'il existe des préoccupations au sujet d'un risque pouvant influer sur l'équilibre avantages-risques d'un médicament. Si le risque le justifie, l'autorité nationale de réglementation peut aussi préciser une date pour la présentation du prochain PGR comme condition de l'autorisation de mise en marché, dans des cas exceptionnels.

De la même façon, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a le pouvoir, depuis 2007, d'exiger des promoteurs et des titulaires d'autorisations qu'ils élaborent et exécutent des stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (SEAR), lesquelles sont semblables au volet « minimisation des risques » d'un PGR. La FDA des États-Unis a aussi le pouvoir d'assortir les autorisations relatives à des médicaments, y compris les opioïdes, d'engagements additionnels après la mise en marché. Ces engagements sont utilisés, par exemple, pour recueillir un complément d'information sur la sécurité, l'efficacité ou l'usage optimal d'un médicament. La FDA des États-Unis a utilisé ce pouvoir pour exiger, par exemple, un programme de SEAR pour les opioïdes à libération prolongée (voir référence 11), ainsi qu'une étude observationnelle prospective visant à quantifier les risques importants de consommation problématique et d'accoutumance associés à l'usage à long terme d'analgésiques aux opioïdes pour gérer la douleur chronique chez les patients à qui l'on a prescrit des analgésiques aux opioïdes à libération prolongée (voir référence 12).

Au chapitre de l'étiquetage, en septembre 2013 et mars 2016, la FDA des États-Unis a instauré des changements à l'étiquetage de sécurité pour les opioïdes d'ordonnance afin d'y inclure des renseignements supplémentaires sur leurs risques. Les nouvelles exigences comprennent une nouvelle mise en garde sur les risques importants de consommation problématique, d'abus, d'accoutumance, de surdose et de décès. De la même façon, en décembre 2014, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency du Royaume-Uni a publié une orientation sur les mises en garde additionnelles détaillées devant figurer sur la boîte et sur la fiche d'information à l'intention du patient pour le fentanyl.

Justification

Les modifications proposées sont nécessaires pour protéger les Canadiens de la menace sérieuse et grandissante de santé publique que cause la crise des opioïdes. En habilitant la ministre à imposer des conditions ayant force exécutoire pour les opioïdes d'ordonnance, on accroîtra sensiblement la surveillance que Santé Canada peut exercer sur ces médicaments après leur mise en marché, de manière à ce que les risques soient mieux cernés et atténués. L'exigence d'un autocollant d'avertissement et d'une fiche d'information à l'intention du patient pour les opioïdes d'ordonnance au moment de leur vente permettra de fournir aux patients des renseignements importants sur l'usage sécuritaire des opioïdes et les risques qui y sont associés au chapitre de la dépendance, de l'accoutumance et des surdoses pouvant entraîner la mort.

En l'absence des modifications proposées, la ministre ne disposerait pas des pouvoirs nécessaires pour exiger que soient menées, après la mise en marché du produit, des activités visant à surveiller, quantifier et minimiser les risques que posent les opioïdes d'ordonnance pour les Canadiens. Qui plus est, le Ministère n'aurait pas l'assurance que les patients recevraient les renseignements importants sur l'usage sécuritaire de ces médicaments et les risques qui y sont associés.

L'imposition de conditions et l'exigence d'un autocollant d'avertissement et d'une fiche d'information à l'intention du patient pour les opioïdes d'ordonnance sont proportionnelles au degré de risque que présentent ces produits pour la population, en particulier dans le contexte de la crise de santé publique due aux taux accrus de consommation problématique, d'accoutumance et de surdoses mortelles, et cadrent avec la façon dont les risques liés à ces médicaments sont gérés dans d'autres administrations.

Mise en œuvre, application et normes de service

Une fois le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes) [le règlement proposé] en vigueur, la ministre pourrait imposer des conditions aux autorisations de vente d'opioïdes afin d'exiger l'établissement de PGR et l'exécution des mesures énoncées dans ces PGR. La mise en œuvre suivrait une approche progressive, en commençant par les opioïdes revêtant la priorité la plus élevée, selon ce qu'aura déterminé le Ministère, et tiendrait compte des commentaires reçus du GCS sur les opioïdes. Le GCS sur les opioïdes a convenu que tous les opioïdes présentent un risque de méfaits, mais a suggéré que le Ministère classe par ordre de priorité les opioïdes qui causent déjà la majorité des méfaits liés aux opioïdes au Canada.

Un document d'orientation ferait état des attentes en matière de contenu de PGR et présenterait le processus par lequel la ministre imposerait des conditions à une autorisation relative aux opioïdes et pourrait ajouter ou modifier de telles conditions. Les principes d'équité procédurale reconnus en droit administratif seraient intégrés à ce processus, en conformité avec le document « Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs » (voir référence 13). Une ébauche de l'orientation sera disponible sur le site Web de Santé Canada.

En outre, une fois que le règlement proposé sera en vigueur, les pharmaciens et praticiens vendant un médicament figurant sur la Liste des opioïdes devraient apposer l'autocollant d'avertissement approuvé par Santé Canada sur la bouteille, le contenant ou l'emballage de l'opioïde d'ordonnance et remettre au client la fiche d'information à l'intention du patient approuvée par Santé Canada avec le médicament. L'autocollant d'avertissement et la fiche d'information à l'intention du patient seraient mentionnés dans un document à incorporer par renvoi dans le Règlement sur les aliments et drogues. Le graphique pour l'autocollant d'avertissement et la fiche d'information à l'intention du patient seraient disponibles sur le site Web de Santé Canada. L'approche suivie pour la mise en œuvre des modifications proposées serait déterminée à l'issue d'une consultation avec des intervenants clés des milieux pharmaceutique et autres. Santé Canada réviserait aussi la Ligne directrice sur l'étiquetage des médicaments à l'intention de l'industrie afin d'y inclure une section portant explicitement sur l'autocollant d'avertissement et la fiche d'information.

La conformité au règlement proposé et son application se feraient selon une approche fondée sur les risques, dans le respect des politiques ministérielles, y compris les activités de promotion de la conformité.

Toutes les conditions auraient force exécutoire en vertu de l'article 21.7 de la Loi sur les aliments et drogues. Cela signifie que si un titulaire d'autorisation n'accède pas aux demandes du Ministère de se conformer aux conditions imposées, le Ministère peut envisager la prise de mesures de conformité et d'application de la loi, conformément à sa Politique de conformité et d'application (voir référence 14), ainsi que d'éventuels recours devant les tribunaux, comme une injonction ou une poursuite.

D'autres dispositions réglementaires de conformité et d'application de la loi qui sont actuellement en vigueur, comme l'ordre de cessation de la vente, le changement d'étiquette ou l'annulation de l'autorisation, continueraient de s'appliquer aux opioïdes, de la même façon qu'elles s'appliquent à tous les médicaments commercialisés.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
IA : 3000A
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

ANNEXE 1 : Information préliminaire pour les patients concernant les opioïdes

(Autocollant de mise en garde et fiche de renseignements destinée aux patients)

Partie A : Autocollant de mise en garde pour les opioïdes

Partie B : Fiche de renseignements pour les patients au sujet des opioïdes

ANNEXE 2 : Liste des opioïdes

Partie A — Opioïdes qui seraient visés par les dispositions sur l'étiquetage des médicaments d'ordonnance

Médicaments pour usage humain contenant les ingrédients actifs suivants	Y compris (mais sans s'y limiter)	Qualificatif
Buprénorphine	Chlorhydrate de buprénorphine
Butorphanol	Tartrate de butorphanol
Codéine	Phosphate de codéine	Sauf pour les produits énumérés au paragraphe 36(1) du Règlement sur les stupéfiants.
Fentanyl	Citrate de fentanyl
Hydrocodone	Bitartrate d'hydrocodone
Hydromorphone	Chlorhydrate d'hydromorphone
Mépéridine	Chlorhydrate de mépéridine
Méthadone	Chlorhydrate de méthadone
Morphine	Chlorhydrate de morphine; Sulfate de morphine
Norméthadone	Chlorhydrate de norméthadone
Opium	Opium et Belladone
Oxycodone	Chlorhydrate d'oxycodone
Oxymorphone	Chlorhydrate d'oxymorphone
Pentazocine	Chlorhydrate de pentazocine; Lactate de pentazocine
Tapentadol	Chlorhydrate de tapentadol
Tramadol	Chlorhydrate de tramadol

Partie B — Opioïdes qui seraient visés par les dispositions sur les conditions

Médicaments pour usage humain contenant les ingrédients actifs suivants	Y compris (mais sans s'y limiter)	Qualificatif
Buprénorphine	Chlorhydrate de buprénorphine
Butorphanol	Tartrate de butorphanol
Codéine	Phosphate de codeine	Sauf pour les produits énumérés au paragraphe 36(1) du Règlement sur les stupéfiants.
Fentanyl	Citrate de fentanyl
Hydrocodone	Bitartrate d'hydrocodone
Hydromorphone	Chlorhydrate d'hydromorphone
Mépéridine	Chlorhydrate de mépéridine
Méthadone	Chlorhydrate de méthadone
Morphine	Chlorhydrate de morphine; Sulfate de morphine
Norméthadone	Chlorhydrate de norméthadone
Opium	Opium et Belladone
Oxycodone	Chlorhydrate d'oxycodone
Oxymorphone	Chlorhydrate d'oxymorphone
Pentazocine	Pentazocine hydrochloride; Pentazocine lactate
Tapentadol	Chlorhydrate de tapentadol
Tramadol	Chlorhydrate de tramadol

Liste de vérification de la lentille des petites entreprises

1. Nom de l'organisme de réglementation responsable :

2. Titre de la proposition de réglementation :

3. La liste de vérification est-elle soumise avec le RÉIR de la Partie I ou de la Partie II de la Gazette du Canada?

☑ Gazette du Canada, Partie I  ☐ Gazette du Canada, Partie II

A. Conception de la réglementation pour les petites entreprises

I	Communication et transparence	Oui	Non	S.O.
1.	La réglementation ou les exigences proposées sont-elles faciles à comprendre et rédigées dans un langage simple?	☑	☐	☐
2.	Y a-t-il un lien clair entre les exigences et l'objet principal (ou l'intention) de la réglementation proposée?	☑	☐	☐
3.	A-t-on prévu un plan de mise en œuvre incluant des activités de communications et de promotion de la conformité destinées à informer les petites entreprises sur les changements intervenus dans la réglementation, d'une part, et à les guider sur la manière de s'y conformer, d'autre part? (par exemple séances d'information, évaluations types, boîtes à outils, sites Web)	☑	☐	☐
4.	Si la proposition implique l'utilisation de nouveaux formulaires, rapports ou processus, la présentation et le format de ces derniers correspondent-ils aux autres formulaires, rapports ou processus pertinents du gouvernement?	☐	☐	☑
Il n'y a pas de nouveaux formulaires, rapports ou processus du gouvernement.
II	Simplification et rationalisation	Oui	Non	S.O.
1.	Des processus simplifiés seront-ils mis en place (en recourant par exemple au service PerLE, au guichet unique de l'Agence des services frontaliers du Canada) afin d'obtenir les données requises des petites entreprises si possible?	☐	☐	☑
Aucune donnée ne sera recueillie.
2.	Est-ce que les possibilités d'harmonisation avec les autres obligations imposées aux entreprises par les organismes de réglementation fédéraux, provinciaux, municipaux ou multilatéraux ou internationaux ont été évaluées?	☑	☐	☐
3.	Est-ce que l'impact de la réglementation proposée sur le commerce international ou interprovincial a été évalué?	☐	☐	☑
La réglementation proposée n'aura pas d'impact sur le commerce.
4.	Si les données ou les renseignements — autres que les renseignements personnels — nécessaires pour le respect de la réglementation proposée ont déjà été recueillis par un autre ministère ou une autre administration, obtiendra-t-on ces informations auprès de ces derniers, plutôt que de demander à nouveau cette même information aux petites entreprises ou aux autres intervenants? (La collecte, la conservation, l'utilisation, la divulgation et l'élimination des renseignements personnels sont toutes assujetties aux exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Toute question relative au respect de la Loi sur la protection des renseignements personnels devrait être renvoyée au bureau de l'AIPRP ou aux services juridiques du ministère ou de l'organisme concerné.)	☐	☐	☑
Aucune donnée ne sera recueillie.
5.	Les formulaires seront-ils pré-remplis avec les renseignements ou les données déjà disponibles au ministère en vue de réduire le temps et les coûts nécessaires pour les remplir? (Par exemple, quand une entreprise remplit une demande en ligne pour un permis, en entrant un identifiant ou un nom, le système pré-remplit le formulaire avec les données personnelles telles que les coordonnées du demandeur, la date, etc. lorsque cette information est déjà disponible au ministère)	☐	☐	☑
Il n'y a pas de formulaire à remplir.
6.	Est-ce que les rapports et la collecte de données électroniques, notamment la validation et la confirmation électroniques de la réception de rapports, seront utilisés?	☐	☐	☑
Il n'y aura pas de rapports d'utilisés, ni de collecte de données.
7.	Si la réglementation proposée l'exige, est-ce que les rapports seront harmonisés selon les processus opérationnels généralement utilisés par les entreprises ou les normes internationales lorsque cela est possible?	☐	☐	☑
Aucun rapport ne sera requis.
8.	Si d'autres formulaires sont requis, peut-on les rationaliser en les combinant à d'autres formulaires de renseignements exigés par le gouvernement?	☐	☐	☑
Il n'y a pas de formulaire à faire remplir.
III	Mise en œuvre, conformité et normes de service	Oui	Non	S.O.
1.	A-t-on pris en compte les petites entreprises dans les régions éloignées, en particulier celles qui n'ont pas accès à Internet haute vitesse (large bande)?	☑	☐	☐
2.	Si des autorisations réglementaires (par exemple licences, permis, certificats) sont instaurées, des normes de service seront-elles établies concernant la prise de décisions en temps opportun, y compris pour ce qui est des plaintes portant sur le caractère inadéquat du service?	☐	☐	☑
Aucune autorisation réglementaire ne sera instaurée.
3.	Un point de contact ou un bureau de dépannage a-t-il été clairement identifié pour les petites entreprises et les autres intervenants?	☑	☐	☐

B. Analyse de flexibilité réglementaire et inversion de la charge de la preuve

IV	Analyse de flexibilité réglementaire	Oui	Non	S.O.
1.	Est-ce que le RÉIR comporte, dans la section relative à la lentille des petites entreprises, au moins une option flexible permettant de réduire les coûts de conformité ou les coûts administratifs assumés par les petites entreprises? Exemples d'options flexibles pour réduire les coûts : Allongement du délai pour se conformer aux exigences, extension des périodes de transition ou attribution d'exemptions temporaires; Recours à des normes axées sur le rendement; Octroi d'exemptions partielles ou totales de conformité, surtout pour les entreprises ayant de bons antécédents (remarque : on devrait demander un avis juridique lorsqu'on envisage une telle option); Réduction des coûts de conformité; Réduction des frais ou des autres droits ou pénalités; Utilisation d'incitatifs du marché; Recours à un éventail d'options pour se conformer aux exigences, notamment des options de réduction des coûts; Simplification des obligations de présentation de rapports et des inspections ainsi que la réduction de leur nombre; Octroi de licences permanentes ou renouvelables moins fréquemment.	☑	☐	☐
2.	Le RÉIR renferme-t-il, dans l'Énoncé de l'analyse de flexibilité réglementaire, les coûts administratifs et de conformité quantifiés et exprimés en valeur monétaire, auxquels feront face les petites entreprises pour l'option initiale évaluée, de même que l'option flexible (dont les coûts sont moins élevés)?	☑	☐	☐
3.	Le RÉIR comprend-il, dans l'Énoncé de l'analyse de flexibilité réglementaire, une discussion des risques associés à la mise en œuvre de l'option flexible? (La minimisation des coûts administratifs et des coûts de conformité ne doit pas se faire au détriment de la santé des Canadiens, de la sécurité ou de l'environnement du Canada.)	☑	☐	☐
4.	Le RÉIR comprend-il un sommaire de la rétroaction fournie par les petites entreprises pendant les consultations?	☑	☐	☐
V	Inversion de la charge de la preuve	Oui	Non	S.O.
1.	Si l'option recommandée n'est pas l'option représentant les coûts les plus faibles pour les petites entreprises (par rapport aux coûts administratifs ou aux coûts de conformité), le RÉIR comprend-il une justification raisonnable?	☐	☐	☑
C'est l'option à moindres coûts qui a été retenue.

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu de l'article 30 (voir référence c) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence d), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, Holland Cross, tour A, rez-de-chaussée, bureau 14, 11, avenue Holland, indice d'adresse 3000A, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 8 juin 2017

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes)

Modifications

1 L'article C.01.005 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 15) est remplacé par ce qui suit :

C.01.005 (1) L'espace principal de l'étiquette intérieure et de l'étiquette extérieure d'une drogue sous forme posologique indique l'identification numérique attribuée à la drogue, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l'abréviation « DIN ».

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas :

• a) à la drogue sous forme posologique préparée par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien;
• b) à la drogue sous forme posologique vendue conformément à une ordonnance si les renseignements ci-après figurent sur l'étiquette de la drogue :
  • (i) le nom propre, le nom usuel ou la marque nominative de la drogue,
  • (ii) l'activité de la drogue,
  • (iii) le nom du fabricant de la drogue.

(3) Au présent article et aux articles C.01.005.1 et C.01.014, drogue sous forme posologique s'entend d'une drogue prête à être utilisée par le consommateur sans devoir faire l'objet d'aucun autre processus de fabrication.

C.01.005.1 (1) Il est interdit au pharmacien et au praticien de vendre tout opioïde de catégorie A, notamment tout opioïde de catégorie A préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

• a) un autocollant d'avertissement conforme aux spécifications prévues dans le document source est apposé sur l'emballage de la drogue;
• b) la drogue est accompagnée d'une fiche d'information à l'intention du patient conforme aux spécifications prévues dans le document source.

(2) Les définitions ci-après s'appliquent au paragraphe (1) :

document source Document intitulé Renseignements à l'intention des patients concernant les opioïdes, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (source document)

opioïde de catégorie A Drogue sous forme posologique figurant dans la partie A de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Class A opioid)

2 Le paragraphe C.01.014(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014 (1) Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n'a pas été attribuée ou dont l'identification numérique a été annulée en application de l'article C.01.014.6.

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.014.2, de ce qui suit :

C.01.014.21 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'identification numérique attribuée à un opioïde de catégorie B ou modifier de telles conditions.

(2) Le ministre informe par écrit le fabricant à qui a été remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l'identification numérique et de toute modification qu'il apporte à une telle condition.

(3) Au paragraphe (1), opioïde de catégorie B s'entend d'une drogue figurant dans la partie B de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

Entrée en vigueur

4 (1) Le présent règlement, sauf l'article 3, entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de son enregistrement, porte le même quantième que le jour de son enregistrement ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

(2) L'article 3 entre en vigueur à la date d'enregistrement du présent règlement.

[24-1-o]