La Gazette du Canada, Partie I, volume 151, numéro 28 : Règlement de 2017 modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Le 15 juillet 2017

Fondement législatif

Loi sur les brevets

Ministère responsable

Ministère de l'Industrie

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [le Règlement] établit un régime de lien entre la mise en marché et les brevets qui lie l'approbation réglementaire de médicaments « génériques » (c'est-à-dire les médicaments pour lesquels l'approbation réglementaire est sollicitée sur le fondement d'une comparaison avec une drogue approuvée par la ministre de la Santé ou d'un renvoi à une telle drogue) à la protection des droits de brevet. Sous l'ancienne version du Règlement, les sociétés pharmaceutiques innovatrices pouvaient introduire une procédure judiciaire en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (la ministre) d'accorder une approbation réglementaire — sous la forme d'un avis de conformité (AC) — à l'égard d'une version générique d'un médicament breveté. Si la procédure judiciaire était rejetée et la société innovatrice [l'innovateur] n'obtenait pas l'ordonnance d'interdiction, il était loisible au ministre de délivrer un AC pourvu que les exigences du Règlement sur les aliments et drogues étaient satisfaites. Les innovateurs pouvaient interjeter appel de la décision par laquelle la Cour refusait de rendre l'ordonnance d'interdiction. Toutefois, si l'AC avait déjà été délivré, de tels appels pouvaient être rejetés en raison de leur caractère théorique. Ainsi, sous ce régime, les innovateurs pouvaient se voir nier un droit d'appel efficace.

La question des appels sous le Règlement a été soulevée lors des négociations qui ont mené à l'Accord économique et commercial global [l'AECG] entre le Canada et l'Union européenne. En adhérant à l'AECG, le Canada s'est engagé à conférer à tous les plaideurs des droits d'appel équivalents et efficaces en vertu du régime de lien entre la mise en marché et les brevets. Conformément à son droit prévu dans l'AECG de déterminer la méthode appropriée de mettre en œuvre les dispositions de cet accord, le Canada a décidé de conférer à toutes les parties des droits d'appels équivalents et efficaces en vertu du Règlement en remplaçant les demandes sommaires d'interdiction par des actions complètes donnant lieu à des décisions définitives sur les questions de contrefaçon et de validité des brevets. Cette approche règle le problème du caractère théorique qui se pose lors des appels, tout en permettant un examen plus poussé des questions et en favorisant globalement une efficacité accrue.

Contexte

La politique sur les brevets pharmaceutiques du gouvernement cherche à équilibrer, d'une part, une protection efficace des brevets visant des drogues innovantes et, d'autre part, l'entrée sur le marché en temps opportun des médicaments génériques moins coûteux qui leur font concurrence. Le Règlement avait pour objet d'assurer cet équilibre en permettant l'introduction de procédures judiciaires sommaires pour régler certaines questions concernant les brevets sans retarder indûment l'accès aux médicaments génériques. Avec le temps, le Règlement est devenu moins efficace, notamment parce que les plaideurs ont intenté des procédures additionnelles en vertu de la Loi sur les brevets (la Loi) lorsqu'ils n'étaient pas satisfaits des décisions rendues dans le cadre de la procédure sommaire.

Outre les préoccupations concernant les droits d'appel, on a critiqué le fait que les demandes introduites en vertu du Règlement ne pouvaient pas assurer une certitude en droit avant la mise en marché du produit générique. Comme les demandes fondées sur le Règlement ne cherchaient qu'à savoir s'il existait des motifs liés au brevet qui devaient empêcher la ministre de délivrer un AC, les questions sous-jacentes concernant la contrefaçon et la validité du brevet n'étaient pas tranchées de façon définitive. Ainsi, les parties ont parfois choisi de débattre de ces questions relevant de la Loi séparément, après la conclusion de la procédure sommaire prévue par le Règlement (c'est ce qu'on appelait les « doubles litiges »). Les innovateurs et les fabricants de produits génériques vivaient alors une période prolongée d'incertitude juridique, qui ne prenait fin que lorsque ces dernières procédures étaient terminées.

De plus, on a fait valoir que la procédure sommaire suivie pour les demandes introduites en vertu du Règlement, particulièrement le fait qu'elle ne prévoyait pas d'interrogatoires préalables et que seul un dossier écrit était présenté, empêchait l'examen complet de certaines questions relatives au brevet. On a également affirmé que cette situation avait des conséquences à la fois sur la protection des brevets et sur l'accès aux médicaments. Les procédures intentées en vertu du Règlement sont par ailleurs devenues complexes et chronophages et ont remis en question l'utilité de ces compromis procéduraux.

En raison de ces critiques et pour respecter les obligations du Canada au titre de l'AECG, le gouvernement a conclu que le régime de lien entre la mise en marché et les brevets du Canada avait besoin d'être mis à jour pour mieux réaliser son objectif.

Objectifs

Les modifications proposées visent à équilibrer un éventail de préoccupations concurrentes. Le projet de règlement vise à établir, dans la mesure du possible, cet équilibre en recourant à la même approche que la Loi pour le règlement des litiges. Il propose toutefois d'introduire certains éléments particuliers pour tenir compte des contraintes de temps découlant de l'interdiction de délivrer un AC pendant 24 mois et de la possibilité que des dommages-intérêts soient conférés en raison du report de la mise en marché du médicament générique. Le Règlement cherche aussi à fournir souplesse et choix aux parties touchées.

Plus précisément, le gouvernement croit que les modifications apportées permettraient d'atteindre bon nombre d'objectifs.

Description

Bon nombre de modifications de fond et de modifications corrélatives sont proposées au Règlement. Les dispositions individuelles doivent être lues dans leur contexte pour qu'on puisse comprendre leur objet et leur incidence. Les différents aspects du régime proposé peuvent être prévus dans une ou plusieurs dispositions distinctes du Règlement.

De façon générale, les modifications proposées visent à faciliter le règlement juste et expéditif des procédures intentées sous le régime du Règlement concernant la contrefaçon ou la validité des brevets. Les actions complètes prévues par les modifications en remplacement de la procédure sommaire serviraient les intérêts de la justice en fournissant aux parties et à la Cour des moyens d'avoir accès à la meilleure preuve disponible. Pour atténuer le risque que les étapes procédurales des actions retardent le règlement des litiges, des efforts ont été déployés pour rendre plus efficace le règlement des différends sous le régime du Règlement.

Pour améliorer l'efficacité du processus réglementaire, les modifications prévoient un nombre limité de règles procédurales. Comme il sera expliqué plus en détail plus loin, ces règles proposées visent à faciliter l'échange de renseignements clés tôt dans le processus et à permettre le règlement rapide des questions interlocutoires. L'inclusion de règles procédurales pour répondre à d'autres sujets de préoccupation a été examinée. Après l'examen de commentaires reçus lors de consultations menées auprès de l'industrie pharmaceutique et d'autres intervenants ayant une expertise juridique dans le domaine, il a été décidé de laisser à la Cour le soin de s'occuper de ces questions au cas par cas, conformément aux pratiques et procédures établies. S'il appert que des règles procédurales additionnelles sont nécessaires pour améliorer l'efficacité du processus, le Règlement pourra être modifié ultérieurement.

Plus généralement, le remplacement du régime de procédure sommaire actuel par un régime d'actions complètes améliorera l'efficacité globale du processus. En raison de ce changement proposé, la Cour rendrait des décisions définitives au sujet de la contrefaçon et de la validité des brevets. Les paragraphes suivants expliquent ce changement proposé et des modifications importantes proposées à d'autres aspects du régime.

Droit d'action

Le Règlement vise toujours principalement à prévenir la contrefaçon des brevets sans retarder indûment l'accès aux médicaments génériques. Toutefois, le droit d'action en vertu du nouveau régime proposé est différent de l'ancien à divers égards.

Accent sur la contrefaçon et la validité

Une « première personne » ou le propriétaire d'un brevet inscrit au registre des brevets pourrait intenter une action contre une « seconde personne » en vue d'obtenir un jugement déclaratoire portant que la fabrication, la construction, l'exploitation ou la vente d'une drogue conformément à la présentation réglementaire de la seconde personne ou au supplément à sa présentation contreferait un brevet inscrit. En plus de se défendre contre une telle action, la seconde personne pourrait présenter une demande reconventionnelle visant à faire invalider le brevet. Comme l'instance serait axée sur les questions sous-jacentes de la validité et de la contrefaçon du brevet (et non sur la question de savoir s'il convient d'interdire au ministre de délivrer un AC), on ne pourra plus invoquer le caractère théorique des appels interjetés après la délivrance d'un AC. Le Canada respecte ainsi son obligation au titre de l'AECG. La nouvelle approche proposée a aussi comme avantage de mieux harmoniser les procédures engagées en vertu du Règlement avec celles intentées en vertu de la Loi, notamment en ce qui concerne le fardeau de la preuve sur des questions de validité et de contrefaçon des brevets.

Réparations possibles

En plus d'une déclaration de contrefaçon, la Cour pourrait ordonner toute autre réparation sous le régime de la Loi, ou en vertu de toute autre règle de droit, relativement à la contrefaçon d'un brevet. Si la déclaration de contrefaçon est faite avant la délivrance de l'AC, le règlement proposé empêcherait la délivrance de l'AC avant l'expiration du brevet en cause, ce qui fournirait le même niveau de protection au brevet qu'une ordonnance d'interdiction sous le régime précédent. Si un AC est délivré avant une déclaration de contrefaçon, on pourrait aussi solliciter une injonction contre la seconde personne pour empêcher la contrefaçon. Les brevetés bénéficient du même type de protection en vertu de la Loi, et les procédures engagées en vertu du Règlement et de la Loi seraient donc harmonisées. La possibilité de recourir à de telles réparations ferait par ailleurs en sorte que la délivrance d'un AC ne donnera pas lieu à des causes théoriques.

Les ordonnances interdisant la délivrance d'un AC ou suspendant, révoquant ou modifiant autrement un AC délivré ne seraient pas permises. De telles mesures ne seraient pas nécessaires pour prévenir la contrefaçon en vertu du nouveau régime proposé et pourraient compromettre la réalisation de l'objet des AC en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Comme la Cour ne peut pas rendre d'ordonnance à l'encontre du ministre, cette dernière ne serait pas une partie à l'instance en vertu du Règlement.

Revendications en litige

Les instances engagées en vertu du Règlement pourraient désormais viser toute revendication d'un brevet inscrit au registre des brevets, et non simplement les revendications relatives à un ingrédient médicinal, une formulation, une forme posologique ou l'utilisation de l'ingrédient médicinal (bien que, comme on le verra plus loin, un brevet doit quand même contenir une telle revendication pour être admissible à l'inscription au registre des brevets). Ainsi, il ne serait pas nécessaire d'introduire une procédure distincte pour examiner toutes les revendications d'un même brevet.

Restrictions quant à la réunion d'actions

Pendant la période de 24 mois pendant laquelle la ministre ne peut pas délivrer d'AC, le règlement proposé interdirait la réunion d'actions, sauf la réunion d'une action relative à une allégation formulée par la seconde personne dans une présentation ou un supplément dans l'action principale ou une action visant un CPS qui mentionne un brevet qui est en cause dans l'action principale. Ainsi, une réunion d'actions pourrait être permise dans certaines circonstances dans le cas (i) d'actions distinctes présentées par la première personne et le propriétaire de brevet en réponse au même avis d'allégation (AA) et (ii) d'actions distinctes présentées en réponse aux multiples AA qui portent sur différents brevets, mais sont signifiés à l'égard d'une même présentation. D'autres actions, comme une action en contrefaçon de brevet qui ne peut être intentée en vertu du Règlement, ne pourraient pas faire l'objet d'une réunion. Les restrictions quant à la réunion d'actions sont nécessaires afin de limiter le nombre de questions en litige et faciliter la résolution de l'affaire dans le délai de 24 mois. Il est aussi nécessaire d'éviter de compliquer davantage l'évaluation des dommages-intérêts découlant du report de l'entrée sur le marché du produit. Si la période de 24 mois est expirée ou ne s'applique pas aux termes du règlement proposé, il serait loisible à la Cour d'ordonner au besoin une réunion d'actions.

Actions en contrefaçon subséquentes

Si la première personne ou le propriétaire du brevet choisit de ne pas engager d'instance en vertu du règlement proposé à l'égard d'un brevet inscrit au registre des brevets et mentionné dans un AA, le règlement proposé interdirait que des actions soient intentées par la suite contre la seconde personne au sujet de la contrefaçon de ce brevet, sauf si la première personne ou le propriétaire du brevet n'avait pas, dans le délai prévu au Règlement, des motifs raisonnables pour intenter une action en vertu du Règlement. Des exemples de situations où la première personne ou le propriétaire du brevet peut ne pas avoir eu des motifs raisonnables pour intenter une action comprennent lorsque les renseignements fournis par le fabricant de médicaments génériques étaient faux, contenaient une erreur trompeuse sur un point important ou étaient nettement incomplets (notamment en raison d'un changement subséquent apporté au produit générique).

La disposition favorise la certitude en droit, en prévenant les retards stratégiques pour introduire une procédure à l'égard d'un brevet inscrit au registre des brevets, et encourage par ailleurs une divulgation importante de la part de la seconde personne qui cherche à se prévaloir de cette disposition. La question de savoir s'il existait des motifs raisonnables d'intenter une action au moment pertinent sera probablement tranchée dans une instance subséquente, et non dans la procédure engagée en vertu du Règlement.

Critères régissant l'inscription du brevet

Les critères régissant l'inscription d'un brevet au registre des brevets demeureraient inchangés. Comme auparavant, pour être admissible à l'adjonction au registre, le brevet doit contenir, selon le cas, une revendication (i) de l'ingrédient médicinal, (ii) de la formulation contenant l'ingrédient médicinal, (iii) de la forme posologique ou (iv) de l'utilisation de l'ingrédient médicinal, et ce, même si toutes les revendications contenues dans le brevet inscrit peuvent faire l'objet d'une action intentée en vertu du Règlement.

En ce qui concerne les CPS, ils seraient ajoutés au registre si le brevet mentionné dans le CPS figure déjà au registre relativement à une présentation ou un supplément et que la présentation ou le supplément vise une drogue à l'égard de laquelle le CPS confère des droits, des facultés et des privilèges visés par l'article 115 de la Loi. Aucune autre demande ne serait nécessaire. Pour faciliter l'inscription d'un CPS, un brevet expiré qui est mentionné dans un CPS pourrait être inscrit au registre des brevets.

Tenue du registre des brevets

La ministre de la Santé sera chargée de tenir un registre des brevets qui ont été présentés pour adjonction au registre. Toutefois, les dispositions du Règlement qui établissent cette responsabilité seraient modifiées pour répondre à des préoccupations soulevées par le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation. Le règlement proposé préciserait que la ministre doit ajouter et supprimer des brevets du registre en fonction de critères d'admissibilité précis mentionnés dans le règlement proposé.

Dans le contexte d'une procédure engagée en vertu du règlement proposé, une seconde personne pourrait présenter une requête en vue d'obtenir une déclaration portant que le brevet n'est pas admissible à l'inscription au registre des brevets. Une telle déclaration ne mènerait pas au rejet de l'affaire, mais pourrait avoir une incidence sur la question de savoir s'il sera interdit au ministre de délivrer un AC (voir plus loin). Un brevet déclaré inadmissible à l'inscription au registre en serait supprimé. Toutefois, cette suppression n'aurait pas lieu avant la conclusion de tout appel interjeté devant la Cour d'appel fédérale. Grâce à cette approche, le degré de certitude serait plus élevé lors de la suppression des brevets, et ce, sans retarder indûment la période au cours de laquelle les autres secondes personnes devraient tenir compte du brevet. Le même délai ne s'appliquerait pas aux suppressions effectuées pour cause d'invalidation, lesquelles sont effectuées après la conclusion initiale d'invalidité. Un brevet supprimé pour inadmissibilité ou invalidité serait réinscrit au registre si la décision est infirmée ou annulée en appel.

Le règlement proposé exige expressément que la ministre supprime un brevet du registre à la demande de la première personne. Ce pouvoir existait déjà, mais il a été réaffirmé à la lumière des autres modifications apportées au Règlement. Cette disposition permettrait notamment à la première personne de demander la suppression si elle s'oppose aux nouvelles conditions découlant de l'inscription du brevet (par exemple la restriction susmentionnée concernant les actions en contrefaçon subséquentes) ou si le propriétaire du brevet ne consent plus à son inscription au registre.

Outre le pouvoir de supprimer un brevet déclaré inadmissible à l'inscription au registre des brevets, la ministre aurait aussi le pouvoir discrétionnaire d'entreprendre un examen du registre pour déterminer si des brevets ne sont pas conformes aux exigences d'inscription. Ainsi, la ministre pourrait réexaminer les décisions antérieures relatives à l'inscription qu'elle a déjà prises à la lumière de toute décision subséquente dans laquelle la Cour a interprété différemment les exigences en matière d'admissibilité. Ces examens seraient discrétionnaires et visent à permettre au ministre d'évaluer si une décision donnée justifie d'entreprendre un examen plus étendu du registre. Si la ministre entreprend un tel examen et identifie des brevets qui ne sont pas conformes aux exigences d'inscription au registre, elle les supprimera, après avoir avisé la personne qui a présenté le brevet aux fins d'adjonction au registre. Contrairement aux suppressions obligatoires visées à l'article 3(2) qui sont censées découler automatiquement de l'occurrence de certains évènements, la personne qui avait soumis le brevet pour son adjonction recevra un avis et aura l'occasion de répondre avant que la suppression ait lieu à la suite d'un tel examen.

Déclarations et allégations formulées dans les présentations et suppléments

Dans sa présentation ou son supplément à sa présentation pour un AC, la seconde personne doit traiter des brevets inscrits au registre des brevets en formulant des déclarations ou des allégations conformément au Règlement. Elle doit traiter de chaque revendication du brevet inscrit. Outre les déclarations et allégations prescrites dans les versions antérieures du Règlement, de nouvelles déclarations et allégations sont proposées :

Avis d'allégation et documents y afférents

En vertu du règlement modifié, la seconde personne devrait encore signifier un AA à la première personne. Celle-ci devrait ensuite transmettre l'AA et les documents y afférents (voir plus loin) au propriétaire de tout brevet visé par l'AA.

L'AA doit énoncer le fondement juridique et factuel des allégations formulées dans la présentation ou le supplément, ce qui faciliterait l'examen à une étape précoce des questions susceptibles d'être soulevées dans la procédure. Cette exigence ne limite aucunement les questions ou arguments qui peuvent être soulevés dans une procédure en vertu du règlement proposé. La portée de l'instance serait définie par les actes de procédure conformément aux règles et pratiques applicables, ce qui harmoniserait les procédures introduites en vertu du Règlement avec celles engagées en vertu de la Loi.

La quantité de détails qui devraient être fournis dans l'AA changerait à certains égards. Le règlement proposé traite différemment les allégations d'invalidité et de non-contrefaçon.

Allégations d'invalidité

L'AA doit fournir un fondement détaillé et factuel à l'appui de toute allégation d'invalidité. La seconde personne doit aussi fournir une copie électronique de tout document à l'appui de son allégation. L'exigence de fournir des allégations d'invalidité détaillées et des documents justificatifs vise à permettre aux premières personnes et aux propriétaires de brevet qui choisissent d'engager une procédure en vertu du Règlement de commencer à examiner et évaluer ces documents sans avoir à attendre la signification des actes de procédure de la seconde personne. Cette façon de faire aidera à accélérer les procédures et à faciliter le règlement des affaires dans le délai de 24 mois. On s'attend à que les juges responsables de la gestion de l'instance cherchent à savoir si un examen précoce des questions de validité était possible ou a été effectué lorsqu'ils fixeront le calendrier des procédures et prendront d'autres décisions concernant la gestion de l'instance.

Lorsque la seconde personne a allégué l'invalidité, elle peut demander le nom et les coordonnées de tout inventeur qui peut avoir des renseignements pertinents sur l'invention ainsi que des renseignements pour savoir si l'inventeur est un employé de la première personne ou du propriétaire du brevet. Lorsque l'inventeur est employé par la première personne ou le propriétaire du brevet, cette obligation pourrait être respectée par une déclaration selon laquelle l'inventeur peut être contacté par l'entremise des avocats de l'employeur. L'exigence de fournir des coordonnées vise à faciliter et accélérer l'accès aux éléments de preuve pertinents.

La seconde personne peut aussi demander tout carnet de laboratoire, tout rapport de recherche ou tout autre document pouvant être pertinents pour établir l'existence d'une propriété, d'un avantage ou d'une utilisation spécifique que la seconde personne affirme faire partie de l'invention à la date de dépôt de la demande de brevet. Il ne suffit pas de demander simplement un document au motif qu'il est pertinent quant à l'allégation d'invalidité. Les demandes doivent en effet renvoyer à la partie précise du brevet qui mentionne la propriété, l'avantage ou l'utilisation spécifique ainsi que l'allégation spécifique dans l'avis d'allégation qui est pertinente pour la demande.

Allégations de non-contrefaçon

Les allégations de non-contrefaçon n'ont pas besoin d'être aussi détaillées que les allégations d'invalidité. La seconde personne est libre de choisir jusqu'à quel point elle veut fournir des détails à l'appui de l'allégation de noncontrefaçon. La seconde personne doit toutefois signifier, avec son AA, toute partie de sa présentation ou de son supplément qui peut être pertinente pour déterminer si un brevet inscrit serait contrefait. La seconde personne doit satisfaire à cette exigence même si elle ne formule aucune allégation de non-contrefaçon. En examinant les parties pertinentes de la présentation ou du supplément, les premières personnes et les propriétaires de brevets seront en mesure d'évaluer si elles croient qu'un brevet inscrit sera contrefait. En faisant en sorte que les premières personnes et les propriétaires de brevets disposent des renseignements nécessaires et qu'ils puissent évaluer par eux-mêmes s'il y a contrefaçon, cette approche reflète mieux le fardeau de la preuve appliqué dans les procédures introduites en vertu de la Loi concernant une contrefaçon de brevet.

Lorsqu'une première personne ou un titulaire de brevet croit que d'autres parties de la présentation ou du supplément sont nécessaires pour établir l'existence d'une violation, celui-ci peut présenter une requête en production après l'introduction de l'instance. En outre, l'exigence d'inclure avec l'AA les parties pertinentes de la présentation ou du supplément a pour but de donner accès rapidement aux documents clés; elle n'a pas pour objet de se substituer aux obligations habituelles en matière d'interrogatoire préalable, et la production de documents peut toujours être nécessaire dans ce contexte.

Le règlement proposé n'exige pas la production obligatoire d'échantillons du produit générique. De tels échantillons peuvent être demandés au titre de la disposition pertinente des Règles des Cours fédérales.

Confidentialité des documents visés par la production obligatoire

Le Règlement exigerait que certains documents (notamment les parties de la présentation de la seconde personne et des documents se rapportant à la question de savoir si une propriété, un avantage ou une utilisation que la seconde personne revendique comme faisant partie de l'invention avait été établi à la date de dépôt de la demande de brevet) soient produits rapidement dans le processus, plutôt que d'attendre le déroulement du processus d'interrogatoire préalable. Puisque ces documents contiennent souvent des renseignements confidentiels délicats sur le plan commercial, le règlement proposé permettrait à la partie qui produit les documents d'imposer des règles raisonnables applicables aux parties pour préserver la confidentialité des documents en question. La Cour pourrait faire exécuter ces règles à l'encontre des personnes qui reçoivent des documents conformément aux exigences prévues par le Règlement. Elle pourrait ordonner toute réparation nécessaire pour les besoins de l'exécution des règles. Si la personne qui reçoit les documents croit que les règles sont trop restrictives et que les parties ne peuvent s'entendre entre elles pour assouplir les règles, elle peut présenter une requête à la Cour pour faire modifier les règles imposées.

La Cour pourrait aussi, de son propre chef, annuler ou modifier toute règle. Cela permet de garantir que personne n'impose des règles qui ne se rapportent pas au traitement confidentiel des documents aux parties recevant les documents. À titre d'exemple, le règlement proposé ne permettrait pas aux parties d'imposer des règles régissant le traitement confidentiel des renseignements par la Cour. Si une partie devait imposer une telle règle, la Cour pourrait l'annuler.

Le règlement proposé stipulerait aussi que la Cour, sur demande, traitera de manière confidentielle tout document visé par de telles règles de confidentialité, sous réserve de conditions qu'elle considère comme justes. Cette disposition permettrait le traitement confidentiel de documents par la Cour, tout en accordant à cette dernière un certain pouvoir discrétionnaire pour veiller à ce que les demandes de traitement confidentiel ne soient pas de portée plus large que ce qui est nécessaire et qu'elles ne visent pas des renseignements qui doivent être divulgués pour garantir l'intégrité du processus judiciaire.

Processus judiciaire pour les actions en contrefaçon sous le régime du Règlement
Gestion des dossiers

Une gestion de l'instance entreprise rapidement et de manière active aidera à contribuer au règlement rapide de l'instance. À cette fin, il est proposé que la gestion de l'instance soit requise pour les instances introduites sous le régime du Règlement.

Le règlement proposé exigerait expressément qu'une conférence de gestion de l'instance soit tenue peu après l'introduction d'une action. Bien que la Cour puisse à cette occasion statuer sur toute question qu'elle désire, on s'attend à ce qu'elle se penche sur les questions suivantes : la possibilité d'établir un calendrier de l'instance; la mesure dans laquelle les parties se sont acquittées de l'obligation que leur impose le Règlement en matière de production de documents et de renseignements; la question de savoir si une partie tente de modifier ou d'annuler toute règle de confidentialité; la question de savoir si le plaignant entend demander un échantillon du produit générique et le soumettre à des essais; la façon d'optimiser le recours aux tableaux des revendications afin de parvenir à un règlement expéditif de l'action; le moment de signification de preuve d'expert; et les moyens les plus efficaces pour instruire la Cour au sujet de toute question technologique ou scientifique soulevée dans une affaire donnée.

Le règlement proposé prévoirait également qu'une ordonnance interlocutoire ne pourrait être portée en appel que devant la Cour d'appel fédérale, avec l'autorisation de celle-ci. Le règlement proposé ne traiterait pas de la procédure relative à la demande d'autorisation d'appel, sinon pour préciser le délai dans lequel la demande doit être déposée, l'intention étant qu'elle soit régie par les Règles des Cours fédérales. De même, le règlement proposé ne préciserait pas les circonstances dans lesquelles l'autorisation devrait ou non être accordée. Quant à savoir si l'autorisation devrait être accordée dans un cas donné, c'est à la Cour d'appel qu'il appartient de le déterminer conformément au droit établi et aux principes de justice généraux.

Obligation d'agir avec diligence et de collaborer de façon raisonnable

Les personnes assujetties au règlement proposé seraient dorénavant tenues d'agir avec diligence en remplissant les obligations qui leur incombent au titre du règlement proposé et de collaborer de façon raisonnable au règlement expéditif de l'action intentée sous ce régime. Lorsqu'une personne ne respecte pas ces exigences, la Cour pourrait abréger ou prolonger la période de 24 mois pendant laquelle la ministre ne peut délivrer d'AC; elle pourrait aussi en tenir compte au moment d'accorder les dépens. La mention expresse de ces conséquences n'a pas pour effet d'empêcher la Cour d'ordonner toute autre mesure de réparation relevant de sa compétence si elle conclut qu'une partie n'a pas agi avec diligence ou n'a pas collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de l'action.

Requête en rejet d'action

En vertu du règlement proposé, la seconde personne pourrait présenter une requête en rejet d'action au motif que celle-ci est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue par ailleurs un abus de procédure. Cette disposition compléterait, sans écarter, l'article 221 des Règles des Cours fédérales (qui régit les requêtes en radiation d'actes de procédure). Les parties auraient encore la possibilité de présenter une requête fondée sur cette règle si elles le désirent. L'inclusion de cette disposition permettrait, le cas échéant, de constituer une jurisprudence qui tienne compte des caractéristiques particulières du Règlement.

Interdiction de délivrer un avis de conformité

Tout comme avant, le règlement proposé empêche la ministre de délivrer un AC, à moins que certaines conditions soient respectées. Ces conditions sont semblables à celles du règlement actuel, à quelques différences près.

Conformité à l'article 5

Lorsqu'une seconde personne fait une allégation en vertu du règlement actuel, il est interdit au ministre de délivrer un AC tant que la seconde personne ne s'est pas conformée à l'article 5. Dans ces circonstances, en vertu du règlement proposé il serait interdit pour la ministre de délivrer un AC avant que la seconde personne respecte simplement l'exigence de transmettre au ministre la preuve de la signification de l'AC ainsi qu'une copie de l'avis de l'allégation. Étant donné les nouvelles exigences imposées à la seconde personne proposées par l'article 5 et le fait que la ministre ne serait plus partie à l'instance en vertu du règlement proposé, il ne serait pas pratique de demander à cette dernière de s'assurer de la conformité des autres exigences de la disposition (par exemple la suffisance de la production de documents requis). Après avoir reçu signification d'un AC et des documents y afférents, la première personne et le propriétaire du brevet pourraient intenter une action sous le régime du règlement proposé. Quant à savoir si la seconde personne ne s'est pas conformée aux exigences générales de l'article 5, il s'agit là d'une question qui pourrait être réglée en Cour le cas échéant (par exemple dans le cadre de l'instance ou dans une éventuelle action en contrefaçon).

Expiration d'un brevet déclaré contrefait

Alors que le règlement actuel interdit au ministre de délivrer un AC avant la date d'expiration de tout brevet faisant l'objet d'une ordonnance d'interdiction, le règlement proposé lui interdirait de délivrer un AC avant la date d'expiration de tous les brevets faisant l'objet d'une déclaration de contrefaçon par la Cour. Cette disposition empêcherait la délivrance d'un AC sans qu'il soit nécessaire d'obtenir une ordonnance d'interdiction à l'encontre du ministre (ce type d'ordonnance ne serait plus disponible).

CPS non visé par une allégation

Le règlement proposé traite également de la possibilité qu'un CPS soit ajouté au registre des brevets après que la seconde personne eût déposé sa présentation ou son supplément (auquel cas la seconde personne n'a pas été en mesure de traiter du CPS au moment du dépôt de sa présentation ou de son supplément). Si cela se produit, le règlement proposé empêche la délivrance d'un avis de conformité jusqu'à l'expiration de ce CPS, pour autant que certaines conditions soient remplies. Premièrement, le CPS doit faire mention d'un brevet visé par l'une ou l'autre des situations suivantes : i) la seconde personne était tenue de faire une déclaration ou une allégation à l'égard du brevet, mais elle ne l'a pas fait; ou ii) le brevet a été déclaré contrefait par la Cour. Deuxièmement, le CPS doit figurer dans le registre des brevets à l'égard de la même présentation ou du même supplément que le brevet. Dans ces circonstances précises, l'interdiction de délivrer un AC en raison du brevet continuerait de s'appliquer jusqu'à la date d'expiration du CPS correspondant, à moins que la Cour ne se prononce autrement sur le CPS dans la procédure. Cela reflète le fait qu'un CPS qui peut être inscrit au registre à l'égard d'une présentation ou d'un supplément confère des droits semblables à ceux que confère le brevet à l'égard de la drogue, de sorte que les actes, à l'égard de la drogue, qui entraînent la contrefaçon du brevet contreferont également le CPS.

Exceptions à l'interdiction de délivrer un AC

Le règlement proposé prévoit plusieurs exceptions à l'interdiction de délivrer un AC. Bon nombre de ces exceptions sont semblables à celles qui sont prévues dans le règlement actuel, sous réserve de certains changements; d'autres sont nouvelles.

Consentement

Le règlement proposé prévoit que l'interdiction de délivrer un AC ne s'applique pas si le propriétaire du brevet consent à ce que la seconde personne fabrique, construise, exploite ou vende la drogue au Canada. Cette disposition s'apparente à une disposition du règlement actuel, mais elle s'appliquerait dorénavant dans tous les cas énumérés à l'article 7 du règlement proposé pouvant faire en sorte qu'il soit interdit au ministre de délivrer un AC. Comme il a déjà été souligné, le règlement proposé exigerait que la ministre reçoive la preuve du consentement du propriétaire du brevet.

Renonciation à l'interdiction de délivrer un AC pendant 24 mois

Comme auparavant, le règlement proposé interdirait la délivrance d'un AC pour une période d'au plus 24 mois à compter de la date à laquelle une action en contrefaçon est intentée en vertu du règlement proposé. Toutefois, la première personne et le propriétaire d'un brevet pourraient renoncer à l'application de cette disposition au moment où ils intentent l'action sous le régime du règlement proposé. Si chacune des parties qui intentent une action en réponse à l'AA renonce à l'application de la période d'interdiction de 24 mois, l'interdiction ne s'appliquerait pas et il serait loisible au ministre de délivrer un AC une fois que toutes les exigences du Règlement sur les aliments et drogues sont remplies. La première personne ou le propriétaire du brevet pourrait renoncer à l'application de la période d'interdiction de 24 mois sans porter atteinte à son droit d'intenter une poursuite en contrefaçon ou d'obtenir toute autre mesure de la part de la Cour.

Levée de l'interdiction de délivrer un AC
Brevets jugés inadmissibles à l'inscription au registre des brevets

Comme il a été souligné, la seconde personne peut présenter une requête en vue de faire déclarer que le brevet est inadmissible à l'inscription au registre des brevets. Actuellement, une conclusion d'inadmissibilité entraîne le rejet de la procédure à l'égard de ce brevet; cela ne serait plus le cas sous le régime du règlement proposé. Celui-ci prévoit plutôt que l'interdiction de 24 mois relative à la délivrance de l'AC ne s'appliquerait pas « à l'égard d'un brevet » qui a été déclaré inadmissible à l'inscription au registre dans le cadre de cette procédure. Toutefois, l'action ne pourrait être rejetée pour cette raison. Cela éviterait que la première personne ou le propriétaire du brevet soit obligé d'intenter une procédure distincte portant sur la même question (c'est-à-dire la question de savoir si le produit générique contreferait le brevet).

En prévoyant que l'interdiction de 24 mois ne s'appliquerait pas « à l'égard d'un brevet », le règlement proposé traite des deux situations où le seul brevet en litige est jugé inadmissible à l'inscription au registre ainsi que les situations où plusieurs brevets sont en litige, mais où un seul ou certains d'entre eux sont jugés inadmissibles à l'inscription au registre. En ce qui concerne une action en contrefaçon d'un seul brevet, l'interdiction de 24 mois relative à la délivrance de l'AC serait levée dès lors que le brevet est déclaré inadmissible à l'inscription au registre (quoique la délivrance de l'AC puisse demeurer interdite pour d'autres raisons telles que lorsque la seconde personne a déclaré qu'elle attendra l'expiration d'un autre brevet). En ce qui concerne une action en contrefaçon de plusieurs brevets, l'interdiction de 24 mois relative à la délivrance de l'AC continuerait de s'appliquer, mais seulement en ce qui concerne les autres brevets inscrits. Cela signifie que, si le litige relatif à ces brevets prend fin pour quelque raison que ce soit (par exemple un désistement, une déclaration d'invalidité prononcée dans le cadre d'une autre procédure, l'expiration du brevet) l'interdiction de 24 mois serait levée. Toutefois, l'action en contrefaçon pourrait suivre son cours en ce qui concerne un brevet jugé inadmissible.

À moins et jusqu'à ce qu'un brevet déclaré inadmissible à l'inscription au registre des brevets en soit supprimé (tel qu'il est décrit plus haut), il devrait quand même être traité dans toute autre présentation et dans toute procédure intentée en vertu du règlement proposé à l'égard de cette présentation.

Brevets supprimés du registre des brevets

Le règlement proposé énonce de manière similaire que les interdictions précises de délivrer un AC cesseraient de s'appliquer « à l'égard d'un brevet » s'il est supprimé du registre. Une suppression pourrait être effectuée pour diverses raisons, notamment à la suite de l'expiration d'un brevet. Comme c'est le cas pour les brevets déclarés inadmissibles à l'inscription au registre, ces interdictions ne seraient levées que si tous les brevets pertinents inscrits ont été supprimés du registre. Si des brevets pertinents demeurent inscrits au registre, les interdictions continueraient de s'appliquer, mais seulement en ce qui concerne ces brevets.

Documents fournis au ministre

Comme la ministre ne serait plus partie aux procédures engagées en vertu du règlement proposé, elle ne recevrait plus signification de plein droit des documents déposés devant la Cour. Toutefois, la ministre doit quand même avoir accès aux renseignements pertinents pour déterminer si la délivrance d'un AC est interdite en vertu du règlement proposé. À cette fin, le règlement proposé exigerait qu'une personne qui intente une action en contrefaçon sous le régime du règlement proposé fournisse dès que possible certains documents à la ministre.

Le règlement proposé permettrait en outre à la ministre d'exiger qu'on lui fournisse tout renseignement ou document nécessaire pour tenir le registre ou pour déterminer si d'autres interdictions de délivrer un AC s'appliquent en vertu du règlement proposé. Cela lui permettrait d'obtenir les renseignements nécessaires pour s'acquitter des responsabilités qui lui incombent en vertu du règlement proposé et d'éviter de délivrer un AC lorsqu'il lui serait interdit de le faire.

Dommages-intérêts découlant de l'entrée tardive du fabricant de produits génériques sur le marché

Comme auparavant, le règlement proposé permettrait à la seconde personne de demander d'être indemnisée pour les pertes qu'elle a subies pendant la période où elle a été écartée du marché par suite d'une procédure engagée contre elle sous le régime du règlement proposé qui a échoué ou en raison d'un désistement. Des modifications sont proposées aux dispositions pertinentes de façon à mieux servir leurs objectifs.

Responsabilité

Le règlement proposé rendrait tous les plaignants dans une action en contrefaçon intentée sous le régime qu'il met en place solidairement responsables de toute perte subie par la seconde personne après une certaine date si l'action fait l'objet d'un désistement ou est rejetée, ou si la déclaration de contrefaçon est infirmée en appel. Les plaignants seraient tenus solidairement responsables, de façon à ce que la seconde personne soit pleinement dédommagée. Toutefois, il demeurerait loisible à la Cour de partager la responsabilité lorsque les circonstances s'y prêtent.

Comme il a été expliqué, les plaignants pourraient éviter toute responsabilité si chacun renonce à l'interdiction de 24 mois relative à la délivrance de l'AC au moment où ils intentent leur action.

Responsabilité : date de début

Le règlement proposé préciserait que tout plaignant dans une action en contrefaçon intentée en vertu du règlement proposé est responsable de toute perte subie par la seconde personne après la plus tardive des dates suivantes : i) la date de signification de l'AA ayant permis que l'action soit intentée; ou ii) la date à laquelle un AC aurait été délivré, n'eût été le règlement proposé. Malgré la mention de ces dates, la Cour pourrait à sa discrétion choisir une autre date, pour autant qu'elle soit plus appropriée.

Responsabilité : date de fin

Le règlement proposé ne limiterait plus la responsabilité aux pertes subies avant une certaine date. Cela permettrait à la seconde personne de demander d'être indemnisée pour toute perte subie, après la date précisée dans le règlement proposé, en raison de son entrée tardive sur le marché. Il reviendrait à la Cour de déterminer si la perte est indemnisable.

Droits d'action connexes

Certains brevets ne sont pas admissibles à l'inscription au registre des brevets (par exemple les brevets revendiquant un intermédiaire chimique ou le processus de fabrication d'une drogue) et les brevets admissibles ne sont pas nécessairement inscrits au registre. Ces brevets peuvent créer de l'incertitude s'ils sont susceptibles d'être contrefaits par un fabricant de produits génériques. Des droits d'action connexes sont proposés pour permettre l'examen judiciaire de ces brevets sans étendre la portée des procédures visées par le règlement proposé.

Droit d'action du fabricant de produits génériques

Selon le règlement proposé, la personne qui dépose une présentation ou un supplément à une présentation pour un AC sur le fondement d'une comparaison avec une autre drogue ou à l'égard d'une autre drogue commercialisée sur le marché canadien et qui a un motif raisonnable de croire que cette drogue pourrait faire l'objet d'une allégation de contrefaçon serait un intéressé pouvant intenter une action en vertu de la Loi en vue d'obtenir une déclaration portant que le brevet est invalide ou nul. Le règlement proposé ne mettrait pas à la disposition de l'intéressé une procédure de contestation distincte sous le régime du Règlement; ainsi, la disposition ne ferait que reconnaître à la seconde personne le statut d'« intéressé » nécessaire pour l'application des paragraphes 60(1) et 125(1) de la Loi. La nouvelle disposition ferait en sorte que la seconde personne est en mesure de procéder sur le fondement de ces dispositions sans avoir à présenter de longues observations sur la question de savoir si elle est, de fait, un intéressé. De plus, la nouvelle disposition prendrait aussi en compte les motifs qui sous-tendent une action visant à obtenir une déclaration d'absence de contrefaçon visée aux paragraphes 60(2) et 124(2) de la Loi.

Droit d'action de l'innovateur

Le règlement proposé permettrait à la première personne ou au propriétaire d'un brevet, à la réception d'un AA, d'intenter une action en contrefaçon de brevet qui ne fait pas l'objet d'une allégation dans l'AA découlant de la fabrication, de la construction, de l'exploitation ou de la vente d'une drogue selon la présentation ou le supplément de la seconde personne. La disposition ne créerait pas une procédure en contrefaçon distincte. Elle vise à permettre à la première personne ou au propriétaire d'un brevet d'intenter une poursuite avant qu'il y ait contrefaçon (en d'autres termes, une action quia timet).

Dispositions transitoires

Le règlement proposé entrerait en vigueur à la date d'entrée en vigueur de l'article 59 de la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne et il s'appliquerait à toutes questions, autres que celles relatives à un AA signifié avant cette date. Le règlement modifié s'appliquerait donc immédiatement, dès son entrée en vigueur, à toute présentation ou supplément déposé avant cette date, dans la mesure où aucun AA n'a encore été signifié à ce moment. Le règlement actuel continuerait de s'appliquer à toute question relative à un AA signifié à la première personne avant cette date. Si la seconde personne a fait, avant l'entrée en vigueur du règlement proposé, une déclaration par laquelle elle accepte d'attendre l'expiration d'un brevet, cette déclaration continuerait d'avoir pour effet d'interdire la délivrance d'un AC jusqu'à ce que les exigences du règlement proposé aient été respectées.

Il est proposé que les dispositions transitoires de règlements antérieurs visant à modifier le Règlement soient abrogées, qu'il s'agisse de règles caduques ou qui expriment des règles générales quant à l'application de modifications apportées au Règlement, notamment celles visées par la Loi sur l'interprétation.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s'applique pas à la présente proposition étant donné qu'elle n'alourdit pas le fardeau administratif des entreprises.

Lentille des petites entreprises

Il n'y a pas lieu de prendre en compte la lentille des petites entreprises étant donné que la proposition n'entraîne aucun coût pour les entreprises.

Consultation

Les intéressés ont été consultés en ce qui concerne les dispositions habilitantes de la Loi et du règlement proposé. Les fabricants de produits génériques ainsi que les membres de l'industrie innovatrice ont participé aux consultations au cours des deux dernières années. Des personnes possédant des connaissances juridiques dans ce domaine ont aussi été consultées. Le gouvernement a examiné avec soin les rétroactions obtenues.

Une période de 15 jours suivant la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada facilitera un engagement plus large sur les mesures réglementaires proposées.

Justification

Les modifications proposées permettent au gouvernement canadien de remplir ses obligations en vertu de l'article 20.28 de l'AECG en faisant en sorte que toutes les parties à une procédure relevant du régime canadien de liens entre brevets puissent faire l'objet de droits d'appel équivalents et efficaces. Cela se fera en remplaçant les procédures sommaires prévues par le Règlement par des actions donnant lieu à des conclusions définitives en matière de contrefaçon et de validité. Les procédures judiciaires plus rigoureuses propres aux actions (comparativement aux procédures sommaires utilisées dans le cadre de demandes ou requêtes) faciliteront l'accès à de meilleurs éléments de preuve et permettront aux tribunaux de rendre des jugements plus éclairés. De plus, par ces modifications, la pratique des doubles litiges cessera, ce qui de façon générale améliora l'efficacité du système et générera moins d'incertitude sur le plan juridique au moment où le fabricant de produits génériques fera son entrée sur le marché.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les tribunaux et la ministre continueront d'exercer leur compétence sur les questions liées à l'administration du Règlement.

Personne-ressource

Mark Schaan
Directeur général
Direction générale des politiques-cadres du marché Secteur des politiques — Stratégie et Innovation
Innovation, Sciences et Développement économique Canada
235, rue Queen, tour Est, 10e étage
Ottawa (Ontario)
K1A 0H5
Téléphone : 343-291-3700
Télécopieur : 613-952-1980
Courriel : mark.schaan@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu des paragraphes 55.2(4) (voir référence a) et 124(2) (voir référence b) de la Loi sur les brevets (voir référence c), se propose de prendre le Règlement de 2017 modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Mark Schaan, directeur général, Direction générale des politiques-cadres du marché, Secteur des stratégie et politiques d'innovation, Innovation, Sciences et Développement économique Canada, 235, rue Queen, tour Est, 10e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0H5 (tél. : 343-291-3700; téléc. : 613-952-1980; courriel : mark.schaan@canada.ca).

Ottawa, le 13 juillet 2017

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement de 2017 modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Modifications

1 (1) La définition de tribunal, au paragraphe 2(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (voir référence 1), est abrogée.

(2) Les définitions de expiré et registre, au paragraphe 2(1) du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

expiré

registre Le registre tenu par le ministre conformément au paragraphe 3(2). (register)

(3) L'article 2 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Dans le présent règlement, toute mention du propriétaire d'un brevet comprend le propriétaire d'un brevet mentionné dans un certificat de protection supplémentaire.

2 (1) Le paragraphe 3(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le ministre tient un registre des brevets qui ont été présentés pour adjonction au registre et des certificats de protection supplémentaire qui mentionnent ces brevets. À cette fin, le ministre :

(2.1) Le ministre ne peut faire la suppression visée au sous-alinéa (2)c)(iii) sur le fondement d'une décision de la Cour fédérale avant la date à laquelle se termine la période pour porter en appel cette décision à la Cour d'appel fédérale ou, si elle est postérieure, la date à laquelle tout appel de cette décision à la Cour d'appel fédérale a été abandonné ou rejeté.

(2.2) Le ministre rajoute au registre tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu'il avait supprimé en application des sous-alinéas (2)c)(ii) ou (iii) sur le fondement d'une décision qui a été subséquemment renversée ou annulée en appel.

(2.3) Le ministre peut examiner le registre pour établir si des brevets ou des certificats de protection supplémentaire ne sont pas conformes aux exigences d'inscription au registre; le cas échéant, il supprime tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu'il établit être non conforme.

(2) Les paragraphes 3(7) et (8) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(7) Aucun brevet inscrit sur une liste de brevets ni aucun certificat de protection supplémentaire n'est ajouté au registre avant que le ministre n'ait délivré d'avis de conformité à l'égard de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle, selon le cas, auquel le brevet ou le certificat de protection supplémentaire se rattache.

(8) Pour établir s'il doit ajouter au registre ou supprimer de celui-ci un brevet ou un certificat de protection supplémentaire, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets.

3 L'alinéa 3.1(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

4 L'article 3.2 du même règlement est abrogé.

5 (1) L'article 4 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) La liste de brevets peut comprendre un brevet qui est périmé en application de l'article 44 de la Loi sur les brevets — compte non tenu de l'article 46 de cette loi — et qui est mentionné dans un certificat de protection supplémentaire ayant pris effet.

(2) L'article 4 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(3.1) Est admissible à l'adjonction au registre, à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout certificat de protection supplémentaire si, à la fois :

(3) L'alinéa 4(4)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 (1) Les paragraphes 5(1) et (2) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l'égard d'une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne inclut dans sa présentation les déclarations ou allégations visées au paragraphe (2.1).

(2) Dans le cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation visée au paragraphe (1), en vue d'obtenir un avis de conformité à l'égard d'une modification de la formulation, d'une modification de la forme posologique ou d'une modification de l'utilisation de l'ingrédient médicinal, lequel supplément, directement ou indirectement, compare la drogue pour laquelle le supplément est déposé à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes de l'avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard duquel une liste de brevets a été présentée — ou y fait renvoi —, cette seconde personne inclut dans son supplément les déclarations ou allégations visées au paragraphe (2.1).

(2.1) Les déclarations ou allégations exigées pour la présentation ou le supplément, selon le cas, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre pour l'autre drogue — et à l'égard de chaque certificat de protection supplémentaire qui mentionne le brevet et qui est inscrit au registre pour cette autre drogue — sont les suivantes :

(2) Le passage du paragraphe 5(3) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(3) La seconde personne qui inclut une allégation visée à l'alinéa (2.1)c) est tenue de prendre les mesures suivantes :

(3) Le sous-alinéa 5(3)b)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Les alinéas 5(3)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(5) Le paragraphe 5(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3.1) La seconde personne qui allègue que le brevet ou le certificat de protection supplémentaire est invalide ou nul peut demander les renseignements ou documents suivants au moment de la signification de l'avis d'allégation :

(3.2) Tout document visé à l'alinéa (3.1)b) est fourni sous une forme électronique pouvant faire l'objet de recherches ou, si une telle forme n'est pas disponible, sous une forme électronique. De plus, si le document fourni n'est ni en français ni en anglais, il est également fourni en français ou en anglais, s'il est disponible dans l'une ou l'autre de ces deux langues, sous une forme électronique pouvant faire l'objet de recherches ou, si une telle forme n'est pas disponible, sous une forme électronique.

(3.3) Au plus tard cinq jours après la date à laquelle elle a reçu signification de tout avis d'allégation ou document visé au paragraphe (3), la première personne transmet une copie de celui-ci, ainsi que toute demande faite en vertu du paragraphe (3.1) au moment de la signification de l'avis d'allégation, avec une mention de la date de signification, aux personnes suivantes :

(3.4) Dans les plus brefs délais, la première personne avise la seconde personne de la transmission faite en application du paragraphe (3.3) et, si elle est le propriétaire d'un brevet visé à ce paragraphe, elle avise la seconde personne de ce fait.

(3.5) La seconde personne peut imposer à la première personne visée à l'alinéa (3)a) et à tout propriétaire d'un brevet à qui un document est transmis en application du paragraphe (3.3) toutes règles raisonnables visant à assurer la confidentialité de toute partie de la présentation ou du supplément visée au sous-alinéa (3)c)(iii).

(3.6) Ces règles de confidentialité ont force obligatoire et sont exécutoires devant la Cour fédérale, laquelle peut accorder toute réparation qu'elle considère comme juste si elles ne sont pas respectées.

(3.7) Sur requête de la première personne ou du propriétaire du brevet — ou de sa propre initiative, après avoir donné l'occasion d'être entendus à cette première personne, à ce propriétaire et à la seconde personne — la Cour fédérale peut annuler ou modifier toute règle de confidentialité de la manière qu'elle considère comme juste.

(3.8) Si elle a des raisons de croire que le destinataire visé ne réside pas au Canada, la seconde personne qui doit signifier ou transmettre un document en application du sous-alinéa (3)c)(iii) ou de l'alinéa (3)d) peut refuser de le faire, sauf si ce destinataire reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document.

(3.9) Si elle a des raisons de croire que la première personne visée à l'alinéa (3)a) doit transmettre le document au propriétaire d'un brevet qui ne réside pas au Canada, la seconde personne qui doit signifier ou transmettre un document en application du sous-alinéa (3)c)(iii) ou de l'alinéa (3)d) à cette première personne peut exiger de celle-ci qu'elle transmette le document à ce propriétaire seulement si celui-ci reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document.

(4) La seconde personne n'est pas tenue de se conformer :

(6) Le paragraphe 5(7) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(6.1) Au plus tard cinq jours après la date à laquelle elle a reçu la signification faite en application du paragraphe (6), la première personne qui n'est pas propriétaire d'un brevet visé par l'avis d'allégation transmet une copie de l'avis du retrait au propriétaire du brevet.

(7) Lorsqu'un avis d'allégation est retiré en application du paragraphe (6), la personne qui a intenté une action en vertu du paragraphe 6(1) en réponse à cet avis dépose dans les plus brefs délais un avis de désistement.

7 L'article 6 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 (1) La première personne ou le propriétaire d'un brevet qui reçoit un avis d'allégation en application de l'alinéa 5(3)a) peut, au plus tard quarante-cinq jours après la date à laquelle la première personne a reçu signification de l'avis, intenter une action contre la seconde personne devant la Cour fédérale afin d'obtenir une déclaration portant que la fabrication, la construction, l'exploitation ou la vente d'une drogue, conformément à la présentation ou au supplément visé aux paragraphes 5(1) ou (2), contreferait tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire visé par une allégation faite dans cet avis.

(2) Lorsque la personne qui intente l'action en vertu du paragraphe (1) n'est pas le propriétaire de chaque brevet — ou du brevet mentionné dans chaque certificat de protection supplémentaire — visé par cette action, le propriétaire de chacun de ces brevets est, ou est constitué, partie à l'action.

(3) La seconde personne peut faire une demande reconventionnelle afin d'obtenir une déclaration :

(4) Si la Cour fédérale fait la déclaration visée au paragraphe (1), elle peut ordonner toute autre réparation sous le régime de la Loi sur les brevets, ou en vertu de toute autre règle de droit, relativement à la contrefaçon d'un brevet ou d'un certificat de protection supplémentaire.

6.01 Aucune autre action qu'une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ne peut être intentée contre la seconde personne pour la contrefaçon d'un brevet ou d'un certificat de protection supplémentaire visé par un avis d'allégation signifié en application de l'alinéa 5(3)a) relativement à la fabrication, à la construction, à l'exploitation ou à la vente d'une drogue conformément à la présentation ou au supplément visé aux paragraphes 5(1) ou (2), sauf si la première personne ou le propriétaire du brevet n'avait pas, dans la période de quarante-cinq jours prévue au paragraphe 6(1), de motifs raisonnables pour intenter une action en vertu de ce paragraphe.

6.02 Aucune action ne peut être réunie à une action donnée intentée en vertu du paragraphe 6(1) durant la période pendant laquelle le ministre ne peut délivrer d'avis de conformité en raison de l'alinéa 7(1)d), sauf :

6.03 (1) Si une seconde personne fait une demande en vertu du paragraphe 5(3.1), la personne qui intente l'action signifie à la seconde personne, en même temps que l'acte introductif d'instance :

(2) La personne qui intente l'action peut imposer à la seconde personne toutes règles raisonnables visant à assurer la confidentialité des renseignements figurant dans les documents fournis en application de l'alinéa (1)a).

(3) Ces règles de confidentialité ont force obligatoire et sont exécutoires devant la Cour fédérale, laquelle peut accorder toute réparation qu'elle considère comme juste si elles ne sont pas respectées.

(4) Sur requête de la seconde personne ou de sa propre initiative, après avoir donné l'occasion d'être entendues aux parties à l'action, la Cour fédérale peut annuler ou modifier toute règle de confidentialité de la manière qu'elle considère comme juste.

(5) Si elle a des raisons de croire que le destinataire visé ne réside pas au Canada, la personne qui doit fournir un document en application de l'alinéa (1)a) peut refuser de le fournir, sauf si le destinataire reconnaît la compétence de la Cour fédérale pour régler toute question relative à la confidentialité des renseignements figurant dans le document.

6.04 (1) Sur requête de la première personne ou du propriétaire d'un brevet qui est partie à l'action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou qui est partie à la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), la Cour fédérale peut, au cours de l'instance, ordonner que la seconde personne produise toute partie de la présentation ou du supplément qui est pertinente pour établir si un brevet ou un certificat de protection supplémentaire en cause serait contrefait ainsi que toute telle partie qui est modifiée.

(2) Sur requête de la seconde personne qui est partie à l'action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou qui est partie à la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), la Cour fédérale peut, au cours de l'instance, ordonner que la première personne ou le propriétaire d'un brevet produise un document indiquant tout renseignement visé à l'alinéa 5(3.1)a) ou tout carnet de laboratoire, rapport de recherche ou autre document pouvant être pertinent pour établir si une propriété, un avantage ou une utilisation spécifique que la seconde personne affirme faire partie de l'invention était établi à la date du dépôt de la demande de brevet.

(3) Les renseignements figurant dans tout document produit au titre du paragraphe (1) sont traités confidentiellement par la Cour fédérale sous réserve des conditions qu'elle considère comme justes.

6.05 Sur demande d'une partie à l'instance, le ministre vérifie si toute partie d'une présentation ou d'un supplément visée au sous-alinéa 5(3)c)(iii) ou à l'alinéa 5(3)d) ou produite conformément à une ordonnance rendue en vertu du paragraphe 6.04(1) correspond à la partie de la présentation ou du supplément déposée.

6.06 Sur demande, présentée par voie de requête, de toute personne qui a imposé des règles en vertu des paragraphes 5(3.5) ou 6.03(2) visant à assurer la confidentialité des renseignements figurant dans un document, la Cour fédérale traite ces renseignements confidentiellement, sous réserve des conditions qu'elle considère comme justes.

6.07 (1) Lors de l'action intentée en vertu du paragraphe 6(1), la Cour fédérale peut, sur requête de la seconde personne, déclarer qu'un brevet ou un certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l'inscription au registre.

(2) Le ministre peut intervenir de plein droit dans la requête et présenter des observations et soumettre tout élément de preuve pertinents à l'égard de toute question soulevée dans la requête ou de tout facteur que la Cour fédérale est en droit d'examiner pour régler cette question. Le ministre peut intervenir de plein droit dans tout appel découlant de la décision rendue sur la requête, qu'il y soit intervenu ou non.

(3) La Cour fédérale ne peut rejeter l'action, en tout ou en partie, pour la seule raison qu'un brevet ou un certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l'inscription au registre.

(4) Le paragraphe (1) ne s'applique pas à l'égard d'un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006.

6.08 Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) peut, sur requête de la seconde personne, être rejetée en tout ou en partie au motif qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu'elle constitue par ailleurs un abus de procédure à l'égard d'un ou de plusieurs brevets ou certificats de protection supplémentaire.

6.09 Les premières personnes, secondes personnes et propriétaires de brevets sont tenus d'agir avec diligence en remplissant les obligations qui leur incombent au titre du présent règlement et, s'ils sont parties à une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou à une demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), de collaborer de façon raisonnable au règlement expéditif de celle-ci.

6.1 (1) Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est gérée à titre d'instance à gestion spéciale conformément aux Règles des Cours fédérales.

(2) Le juge responsable de la gestion de l'instance tient une conférence de gestion d'instance, aussitôt que possible après le dixième jour qui suit le dépôt de la preuve de signification de l'acte introductif de cette instance.

6.11 (1) Toute ordonnance interlocutoire rendue lors d'une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou lors d'une demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), y compris toute ordonnance ayant statué, en tout ou en partie, sur l'action ou la demande, peut être portée en appel auprès de la Cour d'appel fédérale, avec l'autorisation de celle-ci, et non auprès de la Cour fédérale.

(2) La requête en autorisation d'appeler est déposée au plus tard dix jours après la date à laquelle l'ordonnance interlocutoire est rendue.

6.12 (1) La Cour fédérale peut, lors de l'action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou lors de la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément aux Règles des Cours fédérales.

(2) Lorsque la Cour fédérale rend une ordonnance relative aux dépens, elle peut notamment tenir compte des facteurs suivants :

6.13 La personne qui intente une action en vertu du paragraphe 6(1) fournit au ministre, aussitôt que possible, une copie des documents ci-après liés à cette action :

8 Les articles 7 et 8 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

7 (1) Le ministre ne peut délivrer d'avis de conformité à la seconde personne avant le dernier en date des jours suivants :

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas à l'égard d'un brevet ou d'un certificat de protection supplémentaire si le ministre a reçu la preuve du propriétaire du brevet qu'il consent à ce que la seconde personne fabrique, construise, exploite ou vende la drogue au Canada.

(3) Les alinéas (1)a) à d) ne s'appliquent pas à l'égard d'un brevet ou d'un certificat de protection supplémentaire s'il est supprimé du registre en application de l'un ou l'autre des alinéas 3(2)c) à e) ou des paragraphes 3(2.3) ou (3).

(4) L'alinéa (1)d) ne s'applique pas à l'égard d'un brevet ou d'un certificat de protection supplémentaire qui a été déclaré par la Cour fédérale inadmissible à l'inscription au registre dans l'action visée à cet alinéa.

(5) L'alinéa (1)d) ne s'applique pas dans les cas suivants :

(6) Le renoncement donné par une partie au titre de l'alinéa (5)b) ne porte pas atteinte à son droit de poursuivre son action ou toute autre action en contrefaçon d'un brevet ou d'obtenir toute réparation de la part de la Cour fédérale ou d'un autre tribunal.

(7) La seconde personne, ou la première personne ou le propriétaire d'un brevet qui reçoit un avis d'allégation, fournit dans les plus brefs délais au ministre, à sa demande, tout renseignement ou document qu'il exige pour tenir le registre conformément au paragraphe 3(2), pour déterminer le dernier en date des jours mentionnés au paragraphe (1) et pour statuer sur l'application des paragraphes (2) à (5).

(8) Lorsque la Cour fédérale n'a pas encore fait la déclaration visée au paragraphe 6(1), elle peut abréger ou prolonger la période de vingt-quatre mois visée à l'alinéa (1)d) si elle conclut qu'une partie n'a pas agi avec diligence en remplissant les obligations qui lui incombent au titre du présent règlement ou qu'elle n'a pas collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de l'action.

8 (1) La seconde personne peut demander à la Cour fédérale ou à toute autre cour supérieure compétente de rendre une ordonnance enjoignant à tous les plaignants dans l'action intentée en vertu du paragraphe 6(1) de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (2).

(2) Sous réserve du paragraphe (3), si l'action intentée en vertu du paragraphe 6(1) fait l'objet d'un désistement ou est rejetée, ou si la déclaration visée au paragraphe 6(1) est renversée lors d'un appel, tous les plaignants sont responsables solidairement envers la seconde personne de toute perte subie après la date de signification de l'avis d'allégation, laquelle signification a permis que cette action soit intentée ou, si elle est postérieure, la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré n'eût été le présent règlement.

(3) La Cour fédérale ou l'autre cour supérieure peut préciser une autre date pour l'application du paragraphe (2) si elle conclut que cette autre date est plus appropriée, notamment parce que la date attestée a été devancée par l'application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004).

(4) Les paragraphes (1) à (3) ne s'appliquent pas si l'alinéa 7(1)d) n'a pas d'application parce qu'il y a eu renoncement à son application en vertu de l'alinéa 7(5)b).

(5) Lorsque la Cour fédérale ou l'autre cour supérieure ordonne que la seconde personne soit indemnisée pour la perte visée au paragraphe (2), elle peut rendre toute ordonnance qu'elle juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts à l'égard de cette perte.

(6) Pour déterminer le montant de l'indemnité à accorder — y compris la répartition de ce montant entre les plaignants qui sont responsables en vertu du paragraphe (2) —, la Cour fédérale ou l'autre cour supérieure tient compte des facteurs qu'elle juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de toute partie qui a contribué à retarder le règlement de l'action.

(7) Il ne peut être intenté d'action ni d'autre procédure contre Sa Majesté du chef du Canada à l'égard de toute perte visée au paragraphe (2).

8.1 La personne qui dépose une présentation ou un supplément à une présentation pour un avis de conformité à l'égard d'une drogue et qui a un motif raisonnable de croire que la fabrication, la construction, l'exploitation ou la vente de celle-ci pourrait faire l'objet d'une allégation de contrefaçon d'un brevet ou d'un certificat de protection supplémentaire est, si la présentation ou le supplément, directement ou indirectement, compare cette drogue à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien — ou y fait renvoi —, un intéressé :

8.2 Sur réception d'un avis d'allégation à l'égard d'une présentation ou d'un supplément, la première personne ou le propriétaire d'un brevet peut, en vertu des paragraphes 54(1) ou 124(1) de la Loi sur les brevets, intenter une action en contrefaçon d'un brevet ou d'un certificat de protection supplémentaire — autre qu'un brevet ou un certificat de protection supplémentaire visé par une allégation faite dans cet avis — à l'égard de la contrefaçon qui pourrait résulter de la fabrication, de la construction, de l'exploitation ou de la vente de la drogue conformément à la présentation ou au supplément.

Dispositions transitoires

9 (1) Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), dans sa version antérieure à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, continue de s'appliquer à l'égard de toute question relative à un avis d'allégation signifié à une première personne avant cette date.

(2) Il est entendu que les articles 6 à 8 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/2006-242, continuent de s'appliquer aux dispositions mentionnées à ces articles.

Modifications connexes

10 L'article 9 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (voir référence 2) est abrogé.

11 L'article 4 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (voir référence 3) est abrogé.

12 L'article 5 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (voir référence 4) est abrogé.

Entrée en vigueur

13 Le présent règlement entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur de l'article 59 de la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne, chapitre 6 des Lois du Canada (2017), ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

[28-1-o]