La Gazette du Canada, Partie I, volume 151, numéro 45 : Décret d'inscription d'une substance toxique à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Le 11 novembre 2017

Fondement législatif

Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Ministères responsables

Ministère de l'Environnement
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

Le gouvernement du Canada (ci-après nommé « le gouvernement ») a mené une évaluation préalable (voir référence 1) sur le mitotane (voir référence 2) pour déterminer si les activités associées à cette substance pourraient constituer un danger pour la santé humaine ou l'environnement. L'évaluation préalable a permis de conclure que le mitotane répond au critère définissant une substance toxique, tel qu'il est énoncé à l'alinéa 64a) de la Loi sur la protection de l'environnement (1999) [ci-après nommée « LCPE » ou « la Loi »]. De plus, comme le mitotane respecte les critères énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (voir référence 3) et qu'il est présent dans l'environnement principalement par suite d'activités humaines, il respecte aussi les critères de la quasi-élimination énoncés au paragraphe 77(4) de la LCPE. Il est par conséquent obligatoire que la ministre de l'Environnement et la ministre de la Santé recommandent que le mitotane soit inscrit sur la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la LCPE, aux termes du paragraphe 77(3) de la Loi.

La quasi-élimination vise à réduire au minimum les concentrations des substances persistantes et toxiques et les risques qui y sont associés. Cependant, pour déterminer les mesures préventives ou de contrôle à prendre relativement à une substance, la ministre de l'Environnement et la ministre de la Santé (ci-après nommées « les ministres ») doivent tenir compte de facteurs et de renseignements qui, à leur avis, sont pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, tout autre enjeu social, économique ou technique pertinent. En raison de l'utilisation essentielle du mitotane comme médicament thérapeutique contre le cancer au Canada, aucune des mesures proposées à l'heure actuelle ne limiterait l'utilisation du mitotane dans la lutte contre le cancer.

Contexte

Le 8 décembre 2006, le gouvernement a lancé le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) (voir référence 4) dans le but d'évaluer et de gérer les substances chimiques pouvant être nocives pour la santé humaine ou l'environnement. L'un des éléments clés du PGPC est l'initiative du Défi, qui a permis d'évaluer environ 200 substances chimiques hautement prioritaires, y compris le mitotane, dans le but de déterminer lesquelles posaient un risque pour l'environnement ou la santé humaine.

En fonction des renseignements disponibles, on a établi que l'évaluation préalable du mitotane était hautement prioritaire, étant donné que l'on a trouvé que cette substance satisfaisait aux critères de catégorisation écologique en ce qui a trait à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains (par exemple les plantes et les animaux). Par ailleurs, l'évaluation préalable a permis de déterminer que le mitotane était fortement persistant et bioaccumulable, et qu'il était susceptible de nuire aux organismes non humains à de faibles concentrations.

En 2009, des renseignements sur les activités et les utilisations du mitotane ont été soumis par des intervenants en réponse à des enquêtes obligatoires menées en vertu de l'article 71 de la LCPE (voir référence 5). Il n'y a pas eu de déclaration concernant l'utilisation du mitotane dans les produits de consommation au Canada. La seule utilisation déclarée du mitotane était en tant que produit thérapeutique servant au traitement du cancer de la glande surrénale. L'exposition directe découlant de l'utilisation du mitotane en tant que produit thérapeutique est abordée dans le Règlement sur les aliments et drogues. À l'heure actuelle, aucune mesure de gestion des risques supplémentaire n'est proposée ni n'est envisagée par le gouvernement dans le but de contrôler l'utilisation essentielle du mitotane comme médicament thérapeutique contre le cancer au Canada.

Description, utilisation et sources de rejet de la substance

Le mitotane n'est pas présent de façon naturelle dans l'environnement, mais sa présence a été mesurée au Canada dans l'air, le sol, les eaux de surface, les précipitations et les sédiments. La présence de la substance dans l'environnement est sans doute attribuable à l'utilisation historique de deux insecticides (voir référence 6), le dichlorodiphényltrichloroéthane (DDT) et le dicofol (voir référence 7). Il est possible que son utilisation actuelle en tant que médicament thérapeutique contre le cancer entraîne elle aussi des rejets dans l'environnement. Le mitotane est peu soluble dans l'eau, est très peu volatil et a tendance à se distribuer dans les particules et les lipides des organismes.

Selon des renseignements obtenus en vertu de l'article 71 de la LCPE, le mitotane n'est pas fabriqué au Canada, mais il y est importé pour être utilisé comme médicament thérapeutique contre le cancer. On estime que 93 kg, 100 kg et 60 kg de mitotane sont entrés dans la composition de produits pharmaceutiques en 2007, 2011 et 2012, respectivement.

Au Canada, le mitotane est inscrit dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada en tant qu'ingrédient d'un médicament thérapeutique homologué. Ce médicament d'ordonnance est un agent chimiothérapeutique administré par voie orale utilisé dans le traitement du cancer de la glande surrénale. Plus précisément, le mitotane est utilisé dans le traitement de cancers corticosurrénaliens inopérables, métastatiques et récurrents, et un grand nombre de cliniciens jugent qu'il s'agit du médicament de choix pour traiter ces cancers. Étant donné que le médicament est uniquement prescrit à un nombre limité de patients au Canada, on s'attend à ce que les rejets de mitotane soient limités en tout temps à quelques sites; plus précisément, le mitotane peut être rejeté dans les eaux usées et se retrouver dans les biosolides provenant des systèmes de traitement des eaux usées, de même que dans l'eau et les sédiments à proximité des sources de rejet.

Résumé de l'évaluation préalable

On a mené une évaluation préalable sur le mitotane pour déterminer si cette substance satisfaisait à un ou à plusieurs critères définissant une substance toxique, tels qu'ils sont énoncés à l'article 64 de la LCPE. L'évaluation consiste plus particulièrement à déterminer si le mitotane pénètre ou peut pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

Évaluation des risques pour la santé humaine

L'utilisation du mitotane en tant que médicament thérapeutique contre le cancer de la glande surrénale est le seul usage connu de la substance au Canada. La possibilité que cette utilisation entraîne une exposition de la population générale au mitotane a déjà été abordée dans le Règlement sur les aliments et drogues; une telle exposition n'est pas une source de préoccupations sur le plan de la santé humaine (voir référence 8). Il n'y a pas eu de déclaration concernant l'utilisation du mitotane dans des produits de consommation en vertu de l'article 71 de la LCPE. Ainsi, aucune exposition de la population générale due à l'utilisation de produits de consommation contenant du mitotane n'est attendue. Compte tenu des mesures de contrôle en vigueur et des utilisations du mitotane au Canada, l'évaluation préalable a permis de conclure que la substance ne répondait pas au critère de toxicité pour la santé humaine défini à l'alinéa 64c) de la LCPE (voir référence 9).

Évaluation écologique

Selon l'évaluation écologique, le mitotane peut constituer un grave danger pour les organismes aquatiques, étant donné que l'on s'attend à ce que cette substance ait des effets nocifs aigus et chroniques pour plusieurs espèces d'organismes aquatiques à de faibles concentrations (voir référence 10). De plus, l'évaluation a conclu que le mitotane devrait être très persistant dans l'air, l'eau, le sol et les sédiments, qu'il présente un potentiel de bioaccumulation dans les organismes aquatiques et qu'il peut se bioamplifier dans les réseaux trophiques aquatiques.

Au Canada, le mitotane est utilisé en quantité limitée comme produit pharmaceutique, mais une proportion relativement importante de cette substance pourrait être rejetée dans les systèmes de traitement des eaux usées municipaux par les excrétions. Ces rejets pourraient être concentrés à un nombre restreint de sites. L'évaluation écologique a permis de comparer les concentrations de mitotane à proximité de sources de rejet dans des lacs et rivières où se déversent des effluents de systèmes de traitement des eaux usées avec des concentrations de mitotane susceptibles d'être nocives pour les organismes aquatiques, et a permis de conclure à un potentiel d'effets nocifs sur l'environnement. Par ailleurs, des risques à long terme sont associés aux substances persistantes et bioaccumulables en raison des effets cumulatifs sur de longues périodes. En conséquence, même si seulement de faibles quantités de mitotane peuvent être rejetées par suite de son utilisation en tant que médicament thérapeutique contre le cancer, ces rejets demeurent une source de préoccupations pour l'environnement au Canada. Ils s'ajoutent à la quantité totale de mitotane déjà présente dans l'environnement découlant de l'utilisation passée de DDT et de dicofol. L'évaluation préalable finale a conclu que le mitotane répondait aux critères énoncés à l'alinéa 64a) de la LCPE.

En outre, comme le mitotane respecte les critères énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation et qu'il est présent dans l'environnement principalement par suite d'activités humaines, il respecte les critères de la quasi-élimination énoncés au paragraphe 77(4) de la LCPE. Il est par conséquent obligatoire de recommander l'inscription du mitotane sur la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la LCPE, aux termes du paragraphe 77(3) de la LCPE.

Objectifs

L'objet du projet de Décret d'inscription d'une substance toxique à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [ci-après nommé « le projet de décret »] est de permettre à la ministre de l'Environnement (ci-après nommée « la ministre ») de proposer de nouvelles mesures de gestion des risques aux termes de la LCPE, si ces mesures étaient jugées nécessaires pour gérer les risques environnementaux liés aux possibles utilisations futures du mitotane. Aucune des mesures proposées à l'heure actuelle ne limiterait l'utilisation du mitotane dans la lutte contre le cancer.

Description

Le projet de décret vise à inscrire le mitotane à l'annexe 1 de la LCPE.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s'applique pas, car le projet de décret n'impose aux entreprises aucun fardeau administratif supplémentaire.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s'applique pas, car le projet de décret n'impose aux petites entreprises aucuns frais supplémentaires liés à l'administration ou à la conformité.

Consultation

L'ébauche d'évaluation préalable a fait l'objet d'une évaluation par les pairs, et on a demandé d'autres conseils par l'intermédiaire du Groupe consultatif du Défi (voir référence 11). Le 6 juillet 2013, les ministres ont publié un résumé de l'ébauche d'évaluation préalable sur le mitotane dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de commentaires du public de 60 jours (voir référence 12). Aucun commentaire n'a été reçu concernant le rapport de l'ébauche d'évaluation préalable au cours de cette période.

Le gouvernement a informé les gouvernements provinciaux et territoriaux de la publication de ce rapport et de la période de commentaires du public avant sa publication à proprement parler par l'intermédiaire du Comité consultatif national (CCN) de la LCPE (voir référence 13). Le CCN de la LCPE n'a formulé aucun commentaire.

Le 28 octobre 2017, le rapport final d'évaluation préalable sur le mitotane a été publié sur le site Web des substances chimiques du gouvernement (voir référence 14).

Justification

La présence du mitotane dans l'environnement est le résultat de l'utilisation passée du DDT. Le rejet du mitotane dans l'environnement se poursuit du fait de son utilisation actuelle en tant que médicament thérapeutique contre le cancer de la glande surrénale et, possiblement, de la dégradation des concentrations de DDT encore présentes. La substance devrait être très persistante dans l'air, l'eau, le sol et les sédiments, elle présente un potentiel de bioaccumulation dans les organismes aquatiques et pourrait se bioamplifier dans les réseaux trophiques aquatiques. On s'attend aussi à ce que le mitotane ait des effets nocifs aigus et chroniques pour plusieurs espèces d'organismes aquatiques, à de faibles concentrations, près des sources de rejet. En conséquence, l'évaluation préalable a permis de conclure que le mitotane répond au critère d'une substance toxique tel qu'il est énoncé à l'alinéa 64a) de la LCPE

De plus, comme le mitotane respecte les critères énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation et qu'il est présent dans l'environnement principalement par suite d'une activité humaine, il respecte aussi les critères relatifs à la quasi-élimination énoncés à l'article 77 de la LCPE. Par conséquent, en vertu de la Loi, il est obligatoire que les ministres recommandent l'inscription du mitotane à l'annexe 1 de la LCPE.

L'ajout proposé du mitotane à l'annexe 1 de la LCPE n'entraînerait pas de répercussions supplémentaires (avantages et coûts) pour le public ou l'industrie, puisque le projet de décret n'imposerait pas d'exigences de conformité aux intervenants. Par conséquent, il n'y aurait pas de fardeau administratif sur les petites entreprises ou les entreprises en général. Le projet de décret permettrait plutôt à la ministre de proposer de nouvelles mesures de gestion des risques aux termes de la LCPE, si ces mesures étaient jugées nécessaires pour gérer les risques environnementaux liés aux possibles utilisations futures du mitotane. Aucune des mesures proposées à l'heure actuelle ne limiterait l'utilisation du mitotane dans la lutte contre le cancer.

Si la ministre détermine que les utilisations futures du mitotane nécessitent une gestion des risques plus poussée, elle pourra alors évaluer les coûts, les risques et les avantages et consulter le public et d'autres intervenants pendant l'élaboration des mesures de gestion des risques, afin de répondre aux préoccupations environnementales potentielles associées aux utilisations futures du mitotane au Canada.

Une évaluation environnementale stratégique a été effectuée conformément à la directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes (voir référence 15).

Mise en œuvre, application et normes de service

Le projet de décret vise à inscrire le mitotane à l'annexe 1 de la LCPE, ce qui permettrait à la ministre de proposer de nouvelles mesures de gestion des risques aux termes de la LCPE, si ces mesures étaient jugées nécessaires pour gérer les risques environnementaux liés aux possibles utilisations futures du mitotane. Comme l'élaboration d'un plan de mise en œuvre, d'une stratégie d'application ou de normes de service n'est jugée nécessaire que s'il existe une proposition précise de gestion des risques, ces mesures ne sont pas jugées nécessaires pour ce projet de décret.

Personnes-ressources

Julie Thompson
Division de la mobilisation et de l'élaboration de programmes
Ministère de l'Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d'information de la gestion des substances :
1-800-567-1999 (sans frais au Canada)
819-938-3232 (extérieur du Canada)
Télécopieur : 819-938-5212
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca

Michael Donohue
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-8166
Télécopieur : 613-952-8857
Courriel : michael.donohue2@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné, conformément au paragraphe 332(1) (voir référence a) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (voir référence b), que la gouverneure en conseil, sur recommandation de la ministre de l'Environnement et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de cette loi, se propose de prendre le Décret d'inscription d'une substance toxique à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter à la ministre de l'Environnement, dans les soixante jours suivant la date de publication du présent avis, leurs observations au sujet du projet de décret ou un avis d'opposition motivé demandant la constitution de la commission de révision prévue à l'article 333 de cette loi. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout au directeur exécutif, Division de la mobilisation et de l'élaboration de programmes, ministère de l'Environnement, Gatineau (Québec) K1A 0H3 (téléc.: 819-938-5212; courriel : ec.substances.ec@canada.ca).

Quiconque fournit des renseignements à la ministre de l'Environnement peut en même temps présenter une demande de traitement confidentiel aux termes de l'article 313 de cette loi.

Ottawa, le 2 novembre 2017

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Décret d'inscription d'une substance toxique à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Modification

1 L'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (voir référence 16) est modifiée par adjonction de ce qui suit :

Benzène, 1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorophényl)éthyl]-, dont la formule moléculaire est C14H10Cl4

Entrée en vigueur

2 Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.

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