La Gazette du Canada, Partie I, volume 151, numéro 49 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques)

Le 9 décembre 2017

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Enjeux

Santé Canada traite généralement la plupart des renseignements cliniques fournis par les fabricants dans leurs présentations de drogues et leurs demandes d'homologation d'instruments médicaux comme des renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Le Ministère n'a pas de politique ou de ligne directrice formelle pour déterminer les renseignements qui sont des RCC dans les présentations de drogues et les demandes d'homologation d'instruments médicaux. La pratique établie est donc de ne pas rendre publiques les données cliniques détaillées figurant dans les présentations de drogues et les demandes d'homologation d'instruments médicaux, sauf si les renseignements sont du domaine public ou si le fabricant a donné son consentement.

S'ils ne peuvent pas accéder à des données cliniques détaillées, les professionnels de la santé et les chercheurs sont incapables de faire des analyses indépendantes des éléments de preuve sur lesquels reposent les conclusions des recherches publiées et des examens réglementaires de Santé Canada. Cette façon de faire limite la transparence et des occasions sont ratées de susciter une plus grande confiance envers la surveillance des médicaments et des instruments médicaux. De plus, cette pratique n'est pas conforme aux pratiques d'autres organismes de réglementation qui sont des partenaires de premier plan du Canada, y compris l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la U.S. Food and Drug Administration, qui ont rehaussé la transparence des données cliniques au cours des 10 dernières années.

Contexte

Santé Canada a le pouvoir de réglementer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des drogues et des instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux, respectivement. En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) modifiait certaines dispositions de la LAD afin d'améliorer l'innocuité des produits thérapeutiques (voir référence 1) en adoptant diverses mesures, notamment les suivantes :

• a) renforcer la surveillance de l'innocuité des produits thérapeutiques durant tout leur cycle de vie;
• b) améliorer la déclaration, par certains établissements de soins de santé, des réactions indésirables graves aux drogues et des incidents liés à des instruments médicaux et mettant en cause de tels produits;
• c) favoriser une confiance accrue dans la surveillance des produits thérapeutiques en augmentant la transparence.

La plupart des renseignements cliniques soumis à Santé Canada dans les présentations de drogues et les demandes d'homologation d'instruments médicaux sont généralement traités comme des RCC. Ces renseignements sont utilisés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments chez les êtres humains et l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux.

La Loi de Vanessa confère de nouveaux pouvoirs en matière de transparence à la ministre de la Santé, y compris un nouveau pouvoir discrétionnaire de divulguer des RCC aux personnes admissibles à des fins de protection ou de promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public en vertu de la LAD. La ministre a également le pouvoir, en vertu de la LAD, de divulguer des RCC pour déterminer ou contrer un risque grave de danger pour la santé des Canadiennes et des Canadiens. Une définition des RCC est également comprise dans la LAD.

De plus, la LAD autorise le gouverneur en conseil à adopter des règlements précisant les renseignements commerciaux obtenus en vertu de la Loi qui ne constituent pas des RCC ou les circonstances dans lesquelles ils cessent d'être des RCC. Elle permet également l'adoption d'un règlement en vertu duquel la divulgation de ces renseignements serait autorisée. Ces dispositions constituent le fondement de la présente proposition réglementaire.

Objectifs

L'objectif de la présente proposition est d'assurer l'accès public aux renseignements cliniques soumis à Santé Canada dans les présentations de drogues pour usage humain et les demandes d'homologation d'instruments médicaux une fois rendue une décision de réglementation finale.

Description

Cette proposition renferme des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.

Modifications au Règlement sur les aliments et drogues

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues préciseraient le genre de renseignements cliniques figurant dans les présentations de drogues qui cesseraient d'être traités comme des RCC une fois rendue une décision de réglementation finale. Les décisions de réglementation finales comprennent les suivantes : Avis de conformité (AC); Avis de non-conformité — retiré (ANC-R); Avis de déficience — retiré (AD-R).

Les renseignements cliniques fournis dans les présentations de drogues continueraient d'être traités comme des renseignements confidentiels pendant le processus d'examen réglementaire.

Les renseignements cliniques suivants cesseraient d'être traités comme des renseignements confidentiels une fois rendue une décision de réglementation finale et ils seraient divulgués : les résumés cliniques, les rapports et les données à l'appui des essais cliniques soumis pour étayer une présentation de drogue, sauf en ce qui concerne :

• a) les renseignements que le fabricant n'a pas utilisés dans sa présentation de drogue à l'appui des conditions d'utilisation ou des fins pour lesquelles la drogue est proposée;
• b) les renseignements sur les tests, les méthodes ou les essais qui sont utilisés exclusivement par le fabricant.

Pour les renseignements qui continuent d'être des RCC [qui sont décrits en a) et en b) ci-dessus], l'intention de Santé Canada est d'établir une ligne directrice définissant un processus qui permet à un fabricant de proposer le caviardage de tout renseignement contenu dans la présentation qui entre dans l'une des catégories décrites en a) ou en b). On demanderait aussi au fabricant d'anonymiser tout renseignement personnel. Santé Canada validerait ensuite les caviardages proposés et rendrait publics les renseignements qui ont cessé d'être des RCC, selon une démarche d'entrée en vigueur graduelle en matière de divulgation.

Santé Canada a mis sur pied un groupe d'intervenants de l'extérieur qui réunit des représentants de l'industrie et d'autres domaines, notamment des défenseurs de la transparence des données cliniques, des groupes de patients et des professionnels de la santé, pour leur demander ce qu'ils pensent des aspects concernant la mise en œuvre de cette démarche. On trouvera plus de détails sur le travail de ce groupe d'intervenants de l'extérieur dans la section « Mise en œuvre, application et normes de service » de ce document.

Les types de présentation de drogue suivants seraient visés par ce projet de réglementation : Présentation de drogue nouvelle (PDN), Présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE), Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE), Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), Présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE) et Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPADNUE).

Conformément au pouvoir d'adopter des règlements prévu dans la Loi sur les aliments et drogues, les modifications autoriseraient également la ministre à rendre publics les renseignements qui cessent d'être des RCC sans en informer l'auteur de la présentation ni obtenir son consentement.

Les modifications proposées, qui s'appliqueraient aux médicaments pour usage humain seulement, viseraient les renseignements cliniques figurant dans les présentations de drogues déposées à Santé Canada avant et après l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires.

D'autres modifications proposées au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues stipuleraient que lorsque la ministre délivre un Avis de non-conformité (ANC) ou un Avis de déficience (AD), le fabricant disposerait de 90 jours après la délivrance de l'avis ou de toute autre période indiquée dans l'avis pour modifier sa présentation ou déposer un complément d'information et d'autres documents.

Modifications au Règlement sur les instruments médicaux

Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux préciseraient le genre de renseignements cliniques soumis dans les demandes d'homologation d'instruments médicaux de Classe III et de Classe IV qui cesseraient d'être traités comme des RCC une fois rendue une décision de réglementation finale. Les décisions de réglementation finales comprennent les suivantes : délivrance d'une licence d'instrument médical ou lettre de refus de la demande d'homologation.

Les renseignements cliniques fournis dans les demandes d'homologation d'instruments médicaux continueraient d'être traités comme des renseignements confidentiels pendant le processus d'examen réglementaire.

Les renseignements cliniques suivants cesseraient d'être traités comme des renseignements confidentiels une fois rendue une décision de réglementation finale et ils seraient divulgués : les résumés cliniques, les rapports et les données à l'appui des essais cliniques ou des essais de recherche sur les humains présentés pour étayer une demande d'homologation d'instruments médicaux de Classe III ou de Classe IV, sauf en ce qui concerne :

• a) les renseignements que le fabricant n'a pas utilisés à l'appui des conditions, des fins et des utilisations pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou représenté comme il est indiqué dans la demande d'homologation;
• b) les renseignements sur les tests, les méthodes ou les essais qui sont utilisés exclusivement par le fabricant.

Pour les renseignements qui continuent d'être des RCC [qui sont décrits en a) et en b) ci-dessus], l'intention de Santé Canada est d'adopter une ligne directrice définissant un processus qui permet à un fabricant de proposer le caviardage de tout renseignement contenu dans la présentation qui entre dans l'une des catégories décrites en a) ou en b). On demanderait aussi au fabricant d'anonymiser tout renseignement personnel. Santé Canada validerait ensuite les caviardages proposés et rendrait publics les renseignements qui ont cessé d'être des RCC, selon une démarche d'entrée en vigueur graduelle en matière de divulgation.

Santé Canada a mis sur pied un groupe d'intervenants de l'extérieur de composition équilibrée qui réunit des représentants de l'industrie et d'autres domaines, notamment des défenseurs de la transparence des données cliniques, des groupes de patients et des professionnels de la santé, pour leur demander ce qu'ils pensent des aspects concernant la mise en œuvre de cette démarche. On trouvera plus de détails sur le travail de ce groupe d'intervenants de l'extérieur dans la section « Mise en œuvre, application et normes de service » de ce document.

Conformément au pouvoir d'adopter des règlements prévu dans la Loi sur les aliments et drogues, les modifications autoriseraient également la ministre à rendre publics les renseignements qui cessent d'être des RCC sans en informer l'auteur de la demande ni obtenir son consentement.

Les modifications proposées, qui s'appliqueraient aux instruments médicaux de Classe III ou de Classe IV, viseraient les renseignements cliniques figurant dans les demandes d'homologation déposées à Santé Canada avant et après l'entrée en vigueur du Règlement.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s'applique pas à cette proposition, car on ne s'attend pas à ce que les modifications réglementaires entraînent une augmentation du fardeau administratif pour les entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s'applique pas à cette proposition, car cette dernière n'entraînera pas de coûts (ou n'entraînera que des coûts négligeables) pour les petites entreprises.

Consultation

Le 10 mars 2017, Santé Canada a publié un livre blanc intitulé Diffusion publique de renseignements cliniques dans les présentations de médicaments et les demandes d'homologation d'instruments médicaux pour une période de consultation de 75 jours. Le 10 avril 2017, un article sur les mesures prises par Santé Canada pour accroître la transparence a été publié dans le Journal de l'Association médicale canadienne pour faire connaître le document de consultation. En tout, 45 présentations ont été soumises par un éventail de groupes : industries des produits pharmaceutiques et de la biotechnologie (16); industrie des instruments médicaux (3); milieux de la recherche (13); professionnels des soins de santé (5); patients et membres du public (8).

Industries des produits pharmaceutiques et de la biotechnologie : Plusieurs répondants demandaient que les pratiques de diffusion publique de renseignements cliniques adoptées par Santé Canada soient étroitement alignées sur celles de l'initiative de divulgation des essais cliniques de l'Agence européenne des médicaments [politique 0070 de l'Agence européenne des médicaments sur la diffusion de données cliniques sur des médicaments pour usage humain]. À leur avis, une harmonisation à l'échelle internationale permettra d'atteindre les objectifs de transparence de manière efficiente dans la perspective de Santé Canada autant que dans la perspective de l'industrie. Plusieurs répondants ont demandé que la proposition ne soit pas rétroactive et qu'elle s'applique seulement à partir de son entrée en vigueur et qu'une période suffisante et un examen suffisant soient prévus, compte tenu des complexités associées à la divulgation de données sur des patients individuels. Plusieurs répondants ont également soulevé des préoccupations au sujet du fardeau sur les ressources de l'industrie et de Santé Canada et ont recommandé que les présentations de nouvelles drogues en vente libre soient exclues de l'initiative.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada se propose d'aligner étroitement cette proposition sur l'initiative de l'Agence européenne des médicaments en matière de publication de données cliniques sur les produits médicinaux, pour permettre aux intervenants de réaliser des gains d'efficience et pour harmoniser sa politique avec celle de ses homologues d'autres pays. Pour atteindre ces objectifs, Santé Canada a constitué un groupe multidisciplinaire d'intervenants de l'extérieur pour lui demander son apport au sujet des détails de la mise en œuvre.

Industrie des instruments médicaux : Plusieurs répondants ont fait remarquer que les approches globales de grandes administrations (c'est-à-dire les États-Unis et l'Union européenne) sur la transparence des données cliniques pour les instruments médicaux ne sont pas identiques et que leur adoption ne se fait pas au même rythme. Certains intervenants de l'industrie ont proposé que l'entrée en vigueur de la divulgation des données cliniques sur les instruments médicaux soit repoussée et harmonisée avec les règlements que l'Union européenne a récemment publiés sur les instruments médicaux (Règlement 2017/745 et Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Plusieurs répondants ont fait remarquer que même si les sociétés pharmaceutiques peuvent tirer parti des présentations qu'elles ont faites aux termes de la politique 0070 sur la transparence des produits de l'EMA, il n'existe pas d'occasion semblable d'harmonisation à l'échelle internationale pour les instruments médicaux.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada mène des consultations auprès du groupe d'intervenants de l'extérieur pour obtenir leur apport et leurs recommandations au sujet des enjeux propres à l'industrie des instruments médicaux, notamment sur des options d'entrée en vigueur graduelle pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux.

Milieux de la recherche : Les chercheurs ont fait bon accueil à la proposition, faisant remarquer qu'elle élargira l'accès public à des renseignements qui aideront les Canadiennes et les Canadiens et leurs fournisseurs de soins de santé à prendre des décisions plus éclairées au sujet de leur santé. Ils conviennent que la divulgation devrait s'appliquer autant avant qu'après l'entrée en vigueur de la réglementation et que toutes les données cliniques utilisées à l'appui de l'autorisation de commercialisation devraient être divulguées. Plusieurs répondants ont fait valoir que les exceptions en matière de divulgation devraient être supprimées ou limitées pour éviter que l'objectif de la politique soit contourné. Des préoccupations ont également été soulevées au sujet des risques de retard dans la mise en œuvre et l'affectation de ressources suffisantes pour cette initiative.

Réponse de Santé Canada : Cette proposition s'appliquera aux présentations de drogues et aux demandes d'homologation d'instruments médicaux déposées à Santé Canada avant et après l'entrée en vigueur des règlements. Compte tenu des rétroactions reçues, les exceptions prévues dans le projet de réglementation ont été révisées aux fins suivantes : a) saisir les renseignements qui peuvent s'inscrire dans un programme clinique en cours; b) veiller à ce que l'exception concernant les méthodes ou les tests utilisés exclusivement par le fabricant (par exemple des procédures internes ou la modification de tests analytiques) se limite à la description de la méthode ou du test, sans viser les renseignements cliniques obtenus par son entremise.

Groupes de patients et professionnels de la santé : Les réactions des patients et des professionnels de la santé ont été favorables, mais ils souhaitent des preuves montrant que Santé Canada est déterminé à mettre les nouvelles mesures en œuvre rapidement et à mettre en place un processus qui évite les retards occasionnés par le processus d'accès à l'information.

Réponse de Santé Canada : Ces propositions réglementaires ont été élaborées de manière à éviter les délais auxquels se heurtent actuellement les personnes qui ont recours au processus d'accès à l'information. En vertu de la proposition, seule une petite partie des renseignements cliniques aurait besoin d'être caviardée avant diffusion. Santé Canada est en train de consulter le groupe d'intervenants de l'extérieur au sujet de délais de traitement qui seraient jugés raisonnables pour le caviardage.

Justification

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux sont nécessaires pour la mise en vigueur de dispositions autorisant la ministre à préciser quels renseignements commerciaux cessent d'être des RCC et à quel moment les rendre publics.

L'accès public aux renseignements cliniques ainsi assuré permettra aux chercheurs de faire des analyses indépendantes ou secondaires des renseignements, ce qui permettrait de mieux comprendre les avantages, les effets nocifs et les incertitudes des médicaments et des instruments médicaux. Les fournisseurs de soins de santé peuvent utiliser cette information pour prendre des décisions plus éclairées en matière de santé et promouvoir l'utilisation appropriée des médicaments et des instruments médicaux pour les patients canadiens.

Une petite partie des renseignements cliniques continuera de représenter des RCC et sera caviardée avant la divulgation des renseignements. Les deux catégories suivantes d'information continueront de représenter des RCC :

• Les données cliniques sur l'efficacité du médicament ou de l'instrument que le fabricant n'a pas utilisées : (1) dans sa présentation de drogue à l'appui des conditions d'usage ou des utilisations proposées de la drogue; ou (2) dans sa demande d'homologation à l'appui des conditions, des fins et des utilisations pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou représenté. Ces données peuvent constituer une composante d'un programme de développement en cours. Par exemple, le fabricant d'un médicament peut utiliser les données pour étayer les prochains essais afin d'obtenir l'approbation d'autres indications. Ces renseignements pourraient indiquer aux concurrents les utilisations futures du médicament et ils devraient donc continuer à être traités comme des RCC.
• Des renseignements qui décrivent des tests, des méthodes ou des essais qui sont utilisés exclusivement par le fabricant. La divulgation de renseignements relatifs à des caractéristiques exclusives pourrait nuire à la position concurrentielle du promoteur de la présentation et ils devraient donc continuer à être traités comme des RCC.

L'objet des modifications proposées au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues est d'harmoniser le Règlement aux pratiques opérationnelles qu'utilise Santé Canada en conformité avec la Ligne directrice sur la gestion des présentations de drogues lorsqu'il s'agit de délivrer un Avis de non-conformité — retiré (ANC-R) ou un Avis de déficience — retiré (AD-R) si le fabricant ne répond pas à l'ANC ou à l'AD dans les délais prescrits. Ces modifications sont nécessaires pour préciser clairement que dans de tels cas, les ANC-R et les AD-R sont considérés comme des décisions de réglementation finales et qu'en conséquence, les renseignements cliniques cesseraient d'être des RCC.

Mise en œuvre, application et normes de service

Consultation auprès du fabricant du médicament au sujet du caviardage des renseignements qui continueraient d'être traités comme des RCC

Une fois une décision de réglementation finale rendue par Santé Canada, le fabricant serait prié de fournir une version caviardée des renseignements cliniques et les raisons qui justifient ce caviardage en fonction des considérations présentées ici. Santé Canada examinerait le caviardage proposé en fonction des exceptions prévues dans le projet de réglementation. Santé Canada transmettrait les résultats de cet examen au fabricant, qui aurait l'occasion de répondre aux conclusions du Ministère. La décision finale concernant le caviardage reviendrait à Santé Canada. Les renseignements cliniques seraient diffusés par l'entremise d'un portail sur Internet.

Consultation auprès du groupe d'intervenants de l'extérieur au sujet du plan de mise en œuvre proposé

Santé Canada consulte le groupe d'intervenants de l'extérieur sur divers aspects du plan proposé pour la mise en œuvre, y compris le processus de caviardage des RCC et les options d'application graduelle aux présentations de drogues et aux demandes d'homologation d'instruments médicaux. De plus, le groupe d'intervenants de l'extérieur fournira un apport au sujet des moyens d'anonymiser les données sur les patients, des modalités d'utilisation, des considérations pour l'utilisateur final et de la mesure des répercussions sur le système de santé.

Les recommandations du groupe d'intervenants de l'extérieur seront prises en considération dans la rédaction d'une ligne directrice préliminaire qui sera publiée sur le site Web de Santé Canada à des fins de consultation pendant la période de consultation de 75 jours suivant la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada. La ligne directrice finale sera disponible à l'entrée en vigueur du règlement proposé.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Ministère de la Santé
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l'adresse : 3000A
Téléphone : 613-957-0374
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, Holland Cross, tour A, rez-de-chaussée, bureau 14, 11, avenue Holland, indice d'adresse 3000A, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 30 novembre 2017

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques)

Modifications

1 (1) L'alinéa C.08.004(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 2) est remplacé par ce qui suit :

• b) si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

(2) Le paragraphe C.08.004(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l'alinéa C.08.004(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre.

(3) L'alinéa C.08.004(3)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

2 (1) L'alinéa C.08.004.01(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

(2) Le paragraphe C.08.004.01(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou un supplément à l'une de ces présentations non conformes aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, peut modifier la présentation ou le supplément en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le ministre lui délivre un avis en application de l'alinéa C.08.004.01(1)b) ou dans tout délai plus long imparti par le ministre.

(3) L'alinéa C.08.004.01(3)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, délivre un avis à cet effet au fabricant.

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.08.009, de ce qui suit :

Communication de renseignements relatifs à des essais cliniques

C.08.009.1 (1) Aux articles C.08.009.2 et C.08.009.3, renseignements relatifs à un essai clinique s'entend des renseignements relatifs à un essai clinique, au sens de l'article C.05.001, qui sont contenus dans une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposées à l'égard d'une drogue nouvelle pour usage humain aux termes des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 ou dans un supplément à l'une de ces présentations déposé aux termes de l'article C.08.003.

(2) Il est entendu que la définition de renseignements relatifs à un essai clinique vise notamment les renseignements qui sont contenus dans une présentation ou un supplément visés dans cette définition et qui sont relatifs à un essai clinique sur des sujets humains relativement auquel une demande a été déposée en application du présent titre avant le 1^er septembre 2001.

C.08.009.2 (1) Les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l'une des circonstances ci-après survient relativement à la présentation ou au supplément :

• a) le ministre délivre un avis de conformité en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;
• b) dans le cas où le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b), et que le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément en vertu des paragraphes C.08.004(2) ou C.08.004.01(2), celui des délais visés au paragraphe pertinent qui s'applique expire;
• c) le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b).

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux renseignements relatifs à un essai clinique suivants :

• a) ceux que le fabricant n'a pas utilisés dans la présentation ou le supplément pour étayer le mode d'emploi proposé de la nouvelle drogue ou les fins pour lesquelles celle-ci est recommandée;
• b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant.

C.08.009.3 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à un essai clinique qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités et qui ont cessé d'être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce sans obtenir son consentement et sans l'aviser.

Dispositions transitoires

4 Aux articles 5 et 6, renseignements relatifs à un essai clinique s'entend au sens de l'article C.08.009.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

5 Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément relativement auxquels l'une des circonstances ci-après est survenue avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels à la date d'entrée en vigueur du présent règlement :

• a) le ministre a délivré un avis de conformité en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues;
• b) le ministre, ayant informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation ou le supplément n'était pas conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1 de ce règlement, a délivré un avis au fabricant informant ce dernier que la présentation ou le supplément était considéré comme ayant été retiré vu l'omission du fabricant de modifier la présentation ou le supplément;
• c) le ministre a informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation ou le supplément n'était pas conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1 de ce règlement.

6 (1) Le présent article s'applique aux renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une présentation ou un supplément :

• a) déposés par le fabricant dans les quatre-vingt-dix jours précédant l'entrée en vigueur du présent règlement;
• b) relativement auxquels le ministre a informé le fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b) du Règlement sur les aliments et drogues, avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, que la présentation ou le supplément n'était pas conforme aux articles C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

(2) Malgré le paragraphe C.08.009.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont contenus dans une présentation ou un supplément cessent d'être des renseignements commerciaux confidentiels à l'expiration du délai ci-après qui s'applique si le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément dans ce délai :

• a) quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le présent règlement entre en vigueur;
• b) tout délai plus long imparti par le ministre.

7 Les articles 5 et 6 ne s'appliquent pas aux renseignements visés au paragraphe C.08.009.2(2) du Règlement sur les aliments et drogues.

Entrée en vigueur

8 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[49-1-o]