La Gazette du Canada, Partie I, volume 155, numéro 10 : Décret d'inscription d'une substance toxique à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Le 6 mars 2021

Fondement législatif

Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Ministères responsables

Ministère de l'Environnement
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

La chlorhexidine et ses sels satisfont au critère écologique d'une substance toxique défini à l'alinéa 64a) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE ou « la Loi »]. Conformément au paragraphe 90(1) de la LCPE, le ministre de l'Environnement et la ministre de la Santé (les ministres) recommandent à l'administrateur en conseil de prendre un décret pour inscrire la chlorhexidine et ses sels à la Liste des substances toxiques, c'est-à-dire l'annexe 1 de la Loi. Les conclusions de cette évaluation couvrent la chlorhexidine et ses sels, qui comprennent, sans toutefois y être limités, les quatre substances du tableau 1 ci-dessous :

Tableau 1 : Chlorhexidine et ses sels
NE CAS note a du tableau a1 Nom commun Nom de la LI note b du tableau a1 ou nom chimique
55-56-1 Chlorhexidine Chlorhexidine ou hexane-1,6-diyle-bis[(4-chlorophényl)diguanide] ou 2,4,11,13-tétraaza-1,3,12,14-tétraiminodécane-1,14-diylbis(p-chlorophénylamine)
56-95-1 Diacétate de chlorhexidine Di(acétate) de chlorhexidine
3697-42-5 Dichlorhydrate de chlorhexidine Dichlorhydrate d'hexane-1,6-diylbis[diamide N1-(4-chlorophényl)imidodicarbonimidique]
18472-51-0 Digluconate de chlorhexidine Acide D-gluconique, composé avec la N,N''-bis(4-chlorophényl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tétraazatétradécanediamidine (2:1)

Note(s) du tableau a1

Note a du tableau a1

Le numéro d'enregistrement du Chemical Abstracts Service (NE CAS) est la propriété de l'American Chemical Society. Toute utilisation ou redistribution, sauf si elle sert à répondre aux besoins législatifs ou si elle est nécessaire pour les rapports destinés au gouvernement du Canada lorsque des renseignements ou des rapports sont exigés par la loi ou une politique administrative, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de l'American Chemical Society.

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Note b du tableau a1

La Liste intérieure (LI) du Canada constitue un répertoire des substances sur le marché canadien.

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Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) est un programme fédéral qui a pour but d'évaluer et de gérer les substances chimiques et les microorganismes qui peuvent être dangereux pour l'environnement ou la santé humaine au Canada. Les ministres ont évalué la chlorhexidine et ses sels en vertu des articles 68 et 74 de la LCPE, dans le cadre du PGPC. Les substances inscrites au tableau 1 ont été jugées prioritaires pour l'évaluation et les renseignements obtenus sur ces substances ont été utilisés pour évaluer les risques découlant de tous les sels de chlorhexidine.

Description, utilisations et sources de rejet

La chlorhexidine et ses sels ne sont pas présents naturellement dans l'environnement. Les enquêtes obligatoires menées en vertu de l'article 71 de la LCPE portant sur la chlorhexidine (année de déclaration 2011), le diacétate de chlorhexidine (années de déclaration 2005, 2006 et 2011), le digluconate de chlorhexidine (année de déclaration 2011) et le dichlorhydrate de chlorhexidine (année de déclaration 2015), ainsi que les renseignements présentés volontairement sur le dichlorhydrate de chlorhexidine en 2013, indiquent que ces substances n'ont pas été déclarées comme étant fabriquées au Canada au-dessus du seuil de déclaration de 100 kilogrammes (kg), bien qu'elles aient été déclarées être importées dans les quantités suivantes, par année :

Au Canada, la chlorhexidine et ses sels sont utilisés comme antiseptiques à large spectre et agents de conservation antimicrobiens dans des produits tels que les cosmétiques, les produits de santé naturels, les médicaments d'ordonnance et les médicaments en vente libre à usage humain ou vétérinaire, et les désinfectants pour surfaces dures.

La quantité de chlorhexidine et de ses sels importée au Canada, ainsi que les renseignements sur leurs utilisations, indiquent un potentiel de rejets périodiques et continus dans l'environnement canadien. Les rejets de ces substances proviennent de l'utilisation par les consommateurs et de la formulation des produits à base de chlorhexidine, principalement par les eaux usées municipales et industrielles, car les technologies de traitement ne peuvent éliminer que partiellement la chlorhexidine. Les sels de chlorhexidine se dissocient dans l'eau pour libérer la chlorhexidine, l'entité suscitant des préoccupations sur le plan toxicologique. En milieu aquatique, la chlorhexidine aura une affinité pour les solides dissous et en suspension, et les sédiments du fond. La chlorhexidine peut également être libérée dans le sol par l'application de biosolides provenant de systèmes de traitement des eaux usées (STEU)référence 1 sur des terres agricoles et des pâturages.

Activités de gestion des risques au Canada

Le transport des substances à base de chlorhexidine est assujetti à la Loi de 1992 sur le transport des marchandises dangereuses et au Règlement sur le transport des marchandises dangereuses, ainsi qu'au Règlement sur l'exportation et l'importation de déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses et au Règlement sur les mouvements interprovinciaux des déchets dangereux. Il existe également plusieurs instruments réglementaires et non réglementaires pris en application de la Loi sur les aliments et drogues, administrés par le ministère de la Santé, pour limiter la présence de chlorhexidine et de ses sels dans les médicaments d'ordonnance et les médicaments en vente libre, les produits de santé naturels et les cosmétiques.

Résumé de l'évaluation préalable

En juin 2019, les ministres ont publié l'évaluation préalable de la chlorhexidine et de ses sels sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques). L'évaluation préalable a été réalisée afin de déterminer si la chlorhexidine et ses sels satisfont à un ou plusieurs des critères pour une substance toxique, énoncés à l'article 64 de la LCPE (c'est-à-dire pour déterminer si les substances pourraient poser un risque pour l'environnement ou la santé humaine au Canada).

En vertu de l'article 64 de la LCPE, une substance est considérée toxique si celle-ci pénètre ou peut pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

Le ministère de l'Environnement et le ministère de la Santé (les ministères) ont généré et colligé des renseignements à partir de modélisations, de suivi et de surveillance, d'examens bibliographiques, de recherches dans des bases de données et d'enquêtes obligatoires en vertu de l'article 71 de la LCPE afin d'éclairer la conclusion de l'évaluation préalable. Les parties relatives à l'environnement et à la santé humaine de cette évaluation ont fait l'objet d'un examen externe par les pairs et d'une consultation auprès d'universitaires et d'autres intervenants pertinents.

L'évaluation préalable a conclu que la chlorhexidine et ses sels satisfont au critère environnemental d'une substance toxique, énoncé à l'alinéa 64a) de la LCPE. En conséquence, ces substances constituent un risque pour l'environnement au Canada.

Résumé de l'évaluation environnementale

L'évaluation environnementale a révélé que la chlorhexidine et ses sels, à des concentrations faibles, ont le potentiel de causer des effets nocifs, tels qu'une réduction de la croissance et une hausse de la mortalité chez les organismes aquatiques et benthiques, les algues étant particulièrement sensibles aux effets de la chlorhexidine. Les études sur la biodégradation de la chlorhexidine indiquent que la chlorhexidine présente un potentiel faible de s'accumuler dans les organismes aquatiques, mais cette substance persiste généralement dans l'eau, les sédiments et le sol, pouvant entraîner une exposition prolongée à la chlorhexidine, à la fois près et loin des points de rejet dans l'environnement.

Étant donné que cette évaluation n'a relevé aucune donnée sur les concentrations mesurées de chlorhexidine en milieux naturels au Canada, les concentrations dans l'environnement ont été estimées à partir des données limitées recueillies par suivi et surveillance de certains STEU et des renseignements sur les quantités importées et consommées de chlorhexidine et de ses sels au Canada. L'évaluation de l'exposition s'est concentrée sur les rejets de chlorhexidine et de ses sels provenant de la formulation industrielle de produits à base de chlorhexidine et les rejets dans les égouts découlant de l'utilisation de ces produits par les consommateurs. Pour déterminer si ces scénarios peuvent poser un risque environnemental, un quotient de risque a été calculé comme étant le rapport entre les concentrations environnementales estimées (CEE) pour ces substances et les concentrations estimées sans effet (CESE). Lorsque les valeurs de la CEE sont supérieures à celles de la CESE, il existe des effets nocifs pour l'environnement. Les résultats de cette analyse indiquent qu'aux niveaux actuels d'utilisation, la chlorhexidine et ses sels posent un risque pour les organismes aquatiques et benthiques lorsque rejetés dans l'environnement et provenant de l'utilisation industrielle, mais pas de l'utilisation de produits contenant ces substances (rejets dans les égouts).

L'évaluation préalable a conclu que la chlorhexidine et ses sels satisfont au critère environnemental d'une substance toxique énoncé à l'alinéa 64a) de la LCPE, mais ne satisfont pas au critère énoncé à l'alinéa 64b). L'évaluation a également déterminé que l'entité chlorhexidine satisfait au critère de persistance, mais pas à celui de la bioaccumulation énoncé dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation en application de la LCPE.

Résumé de l'évaluation des effets sur la santé humaine

Aucune donnée probante de cancérogénicitéréférence 2 ou de génotoxicitéréférence 3 n'a été observée dans les données empiriques disponibles pour la chlorhexidine et ses sels. Par conséquent, la caractérisation des risques dans l'évaluation préalable a été fondée sur des effets non cancéreux.

L'exposition par voie alimentaire découlant de l'utilisation de digluconate de chlorhexidine et de diacétate de chlorhexidine comme composants dans les additifs indirects (par exemple produits de nettoyage) utilisés dans les établissements de transformation des aliments devrait être nulle. L'exposition à la chlorhexidine par la consommation d'eau potable potentiellement contaminée est estimée négligeable. Par conséquent, le risque pour la santé humaine lié à la consommation d'eau potable est considéré comme faible aux niveaux actuels d'exposition.

L'exposition de la population générale à la chlorhexidine et à ses sels se produit principalement par l'utilisation de cosmétiques et de produits de santé naturels appliqués sur la peau. Pour les cosmétiques et les produits de santé naturels qui sont utilisés quotidiennement ou irrégulièrement, les comparaisons des valeurs estimatives de l'exposition par voie cutanée avec le niveau d'effet critiqueréférence 4ont révélé que le risque pour la santé humaine découlant de l'utilisation de ces produits est considéré comme faible. Bien que l'utilisation concomitante ou consécutive de produits contenant de la chlorhexidine et ses sels soit possible, l'exposition simultanée de plusieurs produits contenant ces substances ne serait pas préoccupante compte tenu de la nature prudente de ce scénario d'exposition et de la très faible absorption cutanée de la chlorhexidine qui a été observée expérimentalement.

L'exposition à la chlorhexidine et à ses sels peut également se produire par voie orale en raison de l'utilisation d'un nombre limité de cosmétiques tels que les rouges à lèvres et les baumes pour les lèvres, ainsi que des produits de santé naturels comme le rince-bouche. Compte tenu du nombre limité de produits disponibles et de la faible part de marché de ces produits, l'exposition de la population générale par la bouche à ces substances est limitée. L'évaluation a conclu que le risque pour la santé humaine découlant de l'exposition par voie orale aux rouges à lèvres, aux baumes pour les lèvres et aux rince-bouches devrait être faible aux niveaux actuels d'exposition.

Comme les risques pour la santé humaine associés à la chlorhexidine et à ses sels sont considérés comme faibles aux concentrations d'exposition actuelles, l'évaluation préalable a conclu que ces substances ne satisfont pas au critère de toxicité pour la santé humaine énoncé à l'alinéa 64c) de la LCPE.

Objectif

L'objectif du projet de Décret d'inscription d'une substance toxique à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [le projet de décret] est d'ajouter la chlorhexidine et ses sels à l'annexe 1 (Liste des substances toxiques) de la LCPE. Cela permettrait, en vertu de l'article 91 de la LCPE, aux ministres de proposer des mesures de gestion des risques pour une substance toxique, afin de gérer les risques potentiels pour l'environnement associés à la chlorhexidine et à ses sels.

Description

Le projet de décret inscrirait la chlorhexidine et ses sels à l'annexe 1 (Liste des substances toxiques) de la LCPE.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 19 août 2017, les ministres ont publié un résumé de l'ébauche d'évaluation préalable de la chlorhexidine et de ses sels (qui comprenait un lien vers la version complète de l'ébauche d'évaluation préalable) dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une consultation publique de 60 jours. Des commentaires ont été reçus de quatre intervenants de l'industrie. Ces commentaires ont été pris en compte dans l'élaboration de la version finale du rapport d'évaluation préalable, mais n'ont pas modifié la conclusion selon laquelle la chlorhexidine et ses sels satisfont au critère de toxicité énoncé à l'alinéa 64a) de la LCPE. Un tableau résumant l'ensemble des commentaires reçus et les réponses à ces commentaires est publié sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques).

Des intervenants de l'industrie ont fourni des renseignements sur l'utilisation et les sources de rejet de ces substances. Les intervenants de l'industrie ont également fait des commentaires sur les pratiques actuelles de gestion des risques liés à la chlorhexidine dans leurs activités commerciales respectives. Les représentants du gouvernement ont pris acte de tous les renseignements fournis par les parties prenantes. Ces commentaires concordaient généralement avec l'information déjà prise en compte dans l'évaluation préalable. Les intervenants ont également souligné que certains aspects de la caractérisation des risques pourraient être révisés afin de minimiser l'incertitude ou le préjugé des résultats dans l'évaluation préalable. Les représentants du gouvernement ont répondu en justifiant les choix méthodologiques ou les données présentées dans l'évaluation préalable.

Le 29 juin 2019, les ministres ont également publié un document sur l'approche de gestion des risques sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques) afin de poursuivre les discussions avec les intervenants concernant les options de gestion des risques proposées pour ces substances. Plus particulièrement, le gouvernement du Canada envisage de mettre en œuvre un code de bonne pratique et une entente sur la performance environnementale pour réduire les rejets, dans l'environnement, de chlorhexidine et de ses sels provenant de l'utilisation industrielle de ces substances. Les commentaires relatifs aux options de gestion des risques proposées à l'étude et décrites dans l'approche de gestion des risques pour la chlorhexidine et ses sels seront pris en compte lors de l'élaboration de tout instrument de gestion des risques. L'élaboration de telles mesures serait également soumise à son propre processus de consultation.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation des répercussions des traités modernes doit être effectuée conformément à la Directive du Cabinet sur l'approche fédérale de la mise en œuvre des traités modernes. Il est conclu que les décrets d'inscription de substances à l'annexe 1 (Liste des substances toxiques) de la LCPE n'imposent aucune charge réglementaire ou administrative et, par conséquent, n'ont donc aucune incidence sur les droits ou les obligations des traités modernes. L'évaluation a également conclu que l'élaboration d'un décret en vertu de l'article 90 de la Loi ne requiert aucun engagement ou consultation spécifique avec les peuples autochtones.

Choix de l'instrument

Lorsqu'une substance satisfait à un ou à plusieurs des critères définissant une substance toxique, énoncés à l'article 64 de la LCPE, les ministres peuvent proposer, en vertu du paragraphe 77(2) de la Loi, l'une des mesures suivantes :

La mise en œuvre de la quasi-élimination est applicable si :

La mise en œuvre de la quasi-élimination ne s'applique pas à la chlorhexidine et à ses sels, étant donné que ces substances se sont révélées persistantes, mais non bioaccumulables, conformément au Règlement sur la persistance et la bioaccumulation. En se fondant sur les données probantes, qui comprennent les données reçues de l'industrie et les conclusions de l'évaluation préalable, les ministres ont déterminé que le choix des alinéas 77(2)a) ou b) de la Loi n'est pas approprié pour gérer les risques environnementaux potentiels associés à la chlorhexidine et à ses sels au Canada. Par conséquent, les ministres choisissent l'option, conformément à l'alinéa 77(2)c) de la LCPE, et recommandent donc à l'administrateur en conseil de préparer un décret pour inscrire la chlorhexidine et ses sels à la liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la LCPE. Un décret est le seul instrument disponible pour mettre en œuvre cette recommandation.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L'inscription de la chlorhexidine et ses sels à l'annexe 1 (Liste des substances toxiques) de la LCPE n'aurait aucune incidence (en matière d'avantages ou de coûts). Le projet de décret traiterait de la conclusion de l'évaluation préalable pour la chlorhexidine et ses sels, selon laquelle ces substances satisfont au critère de toxicité énoncé à l'alinéa 64a) de la LCPE. Le projet de décret accorderait aux ministres le pouvoir de proposer des mesures de gestion des risques relatifs à une substance toxique, conformément à l'article 91 de la LCPE, pour gérer les risques potentiels pour l'environnement associés à la chlorhexidine et à ses sels. Lors de l'élaboration d'une ou de plusieurs mesures de gestion des risques, les ministres évalueraient les avantages et les coûts possibles et mèneraient des consultations auprès du public et d'autres parties intéressées.

Lentille des petites entreprises

L'évaluation de la lentille des petites entreprises a conclu que le projet de décret n'aurait aucune incidence sur les petites entreprises, puisqu'il n'imposerait aucun coût d'administration ou de conformité à celles-ci.

Règle du « un pour un »

L'évaluation de la règle du « un pour un » a conclu que la règle ne s'appliquerait pas au projet de décret, puisqu'elle n'imposerait aucun coût d'administration ou de conformité à l'industrie.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Canada s'est engagé dans plusieurs ententes internationales bilatérales et multilatérales associées à des produits chimiques et à la gestion des produits chimiques. Le PGPC est administré en coopération et en conformité avec ces ententesréférence 6.

Il n'existe aucune mesure connue de gestion des risques à l'échelle internationale pour contrôler les rejets de chlorhexidine et de ses sels dans l'environnement. Cependant, l'Environmental Protection Agency des États-Unis a rendu une décision d'admissibilité à la réhomologation du diacétate de chlorhexidine en tant qu'ingrédient actif de pesticides en 1996, et la substance, ainsi que le digluconate de chlorhexidine, font l'objet d'une évaluation de réexamen depuis 2011. Le digluconate de chlorhexidine a également été enregistré dans le cadre du règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances dans l'Union européenne.

La législation canadienne en matière de santé est généralement harmonisée à celle de l'Union européenne et celle des États-Unis en ce qui concerne les restrictions en place pour les cosmétiques et les produits pharmaceutiques. Par exemple, les concentrations maximales de chlorhexidine et de ses sels dans les cosmétiques sont similaires au Canada, en Union européenne et aux États-Unis. Cependant, une règle récente de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les antiseptiques en vente libre associés aux soins de santé a entraîné un décalage avec la législation canadienne en matière de santé. Étant donné le manque de données pour étayer la sûreté et l'efficacité dans le domaine de la santé humaine, les entreprises ne peuvent plus commercialiser aux États-Unis les antiseptiques associés aux soins de santé contenant du digluconate de chlorhexidine. Depuis décembre 2018, de tels produits sont considérés comme de nouveaux produits pharmaceutiques devant être autorisés par la FDA des États-Unis.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l'évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation environnementale stratégique a été réalisée pour le PGPC, couvrant les décrets inscrivant une substance à l'annexe 1 (Liste des substances toxiques) de la LCPE. L'évaluation a conclu que le PGPC devrait avoir un effet positif sur l'environnement et la santé humaine.

Analyse comparative entre les sexes plus

L'analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) a conclu que le projet de décret n'affecterait aucun groupe sociodémographique sur la base de facteurs comme le genre, le sexe, l'âge, la langue parlée, le niveau de scolarité, l'emplacement géographique, la culture, l'ethnie, le revenu, l'orientation sexuelle ou l'identité de genre.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Aucune mesure spécifique de gestion du risque n'ayant été recommandée dans le cadre du projet de décret, il n'est pas nécessaire d'élaborer un plan de mise en œuvre et une stratégie de conformité et d'application de la loi et d'établir des normes de service.

Une évaluation complète de ces éléments serait entreprise au cours du développement d'instruments de gestion des risques pour la chlorhexidine et ses sels.

Personnes-ressources

Pascal Roberge
Directeur exécutif par intérim
Division de la mobilisation et de l'élaboration de programmes

Ministère de l'Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d'information de la gestion des substances :
1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada)
819‑938‑3232 (hors du Canada)
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑948‑2585
Courriel : andrew.beck@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné, conformément au paragraphe 332(1)référence a de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)référence b, que l'administrateur en conseil, sur recommandation du ministre de l'Environnement et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de cette loi, se propose de prendre le Décret d'inscription d'une substance toxique à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter au ministre de l'Environnement, dans les soixante jours suivant la date de publication du présent avis, leurs observations au sujet du projet de décret ou un avis d'opposition motivé demandant la constitution de la commission de révision prévue à l'article 333 de cette loi. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout au directeur exécutif, Division de la mobilisation et de l'élaboration de programmes, ministère de l'Environnement, Gatineau (Québec) K1A 0H3 (courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca).

Quiconque fournit des renseignements au ministre de l'Environnement peut en même temps présenter une demande de traitement confidentiel aux termes de l'article 313 de cette loi.

Ottawa, le 25 février 2021

La greffière adjointe du Conseil privé
Julie Adair

Décret d'inscription d'une substance toxique à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Modification

1 L'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)référence b est modifiée par adjonction, selon l'ordre numérique, de ce qui suit :

Entrée en vigueur

2 Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.