La Gazette du Canada, Partie I, volume 156, numéro 14 : Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations)

Le 2 avril 2022

Fondement législatif
Loi sur les produits antiparasitaires

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Après avoir effectué un examen complet du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA), Santé Canada a relevé un certain nombre d’éléments qui auraient avantage à être modernisés.

Plus précisément :

Contexte

Le mandat principal du ministre de la Santé en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation de produits antiparasitaires. La LPA exige que, pour atteindre cet objectif, le ministre de la Santé procède à l’évaluation préalable à la commercialisation des produits antiparasitaires afin de déterminer si les risques pour la santé humaine et l’environnement sont acceptables et si les produits ont une valeur acceptable. La LPA permet aussi l’adoption de règlements qui autorisent l’importation, la fabrication, la distribution ou l’utilisation de produits antiparasitaires non homologués, selon des conditions précises.

En janvier 2016, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a entrepris un examen complet du RPA, le premier examen en son genre depuis l’entrée en vigueur du RPA, en 2006. L’objectif de l’examen est de moderniser le RPA et de s’assurer qu’il répond toujours de manière efficace aux objectifs du programme (par exemple la protection de la santé et de l’environnement) et que le fardeau réglementaire des parties réglementées est réduit au minimum.

De plus, le CMPER a relevé un problème concernant le libellé du RPA en ce qui concerne l’étiquetage des contenants.

Le présent projet de règlement, qui regroupe 13 problèmes relevés dans le cadre de l’examen complet réalisé par l’ARLA ou soulevés par le CMPER, modifierait certaines exigences du processus de demande et d’importation relatif aux produits antiparasitaires au Canada.

Objectif

Tout en maintenant la protection de la santé et de l’environnement, les modifications proposées permettraient :

Description

Afin de résoudre les problèmes relevés, les modifications proposées permettraient de simplifier certains aspects du RPA.

Minimiser le fardeau réglementaire et administratif

Les mesures qui serviront à minimiser le fardeau réglementaire et administratif figurent ci-dessous.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les établissements de fabrication

La fabrication est définie dans la LPA comme étant « la production, la formulation, l’emballage, l’étiquetage et la préparation aux fins de distribution ou d’utilisation ». En outre, l’alinéa 6(1)b) du RPA exige des titulaires et des demandeurs d’homologation de fournir des renseignements sur l’établissement de fabrication de leurs produits antiparasitaires et de fournir des mises à jour si ces renseignements devaient changer. Les titulaires ont constaté qu’il était difficile de répondre efficacement à ces exigences dans les cas où un produit est emballé ou étiqueté dans plusieurs établissements. Par exemple, si le lieu d’emballage d’un produit change régulièrement, le titulaire doit présenter une demande pour faire modifier l’homologation de son produit chaque fois. Comme les renseignements sur l’établissement de fabrication ne sont pas toujours pertinents pour l’évaluation du produit, des mises à jour constantes peuvent constituer un fardeau réglementaire inutile.

Santé Canada propose d’éliminer l’exigence selon laquelle les titulaires et les demandeurs d’homologation doivent fournir les nom et adresse de certains lieux de fabrication dans une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire.

Plutôt que de fournir ces renseignements lors de la présentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, les titulaires et les demandeurs d’homologation de produits antiparasitaires qui ne sont pas des agents microbiens seraient tenus de tenir des dossiers de tous les établissements de fabrication non fournis, à savoir les nom et adresse de chaque endroit où un produit antiparasitaire donné est (ou a été) emballé, étiqueté ou préparé pour la distribution ou l’utilisation. Ces dossiers doivent être conservés pendant cinq ans, à partir, selon le cas, de la date d’homologation du produit, de la date de renouvellement de l’homologation ou de la date de modification du lieu de fabrication.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les fournisseurs de formulants

Un formulant est défini dans la LPA comme étant tout « composant d’un produit antiparasitaire qui y est ajouté intentionnellement et qui n’est pas un principe actif ». Au nombre des exemples de formulants figurent les arômes utilisés dans les appâts (comme les « arômes de bacon ») et les composés qui permettent d’ajuster la solubilité d’un produit (comme l’éthanol).

L’alinéa 6(1)h) du RPA exige des titulaires et des demandeurs d’homologation qu’ils fournissent des renseignements sur chaque formulant contenu dans leurs produits antiparasitaires, y compris les nom et adresse du fournisseur de formulant, lors de la présentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire. Les titulaires ont indiqué qu’ils avaient des difficultés à répondre efficacement à l’exigence de fournir les nom et adresse du fournisseur de chaque formulant lorsque les fournisseurs de formulants changent fréquemment. Par exemple, si un produit utilise un formulant de base qui peut être obtenu auprès d’un certain nombre de fournisseurs, le titulaire doit présenter une demande de modification de l’homologation du produit en question chaque fois qu’il fait appel à un fournisseur différent pour un cycle de production. Comme les renseignements sur les fournisseurs de formulants ne sont pas toujours pertinents pour l’évaluation du produit, des mises à jour constantes peuvent constituer un fardeau réglementaire inutile.

Santé Canada propose d’éliminer l’exigence selon laquelle les titulaires et les demandeurs d’homologation doivent fournir les nom et adresse des fournisseurs de formulants dans une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit.

Plutôt que de fournir ces renseignements lors de la présentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, les titulaires et les demandeurs d’homologation de produits antiparasitaires seraient tenus de conserver des dossiers contenant les nom et adresse de leurs fournisseurs de formulants. Ces dossiers doivent être conservés pendant cinq ans, à partir, selon le cas, de la date d’homologation du produit, de la date de renouvellement de l’homologation du produit ou de la date de changement de fournisseur.

Permettre de prolonger la période de validité pour certaines homologations d’urgence

L’article 18 du RPA permet actuellement d’homologuer un produit ou de modifier une homologation existante afin de « permettre son utilisation dans la lutte d’urgence contre une infestation gravement préjudiciable ». Dans ces cas, « la période de validité ne peut pas dépasser un an et ne peut être prolongée » et « l’homologation ne peut être renouvelée ». Les partenaires provinciaux ont mentionné que la période de validité d’un an pose des problèmes dans certaines situations, comme celles où des produits sont destinés à traiter des problèmes liés aux espèces aquatiques envahissantes. De nombreuses situations peuvent être reconnues dès le départ comme exigeant plusieurs années pour être traitées. Si une telle situation se présente, elle peut entraîner un fardeau réglementaire et administratif supplémentaire, puisqu’il faut soumettre chaque année des renseignements sensiblement similaires avec des mises à jour échelonnées.

Santé Canada propose de modifier le RPA afin de permettre une validité maximale des homologations d’urgence jusqu’à trois ans, plutôt qu’un an.

Questions techniques

Les mesures qui serviront à régler des questions techniques figurent ci-dessous.

Régler un problème relevé dans la définition de « semence »

Le terme « semence » est défini dans le RPA comme « toute partie génératrice d’une plante utilisée pour sa propagation, y compris les véritables semences, les fruits jouant le rôle de semences, les bulbes, les tubercules et les cormus. Sont exclues les plantes entières et les boutures ». Cette définition contient une redondance; une définition dans laquelle figure la mention « y compris » est destinée à fournir des éclaircissements sur des éléments qui pourraient être ambigus dans le terme défini. Comme les « véritables semences » sont de toute évidence des « semences », il n’est pas nécessaire d’en faire mention dans une définition utilisant l’expression « y compris ».

Santé Canada propose de modifier la définition de « semences » en retirant la mention « véritables semences ».

Régler la question des produits antiparasitaires non formulés

La LPA définit le terme « produit antiparasitaire » comme suit : « Produit, substance ou organisme — notamment ceux résultant de la biotechnologie — constitué d’un principe actif ainsi que de formulants et de contaminants (…) ». Comme mentionné ci-dessus, un formulant est défini dans la LPA comme étant tout « composant d’un produit antiparasitaire qui y est ajouté intentionnellement et qui n’est pas un principe actif ».

Bien que la majorité des produits antiparasitaires réglementés par la LPA contiennent certains formulants, un petit sous-ensemble de ces produits est composé uniquement de son principe actif, ce qui signifie qu’aucun formulant n’y a été ajouté. Or, bien que les produits fabriqués seulement de principes actifs puissent présenter des risques pour la santé et l’environnement, qu’ils soient réglementés par la LPA et qu’ils soient homologués comme des produits antiparasitaires, il n’est pas clair s’ils sont ou non visés par la définition de produit antiparasitaire de la LPA.

Santé Canada propose de codifier la pratique actuelle en modifiant l’article 2 du RPA pour désigner comme produit antiparasitaire tout principe actif « fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants ». Cette modification lèverait toute ambiguïté quant à la question de savoir si les produits antiparasitaires qui ne contiennent qu’un seul principe actif sont visés par la définition de « produit antiparasitaire » de la LPA.

Codifier la pratique actuelle concernant la transmission électronique de documents

À l’heure actuelle, la plupart des titulaires et des demandeurs transmettent des documents électroniques (étiquettes, énoncés des spécifications des produits, rapports d’incidents, etc.) à Santé Canada par l’intermédiaire d’un portail Web sécurisé. Le paragraphe 62(1) de la LPA exige que les documents soient livrés « par tout moyen fournissant une preuve de livraison » ou par tout moyen réglementaire. Cependant, l’envoi de documents par voie électronique n’est pas considéré comme un moyen qui fournit une preuve de livraison, même s’ils sont envoyés par le portail Web sécurisé.

Santé Canada propose de codifier la pratique actuelle en modifiant le RPA pour désigner la transmission électronique de documents comme une méthode acceptable de livraison, tant pour les communications transmises par les parties réglementées à Santé Canada que pour celles transmises par Santé Canada aux parties réglementées. Par souci de clarté, Santé Canada propose d’établir dans la réglementation des dispositions énonçant la date et l’heure auxquelles une communication est réputée avoir été transmise ou reçue, à l’aide de renseignements d’identification comme les pages de confirmation ou les métadonnées connexes.

Abroger une disposition redondante concernant les impuretés

L’article 19 du RPA établit une limite concernant la quantité autorisée d’une impureté, la N-nitrosodi-n-propylamine (NDPA), dans les produits antiparasitaires qui contiennent de la trifluraline, un principe actif herbicide. La NDPA fait partie d’une classe de produits chimiques appelée les nitrosamines. Les nitrosamines sont un sous-produit de la synthèse chimique de certains composés, notamment les produits antiparasitaires, et l’exposition à celles-ci peut entraîner des effets sur la santé. L’ARLA tient déjà compte des concentrations de cette impureté, ainsi que d’autres impuretés préoccupantes sur le plan toxicologique, lors de l’évaluation des risques pour la santé et l’environnement d’un produit antiparasitaire, ce qui signifie que la limite établie à l’article 19 est inutile.

Santé Canada propose d’abroger l’article 19 du RPA.

Répondre à une préoccupation du CMPER

Lorsqu’un produit antiparasitaire est stocké dans un wagon-citerne ou une remorque-citerne, ou est distribué directement à partir de l’un ou l’autre, l’alinéa 31(2)b) du RPA exige que les documents prescrits en matière de santé et de sécurité soient apposés « à proximité du robinet de commande qui sert à distribuer ou à verser le produit ». Le CMPER a fait remarquer que l’emploi de l’expression « à proximité » dans une exigence est vague et qu’il faudrait utiliser une formulation plus claire, à savoir si les documents devraient être à la portée de la main de la personne actionnant le robinet.

Santé Canada propose de modifier l’alinéa 31(2)b) pour préciser que les documents prescrits en matière de santé et de sécurité doivent être apposés « à la portée de la personne qui actionne le robinet de commande ».

Codifier les processus dans le Règlement sur les produits antiparasitaires

Les mesures qui serviront à clarifier les processus figurent ci-dessous.

Préciser les exigences réglementaires actuelles en ce qui concerne les articles traités et établir les critères pour l’autorisation de certains articles traités

Les articles traités à l’aide d’un produit antiparasitaire utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction ou répulsion, ou par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants, satisfont à la définition d’un produit antiparasitaire et, par conséquent, sont assujettis à la LPA. Ces produits sont communément appelés « articles traités ». Un article peut être traité au moyen d’un produit antiparasitaire comme un agent antimicrobien (par exemple un agent de préservation destiné à traiter les textiles), un insecticide (par exemple un insecticide utilisé pour traiter des vêtements) ou un herbicide (par exemple un herbicide servant à traiter des toiles géotextiles).

La LPA ne définit pas le terme « article traité ». Cependant, ce terme est utilisé par l’industrie et les organismes de réglementation depuis un certain temps. Les intervenants demandent depuis longtemps que des renseignements sur la réglementation des articles traités soient publiés, car l’ARLA communique les directives réglementaires au cas par cas.

En 2018, l’ARLA a publié à l’intention des intervenants une Note d’information sur les articles traités pour diffuser à grande échelle les directives sur les articles traités. La Note d’information précise également que les articles traités à l’aide d’agents antimicrobiens de préservation sont exemptés de l’homologation lorsque certaines conditions sont respectées :

Ces conditions d’exemption de l’homologation devraient être établies dans le RPA plutôt que dans la Note d’information afin de clarifier la réglementation pour les intervenants. Le fait d’inclure une définition du terme « article traité » dans le RPA permettrait de préciser davantage l’exemption et de moderniser le cadre réglementaire.

Santé Canada propose de modifier sa réglementation pour y retirer le terme « article » de la définition de « dispositif », puis le définir explicitement et faire figurer un « article traité » comme un produit antiparasitaire. En outre, Santé Canada propose d’autoriser en vertu de la réglementation les articles traités au moyen d’agents antimicrobiens de préservation des matériaux (c’est-à-dire qu’ils ne seront pas sujets à l’homologation), s’ils respectent les conditions suivantes :

Codifier la pratique actuelle en accordant une exemption pour certains antimicrobiens utilisés dans des produits réglementés par certaines lois

Les agents de conservation antimicrobiens sont des produits antiparasitaires utilisés pour prolonger la durabilité ou la durée de conservation d’un article ou d’un matériau, en contrôlant la croissance des micro-organismes pouvant dégrader ou endommager l’article (préservation). Le traitement d’un article avec un agent antimicrobien utilisé pour la préservation vise donc à augmenter la durée de vie de l’article, ce qui est une qualité recherchée par de nombreux consommateurs. Bon nombre d’articles sont traités au moyen d’un produit antiparasitaire (comme un agent antimicrobien utilisé aux fins de conservation) au cours de l’étape de fabrication. Dans de nombreux cas, le produit final est réglementé en vertu d’une loi fédérale autre que la LPA, ce qui signifie que certains articles contenant un agent de conservation antimicrobien font déjà l’objet d’une évaluation similaire des résultats en matière de santé et d’environnement comme l’exigerait la LPA. Santé Canada a exercé son pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi et n’a pas appliqué la LPA pour les agents de conservation antimicrobiens lorsque ceux-ci sont utilisés pour traiter des produits réglementés par la Loi sur les aliments et drogues, la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les engrais. Ces lois prévoient chacune des processus d’examen existants et établis avant ou après la commercialisation, qui comprennent l’évaluation des agents de préservation des matériaux utilisés dans les préparations commerciales visées. Exiger que les agents de préservation des matériaux utilisés dans ces produits soient examinés et homologués par l’ARLA entraînerait une duplication des efforts du gouvernement, ainsi qu’un fardeau administratif pour l’industrie.

Santé Canada propose de codifier la pratique actuelle en modifiant le paragraphe 3(1) du RPA afin de soustraire les agents de conservation antimicrobiens à l’application de la LPA, lorsque ces agents antimicrobiens sont utilisés dans des articles traités réglementés par la Loi sur les aliments et drogues, la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les engrais. L’article traité lui-même serait également soustrait à l’application de la LPA. Cette exemption s’appliquerait uniquement à l’utilisation des agents antimicrobiens dans des articles traités réglementés par ces lois ou sur ceux-ci, et ne s’appliquerait pas aux autres utilisations d’agents antimicrobiens de conservation qui ne sont pas visées par la Loi sur les aliments et drogues, la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les engrais (toute autre utilisation de l’agent de conservation antimicrobien devra être homologuée en vertu de la LPA).

Prenons, par exemple, un produit antiparasitaire hypothétique, l’agent antimicrobien X, qui est utilisé comme engrais. Il fait l’objet d’un examen au titre de la Loi sur les engrais dans le cadre de l’évaluation du produit, et n’a pas à faire l’objet d’une évaluation supplémentaire au titre de la LPA lorsqu’il est utilisé comme engrais. Si l’agent antimicrobien X était également utilisé dans un pot de peinture, la peinture serait assujettie à la LPA, et l’agent antimicrobien X devrait alors obtenir une homologation en vertu de la LPA pour cette utilisation. Comme la peinture n’est assujettie à aucune des trois lois prescrites, il n’y a pas de risque de dédoublement des examens.

Codifier la pratique actuelle en accordant une exemption pour certains additifs alimentaires réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Les additifs alimentaires sont réglementés au Canada par la Loi sur les aliments et drogues, et les autorisations de mise en marché faites en vertu de cette loi sont utilisées pour exempter certains produits des interdictions énoncées soit dans la Loi sur les aliments et drogues soit dans le Règlement sur les aliments et drogues. Plus de 150 préparations de produits antiparasitaires renferment des additifs alimentaires comme agents de conservation, notamment les rodenticides (par exemple les appâts) qui contiennent du propionate de calcium comme inhibiteur de moisissures, ou les insecticides (par exemple les insectifuges personnels) qui contiennent de l’acide benzoïque comme inhibiteur d’oxydation.

La Liste des agents de conservation autorisés (« Liste 11 ») de Santé Canada est incorporée par renvoi dans le document intitulé Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation. La Liste 11 énonce les additifs alimentaires dont l’utilisation est autorisée pour le contrôle des micro-organismes ou de l’oxydation des aliments, et les conditions d’utilisation connexes. La partie 2 et la partie 3 de la Liste 11 énoncent les agents de conservation des aliments qui contrôlent les agents antibactériens et les agents antifongiques, respectivement (ce qui signifie qu’il s’agit de produits antiparasitaires).

La section 6.3.3 de la Politique sur les produits de formulation de l’ARLA (DIR2006-02, « Politique sur les produits de formulation et document d’orientation sur sa mise en œuvre ») énonce ce qui suit : « On pourra dispenser de cette obligation les agents de conservation qui sont déjà réglementés comme additifs alimentaires en vertu de la LAD [Loi sur les aliments et drogues] quand les niveaux d’exposition des produits antiparasitaires correspondent aux niveaux d’exposition comme additifs alimentaires ». Bien que l’ARLA réglemente les agents de conservation de formulation, pour éviter le chevauchement en matière de réglementation, l’ARLA n’a pas réglementé les agents de conservation de formulation qui figurent dans la Liste 11, puisque ces produits ont déjà fait l’objet d’une évaluation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et qu’ils sont approuvés uniquement si les risques pour la santé sont jugés acceptables. Comme l’ARLA a systématiquement dispensé les agents de conservation de l’exigence d’homologation, il est préférable d’inclure cette exemption dans le Règlement plutôt que de la mettre en œuvre dans une politique.

Santé Canada propose de codifier la pratique actuelle en modifiant le paragraphe 4(1) du RPA, en vue d’autoriser les substances de la classe 2 (antibactériens) et de la classe 3 (antifongiques) de la Liste 11(c’est-à-dire qu’elles ne sont pas sujettes à l’homologation). Cette autorisation s’appliquerait lorsqu’un additif alimentaire autorisé est utilisé dans un produit antiparasitaire.

Le « Guide de préparation des demandes d’autorisation concernant les additifs alimentaires » de Santé Canada énonce à l’intention des demandeurs les instructions à suivre pour présenter une demande d’autorisation en vue de modifier les Listes des additifs alimentaires autorisés, y compris les renseignements exigés. Les demandes de modification des Listes des additifs alimentaires autorisés, qu’elles soient présentées par le gouvernement du Canada ou par un demandeur, doivent faire l’objet d’un avis et d’une période de commentaires. Cette période de commentaires comprend une consultation à l’échelle nationale et l’envoi, en parallèle, d’un avis à l’Organisation mondiale du commerce, pour informer les pays membres de la proposition et leur permettre de formuler des commentaires.

Appuyer l’engagement du Canada à respecter ses obligations en vertu d’accords multilatéraux sur l’environnement

Le Canada a ratifié plusieurs accords internationaux comportant des obligations selon lesquelles il est interdit d’utiliser certains produits chimiques. Il est notamment signataire de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, et le Cabinet prend des décisions de ratification individuelles sur l’interdiction des produits chimiques inscrits sur la liste de la Convention. À titre d’exemple, la Convention de Stockholm interdit l’utilisation du lindane, entre autres. Il a été déterminé que le lindane était susceptible d’entraîner des effets néfastes importants sur la santé humaine et l’environnement, en raison de son potentiel de persistance, de bioaccumulation, de propagation sur de grandes distances dans l’environnement et de ses effets nocifs, justifiant l’adoption de mesures à l’échelle mondiale. Par conséquent, le Canada a ratifié l’interdiction du lindane le 4 avril 2011.

Malgré l’interdiction de l’utilisation de certains produits chimiques imposée par la Convention de Stockholm, l’ARLA est tenue, aux termes de la LPA, d’évaluer toute demande d’homologation portant sur un produit qui est ou qui contient une substance interdite comme principe actif, et peut seulement rejeter la demande d’homologation en s’appuyant sur le résultat de l’évaluation (autrement dit, le fait que la substance est incluse dans l’accord international en soi est insuffisant). Cependant, si un tel produit est déjà homologué, ou qu’il est homologué à cause d’une telle demande, l’article 27 de la Loi sur les produits antiparasitaires permet au gouverneur en conseil de retirer l’homologation de ce produit antiparasitaire, au besoin, pour que le Canada s’acquitte de ses obligations internationales. L’ARLA participe au processus par lequel les substances sont approuvées aux termes de la Convention de Stockholm. Les produits faisant l’objet d’une demande d’homologation en vertu de la LPA pourraient contenir des principes actifs que le Canada a accepté d’interdire conformément à la Convention de Stockholm. Le fait que l’ARLA évalue ces demandes peut constituer un fardeau réglementaire et administratif inutile ou entraîner une duplication des efforts, tant pour le gouvernement du Canada que pour les demandeurs présentant des produits à homologuer. Bien que l’ARLA n’ait pas reçu de demande pour évaluer et homologuer un produit antiparasitaire dans lequel le principe actif est une substance interdite ou que le principe actif contient une substance interdite, il peut y avoir de la confusion chez les intervenants quant aux substances autorisées et aux substances non autorisées dans les produits antiparasitaires.

Santé Canada propose de modifier le Règlement pour permettre le rejet d’une demande portant sur un produit qui est un principe actif, ou qui en contient un, qui fait l’objet d’une interdiction ratifiée par le Canada dans le cadre de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants.

Harmoniser les exigences relatives à la déclaration d’importation avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements

L’article 36 du RPA exige des importateurs de produits antiparasitaires qu’ils fournissent une déclaration sur leurs importations, et décrit les renseignements qui doivent être déclarés. Cela se fait principalement en collaboration avec l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC), qui surveille l’importation de produits antiparasitaires, Santé Canada intervenant dans les décisions d’admissibilité, le cas échéant. Les renseignements sur les importations recueillis par l’ASFC à la frontière sont plus exhaustifs que ceux actuellement exigés par Santé Canada, et sont utiles à Santé Canada pour la surveillance réglementaire et l’élaboration de politiques.

L’article 36 du RPA exige également que les importateurs déclarent l’objet de l’importation :

La LPA contient des interdictions précises relativement à la fabrication, à la possession, à la manipulation, au stockage, au transport, à l’importation, à la distribution et à l’utilisation des produits antiparasitaires qui ne sont pas homologués ou autrement autorisés en vertu de la Loi ou du Règlement. L’utilisation du terme « revente » ne correspond pas aux termes utilisés dans la LPA. L’utilisation du terme « distribution » serait plus appropriée dans ce cas, car ce terme est défini dans la LPA comme suit : « La distribution sous toutes ses formes, que cette opération s’effectue contre rémunération ou non. Y sont assimilées la vente, l’offre de vente ou de distribution et l’exposition, la présentation ou la publicité en vue de la vente ou de la distribution ». Dans le but de mieux harmoniser le libellé du RPA avec celui de la LPA, Santé Canada propose de modifier l’article 36 pour préciser la capacité de déclarer une importation aux fins de la « distribution, y compris la vente », plutôt que de la « revente ».

De plus, Santé Canada propose de codifier la pratique actuelle en modifiant l’article 36 du RPA de manière à harmoniser les exigences de Santé Canada en matière de déclaration d’importation de produit antiparasitaire avec les renseignements déjà recueillis à la frontière par l’ASFC. Cela comprendrait la suppression de l’exemption des exigences de déclaration actuellement en vigueur aux fins de l’importation de produits qui font l’objet de certificats d’utilisation de produits étrangers, car l’ASFC recueille ces renseignements quand même. Au total, il s’agirait de l’ajout ou de la modification des exigences de déclaration comme suit :

Santé Canada propose également de codifier la pratique actuelle consistant à soustraire les articles traités autorisés à la déclaration d’importation. Pour des précisions quant au changement proposé concernant ces articles traités, consultez la section ci-dessus intitulée « Préciser les exigences réglementaires actuelles relatives aux articles traités et établir les critères pour l’autorisation de certains articles traités ».

Enfin, comme les semences traitées présentent des exigences particulières en matière de renseignements qui ne concordent pas systématiquement avec la façon dont les exigences en matière de renseignements sont décrites au paragraphe 36(1) du RPA, par souci de clarté, Santé Canada propose d’énoncer les renseignements à fournir pour les semences traitées dans un paragraphe 36(2) distinct. Les exigences seraient semblables à celles du paragraphe 36(1), mais comprendraient le nom de l’espèce ou de la sorte de semence et le pays où la culture à l’origine de la semence a été produite.

Élaboration de la réglementation

Consultation

L’ARLA a effectué deux consultations réglementaires préalables sur les points qui seraient abordés par les modifications proposées.

Le 30 novembre 2018, l’ARLA a publié un document de travail visant à modifier la réglementation pour une consultation préalable, le sommaire duquel est disponible en ligne [Projet de directive PRO2018-03, Consultation préalable – Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (exemptions de produits)]. Le document présentait des modifications proposées en vue de régler certaines questions, dont celles liées aux articles traités. La période de consultation a duré 90 jours.

Le 28 octobre 2020, l’ARLA a envoyé, aux intervenants de l’industrie, aux organisations non gouvernementales, aux organisations autochtones et aux partenaires des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, un document de travail visant à modifier la réglementation pour une consultation préalable intitulé Consultation préalable – Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations). Ce document proposait des modifications concernant la plupart des questions restantes – il n’incluait pas la question soulevée par le CMPER ni la question mineure de la définition des semences – et sollicitait des commentaires sur les renseignements relatifs aux coûts qui éclaireraient l’analyse coûts-avantages. La période de consultation a duré 75 jours.

L’ARLA a reçu 9 commentaires relatifs aux articles traités au cours de la première consultation, et 17 commentaires de 16 intervenants au cours de la deuxième consultation.

Dans l’ensemble, les intervenants étaient favorables aux changements proposés, puisque la plupart de ces changements ont pour but de répondre à leurs préoccupations ou font suite à une demande spécifique de leur part. L’ASFC, les autres ministères fédéraux et les partenaires provinciaux et territoriaux ont également appuyé les modifications proposées, car elles réduiraient au minimum les redondances dans la réglementation.

Certains commentateurs ont indiqué qu’ils souhaitaient avoir une période de transition entre la publication finale et l’entrée en vigueur du règlement, afin que leurs entreprises membres puissent avoir suffisamment de temps pour apporter les changements nécessaires à leurs pratiques commerciales. L’ARLA propose de prévoir une période de transition de 180 jours avant l’entrée en vigueur du règlement, afin de donner à l’industrie la possibilité suffisante de se familiariser avec les modifications et d’adapter ses pratiques commerciales, au besoin.

Un représentant de l’industrie a ajouté qu’à son avis, la proposition n’allait pas assez loin en ce qui concerne les exemptions et plus spécialement que les articles traités ne devraient pas être considérés comme des produits antiparasitaires. Il a demandé des exemptions supplémentaires pour d’autres catégories de produits, comme celles qui sont réglementées par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation. Aucun changement n’a été apporté à la proposition à la suite de ce commentaire : l’ARLA a maintenu que les articles traités sont des produits antiparasitaires, puisqu’ils répondent aux critères de réglementation prévus par la LPA. Ils sont fabriqués ou distribués pour supprimer ou atténuer les effets gênants de divers parasites sur l’article. Les critères d’exemption proposés prennent en considération le fait que le composant pesticide de l’article traité (ou le produit chimique lui-même) est évalué dans d’autres cadres réglementaires. Ils sont conçus pour prévenir d’éventuelles lacunes réglementaires, comme une situation où un produit chimique antimicrobien non évalué ne serait évalué dans aucun régime en raison de l’établissement de critères d’exemption dans le RPA.

En outre, les critères en vertu desquels les articles traités n’auraient pas à être homologués (c’est-à-dire qu’ils seraient autorisés) ne sont pas codifiés dans le RPA actuel. Par conséquent, la modification proposée est nécessaire afin d’établir correctement ces critères. Les modifications proposées ne représentent pas une charge supplémentaire par rapport à la pratique actuelle.

Enfin, un intervenant de l’industrie a fait remarquer que si les articles traités autorisés devaient être soumis aux exigences relatives à la déclaration d’importation, cela représenterait un fardeau administratif et de conformité considérable pour l’industrie et le gouvernement, et cela réduirait l’efficacité des avis relatifs aux produits antiparasitaires. C’est pourquoi il a recommandé que les exigences concernant la déclaration d’importation ne s’appliquent qu’aux produits antiparasitaires homologués. L’ARLA est d’accord, car cela codifierait la pratique actuelle et elle a intégré cette recommandation dans la proposition.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Aucune incidence n’a été relevée en ce qui concerne les obligations du gouvernement à l’égard des droits des peuples autochtones prévus par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982 ou ses obligations issues des traités modernes.

Choix de l’instrument

Une analyse a été effectuée pour chaque question qui serait traitée par les modifications proposées, afin d’évaluer si le scénario de base (aucune mesure), un changement de politique ou une modification réglementaire constituerait la meilleure option. Dans chaque cas, la question serait mieux traitée par une modification réglementaire, car le scénario de base ne permettrait pas de régler la question soulevée et une approche exclusivement politique ne serait pas compatible avec les obligations découlant de la LPA et du RPA.

Analyse réglementaire

Avantages et coûts

Afin d’analyser les avantages et les coûts associés aux modifications proposées, Santé Canada a examiné des données internes et mené une enquête sur les coûts auprès des intervenants de l’industrie parallèlement au processus préalable à la consultation d’octobre 2020.

Plus particulièrement, Santé Canada a obtenu des renseignements sur les pratiques de tenue de dossiers des titulaires et des demandeurs d’homologation, le délai de présentation d’une demande de modification de l’information à l’égard du lieu de fabrication ou du fournisseur de formulants d’une homologation, le délai de préparation et de présentation d’une demande d’homologation d’urgence de même que le type de personnel qui effectue chacune de ces activités. Le taux de rémunération se fonde sur les données de Statistique Canada recueillies dans le cadre de l’Enquête sur la population active de 2018.

L’enquête sur les coûts a éclairé les principales hypothèses de Santé Canada qui ont été utilisées pour l’analyse des données.

Dans l’ensemble, on prévoit que les modifications proposées réduiront le fardeau administratif des titulaires et des demandeurs d’homologation, et que les coûts de conformité engagés par les titulaires et les demandeurs d’homologation pour se familiariser avec le règlement modifié seront négligeables. En outre, on estime que les coûts assumés par le gouvernement pour mettre en œuvre la modification réglementaire proposée seraient négligeables.

Réduction du fardeau réglementaire et administratif

Les modifications réglementaires proposées suivantes devraient permettre de réduire le fardeau réglementaire et administratif des titulaires et des demandeurs d’homologation.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les établissements de fabrication

On prévoit que les modifications proposées réduiront le fardeau réglementaire et administratif des parties réglementées en raison de la réduction du temps et des efforts à consacrer pour recueillir, traiter et remplir les formulaires et pour faire rapport sur les changements de fabricants. Bien que les modifications proposées instaurent des exigences de tenue de dossiers qui n’existent pas actuellement, la plupart des titulaires et des demandeurs indiquent qu’ils tiennent et conservent déjà des dossiers relatifs aux sites de fabrication dans le cadre de leurs pratiques commerciales courantes.

Rationaliser les exigences relatives à certains renseignements sur les fournisseurs de formulants

On prévoit que les modifications proposées réduiront le fardeau réglementaire et administratif des parties réglementées en raison de la réduction du temps et des efforts à consacrer pour recueillir, traiter et remplir les formulaires et pour faire rapport sur les changements de fournisseurs de formulants. Bien que les modifications proposées instaurent des exigences de tenue de dossiers qui n’existent pas actuellement, la plupart des titulaires et des demandeurs indiquent qu’ils tiennent et conservent déjà des dossiers relatifs aux fournisseurs de formulants dans le cadre de leurs pratiques commerciales courantes.

Permettre de prolonger la période de validité pour certaines homologations d’urgence

On prévoit que les modifications proposées réduiront les coûts de conformité réglementaire pour certaines parties réglementées en raison de la réduction du temps et des efforts à consacrer pour recueillir, traiter et remplir les formulaires et soumettre les renseignements relatifs aux homologations d’urgence.

Modifications proposées sans incidence sur les intervenants

Les modifications proposées suivantes ne devraient avoir aucune incidence sur les intervenants.

Régler un problème relevé dans la définition de « semence »

Cette modification proposée est une modification mineure visant à supprimer la redondance de la définition de « semence » en supprimant le terme déjà clairement défini de « vraie semence » d’une liste d’autres exemples de « semence ». Elle ne devrait donc avoir aucune incidence sur les intervenants.

Régler la question des produits antiparasitaires non formulés

À l’heure actuelle, l’ARLA réglemente environ 50 produits antiparasitaires constitués uniquement de leur principe actif (sans ajout de formulants). Cette modification fera en sorte que les produits non formulés soient adéquatement pris en compte dans la définition de « produit antiparasitaire » au paragraphe 2(1) de la LPA. Cette modification proposée ne devrait entraîner aucun changement dans les pratiques commerciales actuelles et n’aura donc aucune incidence sur les intervenants.

Codifier la pratique actuelle concernant la transmission électronique de documents

À l’heure actuelle, la majorité des titulaires et des demandeurs utilisent déjà le portail Web sécurisé pour la transmission électronique de documents. D’autres qui ne peuvent pas utiliser le portail ou qui choisissent de ne pas l’utiliser ont recours au courrier ordinaire pour acheminer les documents. Le fait de prescrire dans le RPA que la transmission électronique de documents soit une des méthodes acceptables de transmission n’entraînerait aucun changement dans les pratiques commerciales actuelles et n’aurait donc aucune incidence sur les intervenants.

Abroger une disposition redondante concernant les impuretés

L’article 19 du RPA établit une limite concernant la quantité autorisée d’une impureté (N-nitrosidi-n-propylamine) dans les produits antiparasitaires qui contiennent de la trifluraline. Actuellement, cette impureté est prise en compte dans la pratique normale lors du processus d’évaluation des produits sur le plan de la santé et de l’environnement, avec l’article 19 du RPA ou sans celui-ci. La suppression de cette exigence redondante n’aurait pas d’incidence sur les intervenants et n’entraînerait pas de conséquences défavorables pour la protection de la santé et de l’environnement.

Répondre à une préoccupation du CMPER

Cette modification proposée est considérée comme une modification mineure, car elle indiquerait plus clairement où apposer les documents relatifs à la santé et à la sécurité (de la formulation actuelle « à proximité du robinet de commande qui sert à distribuer ou à verser le produit » à la formulation proposée « à la portée de la personne qui actionne le robinet de commande »). Cette modification ne devrait avoir aucune incidence sur les intervenants.

Codifier la pratique actuelle en exemptant certains antimicrobiens utilisés dans des produits qui sont réglementés en vertu de certaines lois

À l’heure actuelle, l’ARLA n’exige pas l’homologation des agents de conservation antimicrobiens utilisés dans des produits réglementés par la Loi sur les aliments et drogues, la Loi relative aux aliments du bétail ou la Loi sur les engrais ou sur ces produits. Ces lois prévoient des processus d’examen existants pour évaluer, avant la commercialisation ou après celle-ci, les agents de conservation antimicrobiens utilisés dans les préparations commerciales qu’elles réglementent ou sur ces préparations. L’exemption de ces produits de l’application de la LPA n’entraînerait aucun changement dans les pratiques actuelles et ne devrait pas avoir d’incidence sur les intervenants.

Codifier la pratique actuelle concernant certains additifs alimentaires réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Jusqu’à présent, l’ARLA n’a pas exigé l’homologation des agents de conservation de formulation qui sont réglementés comme additifs alimentaires en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L’autorisation des substances de la classe 2 (antibactériens) et de la classe 3 (antifongiques) de la liste 11 ne constituerait pas une modification de la pratique actuelle et n’aurait pas d’incidence sur les intervenants.

Appuyer l’engagement du Canada à respecter ses obligations en vertu d’accords multilatéraux sur l’environnement

À ce jour, l’ARLA n’a reçu aucune demande d’homologation d’un produit antiparasitaire dont le principe actif est une substance chimique ou contient une substance chimique que le Canada a convenu, dans le cadre du processus de ratification, d’interdire en vertu de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants. Que cette modification proposée soit mise en vigueur ou non, l’ARLA ne devrait pas être sollicitée pour une telle demande. Cette modification proposée ne devrait avoir aucune incidence sur les intervenants.

Dans le cas improbable que soit soumise une demande concernant l’un des principes actifs interdits en vertu de la Convention de Stockholm, cette modification proposée permettrait à Santé Canada de ne pas utiliser ses ressources pour mener une évaluation qui entraînerait le rejet de la demande. Cette modification proposée permettrait une meilleure harmonisation des processus de l’ARLA, qui sont prescrits par règlement, avec les obligations internationales du Canada prévues dans la Convention de Stockholm pour ces principes actifs que le Canada a accepté d’interdire.

Le gouvernement du Canada fournirait des directives, au besoin, pour aider les titulaires et les demandeurs à déterminer si un produit chimique donné peut faire l’objet d’une interdiction, ou si un produit chimique donné fait l’objet d’une dérogation pour utilisation critique en vertu de la Convention de Stockholm.

Harmoniser les exigences relatives à la déclaration d’importation avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements

L’article 36 du RPA exige des importateurs de produits antiparasitaires de fournir une déclaration sur leurs importations. Cela se fait principalement en collaboration avec l’ASFC, qui recueille les renseignements relatifs aux déclarations d’importation à la frontière. Les renseignements actuellement recueillis par l’ASFC sont plus complets que ceux exigés par le RPA. De plus, l’ASFC exige des déclarations pour les produits importés en vertu d’un certificat d’utilisation de produits étrangers, même si ces produits sont actuellement exemptés des exigences de déclaration de l’article 36 du RPA. Cette proposition permettrait l’harmonisation des exigences en matière de déclaration d’importation du RPA avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements de l’ASFC. De plus, elle supprimerait du règlement l’exemption de déclaration des produits importés en vertu d’un certificat d’utilisation de produits étrangers.

L’harmonisation des exigences de déclaration d’importation du RPA avec les pratiques actuelles de collecte de renseignements de l’ASFC en matière de déclaration d’importation ne devrait entraîner aucun changement important dans les pratiques commerciales actuelles. Cette modification aurait donc une incidence négligeable ou nulle sur les intervenants.

Modification proposée avec coûts de conformité mineurs possibles pour les intervenants

La modification proposée suivante pourrait entraîner des coûts de conformité mineurs pour les intervenants, afin qu’ils se familiarisent avec les modifications.

Préciser les exigences réglementaires actuelles en ce qui concerne les articles traités et établir les critères pour l’autorisation de certains articles traités

Les articles traités sont des produits antiparasitaires et sont soumis à la LPA et au RPA. Tel qu’il est indiqué dans la Note d’information sur les articles traités, certains articles traités avec des agents antimicrobiens ne seront pas sujets à l’homologation (c’est-à-dire qu’ils seront autorisés en vertu de la réglementation) s’ils répondent aux critères. Bien que la proposition codifierait l’approche actuelle, certaines parties réglementées (par exemple les importateurs qui font entrer au Canada des produits provenant de pays étrangers) pourraient devoir vérifier si leurs produits répondent aux conditions d’autorisation. On estime que ces entreprises devront consacrer en moyenne une heure pour se familiariser avec les conditions d’autorisation avant l’entrée en vigueur de la proposition.

L’ARLA a l’intention de prévoir une période de transition avant l’entrée en vigueur du règlement proposé afin de donner aux intervenants de l’industrie suffisamment de temps pour se familiariser avec les modifications et adapter leurs pratiques commerciales, le cas échéant. Le coût associé à la conformité devrait être minime.

Il convient de noter que les articles traités qui sont autorisés en vertu de la réglementation ne seraient pas soumis aux exigences relatives à la déclaration d’importation. Cette proposition n’entraînerait donc pas de fardeau administratif supplémentaire pour les intervenants.

Coûts de la mise en œuvre pour le gouvernement

Le gouvernement du Canada devrait avoir à consacrer du temps et des ressources à modifier des formulaires électroniques (notamment le Formulaire de déclaration des spécifications du produit) et à fournir à certains demandeurs une orientation en ce qui concerne l’interprétation (par exemple prolonger la période de validité des homologations d’urgence). Les coûts liés à la mise en œuvre devraient être négligeables et seront absorbés par Santé Canada.

Lentille des petites entreprises

La modification réglementaire proposée ne devrait pas imposer de fardeau administratif supplémentaire, mais devrait permettre de réaliser des économies en réduisant à la fois les coûts administratifs et les coûts de conformité pour les titulaires et les demandeurs. D’après les recherches menées par l’ARLA en collaboration avec Statistique Canada en 2018, on estime qu’environ 80 % des titulaires sont des petites entreprises. De plus, les données administratives de l’ARLA indiquent que les modifications proposées toucheraient aux activités d’environ 219 entreprises. Par conséquent, il est raisonnable de supposer que les modifications proposées entraîneraient une réduction nette du fardeau administratif d’environ 175 petites entreprises. En vertu du règlement actuel, les petites entreprises sont tenues de consacrer du temps et des ressources au traitement et à la soumission de renseignements destinés à l’ARLA sur les établissements d’emballage et d’étiquetage des produits et les fournisseurs de formulants, ainsi que de fournir des mises à jour en envoyant des avis à l’ARLA chaque fois que les établissements d’emballage et d’étiquetage ou les fournisseurs de formulants sont modifiés. Ces recherches indiquent également que les petites entreprises ont des marges brutes d’exploitation inférieures à celles des grandes entreprises. Les petits titulaires devraient donc améliorer leur résultat net dans une plus large mesure que les grandes entreprises en réduisant la charge administrative après la mise en œuvre des modifications proposées.

Il pourrait y avoir certains coûts de conformité associés à la familiarisation des petites entreprises avec les modifications; toutefois, ces coûts devraient être négligeables. On suppose qu’il faudrait en moyenne une heure à une personne pour se familiariser avec les critères d’autorisation pour les articles traités visés par la modification proposée.

Règle du « un pour un »

Les modifications proposées devraient contribuer à réduire les frais administratifs des titulaires. Ainsi, la règle du « un pour un » s’applique et la proposition est considérée comme une « suppression » conformément à la règle. La somme des économies annualisées en matière de frais administratifs pour toutes les parties réglementées est estimée à 138 130 $, soit environ 609 $ pour chaque partie réglementée (dollar constant de 2012).

Cette réduction serait due au fait que les titulaires et les demandeurs n’auraient plus à fournir et à mettre à jour régulièrement les renseignements sur les établissements de fabrication et les fournisseurs de formulants.

Principales hypothèses

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications proposées appuieraient l’engagement du Canada à respecter ses obligations en vertu de la Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, et réduiraient les risques de manque d’harmonisation à l’avenir en permettant de rejeter d’emblée les demandes pour les produits qui sont ou contiennent des principes actifs interdits.

Dans la mesure du possible, des analyses de l’environnement ont été effectuées pour déterminer si les modifications proposées concordent avec les approches adoptées par d’autres administrations ou organisations internationales. Aucune incidence due à une mauvaise harmonisation entre l’approche proposée et celles d’autres administrations ou organisations internationales n’a été relevée ou n’est prévue. Par exemple :

Harmoniser les exigences relatives à certains renseignements sur les établissements de fabrication

L’Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis) exige que chaque établissement qui fabrique, formule, emballe, reconditionne ou étiquette un pesticide ait un numéro d’établissement de l’EPA des États-Unis. Chaque établissement est tenu de fournir un rapport annuel de ses activités et le numéro d’établissement est imprimé sur l’étiquette du produit.

Il existe environ 15 000 établissements dans le monde. Le volume même des établissements enregistrés et suivis peut poser des problèmes lorsqu’il s’agit de gérer les changements aux formulaires de déclaration des spécifications. Les modifications proposées correspondent à l’approche des États-Unis, et réduiraient la charge administrative par rapport au système américain actuel, puisque les rapports ne seraient exigés que sur demande.

Harmoniser les exigences relatives à certains renseignements sur les fournisseurs de formulants

L’EPA des États-Unis réglemente les formulants (connus sous le nom de « substances inertes » ou « inerts » dans le système américain) de façon très similaire à la façon dont le Canada les réglemente. Le processus d’homologation de l’EPA des États-Unis exige que les titulaires fournissent des renseignements sur les fournisseurs de substances inertes, à l’instar du processus canadien actuel. Certaines de ces substances inertes sont toutefois considérées comme des « produits chimiques de base », dont la liste est tenue à jour sur la page Web de l’EPA des États-Unis. Les titulaires n’ont pas à fournir de renseignements sur les fournisseurs de produits chimiques de base; ils sont plutôt tenus de conserver des dossiers concernant les fournisseurs d’un produit chimique de base donné.

Les modifications proposées consistant à supprimer les exigences relatives aux fournisseurs de formulants se conformeraient aux exigences américaines actuelles relatives aux produits chimiques de base et réduiraient encore davantage la charge administrative en supprimant l’exigence relative à tous les formulants, pas uniquement ceux considérés comme des produits chimiques de base.

Permettre de prolonger la période de validité pour certaines homologations d’urgence

L’article 18 de la Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) des États-Unis autorise l’EPA des États-Unis à accorder des exemptions d’urgence pour des utilisations non homologuées de pesticides afin de répondre à des situations d’urgence. Dans le cadre d’une telle exemption, l’EPA des États-Unis autorise une utilisation limitée du pesticide dans des zones géographiques définies pendant une période déterminée une fois que l’EPA des États-Unis a confirmé que la situation répond à la définition légale de « condition d’urgence ». Par conséquent, l’EPA des États-Unis peut exempter toute agence fédérale ou d’État, à sa demande, de toute partie de la FIFRA lorsqu’un grave problème lié à un organisme nuisible met en péril la production de biens agricoles ou la santé publique. Aucun pesticide n’est actuellement homologué pour cette situation. Comme cette modification proposée, l’EPA des États-Unis peut autoriser une exemption maximale de trois ans. Les exemptions de trois ans sont utilisées pour contrôler l’introduction ou la propagation de tout organisme nuisible qui est une espèce envahissante ou dont on ne sait pas s’il est largement répandu ou réparti aux États-Unis et dans ses territoires.

L’article 53 du Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil fournit le cadre réglementaire pour les homologations en situation d’urgence dans l’UE « lorsqu’une telle mesure s’impose en raison d’un danger qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables ». Les autorisations durent 120 jours, mais peuvent être prolongées ou répétées. Par conséquent, la validité de trois ans qui serait autorisée par la modification proposée dépasserait la période de validité maximale de 120 jours autorisée par le Parlement européen et le Conseil, sachant que le cadre réglementaire de l’UE pourrait être prolongé de manière à correspondre à celui de la proposition.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu que l’évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence sur l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été relevée à l’égard de cette proposition.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Afin de donner aux titulaires et aux demandeurs d’homologation le temps de s’adapter aux modifications, Santé Canada propose une entrée en vigueur différée dans le cadre de leur mise en œuvre. Les modifications proposées entreraient en vigueur six mois après la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. La Note d’information sur les articles traités actuelle et les conditions selon lesquelles les articles traités avec des agents de conservation antimicrobiens n’auraient pas à être homologués en vertu de la réglementation (c’est-à-dire qu’ils seraient autorisés au titre de la LPA) resteraient applicables jusqu’à ce que les modifications proposées entrent en vigueur.

Les modifications réglementaires associées à cette proposition peuvent entraîner des changements dans les politiques et les directives d’interprétation connexes. Conformément aux obligations de Santé Canada en vertu de la LPA, des consultations sur ces changements aux politiques et aux directives auront lieu au besoin.

Conformité et application

Santé Canada encourage et assure la promotion, le maintien et l’application des dispositions de la LPA grâce à des mesures de prévention active, des inspections (y compris des activités de surveillance), ainsi que des mesures d’application de la loi. La prévention active vise à faire connaître, à favoriser et à promouvoir le respect de la loi et à communiquer l’information relative à la réglementation. Les inspections ont pour but de déterminer le taux de conformité des utilisateurs, des distributeurs et des titulaires de pesticides aux dispositions générales de la LPA et de ses règlements, de même qu’aux conditions particulières d’homologation.

Quelques-unes des interventions possibles en application de la loi suivent : lettre d’avertissement; détention, saisie et confiscation de produits; ordonnances exécutoires en vertu de la LPA; et procès-verbaux comportant un avertissement ou une sanction pécuniaires aux termes de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire.

Le respect de la LPA et de ses règlements d’application est assuré par un réseau d’agents et d’inspecteurs partout au Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont conclu des ententes officielles avec les ministères provinciaux de réglementation des pesticides, jetant ainsi les bases d’une collaboration pour la conduite des inspections ainsi que pour la création et la mise en œuvre d’activités de conformité.

Santé Canada applique une politique de conformité et d’application de la loi sur les pesticides établie pour promouvoir et favoriser un traitement équitable au sein de la collectivité réglementée.

Normes de service

L’ARLA suit des normes de service établies, ou des délais définis, pour l’évaluation des demandes d’homologation nouvelles ou modifiées, conformément au Document d’orientation de l’ARLA, Politique sur la gestion des demandes d’homologation.

Personne-ressource

Veuillez envoyer toute question à :

Jordan Hancey
Direction des politiques et des activités
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 67référence a de la Loi sur les produits antiparasitaires référence b se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Jordan Hancey, directeur, Division des politiques et des affaires réglementaires, Direction des politiques et des activités, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, ministère de la Santé, indice de l’adresse : 6607, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 24 mars 2022

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (demandes et importations)

Modifications

1 (1) Les définitions de dispositif et semence, au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires référence 1, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

dispositif
Instrument, gadget, appareil, mécanisme ou autre objet similaire. (device)
semence
Toute partie génératrice d’une plante utilisée pour sa propagation, y compris les fruits jouant le rôle de semences, les bulbes, les tubercules et les cormus. Sont exclues les plantes entières et les boutures. (seed)

(2) Le paragraphe 1(1) du présent règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

agent de conservation antimicrobien
Substance chimique, ou un mélange de telles substances, qui empêche la croissance de micro-organismes et qui est incorporée de façon intentionnelle à un article ou qui y est volontairement appliquée afin de le conserver et d’en prévenir la détérioration ou la dégradation. (antimicrobial preservative)
article traité
Produit ou substance inanimés qui remplit les conditions suivantes :
  • a) pendant sa fabrication, un produit antiparasitaire lui est volontairement incorporé ou y est appliqué de façon intentionnelle;
  • b) sa principale fonction, avant l’incorporation ou l’application du produit antiparasitaire, ne visait pas la lutte directe ou indirecte contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou encore par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants. (treated article)
Convention Stockholm
Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants, signée à Stockholm le 22 mai 2001, avec ses modifications successives. (Stockholm Convention)
semence traitée
Semence à laquelle un produit antiparasitaire est incorporé de façon intentionnelle ou sur laquelle il est volontairement appliqué. (treated seed)

2 L’article 2 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :

3 (1) Le passage de l’alinéa 3(1)f) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe 3(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa f), de ce qui suit :

4 Le paragraphe 4(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 5, de ce qui suit :

Moyens de remise par voie électronique

Remise par voie électronique

5.1 (1) Pour l’application du paragraphe 62(1) de la Loi, les avis ou autres documents à remettre en application de la Loi peuvent l’être par voie électronique par l’entremise du site Web du gouvernement du Canada ou par un autre moyen de communication électronique.

Date de remise réputée

(2) Les avis ou autres documents remis par voie électronique sont réputés avoir été remis, selon le cas :

Présomption réfutée

(3) La date présumée de remise des avis ou autres documents peut être réfutée sur le fondement soit des métadonnées, soit des données de tout autre système de suivi qui sont rattachées à ceux-ci.

6 (1) L’alinéa 6(1)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 6(1)h) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 6, de ce qui suit :

Dossiers

7 (1) Le demandeur visé au paragraphe 6(1) ou le titulaire visé au paragraphe 16(1) tient un dossier contenant les renseignements suivants :

Période de conservation

(2) Le demandeur ou le titulaire conserve les dossiers pendant une période de cinq ans suivant la date de l’homologation, sa modification ou son renouvellement, selon le cas.

Modification des renseignements

(3) En cas de modification des renseignements contenus dans le dossier, le demandeur ou le titulaire met à jour les renseignements. Toutefois, si les renseignements requièrent une mise à jour, la version antérieure doit être conservée pendant une période de cinq ans suivant la mise à jour.

Fourniture des dossiers

(4) Le demandeur ou le titulaire fournit au ministre, à un inspecteur ou à un analyste, à leur demande et dans le délai qu’ils précisent, tout dossier conservé.

Convention de Stockholm — évaluation non nécessaire

7.1 (1) Il n’est pas nécessaire de réaliser l’évaluation prévue à l’alinéa 7(3)a) de la Loi si, à la fois :

Rejet de la demande

(2) Pour l’application du paragraphe 8(4) de la Loi, les risques sanitaires et environnementaux du produit antiparasitaire visé au paragraphe (1), ne sont pas acceptables.

8 L’alinéa 18a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

9 L’article 19 du même règlement et l’intertitre le précédant sont abrogés.

10 (1) Le passage du paragraphe 31(2) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Entreposage ou déchargement du produit

(2) Les documents visés au paragraphe (1) satisfont aux conditions ci-après si le produit est stocké dans le wagon-citerne ou la remorque-citerne ou est déchargé directement à partir de l’un ou de l’autre :

(2) L’alinéa 31(2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

11 L’article 36 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Déclaration — général

36 (1) L’importateur d’un produit antiparasitaire, autre qu’un produit antiparasitaire visé aux alinéas 4(1)f) ou g), fournit au ministre, sous réserve du paragraphe (2) et au moment de l’importation, une déclaration, en français ou en anglais, qui est signée par l’importateur et qui précise les renseignements suivants :

Déclaration — semence traitée

(2) L’importateur d’une semence traitée fournit au ministre au moment de l’importation une déclaration, en français ou en anglais, qui est signée par l’importateur et qui précise les renseignements suivants :

Conservation

(3) L’importateur conserve les renseignements précisés dans la déclaration pendant deux ans suivant l’importation du produit antiparasitaire en cause.

12 L’alinéa 71c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Entrée en vigueur

13 Le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

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Les renseignements personnels soumis sont recueillis, utilisés, communiqués, conservés et protégés contre l’accès par les personnes ou les organismes non autorisés conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels et du Règlement sur la protection des renseignements personnels. Les noms des personnes fournis ne seront pas affichés en ligne; ils seront toutefois conservés pour que nous puissions communiquer avec ces personnes au besoin. Les noms des organisations qui formulent des commentaires seront affichés en ligne.

Les renseignements soumis, y compris les renseignements personnels, seront accessibles à Services publics et Approvisionnement Canada, à qui incombe les responsabilités de la page Web de la Gazette du Canada, et à l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Toute personne est en droit de demander que les renseignements personnels la concernant lui soient communiqués ou qu’ils soient corrigés. Pour demander l’accès à vos renseignements personnels ou leur correction, communiquez avec le Bureau de l’accès à l’information et de la protection des renseignements personnels (AIPRP) de l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

Vous pouvez adresser une plainte au Commissariat à la protection de la vie privée du Canada au sujet de la gestion de vos renseignements personnels par une institution fédérale.

Les renseignements personnels fournis sont versés dans le fichier de renseignements personnels POU 938 Activités de sensibilisation. Les personnes qui souhaitent accéder à leurs renseignements personnels en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels doivent en faire la demande à l’organisme de réglementation compétent en fournissant suffisamment de renseignements pour permettre à l’institution fédérale de récupérer les renseignements personnels concernant ces personnes. L’institution fédérale pourrait avoir de la difficulté à retracer les renseignements personnels au sujet de personnes qui formulent des commentaires de façon anonyme et qui demandent l’accès à leurs renseignements personnels.