Vol. 145, n^o 8 — Le 13 avril 2011

Enregistrement

DORS/2011-79 Le 25 mars 2011

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

ARCHIVÉ — Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

C.P. 2011-441 Le 25 mars 2011

Attendu que les conditions prévues à l’article 4 de la Loi sur les frais d’utilisation (voir référence a) ont été remplies à l’égard des droits fixés par le règlement ci-après,

À ces causes, sur recommandation du Conseil du Trésor et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 19(1) (voir référence b), de l’article 19.1 (voir référence c) et, estimant que, d’une façon générale, l’intérêt public le justifie, du paragraphe 23(2.1) (voir référence d) de la Loi sur la gestion des finances publiques (voir référence e), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, ci-après.

RÈGLEMENT SUR LES PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES DROGUES ET INSTRUMENTS MÉDICAUX

PARTIE 1

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

DÉFINITION

Définition de « ministre »

1. Dans le présent règlement, « ministre » s’entend du ministre de la Santé.

OBJET

Objet — prix à payer

2. (1) Le présent règlement prévoit le prix à payer :

1. a) pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande, à l’égard d’une licence d’établissement, présentée en vertu de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 du même règlement;
   
2. b) pour l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé délivrée en vertu de la Partie G du Règlement sur les aliments et drogues ou en vertu du Règlement sur les stupéfiants ou l’examen d’une demande de renouvellement de celle-ci;
   
3. c) pour la vente d’une drogue en vertu du Règlement sur les aliments et drogues;
   
4. d) pour l’examen d’une demande à l’égard de l’homologation d’un instrument médical, pour la vente d’un instrument médical ou l’examen d’une demande à l’égard d’une licence d’établissement en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Objet — remise

(2) Il prévoit aussi la remise, en tout ou en partie, de certains des prix à payer.

APPLICATION

Non-application

3. Le présent règlement ne s’applique pas :

1. a) aux drogues à usage vétérinaire seulement;
   
2. b) aux drogues qui sont des produits de santé naturels.

RAJUSTEMENT ANNUEL DU PRIX À PAYER

Rajustement des prix à payer

4. À compter du 1^er avril 2012, les prix à payer sous le régime du présent règlement sont majorés annuellement de 2 % et arrondis au dollar supérieur.

PARTIE 2

DROGUES

SECTION 1

PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE PRÉSENTATION DE DROGUE

Définitions et interprétation

Définitions

5. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

« période de vérification du prix à payer »
“fee verification period”

« période de vérification du prix à payer » S’entend, à l’égard d’une drogue qui fait l’objet d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visés à l’article 6, de la période commençant à la date de mise en vente initiale de la drogue au Canada après la délivrance d’un avis de conformité relativement à la présentation ou au supplément ou après que la drogue a fait l’objet d’une identification numérique à la suite de la demande et se terminant trois ans après cette date.

« recettes brutes prévues »
“anticipated gross revenue”

« recettes brutes prévues » S’entend des sommes que la personne visée à l’article 6 prévoit de percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visée à cet article.

« recettes brutes réelles »
“actual gross revenue”

« recettes brutes réelles » S’entend des sommes perçues par la personne visée à l’article 6 pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visée à cet article.

Interprétation

(2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Prix à payer

Prix à payer pour examen

6. Sous réserve des articles 11 à 14, le prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 de ce règlement par la personne qui dépose la présentation ou le supplément ou qui présente la demande d’identification est, selon la catégorie de présentation visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2, le prix indiqué à la colonne 3.

Moment du paiement

Exigibilité du paiement — 10 000 $ ou moins

7. (1) Si le prix à payer en application de l’article 6 ne dépasse pas 10 000 $, le paiement est exigible au moment du dépôt de la présentation ou du supplément ou de la présentation de la demande.

Exigibilité du paiement — plus de 10 000 $

(2) S’il est supérieur à 10 000 $, le paiement est exigible selon les modalités suivantes :

1. a) 10 % sur réception d’un avis du ministre portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, s’est révélé incomplet à la suite d’un examen préliminaire;
   
2. b) 75 % sur réception d’un avis du ministre portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, s’est révélé complet à la suite d’un examen préliminaire et a été accepté pour poursuite de l’examen;
   
3. c) 25 % sur réception d’un avis du ministre portant que l’examen de la présentation, du supplément ou de la demande est terminé.

Remise — non-acceptation pour examen

8. Remise est accordée de la somme acquittée moins 10 % si la totalité du prix à payer a été acquitté au moment du dépôt en application du paragraphe 7(1) et si la personne visée à l’article 6 reçoit du ministre un avis portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, n’a pas été accepté pour poursuite de l’examen. Le cas échéant, le ministre lui rembourse cette somme.

Paiement différé de deux ans

9. (1) Si la date du dépôt de la présentation ou la date de la présentation de la demande survient au cours du premier exercice de la personne visée à l’article 6 et si cette dernière fournit avec la présentation ou la demande une déclaration dûment signée par son responsable des affaires financières, précisant la date à laquelle a débuté l’exercice, le paiement à l’égard de la présentation déposée ou de la demande présentée est différé de deux ans suivant la date du dépôt ou de la présentation de même que tout paiement à l’égard d’un supplément déposé durant cette période. Au terme de cette période, la personne est tenue d’effectuer l’ensemble des paiements exigibles applicables.

Déclaration inexacte

(2) Si le ministre constate, d’après les renseignements dont il dispose, que la déclaration est inexacte, le paiement ne peut être différé et devient exigible selon les modalités prévues à l’article 7; le ministre fait alors parvenir un avis à cet effet à la personne.

Paiement différé — Avis de conformité

10. (1) Si la personne visée à l’article 6 a déposé, avec la présentation ou le supplément, ou présenté, avec la demande d’identification numérique, la demande d’autorisation visée à l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un avis de conformité soit délivré au fabricant aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou qu’un document soit remis au fabricant ou à l’importateur indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue aux termes de l’article C.01.014.2 du même règlement.

Date la plus tardive

(2) Si la personne a droit à ce que son paiement soit différé aux termes de l’article 9, le paiement est différé jusqu’à la date la plus tardive.

Remise

Remise — recettes brutes prévues

11. (1) Sous réserve du paragraphe (4) et du paragraphe 13(2), remise est accordée d’une somme égale à la partie du prix à payer excédant 10 % des recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6 si, à la fois :

1. a) elle fournit avec la présentation, le supplément ou la demande :
   
   1. (i) un état des recettes brutes prévues dûment signé par son responsable des affaires financières et attestant que le prix à payer en application de l’article 6 est supérieur à un montant correspondant à 10 % de ses recettes,
      
   2. (ii) des renseignements établissant que le prix à payer en application de l’article 6 est supérieur à un montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes prévues,
      
   3. (iii) une somme de 500 $ pour le traitement de la remise;
      
   b) le ministre conclut, d’après les renseignements fournis conformément à l’alinéa a) et tous autres renseignements dont il dispose, que le prix à payer en application de l’article 6 sera vraisemblablement supérieur à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles de la personne.

Modalités

(2) Le cas échéant, le prix à payer est exigible selon les modalités suivantes :

1. a) un montant correspondant à 10 % des recettes brutes prévues de la personne, exigible conformément au paragraphe 7(2);
   
2. b) le solde éventuel du moindre du prix à payer en application de l’article 6 et du montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes réelles sur la somme acquittée en application de l’alinéa a), exigible soixante jours après la date d’expiration de la période de vérification du prix à payer.

Documents relatifs aux ventes

(3) Dans les soixante jours suivant l’expiration de cette période, la personne fournit au ministre les documents relatifs aux ventes de la drogue au Canada au cours de la période concernée et élaborés conformément aux principes comptables généralement reconnus avec, à l’appui, une attestation de conformité signée par son responsable des affaires financières.

Omission

(4) Si la personne omet de fournir les documents au ministre dans les délais requis, la différence entre le prix à payer en application de l’article 6 et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

Remise — recettes brutes réelles

12. Si la somme déjà acquittée est supérieure à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et le solde lui est remboursé par le ministre.

Documents vérifiés

13. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que les documents fournis conformément au paragraphe 11(3) ne lui permettent pas de déterminer les recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger de cette dernière qu’elle fournisse les documents en question dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

Omission — délai expiré

(2) Si la personne omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer en application de l’article 6 et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

Différence exigible

(3) Si la vérification démontre que la somme déjà acquittée est inférieure à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes prévues de la personne, le solde du moindre du prix à payer en application de l’article 6 et du montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles sur la somme acquittée devient exigible immédiatement.

Différence remise

(4) Si la vérification démontre que la somme déjà acquittée est supérieure à un montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes réelles, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et le solde lui est remboursé par le ministre.

Remise

14. Remise est accordée à la personne visée à l’article 6 d’une somme correspondant au prix à payer à l’égard d’une drogue si le fabricant a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

SECTION 2

PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE DEMANDE DE LICENCE D’ÉTABLISSEMENT VISANT LES DROGUES

Définitions et interprétation

Définitions

15. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

« activité »
“activity”

« activité » Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues.

« catégorie »
“category”

« catégorie » Catégorie de drogues visée au tableau II de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues.

« drogue »
“drug”

« drogue » S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues.

« établissement de santé »
“health care facility”

« établissement de santé » Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d’une même entité administrative.

« licence d’établissement »
“establishment licence”

« licence d’établissement » Licence délivrée en vertu de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues.

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues.

Application

Non-application

16. La présente section ne s’applique pas aux établissements de santé financés par l’État ou aux agences et organismes du gouvernement du Canada ou d’une province.

Prix à payer

Prix à payer

17. (1) Le prix à payer par le demandeur pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 19 à 25 et le prix à payer par celui-ci à l’égard de l’examen d’une demande de modification d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 27 et 28.

Remise

(2) Sous réserve du paragraphe 26(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur qui proviennent des activités menées au titre d’une licence d’établissement au cours de l’année civile précédente, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le prix à payer et ce montant, s’il fournit, avec sa demande, un état des recettes brutes réelles visées à ce paragraphe dûment signé par son responsable des affaires financières.

Exigibilité du paiement

(3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment où la demande de licence ou d’examen annuel de la licence est présentée conformément aux articles C.01A.005 ou C.01A.009 du Règlement sur les aliments et drogues ou lorsqu’une demande de modification de la licence est présentée conformément à l’article C.01A.006 de ce règlement.

Première année d’activités

(4) Au cours de la première année civile d’activités menées au titre de la licence d’établissement, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Rétablissement

(5) Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’une licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence.

Disposition interprétative

18. Aux articles 19 à 25, l’examen d’une demande de licence d’établissement vaut mention de l’examen annuel de la même licence.

Autorisation de manufacturer

19. (1) Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris la manufacture de drogues, le prix à payer correspond à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2 et des prix applicables suivants :

1. a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 2 pour chaque catégorie additionnelle;
   
2. b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 2;
   
3. c) si elle vise une drogue sous forme posologique stérile, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 4 de l’annexe 2.

Importation

(2) Malgré l’article 21, si, pour un bâtiment visé au paragraphe (1), la licence d’établissement vise à autoriser l’importation de drogues, le prix visé à l’alinéa 21b) doit également être payé.

Autorisation d’emballer-étiqueter

20. (1) Sous réserve du paragraphe (3), pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris l’emballage-étiquetage de drogues mais non leur manufacture, le prix à payer correspond à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 et des prix applicables suivants :

1. a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 3 pour chaque catégorie additionnelle;
   
2. b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 3.

Importation

(2) Malgré l’article 21, si, pour un bâtiment visé au paragraphe (1), la licence d’établissement vise à autoriser l’importation de drogues, le prix visé à l’alinéa 21b) doit également être payé.

Gaz médical

(3) Si le demandeur de licence d’établissement se propose de mener des activités uniquement à l’égard de drogues sous la forme posologique de gaz médical dans plus d’un bâtiment, le prix à payer correspond à la somme des prix suivants :

1. a) s’agissant d’emballage-étiquetage, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 comme si la licence était délivrée à l’égard d’un seul bâtiment;
   
2. b) s’agissant de toutes les autres activités, le prix qui serait exigible en vertu du paragraphe 17(1) si la demande ne visait pas des activités d’emballage-étiquetage.

Autorisation d’importer

21. Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visant une ou plusieurs activités, y compris l’importation de drogues mais non leur manufacture ou leur emballage-étiquetage, le prix à payer correspond :

1. a) pour chaque bâtiment où ces activités doivent être menées, à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4 et des prix applicables suivants :
   
   1. (i) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 4 pour chaque catégorie additionnelle,
      
   2. (ii) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 4;

1. b) pour chaque manufacturier, hors du Canada, de drogues à importer, sauf dans le cas où l’importateur fournit un certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement ainsi que les méthodes et pratiques du manufacturier satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à la somme des prix applicables suivants :
   
   1. (i) le prix prévu à la colonne 2 de l’article 4 de l’annexe 4,
      
   2. (ii) si la licence vise plus d’une classe de forme posologique, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 5 de l’annexe 4 pour chaque classe de forme posologique additionnelle.

Autorisation de distribuer

22. Pour l’examen d’une demande d’établissement pour chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris la distribution de drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais non leur manufacture, leur emballage-étiquetage ou leur importation, le prix à payer correspond à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4 et des prix applicables suivants :

1. a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 4 pour chaque catégorie additionnelle;
   
2. b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 4.

Autorisation de distribuer ou de vendre en gros

23. Pour l’examen d’une demande d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris la distribution de drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues et leur vente en gros mais non leur manufacture, leur emballage-étiquetage, leur importation ou leur distribution à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, le prix à payer correspond au prix de base de 3 870 $.

Autorisation d’analyser

24. Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où l’analyse de drogues visée par la demande est la seule activité qui doit être menée, le prix à payer correspond au prix de base de 2 580 $.

Frais d’analyse

25. En plus des prix visés aux articles 19 à 22, si la demande de licence d’établissement vise à autoriser le titulaire à manufacturer, emballer-étiqueter ou importer des drogues, ou à les distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues, le prix à payer correspond au plus élevé des prix prévus à la colonne 2 de l’annexe 5 pour toutes les drogues visées à la colonne 1 :

1. a) qui font l’objet de la demande de licence;
   
2. b) pour lesquelles le titulaire a obtenu l’identification numérique, sauf dans le cas de l’importateur.

Documents relatifs aux ventes vérifiés

26. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 17(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes réelles visées à ce paragraphe, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du demandeur qu’il fournisse ses documents relatifs aux ventes dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

Omission

(2) Si le demandeur omet de fournir les documents au ministre, au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 17(1) et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

Différence exigible

(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 17, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

Différence remise

(4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 17, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au demandeur par le ministre.

Modification de la licence

Formes stériles de drogues

27. Lorsqu’une demande de modification d’une licence d’établissement autorisant une ou plusieurs activités, y compris la manufacture de drogues, vise à autoriser le titulaire à manufacturer pour la première fois, à un bâtiment, des formes posologiques stériles de drogues, le prix à payer pour son examen est le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2, pour chaque bâtiment visé par la demande.

Activité

28. (1) Lorsque la demande de modification de la licence d’établissement vise l’ajout d’une activité à un bâtiment, le prix à payer pour son examen est, pour chaque bâtiment concerné, le prix applicable suivant :

1. a) si la modification vise à autoriser le titulaire à manufacturer des drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2;
   
2. b) si la modification vise à autoriser le titulaire à emballer-étiqueter des drogues mais non à les manufacturer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;
   
3. c) si la modification vise à autoriser le titulaire à importer des drogues mais non à les manufacturer ni à les emballer-étiqueter, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4;
   
4. d) si la modification vise à autoriser le titulaire à distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais non à les manufacturer, ni à les emballer-étiqueter ou à les importer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4;
   
5. e) si la modification vise à autoriser le titulaire à distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues, à les vendre en gros ou à exercer ces deux activités mais non à les manufacturer, à les emballer-étiqueter ou à les importer, ni à les distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, le prix de base prévu à l’article 23.

Catégorie

(2) Sous réserve du paragraphe (3), si la demande de modification de la licence d’établissement vise l’ajout d’une catégorie à l’égard d’une activité autorisée par la licence à un bâtiment, le prix à payer pour son examen est, pour chaque bâtiment concerné, le prix applicable suivant :

1. a) si la modification vise à autoriser le titulaire à manufacturer une drogue d’une catégorie additionnelle, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2;
   
2. b) si la modification vise à autoriser le titulaire à emballer-étiqueter une drogue d’une catégorie additionnelle, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;
   
3. c) si la modification vise à autoriser le titulaire à importer une drogue d’une catégorie additionnelle, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4;
   
4. d) si la modification vise à autoriser le titulaire à distribuer une drogue d’une catégorie additionnelle à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4;
   
5. e) si la modification vise à autoriser le titulaire à distribuer une drogue d’une catégorie additionnelle à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues ou à la vendre en gros, le prix de base prévu à l’article 23;
   
6. f) si la modification vise à autoriser le titulaire à analyser une drogue d’une catégorie additionnelle, le prix de base prévu à l’article 24.

Catégories incluses

(3) Lorsque la demande de modification de la licence d’établissement vise l’ajout d’une catégorie à l’égard de plus d’une des activités visées aux alinéas (2)a) à f), le prix à payer en application du paragraphe (2) pour son examen est le plus élevé des prix applicables pour ces activités.

SECTION 3

PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE DEMANDE DE LICENCE DE DISTRIBUTEUR AUTORISÉ

Définitions et interprétation

Définitions

29. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

« drogue contrôlée »
“controlled drug”

« drogue contrôlée » S’entend au sens du paragraphe G.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

« établissement de santé »
“health care facility”

« établissement de santé » Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d’une même entité administrative.

« licence de distributeur autorisé »
“dealer’s licence”

« licence de distributeur autorisé » S’entend, selon le cas :

1. a) d’une licence délivrée conformément à l’article G.02.003.2 du Règlement sur les aliments et drogues;
   
2. b) d’une licence délivrée conformément à l’article 9.2 du Règlement sur les stupéfiants.

« stupéfiant »
“narcotic”

« stupéfiant » S’entend au sens de l’article 2 du Règlement sur les stupéfiants.

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, de la Partie G du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les stupéfiants.

Application

Non-application

30. La présente section ne s’applique pas :

1. a) aux établissements de santé financés par l’État;
   
2. b) aux agences et organismes du gouvernement du Canada ou d’une province;
   
3. c) aux personnes et organisations qui s’occupent exclusivement de recherches scientifiques.

Prix à payer

Prix à payer — Licence de distributeur autorisé

31. (1) Le prix à payer par le demandeur pour l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé ou d’une demande de renouvellement d’une telle licence est de 4 510 $ pour chacune des installations où doivent être menées les activités visées par la licence.

Remise

(2) Sous réserve de l’article 32 et du paragraphe 33(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur qui proviennent des activités menées au titre d’une licence de distributeur autorisé au cours de l’année civile précédente et si le demandeur fournit avec sa demande un état des recettes brutes réelles visées à ce paragraphe dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée de la différence entre le prix à payer et ce montant.

Exigibilité du paiement

(3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment où la demande de licence ou de renouvellement de la licence est présentée conformément aux articles 9 ou 9.5 du Règlement sur les stupéfiants ou aux articles G.02.003 ou G.02.003.4 du Règlement sur les aliments et drogues.

Première année d’activités

(4) Au cours de la première année civile d’activités menées au titre de la licence, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Remise combinée

32. Remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le total des prix à payer en application des paragraphes 17(1) et 31(1) et un montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur si, à la fois :

1. a) le total des prix à payer en application de ces paragraphes est supérieur à un montant correspondant à 1 % de ses recettes brutes réelles qui proviennent des activités menées au titre d’une licence de distributeur autorisé au cours de l’année civile précédente;
   
2. b) la licence de distributeur autorisé et la licence d’établissement ont été délivrées au même titulaire et sont liées aux mêmes activités menées à la même installation;
   
3. c) remise n’a pas été accordée aux termes des paragraphes 17(2) ou 31(2);
   
4. d) il a fourni l’état visé au paragraphe 31(2).

Documents relatifs aux ventes vérifiés

33. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 31(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes réelles visées à ce paragraphe, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du demandeur qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

Omission

(2) Si le demandeur omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 31(1) et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

Différence exigible

(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 31, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

Remise

(4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 31, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au demandeur par le ministre.

SECTION 4

PRIX À PAYER POUR LA VENTE D’UNE DROGUE

Interprétation

Interprétation

34. Les termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

Prix à payer

Prix annuel

35. (1) Le prix à payer annuellement par le fabricant pour vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée aux termes de l’article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues est 1 020 $.

Remise — recettes brutes réelles

(2) Sous réserve du paragraphe 36(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1,5 % des recettes brutes réelles du fabricant qui proviennent des ventes de la drogue au Canada au cours de l’année civile précédente et si ce dernier fournit, avec la déclaration visée au paragraphe (3), un état de ces recettes dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le prix à payer et le montant.

Exigibilité du paiement

(3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment où la déclaration annuelle est fournie par le fabricant conformément à l’article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues.

Première année d’activités

(4) Au cours de la première année civile de ventes de la drogue, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Documents vérifiés

36. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 35(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes réelles qui proviennent des ventes de la drogue au Canada au cours de l’année civile précédente, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du fabricant qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

Omission

(2) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 35(1) et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

Différence exigible

(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 35, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

Différence remise

(4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 35, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au fabricant par le ministre.

PARTIE 3

PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES INSTRUMENTS MÉDICAUX

SECTION 1

DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATION

Définitions

37. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

« période de vérification du prix à payer »
“fee verification period”

« période de vérification du prix à payer » S’entend, à l’égard d’un instrument médical qui fait l’objet d’une demande d’homologation visée aux articles 39, 40 ou 41, d’une période commençant à la date où l’instrument médical est mis en vente pour la première fois au Canada aux termes de son homologation et se terminant deux ans après cette date.

« recettes brutes annuelles »
“annual gross revenue”

« recettes brutes annuelles »

1. a) pour l’application de l’article 48, les sommes perçues au cours d’une année civile par un fabricant pour la vente au Canada d’un instrument médical homologué en son nom;
   
2. b) pour l’application des articles 51 et 52, les sommes perçues au cours d’une année civile par un établissement pour la vente au Canada d’instruments médicaux.

« recettes brutes réelles »
“actual gross revenue”

« recettes brutes réelles » S’entend des sommes perçues par le fabricant pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada d’un instrument médical qui fait l’objet d’une demande d’homologation visée aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas.

« recettes brutes prévues »
“anticipated gross revenue”

« recettes brutes prévues » S’entend des sommes que le fabricant prévoit de percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de l’instrument médical faisant l’objet d’une demande d’homologation visée aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas.

Définition de « homologation »

(2) Dans cette section et les sections 2 et 3, « homologation » s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

Terminologie

(3) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans la présente partie s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux.

SECTION 2

PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE DEMANDE D’HOMOLOGATION D’UN INSTRUMENT MÉDICAL

Application

Classes visées

38. (1) La présente section s’applique aux instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux — sauf ceux visés à la partie 2 ou 3 de ce règlement — et classés dans l’une des classes II à IV en application des articles 6 et 7 du même règlement.

Marque privée

(2) La présente section ne s’applique pas à l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais porte le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.

Homologation des instruments médicaux de classe II

Prix à payer — Instruments médicaux de classe II

39. (1) Le prix à payer par le fabricant pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical de classe II présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux est de 350 $, exigible au moment de la présentation de la demande.

Rétablissement de l’homologation d’un instrument médical de classe II

(2) Chaque disposition de la présente section qui s’applique à une demande d’homologation d’un instrument médical de classe II présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation.

Homologation des instruments médicaux de classe III ou IV

Prix à payer — Instruments médicaux de classe III ou IV

40. (1) Le prix à payer par le fabricant pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux correspond :

1. a) dans le cas d’un instrument médical de classe III, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 6 pour chaque catégorie visée à la colonne 1;
   
2. b) dans le cas d’un instrument médical de classe IV, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 7 pour chaque catégorie visée à la colonne 1.

Révision de suspension d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV

(2) Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation.

Modification de l’homologation des instruments médicaux de classe III ou IV

Prix à payer — Modification d’une homologation

41. Le prix à payer par le fabricant pour l’examen d’une demande de modification de l’homologation d’un instrument médical présentée conformément aux alinéas 34a) ou b) du Règlement sur les instruments médicaux correspond :

1. a) dans le cas d’un instrument médical de classe III, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 6 pour chaque catégorie visée à la colonne 1;
   
2. b) dans le cas d’un instrument médical de classe IV, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 7 pour chaque catégorie visée à la colonne 1.

Moment des paiements

Exigibilité des paiements

42. Si le prix à payer en application des articles 40 ou 41 est :

1. a) d’au plus 5 000 $, le paiement est exigible au moment de la présentation de la demande;
   
2. b) de plus de 5 000 $, le paiement est exigible selon les modalités suivantes :
   
   1. (i) 10(i) 10 % sur réception d’un avis du ministre portant que la demande s’est révélée incomplète à la suite d’un examen pré
      
   2. (ii) 75(ii) 75 % sur réception d’un avis du ministre portant que la demande s’est révélée complète à la suite d’un examen préliminaire et a été acceptée pour poursuite de l’
      
   3. (iii) 25(iii) 25 % sur réception d’un avis du ministre portant que l’examen de la demande est terminé

Paiement différé

Paiement différé

43. (1) Si la date de la présentation de la demande d’homologation survient au cours du premier exercice du fabricant et si ce dernier fournit avec sa demande une déclaration dûment signée par son responsable des affaires financières, précisant la date à laquelle a débuté l’exercice, le paiement à l’égard de la présentation de la demande est différé d’un an suivant la date de la présentation de même que le paiement de toute demande de modification faite durant cette période. Au terme de cette période, le fabricant est tenu d’effectuer l’ensemble des paiements exigibles.

Déclaration inexacte

(2) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que la déclaration est inexacte, le paiement ne peut être différé et devient exigible selon les modalités prévues à l’article 42; le ministre fait parvenir un avis à cet effet au fabricant.

Remise

Remise — recettes brutes prévues

44. (1) Sous réserve du paragraphe (4) et du paragraphe 46(2), remise est accordée d’une somme égale à la partie du prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, excédant 2,5 % des recettes brutes réelles relativement à l’instrument médical en cause si ces recettes ne dépassent pas 100 000 $ et si, à la fois :

1. a) le fabricant fournit avec sa demande d’homologation :
   
   1. (i) un (i) un état dûment signé par son responsable des affaires financières portant que les recettes brutes prévues ne dépassent pas 100 000 $ et attestant que le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, est supérieur à un montant correspondant à 2,5 
      
   2. (ii) des renseignements établissant que le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, est supérieur à un montant correspondant à 2,5 % de ses recettes brutes prévues,
      
   3. (iii) une somme de 50 $ pour le traitement de la remise, (iii) une somme de 50 $ pour le traitement de la remise, à l’exception d’une remise d’une somme correspondant au prix à payer en application de l’
      
   b) le ministre conclut, d’après les renseignements fournis conformément à l’alinéa a) et tous autres renseignements dont il dispose, que les recettes brutes réelles ne dépasseront pas 100 000 $ et que le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, sera vraisemblablement supérieur à un montant correspondant à 2,5 % de ces recettes.

Modalités

(2) Le cas échéant, le prix à payer est exigible selon les modalités suivantes :

1. a) un montant correspondant à 2,5 % des recettes brutes prévues, exigible conformément aux articles 39 ou 42, selon le cas;
   
2. b) le solde éventuel du moindre du prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, et du montant correspondant à 2,5 % des recettes brutes réelles sur la somme acquittée en application de l’alinéa a), exigible soixante jours après la date d’expiration de la période de vérification du prix à payer.

Documents relatifs aux ventes

(3) Dans les soixante jours suivant l’expiration de cette période, le fabricant fournit au ministre les documents relatifs aux ventes de l’instrument médical au Canada au cours de la période concernée et élaborés conformément aux principes comptables généralement reconnus avec, à l’appui, une attestation de conformité signée par son responsable des affaires financières.

Omission

(4) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre dans les délais requis, la différence entre le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

Remise — recettes brutes réelles

45. Si la somme acquittée en application de l’article 44 est supérieure à un montant correspondant à 2,5 % des recettes brutes réelles du fabricant relativement à l’instrument médical en cause et que ces recettes ne dépassent pas 100 000 $, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et le solde est remboursé au fabricant par le ministre.

Documents vérifiés

46. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que les documents fournis conformément au paragraphe 44(3) ne lui permettent pas de déterminer les recettes brutes réelles du fabricant, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger de ce dernier qu’il fournisse les documents en question dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

Omission — délai expiré

(2) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas, et la somme acquittée devient exigible immédiatement.

Différence exigible

(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 44, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

Différence remise

(4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 44, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au fabricant par le ministre.

Remise — Décision du Conseil général

47. Remise est accordée au fabricant d’une somme correspondant au prix à payer visé aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas, à l’égard d’un instrument médical s’il a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

SECTION 3

PRIX À PAYER POUR LA VENTE D’UN INSTRUMENT MÉDICAL HOMOLOGUÉ DE CLASSE II, III OU IV

Prix à payer

48. (1) Le prix à payer annuellement par le fabricant pour vendre un instrument médical de classe II, III ou IV à l’égard duquel il est titulaire de l’homologation est, selon le cas :

1. a) 50 $ si ses recettes brutes annuelles qui proviennent de la vente de cet instrument médical et d’instruments de la même famille d’instruments au cours de l’année civile précédente sont inférieures à 20 000 $ et s’il fournit un état de ces recettes dûment signé par le responsable des affaires financières du fabricant l’attestant;
   
2. b) 330 $ dans tout autre cas.

Exigibilité

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le prix à payer est exigible au moment de la fourniture de la déclaration prévue au paragraphe 43(1) du Règlement sur les instruments médicaux.

Première année d’activités

(3) Au cours de la première année civile de ventes de l’instrument médical, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Documents vérifiés

49. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément à l’alinéa 48(1)a) est inexact, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du fabricant qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

Omission

(2) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé à l’alinéa 48(1)b) et la somme acquittée devient exigible immédiatement.

Différence exigible

(3) Si la vérification visée au paragraphe (1) démontre que le prix payé visé à l’alinéa 48(1)a) est inexact, la différence entre le paiement exigible en vertu de l’alinéa 48(1)b) et la somme acquittée devient exigible immédiatement.

SECTION 4

PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE DEMANDE DE LICENCE D’ÉTABLISSEMENT

Application

Classes applicables

50. La présente section s’applique aux établissements qui importent ou vendent des instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux sauf les établissements qui n’importent ou ne vendent que des instruments visés à la partie 2 ou 3 de ce règlement.

Prix à payer

Prix à payer

51. (1) Le prix à payer par l’établissement pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence, ou encore pour la levée de la suspension, à la demande du titulaire, à la suite de la correction de la situation ayant donné lieu à la suspension est de 7 200 $.

Remise

(2) Sous réserve du paragraphe 52(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1 % des recettes brutes annuelles de l’établissement pour l’année civile précédente et si l’établissement fournit avec sa demande un état de ces recettes dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le prix à payer et ce montant.

Exigibilité du paiement

(3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment de la présentation de la demande de licence ou de la demande d’examen annuel de la licence ou au moment de la levée de sa suspension.

Première année d’activités

(4) Au cours de la première année civile d’activités menées au titre de la licence d’établissement, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Vérification des recettes brutes annuelles

Documents vérifiés

52. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 51(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes annuelles de l’établissement, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger de ce dernier qu’il fournisse ses documents relatifs aux ventes dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

Omission

(2) Si l’établissement omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 51(1) et la somme acquittée devient exigible immédiatement.

Prix exact à payer par suite de vérification

(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 51, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

Remise

(4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 51, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé à l’établissement par le ministre.

PARTIE 4

DISPOSITION TRANSITOIRE, ABROGATIONS ET ENTRÉE EN VIGUEUR

DISPOSITION TRANSITOIRE

Prix à payer pour demande antérieure

53. Le prix à payer pour l’examen d’une présentation ou d’un supplément déposé ou d’une demande présentée avant l’entrée en vigueur du présent règlement est celui prévu par la réglementation applicable en vigueur au moment du dépôt ou de la présentation.

ABROGATIONS

54. Le Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues (voir référence 1) est abrogé.

55. Le Règlement sur le prix à payer à l’égard des instruments médicaux (voir référence 2) est abrogé.

ENTRÉE EN VIGUEUR

Enregistrement

56. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement ou le 1^er avril 2011, si cette date est postérieure.

ANNEXE 1
(article 6)

PRIX À PAYER POUR LES SERVICES D’EXAMEN

Article	Colonne 1 Catégorie de présentation	Colonne 2 Description	Colonne 3 Prix ($)
1.	Nouvelle substance active	Présentations à l’appui d’une drogue, à l’exclusion d’un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal jamais approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe.	303 480
2.	Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication	Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active.	153 710
3.	Données cliniques ou non cliniques seulement	Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active.	71 740
4.	Études comparatives	Présentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur le comportement pharmacocinétique et pharmacodynamique de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active.	43 360
5.	Données sur la chimie et la fabrication seulement	Présentations fondées seulement sur des données portant sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active.	20 500
6.	Données publiées seulement	Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques publiées portant sur une drogue exempte de nouvelle substance active.	17 000
7.	Changement de « drogue sur ordonnance » à « drogue en vente libre »	Présentations fondées seulement sur des données favorables à l’appui de la modification ou de la suppression d’un ingrédient médicinal répertorié à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (c’est-à-dire, indication identique à une drogue existante).	41 280
8.	Étiquetage seulement	Présentations de matériel d’étiquetage (c’est-à-dire, ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique à l’appui ni de donnée sur la chimie et la fabrication).	2 760
9.	Présentation administrative	Présentations à l’appui d’un changement du nom du fabricant ou du produit.	285
10.	Désinfectants	Présentations et demandes comprenant des données à l’appui d’un désinfectant.	3 820
11.	Demande d’une identification numérique — normes d’étiquetage	Demandes attestant la conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV pour une drogue ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique ni donnée sur la chimie ou la fabrication.	1 530

ANNEXE 2
(paragraphe 19(1), article 27, alinéas 28(1)a) et (2)a))

PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES LICENCES D’ÉTABLISSEMENT — MANUFACTURE DE DROGUES

Article	Colonne 1 Description	Colonne 2 Prix ($)
1.	Prix de base	15 450
2.	Chaque catégorie additionnelle	3 870
3.	Classes de forme posologique : a) 2 classes b) 3 classes c) 4 classes d) 5 classes e) 6 classes f) chaque classe additionnelle	7 730 15 450 19 320 23 180 27 040   1 550
4.	Formes posologiques stériles	7 730

ANNEXE 3
(article 20 et alinéas 28(1)b) et (2)b))

PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES LICENCES D’ÉTABLISSEMENT — EMBALLAGE-ÉTIQUETAGE DE DROGUES

Article	Colonne 1 Description	Colonne 2 Prix ($)
1.	Prix de base	10 330
2.	Chaque catégorie additionnelle	2 580
3.	Classes de forme posologique : a) 2 classes b) 3 classes ou plus

ANNEXE 4
(articles 21 et 22, alinéas 28(1)c) et d) et (2)c) et d))

PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES LICENCES D’ÉTABLISSEMENT — IMPORTATION ET DISTRIBUTION DE DROGUES

Article	Colonne 1 Description	Colonne 2 Prix ($)
1.	Prix de base	6 440
2.	Chaque catégorie additionnelle	1 610
3.	Classes de forme posologique : a) 2 classes b) 3 classes ou plus
4.	Chaque manufacturier	1 550
5.	Chaque classe de forme posologique additionnelle, par manufacturier	780

ANNEXE 5
(article 25)

PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES LICENCES D’ÉTABLISSEMENT — ANALYSE DE DROGUES

Article	Colonne 1 Description	Colonne 2 Prix ($)
1.	Vaccins	25 750
2.	Drogues visées à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues qui ne sont pas mentionnées aux articles 1, 6 et 9 de la présente annexe	10 300
3.	Drogues pour usage humain visées à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, ou drogues contrôlées pour usage humain ou stupéfiants	7 730
4.	Drogues pour usage humain auxquelles une identification numérique a été attribuée et qui ne sont pas mentionnées ailleurs dans la présente annexe	3 870
5.	Produits pharmaceutiques radioactifs	0
6.	Sang entier et ses composantes	0
7.	Produits pour l’hémodialyse	0
8.	Drogues étiquetées comme désinfectants — y compris celles qui figurent à l’alinéa 9f) de la présente annexe — autres que celles étiquetées comme désinfectants d’instruments médicaux	0
9.	Drogues conformes aux exigences de la monographie de classe intitulée, selon le cas : a) « Traitements de l’acné » b) « Produits antipelliculaires » c) « Antisudorifiques » d) « Nettoyants antiseptiques pour la peau » e) « Traitements du pied d’athlète » f) « Désinfectants pour lentilles cornéennes » g) « Produits anticaries contenant du fluorure » h) « Produits médicamenteux pour soins de la peau » i) « Agents de protection contre les coups de soleil » j) « Pastilles pour la gorge »	0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

ANNEXE 6
(alinéas 40(1)a) et 41a))

INSTRUMENTS MÉDICAUX DE CLASSE III

Article	Colonne 1 Catégorie	Colonne 2 Prix ($)
1.	Demande d’homologation	5 050
2.	Demande d’homologation pour un instrument diagnostique clinique in vitro	8 600
3.	Modifications visées à l’alinéa 34a) du Règlement sur les instruments médicaux relatives à la fabrication	1 270
4.	Toute autre modification visée aux alinéas 34a) et b) du Règlement sur les instruments médicaux	4 730

ANNEXE 7
(alinéas 40(1)b) et 41b))

INSTRUMENTS MÉDICAUX DE CLASSE IV

Article	Colonne 1 Catégorie	Colonne 2 Prix ($)
1.	Demande d’homologation	11 750
2.	Demande d’homologation (instruments contenant des tissus humains ou animaux)	10 960
3.	Demande d’homologation pour un instrument diagnostique clinique in vitro	20 030
4.	Modifications visées à l’alinéa 34a) du Règlement sur les instruments médicaux relatives à la fabrication	1 270
5.	Toute autre modification visée aux alinéas 34a) et b) du Règlement sur les instruments médicaux	5 390

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Question

La Loi sur les aliments et drogues et la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ainsi que leurs règlements établissent les exigences réglementaires que l’industrie doit respecter pour commercialiser des médicaments pour usage humain ou des instruments médicaux au Canada. Santé Canada est l’autorité fédérale responsable de réglementer ces produits tant avant qu’après la commercialisation, et ainsi contribue à la santé et à la sécurité des Canadiens qui utilisent ces produits pour maintenir et améliorer leur santé.

Au début des années 1990, Santé Canada s’est vu accorder le pouvoir de facturer des frais d’utilisation à l’industrie, en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, dans le but de recouvrer une partie des coûts reliés à la réglementation des médicaments pour usage humain au Canada. À la fin des années 1990, ce pouvoir a été étendu aux instruments médicaux. À ce moment-là, les coûts de la prestation des services de réglementation étaient d’environ 80 millions de dollars par année et les recettes tirées des frais étaient de 40 millions de dollars.

Le coût de la prestation de ces services s’est accru substantiellement depuis ce temps (s’élevant à 172,1 millions de dollars en 2009-2010) en raison de la quantité et de la complexité croissantes des présentations et des produits commercialisés, de même que de l’inflation et des autres coûts liés aux activités courantes. En l’absence de frais d’utilisation actualisés, il était prévu que d’ici 2011-2012, les recettes tirées des frais d’utilisation ne couvriront que 23 % des coûts, comparativement à 50 % lorsque les frais d’utilisation ont été mis en place pour la première fois.

Le financement insuffisant a eu de nombreuses incidences sur la capacité de Santé Canada à respecter ses normes de service reconnues sur le plan international. Les coûts accrus et les frais périmés ont causé de plus en plus d’arriérés de travail en matière d’examen des présentations de produits, de surveillance des produits commercialisés et d’inspections. En retour, de tels arriérés nuisent à l’accès opportun aux thérapies dont les Canadiens ont besoin et ont également un impact sur l’industrie quant à la commercialisation opportune et à d’autres décisions d’investissements.

De plus, les rapports du Bureau du vérificateur général du Canada (BVG) de 2004 et de 2006, intitulés respectivement La réglementation des matériels médicaux et L’affectation de fonds aux programmes de réglementation ont noté le besoin de financement suffisant et stable et ont recommandé que Santé Canada actualise son régime de recouvrement des coûts afin de fournir les niveaux appropriés pour la prestation des services.

Objectifs

Le cadre périmé de recouvrement des coûts a imposé des contraintes de financement accrues et insoutenables à Santé Canada. Afin d’atténuer une partie de ces contraintes, le ministère s’est fié aux fonds publics, lesquels couvrent maintenant une part accrue et inéquitable des coûts de la prestation des services, étant donné les avantages directs des services de réglementation de Santé Canada dont profite l’industrie.

En 2005-2006, Santé Canada a établi le coût total de la prestation des services de réglementation pour ses programmes de médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux, et a subséquemment mené de vastes consultations sur des frais proposés et des normes de service. Puis, en 2010, Santé Canada a déposé une proposition de frais d’utilisation intitulée Proposition de Santé Canada soumise au Parlement au sujet des frais d’utilisation et normes de service pour les programmes de médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux (proposition de frais d’utilisation) qui a été approuvée dans son ensemble par le Parlement en mai 2010.

Plus particulièrement, la proposition de frais d’utilisation présente les montants des frais actualisés, les mesures d’atténuation des frais et l’ajustement annuel des frais. L’objectif du Règlement est d’officialiser ces éléments de la proposition de frais d’utilisation. En particulier, les revenus provenant des frais actualisés et les niveaux actuels de financement public fourniront un financement suffisant à Santé Canada, lui permettant de respecter ses normes de service, et en retour d’appuyer l’accès des Canadiens aux médicaments et aux instruments médicaux de façon opportune.

Le Règlement répond également aux recommandations du BVG d’actualiser les frais pour tenir compte des coûts. En plus de se conformer aux exigences de la Loi sur les frais d’utilisation (2004), ce règlement a été élaboré conformément à la Politique sur les normes de service pour les frais d’utilisation du Secrétariat du Conseil du Trésor et à la Politique et lignes directrices sur les frais externes de Santé Canada.

Description

Aperçu de la réglementation

Dans l’ensemble, le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux permettra d’actualiser les frais et de refondre divers règlements existants sur les frais d’utilisation. Les principaux éléments de la réglementation sont les suivants : établir des frais pour des activités de réglementation et en préciser les montants dans une annexe ou une disposition, établir le moment et la répartition des frais payables, prévoir des mesures d’atténuation des frais et ajuster les frais annuellement.

Plus précisément, la réglementation établira les frais actualisés pour les médicaments pour usage humain et les instruments médicaux, comme ils ont été présentés dans la proposition de frais d’utilisation et approuvés par le Parlement, et ces frais actualisés seront payables par l’industrie pour la majorité des activités de pré-commercialisation et certaines activités de post-commercialisation qui sont reliées à :

• l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation; l’examen d’une demande de licence d’établissement visant les drogues ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence; l’examen d’une demande d’identification numérique d’un médicament et du droit d’un détenteur d’identification numérique d’un médicament de vendre un médicament en vertu du Règlement sur les aliments et drogues;
• l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé visant une drogue contrôlée en vertu de la Partie G du Règlement sur les aliments et drogues ou un stupéfiant en vertu du Règlement sur les stupéfiants;
• l’examen d’une demande d’homologation visant un instrument médical, l’examen d’une demande de licence d’établissement visant un instrument médical ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence et du droit d’un détenteur d’une homologation visant un instrument médical de vendre un instrument médical en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Exemption

Il n’y a pas de régime de recouvrement des coûts en place pour les produits de santé naturels (PSN). Le Règlement ne s’appliquera pas aux PSN, maintenant ainsi le statu quo pour ces produits.

Le Règlement ne s’appliquera pas aux médicaments proposés pour usage vétérinaire. Le Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue en vigueur continuera de s’appliquer, mais uniquement pour les médicaments vétérinaires. Des modifications similaires ont été apportées au Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants et au Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement, tels qu’ils s’appliquent aux médicaments vétérinaires.

La réglementation exemptera les établissements de santé financés par l’État et les agences et organismes du gouvernement du Canada ou d’une province des frais pour la licence d’établissement de médicaments et la licence de distributeur autorisé. De plus, les personnes et les organisations menant exclusivement des recherches scientifiques seront également exemptées des frais associés à la licence de distributeur autorisé.

Dans le cadre des efforts de Santé Canada de refondre les règlements, le Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues et le Règlement sur le prix à payer à l’égard des instruments médicaux ne sont plus applicables et ont donc été abrogés.

Une exemption a été ajoutée dans le Règlement pour s’assurer que les frais entiers pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical ne n’appliqueront pas aux instruments médicaux de marque privée. Un instrument médical de marque privée est identique sur tous les aspects à un instrument médical homologué par Santé Canada, sauf que cet instrument sera vendu sous le nom ou la marque de commerce d’un autre fabricant. Les services de réglementation à l’égard des instruments médicaux de marque privée seront examinés dans le futur dans le cadre de l’examen de l’ensemble des services de réglementation.

Mesures d’atténuation des frais

Santé Canada reconnaît que, dans certaines situations, les frais peuvent causer un fardeau indu à certains groupes ou payeurs individuels de frais. L’approche de Santé Canada à l’égard de l’atténuation des frais a toujours visé à faciliter la disponibilité des produits afin d’aider les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé et à encourager l’innovation et l’accès à de nouveaux produits. Le Règlement officialise l’approbation par le Parlement des mesures d’atténuation des frais, donnant ainsi l’occasion aux demandeurs de demander une remise ou un report du paiement.

Des remises seront disponibles pour les demandeurs qui ont de faibles flux de rentrées, de telle sorte que les frais applicables excèdent un pourcentage précisé des recettes brutes réelles, déterminées durant une période de vérification des ventes au Canada pour ce médicament pour usage humain ou cet instrument médical. Pour être admissible à une remise, un demandeur devra fournir l’information pour appuyer ses recettes prévues. Si un demandeur ne soumettait pas ou ne complétait pas de demande pour établir la remise de frais, les frais seraient payables immédiatement conformément au Règlement. De plus, à la suite de la vérification, la différence entre les sommes prévues et les sommes réelles sera ajustée en conséquence.

Dans certains cas, les entreprises qui en sont à leur première année de fonctionnement seront en mesure de demander un report du paiement des frais d’une année ou deux, selon la demande soumise. Le demandeur devra fournir l’information certifiant que l’entreprise n’a pas encore terminé son premier exercice. Si le demandeur présente une information inexacte, le report ne sera alors pas applicable et les frais seront payables conformément au Règlement.

Le Règlement prévoit également le report et la remise des frais pour l’examen des présentations et des demandes pour des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux que l’on prévoit vendre à des fins humanitaires internationales, conformément à la décision de 2003 du Conseil général de l’Organisation mondiale du commerce.

Le Règlement prévoit aussi des mesures d’atténuation reliées aux frais de la licence d’établissement d’un médicament pour l’industrie du gaz médical, en ce qui a trait aux frais pour les activités d’emballage et d’étiquetage sous la forme de transvidage. Plus précisément, si une entreprise de gaz médical effectue l’activité d’emballage et d’étiquetage pour un gaz médical dans plus d’un bâtiment, les frais payables seront calculés comme si cette activité était effectuée dans un seul bâtiment. Les frais pour toutes les autres activités reliées au gaz médical seront calculés pour chaque bâtiment où l’activité est effectuée conformément au Règlement.

Ajustement annuel des frais

Le Règlement exigera un ajustement annuel de 2 % de tous les frais, selon les modalités de la proposition de frais d’utilisation, et comme l’a approuvé le Parlement. À des fins de transparence, un avis de l’intention d’établir des frais révisés sera publié annuellement dans la Partie I de la Gazette du Canada, en tenant compte de l’ajustement annuel de 2 % à compter du 1^er avril 2012.

Modifications corrélatives

Le Règlement nécessite des modifications corrélatives aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux reliées à l’expiration des licences d’établissement. Santé Canada émet des licences d’établissement permettant aux établissements d’effectuer des activités qui seraient autrement interdites, par exemple la fabrication, l’emballage et l’étiquetage, l’importation, la distribution et la vente en gros de médicaments ainsi que l’importation et la vente d’instruments médicaux. En vertu de l’actuel règlement, chaque licence d’établissement d’un médicament ou d’un instrument médical expire le 31 décembre, peu importe le moment de l’année où la licence a été demandée ou émise. Ainsi, afin de pouvoir continuer à effectuer les activités autrement interdites après l’expiration du 31 décembre de chaque année, un établissement doit avoir fait une demande et obtenu une nouvelle licence d’établissement.

Le Règlement éliminera le scénario décrit ci-dessus en supprimant l’expiration des licences d’établissement le 31 décembre, tout en conservant une exigence d’examen annuel de la licence d’établissement. L’élimination de la date d’expiration permettra à toutes les licences d’établissement de demeurer en vigueur, une fois émises à moins qu’elles ne soient annulées par Santé Canada ou que le détenteur de la licence ait omis de compléter une demande d’examen annuel avant le 1^er avril. Cette dernière exigence permettra à Santé Canada d’effectuer un examen annuel pour vérifier si ces établissements sont conformes aux dispositions du Règlement relatives aux licences d’établissement applicables.

En vertu du Règlement, les licences d’établissement suspendues doivent être rétablies avant la présentation d’une demande d’examen annuel. Si une licence suspendue n’a pas été rétablie avant le 1^er avril d’une année donnée, la licence sera annulée et l’établissement devra faire une nouvelle demande de licence d’établissement de médicaments ou d’instruments médicaux.

Disposition transitoire

Toutes les demandes, toutes les présentations ou tous les suppléments présentés avant l’entrée en vigueur de ce règlement seront régis par le règlement sur les frais en vertu duquel ils ont été présentés. Les frais actualisés s’appliqueront dans tous les autres cas.

Entrée en vigueur

Le Règlement entrera en vigueur à la date de son enregistrement ou le 1^er avril 2011, si cette date est postérieure.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Les options suivantes ont été considérées :

Statu quo

Santé Canada a examiné la possibilité de conserver le cadre existant de recouvrement des coûts, représentant les frais d’utilisation établis durant les années 1990 et gérant les contraintes de financement au moyen de crédits d’impôts limités. Toutefois, cette option n’aurait pas permis d’établir une bonne administration financière reliée à la facturation externe ou à la politique, avec des frais d’utilisation non représentatifs des coûts, et augmentant les contraintes de financement. Sans les frais actualisés et étant donné l’augmentation rapide des coûts de la prestation des services, l’impact aurait nui non seulement à la capacité de Santé Canada de respecter ses normes de service reconnues sur le plan international, mais aurait nui davantage à la disponibilité des thérapies requises sur le marché. De plus, cette option n’aurait pas répondu aux préoccupations du BVG concernant la nécessité de financement adéquat alors que les demandes réglementaires faites au ministère augmentent.

Frais échelonnés

Santé Canada a examiné la possibilité d’échelonner les frais par gamme de produits et de services particuliers sur une période de temps. Cette option aurait comporté des problèmes de choix du moment en vertu duquel un demandeur aurait pu se soustraire au processus et aurait accru la charge de travail d’un système qui est déjà surchargé. De même, Santé Canada a examiné la possibilité de retarder la mise en œuvre pour se conformer aux cycles de facturation et aux niveaux appropriés de crédits pour les demandes. Toutefois, il a été établi que tous les frais devraient être changés et mis en œuvre au même moment puisque les intervenants ont été consultés en 2007, de façon à ce que le système puisse s’adapter et aller de l’avant.

Frais d’utilisation actualisés

Grâce à cette option, un cadre de réglementation actualisé et intégré sera établi pour les frais d’utilisation afin de tenir compte des services actuels et leurs coûts. De plus, le cadre prévoit des mesures d’atténuation afin de réduire les impacts indésirables des frais, particulièrement auprès des petites entreprises, et il encourage ainsi l’innovation et l’accès aux produits. Cette option est conforme aux recommandations du BVG et à la mise en œuvre initiale des frais d’utilisation pour les médicaments pour usage humain et les instruments médicaux, en vertu de quoi le payeur de frais assume une part adéquate des coûts de la prestation des services. Ceci est l’option préférée.

Avantages et coûts

L’énoncé des coûts et avantages ci-dessous représente une évaluation fondée sur une période de 10 ans. Bien que les montants seront augmentés de 2 % à compter de l’exercice 2012-2013 afin de tenir compte de l’inflation et par souci de cohérence avec les principes de l’analyse coûts-avantages, les valeurs réelles ont été utilisées pour l’analyse. Pour calculer les coûts et avantages en termes de valeur actuelle (VA), les montants ont été actualisés de 8 %, comme le recommande le Secrétariat du Conseil du Trésor dans son Guide d’analyse coûts-avantages pour le Canada : Propositions de réglementation (2007).

L’analyse coûts-avantages suivante appuie la réglementation d’augmenter les frais d’utilisation de l’industrie pour l’introduction de médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux. Ces frais permettront de couvrir les coûts accrus du gouvernement afin de maintenir les normes de service relatives à l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux, de même que de vérifier et de faire observer les règlements pertinents. Dans l’ensemble, la réglementation se traduira par une valeur actuelle nette (VAN) de 639,9 millions de dollars sur 10 ans.

Énoncé des coûts-avantages		Année de base 2011-2012	Dernière année 2020-2021	Total (VA)	Moyenne annuelle
A. Incidences chiffrées (en dollars)
Avantages		$	$	$	$
Avantages aux consommateurs, patients, assureurs de soins de santé et contribuables
Économies possibles à la suite de décisions réglementaires plus rapides sur les génériques	Consommateurs, patients, assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux	11,5 M$	11,5 M$	83,3 M$	11,5 M$
Montant épargné à la suite du règlement	Contribuables canadiens	66,4 M$	66,4 M$	481,2 M$	66,4 M$
Avantages pour industrie — Médicaments pour usage humain
Réduction du temps d’attente avec une valeur pécuniaire assignée à l’examen des nouvelles substances actives (NSA)	Industrie — innovateurs	8,7 M$	8,7 M$	63,1 M$	8,7 M$
Entrée précoce possible sur le marché d’une nouvelle substance active (NSA) approuvée	Industrie — innovateurs	38,1 M$	38,1 M$	276,1 M$	38,1 M$
Réduction du temps d’attente avec une valeur pécuniaire assignée à une PANM1 — Études comparatives et type de fabrication et de composition chimique	Industrie — génériques	25,1 M$	25,1 M$	181,9 M$	25,1 M$
Entrée précoce possible sur le marché d’une PANM approuvée — Études comparatives et type de fabrication et de composition chimique	Industrie — génériques	11,5 M$	11,5 M$	83,3 M$	11,5 M$
Total	Médicaments pour usage humain	83,4 M$	83,4 M$	604,4 M$	83,4 M$
Avantages à l’industrie — Instruments médicaux
Réduction du temps d’attente avec une valeur pécuniaire assignée au secteur des instruments médicaux	Industrie	54,4 M$	54,4 M$	395,0 M$	54,4 M$
Total des avantages		215,8 M$	215,8 M$	1 563,8 M$	215,8 M$
Coûts
Augmentation des frais	Consommateurs, patients, industrie, assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux	66,4 M$	66,4 M$	481,2 M$	66,4 M$
Perte accélérée de recettes à la suite d’une entrée précoce de génériques sur le marché	Industrie — Innovateurs	23,0 M$	23,0 M$	166,7 M$	23,0 M$
Augmentation possible des dépenses à la suite d’une entrée précoce d’une NSA sur le marché	Consommateurs, patients, assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux	38,1 M$	38,1 M$	276,1 M$	38,1 M$
Total des coûts		127,5 M$	127,5 M$	924,0 M$	127,5 M$
Valeur actuelle nette				639,9 M$
B. Incidences chiffrées, non en dollars
Incidences positives
1.  Les avantages d’une entrée précoce sur le marché d’un médicament pour usage humain avec une NSA peuvent donner de meilleurs résultats de santé aux patients, ce qui peut en retour réduire d’autres coûts de soins de santé. Ceci compenserait une partie des dépenses encourues par les patients et par les assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux. Il est prévu qu’il peut y avoir un léger ajustement requis par les régimes de soins médicaux publics ainsi que les assureurs privés. Toutefois, l’impact potentiel peut être actualisé par un accès précoce à de nouvelles thérapies importantes disponibles pour les Canadiens.
2.  L’industrie peut s’attendre à ce que Santé Canada respecte les normes de service établies avec des ressources additionnelles pour les activités dont les coûts ont été recouvrés. Les avantages pour l’industrie des présentations de drogues nouvelles avec une NSA, les études comparatives et les types de PANM de fabrication et de composition chimique sont quantifiés dans la section A ci-dessus. L’amélioration reliée à tous les autres types de présentations de médicaments pour usage humain va de 1,11 % pour les présentations de DIN D (Désinfectant) à 118,1 % pour celles de DIN A (demande).
3.  La réglementation ne signifie pas une augmentation automatique des frais. Par exemple, une Catégorie IV — Demande de licence (instruments médicaux qui contiennent du tissu humain/animal) est réduite de la gamme actuelle de 12 790 $ à 14 490 $ du nouveau montant de 10 960 $. Ceci est une réduction importante de frais d’environ 1 830 $ à 3 530 $.
C. Incidences qualitatives
1. Selon Industrie Canada, l’industrie des instruments médicaux au Canada a changé ses sources d’importation; ce changement laisse planer une incertitude que Santé Canada doit vérifier, ce qui représente un coût additionnel.
2. Si Santé Canada est financé adéquatement, le ministère peut maintenir efficacement son rôle de surveillance réglementaire. L’approbation réglementaire de Santé Canada est souvent citée par l’industrie dans le cadre de sa stratégie de marketing pour promouvoir un produit ou inspirer la confiance lorsque des problèmes d’innocuité sont en jeu. Ceci est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises (PME).
3. Un processus plus opportun d’activités après la commercialisation, par exemple celles reliées à un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle, ne devrait pas réduire l’asymétrie de l’information pour les consommateurs, les patients et les professionnels de la santé qui peut mener à de meilleures décisions reliées à la santé.
4. Selon les recherches effectuées par l’Initiative de recherche stratégique du gouvernement du Canada, la valeur pécuniaire des réductions dans les risques de mortalité (le montant pour réduire les risques d’un décès) au Canada est de 6,5 M$. On peut dire que la proposition pourrait plus qu’être remboursée si elle menait à des efforts après la commercialisation qui pourraient modérément réduire le risque de mortalité.

¹ Présentation abrégée d’une drogue nouvelle — (demande générique)

Avantages

Avantages pour les consommateurs, les patients et les assureurs

La valeur actuelle (VA) des avantages sur une période de 10 ans pour les consommateurs, les patients et les assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux est évaluée à 83,3 millions de dollars. Ce montant représente une réduction de 50 % du prix du produit de marque en économies possibles grâce à l’introduction en temps plus opportun de génériques de première génération. De plus, les frais actualisés procureront un avantage aux consommateurs, aux patients et aux assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux puisque les médicaments pour usage humain et les instruments médicaux peuvent entrer sur le marché plus rapidement.

Avantages pour les contribuables canadiens

Il est prévu que les contribuables canadiens épargneront environ 481,2 millions de dollars en ce qui a trait à la VA entre l’exercice 2011-2012 et l’exercice 2020-2021 lorsque le Règlement sera mis en œuvre. Ce montant représente la VA totale de l’écart de financement entre les normes de service établies et le rendement présent pour la période à l’étude. Si aucun financement additionnel n’est alloué, les contribuables canadiens doivent alors accepter le rendement présent et les conséquences de ne pas respecter les normes de service établies.

Avantages pour l’industrie — Médicaments pour usage humain

On estime que les avantages chiffrés totaux de la VA de l’industrie pour les médicaments pour usage humain novateurs et les génériques, est de 604,4 millions de dollars. L’industrie tirera avantage d’un rendement plus prévisible et plus efficace puisque Santé Canada aura les ressources adéquates pour respecter des normes de service. Plus précisément, pour la NSA, les avantages de la VA assignés à la réduction du temps d’attente sont de 63,1 millions de dollars sur une période de 10 ans.

Dans le cas des génériques (PANM) et de leurs études comparatives et de leurs types de présentations sur la fabrication et la composition chimique, les avantages de la VA seront de 181,9 millions de dollars entre l’exercice 2011-2012 et l’exercice 2020-2021.

Avantage pour l’industrie — Instruments médicaux

Les avantages sur 10 ans de la VA pour l’industrie des instruments médicaux sont évalués à 395,0 millions de dollars. Ce montant est calculé en fonction du taux de renouvellement des produits durant une année et la perte possible de ventes calculée à un taux moyen quotidien, puis multiplié par le nombre moyen de jours qui excèdent les normes de service pour les diverses catégories d’instruments.

On estime que l’infusion de frais dans le processus d’examen pour les évaluations avant la commercialisation des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux permettra de respecter les normes de service pour les examens d’évaluation.

Ces estimations sont fondées sur l’hypothèse qu’il y a une valeur rattachée au temps pour l’industrie, combinée au retard de l’examen réglementaire, sans égard à l’issue de la décision (approuvée ou non) prise par Santé Canada. Cela est particulièrement important pour les entreprises en démarrage et les petites entreprises qui peuvent manquer de rentrées de fonds pour soutenir un processus réglementaire prolongé.

Coût

Coût pour les consommateurs, les patients et les assureurs

D’après l’augmentation de frais proposée, il y a un coût de VA pour les consommateurs, les patients et les assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux d’un montant de 481,2 millions de dollars sur une période de 10 ans. Ce calcul est fondé sur l’écart de financement entre les normes de service établies et le rendement réel ou présent, dans l’hypothèse que l’industrie transfère tous ses coûts aux utilisateurs finaux.

De plus, les patients et les assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux peuvent encourir un coût total de la VA de 276,1 millions de dollars à la suite de l’accès précoce au marché de médicaments pour usage humain avec une NSA. Toutefois, le coût pourrait être compensé par les avantages des résultats améliorés prévus pour la santé en raison de l’accès plus précoce à ces médicaments, de la diminution de l’usage de thérapies moins efficaces ou de la diminution de l’utilisation d’autres secteurs du système de soins de santé. Ce coût représente une moyenne qui a été calculée par rapport à la différence entre les données collectées par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés et Industrie Canada.

Coût pour l’industrie — Médicaments pour usage humain et instruments médicaux

On s’attend à ce que les industries des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux paient un total de 345,0 millions de dollars et de 136,2 millions de dollars (VA) respectivement pour les demandes d’autorisation de commercialisation, d’émission de licences d’établissement et d’autorisation annuelle de vendre, durant la période de 10 ans. Le montant sera réduit de tous les coûts qui sont transférés aux patients et à leurs assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux.

Le coût total de la VA de cette réglementation sur les médicaments pour usage humain novateurs est de 166,7 millions de dollars. Cela est fondé sur les génériques qui ne sont pas touchés par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou la protection des données en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et qui remplacent plus tôt les ventes de produits de marque à la suite d’un processus réglementaire plus efficace.

Un résumé de l’analyse coûts-avantages est affiché sur le site Web de Santé Canada à l’adresse suivante : www.hc-sc.gc.ca/ dhp-mps/finance/regul-regle_cba-aca-fra.php. L’analyse coûts-avantages complète est disponible sur demande.

Justification

Dans l’ensemble, cette réglementation permettra d’actualiser les frais d’utilisation existants et de pallier au recouvrement actuellement insuffisant des coûts des services de réglementation. Les recettes tirées des frais actualisés rétabliront le ratio de partage des coûts entre le public et le privé et permettra à Santé Canada de respecter ses normes de service reconnues sur le plan international, appuyant en retour un accès opportun aux médicaments pour usage humain et aux instruments médicaux, avantageant ainsi les consommateurs et l’industrie.

Il convient également de noter que tous les organismes de réglementation internationaux comparables facturent des frais pour des services comparables et tentent de respecter des normes de service comparables. La plupart des pays ont actualisé leurs niveaux de frais d’utilisation depuis le moment où ils ont été mis en place la première fois et plusieurs d’entre eux recouvrent un pourcentage plus important du coût des services que ce qui est proposé par Santé Canada. Plus précisément, si l’on compare les niveaux de partage des coûts, en 2005-2006, le Canada avait un faible niveau de partage des coûts de la réglementation se situant à environ 28 % pour ses programmes de médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux, alors que les niveaux de partage des coûts au Royaume-Uni et en Australie étaient de 100 %, dans l’Union européenne de 70 % et aux États-Unis de 50 %. En raison de ce nouveau règlement, Santé Canada a l’intention de recouvrer environ 50 % des coûts de ses programmes de médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux au cours de la première année de mise en œuvre.

Consultation

Santé Canada a entrepris des consultations d’envergure au sujet de sa proposition de frais et de normes de service auprès des intervenants, a créé des comités consultatifs indépendants et a élaboré une proposition de frais d’utilisation qui a été approuvée par le Parlement. La proposition de frais d’utilisation établit le fondement du Règlement. Les consultations ont été effectuées en de nombreuses étapes en utilisant divers moyens de communications et étaient conformes aux exigences de la Loi sur les frais d’utilisation.

Au printemps 2007, Santé Canada a tenu des consultations sur le cadre proposé de recouvrement des coûts. Un document de consultation a été affiché sur le site Web de Santé Canada. Le document expliquait la façon dont les frais d’utilisation et les normes de service ont été développés et identifiait les coûts, les recettes et les comparaisons internationales. Plus de 5 000 intervenants, y compris les payeurs de frais actuels et potentiels, ont été informés des consultations et invités à répondre par écrit aux questions posées en ligne. Un sondage sur le Test de l’impact sur les entreprises (TIE) faisait partie du document de consultation.

Le sondage sur le TIE a été utilisé pour recenser les impacts involontaires et imprévus sur les entreprises. Une majorité de répondants a indiqué que les frais actualisés auront certains impacts négatifs sur leurs affaires, particulièrement en ce qui a trait à la mise en œuvre de frais pour les gammes de produits qui n’avaient pas fait l’objet auparavant d’un recouvrement des coûts. Toutefois, de nombreux répondants ont convenu que les frais actualisés pour le recouvrement des coûts étaient nécessaires et que les recettes devraient financer directement les services de réglementation et réduire la durée des examens.

Les participants à la consultation ont été les suivants : entreprises de produits de santé, associations de l’industrie (y compris les produits pharmaceutiques, les produits radiopharmaceutiques, les produits biologiques et les thérapies génétiques, les instruments médicaux et les produits de santé naturels), consommateurs et groupes d’intérêt public, groupes de patients, universitaires et associations de professionnels de la santé.

Près de 200 réponses au TIE ont été analysées de même qu’un nombre similaire de réponses écrites à une série de questions concernant la proposition.

Concurremment, les principaux intervenants ont été invités à participer à des discussions en face-à-face. Dix-huit réunions ont été tenues, permettant aux intervenants de discuter de préoccupations particulières, d’étoffer des solutions et de préparer des réponses écrites aux questions du document de consultation. Les réunions bilatérales et en petits groupes ont été suivies d’une réunion de tous les intervenants (un Comité consultatif élargi de la Direction générale sur la gestion) qui a permis de rassembler plus de 20 groupes diversifiés dans le but de partager leurs commentaires sur le cadre proposé. À la suite des activités de consultation, un rapport de consultation des intervenants a été affiché sur le site Web de Santé Canada où il est disponible.

Avis officiel de la proposition de frais

Comme l’exige le paragraphe 4(1) de la Loi sur les frais d’utilisation, un avis officiel de proposition de frais (Cadre de recouvrement des coûts : Avis officiel de proposition de frais pour les médicaments pour usage humain et les instruments médicaux) [Avis officiel] a été publié en juillet 2007. Onze intervenants des médicaments et huit intervenants des instruments médicaux ont déposé des plaintes officielles qui ont entraîné la création de Comités consultatifs indépendants (un sur les médicaments pour usage humain, l’autre sur les instruments médicaux), comme l’exige la Loi sur les frais d’utilisation.

Dans l’ensemble, les Comités ont conclu que les frais d’utilisation proposés étaient fondés sur une méthode d’établissement des coûts approfondie et qu’ils étaient comparables sur le plan international. Les Comités ont fait remarquer qu’un financement stable doit être assuré par Santé Canada afin de respecter ses normes de service reconnues sur le plan international. Les recommandations faites par les Comités ont été prises en considération et plusieurs d’entre elles ont mené à des changements dans la proposition de frais d’utilisation.

Depuis juillet 2007, des rapports de la situation de l’initiative de recouvrement des coûts de Santé Canada ont été fournis à l’industrie ainsi qu’aux associations de consommateurs et de patients. De plus, des discussions sur la position de Santé Canada en regard des recommandations faites par les Comités ont eu lieu avec les principales associations de l’industrie et des groupes de patients.

Des plaintes ont été reçues d’entreprises ainsi que d’associations de l’industrie, mais aucune n’a été reçue des non payeurs de frais tels que les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé. Dans l’ensemble, la majorité des intervenants concernés par la proposition a appuyé l’actualisation des frais d’utilisation, à la condition que les frais servent directement à financer la prestation des services afin que les objectifs de rendement soient atteints.

De plus, après la publication de l’Avis officiel et la réception de ses commentaires subséquents, les frais précédemment proposés pour les demandes de licences d’établissement annuelles pour les sites où sont menés des essais cliniques, les frais pour les modifications à déclaration obligatoire et les écarts de frais pour les médicaments biologiques ont été retirés de la proposition.

Dépôt devant le Parlement de la proposition de frais d’utilisation

Comme l’exige le paragraphe 4(2) de la Loi sur les frais d’utilisation, Santé Canada a déposé devant le Parlement la Proposition de Santé Canada soumise au Parlement au sujet des Frais d’utilisation et normes de service pour les programmes des médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux (proposition de frais d’utilisation). Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a examiné la proposition de frais d’utilisation et a recommandé qu’elle soit approuvée. Lors de l’examen du Comité, les principaux intervenants de l’industrie ont été invités à se faire entendre devant le Comité.

Avec le dépôt d’une proposition de frais d’utilisation devant le Parlement, de nombreux efforts additionnels ont été faits pour mobiliser les intervenants afin de partager l’information concernant la proposition et répondre aux questions.

Les efforts visant à informer les intervenants se sont poursuivis depuis que la proposition de frais d’utilisation a été approuvée par le Parlement.

Positions des intervenants

La plupart des associations majeures de l’industrie ont appuyé les changements proposés aux frais, à la condition que les normes de service soient respectées, même si certains ont fait part de préoccupations au sujet du niveau de frais spécifiques. Plus particulièrement, une association de l’industrie représentant le secteur des instruments médicaux a fait part de préoccupations au sujet des changements de frais.

Les associations majeures des professionnels de la santé ont appuyé les changements de frais de même que la plupart des groupes de patients et de consommateurs. Toutefois, certains groupes de défense d’intérêts publics ainsi que certains universitaires ont fait part de préoccupations au sujet des frais d’utilisation pour les activités de réglementation en général.

Commentaires reçus suivant la publication préalable du Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada

Ce règlement et les modifications corrélatives ont fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 13 novembre 2010 suivie d’une période de commentaires de 75 jours. Les intervenants suivants ont été avisés par courriel de la publication préalable du Règlement et invités à soumettre des commentaires écrits concernant la proposition : associations sectorielles représentant des fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques et biologiques, de thérapies génétiques et d’instruments médicaux; consommateurs et groupes d’intérêt public; groupes de patients; universitaires et associations de professionnels de la santé.

Des commentaires ont été reçus de 15 intervenants, dont 10 associations représentant l’industrie des produits pharmaceutiques, des médicaments biologiques, des instruments médicaux, des médicaments en vente libre, des médicaments génériques et des cosmétiques, des sociétés de vente directe et un centre d’excellence sans but lucratif, 4 sociétés pharmaceutiques, ainsi que d’un ministère du gouvernement fédéral.

Dans l’ensemble, les intervenants appuyaient le Règlement, à condition que Santé Canada respecte ses normes de service. Ils reconnaissaient que Santé Canada doit actualiser les frais, mais ils ont exprimé certaines préoccupations concernant les répercussions potentielles et la mise en œuvre des frais actualisés. Une association représentant le secteur des instruments médicaux n’appuie pas encore l’initiative en raison de préoccupations reliées à l’impact des frais actualisés pour leurs membres.

Les commentaires reçus, organisés par thèmes, sont résumés ci-dessous et suivis des réponses de Santé Canada. Aucune modification substantielle n’a été apportée au Règlement par suite des commentaires reçus.

Impact des frais

Onze répondants ont formulé des observations au sujet de l’impact des frais actualisés. Quatre d’entre eux étaient préoccupés par les frais actualisés, particulièrement pour les produits présentant peu de risques comme les génériques, les instruments médicaux et les médicaments en vente libre, et ils voudraient que les frais reflètent le niveau d’effort requis pour réglementer ces produits. Un répondant a fait remarquer que le prix des médicaments génériques était réglementé par les provinces et que les fabricants de médicaments génériques ne pouvaient donc pas transférer tous les coûts associés à la présentation de drogues aux provinces. Abstraction faite de ces arguments, les répondants étaient d’avis que les frais actualisés imposeraient un fardeau financier indu à l’industrie, particulièrement aux entreprises en démarrage et aux petites et moyennes entreprises. Trois répondants craignaient que les frais actualisés découragent l’innovation ou limitent la variété de produits thérapeutiques à la disposition des Canadiens. Deux autres ont laissé entendre que certaines catégories de produits, soit les médicaments en vente libre et les drogues de catégorie IV, n’avaient pas fait l’objet d’une analyse coûts-avantages distincte.

Les frais à payer sont déterminés en fonction des services fournis, quelle que soit la taille de la société. Des mesures d’atténuation (examinées dans la section Description) sont toutefois prévues pour alléger le fardeau indu imposé à certains groupes ou payeurs de frais et bénéficier aux Canadiens en encourageant l’innovation et l’accès à de nouveaux produits.

Le prix des génériques n’est pas toujours réglementé par les provinces. Lorsqu’il l’est, les sociétés peuvent négocier avec les provinces et les assureurs afin d’obtenir le meilleur prix possible pour leurs médicaments. La question de l’établissement des prix dépasse néanmoins la portée du Règlement.

L’analyse coûts-avantages de Santé Canada indiquait que les frais actualisés auraient un impact minimal sur la viabilité commerciale des entreprises. Un processus de réglementation plus prévisible pourrait être plus avantageux pour les entreprises en démarrage et les petites et moyennes entreprises, qui ne disposent pas toujours des fonds nécessaires pour soutenir un processus réglementaire prolongé.

L’analyse coûts-avantages se fondait sur le type de présentation de drogue plutôt que sur le statut (sur ordonnance ou en vente libre) ou les risques perçus du médicament. Selon le type de présentation, les frais applicables varient en fonction du volume de travail requis.

Évaluation de l’impact — examen sur 10 ans

Un répondant a souligné que la période de 10 ans utilisée par Santé Canada pour évaluer l’impact du Règlement ne reflétait pas le cycle d’innovation moyen dans l’industrie des instruments médicaux, qui est d’environ 18 mois.

Le Secrétariat du Conseil du Trésor exige des ministères qu’ils se fondent sur la période de 10 ans utilisée par Santé Canada pour évaluer l’impact de la proposition de réglementation.

Santé Canada a fondé son évaluation sur le fait que le cycle de vie des instruments médicaux varie entre 18 et 24 mois. Cette réalité est prise en compte dans l’analyse coûts-avantages et dans la formule employée pour calculer les avantages pour l’industrie des instruments médicaux.

Équilibre entre les frais d’utilisation et le financement public

Cinq répondants ont fait remarquer qu’il était impératif pour le gouvernement de continuer de financer la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Ils ont souligné que le gouvernement devait utiliser les frais perçus pour financer la Direction générale et éviter de compenser toute augmentation des frais en réduisant la part des fonds publics allouée à Santé Canada, ce qui nuirait à l’efficacité des examens réglementaires et aux intérêts des Canadiens. Un autre répondant a indiqué que, comme les programmes de surveillance et d’application après la mise en marché bénéficiaient directement aux consommateurs, ils devraient recevoir une plus grande part des services votés.

Santé Canada n’a pas l’intention de réduire le financement public des programmes de réglementation des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux en conséquence de l’actualisation prévue des frais d’utilisation. Le Ministère peut recueillir et conserver tous les revenus provenant des frais d’utilisation actualisés. Ces revenus seront réinvestis dans les activités de réglementation pour lesquelles des frais ont été payés et contribueront à un financement plus stable.

Les frais de droit de vente seront actualisés pour tenir compte des coûts associés aux activités de réglementation après la mise en marché et pour répartir équitablement les coûts entre le public et le groupe qui bénéficie des services. Les licences d’établissement annuelles permettent aux sociétés de générer des revenus, et le service fourni en contrepartie des frais payés procurent un avantage important à l’industrie.

Ressources humaines

Quatre répondants craignaient que les ressources humaines de la Direction des produits thérapeutiques de la DGPSA ne soient pas suffisantes pour respecter les normes de service.

Le Ministère reconnaît que, pour mettre le Règlement en œuvre avec succès, il devra recruter et former du personnel afin de donner suite à son engagement de respecter les normes de service. En prévision des frais actualisés, Santé Canada a commencé à recruter de nouveaux employés et à élaborer des programmes de formation.

Frais particuliers

Quatre répondants ont abordé la question des frais de droit de vente. Deux d’entre eux étaient d’avis que les produits en vente libre demandaient moins d’efforts de surveillance après la mise en marché et de surveillance des effets indésirables et qu’ils ne devraient donc pas être assujettis aux mêmes frais que les médicaments sur ordonnance. Un répondant a demandé que les frais de droit de vente soient maintenus au niveau qu’ils étaient en 1995 pour donner suite à la recommandation du Comité consultatif indépendant et que tout manque de fonds soit compensé par une augmentation des niveaux de financement public.

Il faut actualiser les frais de droit de vente pour tenir compte des coûts associés aux activités de réglementation après la mise en marché et pour assurer un partage équitable des coûts entre le public et le groupe qui bénéficie des services. Santé Canada a déterminé que des frais fixes uniques sont un moyen approprié d’appliquer les coûts pour tous les produits dans la catégorie des médicaments pour usage humain. La licence annuelle pour les produits permet aux entreprises de générer des recettes, et les services offerts à partir des frais payés sont un avantage considérable pour l’industrie.

Comme l’a fait remarquer le Comité consultatif indépendant, toutes les instances comparables incluent des activités après la mise en marché dans leurs systèmes de recouvrement des coûts. Santé Canada se démarquerait sur le plan international s’il omettait d’actualiser ses frais de droit de vente. Les frais proposés pour les médicaments en vente libre sont comparables sur le plan international.

Frais d’analyse pour les médicaments en vente libre

Un répondant a avancé que les médicaments en vente libre présentaient « peu de risques » et qu’ils devraient être exemptés des frais d’analyse prévus à l’annexe 5 du Règlement. Il a fait remarquer qu’un sous-ensemble particulier de médicaments en vente libre assujetti à une norme d’étiquetage était déjà exempté de l’annexe 5.

Il n’y a pas de frais d’analyse pour un sous-ensemble particulier de médicaments en vente libre qui respectent la norme d’étiquetage. Or, les produits en vente libre ne présentent pas tous un niveau de risque aussi faible que ce sous-groupe particulier.

Changement de « drogue sur ordonnance » à « drogue en vente libre »

Un répondant a mentionné que les changements de « drogue sur ordonnance » à « drogue en vente libre » permettaient parfois une dose plus faible et une indication différente. Il a demandé que l’« indication identique à une drogue existante » soit supprimée des frais de changement.

Les frais associés au changement de « drogue sur ordonnance » à « drogue en vente libre » sont réservés à des circonstances particulières, lorsque les données fournies appuient l’indication identique à une drogue existante. Dans les cas où la concentration du médicament est réduite et où une indication différente est permise, les frais de présentation seraient traités comme « des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication ». Les frais pour « données cliniques ou non cliniques seulement » s’appliqueraient aux cas où une indication différente est permise pour la même concentration.

Atténuation des frais

Un répondant a reconnu que le modèle de remise de frais allégerait le fardeau des petites entreprises, mais que les sociétés qui se situent juste au-dessus du seuil pourraient ne pas bénéficier de ce mécanisme.

Un autre répondant a proposé de fonder le calcul des frais à remettre sur le revenu net plutôt que le revenu brut pour éviter d’imposer un fardeau indu aux fabricants de produits à faible volume qui rapportent un faible revenu net.

Des remises de frais sont prévues dans toutes les catégories pertinentes afin d’alléger tout fardeau indu lorsque le revenu ou le volume de vente est faible. Par souci d’uniformité, le revenu brut a été reporté de l’ancien règlement, comme il est plus facile à vérifier.

Transparence des coûts

Six répondants ont présenté des observations concernant l’ouverture et la transparence des coûts. Leur principale préoccupation était la difficulté pour le public d’accéder à l’information qui permettrait à l’industrie d’examiner l’exercice d’établissement des coûts utilisé pour actualiser les frais. Deux répondants ont laissé entendre que les données figurant dans le Rapport ministériel sur le rendement (RMR) de Santé Canada étaient incompatibles avec l’information contenue dans la proposition de frais d’utilisation. Un autre a remis en question l’approche d’établissement des coûts utilisée pour calculer le coût réel du programme et le coût projeté des améliorations à apporter aux services de réglementation existants. Ils ont déclaré que si le coût des améliorations aux services de réglementation était inclus, Santé Canada devrait indiquer où les fonds additionnels seraient alloués.

Santé Canada a entrepris d’actualiser les frais d’utilisation existants conformément aux exigences procédurales prévues dans la Loi sur les frais d’utilisation. L’information concernant l’exercice d’établissement des coûts de Santé Canada est affichée sur le site Web public du Ministère depuis 2007. Un tiers indépendant réputé a mené un vaste exercice de comptabilité par activités afin de déterminer tous les coûts des activités et les frais appropriés. Les résultats de cet exercice d’établissement des coûts ont été utilisés pour élaborer le document intitulé Établissement des coûts en appui aux frais d’utilisation de la DGPSA qui est disponible sur le site Web de Santé Canada.

Les rapports ministériels sur le rendement de Santé Canada indiquent les coûts réels (dépenses) associés à l’exécution du programme à l’échelle du Ministère pour un exercice donné et englobent les revenus provenant des frais d’utilisation existants, tandis que les frais actualisés sont déterminés en évaluant le total des coûts au moyen d’un exercice de comptabilité par activités. Le total des coûts tient compte des fonctions de réglementation pour que les normes de service soient respectées et que les activités de réglementation permettent aux Canadiens d’accéder à des produits sécuritaires et de haute qualité.

Santé Canada s’est engagé à réinvestir les revenus provenant des frais dans les services au titre desquels les frais sont facturés. Conformément aux rigoureuses exigences législatives, le ministre de la Santé déposera chaque année au Parlement un rapport indiquant les revenus provenant des frais d’utilisation, la répartition des revenus et le rendement en regard des normes de service.

Ajustement annuel

Deux répondants ont appuyé l’ajustement annuel des frais de 2 % à condition que les hausses automatiques fassent l’objet d’un examen périodique. L’un d’eux était d’avis qu’il faudrait mettre fin à l’ajustement annuel de 2 %, car cette pratique n’est pas conforme à l’usage international.

Santé Canada reste déterminé à faire des examens périodiques de ses programmes, notamment pour calculer les frais et leur ajustement annuel. Un ajustement annuel est nécessaire pour éviter l’érosion graduelle des frais par l’inflation. Cet ajustement est conforme aux pratiques d’autres pays, dont les ÉtatsUnis, l’Australie et le Royaume-Uni qui actualisent leurs frais de façon régulière afin de prendre en compte l’inflation et les coûts d’opération.

Comparaisons internationales

Deux répondants ont fait remarquer que le Règlement incluait les frais associés aux médicaments à faible risque qui ne sont pas facturés pour des produits semblables ailleurs. Ils voudraient que le Canada élimine les frais d’évaluation des présentations pour les médicaments à faible risque.

Trois répondants estimaient que le manque d’harmonisation décourageait les sociétés de commercialiser leurs médicaments à faible risque au Canada et que cela pourrait retarder l’accès à ces produits pour les Canadiens ou les en priver.

Une comparaison internationale a été faite entre le Canada et les quatre administrations dont le cadre de réglementation ressemble le plus au nôtre et qui facturent des frais comparables pour des services de réglementation semblables : les États-Unis, l’Union européenne, le Royaume-Uni et l’Australie. Santé Canada a tenu compte des similarités et des divergences dans la façon dont ces administrations calculent et classent les coûts en conséquence de leurs différents régimes de législation et de réglementation et déterminé que les frais qu’il propose sont comparables. L’analyse coûts-avantages indiquait également que le Règlement aurait un impact minimal sur le nombre de présentations de médicaments à faible risque et ne découragerait pas la commercialisation des médicaments à faible risque au Canada.

Amélioration des services

Un répondant a indiqué qu’il faudrait améliorer les services et l’efficience administrative et planifier en conséquence. Un autre a recommandé que Santé Canada envisage d’autres mesures d’efficacité, dont le recours à des experts de l’extérieur et à des outils électroniques, une meilleure gestion de la qualité du processus d’examen et une plus grande utilisation des renseignements provenant de sources étrangères, s’il y a lieu.

Le Ministère est en train d’identifier et de mettre en œuvre des mesures d’efficacité telles que le recours à des outils électroniques, et il envisage des moyens d’assurer une intégration constante et formelle des examens et autres renseignements étrangers à ses processus d’examen des demandes d’autorisation de commercialisation.

Normes de service

Cinq répondants ont présenté des commentaires concernant les normes de service. L’un d’eux a noté que les normes de service renvoyaient à l’examen scientifique et n’incluaient pas les activités de traitement et de filtrage. Deux répondants ont souligné qu’aucune nouvelle norme de service n’avait été établie et remis en question l’utilisation du temps moyen comme norme de service. Un autre a suggéré que Santé Canada élabore des normes de service pour les activités suivant la mise en marché qui sont comparables à l’échelle internationale.

Quoiqu’il existe déjà des normes internes pour les activités de traitement et de filtrage, les intervenants consultés considéraient l’examen scientifique comme le service le plus important et la meilleure mesure du rendement. Les présentations seront classées par type afin de calculer le temps moyen requis pour mesurer le rendement de Santé Canada en regard des normes de service.

Santé Canada continuera d’examiner les normes de rendement existantes et est en train d’élaborer d’autres normes reconnues à l’international, dont celles qui s’appliquent aux activités suivant la mise en marché. Le Ministère mobilisera les intervenants durant ce processus.

Normes de service pour les NSA et les PANM

Deux répondants ont demandé à Santé Canada de préciser s’il propose d’exempter les catégories de présentation Nouvelle substance active (NSA) et Études comparatives avec données sur la chimie et la fabrication (Présentation abrégée de drogue nouvelle — PANM) des normes de service.

La section Avantages et coûts présente les normes de service établies pour ces deux types de présentations de drogues. Pour éviter de compter les avantages en double, la note en bas de page les excluait des incidences positives évaluées dans la section B de l’Énoncé des coûts et avantages — Incidences chiffrées en termes non pécuniaires. Ces présentations seront incluses dans les normes de service.

Rapport sur le rendement

Un répondant a demandé que Santé Canada fournisse aux intéressés un rapport semblable à celui présenté au Parlement sur les revenus, les coûts et la mesure du rendement.

Santé Canada s’est engagé à examiner périodiquement ses programmes, notamment pour en évaluer les frais et le rendement. Il continuera d’examiner les normes de service en vigueur et de rendre compte chaque année du rendement en regard de ces normes dans le Rapport ministériel sur le rendement (RMR), en plus de présenter un rapport annuel au Parlement sur les frais d’utilisation. Les rapports au Parlement sont rendus publics, et les intéressés sont encouragés à consulter ce rapport sur le site Web du Secrétariat du Conseil du Trésor.

Examen triennal des frais et services

Deux répondants ont formulé des commentaires sur l’examen triennal prévu des frais et coûts de service. L’un d’eux appuie pleinement l’examen. L’autre ne savait pas très bien si l’examen triennal inclurait une évaluation des normes de rendement et si ces normes étaient harmonisées à l’échelle internationale.

Comme il est indiqué dans la section Rendement et évaluation, Santé Canada examinera les frais et les coûts associés aux services sur la base d’un cycle de trois ans. Le Ministère reste déterminé à examiner périodiquement ses programmes afin d’en évaluer les frais et le rendement, notamment en comparant ses normes à celles d’organismes de réglementation internationaux semblables.

Sanctions

Cinq répondants convenaient que la hausse des frais devrait permettre de respecter ou même dépasser les normes de service, mais ils étaient d’avis que chaque société pénalisée par les sanctions devrait être indemnisée.

Le Règlement est assujetti à la Loi sur les frais d’utilisation, qui explique comment réduire les frais d’utilisation dans les cas où l’écart par rapport à la norme de service établie est supérieur à 10 %.

Date d’expiration

Quatre intervenants qui ont présenté des commentaires sur la date d’expiration de la licence d’établissement favorisent l’abrogation de la disposition. Ils recommandent que Santé Canada continue d’envoyer des rappels à l’industrie que le processus annuel d’examen des licences approche, et qu’il prenne des engagements relatifs aux niveaux de service associés à l’examen annuel des licences d’établissement.

L’introduction du processus annuel d’examen des licences permettra à Santé Canada de maintenir les normes de service existantes pour les licences d’établissement d’un médicament ou d’un instrument médical. Santé Canada continuera d’envoyer des avis pour informer les détenteurs que l’examen annuel des licences approche.

Délai de mise en œuvre

Quatre répondants ont déclaré que le peu de temps accordé pour ajuster les budgets de manière à tenir compte des frais actualisés qui entreront en vigueur en avril 2011 imposerait un fardeau indu aux entreprises. Ils ont demandé de reporter l’actualisation des frais à avril 2012 pour qu’ils aient le temps d’ajuster leurs budgets. Deux répondants ont proposé que les frais actualisés soient introduits graduellement à compter de 2011. Un des répondants a recommandé que le gouvernement du Canada utilise les fonds publics nécessaires pour appuyer le programme jusqu’à ce que les niveaux de financement cibles des frais d’utilisation soient atteints.

De vastes consultations sur le cadre proposé de recouvrement des coûts ont été menées auprès des intervenants touchés à compter d’avril 2007, conformément aux exigences de la Loi sur les frais d’utilisation. Santé Canada a indiqué à ce moment-là qu’il prévoyait déposer une proposition au Parlement au début de l’automne 2007 et que les frais actualisés seraient mis en œuvre au cours en avril 2008.

La proposition de frais d’utilisation de Santé Canada a été déposée au Parlement en avril 2010 et approuvée sans condition en mai 2010. Le Règlement entrera en vigueur en avril 2011, mais certains frais ne seront payables que plus tard au cours de l’exercice, ce qui permettra une introduction graduelle des frais actualisés tout au long de l’exercice 2011 du gouvernement. Par exemple, les détenteurs de licences d’établissement ou d’identifications numériques de médicaments (DIN) ne devront payer pour l’examen ou le renouvellement annuel de la licence que plus tard au cours de l’exercice.

Par ailleurs, l’approche graduelle proposée, qui ajusterait les niveaux de certains frais, alourdirait inutilement la charge de travail des programmes de réglementation et compliquerait inutilement la mise en œuvre pour les intervenants qui auraient eu à faire des paiements décalés.

Produits de santé naturels

Un répondant voudrait que les produits de santé naturels soient inclus dans la proposition pour que les activités de réglementation soient subventionnées et qu’il n’y ait pas de différences dans les coûts d’accès au marché pour des produits semblables.

Le Règlement a pour objet d’actualiser les frais applicables aux médicaments pour usage humain et aux instruments médicaux. Il ne s’applique pas aux produits de santé naturels, pour lesquels aucun régime de recouvrement des coûts n’a encore été mis en place.

Organismes sans but lucratif

Un répondant a demandé que les organismes sans but lucratif soient exemptés des frais actualisés, car ceux-ci imposeraient un fardeau indu aux organismes qui ne réalisent pas de bénéfices.

Un comité consultatif indépendant convoqué en conformité avec la Loi sur les frais d’utilisation a recommandé que Santé Canada accorde une exemption aux organismes sans but lucratif qui font un travail humanitaire mais non aux entreprises qui compétitionnent activement sur le marché. Santé Canada a accepté cette recommandation, et les organismes sans but lucratif qui cherchent à commercialiser un médicament au Canada doivent payer les frais applicables. Ils peuvent néanmoins demander une remise de frais comme n’importe quel autre payeur de frais.

Report des frais pour les médicaments vendus à des fins humanitaires internationales

Un répondant appuyait le report et la remise des frais pour les médicaments vendus à des fins humanitaires internationales.

Santé Canada demeure déterminé à améliorer l’accès aux médicaments dans le monde en développement et, pour donner suite à cet engagement, il soumettra les drogues vendues à des fins humanitaires internationales au processus de report de paiement ou de remise des frais.

Drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)

Un répondant a recommandé que les DNUE soient exemptées des frais d’utilisation parce que ces médicaments sont destinés à traiter ou atténuer les effets des armes chimiques, biologiques, nucléaires ou radiologiques et seraient utilisés seulement comme mesures liées à la préparation et à l’intervention d’urgence. De plus, puisque ces médicaments ne peuvent être achetés que par les gouvernements fédéral, provinciaux et municipaux ou leurs agences, tous frais payés par l’industrie pour ces médicaments seraient ultimement transférés aux acheteurs gouvernementaux (et par le fait même, aux contribuables canadiens).

L’avis officiel de Santé Canada de 2007 sur le cadre de recouvrement des coûts précisait la portée de l’initiative de frais d’utilisation. Certaines activités, y compris celles relatives aux interventions d’urgence et aux programmes de santé publique ont été jugées hors de la portée de l’initiative de recouvrement des coûts. Dans le même ordre d’idées, dans la proposition de frais d’avril 2010, Santé Canada a identifié les circonstances pour lesquelles il ne serait pas approprié de facturer des frais d’utilisation. Des frais ne devraient pas être facturés si ces derniers pourraient indûment et déraisonnablement entraver l’accès.

Pour ces raisons, Santé Canada est d’accord avec le commentaire. Même si ce règlement n’inclut ni n’exclut explicitement les DNUE, Santé Canada recommande l’ajout d’une exemption des frais pour toutes les activités relatives aux DNUE au règlement sur les frais en tant que projet de modification réglementaire distinct, à la suite de l’entrée en vigueur du règlement sur les frais et du règlement sur les DNUE. Les intervenants auront l’occasion de formuler des commentaires sur les changements proposés au règlement sur les frais à la suite de la publication préalable de la modification dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Par suite des commentaires des intervenants, des changements non substantiels ont été apportés au Règlement afin d’en clarifier certaines dispositions.

Mise en œuvre, application et normes de service

Stratégie de communications / information du public

Dans le cadre de la mise en œuvre du Règlement, une stratégie de communications comprendra des avis aux intervenants au sujet des frais actualisés, de même que la préparation de documents d’orientation pour les intervenants qui seront affichés sur le site Web de Santé Canada. Un avis de l’intention d’établir des frais révisés sera publié annuellement dans la Partie I de la Gazette du Canada, en tenant compte de l’ajustement annuel de 2 %.

Ressources humaines

Un élément clé de la réussite de l’initiative de recouvrement des coûts appuyée par le Règlement est la capacité de doter un certain nombre de nouveaux postes, principalement au sein des catégories scientifique et professionnelle. Santé Canada embauche actuellement du personnel pour assurer la réussite de la mise en œuvre des frais actualisés et la capacité de respecter les objectifs de rendement. De plus, Santé Canada prévoit élaborer des programmes de formation pour les nouveaux employés ainsi que des stratégies pour garder en poste le personnel expérimenté.

Systèmes de technologie de l’information

Le système de technologie de l’information (TI) de Santé Canada est en place depuis 1995 dans le but d’appuyer les normes de service. Les changements requis au système de TI pour appuyer le Règlement sont actuellement en cours, y compris la mise à niveau des systèmes de suivi nécessaire pour démontrer hors de tout doute que les recettes sont perçues et affectées aux activités de recouvrement des coûts.

Application

Si un demandeur ne paie pas les frais, les frais payables deviendront alors une créance exigible par la Couronne qui sera perçue en vertu de la pratique courante.

Normes de service

En ce qui a trait aux normes de service, Santé Canada a consulté tout autant les intervenants payeurs que non payeurs de frais, comme l’exige la Loi sur les frais d’utilisation. Pour chaque catégorie de frais, Santé Canada a identifié une norme de service qui tient compte du niveau de service qui peut être prévu. Les normes de service actuelles seront maintenues lors de l’entrée en vigueur des frais actualisés, selon les présentations qui ont été faites durant les consultations et la proposition de frais d’utilisation. Les normes de service ne seront non seulement le niveau de service prévu, mais deviendront également un engagement à l’égard du service avec des recours pour le rendement inadéquat, comme le prévoit la Loi sur les frais d’utilisation. Ces normes de service sont publiées dans la Proposition de Santé Canada soumise au Parlement au sujet des Frais d’utilisation et des normes de service pour les programmes des médicaments pour usage humain et des matériels médicaux.

Mesures de rendement et évaluation

Santé Canada a élaboré un Plan de mesure du rendement et d’évaluation (PMRÉ) qui décrit les engagements à planifier, à assurer le suivi, à évaluer et à rendre compte des résultats du Règlement et de l’ensemble de l’initiative de recouvrement des coûts. Plus précisément, le PMRÉ a été élaboré en fonction d’un modèle logique qui illustre le flux des ressources et des activités aux résultats escomptés. Les indicateurs de rendement sont élaborés afin de mesurer les résultats prévus à court, moyen et long termes illustrés dans le modèle logique.

Le modèle logique

Les activités identifiées dans le modèle logique sont des services de réglementation offerts par Santé Canada pour lesquels des frais d’utilisation sont facturés. Au moyen des activités, les produits et services (extrants) utilisés pour mettre en œuvre le Règlement, seront mis au point et fournis aux intervenants concernés, tant l’industrie que les Canadiens. Les extrants incluent, par exemple, les décisions concernant l’autorisation pour la commercialisation de médicaments et d’instruments médicaux et la délivrance de licences d’établissement.

Les résultats à court terme mettent l’accent sur les objectifs du Règlement, tel que mis en œuvre par le truchement des programmes de médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux. Plus précisément, les résultats prévus à court terme incluent les décisions réglementaires en temps opportun concernant les médicaments pharmaceutiques et biologiques pour usage humain et les instruments médicaux selon les normes de service, ainsi que l’amélioration des activités de suivi et la surveillance.

Les résultats à moyen et à long terme mettent l’accent sur le soutien d’un accès opportun à des médicaments pour usage humain et à des instruments médicaux sécuritaires et de haute qualité pour les Canadiens, une meilleure conformité de l’industrie et de meilleurs résultats pour la santé des consommateurs. Ces résultats font partie de l’ensemble des résultats pour les programmes de médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux.

Les résultats à court terme contribuent à la réalisation de l’ensemble des résultats des programmes, identifiés parmi les résultats à moyen et à long terme. L’ensemble des résultats contribuent aussi à l’atteinte de l’objectif stratégique de Santé Canada qui mène ultimement à l’amélioration de l’état de santé des Canadiens.

Indicateurs utilisés pour mesurer le rendement

Les indicateurs qui sont utilisés pour mesurer le rendement découlent du modèle logique et appuient le résultat stratégique 2.0 de l’Architecture des activités de programmes — Cadre de mesure du rendement 2011-2012 de Santé Canada : Les Canadiens sont informés et protégés des risques pour la santé que comportent les aliments, les produits, les substances et les milieux, et sont informés des avantages d’une alimentation saine.

Le tableau sur la stratégie de mesure du rendement (qui se trouve à l’annexe B du PMRÉ) guidera la collecte efficiente de données opportunes et fiables sur le rendement qui seront utilisées pour l’analyse et les rapports du rendement pour les résultats à court, moyen et long terme du modèle logique. Le rendement par rapport aux normes de service, y compris le nombre et le pourcentage de décisions réglementaires prises dans le respect des normes de service par type de présentations avant la commercialisation, sera mesuré.

Rapports et amélioration du rendement

Conformément à la Politique sur les normes de service pour les frais externes du Secrétariat du Conseil du Trésor, Santé Canada doit faire le compte rendu au Parlement tous les ans du rendement par rapport aux normes de service. Comme l’exigent le paragraphe 4(2) et les articles 5.1 et 7 de la Loi sur les frais d’utilisation, le Ministère doit également soumettre chaque année au Parlement un rapport sur les coûts et les recettes connexes.

Rapports

Les normes de service sont publiées dans la Proposition de Santé Canada soumise au Parlement au sujet des Frais d’utilisation et des normes de service pour les programmes des médicaments pour usage humain et des matériels médicaux. Santé Canada s’engage à améliorer les services et continuera de faire le compte rendu à tous les ans du rendement dans le cadre du Rapport ministériel sur le rendement (RMR). Le RMR traitera aussi des mécanismes permettant d’améliorer la prestation des services et le rendement réglementaire par rapport aux normes de service, au besoin. Si le Ministère ne respecte par les normes de service au cours d’un exercice particulier en ce qui a trait aux frais d’utilisation dans un pourcentage plus élevé que 10 %, les frais d’utilisation seront réduits d’un pourcentage équivalent au rendement non réalisé, jusqu’à concurrence d’un maximum de 50 % des frais d’utilisation. Les frais d’utilisation réduits s’appliquent à compter de la date à laquelle le rapport annuel de l’exercice est déposé en vertu du paragraphe 7(1) de la Loi sur les frais d’utilisation jusqu’à la date à laquelle est déposé le rapport annuel suivant.

Amélioration des mesures du rendement

Pour une période de deux ans suivant la publication finale du règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada, Santé Canada procèdera à une évaluation interne et mettra en place des mesures supplémentaires pour améliorer sa capacité de faire le compte rendu du rendement selon les normes de rendement définies dans la proposition de frais d’utilisation, au besoin.

Examen

Santé Canada examinera les frais et les coûts de services tous les trois ans et peut proposer de nouveaux frais ou des frais modifiés pour tenir compte des résultats de ces examens. Ceci comprendra une comparaison des normes de service à celles établies par des organismes de réglementation similaires dans d’autres pays.

Évaluation des activités de réglementation

Santé Canada a élaboré un Plan intégré d’évaluation ministériel quinquennal (de 2010-2011 à 2014-2015). L’évaluation de cette initiative de réglementation sera intégrée aux évaluations des programmes des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux dans le prochain cycle quinquennal qui s’étendra de 2015-2016 à 2019-2020. Les rapports sur les résultats du Règlement seront inclus dans ces évaluations.

Un travail est en cours pour appuyer les évaluations sommatives des programmes de médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux. Ces évaluations seront effectuées pour l’ensemble des programmes, ce qui comprendra toutes les activités de programmes et ne sera pas limité aux détails relatifs aux activités dont les coûts sont recouvrables. En tant qu’évaluations sommatives, elles évalueront la pertinence, la conception et la prestation de même que les résultats escomptés ainsi que l’efficience des programmes. Ces évaluations comprendront également un questionnaire auprès des intervenants cherchant à obtenir leur rétroaction sur la prestation des services de Santé Canada dans le cadre de ces deux programmes. Il est prévu que l’évaluation du programme des instruments médicaux débutera en avril 2011 et sera complétée en 2012. Il est prévu que l’évaluation du programme des médicaments pour usage humain débutera en avril 2012 et sera complétée en 2013.

De plus, le PMRÉ ne couvre que les activités et les résultats associés aux frais d’utilisation dans le cadre du Règlement. Toutefois, le Règlement contribue à la série plus étendue des programmes et en fait partie (c’est-à-dire les médicaments pour usage humain et des instruments médicaux). Ces programmes comprennent déjà ou prévoient inclure les évaluations des programmes. Les activités relatives aux frais d’utilisation, y compris les extrants et les résultats auxquels ils contribuent, feront l’objet d’un rapport dans les futures évaluations de programmes.

Commentaires reçus sur le PMRÉ

Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation publié préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada indiquait que le PMRÉ était disponible aux intervenants sur demande. Trois intervenants ont demandé un exemplaire du PMRÉ et avaient 30 jours pour présenter des commentaires. Les commentaires reçus suivent.

Rapport sur le rendement

Un répondant a mentionné que les indicateurs de mesure du rendement proposés pourraient être encore plus divisés afin de mesurer les résultats attendus pour des catégories particulières de drogues telles que les médicaments en vente libre.

Les frais d’utilisateur facturés selon le type de présentation et les normes de service sont établis en conséquence. Les indicateurs de rendement actuels sont utilisés afin d’assurer une constance dans la mesure du rendement et les rapports sur le rendement en fonction des normes associées aux frais facturés.

Normes de service

Un répondant a demandé des précisions sur l’énoncé de la section sur les activités du PMRÉ qui mentionne que les objectifs de rendement sont « de 180 à 300 jours civils, à l’exception de l’étiquetage (qui sont de 60 jours) ». Le répondant fait remarquer que l’objectif de rendement pour l’examen d’une demande de DIN avec étiquetage est de 120 jours.

Les normes de service pour les demandes de DIN avec étiquetage sont de 210 jours tandis que les normes de service pour l’étiquetage seulement sont de 60 jours.

Personne-ressource

Kendal Weber
Directrice générale
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 2004A, Édifice Graham-Spry
250, avenue Lanark, 4^e étage
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-954-9981
Courriel : cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2004, ch. 6

Référence b
L.C. 1991, ch. 24, art. 6

Référence c
L.C. 1991, ch. 24, art. 6

Référence d
L.C. 1991, ch. 24, par. 7(2)

Référence e
L.R., ch. F-11

Référence 1
DORS/95-424

Référence 2
DORS/98-432