Vol. 147, no 8 — Le 10 avril 2013

Enregistrement

DORS/2013-56 Le 21 mars 2013

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement correctif visant le Règlement sur les aliments et drogues (1733 — essais cliniques)

C.P. 2013-315 Le 21 mars 2013

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement correctif visant le Règlement sur les aliments et drogues (1733 — essais cliniques), ci-après.

RÈGLEMENT CORRECTIF VISANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET
DROGUES (1733 — ESSAIS CLINIQUES)

MODIFICATION

1. Le passage de la définition de « chercheur qualifié » précédant l’alinéa a), à l’article C.05.001 de la version française du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1), est remplacé par ce qui suit :

« chercheur qualifié » La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Ce règlement correctif apporte une correction au texte français du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues — Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains. Le changement correctif est nécessaire pour corriger une divergence de sens entre la version française et anglaise de la définition de « chercheur qualifié » à l’article C.05.001 dans le titre 5 de la partie C du Règlement, tel que demandé par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER).

Le changement contenu dans ce règlement correctif est fait dans le but de corriger la définition de « chercheur qualifié » utilisé au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Description et justification

Le titre 5 de la partie C du Règlement s’applique à la vente et à l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sur des sujets humains.

Ce règlement correctif apporte une correction mineure au titre 5 de la partie C du Règlement en réponse à la recommandation du CMPER. Une divergence entre la version française et la version anglaise de la définition de « chercheur qualifié » dans l’article C.05.001 a été introduite par inadvertance dans le cadre du DORS/2012-16, une modification antérieure au Règlement sur les aliments et drogues qui apportait deschangements correctifs au titre 5 de la partie C du Règlement. Suivant la publication du DORS/2012-16 dans la Partie II de la Gazette du Canada, le CMPER a noté que dans la version française, la définition de « chercheur qualifié » a été modifiée en remplaçant la référence à « soins de santé » par « soins médicaux ». Le résultat de ce changement : les définitions anglaise et française de « qualified investigator » et « chercheur qualifié » diffèrent car la version anglaise réfère à « soins de santé » et la version française réfère à « soins médicaux ».

Consultation

Ce règlement correctif au titre 5 de la partie C du Règlement est un changement administratif; aucune consultation n’a donc été tenue.

Mise en œuvre, application et normes de service

Pour mettre en œuvre ce présent règlement correctif, on avisera le grand public, par le biais de la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, et on avisera les intervenants internes et externes de cette publication par courrier électronique.

Ce règlement correctif ne changera rien auxmécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le projet no 1733
Division de la politique
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 2e étage
1600, rue Scott
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca