Vol. 147, no 13 — Le 19 juin 2013

Enregistrement

DORS/2013-121 Le 7 juin 2013

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

C.P. 2013-647 Le 6 juin 2013

Sur recommandation du Conseil du Trésor et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 19(1) (voir référence a), de l’article 19.1(voir référence b) et — estimant que, d’une façon générale, l’intérêt public le justifie — du paragraphe 23(2.1) (voir référence c) de la Loi sur la gestion des finances publiques (voir référence d), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES DROGUES ET INSTRUMENTS MÉDICAUX

MODIFICATIONS

1. (1)L’alinéa 3a) de la version anglaise du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

(2) L’article 3 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :

(3) L’article 3 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa c), de ce qui suit :

2. Le paragraphe 10(1) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Paiement différé — avis de conformité

10. (1) Si la personne visée à l’article 6 a présenté la demande d’autorisation visée à l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues avec la présentation, le supplément ou la demande d’identification numérique, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un avis de conformité soit délivré au fabricant aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou qu’un document soit remis au fabricant ou à l’importateur indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue aux termes de l’article C.01.014.2 du même règlement.

3. Le paragraphe 11(3) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Sales records

(3) Within 60 days after the end of the fee verification period, the person must provide the Minister with sales records in regard to the sales of the drug in Canada during the fee verification period, prepared in accordance with generally accepted accounting principles, and a document signed by the individual responsible for the person’s financial affairs certifying that the records were so prepared.

4. La définition de « période de vérification du prix à payer », au paragraphe 37(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

5. (1) Le passage du paragraphe 44(1) de la version anglaise du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Remission — anticipated gross revenue

44. (1) Subject to subsection (4) and subsection 46(2), remission is granted of the amount by which the fee payable under section 39, 40 or 41, as applicable, exceeds 2.5% of the actual gross revenue from the medical device in question if that revenue is $100,000 or less and if

(2) Le paragraphe 44(3) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Sales records

(3) Within 60 days after the end of the fee verification period, the manufacturer must provide the Minister with sales records in regard to the sales of the medical device in Canada during the fee verification period, prepared in accordance with generally accepted accounting principles, and a document signed by the individual responsible for the manufacturer’s financial affairs certifying that the records were so prepared.

6. Le paragraphe 49(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Documents vérifiés

49. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément à l’alinéa 48(1)a) est inexact, il peut, pour déterminer le prix à payer, exiger du fabricant qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

7. Le passage de l’article 11 de l’annexe 1 du même règlement figurant dans la colonne 2 est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne 2
Description

11.

Demandes attestant la conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV pour une drogue et ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique ni donnée sur la chimie ou la fabrication.

8. Le passage de l’article 1 de l’annexe 3 du même règlement figurant dans la colonne 2 est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne 2
Prix ($)

1.

10 300

ENTRÉE EN VIGUEUR

9. (1) Le présent règlement, à l’exception du paragraphe 1(3), entre en vigueur à la date de son enregistrement.

(2) Le paragraphe 1(3) entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 — bonnes pratiques de fabrication).

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Certaines activités menées par Santé Canada ne devraient pas être assujetties au Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (Partie II de la Gazette du Canada, 13 avril 2011, DORS/2011-79). Ces activités se rapportent aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE) et aux ingrédients actifs pharmaceutiques (IAP).

La modification fait en sorte que les activités non visées par la portée prévue de la proposition sur les frais d’utilisation faite par Santé Canada aux intervenants et au Parlement ne soient pas assujetties par inadvertance au Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

La modification prévoit également d’autres précisions techniques.

Description et justification

Drogues nouvelles pour usage exceptionnel

Les DNUE sont des médicaments utilisés lors d’interventions d’urgence, comme des contremesures médicales militaires, et des situations d’urgence de santé publique pour lesquels les essais cliniques traditionnels ne peuvent être menés (Partie II de la Gazette du Canada, 13 avril 2011, DORS/2011-88).

À l’heure actuelle, il faut payer le même prix pour une présentation d’une DNUE que pour une présentation visant une drogue ordinaire. Or, le Ministère a comme politique de ne pas imposer de prix aux activités visant des drogues utilisées à l’appui d’interventions d’urgence. La modification exemptera les DNUE qui font l’objet d’une présentation du prix à payer pour l’examen de la présentation, la vente de la drogue, l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande de modification — ou d’examen annuel d’une telle licence — visant exclusivement les DNUE. Aux termes des exemptions, le Ministère couvrirait tous les coûts liés aux DNUE. En ce qui concerne les licences d’établissement visant des activités liées à des DNUE et à d’autres drogues, le demandeur devra payer le prix pertinent.

Ingrédients actifs pharmaceutiques

Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1475 — Bonnes pratiques de fabrication) met en place une surveillance accrue des activités concernant les IAP, en particulier l’exigence de détenir une licence d’établissement. Lors de l’élaboration de la proposition sur les frais d’utilisation, le Ministère n’a pas envisagé de prix à payer pour une licence d’établissement visant des activités liées aux IAP. Ce prix serait considéré comme de nouveaux frais aux termes de la Loi sur les frais d’utilisation et les revenus perçus devraient ensuite être remis, ce qui entraîne des coûts administratifs pour le gouvernement et les parties visées. Afin d’éviter une telle situation, Santé Canada a exempté les IAP du prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande de modification — ou d’examen annuel d’une telle licence — visant exclusivement les IAP. Le demandeur devra payer le prix fixé pour une demande de licence d’établissement visant à la fois un IAP et une drogue sous forme posologique ou un produit intermédiaire en vrac. Conformément à la Loi sur les frais d’utilisation, Santé Canada prévoit imposer dans une proposition future un prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visant un IAP. Cette proposition sera probablement faite après l’examen triennal du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

Autres modifications

Des précisions techniques ont aussi été complétées dans la modification au Règlement et ses annexes, notamment :

Consultation

Drogues nouvelles pour usage exceptionnel

Le 13 novembre 2011, un projet de règlement intitulé Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux a fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada et une période de 75 jours a été accordée pour faire des commentaires. Bien que les DNUE ne soient pas explicitement mentionnés dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation ou le règlement proposé, un intervenant a soulevé des préoccupations à l’égard de l’imposition de frais d’utilisation pour les présentations visant les DNUE. Il a ainsi souligné que tous les frais d’utilisation payés par l’industrie seraient couverts en rajustant le prix imputé aux acheteurs gouvernementaux des DNUE. Santé Canada a accepté d’exempter les activités liées aux DNUE par le biais d’une modification distincte, dès que le règlement sur les prix à payer et celui sur les DNUE entreront en vigueur.

Ingrédients actifs pharmaceutiques

Lors des consultations menées en 2007 sur le projet de Cadre de recouvrement des coûts, certains intervenants ont voulu savoir s’il y aurait un prix à payer pour la licence d’établissement proposée à l’égard des établissements utilisant des IAP. Le ministère de la Santé a répondu qu’il n’envisageait pas d’imposer un prix à ce moment. Aucun intervenant n’a fait parvenir d’autres commentaires.

Aucun commentaire additionnel n’a été reçu durant la période de commentaires de 75 jours à la suite de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 22 décembre 2012.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les lignes directrices à l’intention des intervenants seront mises à jour, le cas échéant.

Personne-ressource

Dino Covone
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales

Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca