Vol. 149, no 11 — Le 3 juin 2015

Enregistrement

DORS/2015-114 Le 19 mai 2015

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Autorisation de mise en marché d’avoine sans gluten et d’aliments contenant de l’avoine sans gluten

En vertu des articles 30.2 (voir référence a) et 30.3 (voir référence b) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence c), la ministre de la Santé délivre l’Autorisation de mise en marché d’avoine sans gluten et d’aliments contenant de l’avoine sans gluten, ci-après.

Ottawa, le 15 mai 2015

La ministre de la Santé
RONA AMBROSE

AUTORISATION DE MISE EN MARCHÉ D’AVOINE SANS GLUTEN ET D’ALIMENTS CONTENANT DE L’AVOINE SANS GLUTEN

DÉFINITIONS

Définitions

1. Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente autorisation.

« gluten »

« p.p.m. » S’entend de parties par million en poids. (p.p.m.)

EXEMPTIONS

Indication ou publicité — avoine sans gluten

2. Toute indication relative au gluten figurant sur l’étiquette d’un aliment qui est de l’avoine ou qui en contient — ainsi que la publicité se rapportant à l’aliment — est soustraite à l’application de l’article B.24.018 du Règlement sur les aliments et drogues si les conditions ci-après sont remplies :

Source de gluten

3. L’aliment qui est de l’avoine ou qui en contient et qui satisfait aux conditions énumérées à l’article 2 est soustrait à l’application de l’article B.01.010.1 et du sous-alinéa B.01.010.3(1)b)(ii) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne l’indication de toute source de gluten provenant de l’avoine.

Nom de l’avoine

4. L’aliment qui est de l’avoine ou qui en contient et qui satisfait aux conditions énumérées à l’article 2 est soustrait à l’application du paragraphe B.01.010(2) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne le nom sous lequel l’avoine figure à titre d’ingrédient ou de constituant dans la liste des ingrédients de l’aliment.

ENTRÉE EN VIGUEUR

Enregistrement

5. La présente autorisation entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie de l’Autorisation de mise en marché.)

Enjeux et objectifs

Le gluten est une famille de protéines présente dans certaines céréales, comme le blé, l’orge, le seigle et l’avoine. Pour les personnes atteintes de la maladie cœliaque, la consommation de gluten alimentaire entraîne des conséquences néfastes sur la santé, dont plusieurs peuvent être graves. À l’heure actuelle, le seul traitement connu de cette maladie est l’adoption permanente d’un régime alimentaire strict sans gluten (RSG).

En 1995, l’article B.24.018 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) a été promulgué pour protéger la santé des personnes atteintes de la maladie cœliaque en limitant l’utilisation du terme « sans gluten ». Mis à jour en 2012, l’article interdit l’étiquetage, l’emballage ou la vente d’un aliment qui contient une protéine de gluten ou une protéine de gluten modifiée, ou d’en faire la publicité, de manière qui puisse donner l’impression qu’il est sans gluten. En vertu du paragraphe B.01.010.1(1) du RAD, le terme « gluten » désigne toute protéine de gluten ou protéine de gluten modifiée, y compris toute fraction protéique de gluten, issue de l’orge, de l’avoine, du seigle, du triticale, du blé ou des grains d’une lignée hybride de ces céréales. Cette interdiction et cette définition font état du niveau de compréhension de la maladie cœliaque au moment où le Règlement est entré en vigueur. Les personnes atteintes de la maladie cœliaque doivent éviter de consommer du blé, de l’orge, du seigle et d’autres céréales semblables en adoptant un RSG. Par le passé, l’avoine avait également été exclue d’un RSG, mais la compréhension de la maladie cœliaque a progressé depuis que le Règlement a été élaboré. Des pratiques agricoles courantes, y compris la récolte, l’entreposage, le transport et le traitement de l’avoine dans les mêmes établissements que le blé, le seigle et l’orge, entraînaient une contamination croisée ou un mélange de ces céréales. Dernièrement, la question à savoir si les personnes atteintes de la maladie cœliaque pouvaient ou non consommer en toute sécurité de l’avoine dans le cadre d’un RSG a été soulevée et a fait l’objet d’un examen scientifique. En 2007, en se fondant sur un examen exhaustif de la documentation scientifique sur l’innocuité de l’avoine dans le cadre d’un RSG, Santé Canada a conclu que la majorité des gens atteints de la maladie cœliaque pouvait tolérer une quantité modérée d’avoine non contaminée par des protéines du gluten provenant d’autres céréales, comme le blé, l’orge et le seigle.

Une autorisation de mise en marché (AMM) pour l’avoine « sans gluten » permettrait d’accroître la disponibilité de produits novateurs et sécuritaires pour les personnes atteintes de la maladie cœliaque au Canada et de veiller à ce que ces produits soient plus faciles à identifier. Aux termes de l’AMM, l’avoine spécialement cultivée et traitée, et l’avoine spécialement traitée, qui ne contient pas plus de 20 parties par million (p.p.m.) ou moins de gluten provenant du blé, de l’orge, du seigle ou des lignées hybrides de ces céréales ainsi que les aliments contenant ce type d’avoine seraient exemptés de l’interdiction d’utiliser la mention « sans gluten » si certaines conditions sont respectées. Une telle mention est autrement interdite conformément au RAD. L’AMM exempterait également cette avoine spécialement cultivée et/ou traitée de l’article B.01.010.1 dans son application au gluten. Cet article définit le terme « gluten » et exige que la source d’allergènes et de gluten soit indiquée sur l’étiquette des produits préemballés. Cet article s’appliquerait toujours à tous les produits préemballés contenant de « l’avoine sans gluten » relativement à tous les autres allergènes alimentaires. Finalement, l’AMM exempterait l’avoine sans gluten de l’exigence du sous-alinéa B.01.010.3(1)b)(ii) de montrer l’avoine comme étant une source de gluten sur l’étiquette.

Justification et description

La science a évolué depuis la rédaction de la réglementation actuelle, et les données probantes indiquent désormais que l’avénine, la protéine de gluten présente dans l’avoine, qui est structurellement différente du gluten présent dans les autres céréales, ne présente pas de risque pour la santé pour la majorité des personnes atteintes de la maladie cœliaque. Les données scientifiques actuelles appuient la conclusion de Santé Canada selon laquelle les gens atteints de cette maladie peuvent consommer de l’avoine spécialement cultivée ou traitée, dans la mesure où cette dernière ne contient pas plus de 20 p.p.m. de gluten provenant du blé, de l’orge, du seigle ou des grains d’une lignée hybride de ces céréales. Les aliments préparés avec de l’avoine spécialement cultivée ou traitée, dans la mesure où le produit fini aussi ne contient pas plus de 20 p.p.m. de gluten provenant de ces céréales, sont également approuvés. Il semblerait que l’utilisation de mentions « sans gluten » sur les aliments contenant ce type d’avoine spécialement cultivée et/ou traitée élargirait la gamme et la variété de produits alimentaires offerts et augmenterait les avantages pour la santé en ce qui a trait au régime alimentaire de la majorité des gens atteints de la maladie cœliaque.

Pour cet AMM, « l’avoine sans gluten » signifie que l’avoine cultivée et traitée de sorte à éviter la présence de gluten provenant du blé, de l’orge, du seigle ou des autres grains d’une lignée hybride de ces céréales à une concentration supérieure à 20 p.p.m., ainsi que l’avoine qui est spécialement traitée de manière à limiter ou à réduire la contamination par le gluten provenant du blé, de l’orge, du seigle ou des autres grains d’une lignée hybride de ces céréales et ne contient pas plus de 20 p.p.m. de gluten provenant de l’une de ces sources.

En vertu de l’autorisation de mise en marché de l’« avoine sans gluten » :

Le titre 24 de la partie B ainsi que toutes les autres exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et du règlement connexe continueront de s’appliquer.

Consultation

À l’été 2010, Santé Canada a consulté les intervenants au sujet de l’étiquetage portant des mentions « sans gluten » et a invité ces derniers à formuler leurs commentaires au sujet des principes proposés pour orienter la révision de la politique d’étiquetage « sans gluten » du Canada. Cette consultation en ligne mettait l’accent sur l’innocuité de l’avoine et elle invitait les intervenants à cerner d’autres questions dont il fallait tenir compte dans le cadre du processus de modification de la politique. Cette première consultation a permis de recueillir les commentaires de 131 intervenants. La majorité d’entre eux ont appuyé les principes proposés. Les renseignements sur la proposition actuelle ont été publiés dans un avis d’intention le 14 novembre 2014, puis une période de commentaires de 75 jours a été lancée. Un total de 13 commentaires ont été reçus lors de cette période. Chacun d’entre eux était positif. Les intervenants ont appuyé la proposition, et le besoin de lancer une campagne de sensibilisation a été souligné par plusieurs d’entre eux. Aucune autre consultation n’est nécessaire pour le moment.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas dans le cadre de cette proposition, puisque les coûts administratifs demeureraient les mêmes pour les entreprises et que l’incidence de l’autorisation de mise en marché serait neutre sur le plan administratif.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas dans le cadre de cette proposition, puisque l’Autorisation de mise en marché crée une exemption de l’interdiction établie dans le RAD, dans la mesure où certaines conditions sont respectées et n’imposent aucun coût additionnel aux petites entreprises.

Mise en œuvre, application et normes de service

La modification proposée serait intégrée aux activités de conformité et d’application de la loi actuellement menées par l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, ainsi que des autres règlements applicables en matière d’aliments appliqués par l’ACIA.

Des efforts d’éducation et de sensibilisation des consommateurs feront partie intégrante de la stratégie de mise en œuvre afin que les consommateurs soient avisés que l’avoine respecte les conditions établies dans l’AMM et que des mentions « sans gluten » peuvent figurer sur l’emballage des aliments contenant certains types d’avoine. Santé Canada travaillera en collaboration avec les associations de consommateurs pertinentes (par exemple l’Association canadienne de la maladie cœliaque) pour faciliter la sensibilisation des consommateurs à ce changement. De plus, Santé Canada mettra en ligne sur son site Web des renseignements au sujet de l’AMM et avisera les intervenants de l’entrée en vigueur de l’AMM au moyen des voies de communication habituelles.

Personne-ressource

Dana Wang
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LMR_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca