Vol. 149, n^o 12 — Le 17 juin 2015

Enregistrement

DORS/2015-132 Le 5 juin 2015

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants et le Règlement sur la marihuana à des fins médicales (communication de renseignements)

C.P. 2015-759 Le 4 juin 2015

Attendu que le règlement ci-après prévoit la communication de renseignements visés à l’alinéa 55(1)s) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence a) à certaines catégories de personnes et que le gouverneur en conseil estime nécessaire que ces renseignements leur soient communiqués pour l’application ou l’exécution de cette loi ou de ses règlements,

À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants et le Règlement sur la marihuana à des fins médicales (communication de renseignements), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES STUPÉFIANTS ET LE RÈGLEMENT SUR LA MARIHUANA À DES FINS MÉDICALES (COMMUNICATION DE RENSEIGNEMENTS)

RÈGLEMENT SUR LES STUPÉFIANTS

1. Le paragraphe 2(1) du Règlement sur les stupéfiants (voir référence 1) est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« ancien règlement concernant la marihuana »
“former marihuana Regulations”

« ancien règlement concernant la marihuana » Règlement sur l’accès à la marihuana à des fins médicales, pris par le décret C.P. 2001-1146 du 14 juin 2001 et portant le numéro d’enregistrement DORS/2001-227.

2. L’article 57 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

57. (1) Le ministre communique par écrit des renseignements factuels sur tout praticien, obtenus sous le régime de la Loi, du présent règlement, du Règlement sur la marihuana à des fins médicales ou de l’ancien règlement concernant la marihuana, à l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles qui est responsable d’inscrire les personnes ou de les autoriser à exercer la profession si les exigences ci-après sont respectées :

• a) s’agissant d’une province où le praticien est ou était inscrit ou habilité à exercer :
  • (i) soit l’autorité soumet au ministre une demande écrite comportant les nom et adresse du praticien, la nature des renseignements requis et une déclaration portant que les renseignements sont requis pour l’aider à mener une enquête licite,
  • (ii) soit le ministre a des motifs raisonnables de croire que le praticien se trouve dans l’une des situations suivantes :
    • (A) il a enfreint une règle de conduite établie par l’autorité,
    • (B) il a été reconnu coupable par un tribunal d’une infraction désignée en matière de drogue ou d’une contravention au présent règlement ou au Règlement sur la marihuana à des fins médicales,
    • (C) il a contrevenu à une disposition du présent règlement ou du Règlement sur la marihuana à des fins médicales;
• b) s’agissant d’une province où le praticien n’est pas inscrit ou habilité à exercer, l’autorité lui soumet les documents suivants :
  • (i) une demande écrite qui précise les nom et adresse du praticien ainsi que la nature des renseignements requis,
  • (ii) une documentation qui démontre :
    • (A) soit que le praticien a demandé à cette autorité l’autorisation d’exercer dans cette province,
    • (B) soit que cette autorité a des motifs raisonnables de croire que le praticien exerce dans cette province sans autorisation.

(2) Le ministre est autorisé à communiquer les renseignements ci-après, à l’égard du praticien en médecine qui a fourni une déclaration médicale sur le fondement de laquelle a été délivrée une autorisation de possession aux termes de l’ancien règlement concernant la marihuana, à l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles qui est responsable d’inscrire les personnes ou de les autoriser à exercer la médecine dans la province indiquée dans la déclaration comme étant celle où le praticien est autorisé à exercer :

• a) les nom et adresse du praticien;
• b) son numéro d’autorisation d’exercice de la médecine.

3. Dans les passages ci-après du même règlement, «  Règlement sur l’accès à la marihuana à des fins médicales  » est remplacé par «  ancien règlement concernant la marihuana », avec les adaptations nécessaires :

• a) l’alinéa 58f);
• b) l’alinéa 59(1)d).

RÈGLEMENT SUR LA MARIHUANA À DES FINS MÉDICALES

4. (1) La définition de « praticien de la santé », au paragraphe 1(1) du Règlement sur la marihuana à des fins médicales (voir référence 2), est remplacée par ce qui suit :

« praticien de la santé »
“health care practitioner”

« praticien de la santé » Sauf aux articles 102 et 102.1, médecin ou infirmier praticien.

(2) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« ancien règlement »
“former Regulations”

« ancien règlement » Règlement sur l’accès à la marihuana à des fins médicales, pris par le décret C.P. 2001-1146 du 14 juin 2001 et portant le numéro d’enregistrement DORS/2001-227.

5. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 40, de ce qui suit :

Avis aux autorités attributives de licences

40.1. (1) Le producteur autorisé fournit, dans les trente jours de la délivrance de sa licence, un avis écrit à chaque autorité attributive de licences qui est responsable d’inscrire ou d’autoriser les personnes à exercer la médecine ou la profession d’infirmier dans chaque province et fournit une copie au ministre.

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements suivants :

• a) le nom du producteur autorisé, l’adresse postale de son installation et, le cas échéant, son adresse électronique;
• b) la date de prise d’effet de la licence.
  

6. L’article 102 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Définition de « praticien de la santé »

101.1 Pour l’application des articles 102 et 102.1, « praticien de la santé » s’entend de l’une des personnes suivantes :

• a) la personne qui, en vertu des lois d’une province, est ou était agréée et autorisée à exercer la médecine dans cette province;
• b) l’infirmier praticien au sens de l’article 1 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens, ou ancien infirmier praticien, qui est ou était autorisé à prescrire de la marihuana séchée dans la province où il exerce ou exerçait.

Renseignements concernant les praticiens de la santé

102. (1) Le producteur autorisé communique par écrit, aussitôt que possible, tout renseignement factuel obtenu en vertu de la Loi ou du présent règlement au sujet d’un praticien de la santé à l’autorité attributive de licences qui est responsable d’inscrire ou d’autoriser les personnes à exercer la médecine ou la profession d’infirmier dans une province si les exigences ci-après sont respectées :

• a) s’agissant d’une province où le praticien est ou était autorisé à exercer, l’autorité lui présente une demande écrite comportant les nom et adresse du praticien, la nature des renseignements demandés et une déclaration portant que ces renseignements visent à l’aider à mener une enquête officielle;
• b) s’agissant d’une province où le praticien n’est pas autorisé à exercer, l’autorité lui présente les documents suivants :
  • (i) une demande écrite précisant les nom et adresse du praticien ainsi que la nature des renseignements demandés,
  • (ii) des documents démontrant :
    • (A) soit que le praticien a présenté à l’autorité une demande d’exercer dans cette province,
    • (B) soit que l’autorité a des motifs raisonnables de croire que le praticien exerce dans cette province sans autorisation.
      

Renseignements factuels

(2) Les renseignements factuels qui peuvent être demandés comprennent, notamment à l’égard des patients, les renseignements figurant dans les documents ci-après ou relatifs à ces derniers :

• a) tout document médical, signé par le praticien, qui a servi de fondement à l’inscription d’un client;
• b) toute autorisation de possession qui, d’une part, a été délivrée en vertu de l’ancien règlement sur le fondement d’une déclaration médicale fournie par le praticien et, d’autre part, a servi de fondement à l’inscription d’un client;
• c) toute déclaration médicale, fournie par le praticien en vertu de ce règlement, qui a servi de fondement à l’inscription d’un client.

Transmission sécurisée

(3) Le producteur autorisé veille à la transmission sécurisée des renseignements qu’il communique.

Communication trimestrielle de renseignements aux autorités attributives de licences

102.1 (1) L’autorité attributive de licences qui est responsable d’inscrire ou d’autoriser les personnes à exercer la médecine ou la profession d’infirmier dans une province peut présenter une demande écrite au producteur autorisé afin d’obtenir, trimestriellement, des renseignements relatifs aux clients inscrits par celui-ci sur le fondement d’un document médical signé par un praticien de la santé qui était autorisé à exercer dans la province, au moment de la vérification visée à l’article 110, la profession contrôlée par l’autorité et qui a été consulté dans celle-ci.

Renseignements

(2) Le producteur autorisé qui reçoit la demande communique à l’autorité après la fin de chaque trimestre, conformément au paragraphe (3), les renseignements ci-après à l’égard de tout client dont l’inscription était valide à tout moment durant le trimestre en cause ainsi que des précisions sur toute modification apportée à ceux-ci pendant ce trimestre :

• a) ses nom, prénom et date de naissance;
• b) le code postal de l’adresse fournie aux termes des sous-alinéas 108(1)b)(i) ou (ii) ainsi que le nom de la province précisé dans cette adresse;
• c) les nom, prénom et adresse du lieu de travail du praticien de la santé qui a signé le document médical ainsi que son numéro d’autorisation d’exercice attribué par la province;
• d) la quantité quotidienne de marihuana séchée indiquée dans le document médical;
• e) la période d’usage indiquée dans le document médical;
• f) la date à laquelle le praticien a signé le document médical;
• g) la date et la quantité en grammes de chaque expédition de marihuana séchée effectuée pendant le trimestre en cause.
  

Trimestres

(3) Les renseignements sont communiqués au plus tard aux dates suivantes :

•  a) s’agissant du trimestre commençant le 1^er janvier et se terminant le 31 mars de l’année en cours, le 30 avril;
• b) s’agissant du trimestre commençant le 1^er avril et se terminant le 30 juin de l’année en cours, le 31 juillet;
• c) s’agissant du trimestre commençant le 1^er juillet et se terminant le 30 septembre de l’année en cours, le 31 octobre;
• d) s’agissant du trimestre commençant le 1^er octobre et se terminant le 31 décembre de l’année en cours, le 31 janvier suivant.

Communication initiale

(4) Il est entendu que, pour l’application du paragraphe (2), le premier trimestre pour lequel l’obligation de communiquer les renseignements s’applique correspond au trimestre durant laquelle le producteur autorisé reçoit la demande.

Aucun renseignement à communiquer

(5) Le producteur autorisé qui n’a aucun renseignement à communiquer relativement au trimestre envoie à l’autorité un avis à cet effet au plus tard à la date correspondant à ce trimestre indiquée au paragraphe (3).

Délais — cessation des opérations

(6) Malgré le paragraphe (3), le producteur autorisé qui cesse ses opérations communique les renseignements requis au plus tard trente jours après la cessation.

Avis de révocation

(7) L’autorité peut, à tout moment, envoyer au producteur autorisé un avis révoquant la demande visée au paragraphe (1), auquel cas le dernier trimestre pour lequel l’obligation de communiquer les renseignements s’applique correspond au trimestre précédant celui durant lequel il reçoit l’avis.

Transmission des renseignements

(8) Le producteur autorisé, ou l’ancien producteur autorisé, qui communique les renseignements en application du présent article satisfait aux exigences suivantes :

• a) il veille à ce que la transmission soit sécurisée conformément aux spécifications prévues dans la Directive en matière de transmission électronique des renseignements sous le régime de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances publiée par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives;
• b) il n’utilise que les formats électroniques précisés dans la Directive.

7. L’article 147 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Avis

147. Le producteur autorisé conserve une copie des avis suivants :

• a) ceux fournis aux autorités locales en application des articles 38 à 40;
• b) ceux fournis au ministre en application de l’article 40.

8. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 147, de ce qui suit :

COMMUNICATION AVEC LES AUTORITÉS ATTRIBUTIVES DE LICENCES

Documents

147.1 Le producteur autorisé satisfait aux exigences suivantes :

• a) il conserve une copie de l’avis fourni à chaque autorité ainsi qu’une copie de la copie fournie au ministre aux termes de l’article 40.1;
• b) relativement à chaque demande reçue d’une autorité aux termes du paragraphe 102(1) :
  • (i) il conserve une copie de la demande et de tout document reçu à l’appui de celle-ci,
  • (ii) il consigne la date de leur réception,
  • (iii) il conserve une copie des renseignements communiqués en réponse à la demande,
  • (iv) il consigne la date de leur communication,
  • (v) il consigne les mesures prises pour assurer la transmission sécurisée des renseignements à l’autorité;
• c) il conserve les demandes et avis reçus d’une autorité aux termes de l’article 102.1 et consigne la date de leur réception;
• d) relativement à toute communication de renseignements à une autorité effectuée aux termes de l’article 102.1 :
  • (i) il conserve une copie des renseignements,
  • (ii) il consigne la date de la communication,
  • (iii) il consigne les mesures prises pour assurer leur transmission sécurisée à l’autorité;
• e) s’il n’y a aucun renseignement à communiquer à une autorité pour un trimestre visé au paragraphe 102.1(3), il conserve une copie de l’avis envoyé aux termes du paragraphe 102.1(5).
  

9. (1) L’alinéa 148(2)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) s’agissant de tout avis qu’il doit fournir ou envoyer dans le cadre du présent règlement, pour une période de deux ans suivant la date à laquelle l’avis a été fourni ou envoyé;

(2) L’alinéa 148(2)b de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) s’agissant des renseignements qu’il doit consigner conformément aux articles 134 et 137, au paragraphe 138(1), à l’article 139, aux paragraphes 140(1) et 141(1) et aux articles 144 et 146, pour une période de deux ans suivant le jour de leur consignation;

(3) Le paragraphe 148(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa l), de ce qui suit :

• m) s’agissant des documents et des renseignements visés à l’alinéa 147.1b), pour une période de deux ans suivant le jour de la communication des renseignements factuels à l’autorité attributive de licences;
• n) s’agissant des demandes et avis visés à l’alinéa 147.1c), pour une période de deux ans suivant le jour de leur réception;
• o) s’agissant des documents et des renseignements visés à l’alinéa 147.1d), pour une période de deux ans suivant la date limite pour effectuer la communication en cause;
• p) s’agissant de l’avis visé à l’alinéa 147.1e), pour une période de deux ans suivant la fin du trimestre auquel il se rapporte.

10. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 259.3, de ce qui suit :

Autorités attributives de licences

Renseignements historiques communiqués aux autorités

259.4 (1) L’autorité attributive de licences qui présente, au plus tard six mois après l’entrée en vigueur du présent article, une demande aux termes du paragraphe 102.1(1) peut y indiquer qu’elle entend également recevoir des renseignements à l’égard des clients inscrits par le producteur autorisé, sur le fondement du document médical visé à ce paragraphe, à tout moment pendant la période débutant le jour de la délivrance de sa première licence de producteur autorisé et se terminant le jour précédant le premier jour du trimestre durant lequel la demande est reçue par le producteur autorisé, même si l’inscription de ces derniers n’est plus valide au moment de la réception de la demande.

Obligation de communiquer les renseignements

(2) Le producteur autorisé qui reçoit la demande communique à l’autorité les renseignements ci-après à l’égard de chaque client lorsqu’il le fait, aux termes de l’article 102.1, pour la première fois :

• a) les renseignements visés aux alinéas 102.1(2) a) à f);
• b) la date et la quantité en grammes de chaque expédition de marihuana séchée effectuée avant le premier jour du trimestre durant lequel il reçoit la demande.
  

Obligation de conserver les renseignements

(3) Le producteur autorisé conserve, en sus de toute autre période de conservation exigée par le présent règlement, les renseignements qu’il doit fournir ou pourrait devoir fournir à l’autorité en application du paragraphe (2) aussi longtemps qu’il est nécessaire pour lui permettre de remplir les obligations qui découlent ou pourraient découler de ce paragraphe.

Exigences supplémentaires

(4) Le producteur autorisé satisfait aux obligations prévues aux dispositions ci-après relativement aux renseignements qu’il communique :

• a) le paragraphe 102.1(8);
• b) l’alinéa 147.1d);
• c) le paragraphe 148(1);
• d) l’alinéa 148(2)o);
• e) l’article 149.
  

Aucun renseignement à communiquer

(5) Le producteur autorisé qui n’a aucun renseignement supplémentaire à communiquer doit satisfaire aux exigences suivantes :

• a) il envoie un avis à l’autorité à cet effet;
• b) il conserve une copie de l’avis pendant deux ans;
• c) il satisfait aux obligations prévues au paragraphe 148(1) et à l’article 149 relativement à l’avis.

Anciens producteurs autorisés

(6) Si la licence du producteur autorisé a expiré sans être renouvelée ou qu’elle a été révoquée, son ancien titulaire satisfait aux obligations prévues aux alinéas 148(1)a) et (2) o) et à l’article 149 relativement aux renseignements qu’il a communiqués aux termes du paragraphe (2).

11. Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « sent » est remplacé par « provided » :

• a) le paragraphe 38(3);
• b) le paragraphe 39(4);
• c) le paragraphe 40(3).

ENTRÉE EN VIGUEUR

12. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Contexte

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et ses règlements d’application encadrent le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé des individus et à la société si elles sont mal utilisées ou distribuées dans un marché illicite. Le but de la LRCDAS et de ses règlements d’application est de protéger la santé publique et de maintenir la sécurité publique en trouvant un équilibre entre le besoin d’accéder à ces substances pour des raisons médicales, scientifiques et industrielles et la nécessité de minimiser le risque d’une mauvaise utilisation ou d’un détournement.

Les tribunaux canadiens ont établi que les individus qui ont démontré avoir besoin de marihuana pour des raisons médicales doivent avoir un accès raisonnable à une source légale d’approvisionnement en marihuana à des fins médicales.

Le RMFM est entré en vigueur le 7 juin 2013. L’objectif du RMFM est de traiter, dans la mesure du possible, la marihuana comme tout autre stupéfiant utilisé à des fins médicales en instaurant les conditions requises pour la création d’une industrie commerciale responsable de la production et de la distribution d’une marihuana séchée de qualité contrôlée destinée aux individus qui possèdent un document médical produit par un praticien de la santé pour appuyer leur inscription auprès d’un PA. Le RMFM a été établi pour répondre, de façon exhaustive, aux différentes préoccupations soulevées par des intervenants au sujet du RAMM, qui a été abrogé le 31 mars 2014.

Le cannabis est également assujetti au Règlement sur les stupéfiants.

Utilisation de la marihuana à des fins médicales

En règle générale, les substances désignées qui répondent à la définition de drogue contenue dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD) sont assujetties aux exigences de la LAD et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) [par exemple pour être homologuées à titre de médicament]. À ce jour, les preuves scientifiques démontrant l’innocuité et l’efficacité de la marihuana séchée à des fins médicales n’ont pas atteint le niveau exigé par la LAD et le RAD; ainsi, la marihuana séchée n’est pas un produit thérapeutique approuvé au Canada, n’a pas d’identification numérique de drogue et n’a reçu aucune autre approbation de la part de Santé Canada. Toutefois, les tribunaux canadiens ont établi que les individus qui ont démontré avoir besoin de marihuana pour des raisons médicales ont le droit de profiter d’un accès raisonnable à une source légale d’approvisionnement en marihuana. Par conséquent, la marihuana séchée produite par des PA, autre que la marihuana devant servir dans le cadre d’un essai clinique, n’est pas visée par les exigences du RAD. Grâce aux travaux d’un comité consultatif d’experts, Santé Canada a publié des données scientifiques et médicales sur l’utilisation de la marihuana à des fins médicales. Malgré ces efforts, l’information et les autres ressources mises à la disposition des praticiens de la santé sont moins volumineuses que ce qu’il est normalement possible d’obtenir pour un stupéfiant sur ordonnance approuvé.

Programmes de surveillance des stupéfiants et d’autres médicaments sur ordonnance

En plus des sources de renseignements cliniques, les risques liés à l’utilisation de stupéfiants à des fins médicales sont également gérés par des activités de surveillance. Les systèmes varient d’une province ou d’un territoire à l’autre, mais, dans la plupart des cas, l’utilisation de stupéfiants à des fins médicales fait l’objet d’un suivi dans le cadre d’un programme d’ordonnance en trois exemplaires ou d’un programme de surveillance des ordonnances. Ces programmes de surveillance doivent promouvoir une utilisation adéquate de certaines drogues pour lesquelles il existe un risque de consommation abusive, de mauvaise utilisation et de détournement à des fins non médicales. Dans le cadre de ces programmes, chaque ordonnance fait l’objet d’un suivi. L’information est consignée soit par le bureau du praticien de la santé, soit par la pharmacie ou les deux. En règle générale, une organisation précise joue un rôle de chef de file au sein du système de santé provincial, mais d’autres organisations peuvent avoir accès aux données suivant leur mandat. L’information consignée dans ces systèmes est utilisée pour étudier la consommation de stupéfiants sur ordonnance qui sort des normes cliniques, pour suivre les tendances en matière d’ordonnance chez les praticiens de la santé, pour cibler les patients qui pourraient afficher des comportements toxicophiles ainsi que pour suivre et gérer les coûts des médicaments d’ordonnance. Les données sur la marihuana ne sont pas consignées par les programmes en place.

Autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé

Les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé, qui supervisent l’exercice professionnel de la médecine et des soins infirmiers dans l’ensemble des provinces et des territoires au Canada, déterminent qui est autorisé à exercer la profession et réglementent les pratiques professionnelles de leurs membres en vue d’assurer la protection de la population et de servir l’intérêt public. Ces autorités attributives de licences déterminent notamment les normes de pratique professionnelle et d’assurance de la qualité se rapportant à des secteurs, tels que les soins aux patients et la sécurité des patients, que tous les membres doivent respecter. Elles jouent également un rôle essentiel dans la surveillance et le maintien des normes de pratique et dans les enquêtes sur des plaintes du public. En exécutant leur mandat d’intérêt public, ces autorités mènent normalement à la fois des enquêtes précises sur la conduite professionnelle de certains praticiens de la santé ainsi que des examens et des analyses de portée plus générale sur les compétences démontrées au sein de la profession. Dans le premier cas, il se peut que des mesures correctives soient prises; dans le deuxième cas, on se retrouve habituellement avec des produits d’information et des programmes de formation.

Rôle des autorités attributives de licences au niveau de la surveillance des médicaments

La plupart des autorités attributives de licences effectuent une certaine surveillance active des pratiques d’ordonnance des praticiens de la santé, surtout pour ce qui est des substances désignées. Les autorités attributives de licences utilisent l’information tirée des programmes de surveillance pour vérifier les préjudices possibles et les cas de mauvaise utilisation ou de détournement. Parfois, elles mènent des analyses de la consommation de drogues à la grandeur du système pour repérer les comportements inhabituels. Elles peuvent également analyser les pratiques individuelles des praticiens de la santé. Dans ces deux cas, l’autorité attributive de licences peut ensuite entreprendre d’autres enquêtes, définir les besoins en matière de formation ou simplement faire ressortir les tendances hors normes repérées chez les praticiens. Dans certaines provinces ou certains territoires, on suit également les comportements des patients. Si elle découvre des signes qu’un patient possède plusieurs ordonnances pour la même substance, l’autorité peut le signaler aux praticiens de la santé qui s’occupent du patient en question.

En vertu de l’actuel RMFM, les autorités provinciales ou territoriales responsables de réglementer l’exercice de la médecine ou des soins infirmiers peuvent obtenir des renseignements concrets sur un praticien de la santé auprès d’un PA dans le cadre d’une enquête professionnelle en invoquant l’article 102 du RMFM. Il s’agit d’un pouvoir restreint qui permet à une autorité attributive de licences dans le domaine des soins de santé de demander des renseignements précis à un PA concernant un praticien de la santé en particulier. À l’heure actuelle, les PA ne sont pas tenus de communiquer de l’information sur tous les praticiens de la santé qui soutiennent l’accès à la marihuana séchée à des fins médicales et sur leurs patients aux autorités attributives de licences de ces praticiens pour faciliter la surveillance active, et ils ne sont pas autorisés à le faire.

Enjeux

Le projet de modification permettra l’échange d’information avec des autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé en vue de renforcer leur capacité à suivre les pratiques professionnelles de leurs membres en ce qui a trait à l’utilisation de la marihuana à des fins médicales.

La marihuana est une substance désignée comparable à d’autres stupéfiants utilisés à des fins médicales (comme ces autres substances, elle est inscrite à l’annexe du Règlement sur les stupéfiants). Comme d’autres stupéfiants utilisés à des fins médicales, la marihuana séchée est susceptible d’être mal utilisée et d’être utilisée de façon abusive; une surveillance de la part du gouvernement et des autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé est donc souhaitable. Puisque la marihuana séchée n’est pas un produit thérapeutique approuvé au Canada, le soutien accordé par des praticiens de la santé et l’utilisation qu’en font les patients ne font pas présentement l’objet d’un suivi dans la plupart des cas de la part des provinces et des territoires, des autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé ni d’autres systèmes de surveillance des stupéfiants qui pourraient être en place. Par conséquent, les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé ne disposent pas des outils nécessaires pour suivre efficacement les pratiques de leurs membres par rapport à l’utilisation de la marihuana à des fins médicales. Il se peut donc que ces autorités attributives de licences ne possèdent pas la base de connaissances qui leur permettrait de fournir de la formation, du soutien ou une rétroaction aux praticiens de la santé selon le cas.

Des autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé ont indiqué que le fait de pouvoir accéder à des données sur les tendances liées aux pratiques des praticiens de la santé qui remettent des déclarations médicales ou des documents médicaux pour appuyer une inscription visant à obtenir de la marihuana à des fins médicales constituerait une étape importante pour renforcer leurs capacités en matière de surveillance des pratiques professionnelles de leurs membres quant à l’utilisation de la marihuana à des fins médicales. Ces renseignements permettraient aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé de produire des données de référence sur les tendances générales en matière d’accès à la marihuana à des fins médicales ainsi que sur les comportements individuels des praticiens de la santé. Le fait d’accéder à des renseignements de base sur les patients viendrait renforcer leur capacité de surveiller les doses élevées, les autorisations médicales multiples ainsi que les inscriptions multiples auprès de PA. Une meilleure surveillance de la part des autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé pourrait mener à la mise en place de meilleures activités de formation et d’outils de soutien de meilleure qualité à l’intention des praticiens de la santé ainsi qu’à une amélioration de la sécurité des patients.

L’approche retenue pour l’échange d’information est conforme au mandat des autorités provinciales et territoriales attributives de licences dans le domaine des soins de santé et offre le même niveau d’accès à l’information que celui dont profitent aujourd’hui certaines des autorités attributives de licences dans le cadre des programmes provinciaux et territoriaux de surveillance des stupéfiants approuvés en vertu de la LAD.

Objectifs

En plus de favoriser l’atteinte des buts généraux du RMFM, ces règlements permettront d’atteindre l’objectif suivant : mettre en valeur le rôle des praticiens de la santé relevant du RMFM en obligeant les PA à communiquer des données opérationnelles à leurs autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé. Les modifications réglementaires permettront également à Santé Canada de transmettre de façon proactive les renseignements sur les praticiens de la santé obtenus en vertu du RAMM.

Description

En suivant l’objectif consistant à fournir de l’information aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé pour permettre à celles-ci de suivre plus efficacement l’exercice professionnel de leurs membres, le Règlement apportera les modifications suivantes au Règlement sur les stupéfiants :

• L’article 57 est modifié pour veiller à ce que les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé demeurent en mesure de demander des renseignements concrets sur un praticien de la santé obtenus en vertu de l’ancien règlement sur la marihuana (voir référence 3) pour appuyer une enquête étant donné la révocation du RAMM.
• Cet article est également modifié pour permettre à Santé Canada de communiquer de façon proactive les renseignements sur les praticiens de la santé obtenus en vertu de l’ancien règlement sur la marihuana à leurs autorités attributives de licences.
• Santé Canada fournira notamment aux autorités attributives de licences les coordonnées du praticien de la santé autorisé (nom, adresse et numéro d’autorisation d’exercice le cas échéant) en date du 31 mars 2014.

En suivant l’objectif consistant à fournir de l’information aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé pour permettre à celles-ci de suivre plus efficacement l’exercice professionnel de leurs membres, le Règlement apportera les modifications suivantes au RMFM :

• Un article est ajouté après l’article 40 pour exiger des producteurs autorisés de marihuana à des fins médicales qu’ils fournissent un avis à chaque autorité provinciale et territoriale attributive de licences dans le domaine des soins de santé, et ce, dès qu’ils obtiennent leur licence afin de transmettre leur adresse postale et leur adresse courriel, s’il y a lieu, ainsi que la date d’entrée en vigueur de la licence. Une copie de l’avis doit être envoyée au ministre.
• Les paragraphes 38(3), 39(4) et 40(3) de la version anglaise du Règlement ainsi que l’article 147 sont modifiés afin d’uniformiser la terminologie utilisée dans les dispositions. Ainsi, la notion d’« envoyer » est remplacée par la notion de « fournir ».
• Un article est ajouté après l’article 101 pour clarifier la définition de « praticien de la santé » pour les besoins des articles 102 et 102.1.
• Article 102 : Cet article est modifié afin d’obliger les producteurs autorisés à fournir des renseignements sur les clients (par exemple nom et date de naissance), tirés du document utilisé par le producteur autorisé pour inscrire le client, aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé à la demande de celles-ci dans le cadre d’une enquête professionnelle.
• Un article est ajouté après l’article 102 en vue d’inclure l’exigence suivante : les producteurs autorisés doivent fournir à l’autorité attributive de licences concernée, trimestriellement et à la demande de celle-ci, les coordonnées du praticien de la santé (nom, adresse et numéro d’autorisation d’exercice), la quantité quotidienne de marihuana séchée indiquée sur le document médical, la période d’usage, la date à laquelle le document médical a été signé par le professionnel, la quantité de marihuana séchée fournie au client à chaque expédition et la date de chaque expédition ainsi que des renseignements de base sur le client [nom, date de naissance, code postal et province de résidence habituelle du client conformément au sous-alinéa 108(1)b)(i) ou (ii)].
• Les producteurs autorisés transmettraient ces renseignements à l’autorité attributive de licences concernée par écrit chaque trimestre (c’est-à-dire le 30 avril, le 31 juillet, le 31 octobre et le 31 janvier). Si le producteur autorisé n’a aucun renseignement à fournir pour un trimestre donné, il doit envoyer un avis à cet effet à l’autorité attributive de licences concernée.
• Par ailleurs, en vertu du Règlement, un producteur autorisé est également tenu de fournir ces renseignements dans les 30 jours suivant la fin de ses opérations.
• Le Règlement permet à une autorité attributive de licences de choisir de ne plus recevoir les renseignements des producteurs autorisés (après avoir pris des dispositions pour les obtenir); un avis écrit à cet égard doit être envoyé aux producteurs autorisés.
• Le RMFM intègre par renvoi la Directive en matière de transmission électronique des renseignements sous le régime de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, laquelle énonce les directives à suivre pour assurer la transmission des renseignements en toute sécurité et décrit le format électronique à utiliser pour transmettre les renseignements.
• Un article est ajouté après l’article 259.3 pour permettre aux autorités attributives de licences de demander, dans les six mois suivant l’entrée en vigueur du nouvel article, que les producteurs autorisés leur transmettent de l’information sur des inscriptions et des expéditions antérieures. Cette disposition transitoire permet aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé de demander que le premier rapport d’un producteur autorisé comporte des renseignements sur les praticiens de la santé et les patients couvrant toutes les inscriptions effectuées à partir d’un document médical, de la date à laquelle le producteur a obtenu sa licence de producteur autorisé jusqu’à la fin de la période de déclaration initiale. La période pendant laquelle il serait possible de demander de tels renseignements correspond à la période de conservation des dossiers qui est exigée des producteurs autorisés, soit deux ans. La disposition transitoire serait applicable six mois après l’entrée en vigueur du Règlement.
• Cet article prévoit aussi que les producteurs autorisés, en plus de devoir respecter la période de conservation pouvant s’appliquer en vertu du RMFM, devront conserver les dossiers aussi longtemps que l’exige la disposition transitoire concernant la fourniture de l’historique des inscriptions aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé.
• Un article est ajouté après l’article 147 du RMFM pour obliger les producteurs autorisés à conserver des dossiers relativement à l’avis et aux renseignements fournis à l’autorité attributive de licences.
• Paragraphe 148(2) : La version française des alinéas a) et b) est modifiée afin qu’elle concorde avec la version anglaise.
• Ce paragraphe est également modifié pour ajouter de nouveaux alinéas précisant la durée de conservation des dossiers que doivent respecter les producteurs autorisés relativement à l’information qui doit être transmise aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé ainsi qu’aux communications avec ces autorités. Il est également précisé dans ces alinéas que les dossiers doivent être conservés pour une période de deux ans en vertu du nouvel article 147.1.

Options réglementaires et non réglementaires envisagées

Pour résoudre la question liée à la communication des renseignements aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé qui a été décrite précédemment, les options suivantes ont été étudiées.

Option 1 : Statu quo

Selon cette option, Santé Canada n’apporterait aucune modification au RMFM ni au Règlement sur les stupéfiants.

Les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé pourraient uniquement demander à leurs membres de leur fournir des copies des documents médicaux remis à leurs patients ayant demandé le droit d’accéder à de la marihuana à des fins médicales. Les autorités attributives de licences ne pourraient alors confirmer si le document médical a été utilisé pour s’inscrire auprès d’un producteur autorisé. Avec cette option, les pouvoirs des autorités attributives de licences se limiteraient surtout à la possibilité d’obtenir des renseignements concrets sur les praticiens de la santé dans le cadre d’une enquête ou de l’information probante de la part de tous les praticiens de la santé qui relèvent d’eux.

L’option du statu quo ne permet pas de répondre à la demande formulée à Santé Canada par des autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé pour que l’on augmente le volume d’information mis à leur disposition par rapport à l’information disponible dans le cadre de certains programmes provinciaux et territoriaux de surveillance d’autres stupéfiants utilisés à des fins médicales.

Option 2 : Utiliser les pouvoirs qu’accorde le RMFM à Santé Canada pour obtenir de l’information sur les praticiens de la santé auprès des producteurs autorisés, puis communiquer ces renseignements aux autorités attributives de licences de la médecine et des soins infirmiers qui sont concernés

L’article 149 du RMFM énonce que les producteurs autorisés doivent fournir au ministre les renseignements exigés par ce dernier concernant les registres, les documents et les renseignements visés par le RMFM, sous la forme et au moment indiqués par le ministre.

Selon cette option, Santé Canada recueillerait les renseignements exigés par les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé concernant leurs membres auprès des producteurs autorisés, puis se servirait des ententes sur l’échange de renseignements conclues avec les autorités attributives de licences pour communiquer proactivement les renseignements recueillis. S’il n’existe aucune entente de cette nature, il faudrait alors en établir une.

Cette option a été rejetée puisqu’elle obligerait Santé Canada à recueillir systématiquement des renseignements personnels, ce qui va à l’encontre de l’un des avantages attendus du RMFM. De plus, cette option ne permettrait pas à Santé Canada de communiquer de façon proactive aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé l’information que ces autorités ont jugé le nécessaire pour pouvoir suivre les pratiques de leurs membres relativement à l’utilisation de la marihuana à des fins médicales.

Option 3 : Option recommandée

Conformément à ce qui a été décrit précédemment, l’option recommandée exige que les producteurs autorisés de marihuana à des fins médicales soumettent des rapports trimestriels aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé au sujet de leurs membres qui ont remis à leurs patients un document médical pour appuyer leur inscription auprès d’un producteur autorisé, y compris des renseignements sur les patients. Les renseignements qui seraient communiqués aux autorités attributives de licences sont comparables aux renseignements recueillis par de nombreux programmes provinciaux et territoriaux de surveillance des stupéfiants ou d’autres médicaments d’ordonnance.

Ce règlement permettrait aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé d’obtenir l’information qu’ils ont jugée nécessaire pour pouvoir suivre de plus près les pratiques de leurs membres relativement à l’utilisation de la marihuana à des fins médicales. Ces autorités disposeraient également d’une base de renseignements pour pouvoir produire des documents de formation et d’orientation sur la marihuana à des fins médicales à l’intention de leurs membres.

Évaluation des coûts

Les principaux coûts associés à ces modifications réglementaires découleraient de l’obligation pour les producteurs autorisés de préparer et de conserver des rapports trimestriels ainsi que de les envoyer aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé lorsque ces autorités leur demandent de l’information sur les praticiens de la santé qui ont remis à des patients les documents médicaux requis pour s’inscrire auprès d’un producteur autorisé ainsi que sur les patients. Les modifications n’auraient pas de conséquences financières directes pour les consommateurs.

Les coûts pour les producteurs autorisés sont résumés au tableau 1. Si l’on suppose un total de 50 producteurs autorisés, chacun remettant jusqu’à 25 extraits de données aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé par cycle de déclaration, le coût moyen total sur une base annuelle pour l’industrie serait d’environ 676 279 $, compte tenu d’un taux d’escompte annuel de 7 % sur 10 ans. La valeur actuelle totale en dollars de 2012, sur la période d’incidence de la politique (2015-2025), est d’environ 4 749 899 $.

Santé Canada engagera une dépense administrative ponctuelle pour extraire et communiquer l’information recueillie en vertu du RAMM, comme l’autorise le Règlement, dont la valeur actuelle totale serait de 5 047 $.

Les avantages de la proposition sont expliqués dans une autre section du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation; ils ne peuvent être quantifiés.

Tableau 1 — Sommaire des coûts liés à la réglementation

Incidence sur l’intervenant	Activité	Valeur actuelle (en dollars canadiens de 2012)	Coût moyen sur une base annuelle	Hypothèses
1. Consommateurs
Aucune incidence		S.O.	S.O.	Le Règlement n’entraînerait pas de coûts directs ni pour les patients qui consomment de la marihuana à des fins médicales ni pour le grand public.
2. Entreprises
Conformité	Achats de clés USB sécurisées pour conserver des renseignements personnels et les transférer à des autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé (voir nota 2)	2 295 795 $	326 870 $	On suppose que tous les PA, ou presque tous, utiliseraient de nouvelles clés USB sécurisées pour transmettre les données chaque cycle. Aucun coût fixe en capital ni aucun autre équipement, logiciel ou mise à niveau des infrastructures n’est nécessaire.
Achats réguliers du matériel nécessaire pour entreposer et transmettre l’information de façon sécuritaire	Envoi des clés USB par un service postal ou de messagerie sécurisé aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé	304 468 $	43 349 $	Chaque PA enverrait jusqu’à 25 rapports par service de courrier sécurisé aux différentes autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé du pays. Cette tâche serait effectuée par un commis et demanderait qu’il consacre jusqu’à 30 minutes à l’organisation du service postal ou de messagerie.
	Activité visant à faire connaître la nouvelle exigence concernant l’échange d’information	1 064 $	151 $	Le Règlement exigerait des PA qu’ils communiquent certains des renseignements recueillis en vertu du RMFM. Dans cette industrie, toutes les entreprises sont nouvelles; il se peut qu’elles ne soient pas au courant de l’exigence de communication de renseignements à des tiers (comme les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé).
Coût permanent de la main-d’œuvre pour le temps passé à préparer, à examiner et à soumettre les extraits de données	Récupération, manipulation, vérification et présentation des données	821 067 $	116 901 $	L’exercice de récupération et de préparation de l’information pour chaque autorité attributive de licences demanderait environ une heure ou un maximum de 25 heures si un PA prépare le maximum de 25 rapports par cycle.
	Examen et approbation des extraits de données et des rapports	658 027 $	93 688 $	La direction consacrerait à l’examen et à l’approbation des extraits de données environ 30 minutes par rapport ou un maximum de 12,5 heures si un PA prépare le maximum de 25 rapports par cycle de déclaration.
	Chiffrage, présentation et suivi	658 027 $	93 688 $	Temps alloué au suivi et aux demandes d’information/de clarification des données.
Notification de l’obtention d’une autorisation aux autorités attributives de licences	Notification des PA aux autorités attributives de licences	1 164 $	166 $	Coût ponctuel pour aviser les collèges et le ministre que le producteur a obtenu une autorisation.
Administration	Conformité avec les exigences sur la conservation des dossiers (rapports trimestriels)	9 996 $	1 423 $	On suppose qu’un commis passerait environ 15 minutes à copier et à verser chaque rapport soumis à une autorité attributive de licences dans le domaine des soins de santé.
	Transmission au ministre d’une copie de la notification envoyée aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé suivant l’obtention de la licence	145 $	21 $	On part du principe qu’un commis passerait environ 15 minutes à faire une copie de la notification envoyée aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé et à la transmettre au ministre.
	Conformité avec les exigences sur la conservation des dossiers (de la notification)	145 $	21 $	On suppose qu’un commis passerait 15 minutes à sauvegarder des copies électroniques ou à imprimer et à classer des copies de la notification envoyée aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé.
Coûts pour les entreprises		4 749 899 $	676 279 $
3. Gouvernement
Salaires	Temps du personnel (activité ponctuelle) consacré à la récupération et à la compilation des données sur le RAMM et à la transmission des données aux autorités attributives de licences de la médecine	3 877 $	552 $	45,5 heures consacrées à la récupération, à la manipulation et à la présentation de 13 rapports plus 13 heures de suivi.
Fonctionnement et entretien	Coût du matériel et des services pour la transmission de l’information aux collèges	1 170 $	167 $	Santé Canada préparerait des extraits de données sur le RAMM qui seraient sauvegardés sur des clés USB sécurisées et les transmettrait par un moyen sûr aux autorités attributives de licences de la médecine dans les 13 provinces et territoires.
Coûts pour le gouvernement		5 047 $	719 $

• Nota 2
  Même si l’on ignore quelle serait l’approche sécurisée de transmission de l’information adoptée par les PA, Santé Canada a donné l’exemple de l’achat de clés USB sécurisées et des coûts permanents de la poste (par exemple courrier recommandé) comme l’option la plus coûteuse que les PA pourraient choisir pour le transfert en toute sécurité de l’information demandée vers les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé.

Règle du « un pour un »

On ne s’attend pas à des coûts importants pour les PA qui communiquent de l’information aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé puisque, en vertu du RMFM, les PA sont déjà tenus de conserver les dossiers de leurs clients inscrits. Cependant, les entreprises assumeraient des dépenses rattachées à la récupération, à la préparation, à la transmission et au suivi de l’information devant être communiquée aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé. En faisant une prévision du nombre de PA dans un proche avenir et en tenant compte du fait que l’information devra être communiquée à un maximum de 25 autorités provinciales attributives de licences de la médecine et des soins infirmiers, le modèle de calculateur du coût de la réglementation indique que les dépenses administratives moyennes totales sur une base annuelle pour l’industrie par suite des modifications réglementaires s’élèvent à 1 465 $.

La règle du « un pour un » ne s’appliquerait pas à la préparation et à la transmission des rapports produits par les PA puisque ces rapports ne seraient pas destinés au gouvernement fédéral, mais plutôt aux autorités provinciales et territoriales attributives de licences dans le domaine des soins de santé. Toutefois, la règle du « un pour un » s’appliquerait à l’obligation pour les PA de conserver une copie du rapport envoyé aux autorités attributives de licences. Par ailleurs, cette règle s’appliquerait aussi à l’obligation pour les PA de transmettre au ministre une copie de la notification qu’ils sont tenus de fournir à toutes les autorités attributives de licences dans le domaine de soins de santé pour les informer de l’obtention de l’autorisation, ainsi qu’à l’obligation de conserver une copie de cette notification.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique aux projets de règlement qui ont une incidence sur les petites entreprises et qui entraînent à l’échelle nationale des répercussions sur les coûts totalisant plus d’un million de dollars chaque année. L’incidence estimée des coûts à l’échelle nationale n’atteint pas ce seuil; de plus, l’incidence sur les petites entreprises n’est pas disproportionnée. Par conséquent, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Consultation

Mobilisation initiale des intervenants (de l’hiver au printemps 2014)

Les modifications au RMFM visant à permettre la communication trimestrielle de renseignements sur les praticiens de la santé qui soutiennent l’utilisation de la marihuana à des fins médicales et sur leurs patients, lorsqu’une demande est présentée par une autorité attributive de licences dans le domaine des soins de santé, font suite à des commentaires formulés par des autorités attributives de licences.

Santé Canada a mobilisé les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé par l’entremise de la Fédération des ordres des médecins du Canada (la Fédération). La Fédération est l’organisation et la voix représentant les autorités provinciales et territoriales attributives de licences dans le domaine des soins de santé. Elle étudie, élabore et communique des prises de position et des politiques sur des questions d’intérêt commun. Par l’intermédiaire de la Fédération, les autorités attributives de licences ont indiqué que, si elles obtenaient de l’information sur leurs membres qui soutiennent l’utilisation de la marihuana à des fins médicales, elles seraient davantage en mesure de connaître les pratiques de leurs membres relativement à l’utilisation de la marihuana à des fins médicales, de comprendre l’utilisation de la marihuana à des fins médicales et de prendre les mesures qui conviennent, au besoin. Les renseignements que les PA seraient tenus de fournir aux autorités provinciales et territoriales attributives de licences en vertu du Règlement sont en fait les données que les autorités attributives de licences ont jugé essentielles pour assurer une surveillance efficace ainsi qu’un suivi ciblé utile. Ces données sont également comparables à l’information fournie dans le cadre des programmes provinciaux et territoriaux de surveillance des ordonnances pour d’autres stupéfiants.

Par ailleurs, Santé Canada a commencé à mobiliser les autorités attributives de licences du milieu des soins infirmiers en passant par l’organisme de coordination à l’échelle fédérale. L’appui donné par un infirmier praticien à l’utilisation de la marihuana à des fins médicales est une nouveauté du RMFM; ce ne sont pas tous les infirmiers praticiens au Canada qui sont autorisés, en vertu des lois provinciales et territoriales, à appuyer l’utilisation de stupéfiants, tels que la marihuana consommée à des fins médicales.

De plus, Santé Canada a entrepris une activité de mobilisation ciblée sur le projet de règlement au sujet de la communication de renseignements auprès d’un groupe ciblé de PA. Les points de vue obtenus étaient ceux de PA menant des activités à petite, à moyenne et à grande échelle. On a demandé aux PA s’ils voyaient un avantage à ce que l’on crée un mécanisme qui leur permettrait de communiquer de l’information aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé. Dans l’ensemble, les PA ont fait savoir qu’ils voyaient d’un bon œil l’utilisation d’un tel outil puisque l’on renforcerait ainsi l’intégrité du RMFM.

On a également posé des questions aux PA au sujet de leurs systèmes de conservation des dossiers et du niveau d’effort requis pour préparer les rapports à l’aide de renseignements ciblés à l’intention des autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé, et ce, en sachant que l’information à transmettre se retrouverait déjà dans le document médical. Les PA ont indiqué que, selon eux, la tâche consistant à compiler les données à l’intention des autorités attributives de licences ne serait pas exigeante. Ils ont fait savoir que la tâche la plus exigeante serait la production du premier rapport. Ils s’attendent à ce que la production des rapports ultérieurs soit facile.

Le 31 mars 2014, le gouvernement a annoncé son intention de travailler avec les PA pour améliorer l’échange d’information qui se fait avec les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé quant à la façon dont les médecins et les infirmiers praticiens soutiennent l’utilisation de la marihuana. Aucun commentaire n’a été reçu dans les 30 jours qui ont suivi l’annonce.

Commentaires soumis pendant la période de 30 jours prévue à cette fin à la suite de la publication préalable du projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada le 14 juin 2014

Santé Canada a reçu au total 24 commentaires pendant la période de 30 jours suivant la publication préalable du Règlement. Parmi ceux-ci, 8 ont été soumis par des autorités attributives de licences dans le domaine médical ou des soins infirmiers et par la Fédération, 5 ont été soumis par des gouvernements provinciaux, 2 ont été soumis par des associations médicales, 2 par l’industrie, 3 par d’autres organismes, 1 par le Commissariat à la protection de la vie privée du Canada et 3 par le grand public.

Vous trouverez ci-après un résumé des questions d’importance soulevées par les intervenants dans leurs commentaires.

Question : Être au fait des nouveaux PA qui font leur entrée sur le marché

Les autorités attributives de licences et certaines provinces ont soulevé des préoccupations en ce qui a trait à la façon dont les autorités attributives de licences se tiendraient informées des PA qui font leur entrée sur le marché. Les autorités se sont également dites préoccupées par le fardeau que pourrait représenter la nécessité d’envoyer des lettres distinctes à chaque PA pour avoir accès à l’information précisée dans le Règlement afin d’appuyer leurs activités de surveillance. Les autorités attributives de licences sont d’avis que la responsabilité d’assurer le suivi de l’autorisation des PA au fil du temps ne devrait pas leur incomber. Certaines de ces autorités ont proposé que les rapports des PA leur soient fournis automatiquement.

Participation accrue des intervenants

Santé Canada a discuté avec l’association de l’industrie de la marihuana à des fins médicales de la proposition voulant que les PA avisent les autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé lorsqu’ils ont obtenu une licence. Les intervenants ont reconnu la nécessité de veiller à ce que les autorités attributives de licences soient tenues au courant des nouveaux PA sur le marché. L’option qu’ils privilégient est celle voulant que Santé Canada avise les autorités attributives de licences des nouveaux PA, mais ils ont indiqué qu’ils ne s’opposeraient pas à avoir l’obligation de fournir les notifications aux autorités attributives de licences.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada est conscient des préoccupations des autorités attributives de licences et de certaines provinces. Pour alléger le fardeau des autorités attributives de licences, qui doivent surveiller l’arrivée de nouveaux PA, le Règlement oblige maintenant les PA à aviser les différentes autorités provinciales et territoriales attributives de licences dans le domaine des soins de santé dès qu’ils obtiennent leur licence. La présentation de rapports sur une base trimestrielle ne serait entamée qu’après que les autorités attributives de licences aient demandé aux PA de leur transmettre les rapports. Santé Canada essaiera aussi de fournir des mises à jour régulières aux autorités attributives de licences quant aux PA actifs qui sont autorisés à inscrire des clients.

Question : Fréquence des rapports

Les autorités attributives de licences se sont dites inquiètes d’avoir à gérer le volume de renseignements qui leur seraient envoyés chaque semestre par les PA. Par ailleurs, elles étaient préoccupées par le fait qu’elles devront veiller à ce qu’il ne s’écoule pas trop de temps entre les rapports afin d’assurer une surveillance efficace. Les autorités attributives de licences étaient d’avis que les renseignements devraient leur être fournis plus fréquemment, si les volumes le justifient (par exemple tous les trimestres).

Participation accrue des intervenants

Santé Canada a discuté de l’augmentation de la fréquence de la présentation de rapports avec l’association de l’industrie de la marihuana à des fins médicales. Bien que les représentants de l’association ont indiqué que des rapports moins fréquents seraient préférables, une présentation plus fréquente pourrait être gérée sans trop de problèmes.

Réponse de Santé Canada

Afin de répondre aux préoccupations soulevées par les autorités attributives de licences et par certaines provinces, le Règlement oblige maintenant les PA à fournir des rapports aux autorités attributives de licences tous les trimestres, si ces derniers en font la demande.

Question : Éléments d’information nécessaires aux autorités attributives de licences pour assurer un suivi

Les autorités attributives de licences et certaines provinces ont indiqué qu’il leur serait plus facile de surveiller les pratiques d’autorisation du recours à la marihuana à des fins médicales si elles disposaient d’éléments d’information supplémentaires. Les autorités attributives de licences ont en outre souligné que pour être en mesure de vérifier l’authenticité de la relation entre le praticien de la santé et le patient, elles doivent connaître l’adresse des clients du PA, en plus de leur nom et de leur date de naissance.

Les autorités attributives de licences ont aussi suggéré d’exiger des PA qu’ils indiquent la quantité de marihuana séchée expédiée aux clients. Selon eux, cette information, déjà demandée dans le cadre des programmes provinciaux et territoriaux de surveillance, les aiderait à comprendre la corrélation entre la quantité indiquée dans le document médical et celle obtenue par le client.

Participation accrue des intervenants

Santé Canada a examiné avec l’association des industries de la marihuana à des fins médicales la proposition consistant à obliger les PA à fournir l’adresse de leurs clients aux autorités attributives de licences. Les PA ont confirmé qu’ils pourraient raisonnablement inclure ces éléments d’information additionnels.

Santé Canada a aussi discuté de la question avec le Commissariat à la protection de la vie privée du Canada, qui a cerné des problèmes possibles liés au fait d’obliger les PA à fournir l’adresse de leurs clients aux autorités attributives de licences.

Santé Canada a examiné avec la Fédération des ordres des médecins du Canada la proposition d’exiger des PA qu’ils fournissent aux autorités attributives de licences l’adresse de leurs clients, notamment les préoccupations soulevées quant au fait que les intervenants ne seraient pas consultés sur la question. Selon la Fédération, un compromis raisonnable consisterait à demander aux PA de fournir aux autorités attributives de licences le code postal et la province de résidence habituelle de leurs clients.

Réponse de Santé Canada

Pour répondre aux préoccupations soulevées par les autorités attributives de licences et par certaines provinces, le Règlement oblige maintenant les PA à indiquer la quantité de marihuana séchée par expédition, la date de chaque expédition ainsi que le code postal et la province de résidence habituelle du client. Ces modifications s’expliquent du fait que les programmes de surveillance des ordonnances les plus efficaces au pays renferment de l’information provenant tant des prescripteurs que des préparateurs, et que la plupart des modèles de programme de surveillance demandent aussi l’adresse des patients.

Question : Protection de la vie privée

Les associations médicales ont insisté sur la nécessité de protéger la vie privée des médecins et des patients. Il a été suggéré que Santé Canada effectue une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée du Règlement.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada a évalué quelle serait l’incidence du Règlement sur les lois relatives à la protection de la vie privée pertinentes au Canada. Les PA sont assujettis à la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE) ou aux lois provinciales sur le respect de la vie privée jugées essentiellement similaires à la LPRPDE (en Colombie-Britannique, en Alberta et au Québec). Ces lois régissent la collecte, l’utilisation et la divulgation des renseignements personnels par les entreprises et d’autres organisations. Les PA auraient à respecter ces lois lors de la divulgation des renseignements personnels exigés par le Règlement. Le Règlement exige en outre la transmission sécurisée des rapports trimestriels, conformément à la Directive sur la transmission électronique de l’information.

Question : Éléments faisant l’objet d’une surveillance et définition d’une dose élevée de marihuana à des fins médicales

Les associations médicales et une organisation non gouvernementale ont souligné le manque de directives sur la dose recommandée. Certaines craignent que les médecins de la douleur soient ciblés en tant que surprescripteurs. On suggère de préciser les conséquences liées à la prescription d’une dose excessive. On recommande aussi que les autorités attributives de licences décrivent avec précision les critères de surveillance.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada fera part de ces préoccupations aux autorités attributives de licences. Les praticiens de la santé qui souhaitent mieux comprendre l’objet de la surveillance exercée par leur autorité attributive de licences sont priés de s’en enquérir auprès de celle-ci. Cependant, il est à noter que les praticiens de la santé connaissent déjà le processus de surveillance, car l’utilisation des stupéfiants à des fins médicales fait déjà l’objet d’un contrôle dans la plupart des provinces et des territoires.

En ce qui concerne les directives concernant la dose recommandée, il est à noter que la marihuana n’est pas un médicament approuvé au Canada et qu’elle n’a pas fait l’objet des rigoureux essais scientifiques nécessaires pour en démontrer l’efficacité et l’innocuité. Santé Canada a préparé un document d’information et un feuillet de renseignements sur la dose quotidienne, lesquels renferment des renseignements scientifiques et médicaux pour guider les praticiens de la santé dans leurs discussions avec leurs patients.

Il faut savoir que selon les renseignements actuellement disponibles la plupart des personnes qui consomment de la marihuana séchée à des fins médicales, que ce soit par voie orale ou par inhalation, ou une combinaison des deux, en consomment moins de trois grammes par jour. Une surveillance accrue de la part des autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé pourrait mener à l’amélioration des outils de formation et de soutien destinés aux praticiens de la santé, ainsi qu’à une plus grande sécurité des patients.

Question : Communication de données historiques aux autorités attributives de licences

Une association médicale provinciale a soulevé des préoccupations quant à la disposition selon laquelle les autorités attributives de licences pourraient demander, dans les six mois suivant l’entrée en vigueur du Règlement, certains renseignements indiqués à l’article 102.1 ayant été obtenus par les PA avant l’entrée en vigueur dudit Règlement. Les autorités attributives de licences approuvent cette démarche.

Réponse de Santé Canada

Les renseignements que pourront obtenir les autorités attributives de licences en vertu du Règlement leur permettront de surveiller les pratiques professionnelles de leurs membres et d’approfondir les connaissances sur la façon dont la marihuana est utilisée à des fins médicales. Pour cette raison, Santé Canada estime qu’il est raisonnable de prévoir un délai pour permettre aux autorités attributives de licences d’accéder à certains renseignements sur les praticiens de la santé et sur leurs patients qui sont inscrits auprès d’un PA de marihuana à des fins médicales.

Question : Accès

L’industrie de la marihuana à des fins médicales et l’une des associations médicales craignent que la surveillance exercée par les autorités attributives de licences du domaine des soins de santé ne dissuade des praticiens de la santé de fournir des documents médicaux à leurs patients à l’appui d’une demande d’accès à la marihuana à des fins médicales. L’industrie s’est dite préoccupée par la possibilité que des clients potentiels choisissent de se procurer de la marihuana de sources illégales pour éviter qu’un PA ne communique des renseignements les concernant aux autorités attributives de licences.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada n’approuve pas l’utilisation de la marihuana, mais les tribunaux ont statué que les Canadiens doivent avoir un accès raisonnable à une source légale de marihuana à des fins médicales. Le gouvernement du Canada croit que l’accès doit se faire dans un environnement contrôlé de façon à protéger la santé et la sécurité de la population. Le Règlement permettrait aux autorités attributives de licences de suivre plus efficacement les pratiques des praticiens qui signent des documents médicaux pour appuyer l’inscription de patients auprès d’un producteur autorisé de marihuana à des fins médicales. Le Règlement permettrait une surveillance similaire à celle déjà exercée par les provinces et les territoires à l’égard de l’utilisation des stupéfiants et à laquelle les praticiens de la santé ne sont pas étrangers. Les activités de surveillance favoriseraient en outre l’élaboration de lignes directrices professionnelles sur l’utilisation de la marihuana à des fins médicales et pourraient permettre d’accroître la sécurité des patients.

Question : Information des clients au sujet des renseignements qui sont communiqués aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé

Un PA a suggéré que Santé Canada informe les clients inscrits du nouveau règlement. Selon une association non gouvernementale qui partage cet avis, les patients devraient être au courant des renseignements qui sont communiqués aux autorités attributives de licences, ainsi que de l’usage qui en est fait.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada n’a pas la liste des clients des PA. Il a toutefois entrepris d’informer les Canadiens au sujet du Règlement. Il a notamment publié sur son site Web un communiqué traitant des mesures qu’il a prises pour soutenir la communauté médicale sur la question de la marihuana à des fins médicales et a procédé à la publication préalable du règlement proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Question : Restrictions quant aux autorités attributives de licences pouvant obtenir des renseignements auprès des PA

Le Commissariat à la protection de la vie privée a suggéré que seules les autorités attributives de licences des provinces et des territoires qui disposent d’un programme de surveillance des ordonnances puissent obtenir des renseignements sur la pratique des médecins et des infirmiers praticiens qui autorisent l’utilisation de la marihuana à des fins médicales. Une organisation non gouvernementale a aussi suggéré de préciser qui aurait accès à l’information fournie par les PA aux autorités attributives de licences.

Réponse de Santé Canada

Les autorités attributives de licences ont entre autres pour mandat de surveiller les pratiques professionnelles de leurs membres. Ces activités sont réalisées, que la province ou le territoire dispose ou non d’un programme de surveillance des ordonnances, mais elles s’avèrent beaucoup plus efficaces dans le premier cas. Les provinces et les territoires qui n’ont toujours pas un tel programme en place s’efforcent de corriger la situation. Santé Canada considère donc approprié de permettre aux autorités attributives de licences du domaine des soins de santé de demander des renseignements aux PA pour faciliter leurs activités de surveillance. Les autorités attributives de licences sont des autorités compétentes qui ont l’habitude de traiter des renseignements personnels délicats dans le cadre de leur mandat aux termes des lois provinciales.

Question : Divulgation de renseignements sur les clients aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé

Le Commissariat à la protection de la vie privée se demande s’il est nécessaire de divulguer des renseignements obtenus par les PA auprès de leurs clients pour appuyer les activités de surveillance des autorités attributives de licences.

Collaboration accrue avec le Commissariat à la protection de la vie privée

Santé Canada a discuté avec le Commissariat à la protection de la vie privée des préoccupations soulevées et des modifications qu’il prévoit apporter au projet de règlement compte tenu des commentaires formulés par les intervenants au cours de la période de 30 jours.

Le Commissariat à la protection de la vie privée a réitéré ses inquiétudes quant à la communication de renseignements personnels aux autorités attributives de licences. Tel qu’il est mentionné plus haut, le Commissariat à la protection de la vie privée s’est aussi dit préoccupé par la proposition des autorités attributives de licences d’exiger que les PA leur fournissent l’adresse de leurs clients. Santé Canada a toutefois pu confirmer que la communication de ces renseignements personnels se fait déjà dans le cadre des modèles efficaces de surveillance des ordonnances au Canada. Aucune autre préoccupation n’a été soulevée concernant les modifications suggérées en raison des commentaires formulés au cours de la période de 30 jours.

Réponse de Santé Canada

Les programmes provinciaux et territoriaux de surveillance des ordonnances assurent le suivi de chaque ordonnance, y compris les renseignements personnels des patients. Les renseignements qui seraient communiqués aux autorités attributives de licences en vertu du Règlement correspondent à ceux auxquels les autorités ont déjà accès dans le cadre des programmes de surveillance.

D’autres commentaires ont été formulés au sujet du Règlement qui ne sont pas abordés dans le cadre de cette initiative réglementaire. Ces commentaires seront examinés plus tard.

Justification

La marihuana est un stupéfiant qui est susceptible d’être mal utilisé ou d’être consommé de façon abusive. Les systèmes provinciaux et territoriaux de surveillance des ordonnances — que l’on retrouve dans la plupart des provinces et territoires du Canada — n’assurent pas la surveillance de la pratique des médecins et des infirmiers praticiens qui autorisent l’utilisation de la marihuana à des fins médicales. Cela s’explique par le fait que la marihuana séchée n’est pas un produit thérapeutique approuvé au Canada. Malgré les efforts qui ont été faits, l’information et les autres ressources sur l’utilisation de la marihuana à des fins médicales qui sont mises à la disposition des praticiens de la santé sont moins volumineuses que ce qu’il est normalement possible d’obtenir pour un stupéfiant sur ordonnance approuvé.

Certaines autorités du domaine des soins de santé chargées de réglementer les pratiques professionnelles des médecins et des infirmiers praticiens ont souligné la nécessité d’obtenir de l’information qui leur permettrait de donner un meilleur soutien et un meilleur encadrement à leurs membres, et d’assurer un meilleur suivi de ceux-ci, en ce qui a trait à l’utilisation de la marihuana à des fins médicales. Des autorités attributives de licences ont fait savoir que, si elles recevaient régulièrement de l’information de la part des PA sur les praticiens de la santé qui fournissent à leurs patients des documents médicaux pour appuyer leur inscription auprès d’un PA de marihuana à des fins médicales, notamment des renseignements sur les patients, elles seraient davantage en mesure de suivre les pratiques professionnelles de leurs membres.

Les modifications apportées au RMFM pour obliger les PA à communiquer chaque trimestre de l’information, à la demande des autorités attributives de licences, concernant les pratiques des praticiens de la santé qui autorisent la marihuana à des fins médicales permettraient à ces derniers d’obtenir un meilleur soutien et un meilleur encadrement de la part de leur autorité attributive de licences. Les autorités attributives de licences seraient ainsi mieux placées pour donner une rétroaction, au besoin, lorsque des anomalies sont constatées. Le fait d’obtenir des renseignements de meilleure qualité sur les pratiques professionnelles des praticiens de la santé qui autorisent la marihuana à des fins médicales contribuerait également à renforcer l’intégrité du RMFM.

Mise en œuvre, application et normes de service

Le Règlement entrera en vigueur le jour de son enregistrement.

La conformité au Règlement fera l’objet d’une surveillance dans le cadre des activités régulières de surveillance de la conformité des PA.

Santé Canada mettra en œuvre le processus de communication de l’information aux autorités attributives de licences dans le domaine des soins de santé découlant du RAMM une fois que le Règlement sera en vigueur.

Personne-ressource

Bureau des substances contrôlées
Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0302A
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0B9
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca

• Référence a
  L.C. 1996, ch. 19
• Référence b
  L.C. 1996, ch. 19
• Référence 1
  C.R.C., ch. 1041
• Référence 2
  DORS/2013-119
• Référence 3
  Tous les renvois au Règlement sur l’accès à la marihuana à des fins médicales, abrogé le 31 mars 2014, inscrits dans le Règlement sur les stupéfiants sont remplacés par le terme « ancien règlement sur la marihuana ». La définition de ce terme se trouve dans la section « Interprétation » du Règlement sur les stupéfiants.