Vol. 149, no 15 — Le 29 juillet 2015

Enregistrement

DORS/2015-189 Le 16 juillet 2015

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (tapentadol)

C.P. 2015-1079 Le 16 juillet 2015

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) (voir référence a) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (tapentadol), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES STUPÉFIANTS (TAPENTADOL)

MODIFICATION

1. L’annexe du Règlement sur les stupéfiants (voir référence 1) est modifiée par adjonction, après l’article 17, de ce qui suit :

18. Tapentadol (3-[(1R,2R)-3-(diméthylamino)-1-éthyl-2-méthylpropyl]-phénol), ses sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de ses dérivés et isomères

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur cent quatre-vingts jours après la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement et du Décret.)

Enjeux

Le tapentadol est un opioïde synthétique qui est utilisé pour le soulagement de la douleur. Il est vendu sous l’appellation commerciale NUCYNTA® depuis 2011 en formulations immédiates, contrôlées et à libération prolongée.

Bien que les opioïdes comme le tapentadol soient généralement sûrs et efficaces, ils peuvent induire une dépendance physique ou psychologique, un usage abusif ou la toxicomanie. Un usage abusif du tapentadol peut consister à écraser le comprimé puis à avaler le produit, à le priser ou à l’injecter; entraînant possiblement une overdose et peut-être des conséquences mortelles.

Le Canada est le deuxième consommateur en importance d’opioïdes d’ordonnance par habitant, et les préoccupations sont de plus en plus grandes quant à l’accès mondial aux opioïdes d’ordonnance en raison du risque de détournement et d’abus, tant au Canada qu’à l’échelle internationale.

L’inscription du tapentadol aux annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et du Règlement sur les stupéfiants (RS) aidera à atténuer le risque de détournement du tapentadol vers un marché ou un usage illicite tout en permettant son accès à des fins médicales légitimes. Cette modification des annexes est appuyée par l’unique fabricant de tapentadol et est conforme à l’engagement continu du gouvernement du Canada de lutter contre l’abus de médicaments d’ordonnance.

Contexte

La LRCDAS et ses règlements offrent un cadre de contrôle des substances pouvant altérer les processus mentaux et représentant un danger pour les personnes ou la société si elles sont détournées vers un marché ou un usage illicite. Le but de la LRCDAS et de ses règlements connexes est de protéger la santé publique et d’assurer la sécurité publique en trouvant un équilibre entre le besoin d’accéder à ces substances pour des raisons médicales, scientifiques et industrielles et la nécessité de minimiser le risque d’un détournement vers des marchés ou des usages illicites.

Les opioïdes sont généralement énumérés dans l’annexe 1 de la LRCDAS et dans l’annexe du RS, ce qui les assujettit aux infractions les plus graves et aux peines maximales correspondantes.

Le RS précise dans quelles circonstances et conformément à quelles exigences les producteurs, les distributeurs, les importateurs, les exportateurs, les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux peuvent exercer leurs activités réglementées, y compris posséder, vendre, distribuer, importer et exporter, et produire des substances inscrites à l’annexe de cette réglementation connues comme des « narcotiques ».

Objectif

L’objectif de cette modification aux annexes est d’aider à protéger la santé et la sécurité des Canadiens et à diminuer le détournement et l’abus potentiels en contrôlant le tapentadol d’une manière qui soit cohérente avec l’ajout aux annexes d’opioïdes semblables, comme la morphine, l’hydromorphone et l’oxycodone.

À la suite de l’inscription du tapentadol à l’annexe I de la LRCDAS, les activités telles que la possession, le trafic, la possession aux fins de trafic, l’importation, l’exportation, la possession aux fins d’exportation et la production seront interdites sauf dans les cas autorisés en vertu du RS ou conformément à l’exception prévue à l’article 56 de la LRCDAS.

Description

La présente modification ajoutera le tapentadol (3-[(1R,2R)- 3-(diméthylamino)-1-éthyl-2-méthylpropyl]phénol), ses sels, ses dérivés et ses isomères ainsi que les sels de ses dérivés et de ses isomères à l’annexe I de la LRCDAS et à l’annexe du RS.

Lorsque le tapentadol sera inscrit aux annexes de la LRCDAS et du RS, une licence octroyée en vertu du RS sera requise pour la réalisation des activités telles que la production, la distribution, l’importation et l’exportation. Les activités d’importation et d’exportation exigeront aussi la détention d’une licence. Le ministre de la Santé est autorisé en vertu du RS de délivrer, de modifier, de renouveler, de suspendre ou de révoquer les licences des distributeurs ainsi que de délivrer des permis d’importation et d’exportation.

De plus, le RS comprend des exigences en matière de manipulation et d’entreposage sûrs, de tenue de dossiers et de déclaration de perte ou de vol. Les exigences liées à l’entreposage sûr sur les sites des distributeurs autorisés sont décrites au site Web de Santé Canada dans la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées (http://www.hc-sc.gc.ca/hc-ps/pubs/precurs/dealers-distrib/phys_securit_directive/index-fra.php).

La modification réglementaire conférera aux organismes d’application de la loi et à l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) le pouvoir de prendre des mesures contre les activités illégales relatives au tapentadol. Ces mesures comprennent la saisie de produits liés au tapentadol et la mise en accusation de ceux qui réalisent des activités avec ces substances qui ne sont pas conformes à la LRCDAS.

Règle du « un pour un »

Conformément aux exigences du Secrétariat du Conseil du Trésor (SCT) énoncées dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation, la règle du « un pour un » a été appliquée pour établir une estimation de l’augmentation moyenne annualisée du fardeau administratif qui serait imposé aux intervenants en raison de la modification.

Puisque cette modification réglementaire entraînera une augmentation nette du fardeau administratif, le projet de réglementation est considéré comme un « ajout » selon la règle du « un pour un ». Ainsi, Santé Canada devra compenser cet ajout par une réduction équivalente du fardeau administratif imposé aux entreprises à partir de l’inventaire des règlements en vigueur.

Des produits contenant du tapentadol sont commercialisés au Canada depuis 2011. Actuellement, il n’y a qu’un seul fabricant et importateur de tapentadol au Canada. Au total, il y a 37 distributeurs autorisés. Aucune de ces entreprises ne correspond à la définition d’une petite entreprise.

La modification réglementaire nécessitera la réalisation de deux activités qui entraîneront une augmentation du fardeau administratif pour les distributeurs autorisés : (1) une modification ponctuelle de leurs licences de manière à inclure le tapentadol; (2) l’exigence permanente de préparer des licences d’importation.

L’estimation de l’augmentation moyenne annualisée du fardeau des coûts administratifs pour les sites de 37 distributeurs autorisés totalisera 4 787 $ en raison des modifications des licences et des demandes de permis d’importation. La majorité de ce fardeau (4 516 $) sera assumé par l’unique fabricant et importateur de tapentadol au Canada en raison de la nécessité de préparer des licences d’importation. Les paramètres appliqués dans ce calcul comprenaient une période d’incidence prévue de 10 ans à partir de l’année de l’entrée en vigueur de la réglementation; une année de référence 2012, en dollars canadiens et un taux d’actualisation de 7 %.

La chaîne d’approvisionnement du tapentadol comprend les pharmacies; toutefois, la modification ne leur imposera pas de fardeau administratif supplémentaire puisqu’elles manipulent déjà des narcotiques. Les pharmacies d’hôpitaux ne correspondent pas à la définition d’entreprise selon la règle du « un pour un ».

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à la présente proposition, car il n’y a pas de coûts pour les petites entreprises.

Consultation

Le 26 février 2011, un avis aux parties intéressées soulignant la proposition de Santé Canada d’ajouter le tapentadol à l’annexe I LRCDAS et à l’annexe du RS a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Deux commentaires ont été reçus et les deux appuyaient entièrement l’ajout du tapentadol aux annexes de la LRCDAS et du RS.

Santé Canada a consulté l’industrie de la distribution en pharmacie ainsi que le fabricant de tapentadol.

Santé Canada a également examiné comment les autres pays assurent le contrôle du tapentadol. La présente proposition s’harmonise avec l’inscription aux annexes de pays comme l’Australie, le Chili, l’Allemagne, l’Irlande, la Lituanie, les Pays-Bas, la Nouvelle-Zélande, les États-Unis et le Royaume-Uni.

Le 21 octobre 2014, un avis de l’Organisation mondiale du commerce en vertu de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce a été publié pour cette modification réglementaire. Un seul mémoire a été reçu, dans lequel on était favorable à l’initiative d’inscription aux annexes et on demandait une prolongation de la période proposée d’entrée en vigueur reportée de 90 jours à 180 jours. Cette demande a été accordée.

Justification

Des études ont démontré que le tapentadol est susceptible de faire l’objet d’abus d’une manière comparable à l’hydromorphone, et que ce médicament est cinq fois plus efficace pour soulager la douleur que la morphine en injection intraveineuse. L’hydromorphone autant que la morphine apparaissent déjà dans l’annexe I de la LRCDAS et dans l’annexe du RS en raison des possibilités d’abus et de détournement qu’elles présentent.

Aucune preuve d’abus ou de détournement n’a encore été signalée au Canada. Aux États-Unis, en revanche, une surveillance post-commercialisation du tapentadol a révélé des niveaux peu élevés d’abus et de détournement. Afin de prendre en compte la santé du public et les préoccupations en matière de sécurité, le tapentadol a été ajouté à l’annexe II de la Loi des substances contrôlées des États-Unis en 2009.

Compte tenu des éléments présentés précédemment (par exemple la nécessité de protéger la santé et la sécurité des Canadiens contre les risques de détournement et d’abus du tapentadol; la nécessité de permettre l’accès au tapentadol pour des fins médicales licites; les tendances et les contrôles internationaux), Santé Canada a décidé que le tapentadol, ses sels, ses dérivés, ses isomères et les sels de ses dérivés et de ses isomères, devraient être ajoutés à l’annexe I de la LRCDAS et à l’annexe du RS.

Les Canadiens profiteront de la présente modification réglementaire puisque le contrôle accru du tapentadol permettra de réduire les risques pour la santé et la sécurité associés au détournement ou à l’abus potentiel de produits contenant du tapentadol, tout en permettant l’accès au tapentadol pour des fins médicales légitimes.

Le total des coûts administratifs moyens sur une base annuelle évalué au moyen du modèle de calculateur du coût de la réglementation pour tous les intervenants de 4 787 $ lié à cette modification est considéré faible comparativement à celui d’autres propositions réglementaires concernant la LRCDAS. Les coûts assumés par Santé Canada, les organismes d’application de la loi et l’ASFC pour mettre en application cette modification réglementaire devraient être minimums et seront absorbés dans le cadre des programmes existants.

Mise en œuvre, application et normes de service

Santé Canada avisera les intervenants (par exemple les distributeurs autorisés, les organismes d’application de la loi), les ministères provinciaux et territoriaux de la santé et les autorités provinciales et territoriales chargées de la délivrance de licences en matière de médecine et de pharmacie de la présente modification réglementaire et fournira les liens pertinents sur le site Web du ministère.

Santé Canada assume la responsabilité d’évaluer les demandes de trousses d’essai liées à l’utilisation de médicaments et de substances apparaissant dans la LRCDAS ainsi que de surveiller la conformité au RS.

Les organismes fédéraux, provinciaux et locaux de l’application de la loi sont chargés de prendre des mesures d’application en cas d’infractions à la LRCDAS ou à ses règlements. La poursuite des contraventions conformément à la LRCDAS relève du système judiciaire. Les sanctions associées à ces contraventions peuvent comprendre l’imposition d’une amende ou d’une peine d’emprisonnement et varient selon l’annexe de la LRCDAS dans laquelle la substance contrôlée apparaît.

Les infractions associées aux substances de l’annexe I comprennent la production, la possession, le cumul d’ordonnances médicales, le trafic, la possession en vue du trafic, l’importation, l’exportation et la possession en vue de l’exportation.

Les sanctions maximales pour une personne reconnue coupable de possession simple et de cumul d’ordonnances médicales sur déclaration sommaire d’une première infraction, sont une amende maximale de 1 000 $ ou une peine de six mois d’emprisonnement ou les deux. Le cumul d’ordonnances médicales se produit lorsqu’une personne cherche à obtenir une ordonnance ou un narcotique auprès d’un praticien sans l’informer de toutes les ordonnances ou de tous les narcotiques obtenus au cours des 30 jours précédents. Pour une infraction subséquente, l’amende peut s’élever jusqu’à 2 000 $ ou à une peine d’un an d’emprisonnement ou les deux. Une personne reconnue coupable d’un acte criminel lié à la possession et au cumul d’ordonnances médicales est passible d’un emprisonnement maximal de sept ans. Une personne reconnue coupable d’un acte criminel lié au trafic, à la possession en vue du trafic, à l’importation, à l’exportation, à la possession en vue de l’exportation et à la production est passible d’un emprisonnement à perpétuité. De plus, des sanctions minimales obligatoires d’un an, de deux ans ou de trois ans peuvent s’appliquer si certaines conditions sont réunies.

La présente modification réglementaire entrera en vigueur 180 jours après la date d’inscription afin de donner aux distributeurs autorisés le temps nécessaire pour demander une modification de leur licence afin d’y ajouter le tapentadol.

Personne-ressource

Anna Wheeler
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0T6
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca