Vol. 149, n^o 15 — Le 29 juillet 2015

Enregistrement

DORS/2015-193 Le 16 juillet 2015

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux

C.P. 2015-1083 Le 16 juillet 2015

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux, ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUX

MODIFICATIONS

1. (1) La définition de « exigences en matière de sûreté et d’efficacité », à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux (voir référence 1), est abrogée.

(2) L’article 1 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 »

• a) À l’égard des lentilles cornéennes à but esthétique, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(2) et 12(2) et aux articles 13 à 17;
• b) à l’égard de tout autre instrument médical, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(1) et 12(1) et aux articles 13 à 20. (applicable requirements of sections 10 to 20)

« lentilles cornéennes à but esthétique » Instruments visés à l’article 2.1 de la Loi. (decorative contact lens)

2. Les articles 11 et 12 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

11. (1) L’instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique ne doit pas compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, lorsqu’il sert aux états pathologiques, fins ou utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté, sauf dans la mesure où ses effets nocifs possibles constituent un risque acceptable au regard des avantages pour les patients et compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sûreté.

(2) Les lentilles cornéennes à but esthétique ne doivent pas compromettre la santé ou la sûreté des utilisateurs, sauf dans la mesure où leurs effets nocifs possibles constituent un risque qui est compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sûreté.

12. (1) L’instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique doit fournir le rendement prévu par le fabricant et être efficace à l’égard des états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté.

(2) Les lentilles cornéennes à but esthétique doivent fournir le rendement prévu par le fabricant.

3. (1) L’alinéa 21(1)h) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (h) unless self-evident to the intended user, the medical conditions, purposes and uses for which the device is manufactured, sold or represented, as well as the performance specifications of the device if those specifications are necessary for proper use;

(2) L’alinéa 21(1)i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé sans son mode d’emploi :
  • (i) dans le cas de lentilles cornéennes à but esthétique, en toute sécurité,
  • (ii) dans le cas de tout autre instrument médical, en toute sécurité et de façon efficace;

4. (1) L’alinéa 32(2)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) une copie de l’étiquette de l’instrument;

(2) L’alinéa 32(3)g) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• g) une copie de l’étiquette de l’instrument;

(3) L’alinéa 32(4)o) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• o) une copie de l’étiquette de l’instrument;

5. L’alinéa 34f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• f) dans le cas d’un instrument de classe II autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

6. L’alinéa 45e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• e) pour chaque fabricant, à l’égard d’un instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, les spécialités médicales pour lesquelles l’instrument médical est importé ou distribué;

7. Dans les passages ci-après du même règlement, « exigences en matière de sûreté et d’efficacité » est remplacé par « exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 » :

• a) le paragraphe 9(1);
• b) le paragraphe 25(1) et les alinéas (2)b) et (3)b);
• c) les alinéas 32(2)b) et c), (3)d) et f) et (4)d), h) et i);
• d) l’alinéa 33(1)b) et le paragraphe (2);
• e) le paragraphe 35(1);
• f) le passage du paragraphe 36(1) précédant l’alinéa a) et l’alinéa (2)a);
• g) l’alinéa 37b);
• h) le paragraphe 38(2);
• i) l’article 39;
• j) les alinéas 40(1)d) et e).
  

ENTRÉE EN VIGUEUR

8. (1) Le présent règlement, sauf l’article 4, entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de la Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue), chapitre 25 des Lois du Canada 2012 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

(2) L’article 4 entre en vigueur à la date de l’enregistrement du présent règlement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le présent résumé de l’étude d’impact de la réglementation porte sur deux questions relatives à la réglementation des instruments médicaux : (1) les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue; (2) l’étiquetage des instruments médicaux de classe II, qui sont des instruments présentant peu de risques, comme les gants chirurgicaux, les scalpels et les seringues.

Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue

En octobre 2011, un député a déposé au Parlement le projet de loi C-313, la Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue), afin que les lentilles cornéennes ne corrigeant pas la vue soient considérées comme des instruments médicaux. Le projet de loi a reçu la sanction royale le 14 décembre 2012. À l’entrée en vigueur de la Loi (c’est-à-dire 12 mois suivant la publication de la modification réglementaire proposée dans la Partie II de la Gazette du Canada), ce type de produits sera assujetti aux exigences en matière d’homologation du Règlement sur les instruments médicaux (ci-après le Règlement). Cependant, les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue (n’ayant aucun effet thérapeutique) ne satisferont pas aux exigences en matière d’efficacité établies dans le Règlement. La modification réglementaire proposée permettra d’exempter ces produits de ces exigences d’efficacité.

Étiquetage des instruments médicaux de classe II

Au Canada, les instruments médicaux sont classés selon quatre catégories de risque (la classe I comportant le risque le plus faible et la classe IV, le plus élevé), en vertu des règles de classification énoncées dans le Règlement. La catégorie de risque est déterminée en grande partie par l’étiquette du produit. À l’heure actuelle, toutefois, un fabricant qui présente une demande d’homologation pour un instrument de classe II n’a pas à transmettre une copie de l’étiquette du produit. Seule une attestation selon laquelle celle-ci satisfait aux exigences applicables du Règlement doit être présentée. À cause de cette pratique, certains instruments médicaux ont été classés, par erreur, dans une catégorie de risque moindre, et ne subissent pas le même degré de contrôle réglementaire. Le manque de cohérence entre le contenu de l’étiquette et celle de la demande d’homologation pourrait entraîner des risques pour la santé. Par exemple, un instrument dont l’étiquette comporte des allégations fausses et trompeuses pourrait s’avérer dangereux pour un patient qui pourrait ne pas recevoir le traitement prévu. De plus, certaines étiquettes d’instruments médicaux ne respectent pas les exigences d’étiquetage qui sont énoncées dans le Règlement.

Contexte

Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue

Le but premier des lentilles cornéennes est de corriger les problèmes de vision en modifiant la façon dont la lumière est réfléchie; c’est-à-dire la manière dont les images sont focalisées sur la rétine de l’œil. Pour ce faire, il faut modifier l’épaisseur ou la courbure de la lentille. Une lentille cornéenne dont l’épaisseur est la même sur toute sa surface ne corrige pas la vue puisqu’elle n’a pas la propriété de réfracter la lumière. Ce type de lentilles joue un rôle souvent purement décoratif et sert à modifier l’apparence de l’œil, notamment la couleur de l’iris ou la forme perçue de la pupille. Ces produits n’ont aucun effet thérapeutique et ne satisfont pas à la définition d’un instrument médical en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (ci-après la Loi).

Les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue peuvent aussi être utilisées à des fins thérapeutiques. C’est notamment le cas des lentilles-pansements, utilisées pour traiter une cornée abîmée. Ces lentilles thérapeutiques satisfont à la définition d’un instrument aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et ne font par conséquent pas l’objet de la présente modification réglementaire. Aux fins du présent document, « lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue » s’entend des lentilles n’ayant aucun effet thérapeutique.

En 2003, Santé Canada a publié le rapport « Évaluation des risques pour la santé liés au port de lentilles cornéennes à but esthétique ». La conclusion du rapport est la suivante : les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue comportent les mêmes risques pour la santé que les lentilles cornéennes correctrices. Elles peuvent occasionner une abrasion de la cornée au moment de l’insertion de la lentille, une conjonctivite ou un ulcère cornéen d’origine bactérienne ou virale (voir référence 2). Depuis 2002, Santé Canada a été informé de trois cas d’abrasion de la cornée ou d’ulcère chez des utilisateurs de ces produits.

Les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue sont actuellement régies par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et peuvent être importées ou vendues au Canada sans autorisation de Santé Canada. Une fois que les modifications à la Loi énoncées dans le projet de loi C-313 entreront en vigueur, ces lentilles seront réputées être des instruments médicaux en vertu de la Loi et seront assujetties aux exigences applicables du Règlement. Les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue seront classées en tant qu’instruments médicaux de classe II selon le paragraphe (1) [Règle 2] de l’annexe 1 du Règlement, comme c’est actuellement le cas pour les lentilles correctrices. Comme tout autre fabricant d’instruments de classe II, le fabricant de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue sera tenu d’obtenir une homologation pour vendre ou importer son produit au Canada. Il sera tenu, en outre, de respecter la norme nationale du Canada en matière de système de gestion de la qualité (CAN/CSA ISO 13485:2003) et son système devra être certifié conforme par un organisme d’enregistrement reconnu par Santé Canada. Tous les importateurs et les distributeurs de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue devront détenir une licence d’établissement. Cette exigence ne s’appliquera toutefois pas aux fabricants et aux détaillants d’instruments médicaux de classe II. Les modifications réglementaires ci-dessous visent à faire en sorte que Santé Canada tienne compte de la nature distincte des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue dans le cadre de ses activités de surveillance réglementaire, de sorte que ces produits ne soient pas assujettis aux exigences actuelles en matière d’efficacité.

Étiquetage des instruments médicaux de classe II

Dans près de 30 % des cas, les demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe II contiennent des renseignements vagues et imprécis sur les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué. Par exemple, l’absence d’un mode d’emploi approprié sur un endoscope réutilisable pourrait nuire à son bon nettoyage entre les utilisations. Dans ce genre de situation, Santé Canada doit demander de l’information complémentaire au fabricant, habituellement une copie de l’étiquette de l’instrument. Le ministère demande une copie de l’étiquette environ 70 % du temps, ce qui ralentit le processus d’homologation. De plus, dans 10 % des cas où cette information est demandée, l’instrument en question s’avère mal classé et doit être reclassé ultérieurement dans la classe III à risque plus élevé. Dans les cas où l’étiquette n’est pas demandée, on constate lors d’inspections de routine effectuées après la mise sur le marché que de 20 % à 30 % des instruments ont été incorrectement classés dans une catégorie de risque moindre.

Enfin, l’information qui figure sur près de la moitié des étiquettes d’instruments de classe II demandée aux termes du Règlement s’avère lacunaire. Parmi les lacunes observées, mentionnons des incohérences par rapport à l’information présentée dans la demande d’homologation correspondante ainsi que des omissions ou des inexactitudes dans l’information administrative élémentaire exigée (comme le nom, l’adresse et le numéro de catalogue) ou dans le mode d’emploi de l’instrument. Ces erreurs d’étiquetage ne sont pas nécessairement liées à la classe de l’instrument; certains instruments de classe II sont tout simplement mal étiquetés.

Objectifs

Le but du Règlement relatif aux lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue est de permettre une surveillance réglementaire proportionnelle en ce qui a trait à la fabrication et à l’utilisation sécuritaire de ces lentilles, sans imposer un fardeau excessif au fabricant. Plus précisément, les modifications exempteront ce type de lentilles des exigences d’efficacité, tout en veillant à ce que les normes en matière de sécurité, de qualité et d’étiquetage s’appliquent à toutes les lentilles cornéennes vendues au Canada, sans exception.

Les dispositions réglementaires liées à l’étiquetage des instruments médicaux de classe II visent à régler : (1) les problèmes d’étiquetage non conforme, et ainsi à s’assurer de l’exactitude et de l’intégralité des allégations et du mode d’emploi des instruments avant d’en autoriser la vente au Canada; (2) les problèmes de classification inadéquate des risques des instruments médicaux, afin que la surveillance faite soit proportionnelle au risque lié à leur utilisation. Le Règlement permettra en outre d’éliminer des retards possibles dans le processus d’homologation des instruments de classe II, qui sont dus aux demandes de copies d’étiquettes faites après coup, ce qui favoriserait un accès plus rapide à ces produits.

Description

Ces modifications amènent deux séries de modifications au Règlement, toutes deux relatives aux exigences en matière d’homologation des instruments de classe II.

La première porte sur l’absence d’effet thérapeutique des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue. Si elles sont réglementées en tant qu’instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ces lentilles seront assujetties à l’ensemble des exigences d’homologation applicables aux instruments de classe II aux termes du Règlement. Une exemption est faite afin que les fabricants ne soient pas tenus de démontrer l’efficacité thérapeutique de ces produits. Les modifications au Règlement à exempter les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue et à la Loi sur les aliments et drogues entreront en vigueur en même temps.

Selon la deuxième modification apportée au Règlement, tous les fabricants d’instruments médicaux de classe II seront tenus de présenter une copie de l’étiquette du produit dans le cadre de leur demande d’homologation.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas aux présentes modifications. La première modification réglementaire exempte les fabricants de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue des exigences en matière d’efficacité thérapeutique applicables aux instruments de classe II. La modification aux exigences relatives à l’étiquetage comprend la présentation d’une étiquette pour laquelle une attestation de conformité à la réglementation aura déjà été fournie. Ces changements n’ont aucune incidence sur les coûts administratifs des entreprises et ils permettent de réduire les frais de conformité en évitant des retards possibles dans le processus de présentation en raison de demandes subséquentes de Santé Canada en vue d’obtenir des renseignements déjà préparés par le fabricant.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, puisque les modifications n’entraînent aucun coût supplémentaire.

Consultation

Les modifications relatives aux lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue touchent de nombreuses parties, dont les consommateurs canadiens, les professionnels de la santé, les organismes de réglementation de la santé provinciaux et territoriaux, ainsi que les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de ces produits.

Au moment de la présentation du projet de loi au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes en février 2012 et au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie en novembre 2012, on comptait parmi les témoins des représentants de trois associations de professionnels des soins de la vue et un intervenant de l’industrie. Les associations ont appuyé la modification réglementaire proposée, faisant valoir les dangers pour la santé associés aux lentilles qui ne corrigent pas la vue et la nécessité d’appliquer le même niveau de surveillance à ces produits qu’aux lentilles correctrices. L’intervenant de l’industrie s’est dit préoccupé par la possibilité que la réglementation des lentilles qui ne corrigent pas la vue puisse augmenter le prix de détail de ces produits et encourager par le fait même les consommateurs à rechercher des options moins dispendieuses et non homologuées sur Internet. Santé Canada est d’avis que même si certains consommateurs décident de se tourner vers des produits non homologués, la réglementation des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue en tant qu’instruments médicaux de classe II présente un avantage net pour la santé et la sécurité générales de la population canadienne.

Un avis d’intention concernant la modification a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 10 août 2013. L’avis peut être consulté à l’adresse suivante : http://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2013/ 2013-08-10/html/notice-avis-fra.html. Aucun commentaire n’a été reçu pendant la période prévue à cet effet.

En ce qui concerne les exigences d’étiquetage des instruments de la classe II, Santé Canada a informé les Sociétés canadiennes de technologies médicales (MEDEC) de son intention d’aller de l’avant avec la modification réglementaire. Aucune objection n’a été soulevée. Au cours des dernières années, Santé Canada a aussi présenté la proposition aux parties intéressées au cours de divers ateliers techniques. Environ 70 % des fabricants d’instruments médicaux au pays ont ainsi été informés de la proposition, et aucun n’a soulevé d’objections.

Commentaires reçus après la publication du Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada

À la suite de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada le 18 octobre 2014, cinq intervenants ont soumis leurs commentaires au cours de la période de commentaires de 75 jours. Les commentaires étaient généralement en faveur des deux modifications réglementaires. Les commentaires reçus et les réponses de Santé Canada sont résumés ci-dessous.

Définition/portée de « lentilles cornéennes à but esthétique »

Une association de l’industrie propose que la définition de « lentilles cornéennes à but esthétique » dans la modification réglementaire soit modifiée pour qu’il soit clair que la définition ne comprenne pas les lentilles cornéennes à but esthétique nécessitant une ordonnance (c’est-à-dire les lentilles ophtalmiques).

Santé Canada a conclu que, puisque la définition dans le Règlement doit être lue avec la définition d’« instrument » dans la Loi et les modifications à la Loi découlant du projet de loi C-313, il n’est pas nécessaire d’exclure explicitement les lentilles cornéennes à but esthétique nécessitant une ordonnance (c’est-à-dire les lentilles ophtalmiques) de la définition de « lentilles cornéennes à but esthétique » dans la modification réglementaire. Cela s’explique par le fait que toute lentille cornéenne à but esthétique nécessitant une ordonnance (c’est-à-dire les lentilles ophtalmiques) est déjà comprise dans la définition d’« instrument » dans l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et qu’elle est réglementée comme un instrument médical en raison de son but thérapeutique.

Commentaires au sujet de l’entrée en vigueur

Une association de professionnels de la santé a suggéré de faire entrer en vigueur, dès leur publication, le nouvel article 2.1 de la Loi et l’exemption réglementaire connexe des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue de l’exigence relative aux demandes en matière d’efficacité thérapeutique en vertu du Règlement.

En réaction, Santé Canada signale que la date de l’entrée en vigueur doit être reportée pour que cet ensemble de modifications réglementaires respecte les obligations du Canada à l’égard des obstacles techniques au commerce et pour permettre aux fabricants de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue de rendre leurs activités conformes aux nouvelles exigences.

Autres commentaires

Certains intervenants proposent d’apporter des modifications supplémentaires qui étaient hors de la portée des modifications réglementaires. Citons en exemple une association de professionnels de la santé qui a exprimé leur préoccupation concernant la supervision réglementaire accrue des ventes sur Internet.

Bien que ces modifications n’aient pas été ajustées à la suite de cette demande, Santé Canada continuera de surveiller les ventes non conformes par Internet dans le cadre de ses activités de conformité et d’application.

Les commentaires des intervenants liés à la mise en œuvre des modifications liées à l’étiquetage des instruments médicaux de classe II seront pris en compte dans les directives.

Justification

À la lumière des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que les lentilles correctrices et les autres types de lentilles cornéennes présentent des risques de blessures oculaires, car elles agissent sur l’œil de la même manière. Alors que l’adoption du projet de loi C-313 permettra de normaliser la réglementation des lentilles cornéennes et de réduire les risques pour la santé, les modifications tiendront compte de la nature particulière des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue en les exemptant des exigences relatives à l’efficacité thérapeutique prévues dans le Règlement, lesquelles ne s’appliquent pas à ce type de lentilles.

Les modifications aux exigences réglementaires en matière d’étiquetage des instruments de classe II n’entraîneront pas de frais additionnels pour les fabricants. Ceux-ci sont actuellement tenus d’attester qu’ils disposent d’une étiquette complète au moment de présenter une demande d’homologation à Santé Canada. La modification réglementaire proposée est à leur avantage, puisque les retards dans l’évaluation préliminaire des demandes d’homologation d’instruments de classe II, qui sont dus aux demandes subséquentes de copies d’étiquettes ou de renseignements complémentaires, seront vraisemblablement éliminés. De la même façon, la modification est avantageuse pour les consommateurs, car ceux-ci gagneront à savoir que tous les instruments médicaux sont correctement classés, qu’ils feront l’objet d’une évaluation réglementaire appropriée selon leur niveau de risque et que les étiquettes des instruments de classe II répondent systématiquement aux exigences du Règlement.

Mise en œuvre, application et normes de service

En étant réglementées en tant qu’instruments médicaux aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue seront classées dans la catégorie des instruments de classe II et seront soumises aux exigences en matière d’étiquetage et d’homologation applicables telles qu’elles sont énoncées dans le Règlement. Dans le cadre du processus d’homologation, les fabricants de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue seront tenus de présenter un certificat de système qualité délivré par un organisme de vérification tiers, c’est-à-dire un registraire accrédité conformément au Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Dans le cas des distributeurs et des importateurs, une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) sera nécessaire. Les documents d’orientation existants seront mis à jour dans le but de fournir des renseignements complémentaires aux fabricants, aux distributeurs et aux importateurs de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue pour les aider à se conformer à la réglementation.

Santé Canada exige des frais d’utilisation pour les activités réalisées dans le cadre de la réglementation des instruments médicaux. Le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux indique le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’homologation d’instruments médicaux de classe II ainsi que pour le renouvellement de celles-ci. Les frais d’utilisation pour le traitement des demandes d’homologation et de licence d’établissement relatives aux lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue s’appliqueront dès l’entrée en vigueur de la Loi sur les aliments et drogues modifiée, et ces produits seront alors considérés comme étant des instruments aux termes de cette loi.

La modification concernant l’étiquetage des instruments médicaux de classe II ne modifiera nullement les mécanismes de conformité prévus aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement, mis en application par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Entrée en vigueur

Les modifications réglementaires qui s’appliquent aux lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue entreront en vigueur le jour où la Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue), chapitre 25 des Lois du Canada 2012, entrera en vigueur. La Loi entrera en vigueur 12 mois après la prise du Décret visant à fixer la date d’entrée en vigueur de cette loi. Le délai est nécessaire pour respecter les obligations du Canada à l’égard des obstacles techniques au commerce et pour permettre aux fabricants de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue de rendre leurs activités conformes aux nouvelles exigences.

Les modifications réglementaires visant à tenir compte des enjeux liés à l’étiquetage des instruments de classe II entreront en vigueur le jour de l’enregistrement du Règlement.

Personne-ressource

Dana Wang
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5^e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

• Référence a
  L.C. 2012, ch. 19, art. 414
• Référence b
  L.R., ch. F-27
• Référence 1
  DORS/98-282
• Référence 2
  Santé Canada, Bureau de la sécurité des produits (Dillon Consulting Limited.) Évaluation des risques pour la santé liés au port de lentilles cornéennes à but esthétique, rapport final, septembre 2003. Projet n^o 03-1503.