Vol. 150, n^o 13 — Le 29 juin 2016

Enregistrement

DORS/2016-139 Le 14 juin 2016

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues)

C.P. 2016-508 Le 14 juin 2016

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues)

Modifications

1 Le paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

cesser S’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le titulaire de l’autorisation relative à cette drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue. (discontinue)

titulaire de l’autorisation S’entend, à l’égard d’une drogue :

• a) de la personne à qui est remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue;
• b) dans le cas d’une drogue visée à l’annexe C de la Loi, du fabricant auquel un avis de conformité a été délivré à l’égard de la drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01. (authorization holder)

2 Le sous-alinéa C.01.014.4a)(ii) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la vente doit être interrompue jusqu’à ce qu’une nouvelle demande d’identification numérique soit présentée et qu’une nouvelle identification numérique soit attribuée à l’égard de la drogue;

3 L’alinéa C.01.014.6(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) si la personne à qui est remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue signale, en application de l’article C.01.014.7, qu’elle a cessé la vente de la drogue;

4 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article C.01.014.7, de ce qui suit :

Pénuries de drogues et interruption et cessation de la vente de drogues

5 L’article C.01.014.7 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.7 La personne à qui est remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, dans les trente jours suivant la cessation de la vente de cette drogue, les renseignements suivants :

• a) l’identification numérique attribuée à la drogue en application de ce paragraphe;
• b) la date à laquelle elle a cessé la vente de la drogue;
• c) la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu’elle a vendue et le numéro de lot de celle-ci.

C.01.014.8 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.01.014.9 à C.01.014.12.

drogue S’entend :

• a) soit de l’une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) :
  • (i) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances,
  • (ii) les drogues sur ordonnance,
  • (iii) les drogues visées à l’annexe D de la Loi,
  • (iv) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d’un praticien;
• b) soit de l’une des drogues visées à l’annexe C de la Loi. (drug)

pénurie Situation où le titulaire de l’autorisation relative à une drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue. (shortage)

C.01.014.9 (1) S’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le titulaire de l’autorisation relative à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre cette information disponible au public :

• a) son nom et son numéro de téléphone, son adresse électronique, son adresse de site Web, son adresse postale ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui;
• b) l’identification numérique attribuée à la drogue en application du paragraphe C.01.014.2(1), s’il y a lieu;
• c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;
• d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;
• e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;
• f) la concentration de la drogue;
• g) la forme posologique de la drogue;
• h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;
• i) la voie d’administration de la drogue;
• j) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;
• k) la date à laquelle il est prévu que le titulaire de l’autorisation sera capable de répondre à la demande pour la drogue, dans la mesure où ce dernier peut prévoir une telle date;
• l) la raison réelle ou prévue de la pénurie.

(2) Le titulaire de l’autorisation affiche les renseignements :

• a) s’il prévoit que la pénurie débutera dans plus de six mois, au moins six mois avant la date à laquelle il prévoit que la pénurie débutera;
• b) s’il prévoit que la pénurie débutera dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date où il établit cette prévision;
• c) s’il n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours qui suivent la date où il en constate l’existence.

(3) Si les renseignements affichés changent, le titulaire de l’autorisation les met à jour sur le site Web dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il fait ou constate le changement.

(4) Dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le titulaire de l’autorisation le signale sur le site Web.

C.01.014.10 (1) Si le titulaire de l’autorisation relative à une drogue décide de cesser la vente de cette drogue, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) :

• a) son nom et son numéro de téléphone, son adresse électronique, son adresse de site Web, son adresse postale ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui;
• b) l’identification numérique attribuée à la drogue en application du paragraphe C.01.014.2(1), s’il y a lieu;
• c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;
• d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;
• e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;
• f) la concentration de la drogue;
• g) la forme posologique de la drogue;
• h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;
• i) la voie d’administration de la drogue;
• j) la date à laquelle le titulaire de l’autorisation cessera la vente de la drogue;
• k) la raison de la cessation de la vente.

(2) Le titulaire de l’autorisation affiche les renseignements :

• a) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans plus de six mois, au moins six mois avant la date de la cessation;
• b) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

(3) Si les renseignements affichés changent, le titulaire de l’autorisation les met à jour sur le site Web dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il fait ou constate le changement.

C.01.014.11 Le ministre maintient sur le site Web du ministère de la Santé un hyperlien actualisé menant au site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1).

C.01.014.12 (1) Si douze mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue par le titulaire de l’autorisation relative à cette drogue, ce dernier en avise le ministre dans les trente jours qui suivent la fin de cette période.

(2) S’il recommence à vendre la drogue, le titulaire de l’autorisation en avise le ministre dans les trente jours suivant le début de la vente.

Entrée en vigueur

6 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le neuvième mois suivant le mois de son enregistrement, porte le même quantième que le jour de son enregistrement ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce neuvième mois.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Contexte

Les pénuries de drogues constituent un problème immédiat et pressant pour la sécurité des patients au Canada. Une pénurie survient lorsqu’un fabricant ou un importateur d’une drogue ne peut suffire à la demande au Canada. Une pénurie peut également survenir lorsqu’un fabricant ou un importateur décide de cesser d’offrir une drogue pour des raisons d’affaires.

Depuis les 10 dernières années, les signalements de pénuries ont augmenté, tant à l’échelle mondiale que nationale. Certaines pénuries peuvent constituer un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens en raison d’interventions médicales compromises ou retardées, d’erreurs médicales ou de remplacements par des traitements moins sûrs ou moins efficaces. En octobre 2012, des associations de professionnels de la santé du Canada ont mené une enquête auprès de 1 070 de leurs membres au sujet des pénuries de drogues. Chez les médecins et les pharmaciens interrogés, 94 % ont dit avoir eu de la difficulté à se procurer une drogue dans la semaine avant l’enquête, 64 % des médecins ont dit que les pénuries de drogues entraînaient des conséquences pour leurs patients et 41 % des pharmaciens ont dit que la santé de leurs patients avait été compromise. Les médecins et les pharmaciens ont indiqué que les soins de jusqu’à 20 % des patients avaient été compromis, les pénuries ayant entraîné diverses conséquences comme un accès retardé à des drogues, l’utilisation de drogues moins efficaces ou un risque accru d’événements indésirables. De plus, 20 % des médecins ont dit avoir observé une détérioration clinique de l’état de santé de leurs patients en raison de pénuries. Selon une enquête réalisée la même année auprès d’anesthésistes du Canada, les pénuries de drogues pourraient avoir contribué au décès de jusqu’à quatre Canadiens en 2012. Les récentes pénuries de drogues englobent la pénurie de pénicilline de 2014, qui est un antibiotique fréquemment prescrit pour traiter des infections courantes. Cet antibiotique est souvent gardé à portée de main dans les urgences des hôpitaux. La pénurie de pénicilline a entraîné des retards de traitement, car les médecins devaient prendre le temps de faire des recherches sur les effets secondaires de drogues moins connues ainsi que sur les interactions possibles de drogues avec d’autres drogues déjà prescrites aux patients.

Les cessations de vente sans préavis adéquat représentent également un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens. Par exemple, l’élimination du marché, en 2012, d’une drogue nécessaire aux personnes atteintes d’épilepsie a donné lieu à des préoccupations concernant la santé et la sécurité des Canadiens dont l’état s’était stabilisé grâce à cette drogue. D’ailleurs, il était connu que l’état de santé d’enfants qui pouvaient avoir jusqu’à 100 crises épileptiques par jour, malgré l’essai de nombreuses drogues, n’avait pu être stabilisé qu’avec cette drogue. Après avoir pris cette drogue pendant plus de 10 ans pour stabiliser leurs symptômes, ces enfants se sont vu retirer l’accès à cette drogue sans préavis et ont dû trouver des drogues de rechange pour prévenir des convulsions potentiellement mortelles.

Pour que les patients et les professionnels de la santé puissent atténuer adéquatement les risques de pénurie, il est essentiel de transmettre des renseignements opportuns, complets et fiables sur les pénuries. En plus de favoriser la coordination des mesures d’atténuation prises par les organismes gouvernementaux de réglementation et les intervenants de la chaîne d’approvisionnement et de distribution, les renseignements permettent aux spécialistes de la santé et à leurs patients de prendre rapidement des décisions éclairées au sujet des drogues.

Enjeux

Les pénuries de drogues sont nuisibles à la santé et à la sécurité des Canadiens, et le système de signalement volontaire actuel ne permet pas d’informer adéquatement les Canadiens lorsqu’il y a pénurie ou cessation de drogues.

En 2011, la ministre de la Santé a demandé à l’industrie d’annoncer volontairement les pénuries de drogues. C’est pourquoi les associations de l’industrie ont créé en 2012 un site Web tenant lieu de système de signalement volontaire (www.penuriesdemedicaments.ca) et continuent à l’exploiter. Depuis la création de ce système, des avis de pénurie et de cessation de vente y ont été publiés et certaines entreprises pharmaceutiques ont publiquement accepté d’y afficher des renseignements sur les pénuries et les cessations de vente. Toutefois, ce ne sont pas toutes les entreprises qui ont pris cet engagement. Il y a donc un déséquilibre de l’information entre celles qui publient des avis et celles qui ne le font pas. D’autres encore publient des avis, mais dans un délai déraisonnable. Le fait de ne pas publier des renseignements complets et exacts en temps opportun présente des risques pour la santé et la sécurité des patients. De plus, cette situation entraîne un fardeau supplémentaire pour les professionnels de la santé, qui se fient à ces renseignements pour prendre en charge adéquatement la santé de leurs patients.

Cette conclusion a été confirmée par des consultations menées en 2014 à l’occasion desquelles une majorité considérable de participants étaient d’avis que le système de signalement volontaire en place ne fournissait pas en temps utile des rapports complets et fiables sur les pénuries et qu’il fallait envisager un signalement obligatoire dans un site Web n’appartenant pas à l’industrie. De plus, d’après eux, l’absence d’information sur une pénurie donne l’impression qu’il est possible de se procurer la drogue.

La ministre de la Santé avait annoncé publiquement que d’autres mesures allaient être prises si le signalement volontaire devait se révéler inefficace. Une première étape a été franchie vers la réalisation de cet engagement lorsque la ministre a annoncé, en février 2015, la proposition de mesures réglementaires visant à obliger la publication de renseignements sur les pénuries de drogues et les cessations de vente. Si les modifications proposées ne sont pas mises en œuvre, le système de signalement continuera d’être inefficace et de mettre en péril la sécurité des patients canadiens.

De plus, lorsqu’une drogue n’est plus vendue sur le marché canadien, mais que son DIN est encore actif (c’est-à-dire que la drogue est encore autorisée pour la vente au Canada, mais qu’elle n’est pas vendue), le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu d’en aviser Santé Canada (le Ministère). Il est essentiel pour les patients et les professionnels de la santé d’obtenir ces renseignements à l’avance afin de pouvoir sélectionner un traitement approprié. Le fait d’aviser le Ministère de tout changement quant à la disponibilité d’une drogue sur le marché permettrait à celui-ci de s’assurer que tous les renseignements destinés au public figurant sur son site Web sont exacts et mis à jour en temps voulu.

Objectifs

Les modifications au Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) visent à mettre en place un système qui obligerait les fabricants de drogues à signaler publiquement les pénuries et les cessations de la vente de drogues. Étant donné que les pénuries de drogues entraînent des effets indésirables graves pour la santé et la sécurité des Canadiens, il est impératif d’améliorer le système volontaire en place. Les modifications permettent de combler les lacunes en matière de renseignements dans le système de signalement volontaire actuel concernant les perturbations liées à l’approvisionnement en drogues et de veiller à la publication en temps voulu de renseignements exacts et fiables sur les pénuries et les cessations de vente à l’intention des patients et des professionnels de la santé du Canada.

Description

Conformément aux objectifs, les modifications obligent les fabricants à signaler publiquement toute pénurie et toute cessation de la vente de drogues dans un site Web exploité par une tierce partie, qui tient lieu de système de signalement donnant accès à une information complète, à jour et fiable. Les cessations seront également signalées directement au Ministère et celui-ci indiquera sur son site Web que la vente des drogues en question est cessée.

Voici des dispositions ajoutées au titre 1 de la partie C du Règlement :

Avis de cessation de la vente d’une drogue à Santé Canada

Article C.01.014.6(1)a) : Les mots « ou l’importation » sont retranchés de cet article. Cette disposition décrit les circonstances où le directeur doit annuler l’attribution d’un DIN. Comme l’article C.01.014.7 exige seulement la notification d’une vente cessée et que toute importation pour la vente est affaire de vente, les mots « ou l’importation » y sont inutiles.

Article C.01.014.7 : Cet article remplace l’article C.01.014.7 actuel du Règlement qui oblige le titulaire d’un DIN à informer le ministre de la cessation de la vente d’une drogue dans les 30 jours suivant la cessation. Des modifications sont apportées à l’obligation de fournir un tel avis afin de préciser l’information à y inclure. Les titulaires de DIN devront indiquer le DIN de la drogue, le jour de la cessation de la vente et la date de péremption la plus tardive de la drogue offerte sur le marché canadien avec le(s) numéro(s) de lot correspondant(s). Cela permet au Ministère de s’assurer que l’information sur les drogues sur son site Web est exacte et à jour et d’effectuer la surveillance réglementaire d’une drogue qui est encore sur le marché canadien jusqu’à sa date de péremption.

Définition des termes

Paragraphe C.01.001(1) : Les définitions des termes « titulaire de l’autorisation » et « cessation » sont ajoutées à ce paragraphe.

« Titulaire de l’autorisation » s’entend de la personne à qui est remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en question et, dans le cas d’une drogue figurant à l’annexe C de la Loi, du fabricant auquel un avis de conformité a été délivré à l’égard de la drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

« Cesser » s’entend à l’égard de la vente d’une drogue par le titulaire de l’autorisation relative à cette drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue.

Article C.01.014.8 : Cet article définit les termes « drogue » et « pénurie » :

« Drogue » s’entend de toute drogue pour usage humain à l’égard de laquelle un DIN a été attribué en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) et qui figure aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou sur la Liste des drogues sur ordonnance, des produits biologiques inscrits à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues, des drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d’un professionnel de la santé et enfin des produits pharmaceutiques radioactifs figurant à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues. Les obligations de signalement visent donc les drogues pour lesquelles une pénurie ou une cessation de vente aurait l’incidence la plus élevée sur la santé et la sécurité des patients.

« Pénurie » s’entend d’une situation dans laquelle un titulaire de l’autorisation est incapable de répondre à la demande pour la drogue en question.

Signalement obligatoire des pénuries et des cessations de la vente de drogues

Articles C.01.014.9 et C.01.014.10 : Ces articles obligent le titulaire de l’autorisation à afficher de l’information en cas de pénurie d’une drogue ou lors d’une situation susceptible de causer la pénurie ou la cessation de la vente d’une drogue sur un site Web exploité par une tierce partie liée par contrat au Ministère. Les renseignements à fournir sur la drogue sont les coordonnées du titulaire de l’autorisation; la marque de commerce et le nom propre du produit avec le DIN attribué, s’il y a lieu; la liste des ingrédients médicinaux; la classification thérapeutique; la concentration, la forme posologique et le format d’emballage; la voie d’administration; dans le cas d’une pénurie, la date réelle ou prévue du début et de la fin de la pénurie, et la cause réelle ou attendue de la pénurie; dans le cas d’une cessation, la date de cessation de la vente et la raison de cette cessation. Ces renseignements doivent être affichés par le titulaire six mois avant la pénurie ou la cessation de vente attendue ou, si la pénurie ou la cessation de vente est non attendue, dans les cinq jours suivant la prise de connaissance de la pénurie, réelle ou attendue, ou dans les cinq jours suivant la prise de la décision de cesser la vente de la drogue. Ces dispositions font en sorte que des renseignements exhaustifs sur les pénuries et les cessations de vente soient affichés en temps opportun sur le site exploité par un contractant afin de permettre aux patients, aux professionnels de la santé et à d’autres intervenants du domaine de la santé d’être dûment informés et d’atténuer les risques possibles pour la santé ou de trouver rapidement des solutions de rechange adaptées. Ces articles exigent également des titulaires de l’autorisation qu’ils tiennent à jour l’information affichée sur le site et qu’ils fassent le point sur la situation lorsqu’une pénurie se résorbe.

Lien vers le site Web

Article C.01.014.11 : Cet article oblige le Ministère à conserver un lien vers le site Web exploité par un contractant auquel il est fait référence dans l’article C.01.014.9.

Avis de ventes nulles à Santé Canada

Article C.01.014.12 : Cet article oblige le titulaire de l’autorisation à aviser le ministre lorsqu’une drogue ayant reçu une autorisation de mise en marché n’a pas été vendue sur le marché canadien pendant une période de 12 mois consécutifs, puis à aviser le ministre lorsque la vente reprend. Cette nouvelle obligation n’aura pas d’incidence sur le statut autorisé d’une drogue, mais elle permettra au Ministère de faire facilement la différence entre les produits homologués au Canada qui ne sont pas vendus sur le marché canadien et ceux qui le sont. Ces renseignements sur le site Web du Ministère permettront aux patients, aux professionnels de la santé et à d’autres intervenants de la santé d’avoir des renseignements clairs et à jour sur les drogues vendues sur le marché canadien.

Entrée en vigueur

Les modifications entreront en vigueur neuf mois après la date d’enregistrement du Règlement.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Signalement volontaire

Avant 2012, il n’existait pas de système national de signalement des pénuries de drogue ou de cessations de vente au Canada. En créant le site Web www. penuriesdemedicaments.ca en 2012, l’industrie a mis en place un répertoire où les fabricants peuvent, à titre volontaire, afficher de l’information sur les pénuries prévues ou réelles qu’ils connaissent et sur les produits dont la vente a été cessée. Malgré quelques améliorations apportées au système de signalement de l’industrie, l’approche volontaire de signalement comporte encore son lot de difficultés. Des intervenants, dont des organismes de défense des droits des patients, ont indiqué que de nombreuses entreprises n’affichent pas d’information sur le site www.penuriesdemedicaments.ca et que, lorsqu’elles le font, l’information n’est ni à jour, ni complète, ni fiable. Des cas récents ont mis les difficultés des entreprises en évidence. Bien que sachant des pénuries possibles, elles ne les ont pas toujours fait connaître sur www. penuriesdemedicaments.ca. Le Ministère leur a envoyé des lettres ouvertes soulignant leurs manquements à aviser le public en temps opportun et leur rappelant qu’il s’attend à ce qu’elles affichent de leur plein gré tout avis de pénurie de drogues en temps opportun.

L’option d’améliorer le système actuel a été envisagée. Toutefois, au cours de récentes consultations, des Canadiens et des intervenants du système d’approvisionnement en drogues, y compris les provinces et les territoires, ont indiqué que les fabricants et les importateurs n’adhéraient pas à l’approche de signalement volontaire et négligeaient d’afficher l’information pertinente. Ainsi, en plus d’apporter peu d’améliorations, cette option ne règle pas les questions de transparence et de fiabilité qui préoccupent grandement les intervenants. Ceux-ci ont insisté sur le fait qu’il fallait rendre le signalement obligatoire pour réduire les risques possibles pour la santé et la sécurité des Canadiens. Ils ont aussi dit que le défaut de fournir une information complète et fiable en temps opportun pouvait exposer les patients à des risques inutiles. Pour imposer un tel système de signalement, il faudrait apporter des modifications réglementaires contraignant les titulaires de l’autorisation à signaler pénuries et cessations le cas échéant.

Signalement obligatoire sur le site Web de Santé Canada

L’option d’obliger les fabricants et les importateurs à signaler publiquement les pénuries et les cessations de vente sur le site Web du Ministère a été envisagée. Ainsi, le Ministère serait responsable de la gestion du système de signalement, de la surveillance de l’affichage, de la conformité et de l’application de la loi, tout comme des efforts de gestion des pénuries. Toutefois, une gestion du site Web par Santé Canada ne traduit pas le fait que la prise en charge des pénuries et des cessations de vente représente une responsabilité d’intervenants multiples nécessitant une coordination entre les provinces et territoires, l’industrie, les professionnels de la santé, le Ministère et les autres intervenants clés. Il importe de noter que les provinces et les territoires, l’industrie et les organismes du système de santé disposent des outils les plus efficaces pour atténuer et prévenir les pénuries et les cessations de vente. Qui plus est, le fait que le système soit administré par une tierce partie plutôt que par Santé Canada permet d’héberger des outils et des ressources multi-intervenants sur une plateforme publique partagée, et ce, indépendamment de tout groupe particulier d’intervenants.

Signalement obligatoire sur le site www.penuriesdemedicaments.ca

L’option d’exiger le signalement obligatoire sur le site Web existant de l’industrie a aussi été envisagée. Cette option contraindrait les fabricants et les importateurs à informer le public des pénuries et des cessations de vente sur le site www.penuriesdemedicaments.ca déjà établi. Le Ministère surveillerait l’affichage, et tous les intervenants de la chaîne d’approvisionnement en drogues pourraient accéder au site et ainsi participer aux efforts de gestion des pénuries. Les coûts de cette option sont légèrement inférieurs à ceux de l’approche retenue, étant donné que le système de signalement appartient à l’industrie des drogues et est financé par celle-ci. Toutefois, cette option signifie moins de surveillance de la part du Ministère, puisque la gestion et la tenue à jour du site seraient contrôlées uniquement par l’industrie. Des préoccupations à cet égard ont été soulevées par des intervenants de la santé, y compris des gouvernements provinciaux, puisque cette solution ressemble grandement à une approche qui s’est déjà révélée inefficace pour les intervenants. Les intervenants de la santé ont indiqué lors des consultations qu’ils avaient d’importantes préoccupations quant à la fiabilité d’un système de signalement appartenant à l’industrie et géré par celle-ci.

Approche d’harmonisation avec les États-Unis

Deux aspects des modifications proposées diffèrent par rapport au système de signalement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (É.-U.) : le type de drogue à signaler et le moment de l’affichage des pénuries sur le site Web. Dans le cadre du système américain, le signalement est obligatoire uniquement pour les drogues nécessaires sur le plan médical. Les modifications proposées par le Ministère visent un ensemble beaucoup plus large de drogues qui comprend celles dont la non-disponibilité peut entraîner des effets négatifs sur la santé et la sécurité des patients canadiens, même si elles n’ont pas été désignées comme « médicalement nécessaires ». Aussi, dans le cadre du système américain, les fabricants signalent-ils les pénuries prévues à la FDA six mois avant le début de celles-ci, mais l’information n’est publiée sur le site Web que lorsque la pénurie survient. Comme les provinces et les territoires, l’industrie et les organismes de soins de santé disposent des outils les plus efficaces pour atténuer ou prévenir les pénuries et gérer les cessations de vente, cette option a été rejetée en faveur de l’approche retenue.

Approche réglementaire retenue

Les modifications aideront à rendre publique l’information sur les pénuries et les cessations de vente dès qu’elle est connue, de manière que les mesures d’atténuation ou de gestion puissent être prises rapidement. De plus, la démarche devant être utilisée pour le signalement obligatoire des pénuries de drogues à un site Web est déjà un mode de signalement familier aux intervenants. Le Ministère conclurait un marché pour l’exploitation de ce site afin d’assurer un niveau élevé de service au public. Cette façon de faire s’inscrit dans la suite logique de l’expérience de deux ans réalisée avec le système volontaire, cadre avec les commentaires issus des consultations, la position des provinces et territoires et celle des intervenants du domaine des soins de santé et s’harmonise avec les méthodes adoptées par des organismes de réglementation étrangers qui imposent le signalement des pénuries et des cessations.

Avantages et coûts

L’analyse coûts-avantages porte sur les exigences administratives envers l’industrie et sur les coûts pour le gouvernement du Canada afin d’assurer la conformité au nouveau système de signalement obligatoire.

Les modifications sont conçues en vue de garantir un signalement systématique et normalisé des pénuries et des cessations de vente par les fabricants et les importateurs de drogues. Des initiatives semblables ont été menées aux É.-U. et dans l’Union européenne; les modifications permettront d’harmoniser le système canadien avec ceux d’administrations étrangères en rendant obligatoire le signalement et en réduisant le plus possible le fardeau administratif. Comme les principaux éléments des modifications en question sont déjà en place dans le cadre du système volontaire actuel de signalement des pénuries de drogues, accessible à www.penuriesdemedicaments.ca, l’industrie connaît déjà la majorité des exigences proposées en matière de signalement.

Les coûts pour l’industrie et le Ministère devraient, selon les prévisions, s’élever à environ 28,5 millions de dollars en valeur actualisée nette sur une période de 10 ans. La valeur estimée des avantages totaux associés au fait de sauver une vie par année grâce à la mise en œuvre d’un système de signalement obligatoire des pénuries et des cessations de drogues est de 55,6 millions en valeur actualisée nette sur 10 ans. La valeur actualisée nette (VAN) totale des modifications s’établira à environ 27,1 millions de dollars sur 10 ans, soit de 2016 à 2025. L’analyse coûts-avantages complète est disponible sur demande.

Énoncé des coûts-avantages

Impacts quantifiés ($ CAN, niveau de 2015 / dollars constants)
	Année de base (1re année)	Dernière année (10e année)	Total (VAN)	Moyenne annuelle
Avantages
Système de soins de santé — Une vie sauvée (taux d’actualisation de 7 %)	7 400 000 $	7 400 000 $	55 613 000 $	7 400 000 $
Coûts
Industrie Coûts de conformité Fardeau administratif	2 180 000 $ 483 840 $	350 000 $ 483 840 $	4 460 331 $ 3 636 170 $	533 000 $ 483 840 $
Coûts pour le gouvernement	3 100 000 $	2 600 000 $	20 413 436 $	2 690 000 $
Coûts totaux	5 763 840 $	3 433 840 $	28 509 937 $	3 706 840 $
Avantages nets (VAN)			27 103 063 $	3 693 160 $
Impacts qualificatifs Réduction du temps requis par les professionnels de la santé pour gérer une pénurie. Les hôpitaux auraient le temps de prendre d’autres dispositions (grâce au signalement obligatoire six mois avant la pénurie); les coûts supplémentaires possibles associés aux drogues de remplacement pourraient être négligeables ou réduits de façon importante. Réduction, chez les patients, de la confusion et du nombre d’événements indésirables associés aux drogues de remplacement. Possibilités accrues de trouver des drogues de remplacement et de mettre en œuvre des plans d’atténuation. Interruptions réduites des soins aux patients. Économies réalisées par le système de santé en raison du nombre réduit d’incidents liés aux soins actifs. Pressions accrues exercées sur les fabricants pour qu’ils signalent les pénuries de drogues et prennent des mesures à cet égard. Possibilité que les grossistes et les distributeurs stockent des drogues lorsqu’une pénurie est affichée. Amélioration de l’information sur les pénuries de drogues offerte à la population canadienne et aux professionnels de la santé.

Coûts

Il existe déjà un système de signalement volontaire des pénuries de drogues qui est entièrement financé par l’industrie canadienne des produits pharmaceutiques. Toutefois, l’estimation des coûts tient compte du fait qu’il s’agit d’un nouveau fardeau pour l’industrie, puisque les modifications rendront le signalement obligatoire. Il est à noter que les champs à remplir et les renseignements à fournir dans le cadre des modifications sont semblables à ceux du système volontaire.

Industrie

Les coûts pour l’industrie comportent deux volets. Le premier concerne le signalement sur le site Web exploité par une tierce partie et les renseignements à fournir au Ministère (dans le cas des cessations); il a été déterminé que le coût administratif lié à cette activité s’élevait à environ 112 $ l’heure et que celle-ci nécessitait 2 heures, pour un total de 224 $ par pénurie. Le second volet concerne les coûts que les entreprises devront assumer pour mettre à jour leur système de signalement afin de respecter les nouvelles exigences. Bien que ce second volet ait déjà été réalisé par les fabricants qui font des signalements volontaires, un certain nombre de nouveaux fabricants devront à leur tour se mettre à signaler puisque le signalement sera obligatoire. Il importe de souligner que plusieurs fabricants ont déjà mis en place des systèmes de signalement en raison d’obligations semblables imposées par d’autres administrations dans le monde.

Les coûts totaux relatifs à la conformité, établis à partir d’estimations fournies par la FDA et les intervenants, sont évalués à 350 000 $ par an. On estime que la mise en place de systèmes coûtera environ 1,83 million de dollars à en juger par la rétroaction des intervenants et que cette facture s’appliquera aux fabricants qui ne disposent pas d’un système de signalement des pénuries dans leur secteur de compétence. Les coûts annuels seront principalement liés à la mise à jour des systèmes de signalement en fonction des nouvelles dispositions réglementaires, ainsi qu’à toute certification (c’est-à-dire la norme ISO 9001) permettant de satisfaire aux normes de sécurité. On estime à 4 460 311 $ la valeur actualisée nette des coûts de conformité dans l’ensemble sur une période de 10 ans.

Le fardeau administratif a été calculé comme étant le coût de signalement d’une pénurie ou d’une cessation au site Web d’une tierce partie et au Ministère, sur la base de l’estimation de la FDA des États-Unis à 224 $ par pénurie pour toutes les exigences administratives de signalement. Durant la consultation des intervenants, on a estimé que le nombre de pénuries et de cessations signalées chaque année au Canada serait d’environ 2 160, ce qui se traduirait par un coût annuel total de 483 840 $.

Gouvernement

Les coûts pour le gouvernement correspondent aux fonds alloués pour le site Web exploité à forfait et les besoins en personnel au Ministère pour les nouvelles exigences en matière de signalement, ce qui comprend une capacité d’exécution de mesures de vérification de la conformité et d’application de la loi et une facilitation des mesures multi-intervenants d’atténuation des problèmes de signalement. Pour la première année et la deuxième année, les coûts sont respectivement estimés à 3,1 et 3,0 millions de dollars en raison des coûts supplémentaires de démarrage à prévoir pour la mise en place de la plateforme de signalement dans le Web. À partir de la troisième année, il est prévu que les coûts pour le gouvernement seront d’environ 2,6 millions de dollars par an.

Le coût total pour le Ministère devrait s’élever à 20,4 millions de dollars en valeur actualisée nette sur 10 ans.

Avantages

À partir de l’information fournie par la FDA des États-Unis, qui a ensuite été adaptée, il a été déterminé que l’établissement d’un système de signalement obligatoire des pénuries permettrait d’éviter un décès par année. Il s’agit d’une estimation moyenne prudente, car le nombre et la gravité des pénuries de drogues peuvent changer d’une année à l’autre. La valeur d’une vie a été estimée à 7,4 millions de dollars, soit la valeur indexée de 6,1 millions de dollars établie par le Conseil du Trésor en 2004. On prévoit que des décès causés par les pénuries de drogues pourraient être évités si on fournit aux patients et aux professionnels de la santé des préavis concernant les interruptions d’approvisionnement en drogues essentielles. Les préavis permettront de réduire la perturbation des soins aux patients, d’aider les patients et les professionnels de la santé à trouver des drogues de remplacement et à se familiariser avec celles-ci et, par conséquent, de réduire le nombre d’erreurs de médication et d’événements quasi mortels.

Les avantages qualitatifs comprennent ceux qui suivent :

Économies de temps pour les professionnels de la santé

Selon un sondage mené auprès de professionnels de la santé, les techniciens en pharmacie et les pharmaciens consacrent respectivement huit et neuf heures par semaine à la gestion des pénuries de drogues. La question des ressources supplémentaires requises pour la gestion et la planification des drogues de remplacement est particulièrement préoccupante puisqu’en 2012, le salaire horaire moyen des pharmaciens était de 40 $, et celui des techniciens en pharmacie, de 27 $. De plus, le temps consacré à la gestion des pénuries de drogues diminue celui qui est consacré à d’autres activités importantes et de grande valeur dans les soins aux patients.

La mise en œuvre de modifications réglementaires établissant à quel moment les pénuries et les cessations de vente doivent être signalées permettra aux professionnels de la santé de mieux se préparer aux changements dans l’approvisionnement en drogues et d’appliquer plus rapidement des stratégies d’atténuation. Des coûts supplémentaires de 11 232 à 18 720 $ par technicien en pharmacie et par pharmacien pourraient être évités chaque année grâce à la mise en œuvre des modifications proposées.

Réduction des réactions indésirables à des drogues et des erreurs de dose

Il a été établi que les réactions indésirables à des drogues entraînent des coûts directs de plus de 3 milliards de dollars par année, et cette somme ne représenterait qu’environ 80 % du coût réel pour l’économie. Selon des estimations prudentes, de 3 à 8 % de toutes les hospitalisations seraient liées à des réactions indésirables à des drogues (voir référence 3).

Les erreurs de dosage liées à l’utilisation de drogues nouvelles ou peu connues constituent l’une des conséquences fréquentes des pénuries de drogues, car les médecins et les pharmaciens prescrivent alors des drogues qu’ils seraient moins portés à prescrire ou à délivrer. Même lorsqu’il existe des drogues de remplacements adéquates, il est possible que l’on ne connaisse pas les facteurs de conversion du dosage.

Les modifications entraîneront une réduction du nombre d’effets indésirables de drogues, car les professionnels de la santé seront mieux préparés aux pénuries et aux cessations de drogues. Une meilleure connaissance des produits pharmaceutiques de remplacement pourrait faire en sorte que l’on établisse des protocoles normalisés et des modifications posologiques adéquates sans que les professionnels de la santé subissent la pression de délais serrés. Si cette connaissance concernant les différences entre des drogues quant à l’efficacité, aux réactions allergiques et aux effets secondaires est prise en compte au moment où l’ordonnance est prescrite, le changement de médication causera également moins de confusion chez le patient.

Amélioration de la continuité des soins et de l’état de santé du patient

Aux États-Unis, 82 % des hôpitaux ayant été consultés ont affirmé avoir retardé le traitement de patients en raison de pénuries de drogues, ce qui, à terme, a réduit la qualité des soins aux patients et augmenté le risque que les interventions soient plus coûteuses. Environ 20 % des médecins ont indiqué que l’état de santé de l’un de leurs patients s’était détérioré en raison de pénuries de drogues.

Le fait d’être mieux informés de la non-disponibilité de drogues réduira les possibilités que ces drogues soient prescrites ou utilisées avant le rétablissement de stocks suffisants. Il serait alors possible d’obtenir des drogues de remplacement rapidement, ce qui réduirait la possibilité que l’état de santé des patients se détériore.

Exigences relatives au signalement systématique par les fabricants de produits pharmaceutiques

Même si un site Web associé à un système de signalement volontaire était en place avant que les modifications ne soient proposées, les associations de professionnels de la santé et les groupes de défense des droits des patients ont indiqué que ces mesures étaient insuffisantes. Des plaintes ont été formulées selon lesquelles les fabricants n’affichent pas les pénuries sur le site Web, et s’ils le font, c’est tardivement ou en omettant des renseignements importants. Les modifications obligeraient tous les fabricants à signaler systématiquement l’information concernant les pénuries ou les cessations de vente.

Les modifications permettent donc de rendre systématique le signalement au sein de l’industrie pharmaceutique en établissant des règles normalisées et prévisibles. Ainsi, l’industrie serait mieux en mesure de prévoir tous les coûts associés aux pénuries et aux cessations de drogues.

On estime qu’une vie par année sera sauvée après l’entrée en vigueur des modifications proposées, pour une valeur de 7,4 millions de dollars par année. L’avantage actualisé net devrait s’élever à 55,6 millions de dollars sur 10 ans. Cette estimation ne comprend pas les avantages qualitatifs, qui devraient entraîner une amélioration de la qualité et de la rapidité des soins aux patients, une réduction des ressources supplémentaires requises chez les professionnels de la santé pour atténuer les effets des pénuries ainsi que la normalisation et l’uniformisation des règles de signalement pour l’ensemble de l’industrie pharmaceutique.

Règle du « un pour un »

Les modifications entraînent la création de nouvelles dispositions dans des articles existants du Règlement. Ces nouvelles règles se traduisent par un nouveau fardeau administratif en matière de conformité pour l’industrie pharmaceutique canadienne, qui assume déjà les coûts du système de signalement volontaire.

Selon les renseignements obtenus dans le cadre de consultations auprès de l’industrie pharmaceutique canadienne, on estime que 2 160 cessations et pénuries possibles seront signalées chaque année (ce qui comprend le règlement des cas de pénurie ou de cessation) selon les tendances actuelles du système de signalement volontaire et après prise en compte des entreprises qui ne font pas encore de signalement.

Le fardeau administratif estimé pour l’industrie dans le signalement au site Web d’une tierce partie a été établi à environ 347 534 $ (dollars de 2012) par année. Pour le calcul de ce fardeau, on a tenu compte du coût de 224 $ (2 heures de travail à 112 $ l’heure) pour signaler une pénurie de drogue par indication pharmaceutique, de même que des coûts associés à la mise à jour des processus de signalement dans la structure de conformité à la réglementation de chaque entreprise. En vue de réduire partiellement ce fardeau administratif pour l’industrie, il est envisagé d’établir un formulaire comprenant des champs préremplis et des menus déroulants.

Les coûts estimés associés à la règle du « un pour un » sont indiqués en dollars constants de 2012.

L’initiative actuelle est :	« AJOUTS » (règle du « un pour un »)
Total des coûts administratifs annuels moyens (dollars constants de 2012)	347 534 $
Frais administratifs annualisés moyens (dollars constants de 2012)	4 291 $

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique à toutes les propositions réglementaires qui influent sur les petites entreprises et qui ont un impact à l’échelle nationale des coûts de plus d’un million de dollars annuellement. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit les petites entreprises comme toute entreprise, y compris ses entreprises affiliées, qui a moins de 100 employés ou entre 30 000 $ et 5 millions de dollars en revenus bruts annuels.

Dans ce cas, seuls les titulaires de DIN et des autorisations de mise en marché seront visés par les modifications proposées. En raison des revenus et du capital qu’elles génèrent, il existe peu de ces entreprises, sinon aucune, répondant à la définition de petite entreprise. Beaucoup de petites et moyennes entreprises (PME) canadiennes au sein de l’industrie pharmaceutique sont typiquement dans la phase de développement de la recherche et manquent souvent de capital nécessaire pour commercialiser leurs recherches (c’est-à-dire les coûts de l’expertise réglementaire relatifs aux essais cliniques approfondis du produit, à l’approbation des drogues et à l’établissement de l’infrastructure de fabrication); par conséquent, ils vendent souvent leur propriété intellectuelle à des entreprises multinationales ou forment des partenariats avec celles-ci. Ces entreprises multinationales sont les titulaires des autorisations de mise en marché qui sont responsables de la fabrication et de la distribution des drogues; ce sont donc les entreprises multinationales qui seront responsables du signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues.

Les données compilées par Industrie Canada n’ont pas permis de trouver une PME canadienne qui vendait leurs produits, donc la lentille des petites entreprises n’est pas applicable.

Consultation

Consultations stratégiques

En mai 2014, le Ministère a lancé une vaste consultation de trois mois sur le système de signalement volontaire et la question de savoir si un système de signalement volontaire ou obligatoire serait le plus approprié et efficace pour les patients canadiens et leurs fournisseurs de soins. La majorité des commentaires reçus démontrent que les intervenants, à l’exception des fabricants, sont d’avis que l’approche volontaire actuelle ne permet pas d’obtenir rapidement des avis complets et fiables concernant les pénuries de drogues. Les commentaires montrent également que, de manière générale, les intervenants ont peu confiance en un système administré par l’industrie et estiment qu’un signalement obligatoire des pénuries et des cessations, appuyées par des mesures de vérification de la conformité et d’application de la loi, est nécessaire. Les intervenants consultés ont aussi demandé que l’on augmente les efforts d’atténuation et de gestion pour résoudre les pénuries nationales, y compris la transparence quant aux efforts d’atténuation multilatéraux (par exemple l’évaluation et la validation des risques et de la gravité des pénuries, la communication et la coordination d’information en temps opportun, l’identification des causes des pénuries et des autres sources d’approvisionnement, la surveillance et la réévaluation des pénuries).

Consultations sur le projet de règlement

En mars 2015, avant la publication préalable, le Ministère a rencontré les intervenants principaux pour discuter des différents éléments des modifications proposées. Parmi les participants à la consultation se trouvaient des fabricants de drogues innovantes et génériques à usage humain, des associations de pharmacies de détail et leurs organismes de réglementation, des payeurs fédéraux, provinciaux et territoriaux, et des fournisseurs de soins de santé et leurs associations.

Les intervenants de l’industrie ont affirmé appuyer la mise en œuvre d’un système de signalement semblable à celui de la FDA des É.-U., mais ils craignaient que la liste proposée des drogues exigeant un signalement ne conduise les fabricants à signaler excessivement. Inversement, les intervenants du domaine des soins de santé estimaient que la liste proposée devrait comprendre tous les produits les plus essentiels pour les patients et les professionnels de la santé. Une description des différentes catégories de drogues visées par les modifications de la réglementation sera fournie dans des documents d’orientation. Tant l’industrie que les intervenants du domaine des soins de santé étaient préoccupés au sujet de certains aspects proposés pour le signalement, dont l’impact d’une pénurie et les effets selon les régions. Ces aspects étant difficiles à déterminer et habituellement indépendants de la volonté des titulaires de l’autorisation, ils ont par la suite été éliminés des modifications. En général, les intervenants de l’industrie et du système de santé ont appuyé les modifications proposées et demandé que l’on continue de les informer et de les consulter durant le processus d’élaboration du site Web, une demande que le Ministère a acceptée.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues) a fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 juin 2015. Les intéressés disposaient d’une période de 75 jours pour le commenter. Pendant la période de consultation, le Ministère a reçu plus de 130 commentaires de 13 groupes d’intervenants (autorités réglementaires nationales, associations professionnelles des soins et de la santé, représentants et associations de l’industrie pharmaceutique, etc.).

Dans l’ensemble, les répondants appuyaient les modifications proposées au Règlement en vue de l’instauration d’un régime obligatoire de signalement des pénuries et des cessations de la vente de drogues. Ils ont livré les commentaires suivants sur les modifications en question :

Selon les intervenants, tant du système de la santé que de l’industrie, si la mise en place d’un système de signalement obligatoire constituait un premier pas important et nécessaire vers la communication de renseignements précis et fiables en temps opportun sur les pénuries et les cessations de vente aux patients et aux professionnels de la santé, le Ministère devrait aussi assurer un plus grand leadership, par exemple, en adoptant une stratégie et en dirigeant les activités concertées menées en vue de s’attaquer aux causes profondes des pénuries de drogues. Alors que le désir était de voir un système qui s’apparente davantage à celui de la FDA des États-Unis, ces modifications ne visent pas à imiter le modèle de la FDA des États-Unis.

Ils recommandaient que le Ministère adopte une démarche plus proche de celle de la FDA des États-Unis. En voici des exemples :

• L’industrie s’inquiétait d’une éventuelle surdéclaration des pénuries et des cessations à cause de l’éventail de drogues visées par le projet de règlement. Elle jugeait cet éventail trop large et souhaitait qu’il soit resserré. Les répondants ont suggéré de limiter l’applicabilité du projet de règlement aux drogues qui sont médicalement nécessaires, comme l’avait fait la FDA aux États-Unis. Comme le but de cette modification est de cibler toutes les drogues qui ont le potentiel, dans une situation de pénurie ou de cessation, d’affecter la santé des Canadiens et le système de santé de façon défavorable, la portée des drogues à signaler est restée inchangée. La portée actuelle ciblera non seulement les drogues qui peuvent être médicalement nécessaires, mais aussi celles qui créeraient un effet négatif sur le système de santé si elles sont en situation de pénurie ou en cas de cessation de vente.
• L’industrie a également recommandé un autre délai de signalement des pénuries ou des cessations auquel serait assujetti le titulaire de l’autorisation. Elle jugeait le délai proposé de deux jours trop court et difficile à respecter. Elle recommandait de s’aligner sur le délai de cinq jours imposé par la FDA aux États-Unis. Le Ministère est d’accord et cette modification a été apportée au Règlement.
• Les intervenants, tant du système de la santé que de l’industrie, ont sollicité des éclaircissements quant à l’interprétation du terme « pénurie ». Ils disaient craindre que la définition proposée de pénurie ne soit trop large et trop vague et ne mène éventuellement à une surdéclaration, car elle ne tient pas compte de l’offre possible de drogues dans la chaîne d’approvisionnement (grossistes et pharmaciens détaillants). Il a été recommandé que la définition soit plus étroitement alignée avec celle de la FDA des États-Unis. Ils ont aussi proposé un certain nombre de facteurs à considérer au sujet des circonstances où un titulaire de l’autorisation serait tenu de signaler une pénurie (le signalement ne se ferait que si on prévoyait qu’une pénurie durerait plus de 30 jours ou qu’un fabricant était en rupture complète de stock). Cependant, en raison de la différence entre les types de drogues signalées, ces facteurs proposés ne peuvent pas être appliqués de manière universelle. Bien qu’aucun changement n’ait été apporté à la définition de « pénurie », ce terme, ainsi que les exigences en matière de signalement qui lui sont associées, est expliqué dans la ligne directrice.
• Des éclaircissements ont également été demandés par les intervenants du système de la santé et de l’industrie sur l’interprétation du terme « cessation ». Il a été recommandé que le Ministère introduise une définition pour la cessation, et la définition de « cesser » a été ajoutée au Règlement. La durée et les exigences en matière de signalement qui lui sont associées sont en outre précisées dans la ligne directrice.

Les répondants ont aussi demandé des éclaircissements sur un certain nombre de champs d’information du site Web exploité par une tierce partie à remplir dans le cadre d’un signalement de pénurie ou de cessation de la vente de drogues. Ces champs portaient notamment sur le signalement d’une pénurie prévue, d’une pénurie ou d’une cessation de certaines tailles d’emballage, de la raison de la pénurie ou de la cessation de la vente de la drogue et de la date prévue à laquelle le titulaire de l’autorisation serait en mesure de répondre à nouveau à la demande. Les descriptions de tous les domaines et des éclaircissements sur les informations nécessaires sont fournis dans la ligne directrice. Des questions ont aussi été soulevées sur l’objet même de l’obligation de signaler au Ministère si une drogue n’avait pas été vendue pendant 12 mois consécutifs. Le but de cette disposition est décrit dans la section « Description » ci-dessus.

Les prévisions de coûts de conformité ont été ajustées en tenant compte de la mise en place d’éléments d’infrastructure et de cadres internes préalablement à tout signalement de pénurie. Le Ministère s’est vu communiquer une estimation d’environ 30 000 $ par entreprise s’ajoutant aux premières estimations de coûts de conformité, ce qui augmente la facture totale de 1,83 million de dollars dans la première année. Dans les commentaires, on reconnaissait que des structures semblables de signalement étaient déjà en place dans d’autres secteurs de compétence, mais on jugeait bon de supposer que 75 % des entreprises devraient adapter ou renforcer leur système de signalement pour se conformer à la réglementation canadienne.

Les intervenants du système de la santé et de l’industrie voulaient aussi des précisions sur le site Web proposé devant être exploité par une tierce partie et sur les données devant être signalées dans le site. Les répondants ont fait observer que le site devrait être convivial et comporter peut-être des menus déroulants avec des renseignements inscrits au préalable. Ils ont ajouté qu’un guide de signalement des données devrait leur être fourni. L’industrie désirait des éclaircissements sur la façon dont serait utilisée l’information du site. On recommandait que l’information soit analysée et mise à la disposition des Canadiens. Tous les commentaires reçus liés au site Web exploité par une tierce partie ont été pris en compte dans les besoins de l’entreprise pour le site.

Modifications réglementaires après la publication préalable

À l’issue des consultations ayant suivi la publication préalable, le Ministère a apporté les modifications suivantes au projet de règlement : 

C.01.001(1) — « Discontinuation »

Dans le cadre de la consultation relative au projet de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada, les répondants ont recommandé de définir le terme « cessation » dans le Règlement. Santé Canada a décidé de définir ce terme non seulement en réaction aux commentaires des intervenants de l’industrie, mais aussi pour les raisons suivantes :

Santé Canada entendait dissiper toute confusion possible entre le sens donné au terme « cessation » au Ministère et les définitions adoptées dans d’autres administrations. Pour citer un exemple, la FDA des États-Unis définit « cessation » comme une interruption de la fourniture d’un produit, qu’elle soit temporaire ou permanente. En revanche, le Ministère y voit uniquement une cessation permanente de vente, le titulaire de l’autorisation n’ayant plus l’intention de vendre la drogue en question au Canada.

Il y a aussi eu des exemples récents de confusion chez les intervenants de l’industrie dans l’interprétation du terme « cessation de la vente » à l’article C.01.014.7 du Règlement sur les aliments et drogues, lequel oblige le titulaire de DIN à aviser le ministre d’une cessation. Les intervenants ne savaient pas au juste s’ils avaient l’obligation d’aviser le ministre dans les 30 jours suivant la dernière vente ou la distribution d’un produit sur le marché ou dans les 30 jours suivant la date d’expiration du produit. La présente définition apporte des précisions quant aux circonstances de signalement d’une cessation, c’est-à-dire lorsque le titulaire d’un DIN ou de l’autorisation met définitivement le produit en cessation de vente, par opposition à une situation où le produit ne serait plus disponible au détail.

C.01.014.6(1)a) — Suppression des mots « ou l’importation »

L’ajout de la définition de « cesser » a mis en évidence une redondance qui se trouve dans cette disposition. Comme toute importation est prévue pour la vente, et que seulement une vente discontinuée doit être signalée au ministère, les mots « ou l’importation » ne sont pas nécessaires dans cette disposition. La cessation de l’importation ne mènera pas à l’annulation du DIN.

C.01.014.9 (1)k) — Date à laquelle le titulaire de l’autorisation sera en mesure de répondre à la demande d’une drogue

Les intervenants de l’industrie ont indiqué que, souvent, il peut se révéler difficile de prévoir quand un fabricant sera en mesure de répondre à la demande d’une drogue. Ils voulaient pouvoir indiquer la mention « inconnue » en réponse à la question sur la date prévue de règlement du cas. Le Ministère a reconnu le bien-fondé de l’argument des répondants selon lequel il peut véritablement se présenter des circonstances où le titulaire de l’autorisation ignore ou est incapable de prévoir la date à laquelle il serait en mesure de répondre à la demande. Plutôt que de créer une situation où les titulaires de l’autorisation auraient l’obligation d’indiquer une date fictive, qui susciterait de fausses attentes chez les Canadiens, il serait préférable d’indiquer que la date prévue de règlement du cas demeure réellement inconnue. De plus, comme les titulaires de l’autorisation sont tenus de mettre leur signalement à jour dans les deux jours de leur prise de connaissance de renseignements nouveaux, ils seront aussi tenus de diffuser la date prévue de règlement du cas sur le site Web exploité par la tierce partie dès qu’elle leur sera connue.

C.01.014.9 (2)b), C.01.014.9 (2)c) et C.01.014.10 (2)b) — Délai de signalement

Les intervenants de l’industrie s’inquiétaient de l’obligation de respecter un bref délai de deux jours pour signaler une pénurie ou une cessation dans les cas suivants : a) ils prévoient qu’une pénurie débutera dans les six mois ou moins; b) ils n’ont pas prévu une pénurie; c) ils décident de cesser la vente d’une drogue dans les six mois ou moins. Les répondants jugeaient que ce délai de deux jours était impraticable et irréaliste, surtout en cas de pénurie imprévue. Ils recommandaient plutôt d’adopter le délai de la FDA des États-Unis (qui est de cinq jours ouvrables pour les titulaires de l’autorisation). Le délai a été allongé de deux jours dans la proposition initiale, à cinq jours dans la modification finale, donnant ainsi suffisamment de temps aux intervenants pour qu’ils recueillent et présentent une information précise plutôt que d’avoir à livrer une information erronée pour respecter un délai plus court. L’harmonisation du délai modifié avec le délai de la FDA des États-Unis permettra de dissiper toute confusion.

Entrée en vigueur

Afin de faire en sorte que le site Web exploité par la tierce partie soit en fonction en même temps que l’entrée en vigueur du Règlement, la date d’entrée en vigueur a été repoussée, passant de 6 mois à 9 mois suivant la date à laquelle ce règlement est enregistré.

Coopération en matière de réglementation

En 2012, le Ministère et la province de l’Alberta ont mis sur pied le Comité directeur multilatéral sur les pénuries de drogues (CDM). Ce comité réunit des représentants de l’industrie, de gouvernements et d’associations du domaine des soins de santé en vue de faire progresser les travaux sur la prévention, le signalement et la gestion des pénuries. En ce qui concerne les vaccins, le Groupe de travail sur l’approvisionnement en vaccins (GTAV) supervise la coordination de la fourniture, à l’échelle du Canada, des vaccins financés par des fonds publics. L’Agence de la santé publique du Canada fournit un soutien administratif au GTAV, qui est formé de représentants de l’ensemble des provinces et territoires. Les modifications permettront que le CDM, le GTAV, les provinces et territoires, les patients, les professionnels de la santé et tous les autres intervenants de l’approvisionnement en drogues soient informés à l’avance des renseignements accessibles au public, et aient accès à ceux-ci, lorsqu’ils peuvent être utilisés pour atténuer les effets des pénuries et gérer les cessations de vente.

Les modifications permettront aussi d’harmoniser la façon de faire du Canada avec celle de la FDA des É.-U. et de l’Agence européenne des médicaments (AEM) en prévoyant l’obligation de signaler les pénuries et les cessations de vente. Comme il n’existe pas de dépôt international pour le signalement des pénuries et cessations, chaque administration possède son propre système de signalement. Dans le cas de la FDA des É.-U. et de l’AEM, ce système est administré par l’organisme respectif, alors que le système proposé pour le Canada sera administré par une tierce partie sous contrat avec le Ministère. Cette différence est attribuable à l’existence aux É.-U. et en Europe d’un bureau affecté aux pénuries de drogues. En effet, dans ces administrations, les fabricants avisent l’organisme lorsque survient une situation qui pourrait mener à une pénurie de drogues. Le bureau s’occupant des pénuries et cessations travaille alors avec le fabricant pour atténuer la gravité des effets de la pénurie, et peut-être même prévenir celle-ci avant qu’elle n’ait des effets sur l’approvisionnement à l’échelle du marché. Alors que la FDA des É.-U. et l’AEM exigent le signalement pour les produits et médicaments médicalement nécessaires, les modifications canadiennes préciseront les types de produits visés par la réglementation.

Justification

L’établissement du site www.penuriesdemedicaments.ca a permis de mettre en place un système de signalement volontaire des pénuries et des cessations de la vente de drogues au Canada, mais les commentaires reçus durant les consultations indiquent que le système ne répond pas aux besoins des patients, des professionnels de la santé et des autres intervenants de l’approvisionnement en drogues. Bien que des progrès aient été faits, beaucoup de préoccupations subsistent quant à la qualité des renseignements sur le site Web et à la rapidité avec laquelle ils sont affichés. La fausse perception selon laquelle toutes les pénuries et les cessations de vente qui surviennent au Canada sont systématiquement signalées au site Web www.penuriesdemedicaments.ca crée de la confusion chez les personnes qui cherchent des renseignements exacts sur les pénuries et les cessations de vente.

Les renseignements communiqués au site Web exploité par la tierce partie seront rendus publics et donc accessibles aux patients, aux professionnels de la santé et aux autres intervenants qui prennent des décisions pouvant avoir des effets sur la santé et la sécurité des Canadiens. Le recours à une tierce partie pour administrer le nouveau système de signalement des pénuries est la reconnaissance que l’intervention à l’égard des pénuries et des cessations de la vente de drogues constitue une responsabilité multilatérale, qui ne relève pas d’une partie en particulier. Une réglementation est nécessaire pour que l’autorité puisse dûment imposer le signalement de ces renseignements essentiels.

Les dispositions concernant les renseignements à fournir au Ministère permettront de clarifier les exigences réglementaires actuelles concernant la notification des cessations au Ministère. Les renseignements fournis serviront à dresser un portrait plus juste des drogues offertes sur le marché canadien et, au besoin, permettront au Ministère et aux autres intervenants clés de prendre d’autres mesures d’atténuation. Les renseignements fournis aideront à garantir que l’information que le Ministère rend publique dans sa Base de données sur les produits pharmaceutiques est exacte et à jour, afin que les patients, les professionnels de la santé et l’industrie au Canada disposent d’un juste portrait des drogues visées par le système de signalement et offertes sur le marché canadien. Ces renseignements aideront aussi les patients, les professionnels de la santé et les intervenants de la chaîne d’approvisionnement à trouver des drogues de remplacement possibles lorsque surviennent des pénuries.

Mise en œuvre, application et normes de service

Mise en œuvre

Dans le but de mettre en œuvre le système de signalement des pénuries et des cessations de la vente de drogues, les activités suivantes ont été entreprises :

• Identifier une tierce partie indépendante chargée d’élaborer et d’administrer le site Web et retenir ses services;
• Trouver des ressources au Ministère pour la vérification de la conformité et l’application de la loi;
• Trouver des ressources pour permettre au Ministère de faciliter de son côté les mesures d’atténuation avec l’industrie, les intervenants du système de santé et les autres paliers de gouvernement, ainsi que d’évaluer et de hiérarchiser les efforts d’atténuation appropriés au sein du Ministère, au besoin.

Avant de publier les modifications réglementaires dans la Partie II de la Gazette du Canada, le Ministère a mené des consultations et rédigé, à l’intention des titulaires de l’autorisation, un document d’orientation décrivant en détail la procédure à suivre pour afficher les renseignements sur une pénurie ou une cessation de la vente de drogues sur le site Web exploité à forfait. Le document est facilement accessible aux parties réglementées et expose leurs obligations en matière de signalement des pénuries et des cessations de la vente de drogues. Il fournit d’autres renseignements pour les aider à comprendre comment satisfaire aux exigences.

Application de la loi

Les fabricants et les importateurs de drogues ont la responsabilité de se conformer aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d’application. Les exigences relatives au signalement des pénuries et des cessations sont semblables aux exigences réglementaires actuelles concernant le signalement des effets indésirables des drogues. Il y aura vérification de la conformité et application de la loi conformément à la Politique de conformité et d’application (POL-0001) du Ministère, qui présente une approche graduelle et fondée sur le risque. Le Ministère, par l’entremise de l’Inspectorat, dispose de plusieurs mesures réglementaires pour faire appliquer la loi. Celles-ci sont habituellement appliquées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d’application, de même que d’autres lois pertinentes, dont le Code criminel. Si une partie réglementée ne répond pas volontairement aux demandes de l’Inspectorat de se conformer au règlement, une gamme de mesures peut être envisagée, y compris des mises en garde et des avis publics, des lettres au secteur et aux parties réglementées, des inspections, des saisies administratives, des injonctions, une enquête et éventuellement la recommandation de poursuites. Dans les cas de poursuites où il est établi qu’un fabricant ou un importateur a contrevenu à une disposition de la Loi sur les aliments et drogues ou de ses règlements d’application, celui-ci sera reconnu coupable et encourra les amendes ou les peines prévues dans la Loi.

Mesures de rendement et évaluation

Le Ministère a élaboré un plan de mesure du rendement et d’évaluation (PMRE) en vue de mesurer le rendement et de réaliser une évaluation des modifications au Règlement. Le plan précisera les méthodes choisies pour faire le contrôle permanent des modifications, des cibles de rendement, des indicateurs et des sources de données. Ces éléments feront l’objet d’un suivi complet dans le cadre de la stratégie de mesure du rendement décrite dans le PMRE. Ce dernier est disponible sur demande.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5^e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

• Référence a
  L.C. 2012, ch. 19, art. 414
• Référence b
  L.R., ch. F-27
• Référence 1
  C.R.C., ch. 870
• Référence 2
  La portée de cette disposition a été décrite dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, publié dans Partie I de la Gazette du Canada, comme étant plus large que reflétée dans cette modification.
• Référence 3
  Baker R & Norton PG (2006). Adverse events and patient safety in Canadian health care. BCMJ: 48(7).