Vol. 150, no 13 — Le 29 juin 2016

Enregistrement

DORS/2016-143 Le 14 juin 2016

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (additifs alimentaires)

C.P. 2016-512 Le 14 juin 2016

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (additifs alimentaires), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (additifs alimentaires)

Modifications

1 L’article E.2 du tableau VIII de l’article B.16.100 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est abrogé.

2 L’article E.1 du tableau XIII de l’article B.16.100 du même règlement est abrogé.

3 L’article 18 du tableau XV de l’article B.16.100 du même règlement est abrogé.

Entrée en vigueur

4 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Les tableaux des additifs alimentaires figurant au titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) sont devenus superflus en 2012 lors de l’entrée en vigueur des listes des additifs alimentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans des autorisations de mise en marché (AMM) connexes. Le ministère de la Santé (le Ministère) développe actuellement un projet de règlement visant à retirer les tableaux des additifs alimentaires du RAD. D’ici l’achèvement de ce projet de règlement, tout additif alimentaire retiré des listes incorporées par renvoi doit être retiré du tableau où il apparaît dans le RAD afin d’éviter toute confusion chez les parties prenantes de l’industrie et tout risque potentiel pour la sécurité publique pouvant résulter de l’utilisation, par un fabricant, d’un additif alimentaire non approuvé.

Compte tenu de récentes évaluations scientifiques et d’un examen interne, le Ministère entend modifier les listes des additifs alimentaires autorisés en vue de retirer trois substances, à savoir : l’épichlorhydrine, le 2-nitropropane et l’oxyde d’éthylène. Afin de minimiser les risques potentiels qui découleraient de différences entre les dispositions relatives à ces trois additifs alimentaires figurant dans les tableaux du RAD et dans les listes incorporées par renvoi, il faut procéder à des modifications ciblées en vue de retirer les additifs visés dans les tableaux du RAD.

Contexte

Réglementation des additifs alimentaires au Canada

Les additifs alimentaires font l’objet d’une réglementation stricte au Canada. Pour qu’une substance puisse être utilisée comme additif alimentaire, elle doit être officiellement approuvée à cette fin par le Ministère. Le processus d’approbation comprend une évaluation approfondie et rigoureuse de la demande d’autorisation avant la mise en marché. Les additifs alimentaires doivent être efficaces, de qualité et sans danger pour la santé des consommateurs.

Par le passé, les additifs alimentaires autorisés étaient énumérés dans 15 tableaux figurant au titre 16 de la partie B du RAD. Toutefois, une nouvelle structure a été mise en place en 2012 à la suite de l’adoption du projet de loi C-38, Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable, qui a donné lieu à des modifications à la Loi sur les aliments et drogues. Au titre de celle-ci, le ministre de la Santé s’est vu conférer de nouveaux pouvoirs quant aux autorisations de mise en marché (AMM) et aux incorporations par renvoi. En vertu du nouveau système, les 15 tableaux des additifs alimentaires du RAD ont été remplacés par 15 listes incorporées par renvoi dans les AMM correspondantes et publiées par le Ministère sur son site Web.

L’objectif consiste à abroger le RAD afin d’en retirer les tableaux superflus. Toutefois, le processus prendra du temps en raison de la complexité de l’examen requis pour effectuer toutes les modifications corrélatives dans l’ensemble des articles du RAD se rapportant à ces tableaux. Pour cette raison, les tableaux des additifs alimentaires figurant dans le RAD et les listes des additifs alimentaires incorporées par renvoi continueront de coexister.

Retrait d’additifs alimentaires de listes incorporées par renvoi

Au cours des dernières années, Santé Canada et Environnement Canada (maintenant Environnement et Changement climatique Canada) ont effectué des évaluations préalables de certaines substances pouvant être utilisées comme additif alimentaire. Ces évaluations découlent des engagements pris au titre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du Canada quant à l’examen de substances d’intérêt hautement prioritaire. Ce processus a permis de déterminer que deux substances, à savoir l’épichlorhydrine et le 2-nitropropane, peuvent présenter un danger pour la santé humaine. Par conséquent, celles-ci ont été ajoutées à la Liste des substances toxiques figurant à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence 2). Étant donné que ces deux substances font partie des additifs alimentaires autorisés au Canada, le Ministère a entrepris le retrait de l’épichlorhydrine de la Liste des agents modifiants de l’amidon autorisés et de 2-nitropropane de la Liste des solvants de support ou d’extraction autorisés.

Le Ministère retirera également l’oxyde d’éthylène de la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations généralement acceptées. Cette substance est réglementée à titre de fumigant pour des épices en vertu du RAD et de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA). Puisque l’oxyde d’éthylène répond à la définition d’un produit antiparasitaire en vertu de la LPA lorsqu’il est utilisé à titre de fumigant, il convient donc davantage d’inclure les dispositions s’y rattachant dans la LPA, dont l’application relève de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA). Ainsi, en retirant l’oxyde d’éthylène de la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations généralement acceptées ainsi que du RAD, le dédoublement réglementaire actuel concernant cette substance sera éliminé.

Objectifs

Les modifications réglementaires visent à réduire les risques potentiels de confusion chez les intervenants ainsi qu’à atténuer les risques possibles pour la sécurité publique découlant de dispositions contradictoires quant aux additifs alimentaires figurant dans les tableaux des additifs alimentaires du RAD et dans les listes des additifs alimentaires autorisés incorporées par renvoi. Cet objectif sera atteint par l’abrogation des dispositions relatives à trois additifs alimentaires (épichlorhydrine, 2-nitropropane et oxyde d’éthylène), qui figurent dans les tableaux du RAD.

Description

Les modifications réglementaires au RAD donneront lieu à ce qui suit :

  1. Retrait de l’oxyde d’éthylène du tableau VIII du titre 16.
  2. Retrait de l’épichlorhydrine du tableau XIII du titre 16.
  3. Retrait de 2-Nitropropane du tableau XV du titre 16.

Règle du « un pour un »

Étant donné que les tableaux des additifs alimentaires du RAD sont jugés superflus et qu’ils seront complètement retirés du titre 16 ultérieurement, des modifications ciblées ne doivent y être apportées que pour éviter la confusion chez les intervenants en raison d’un manque d’uniformité avec les listes officielles des additifs alimentaires incorporées par renvoi. Par conséquent, la règle du « un pour un » ne s’applique pas.

Lentille des petites entreprises

Étant donné que ces modifications visent uniquement à retirer du RAD les dispositions relatives à trois additifs alimentaires figurant dans des tableaux des additifs alimentaires devenus superflus, et qu’il n’y aura aucune incidence sur l’industrie de l’alimentation, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Consultation

Des consultations ont eu lieu avec des intervenants à différentes reprises dans le cadre des activités relatives au PGPC. Entre 2009 et 2012, des versions provisoires des évaluations préalables et des options de gestion du risque associées à 2-nitropropane et à l’épichlorhydrine ont été publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada afin d’obtenir des commentaires du public (voir référence 3), (voir référence 4), (voir référence 5), (voir référence 6), (voir référence 7), (voir référence 8), (voir référence 9). Compte tenu des évaluations qui permettent de conclure que ces deux substances peuvent être dangereuses pour la santé humaine et des consultations publiques, les deux substances ont été ajoutées à la Liste des substances toxiques, à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). Les plans du gouvernement quant au retrait de ces substances de la liste des additifs alimentaires autorisés sont présentés au public sur le site Web du PGPC (voir référence 10), (voir référence 11).

Le 31 mars 2016, le Ministère a publié un avis de proposition pour le retrait de 2-nitropropane et de l’épichlorhydrine de leurs listes respectives (voir référence 12), ce qui constitue une procédure normale lors du processus de modification des listes incorporées par renvoi. Si aucune nouvelle information scientifique n’est portée à l’attention du Ministère à la suite de la période de commentaires de 75 jours, le Ministère publiera les changements aux listes incorporées par renvoi. L’annonce se fera au moyen d’un avis de modification sur le site Web du Ministère.

Le Ministère veut retirer les dispositions sur les additifs alimentaires concernant l’oxyde d’éthylène, compte tenu du chevauchement des fonctions de surveillance réglementaire pour cette substance. Le Ministère est d’avis que la LPA est l’instrument le plus approprié pour encadrer l’utilisation de ce fumigant. Par conséquent, il sera retiré de la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations généralement acceptées. Il ne devrait y avoir aucune incidence pour les intervenants, puisque l’utilisation de l’oxyde d’éthylène en tant que fumigant pour les épices sera simplement réglementée sous la LPA. Conformément aux procédures normalisées, le Ministère publiera un avis de proposition en vue d’une consultation publique avant de procéder à la modification.

Justification

Pour la première fois, des changements à venir aux listes incorporées par renvoi impliqueraient l’abrogation de dispositions relatives à l’utilisation d’additifs alimentaires qui apparaissent également dans les tableaux du titre 16. Deux des trois changements seront faits pour protéger la santé publique. Même si le gouvernement a constamment communiqué aux intervenants que les listes incorporées par renvoi constituent le répertoire officiel et à jour des additifs alimentaires, il existe un risque de confusion quant à la règle en vigueur si un additif alimentaire est retiré d’une liste sans être également retiré du tableau correspondant au titre 16 du RAD.

Les modifications réglementaires proposées permettront d’atténuer tout risque potentiel de confusion qui pourrait résulter du processus entamé par le Ministère pour retirer les trois additifs alimentaires susmentionnés des listes incorporées par renvoi en retirant ces substances des tableaux applicables au titre 16 du RAD.

Même s’il est probable que ces modifications réglementaires soient apportées avant les changements requis aux listes incorporées par renvoi, cet ordre chronologique ne devrait pas avoir d’incidence sur l’industrie alimentaire. Le retrait de ces trois additifs alimentaires des tableaux du RAD permettra de préparer le terrain pour les changements que le Ministère veut apporter aux listes incorporées par renvoi. Dans leurs messages, le Ministère et l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) réitéreront que les listes incorporées par renvoi renferment les dispositions officielles les plus à jour concernant les additifs alimentaires.

Mise en œuvre, application et normes de service

Ces modifications ne modifieront pas les mécanismes de conformité établis en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d’application ou toute autre loi relative aux aliments pertinente dont l’application relève de l’ACIA. De plus, jusqu’à ce qu’un plan global visant à retirer les quinze tableaux relatifs aux additifs alimentaires du RAD soit achevé, le Ministère et l’ACIA continueront d’indiquer dans leurs messages à l’intention de l’industrie alimentaire que les listes incorporées par renvoi renferment les dispositions officielles les plus à jour quant aux additifs alimentaires.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Santé Canada
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