Vol. 150, no 18 — Le 7 septembre 2016

Enregistrement

DORS/2016-239 Le 26 août 2016

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (accès à la diacétylmorphine aux fins de traitement d’urgence)

C.P. 2016-759 Le 26 août 2016

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) (voir référence a) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (accès à la diacétylmorphine aux fins de traitement d’urgence), ci-après.

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (accès à la diacétylmorphine aux fins de traitement d’urgence)

Règlement sur les aliments et drogues

1 L’article 23 de la partie I de l’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est abrogé.

Règlement sur les stupéfiants

2 (1) L’alinéa c) de la définition de stupéfiant d’ordonnance verbale, au paragraphe 2(1) du Règlement sur les stupéfiants (voir référence 2), est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe 2(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

diacétylmorphine (héroïne) Comprend les sels de diacétylmorphine; (diacetylmorphine (heroin))

3 Le passage de l’alinéa 3(1)d) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

4 (1) Le passage du paragraphe 24(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Sous réserve de l’article 25, le distributeur autorisé peut vendre ou fournir un stupéfiant autre que la diacétylmorphine (héroïne) ou la méthadone à :

(2) L’article 24 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Sous réserve de l’article 25, le distributeur autorisé peut vendre ou fournir de la diacétylmorphine (héroïne) à :

5 Le sous-alinéa 27(2)a)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 L’article 53 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Il est interdit au praticien de la médecine, au dentiste et au vétérinaire d’administrer de la diacétylmorphine (héroïne) à un animal ou à une personne autre qu’un malade qui reçoit, comme patient hospitalisé ou externe, des traitements dans un hôpital assurant des soins ou des traitements à des personnes ou de prescrire, de vendre ou de fournir ce stupéfiant pour tout animal ou une telle personne.

7 (1) Le paragraphe 65(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Sous réserve du paragraphe (5), la personne à qui est confiée la charge d’un hôpital peut, sur réception d’une ordonnance ou d’une commande écrite, signée et datée par un praticien, permettre qu’un stupéfiant — autre que la marihuana fraîche ou séchée ou l’huile de chanvre indien reçues d’un producteur autorisé, ou la diacétylmorphine (héroïne) — soit administré à une personne ou à un animal qui reçoit un traitement comme patient hospitalisé ou externe de cet hôpital ou soit vendu ou fourni pour cette dernière ou au responsable de l’animal.

(2) Le paragraphe 65(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Sous réserve du paragraphe (5.1), la personne à qui est confiée la charge d’un hôpital peut permettre qu’un stupéfiant — autre que la marihuana fraîche ou séchée ou l’huile de chanvre indien reçues d’un producteur autorisé, ou la diacétylmorphine (héroïne) — soit vendu ou fourni à un pharmacien pour une urgence, sur réception d’une commande écrite, signée et datée par ce pharmacien.

(3) L’article 65 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (6), de ce qui suit :

(7) La personne à qui est confiée la charge d’un hôpital assurant des soins ou des traitements à des personnes peut permettre que de la diacétylmorphine (héroïne) soit vendue, fournie ou administrée à une personne qui reçoit des traitements comme patient hospitalisé ou externe de cet hôpital, sur réception d’une ordonnance ou d’une commande écrite, signée et datée par un praticien de la médecine ou un dentiste.

8 (1) L’article 1 de l’annexe du même règlement est modifiée par adjonction, après le paragraphe (9), de ce qui suit :

(2) Le paragraphe 1(33.1) de l’annexe du même règlement est abrogé.

Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens

9 (1) L’alinéa 4(1)c) du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (voir référence 3) est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 4(2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Entrée en vigueur

10 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Santé Canada traite les demandes d’accès à des médicaments non commercialisés soumises par des praticiens pour le traitement d’urgence de patients particuliers en vertu du Programme d’accès spécial (PAS). Des changements apportés à la réglementation en 2013, avec l’adoption du Règlement modifiant certains règlements relativement à l’accès aux drogues d’usage restreint (DORS/2013-172), établissent que la diacétylmorphine (héroïne) est une « drogue d’usage restreint » en vertu de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et interdisent au PAS de fournir des lettres d’autorisation pour les « drogues d’usage restreint » énoncées à la partie J du RAD.

Un certain nombre d’autres pays ont autorisé les médecins à employer le traitement assisté à la diacétylmorphine auprès de la faible proportion de patients ayant une dépendance aux opioïdes qui n’ont pas répondu aux autres options thérapeutiques. Un volume considérable de données scientifiques appuie cette utilisation. Comme l’accès d’urgence à la diacétylmorphine pourrait être nécessaire à des fins médicales, Santé Canada a conclu que l’interdiction d’accès à la diacétylmorphine à des fins médicales urgentes en vertu du PAS ne sert pas l’intérêt public.

Contexte

Programme d’accès spécial

Le Programme d’accès spécial (PAS) permet aux praticiens de demander, dans des circonstances exceptionnelles, l’accès à des médicaments non commercialisés pour traiter des patients particuliers. Le PAS traite au cas par cas les demandes d’accès d’urgence à des médicaments pour des patients atteints de maladies graves ou potentiellement fatales lorsque les traitements conventionnels se sont révélés inefficaces, inadaptés ou indisponibles. Les médicaments obtenus par l’intermédiaire du PAS ne sont pas assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et au RAD. Cependant, la vente de substances réglementées par l’entremise du PAS est assujettie aux exigences de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et de la réglementation connexe.

Traitement assisté à la diacétylmorphine

Le traitement assisté à la diacétylmorphine a été utilisé dans plusieurs pays d’Europe comme traitement de deuxième intention pour les personnes ayant une dépendance aux opioïdes et pour lesquelles les traitements conventionnels ont échoué à maintes reprises. Au Royaume-Uni, la diacétylmorphine est commercialisée pour le soulagement de la douleur. La diacétylmorphine prescrite à des fins médicales est utilisée, sous supervision, en Suisse, en Allemagne, aux Pays-Bas et au Danemark pour traiter des dépendances chroniques récurrentes aux opioïdes. En Suisse, la diacétylmorphine est entièrement couverte par l’assurance-maladie et l’accès est contrôlé et réglementé au moyen d’un cadre complet de traitement clinique. L’Espagne et la Belgique ont approuvé la diacétylmorphine à des fins de recherche clinique. Aux États-Unis, la diacétylmorphine n’est pas disponible comme traitement et elle n’est pas approuvée pour la recherche clinique.

Au Canada, la diacétylmorphine a fait l’objet de deux études cliniques, soit l’Initiative nord-américaine sur les médicaments opiacés [North American Opiate Medication Initiative (NAOMI)], dans laquelle la consommation de diacétylmorphine a été comparée à celle de la méthadone de 2005 à 2008, et l’étude sur l’évaluation de l’efficacité à long terme des opioïdes [Study to Assess Longer-term Opioid Medication Effectiveness (SALOME)], dans laquelle le traitement à la diacétylmorphine a été comparé au traitement à l’hydromorphone de 2011 à 2015. L’étude NAOMI a permis de conclure que la diacétylmorphine injectable était plus efficace que le traitement conventionnel à la méthadone. Toutefois, vu les risques du traitement à la diacétylmorphine, les chercheurs ont précisé qu’elle ne devrait être administrée que dans un contexte clinique où de l’aide médicale est rapidement accessible (voir référence 4). L’étude SALOME, publiée en avril 2016, a permis de constater que l’hydromorphone, un produit commercialisé au Canada, est comparable à la diacétylmorphine et que son utilisation comme traitement de rechange pourrait être envisagée lorsque la diacétylmorphine est inaccessible (voir référence 5).

Des données scientifiques appuient le recours au traitement assisté à la diacétylmorphine. En 2015, une méta-analyse de six essais contrôlés aléatoires impliquant six pays (voir référence 6), y compris le Canada, a établi que le traitement assisté à la diacétylmorphine peut considérablement améliorer les résultats comparativement aux autres méthodes.

Accès au traitement assisté à la diacétylmorphine par l’entremise du PAS

Les modifications apportées à la réglementation en octobre 2013 ont établi que la diacétylmorphine était une « drogue d’usage restreint » en vertu de la partie J du RAD et qu’il était interdit d’en autoriser la vente en vertu du PAS. Ces modifications ont donc empêché la vente de diacétylmorphine par l’entremise du PAS.

Le 13 novembre 2013, des actions en justice ont été entreprises afin de contester la validité constitutionnelle de ces modifications. Au milieu de l’année 2014, la Cour suprême de la Colombie-Britannique a accordé une injonction interlocutoire autorisant les médecins des participants à l’essai clinique SALOME à présenter une demande en vertu du PAS pour avoir accès à de la diacétylmorphine en attente du dénouement de l’affaire. Conformément à cette décision, Santé Canada traite les demandes d’accès à de la diacétylmorphine soumises au PAS par les médecins des participants à l’étude SALOME en vertu de l’ancien cadre réglementaire.

Objectif

Les modifications réglementaires ont pour objectif de permettre l’examen des demandes soumises au PAS concernant la vente d’une quantité précise de diacétylmorphine pour un traitement urgent.

Description

Le Règlement modifiant certains règlements relativement à l’accès aux drogues d’usage restreint (DORS/2013-172), pris en 2013, a interdit l’accès à toutes les drogues d’usage restreint, y compris la diacétylmorphine, en vertu du PAS. Cependant, ces modifications réglementaires distinguent la diacétylmorphine des autres drogues d’usage restreint visées par ce changement de la réglementation, car un ensemble de données scientifiques appuient son utilisation comme traitement pour les personnes ayant une dépendance aux opioïdes et pour lesquelles les traitements conventionnels ont échoué à maintes reprises. De plus, la diacétylmorphine est utilisée dans certains pays pour aider les personnes dépendantes aux opioïdes. Le retrait de la diacétylmorphine de l’annexe de la partie J du RAD permettra l’examen des demandes d’autorisation de sa vente à des fins de traitement urgent en vertu du PAS.

Les modifications réglementaires rétablissent la diacétylmorphine sous le contrôle du Règlement sur les stupéfiants (RS) en enlevant la diacétylmorphine et ses sels de l’annexe de la partie J du RAD et en les ajoutant à l’annexe du RS. Toutes les dispositions qui étaient applicables à la diacétylmorphine en vertu du RS et du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (RNCP) avant les modifications de 2013 sont rétablies (c’est-à-dire des mécanismes de contrôle comme l’interdiction d’ordonnance verbale pour la diacétylmorphine, l’interdiction de possession personnelle de diacétylmorphine et les restrictions quant à la vente et à la fourniture de diacétylmorphine).

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications réglementaires, car elles n’entraînent aucun changement des coûts administratifs.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces modifications réglementaires, car elles n’engendrent aucun coût.

Consultation

Le 14 mai 2016, Santé Canada a publié un avis aux parties intéressées dans la Partie I de la Gazette du Canada afin d’aviser les intervenants et le grand public à propos des modifications réglementaires. Soixante-et-un commentaires ont été reçus et ils appuyaient tous la proposition. Les commentaires ont été reçus de la part du grand public, des patients, des parents, des médecins, des conseillers en toxicomanie, des agents communautaires et des associations de parents. Beaucoup de ces commentaires soulevaient une inquiétude quant à la hausse du nombre de décès causés par les surdoses au Canada et du besoin de traitements innovateurs pour régler ce problème. Aucun commentaire s’opposant au projet de modification n’a été reçu.

Justification

Même si les drogues d’usage restreint énoncées à la partie J du RAD n’ont généralement aucun usage thérapeutique reconnu, ce n’est pas le cas de la diacétylmorphine. Beaucoup de données de recherche appuient l’usage de la diacétylmorphine pharmaceutique pour traiter les patients ayant une dépendance aux opioïdes qui n’ont pas réagi aux autres formes de traitement. En outre, certains pays permettent aux médecins d’employer le traitement assisté à la diacétylmorphine pour ce type de patients. L’accès à la diacétylmorphine constitue une option de traitement additionnelle pour les praticiens de la santé devant traiter des patients ayant une dépendance aux opioïdes qui n’ont pas réagi aux autres formes de traitement. Le traitement assisté à la diacétylmorphine dans un cadre global de traitement peut donner de meilleurs résultats et sera bénéfique sur la santé de ces patients.

Ces modifications réglementaires n’entraînent aucun coût. On s’attend à ce que les médecins qui présentent déjà des demandes au PAS en vertu de l’injonction judiciaire continueront de le faire pour la diacétylmorphine. Enfin, les modifications réglementaires n’entraînent aucun coût différentiel pour l’industrie et les consommateurs.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les modifications réglementaires sont entrées en vigueur à la date de leur enregistrement. Dans le cadre de leur mise en œuvre, Santé Canada avisera les intervenants des changements et affichera de l’information additionnelle sur son site Internet.

Comme pour toutes les demandes soumises au PAS, celles visant la diacétylmorphine seront traitées conformément aux articles C.08.010 et C.08.011 du RAD. Les praticiens devront fournir une justification clinique, comprenant de l’information sur les antécédents du patient, le pronostic et une liste des traitements envisagés, infructueux ou jugés inadéquats. De plus, ils devront expliquer pourquoi la diacétylmorphine s’avère la meilleure option disponible pour traiter le patient et fournir des données précises ou de la documentation sur l’usage, l’innocuité et l’efficacité de la diacétylmorphine.

Le PAS examine l’information fournie avec chaque demande avant de décider si l’autorisation est appropriée et justifiée. La décision d’accepter ou de rejeter une demande est prise au cas par cas en fonction de la nature de l’urgence médicale, de la disponibilité d’autres traitements commercialisés et de l’information fournie en justification de la demande à propos de l’usage, de l’innocuité et de l’efficacité du médicament auquel on désire avoir accès.

La plupart des demandes sont traitées dans les 24 heures suivant leur réception. Toutefois, vu le mandat du PAS et le volume de demandes, ces dernières font l’objet d’un tri pour s’assurer que les demandes les plus urgentes sont traitées en priorité.

Personne-ressource

Anna Wheeler
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0T6
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_ politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca